Журналы контроля качества лекарственных средств

Научно-практический журнал «Вопросы обеспечения качества лекарственных средств»

Научно-практический журнал «Вопросы обеспечения качества лекарственных средств» выпускается с 2013 года периодичностью 4 номера в год и является печатным органом Технического комитета «Лекарственные средства» Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт). Основная цель периодического издания заключается в доведении до научной и профессиональной общественности современных публикаций, посвященных актуальным вопросам нормативно-правового регулирования сферы обращения лекарств, обеспечения их качества, стандартизации и контроля в производстве лекарственных препаратов, экономической оценки фармакотерапии основных нозологий, исследований всех стадий жизненного цикла лекарственного средства.

В состав редакционной коллегии входят ведущие специалисты отрасли, занимающиеся вышеуказанными направлениями более 15 лет. Основные разделы журнала будут представлены следующими крупными позициями: фармацевтический анализ и контроль качества лекарственных средств; фармацевтическая технология; фармакология; фармацевтическое образование, управление и экономика фармации; фармакоэкономика.

С 2015 года в соответствии с решением Президиума ВАК Минобрнауки России журнал включен в перечень ведущих рецензируемых научных изданий, рекомендуемых для опубликования основных научных результатов диссертационных работ на соискание ученой степени кандидата или доктора наук по специальности: медико-биологические и фармацевтические науки.

Главный редактор

Маркарян Артем Александрович, профессор, доктор фарм. наук.

Редакционная коллегия

Заместитель главного редактора

Маев Игорь Вениаминович, профессор, доктор мед. наук, академик РАН

Заместитель главного редактора

Саканян Елена Ивановна, профессор, доктор фарм. наук

Ответственный секретарь

Красильникова Ксения Алексеевна, кандидат фарм. наук

Члены редколлегии

Арзамасцев Евгений Вениаминович, профессор, доктор мед. наук
Березкин Иван Михайлович, кандидат мед.наук

Борисов Александр Алексеевич, доктор фарм. наук

Вольская Елена Алексеевна, кандидат ист. наук

Глазкова Татьяна Юрьевна, кандидат техн. наук

Даргаева Тамара Дарижаповна, профессор, доктор фарм. наук

Дурнев Андрей Дмитриевич, член-кор.РАН, профессор, доктор мед. наук

Евдокимова Ольга Владимировна, доктор фарм. наук

Косова Ирина Владимировна, профессор, доктор фарм. наук

Лопатухин Эдуард Юрьевич, кандидат фарм. наук

Лоскутова Екатерина Ефимовна, профессор, доктор фарм. наук

Лякина Марина Николаевна, доктор фарм. наук

Максимкина Елена Анатольевна, профессор, доктор фарм. наук

Сайбель Ольга Леонидовна, кандидат фарм. наук

Сокольская Татьяна Александровна, профессор, доктор фарм. наук

Солонинина Анна Владимировна, профессор, доктор фарм. наук

Цындымеев Арсалан Гармаевич, кандидат фарм. наук

Щекин Дмитрий Александрович

Эйгель Максим Янович, кандидат экон. наук

Ягудина Роза Исмаиловна, профессор, доктор фарм. наук

Стоимость размещения информационных материалов компаний-партнеров составляет 250 000 рублей.

При подаче статьи в разделе ФИО и место работы необходимо указывать полное ОФИЦИАЛЬНОЕ наименование вашего учреждения и вашу должность

(при наличии — научное звание, степень) на русском языке, а также наименование учреждения и фамилии на английском языке. Пример>>>

С уважением, редакция журнала.

ON-LINE ВЕРСИИ НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКОГО ЖУРНАЛА

«ВОПРОСЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»

Источник

Изменение в фармацевтическом законодательстве в 2021 году

Вместе с наступлением 2021 года произошли значительные изменения в нормативно-правовых актах, регулирующих работу аптеки. Требования некоторых из них фармработники знали почти наизусть, т.к. работали по ним уже десять или более лет. Конечно, все новое часто пугает, а когда еще и в таком количестве, то бывает очень сложно сориентироваться. Именно для того, чтобы не потеряться и не упустить основные изменения был подготовлен этот обзор.

Уничтожение ЛС

Утратили силу 31.12.2020:

1.Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственны х средств и контрафактных лекарственных средств»

2.Постановление Правительства Российской Федерации от 16 января 2016 г. N 8 «О внесении изменений в Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств”

Комментарий: Согласно Постановлению при вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных ЛС и (или) недоброкачественных ЛС владелец таких ЛС обязан:

✔изъять эти ЛС из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения;
✔уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения.

Уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных и контрафактных ЛС проводит организация, имеющая лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I — IV классов опасности.

Владелец недоброкачественных ЛС или организация, осуществляющая уничтожение, составляют акт об уничтожении, в котором указываются:

-дата и место уничтожения ЛС;
-ФИО лиц, принимавших участие в уничтожении, место работы и должность;
-обоснование уничтожения ЛС;
-сведения об уничтоженных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
-наименование производителя ЛС;
-сведения о владельце ЛС;
-способ уничтожения ЛС.

Акт об уничтожении составляется в день уничтожения ЛС. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении ЛС. Акт подписывают все лица, принимавшие участие в уничтожении ЛС, и заверяется печатью организации, осуществившей уничтожение. Копия акта об уничтожении ЛС, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.

Виды аптечных организаций

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 июля 2010 г. N 553н «Об утверждении видов аптечных организаций».

Вступил в силу: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 780н « Об утверждении видов аптечных организаций ».

Комментарий: Утверждены четыре вида аптечных организаций:

1.Аптеки, осуществляющие розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению. Непроизводственные и производственные с правом изготовления

• лекарственных препаратов;
• изготовления асептических лекарственных препаратов;

2️.Аптеки в структуре медицинских организаций. Непроизводственные и производственные с правом изготовления

• лекарственных препаратов;
• изготовления асептических лекарственных препаратов;
• радиофармацевтических лекарственных препаратов.

3️.Аптечные пункты, в том числе в структуре медицинской организации.

Тара, упаковка и комплектность ЛП

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2016 г. N 979н «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения».

Комментарий: Производство ЛП, предназначенных для внутреннего применения, а также их продажа и передача производители ЛС осуществляют в таре, содержащей объем лекарственного препарата:

-не более 25 мл при объемной доле спирта свыше 50% и курсовой дозе ЛП не более 75 мл включительно;
-не более 50 мл при объемной доле спирта от 30% до 50% и курсовой дозе ЛП не более 100 мл включительно;
-не более 100 мл при объемной доле спирта до 30% и курсовой дозе ЛП не более 200 мл включительно.

На первичной и вторичной (при наличии) упаковке указывается концентрация спирта, входящего в состав лекарственного препарата. Производители при продаже и передаче ЛП комплектуют в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата.

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 47н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности».

Комментарий: Утверждён перечень спиртосодержащих настоек, капель, экстрактов и эликсиров, в отношении которых устанавливаются требования Приказа 779н.

Санитарный режим в аптеках

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

Комментарий: Пятый раздел данного постановления посвящен аптечным организациям и называется “Санитарно-эпидемиологические требования при предоставлении услуг аптечными организациями”

Качество ЛС

Утратили силу 31.12.2020:

1. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 г. N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».
2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 октября 1997 г. N 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».
3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 308 «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».

4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июля 2001 г. N 284 «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности».

Комментарий: Когда Приказ 751н был опубликован, он не отменил действия приказов 214, 305, 308 и 284, что приводило к дублированию и разночтениям. Теперь данный недочет устранен.

Приказ 751н содержит не только правила изготовления разных видов лекарственных форм и виды контроля, а также всю необходимую информацию, используемую при изготовлении лекарственных препаратов в производственных аптеках.

Возврат товаров

Утратило силу 31.12.2020: Постановление Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»

Вступило в силу 01.01.2021: Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2020 г. N 2463 “Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации ”

Комментарий: Постановление № 2463 утверждает Перечень

непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, в том числе:

• Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, медицинские изделия, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми), лекарственные препараты.
• Предметы личной гигиены (зубные щетки, расчески, заколки, бигуди для волос, парики, шиньоны и другие аналогичные товары)
• Парфюмерно-косметические товары
• Чулочно-носочные изделия
• Технически сложные товары бытового назначения, на которые установлены гарантийные сроки не менее одного года

Вступившие в силу изменения в некоторых случаях облегчают жизнь аптек, например, постановление N 1447, где утверждены более длительные сроки уничтожения некачественных ЛС. Другие постановления не содержат в себе глобальных изменений и не создают дополнительных нагрузок для работников аптек.

Безусловно, в любом случае, эти нормативные акты придется изучить и скорректировать свою работу. Напишите нам — детальный юридический разбор какого блока обновлений вам бы хотелось видеть в следующей правовой публикации.

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти .

Источник

Приложение N 1. Инструкция контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения СССР
от 30 апреля 1985 г. N 582

Инструкция
контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках

1. Общие положения

1.1. Настоящая инструкция предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным Государственной Фармакопеей СССР, действующими приказами и инструкциями Минздрава СССР.

1.2. Действие инструкции распространяется на все аптеки, находящиеся на территории СССР, независимо от ведомственной подчиненности.

1.3. Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам или требованиям лечебно-профилактических учреждений, а также внутриаптечная заготовка, фасовка, концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске — обязательно; опросному и физическому — выборочно; химическому — в соответствии с разделом 7 Инструкции.

1.4. Заведующий аптекой, его заместители, провизор-аналитик обязаны владеть всеми видами внутриаптечного контроля качества лекарственных средств и обеспечить их выполнение в соответствии с данной инструкцией.

1.5. Провизор-аналитик аптеки, впервые назначенный на должность, должен пройти курс стажировки в контрольно-аналитической лаборатории аптечного управления под руководством заведующего-провизора контрольно-аналитической лабораторией или его заместителя.

1.6. Провизор-технолог обязан владеть и осуществлять все виды внутриаптечного контроля качества изготовляемых лекарственных средств, в том числе их качественный анализ и полный химический контроль в соответствии с разделом 7 Инструкции.

1.7. Для проведения химического контроля качества изготовленных лекарственных средств в аптеках должно быть оборудовано специальное рабочее место (кабинет, стол), оснащенное типовым набором оборудования, а также приборами, реактивами и т.д. в соответствии с приложением 1.

1.8. Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в журналах по прилагаемым формам. Все журналы должны быть пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью аптеки и заверены подписью заведующего аптекой. Срок хранения журналов — 1 год.

1.9. Отчет о работе по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке, составляется по итогам за год и направляется в контрольно-аналитическую лабораторию (Приложение 2). Отчет о работе провизора-аналитика центральной районной аптеки по контролю качества лекарственных средств, изготовленных по индивидуальным рецептам в прикрепленных аптеках и аптечных пунктах I категории, составляется отдельно (Приложение 3).

1.10. При изъятии из аптеки лекарственных средств на анализ составляются акты в двух экземплярах (Приложения 4, 5). Копии актов сохраняются в аптеке в течение 1 года.

1.11. В случае неудовлетворительного изготовления лекарственных средств, нарушения санитарного режима или фармацевтического порядка в аптеке заведующий аптекой разрабатывает и осуществляет мероприятия по их устранению и предупреждению.

2. Предупредительные мероприятия

2.1. Проведение приемочного контроля с целью предупреждения поступления в аптеку лекарственных средств с дефектами (проверка упаковки, укупорки, маркировки, внешнего вида и т.д.).

2.1.1. Контроль по внешнему виду заключается в проверке цвета, запаха, агрегатного состояния лекарственных средств. В случае сомнения в качестве, лекарственные средства направляются на контроль в контрольно-аналитическую лабораторию и до решения вопроса об их качестве хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле».

2.1.2. Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверятся на подлинность по внешним признакам и качественными реакциями в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи СССР (Приложение 6).

2.2. Соблюдение санитарного режима и фармацевтического порядка в аптеке в соответствии с требованиями действующих приказов и инструкций.

2.3. Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и весового хозяйства, регулярности их поверки.

2.4. Обеспечение сроков и условий хранения в аптеке лекарственных средств в соответствии с физико-химическими свойствами и требованиями Государственной Фармакопеи СССР, действующих приказов и инструкций.

2.4.1. На всех штангласах с лекарственными средствами в помещениях хранения должен быть указан номер серии завода-изготовителя и номер анализа. На штангласах с лекарственными средствами, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного препарата.

2.4.2. На всех штангласах с лекарственными веществами в ассистентских комнатах должны быть: дата заполнения, подписи заполнившего и проверившего подлинность веществ, а на штангласах с препаратами списков А и Б указаны высшие разовые и суточные дозы. Заполнение штангласа должно производиться только после полного использования лекарственного вещества и соответствующей обработки штангласа.

2.4.3. Штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или пипетками. Число капель, в определенном объеме устанавливается взвешиванием и обозначается на штангласе.

2.4.4. Аптеки I-IV групп должны быть обеспечены дублированными штангласами для медикаментов, наиболее часто используемых при приготовлении лекарственных форм.

2.5. Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований лечебно-профилактических учреждений в целях проверки правильности их выписывания; совместимости веществ, входящих в состав лекарственных средств; соответствия прописанных доз возрасту больного.

Неправильно выписанные рецепты регистрируются в журнале (приложение 7). Все случаи нарушения правил выписывания рецептов и требований доводятся до сведения главного врача лечебно-профилактического учреждения, врачами (медсестрами) которого они были выписаны.

2.6. Соблюдение технологии изготовления лекарственных средств в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи СССР, действующих приказов и инструкций.

Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должна утверждаться аптечным управлением после согласования с контрольно-аналитической лабораторией и доводиться до сведения всех аптек. В данный перечень могут включаться только прописи, содержащие совместимые лекарственные вещества, на которые имеются методики полного химического контроля*(1).

2.7. Проверка щелочности флаконов и бутылок (за исключением флаконов из нейтрального стекла), используемых при изготовлении стерильных лекарственных форм.

3. Письменный контроль

3.1. При изготовлении лекарственных форм по индивидуальным прописям и требованиям лечебно-профилактических учреждений заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте указывается: дата, номер рецепта (требования), взятые лекарственные средства и их количество, число доз; ставятся подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарство. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставятся подписи практиканта и лица, ответственного за производственную практику. В паспортах на лекарственные формы, содержащие ядовитые и наркотические вещества, в верхней части паспорта ставится буква «А», а на лекарственные формы для детей — буква «Д».

3.2. Все расчеты производятся до изготовления лекарственной формы и записываются на оборотной стороне паспорта. Запись в паспорте производится на латинском языке по памяти немедленно после изготовления лекарственной формы в соответствии с технологией изготовления. При использовании полуфабрикатов и концентратов указывается их концентрация и взятые количества. При изготовлении порошков, суппозиторий и пилюль указывается масса отдельных доз и их количество. Величина пилюльной или суппозиторной массы, количество изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавляемых в глазные капли и растворы для инъекций, указываются как в паспортах, так и на рецептах. В паспорте указываются использованные при расчетах коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема водных растворов при растворении лекарственных средств, формулы расчета.

3.3. Изготовленные лекарственные формы, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору-технологу или лицу, выполняющему его функции. Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности производственных расчетов. Если лекарственная форма проверена провизором-аналитиком полным химическим контролем, на паспорте ставится номер анализа и подпись провизора-аналитика.

3.4. Когда лекарственные формы изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, ведение паспортов письменного контроля также обязательно. В этом случае паспорт заполняется в процессе изготовления лекарственной формы.

3.5. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение одного месяца.

3.6. При изготовлении растворов для инъекций все записи ведутся в специальном журнале (Приложение 8).

3.7. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.

4. Опросный контроль

4.1. Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.

4.2. При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первый входящий в лекарственную форму ингредиент, а в сложных лекарственных формах указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые им ингредиенты и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.

5. Органолептический контроль

5.1. Заключается в проверке внешнего вида лекарственной формы, его цвета, вкуса, запаха, однородности смешения, отсутствия механических включений в жидких лекарственных формах.

5.2. Однородность смешения порошков, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения массы на дозы в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи СССР. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня (но не менее трех лекарственных форм в день).

5.3. На вкус проверяются лекарственные формы для внутреннего употребления выборочно и в случаях сомнения в качестве изготовленной лекарственной формы. Особое внимание обращается на лекарства для детей.

5.4. Результаты органолептического контроля лекарственных форм регистрируются в журналах (Приложения 9 и 10).

6. Физический контроль

6.1. Заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз. При этом проверке подвергается 5-10% от общего числа доз, входящих в данную лекарственную форму (но не менее трех доз).

— каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве трех-пяти единиц фасовки или единиц заготовки;

— лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества лекарственных форм, изготовленных за день;

— лекарственные формы, требующие стерилизации, после расфасовки до их стерилизации.

6.3. Результаты физического контроля регистрируются в журналах (Приложения 9 и 10).

6.4. При проверке лекарственных форм контролируется также качество укупорки.

7. Химический контроль

7.1. Заключается в определении подлинности (качественный анализ) и количественного содержания лекарственных веществ, входящих в состав лекарственной формы.

7.2. Качественному анализу подвергаются:

7.2.1. Дистиллированная вода ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления растворов для инъекций, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, аммиака и углекислоты в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи СССР. Ежеквартально дистиллированная вода направляется в контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа.

7.2.2. Все лекарственные средства, в том числе концентраты и полуфабрикаты, поступающие из помещений хранения в ассистентскую, а в случае сомнения — лекарственные средства, поступающие в аптеку со склада.

7.2.3. Концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и пипетках в ассистентской комнате ежедневно.

7.2.4. Лекарственные средства, расфасованные в аптеке, каждая серия.

7.2.5. Лекарственные формы, изготовляемые по индивидуальным рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений, выборочно в течение рабочего дня, у каждого фармацевта:

— в аптеках I-III группы — не менее 25;

— в аптеках IV-VI группы — не менее восьми;

— в аптеках VII-VIII группы — не менее трех лекарственных форм в день.

Проверке должны подвергаться все виды лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы для детей (особенно новорожденных); применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества.

7.2.6. Результаты качественного анализа регистрируются в журналах (Приложения 6, 9, 10-15).

7.3. Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются:

7.3.1. Все растворы для инъекций до стерилизации, включая определение рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций после стерилизации проверяются на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных действующими инструкциями.

7.3.2. Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. При анализе глазных капель определяется также содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ.

При отсутствии в штате аптек провизора-аналитика заведующий аптекой обязан обеспечить полный химический контроль глазных капель, содержащих атропина сульфат, гоматропина гидробромид, дикаин, пилокарпина гидрохлорид, серебра нитрат, скополамина гидробромид, этилморфина гидрохлорид.

7.3.3. Все лекарственные формы для новорожденных детей*(2).

При отсутствии в штате аптеки провизора-аналитика заведующий аптекой обязан обеспечить полный химический контроль всех жидких лекарственных форм для внутреннего употребления, предназначенных для новорожденных детей.

7.3.4. Растворы кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), атропина сульфата, ртути дихлорида и серебра нитрата.

7.3.5. Все концентраты и полуфабрикаты (в том числе тритурации).

7.3.6. Вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия).

7.3.7. Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель.

7.3.8. Концентрация этилового спирта путем определения плотности (спиртомером) при разведении в аптеке, а в случае необходимости — при приеме со склада.

7.3.9. Лекарственные формы, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебно-профилактических учреждений, проверяются провизором-аналитиком выборочно, но не менее восьми лекарственных форм при работе в одну смену с учетом всех видов лекарственных форм. Особое внимание следует обращать на контроль лекарственных форм для детей, применяемых в глазной практике, содержащих наркотические и ядовитые вещества, растворы для лечебных клизм.

7.3.10. Провизор-аналитик центральной районной аптеки осуществляет химический контроль качества лекарственных средств прикрепленных аптек (не имеющих в штате провизора-аналитика), ежемесячно проверяет не менее трех лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам в каждой прикрепленной аптеке. В аптеках VI-VIII групп и аптечных пунктах I категории — не менее трех лекарственных форм в квартал.

7.3.11. Скоропортящиеся и нестойкие лекарственные средства (растворы аммиака, перекиси водорода, йода и формальдегида) проверяются периодически, не реже одного раза в квартал.

Провизор-аналитик центральной районной аптеки (ЦРА) проверяет качество скоропортящихся и нестойких лекарственных средств также в прикрепленных аптеках и аптечных пунктах I категории.

При отсутствии в штате аптеки провизора-аналитика скоропортящиеся и нестойкие лекарственные средства ежеквартально направляются на проверку в контрольно-аналитическую лабораторию.

7.3.12. Результаты полного химического контроля регистрируются в журналах (Приложения 14 и 15).

7.4. Все случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных средств регистрируются в журнале (Приложение 16). В журнал заносятся также случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных средств, обнаруженные при контроле качества их изготовления в аптеке провизорами-аналитиками контрольно-аналитической лаборатории. Выявленный брак устраняется, лекарственное средство снова анализируется, после чего подлежит отпуску. При невозможности исправления брака лекарственное средство уничтожается с составлением акта.

8. Особые требования к контролю растворов для инъекций

8.1. Контроль качества растворов для инъекций должен охватывать все стадии их изготовления. Результаты постадийного контроля изготовления растворов для инъекций регистрируются в специальном журнале (Приложение 8).

8.2. Результаты полного химического контроля растворов для инъекций регистрируются в журнале (Приложение 14).

8.3. Бутылки и флаконы с растворами для инъекций после укупорки маркируются путем надписи или штамповки на крышке, с использованием металлических жетонов и др.

8.4. Стерилизация растворов для инъекций должна осуществляться под контролем специально выделенного лица (фармацевт или провизор-технолог). Регистрация параметров стерилизации производится в журнале (Приложение 17).

8.5. После стерилизации растворы для инъекций контролируются по физико-химическим показателям: внешний вид, величина рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ*(3). Для контроля отбирается один флакон раствора от каждой серии*(4).

8.6. Контроль растворов для инъекций на отсутствие механических включений до и после стерилизации проводится в соответствии с требованиями инструкции (Приложение 18). Результаты контроля регистрируются в журнале (Приложение 8). Одновременно проводится проверка качества укупорки флаконов (алюминиевый колпачок не должен прокручиваться при проверке вручную).

8.7. Контроль растворов для инъекций на стерильность и пирогенные вещества осуществляется в соответствии с требованиями действующих инструкций.

8.8. Растворы для инъекций считаются забракованными при несоответствии их физико-химическим показателям, содержании видимых механических включений, нестерильности, нарушении фиксированности укупорки, недостаточности объема заполнения флаконов.

8.9. Изготовление растворов для инъекций не может проводиться при отсутствии данных:

— о химической совместимости, входящих в них лекарственных веществ;

— о технологии изготовления;

— о режиме стерилизации, а также при отсутствии методик их полного химического контроля.

8.10. Категорически запрещается одновременное изготовление нескольких растворов для инъекций, содержащих вещества с различными наименованиями или одни и те же вещества, но в различных концентрациях.

8.11. Растворы для инъекций должны храниться в соответствии с физико-химическими свойствами входящих в них веществ и установленными сроками годности.

8.12. Повторная стерилизация растворов для инъекций не допускается.

9. Контроль при отпуске

9.1. Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные формы при их отпуске.

При этом проверяется соответствие:

— упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам входящих в них ингредиентов;

— оформления лекарственных средств требованиям действующих нормативных документов;

— указанных в рецепте доз лекарственных средств, списка А и Б возрасту больного;

— номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;

— копий рецептов прописям рецептов.

9.2. Лицо, отпустившее лекарственное средство обязано поставить свою подпись на оборотной стороне рецепта (требования).

Начальник
Главного аптечного управления
Минздрава СССР

*(1) Как исключение, изготовление ароматных вод и внутриаптечной заготовки лекарственных средств для наружного применения, содержащих деготь, ихтиол, серу, нафталанскую нефть, коллодий, свинцовую воду и др., анализ которых не может быть осуществлен в условиях аптеки, производится в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога «под наблюдением».

*(2) При отсутствии методик количественного анализа лекарственных форм, указанных в п. 7.3.3, эти лекарственные формы должны быть проверены качественным анализом.

Как исключение, изготовление лекарственных форм для новорожденных детей сложных по составу, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога «под наблюдением».

*(3) С целью экономии дорогостоящих лекарственных средств рекомендуется при фасовке растворов для инъекций предусматривать в каждой серии один-два флакона, содержащие 5-10 мл раствора, которые используются для контроля после стерилизации.

*(4) За одну серию раствора считают продукцию, полученную в одной емкости от одной загрузки лекарственного вещества.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Источник