Зона фальсифицированных лекарственных препаратов

Зона фальсифицированных лекарственных препаратов

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств”

В соответствии со статьями 47 и 59 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.

2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

Председатель Правительства Российской Федерации

М. Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 15 сентября 2020 г. N 1447

Правила
уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств

1. Настоящие Правила определяют порядок уничтожения изъятых из гражданского оборота фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, за исключением вопросов, связанных с уничтожением наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств.

2. Фальсифицированные лекарственные средства и (или) недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, или по решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения — в отношении лекарственных средств для медицинского применения либо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору — в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения, или по решению суда.

Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению на основании решения суда.

3. Федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте 2 настоящих Правил (далее — уполномоченные органы), в случае выявления фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов обращения на территории Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств принимают решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие и уничтожение или вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации.

4. Решение уполномоченного органа об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств должно содержать:

а) сведения о лекарственных средствах;

б) основания изъятия и уничтожения лекарственных средств;

в) срок изъятия и уничтожения лекарственных средств;

г) сведения о владельце лекарственных средств;

д) сведения о производителе лекарственных средств.

5. При вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств владелец таких лекарственных средств обязан:

изъять такие лекарственные средства из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения;

уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения.

6. В случае если владелец фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств не согласен с решением об изъятии и уничтожении указанных лекарственных средств, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, уполномоченный орган обращается в суд.

7. Фальсифицированные лекарственные средства и недоброкачественные лекарственные средства, помещенные под таможенную процедуру уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном актами, составляющими право Евразийского экономического союза, и законодательством Российской Федерации о таможенном регулировании.

8. Уничтожение фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I — IV классов опасности.

9. Расходы, связанные с транспортировкой и уничтожением фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.

10. Владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении или вывозе, уничтожает указанные лекарственные средства (при наличии у него лицензии, указанной в пункте 8 настоящих Правил), или передает их организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора, или осуществляет их вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации.

11. Владелец фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении или вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора или осуществляет их вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации.

12. Владелец недоброкачественных лекарственных средств в случае, указанном в пункте 10 настоящих Правил, или организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляют акт об уничтожении фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств (далее — акт об уничтожении лекарственных средств), в котором указываются:

а) дата и место уничтожения лекарственных средств;

б) фамилия, имя, отчество (при наличии) лица (лиц), принимавшего (принимавших) участие в уничтожении лекарственных средств, место работы и должность;

в) обоснование уничтожения лекарственных средств;

г) сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;

д) наименование производителя лекарственных средств;

е) сведения о владельце лекарственных средств;

ж) способ уничтожения лекарственных средств.

13. Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных лекарственных средств. Акт подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и заверяется печатью организации, осуществившей уничтожение лекарственных средств, или в случае, указанном в пункте 10 настоящих Правил, — владельцем недоброкачественных лекарственных средств.

14. Копия акта об уничтожении лекарственных средств, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения в случае, указанном в абзаце втором настоящего пункта, владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.

В случае если уничтожение фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств осуществлялось организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств, эта организация направляет акт об уничтожении лекарственных средств или его копию, заверенную в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления указанному владельцу с использованием электронных средств связи.

15. Контроль за уничтожением фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляет уполномоченный орган в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Обзор документа

На 2021-2026 гг. установлены правила уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарств (кроме наркотиков и радиофармацевтических препаратов).

Любые лекарства могут быть изъяты и уничтожены по решению суда.

Фальсифицированные и недоброкачественные препараты изымаются и уничтожаются также по решению владельца или органов власти (для ветпрепаратов — Россельхознадзор, для прочих — Росздравнадзор). Также органы власти могут обязать владельца вывезти такие лекарства из России.

По решению органа власти об изъятии и уничтожении владелец должен изъять препараты из оборота или сообщить о своем несогласии в течение 30 дней. По спорным случаям орган власти обращается в суд.

Срок уничтожения — 6 месяцев с даты принятия решения.

Источник

30 дней строгой изоляции

Самвел Григорян о зоне карантинного хранения и зонировании в аптеке — в свете Надлежащей аптечной практики и Надлежащей практики хранения и перевозки

Вступление в силу 1 марта 2017 г. Правил Надлежащей аптечной практики (НАП) и Правил Надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов (НПХП) вызвало у аптечных работников много вопросов. В редакцию электронного журнала «Катрен-Стиль» пришло немало писем, в которых сотрудники аптек просят подробно разъяснить, какие требования новые нормативные акты предъявляют к карантинному хранению лекарственных препаратов.

исполнительный директор Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» (Москва)

Чтобы ответить на все вопросы, поступим следующим образом. Сперва кратко изложим то, что содержится в фармзаконодательстве по данной теме. А затем — основываясь на этих положениях и с помощью Елены Неволиной, исполнительного директора Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная Фармацевтическая Палата» — попробуем ответить на то, сколько должно быть таких зон, как следует организовать зонирование аптеки и т. д.

Заглянем в Надлежащие практики

Начнем, пожалуй, с Приказа Минздрава № 646н (НПХП). Этот нормативно-правовой акт наиболее подробно освещает данную тему. Пункты 11–16 Приказа обязывают фарморганизации иметь определенный набор помещений и зон аптечного склада для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов. Согласно пункту 15, площадь аптечных помещений должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения перечисленных функций:

• приемки товара;
• хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;
• хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных препаратов, где также хранятся лекарственные средства с истекшим сроком годности (назовем ее для простоты «зона 1» );
• карантинного хранения лекарственных препаратов (назовем ее условно «зона 2» ).

У дистрибьюторов и производителей, в дополнение к этим четырем, должны еще иметься зоны, предназначенные для экспедиции и основного хранения лекарственных препаратов (пункт 14 НПХП). А пункт 16 определяет, что перечисленные функции могут выполняться не только в отдельных зонах, но и отдельных помещениях (разумеется, при наличии такой необходимости и возможности).

В Общей фармакопейной статье «Хранение лекарственных средств» (ОФС. 1.1.0010.15) указано, что комплекс помещений для хранения — речь идет о фарморганизациях вообще, а не только об аптеках — должен включать помещения (зоны) приемки лекарственных препаратов; отбора проб; карантинного хранения; для лекарственных средств особых условий хранения; для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или лекарственных средств с истекшим сроком годности.

Заглянем в НАП (приказ Минздрава РФ № 647н). В пункте 24 раздела V «Инфраструктура» также имеется перечень зон субъекта розничной торговли лекарственными препаратами. Это зоны:

• торговли, с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым в том числе по рецепту;
• приемки;
• карантинного хранения, в том числе отдельно для лекарственных препаратов;
• раздельного хранения одежды работников.

Добавим к этому, что в данных приказах, ни в НАП, ни в НПХП, ни в фармакопее нет четкого определения «зоны карантинного хранения», или, проще говоря, карантинной зоны для лекарственных препаратов. Поэтому для начала попробуем уточнить, что это такое.

Как организовать карантинную зону

Отвечая на данный вопрос, Елена Неволина в первую очередь напоминает, что цель организации карантинных зон для лекарств 1 и 2 одна — не допустить реализации недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных, с истекшим сроком годности, возвращенных, имеющих помятую или со сколами упаковку и т. п. препаратов потребителю. С этой целью они должны храниться не вместе с остальными, доброкачественными лекарствами, а отдельно.

Этим отдельным местом, поясняет Елена Неволина, могут быть специально выделенные полка, шкаф, коробка, поддон, паллета, а также (если есть возможность и необходимость) комната.

Основное условие зонирования в аптеке — эти места должны быть идентифицированы именно как зона 1 или 2 . Как оформляется карантинная зона в аптеке или аптечном складе? На этот счет есть лаконичное указание в пункте 66 НАП: маркировка, место и способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за помещаемые туда товары аптечного ассортимента, устанавливаются приказом руководителя данного аптечного субъекта.

Иными словами, данный вопрос следует решать самим аптекарям, в меру своей фантазии. Елена Неволина полагает, что это могут быть яркие, бросающиеся в глаза надписи, знаки, предупреждения в совокупности с непременным доведением до всех сотрудников сведений о карантинной зоне, порядке ее организации и использования, о системе этих предупреждений. И том, какие они должны быть и как следует информировать работников, должно быть написано в приказе руководителя.

«Главное, — подчеркивает Елена Неволина, — чтобы все в аптеке знали: в этом шкафу, коробке, на этой полке и т. д. лежат препараты, которые ни в коем случае нельзя отпускать покупателям, чтобы исключить случаи даже случайной, непреднамеренной их реализации». А выбор способов маркировки — на усмотрение аптечного руководителя, по этому частному вопросу претензий фарминспекторов быть не должно.

Изоляцию товара, находящегося в карантинной зоне аптеки, можно дополнительно гарантировать с помощью программ движения товара. «Берет работник по ошибке такой карантинный препарат, пытается его просканировать, а тот не сканируется, и продать его невозможно. И, конечно, надо, чтобы сотрудник знал: если скан не сработал, не надо пытаться набрать его вручную. Это может просто означать, что он случайно взял препарат, отложенный на карантинное хранение», — комментирует Елена Неволина.

Противоречия и странности

К сожалению, нормы законодательства, касающиеся зон 1 и 2 , не очень ясны и в какой‑то мере противоречивы. О карантинной зоне для медикаментов говорится также в Приказе Минздравсоцразвития от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

В пункте 12 раздела III этого Приказа имеется следующее положение: «При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне». Как видим, о других категориях, скажем так, «лишенных доверия» в связи с их качеством лекарств — недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных — в данном положении нет ни слова.

Значит ли это, что карантинная зона предназначена для хранения только препаратов с истекшим сроком годности? Но почему же тогда в НПХП «истекшие препараты» упоминаются не применительно к зоне 2 , а к зоне 1 ?

На самом деле ларчик здесь открывается просто. Приказ «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» после вступления в силу Правил Надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, по сути, отражает вчерашний взгляд законодателей на тему карантинной зоны. Два документа дублируют друг друга, они даже называются почти одинаково. Ладно бы дублировали, они же еще — например, по теме аптечных зон — противоречат друг другу.

Конечно, именно НПХП отражает современный взгляд законодателя на данную тему, и руководствоваться надо прежде всего им. Но и с его нормами не всё ясно.

Две зоны и две группы

Любой аптечный работник не может не задать очевидный вопрос: если выявленные фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные препараты, а также препараты с истекшим сроком годности (назовем их «ИЛО-препараты», то есть изъятые из лекарственного обращения), согласно пункту 15 НПХП, следует хранить в специально предназначенной для них зоне (зона 1), то для каких препаратов в таком случае предназначена отдельно упоминаемая в данном пункте зона карантинного хранения (зона 2)?

Ведь что такое карантин применительно к лекарству и нашему аптечному случаю. Это тот самый 30‑дневный срок, в течение которого владелец этих самых ИЛО-препаратов должен принять и исполнить решение об их уничтожении или возврате поставщику/производителю (пункт 4 постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674). Если исходить из этого, то ситуация совершенно запутывается, потому что получается, что обе зоны предназначены для одного и того же.

Елена Неволина предлагает не высчитывать, сколько зон должно быть в аптеке, а исходить из цели их создания, которую она назвала выше. В ходе обеспечения этой задачи количество зон в каждом конкретном случае выяснится само собой.

На самом деле все лекарственные препараты, помещаемые в обе зоны, можно разделить на две большие группы.

1. Первую составляют ИЛО-препараты, по которым уже имеется окончательное решение об их исключении из лекарственного обращения, с последующим уничтожением или возвратом поставщику (производителю).
2. Во вторую же входят, например, препараты, по которым имеется только временное решение — например, опубликовано письмо Росздравнадзора о временной приостановке реализации такой‑то серии такого‑то препарата. Но судьба этой серии окончательно не решена, она еще может поступить в лекарственное обращение, если появится новое соответствующее письмо Росздравнадзора. В эту же группу можно отнести лекарственные препараты и другую продукцию, поступившую в аптеку без документации или с недостающей документацией, препараты, у которых отсутствует инструкция по применению (до тех пор, пока вопрос с их документацией/инструкцией не будет решен); возможно, также, заказанные по ошибке. Словом, все препараты, к которым имеются вопросы, но пока еще нет окончательных ответов. Поэтому назовем вторую группу «препараты под вопросом».

Сколько должно быть зон

От того, к какой из этих групп относится препарат, зависит и то, как его следует хранить. Если его помещают в первую группу, то в определенном смысле лекарственным препаратом его уже назвать нельзя — после 30‑дневного режима строгой изоляции (и возврата) его ждет уничтожение. На это обстоятельство указывает и Елена Неволина: «Если принято окончательное решение об изъятии, то уже никто не может потребовать у аптеки хранить эту серию в специальных условиях, потому что препарат в любом случае будет уничтожен, какой тогда смысл в соблюдении этих условий».

Исходя из этого, все препараты, по которым имеется окончательное решение об изъятии из лекарственного обращения, могут храниться в одном отдельном месте, то есть одной зоне, вне зависимости от того, требовали бы они, если бы были доброкачественными, контролируемых условий хранения или нет. Вероятно, это и есть условная зона 1 , упомянутая в пункте 15 Приказа № 646н — в отсутствие исчерпывающих пояснений в приказе приходится толковать его самим.

Что касается «препаратов под вопросом», то в их отношении может быть проведен дополнительный анализ, и дальше возможны два варианта. Поскольку не исключена возможность того, что Росздравнадзор может отменить свое первоначальное решение и разрешить реализовывать приостановленную серию, препараты второй группы следует хранить:

а) с соблюдением всех тех условий хранения, которые предписаны для этих препаратов инструкцией по применению и/или другой документацией;

б) и в то же время отдельно от всех других препаратов, поскольку вероятен также второй вариант — полное изъятие данной серии из обращения.

«Если «препарат под вопросом» требует хранения в контролируемых условиях, в частности, при определенной температуре — значит, необходимо в холодильнике выделить полку, на ней сделать предупреждающую надпись или маркировку о том, что это карантинный товар, в соответствии с приказом руководителя аптеки. Не помешает также отдельно уведомить всех сотрудников, занимающихся отпуском, что с этой полки холодильника товар отпускать нельзя», — поясняет Елена Неволина.

И вряд ли следует переводить данную тему в математическую плоскость, то есть пытаться подсчитать, сколько в аптеке должно быть зон карантинного хранения лекарственных средств. Она должна быть одна, но состоящая из нескольких подзон, находящихся в разных местах.

Некоторые помещенные на карантин препараты могут требовать хранения при температуре от 2 до 8 °С — значит, одна карантинная подзона должна быть выделена в том вашем аптечном холодильнике, где вы устроили, согласно упомянутой выше ОФС, «холодное место». Другие должны храниться в «прохладном месте» — поместите их в холодильник с этим режимом, на выделенную и там карантинную полку, отдельно от других препаратов. Вот вам вторая подзона.

Если же «препарат под вопросом» не требует особого температурного режима, то его следует разместить на хранение в отдельном шкафу, коробке, полке и т. д., с соблюдением всех обычных правил аптечного хранения, принятых для доброкачественных препаратов в том числе в данной аптеке.

Плюс еще необходимо помнить приведенное выше положение пункта 24 НАП, из которого следует, что лекарственные препараты в карантинной зоне надлежит хранить отдельно от нелекарственных товаров. То есть вот вам в этом абзаце еще как минимум две подзоны, для лекарственных и нелекарственных товаров.

И так далее по каждому месту отдельного хранения карантинных препаратов, которое могут потребовать обстоятельства. А обстоятельства эти записаны в инструкции по применению каждого такого препарата, в разделе «Условия хранения».

Иными словами, всё зависит от текущей ситуации. Очень может быть, что иногда одна из этих подзон будет пустовать. Например, в один прекрасный день в аптеке может просто не оказаться ни одного карантинного препарата, требующего хранения в прохладном месте. Сохраните ли вы при этом выделенное пустое карантинное место в холодильнике, зависит от вас — в законодательстве на этот счет четких обязывающих предписаний нет.

Остается добавить, что, если Росздравнадзор по результатам дополнительного анализа примет окончательное отрицательное решение в отношении ранее приостановленной серии, препарат следует переместить в зону 1 , с последующим уничтожением/возвратом.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник