Знаки соответствия лекарственных средств

Приложение N 1. Требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения

Приложение N 1
к Правилам изготовления и отпуска лекарственных
препаратов для медицинского применения аптечными
организациями, индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность,
утв. приказом Министерства здравоохранения РФ
от 26 октября 2015 г. N 751н

Требования
к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Все лекарственные препараты, изготовленные и расфасованные в аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, оформляются соответствующими этикетками.

2. Этикетки для оформления лекарственных препаратов в зависимости от способа их применения, подразделяют на:

а) этикетки для лекарственных препаратов внутреннего применения с надписью «Внутреннее»;

б) этикетки для лекарственных препаратов наружного применения с надписью «Наружное»;

в) этикетки на лекарственные препараты для парентерального введения с надписью «Для инъекций», «Для инфузий»;

г) этикетки на глазные лекарственные препараты с надписью «Глазные капли», «Глазная мазь», «Растворы для орошения»;

д) для гомеопатических лекарственных препаратов с надписью «Гомеопатический» или «Гомеопатическое лекарственное средство».

3. Этикетки имеют на белом фоне следующие сигнальные цвета в виде поля:

а) для внутреннего применения — зеленый цвет;

б) для наружного применения — оранжевый цвет;

в) для глазных капель, глазных мазей, растворов для орошения — розовый цвет;

г) для инъекций и инфузий — синий цвет.

4. На всех этикетках для оформления изготовленных лекарственных препаратов должны быть отпечатаны предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме:

а) для микстур — «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать»;

б) для мазей, глазных мазей и глазных капель — «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», для гомеопатических мазей «Хранить в защищенном от света месте при температуре от 5 до 15°С»;

в) для капель внутреннего применения — «Хранить в защищенном от света месте»; для гомеопатических капель — «Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С»; для гранул гомеопатических — «Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С»;

г) для инъекций и инфузий — «Стерильно».

5. Все этикетки обязательно должны содержать предупредительную надпись «Хранить в недоступном для детей месте».

6. Предупредительные надписи, наклеиваемые на изготовленные лекарственные препараты, должны иметь следующий текст и сигнальные цвета:

а) «Перед употреблением взбалтывать» — на белом фоне зеленый шрифт;

б) «Хранить в защищенном от света месте» — на синем фоне белый шрифт;

в) «Хранить в прохладном месте» — на голубом фоне белый шрифт;

г) «Детское» — на зеленом фоне белый шрифт;

д) «Для новорожденных» — на зеленом фоне белый шрифт;

е) «Обращаться с осторожностью» — на белом фоне красный шрифт;

ж) «Сердечное» — на оранжевом фоне белый шрифт;

з) «Беречь от огня» — на красном фоне белый шрифт.

7. Для лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, обращения и применения, на этикетках могут печататься или наклеиваться дополнительные предупредительные надписи.

8. Размеры этикеток определяются в соответствии с размерами посуды или другой упаковки, в которой отпускаются изготовленные лекарственные препараты.

9. Лекарственные препараты в зависимости от лекарственной формы и назначения следует оформлять соответствующими видами этикеток: «Микстура», «Капли», «Капли для приема внутрь гомеопатические», «Порошки», «Гранулы гомеопатические» «Глазные капли», «Глазная мазь», «Мазь», «Мазь гомеопатическая», «Оподельдок гомеопатический», «Суппозитории ректальные гомеопатические», «Масло гомеопатическое», «Наружное», «Для инъекций», «Капли в нос» и др.

10. На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для населения, должно быть указано:

а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;

б) местонахождение аптечной организации или место фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя;

в) номер рецепта (присваивается в аптеке);

д) наименование или состав лекарственного препарата;

е) способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для инъекций), вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.);

ж) подробное описание способа применения (для микстур: «по ___ ложке ___ раз в день ___ еды»; для капель для внутреннего употребления: «по ___ капель ___ раз в день ___ еды»; для порошков: «по ___ порошку ___ раз в день ___ еды»; для глазных капель: «по ___ капель ___ раз в день в ___ глаз»; для остальных лекарственных форм, применяемых наружно, должно быть оставлено место для указания способа применения, которое заполняется от руки или проставлением штампа. На этикетках лекарственных препаратов для инъекций и инфузий должно быть обязательно предусмотрено место для написания состава лекарственного препарата и указания способа его применения или введения);

з) дата изготовления лекарственного препарата;

и) срок годности лекарственного препарата («Годен до _______»);

к) цена лекарственного препарата;

л) предостережение «Хранить в недоступном для детей месте».

11. На всех этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для медицинских организаций, должно быть указано:

а) наименование медицинской организации и её структурное подразделение (при необходимости);

б) наименование аптечной организации /Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;

в) местонахождение аптечной организации / фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;

г) Ф.И.О. пациента, для которого индивидуально изготовлен лекарственный препарат (при необходимости);

д) способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для инъекций), вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.);

е) дата изготовления лекарственного препарата;

ж) срок годности лекарственного препарата («Годен до _______»);

з) подписи изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат («Изготовил ______, проверил _______, отпустил _______»);

и) номер анализа проверки лекарственного препарата;

к) состав лекарственного препарата (предусматривается пустое место для указания состава). На этикетках лекарственных препаратов для инъекций и инфузий должен быть указан способ применения лекарственного препарата: «Внутривенно», «Внутривенно (капельно)», «Внутримышечно».

12. Текст этикеток должен быть напечатан типографским способом на русском языке. Состав лекарственного препарата пишется от руки или наносится штампом. Наименования лекарственных препаратов, часто встречающихся в рецептуре, или изготовляемых в виде внутриаптечной заготовки, могут быть напечатаны типографским способом.

13. На этикетках для оформления гомеопатических лекарственных препаратов, изготовленных как внутриаптечная заготовка по часто встречающимся прописям, должно быть указано:

а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;

б) адрес местонахождения аптечной организации или места осуществления фармацевтической деятельности индивидуальным предпринимателем;

в) наименование монокомпонентного гомеопатического лекарственного препарата на русском языке (транслитерация);

наименование комплексного гомеопатического лекарственного препарата на русском языке;

г) состав для монокомпонентных и комплексных гомеопатических лекарственных препаратов (активные компоненты — на латинском языке, вспомогательные компоненты — на русском языке);

е) способ применения;

ж) вид лекарственной формы (гранулы гомеопатические, капли гомеопатические, мазь гомеопатическая, тритурация гомеопатическая и т.д.);

з) дата изготовления гомеопатического лекарственного препарата;

и) срок годности лекарственного препарата («Годен до _______»);

л) цена лекарственного препарата;

м) штрих-код (при наличии);

н) предостережение «Хранить в недоступном для детей месте», условия хранения.

Источник

Статья 46. Маркировка лекарственных средств

Статья 46. Маркировка лекарственных средств

ГАРАНТ:

См. Положение о проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденное постановлением Правительства РФ от 24 января 2017 г. N 62

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 11 октября 2010 г. N 271-ФЗ в часть 1 статьи 46 настоящего Федерального закона внесены изменения

1. Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в пункт 1 части 1 статьи 46 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в пункт 2 части 1 статьи 46 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в часть 2 статьи 46 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

2. Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.

3. Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.

4. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют».

5. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.

6. На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: «Гомеопатический».

7. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: «Продукция прошла радиационный контроль».

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в часть 8 статьи 46 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

8. На первичную упаковку (если для этого существует техническая возможность) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: «Для клинических исследований».

9. Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера.

10. На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.

11. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: «Для ветеринарного применения».

12. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.

ГАРАНТ:

См. комментарии к статье 46 настоящего Федерального закона

Источник

Статья 16. Маркировка и оформление лекарственных средств. 1. Маркировка и оформление лекарственных средств должны соответствовать требованиям настоящего Федерального закона.

2. Лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:
1) название лекарственного средства и международное непатентованное название;
2) название организации — производителя лекарственных средств;
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
3) номер серии и дата изготовления;
4) способ применения;
5) доза и количество доз в упаковке;
6) срок годности;
7) условия отпуска;
8) условия хранения;
9) меры предосторожности при применении лекарственных средств.
3. Все лекарственные средства, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека, имеют надпись: «Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют».
Сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены; вакцины — с указанием питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий.
4. Лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические, имеют надпись: «Гомеопатические».
5. Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, имеют надпись: «Для животных».
6. Лекарственные средства, полученные из растительного сырья, имеют надпись: «Продукция прошла радиационный контроль».
7. Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, имеют надпись: «Для клинических исследований».
8. Лекарственные средства, предназначенные исключительно для экспорта, имеют надпись: «Только для экспорта».
9. Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей следующие данные на русском языке:
1) название и юридический адрес организации — производителя лекарственного средства;
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
2) название лекарственного средства и международное непатентованное название;
3) сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства;
4) область применения;
5) противопоказания к применению;
6) побочные действия;
7) взаимодействие с другими лекарственными средствами;
8) дозировки и способ применения;
9) срок годности;
10) указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;
11) указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, не доступных для детей;
12) условия отпуска.
10. Введение данных, не включенных в пункты 2 — 8 настоящей статьи, а также допустимые сокращения при маркировке лекарственных средств устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
Комментарий к статье 16
Комментируемая статья настоящего Закона устанавливает требования к маркировке и оформлению лекарственных средств.
Система добровольного маркирования (далее — Система) предназначена для обеспечения защиты товаров от подделок, идентификации их изготовителей или импортеров и предоставления потребителю возможности оперативно ознакомиться с данными сертификации товара и получить подтверждение его происхождения.
Действие Системы распространяется на группы однородной продукции, подлежащей в соответствии с законодательными актами Российской Федерации обязательной сертификации в Системе ГОСТ Р.
В Системе для маркировки всех товаров используется единый защищенный номерной голографический знак соответствия, вид которого установлен государственным стандартом Российской Федерации ГОСТ Р 50460-92 (с изменениями N 1 и 2). Этот знак хорошо знаком российскому потребителю как знак, подтверждающий факт соответствия товара обязательным требованиям российских стандартов.
Система добровольного маркирования товаров голографическими знаками соответствия, защищенными от подделок, позволяет:
1) изготовителю — надежно защитить свою продукцию от подделок;
2) потребителю — в любой момент проверить подлинность приобретаемого товара и получить информацию о его сертификации, воспользовавшись общедоступной автоматизированной информационной системой.
Система добровольного маркирования является открытой для участия в ней организаций (предприятий) независимо от формы собственности и государственной принадлежности.
Центральным органом Системы является Государственный комитет Российской Федерации по стандартизации и метрологии. Госстандарт России организует деятельность Системы в соответствии с утвержденными организационно-методическими документами, осуществляет контроль ведения единой базы данных Системы и обеспечивает оперативное предоставление покупателям данных о происхождении товаров и их сертификации.
Региональные органы Системы — центры стандартизации, метрологии и сертификации, а также органы по сертификации в Системе ГОСТ Р. Региональные органы обеспечивают выдачу заявителям защищенных знаков соответствия, ведут региональные базы данных по выдаче защищенных знаков и передают эту информацию в центральную базу данных на сервер Госстандарта России.
Изготовители и импортеры товаров, сертифицированных в Системе ГОСТ РФ, приобретают в региональных органах необходимое количество защищенных знаков соответствия для маркировки своих товаров.
Автоматизированная информационная система добровольного маркирования продукции обеспечивает сбор данных о выдаче защищенных знаков соответствия во всех регионах, функционирование единой базы данных об изготовителях (импортерах) и выданных им защищенных знаках с привязкой к сертификатам соответствия, поиск и выдачу данных в сети Интернет о происхождении товаров и их сертификации.
Многие изготовители пытаются использовать разнообразные голографические знаки для маркировки своих товаров с целью защиты их от подделки. Однако в большинстве случаев потребитель не имеет необходимой информации об этих знаках, что делает неэффективным их использование.
Система сертификации ГОСТ Р применяется для сертификации лекарственных средств отечественного и зарубежного производства, разрешенных к применению в медицинской практике и имеющих регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения и социального развития РФ.
Вообще система сертификации лекарственных средств необходима для:
обеспечения населения России лекарственными средствами, безопасность и качество которых гарантируется изготовителем и подтверждается при сертификации;
создания условий для деятельности предприятий, учреждений, организаций и предпринимателей на едином товарном рынке Российской Федерации, а также для участия в международном экономическом, научно-техническом сотрудничестве и международной торговле.
Сертификации подлежат лекарственные средства серийного производства:
выпускаемые предприятиями различных форм собственности на территории Российской Федерации;
ввозимые на территорию Российской Федерации из-за рубежа.
Сертификация лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, (далее — сертификация) представляет собой процесс компетентного и авторитетного подтверждения безопасности и соответствия качества лекарственных средств требованиям нормативных документов специально аккредитованными органами. Сертификация лекарственных средств состоит из двух взаимосвязанных частей: сертификации соответствия производства (систем качества) и сертификации соответствия лекарственных средств.
Сертификация производства (систем качества) лекарственных средств представляет собой подтверждение компетентным и авторитетным, преимущественно государственным, органом, прошедшим соответствующую аккредитацию, соответствия производства лекарственных средств предъявляемым требованиям, содержащимся в:
1) российских и международных правилах организации производства лекарственных средств;
2) стандартах, фармакопеях.
Сертификация серийно выпускаемых лекарственных средств представляет собой подтверждение компетентным и авторитетным органом, прошедшим соответствующую аккредитацию, соответствия лекарственных средств требованиям нормативных документов, утвержденных в установленном порядке.
Система сертификации лекарственных средств — это совокупность участников сертификации, осуществляющих сертификацию по правилам, установленным в этой системе. В систему сертификации лекарственных средств могут входить предприятия, учреждения и организации независимо от форм собственности.
Органом управления системой сертификации лекарственных средств является Минздравсоцразвития России, которое создает систему сертификации лекарственных средств, устанавливает правила процедуры и управления для проведения сертификации соответствия производства лекарственных средств и сертификации их соответствия, проводит аккредитацию и инспекционный контроль органов (центров) по сертификации лекарственных средств и контрольных (испытательных) лабораторий (центров контроля). Обязательная сертификация осуществляется органом по сертификации, аккредитованным в порядке, который установлен Правительством РФ.
Орган управления системой сертификации лекарственных средств осуществляет следующие функции:
1) осуществляет комплексное управление и определяет единую политику в области сертификации лекарственных средств в Российской Федерации;
2) осуществляет выбор способа подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям нормативных документов (схемы сертификации);
3) определяет центральные органы системы;
4) аккредитует органы (центры) по сертификации и испытательные лаборатории;
5) устанавливает правила признания зарубежных сертификатов соответствия и результатов испытаний;
6) устанавливает правила аккредитации и выдачи лицензий на проведение работ по обязательной сертификации;
7) осуществляет государственный надзор и устанавливает порядок инспекционного контроля за соблюдением правил сертификации и сертифицированной продукцией;
8) проводит обучение и аттестацию экспертов-аудиторов системы сертификации;
9) организует работу по созданию фонда нормативных документов по сертификации в этой сфере деятельности;
10) рассматривает апелляции по вопросам сертификации;
11) участвует во взаимоотношениях с зарубежными странами и международными организациями по вопросам сертификации лекарственных средств;
12) определяет порядок утилизации продукции, качество которой не подтвердилось при сертификации;
13) содействует распространению информации о направлениях деятельности участников системы сертификации, ее состоянии и развитии.
Центральными органами по сертификации лекарственных средств являются: Центр по сертификации лекарственных средств Минздравсоцразвития России; Государственный научно-исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств Минздравсоцразвития России.
Центр по сертификации лекарственных средств Минздравсоцразвития России осуществляет следующие функции:
1) принимает участие в разработке правил процедуры аккредитации и управления Системы;
2) устанавливает дополнительные требования к аккредитуемым лабораториям, исходя из специфики их деятельности;
3) проводит экспертизу результатов анализов, выполняемых аккредитованными контрольными (испытательными) лабораториями;
4) содействует внедрению в практику лабораторий отечественных и зарубежных достижений в области контроля качества лекарственных средств.
Орган по сертификации проводит идентификацию продукции в соответствии с требованиями, установленными федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Идентификация проводится: на принадлежность к заявляемой партии; законность ее производства и реализации (наличие лицензии); на соответствие документам, подтверждающим происхождение продукции и содержащим сведения об ее качестве и количестве; на соответствие указанному наименованию и информации, указанной на упаковке, путем оценки по показателям «описание», «упаковка», «маркировка».
При идентификации органом по сертификации рассматриваются следующие документы:
1) копия лицензии на право производства (реализации) лекарственных средств, заверенная нотариусом;
2) протокол анализа производителя (для отечественных лекарственных средств) или сертификат анализа фирмы и его перевод (для зарубежных лекарственных средств) с результатами проверки качества лекарственных средств на соответствие требованиям нормативных документов при выпуске;
3) документ, подтверждающий происхождение (приобретение) лекарственных средств;
4) документированные сведения о количестве сертифицируемого лекарственного средства.
Если по результатам идентификации продукции установлено, что продукция не соответствует заявленному наименованию, сопроводительной документации, описанию, упаковке или маркировке, заявитель извещается о том, что дальнейшие работы по сертификации не производятся.
Любая фармацевтическая продукция прежде чем появиться на российском рынке должна пройти тщательный контроль и исследования. Исследования (испытания) и измерения продукции при обязательной сертификации проводятся аккредитованными испытательными лабораториями (центрами). Аккредитованные испытательные лаборатории проводят исследования и измерения продукции в пределах своей области аккредитации на условиях договоров с органами по сертификации, при этом органы по сертификации не вправе предоставлять аккредитованным испытательным лабораториям сведения о заявителе.
Аккредитованная испытательная лаборатория оформляет результаты исследований соответствующими протоколами, на основании которых орган по сертификации принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче сертификата соответствия. Аккредитованная испытательная лаборатория обязана обеспечить достоверность результатов исследований. Результаты испытаний оформляются в виде протокола испытаний, который должен отражать фактические данные экспериментальной проверки, иметь заключение о соответствии требованиям нормативного документа и должен быть подписан руководителем испытательной лаборатории. Протокол испытаний в двух экземплярах передается в орган по сертификации или в том случае, если заявитель обратился непосредственно в испытательную лабораторию с целью проведения испытаний по всем показателям нормативных документов, непосредственно заявителю. Протоколы испытаний подлежат хранению в течение всего срока годности лекарственного средства.
Для проведения сертификации лекарственных средств заявитель подает заявку, к которой прилагаются следующие документы:
1) регистрационное удостоверение Минздравсоцразвития России с разрешением на применение лекарственных средств в медицинской практике;
2) лицензия на право производства (реализации) лекарственных средств;
3) акт отбора средней пробы;
4) протокол анализа изготовителя (для отечественных лекарственных средств) или сертификат анализа фирмы и его перевод (для зарубежных лекарственных средств) с результатами проверки их качества на соответствие требованиям нормативных документов при выпуске.
Сертификация импортируемых лекарственных средств осуществляется по тем же правилам и схемам, что и отечественная продукция на соответствие требованиям нормативных документов в сфере здравоохранения. Процесс сертификации импортируемых лекарственных средств может осуществляться органом по сертификации, аккредитованным в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р.
В случае выявления несоответствия качества лекарственных средств требованиям нормативных документов испытательная лаборатория направляет заключение с протоколом испытания в орган по сертификации лекарственных средств и федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения.
В тех случаях, когда испытательные лаборатории не могут оценить качество лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего документа, образцы этих лекарственных средств с сопроводительными документами рекомендуется направлять в институт государственного контроля лекарственных средств. Образцы лекарственных средств направляются на испытания в количестве, необходимом для проведения 3 анализов по всем показателям, предусмотренным нормативными документами, включая испытание на микробиологическую чистоту, с сопроводительным письмом, актом отбора образцов, оригиналом или заверенной копией протокола анализа, проведенного производителем.
Сертифицирующий орган выдает сертификат соответствия производства лекарственных средств (т.е. документ, удостоверяющий на основании заключения специальной комиссии или экспертов органа управления, что производство заявленных изготовителем (физическим или юридическим лицом, фармацевтическая деятельность которого оговорена в уставных документах) лекарственных средств соответствует установленным требованиям).
Кроме того, сертифицирующий орган выдает также сертификат соответствия лекарственных средств (документ, удостоверяющий безопасность и соответствие качества лекарственных средств требованиям нормативных документов).
Сертификат соответствия включает в себя:
наименование и местонахождение заявителя;
наименование и местонахождение изготовителя продукции, прошедшей сертификацию;
наименование и местонахождение органа по сертификации, выдавшего сертификат соответствия;
информацию об объекте сертификации, позволяющую идентифицировать этот объект;
наименование технического регламента, на соответствие требованиям которого проводилась сертификация;
информацию о проведенных исследованиях (испытаниях) и измерениях;
информацию о документах, представленных заявителем в орган по сертификации в качестве доказательств соответствия продукции требованиям технических регламентов;
срок действия сертификата соответствия.
Срок действия сертификата соответствия определяется соответствующим техническим регламентом. Форма сертификата соответствия утверждается федеральным органом исполнительной власти.
Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией проводится в течение всего срока действия сертификата один раз в 6 месяцев в форме периодических и внеплановых проверок, включающих испытания образцов лекарственных средств и другие действия, необходимые для подтверждения, что производимая и реализуемая продукция продолжает соответствовать установленным требованиям, подтвержденным при сертификации. Внеплановые проверки могут проводиться в случаях поступления информации о претензиях к качеству лекарственных средств от потребителей, предприятий торговли, лечебно-профилактических учреждений, а также органов, осуществляющих государственный контроль и надзор за продукцией, на которую выдан сертификат. По результатам инспекционного контроля орган по сертификации может приостановить или отменить действие сертификата, если лекарственные средства не соответствуют требованиям нормативных документов.
При возникновении различных спорных вопросов и конфликтных ситуаций между участниками сертификации заинтересованная сторона может подать апелляцию в апелляционную комиссию федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения. Кроме того, решения органов по сертификации и апелляционной комиссии могут быть обжалованы в суде в установленном порядке.
В соответствии с п. 2 комментируемой статьи лекарственные средства, поступающие в обращение, должны содержать на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке:
1) название лекарственного средства и международное непатентованное название. Указывается полное торговое название медицинской продукции (для лекарственных средств — лекарственная форма, дозировка, фасовка, в скобках — международное непатентованное название (только для лекарственных средств, имеющих его в соответствии с решением ВОЗ));
2) название предприятия — производителя лекарственных средств;
3) номер серии и дату изготовления;
4) способ применения;
5) дозу и количество доз в упаковке;
6) срок годности;
7) условия отпуска. Отпуск лекарственных средств должен осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации;
8) условия хранения;
9) меры предосторожности при применении лекарственных средств.
Информация о сериях и номерах знаков, приобретенных данным производителем для маркирования определенного товара, собирается в единой централизованной базе данных на сервере Госстандарта России.
На любом этапе движения товара покупатель имеет возможность обратиться через Интернет на сервер Госстандарта России, где по указанным покупателем серии и номеру знака соответствия, которым промаркирован товар, можно получить информацию о происхождении товара и выданном на него сертификате соответствия.
Таким образом, производители, маркируя товар голографическими знаками соответствия, обеспечивают потребителю возможность оперативного контроля подлинности своего товара при его движении на рынке.
Справочная система по идентификации производителей товаров и предоставления данных их сертификатов соответствия реализуется на базе действующей автоматизированной информационной системы Госстандарта России.
Для маркировки сертифицированной продукции используется защищенный знак соответствия Системы (ГОСТ Р 50460-92 с изменениями N 1 и 2).
Знак соответствия изготавливается по специальной технологии, исключающей возможность его подделки.
Знак соответствия, нанесенный на продукцию, является формой гарантии изготовителя (импортера) в том, что маркированное изделие соответствует требованиям нормативных документов, указанных в сертификате соответствия, выданном органом по сертификации на эту продукцию.
Знак соответствия наносится на каждое изделие сертифицированной продукции вблизи товарного знака (или маркировки изготовителя). При невозможности нанесения знака соответствия непосредственно на изделие его наносят на наименьшую потребительскую упаковку.
Организации-изготовители и импортеры, получив на свою продукцию сертификат соответствия в Системе ГОСТ Р, могут приобрести необходимое количество защищенных знаков соответствия для ее маркирования.
Знаки приобретаются в центрах по стандартизации, метрологии и сертификации и в органах по сертификации.
Справочная система по идентификации производителей товаров и предоставления данных их сертификатов соответствия реализуется на базе действующей автоматизированной информационной системы Госстандарта России.
Принадлежность лекарственных средств и фармацевтических субстанций к продукции, применяемой в ветеринарных целях, подтверждается наличием технических условий (ГОСТа) для препаратов отечественного производства или регистрационного удостоверения Департамента ветеринарии Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации и наставлением по применению для импортных препаратов.
На лекарственных средствах, полученных из растительного сырья, должна быть надпись: «Продукция прошла радиационный контроль».
Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, в соответствии с п. 7 комментируемой статьи должны иметь надпись: «Для клинических исследований».
Руководитель учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, утверждает программу клинических исследований лекарственного средства и назначает ее руководителя. Руководителем программы указанных исследований может быть назначен врач со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных средств не менее двух лет. Программа клинических исследований лекарственного средства разрабатывается с участием этического комитета при учреждении здравоохранения, проводящем клинические исследования лекарственного средства.
Клинические исследования лекарственного средства могут быть прерваны, если в процессе их проведения обнаружена опасность для здоровья пациентов. Решение о прекращении клинических исследований лекарственного средства может принять руководитель программы указанных исследований.
Нарушение правил клинической практики, а также фальсификация результатов клинических исследований лекарственных средств влекут ответственность в соответствии с законодательством РФ.
Лекарственные средства, предназначенные исключительно для экспорта, т.е. вывоза с таможенной территории Российской Федерации за границу без обязательства об обратном ввозе, должны содержать надпись: «Только для экспорта».
Поступающие в обращение лекарственные средства должны быть только с инструкцией по применению данного лекарственного средства, и на русском языке. Перечень того, что должно быть представлено в инструкции, указан в п. 9 комментируемой статьи.
В соответствии с п. 10 комментируемой статьи настоящего Закона возможно введение данных, не включенных в настоящую статью, а также допускаются сокращения при маркировке лекарственных средств. Данное положение устанавливается федеральным органом контроля качества лекарственных средств.
В этой связи необходимо добавить, что недавно на заседании Правительства РФ Министр здравоохранения и социального развития РФ сообщил о том, что во второй половине 2005 года планируется начать маркировку льготных лекарств. Подобная мера предпринимается для того, чтобы эти медикаменты не попадали в коммерческий оборот и была возможность отследить логистику лекарственных средств и снизить вероятность появления фальсификатов на российском рынке. Первые партии маркированных лекарств начнут поступать в аптеки уже во второй половине 2005 года, поскольку уже сейчас Министерство здравоохранения и социального развития совместно с Министерством внутренних дел и Федеральной службой безопасности проводит подготовительные работы для внедрения маркировки.

Источник