Журнал введения лекарственных средств

Приложение N 2. Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения

Правила
ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения

С изменениями и дополнениями от:

5 апреля 2018 г.

1. Настоящие Правила устанавливают требования по ведению и хранению специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету*(1) (далее соответственно — журналы учета, лекарственные средства).

Информация об изменениях:

Пункт 2 изменен с 14 мая 2018 г. — Приказ Минздрава России от 5 апреля 2018 г. N 149Н

2. Настоящие Правила не распространяются на ведение и хранение специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенных в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации*(2), а также комбинированных лекарственных препаратов, которые содержат кроме наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества и в отношении которых в соответствии с пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»*(3) предусмотрены меры контроля, аналогичные тем, которые установлены в отношении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в них..

3. Введение и хранение специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил, осуществляется в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644*(4), и Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. N 419*(5).

4. Журналы учета, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя) перед началом их ведения.

Журналы учета оформляются на календарный год.

5. Листы журналов учета, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, и брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме.

По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя).

6. Записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством.

7. Поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.

8. Исправления в журналах учета заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета. Подчистки и незаверенные исправления в журналах учета не допускаются.

9. На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.

10. Журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета.

Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета.

11. Заполненные журналы учета хранятся в архиве юридического лица (индивидуального предпринимателя).

*(1) Статья 58.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161, N 42, ст. 5293, N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587).

*(2) Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8, ст. 663; N 47, ст. 4666; 2006, N 29, ст. 3253; 2007, N 28, ст. 3439; 2009, N 26, ст. 3183; N 52, ст. 6572; 2010, N 3, ст. 314; N 17, ст. 2100; N 24, ст. 3035; N 28, ст. 3703; N 31, ст. 4271; N 45, ст. 5864; N 50, ст. 6696, ст. 6720; 2011, N 10, ст. 1390; N 12, ст. 1635; N 29, ст. 4466, ст. 4473; N 42, ст. 5921; N 51, ст. 7534; 2012, N 10, ст. 1232; N 11, ст. 1295; N 19, ст. 2400; N 22, ст. 2864; N 37, ст. 5002; N 48, ст. 6686; N 49, ст. 6861; 2013, N 9, ст. 953; N 25, ст. 3159; N 29, ст. 3962; N 37, ст. 4706; N 46, ст. 5943; N 51, ст. 6869; 2014, N 14, ст. 1626; N 23, ст. 2987; N 27, ст. 3763; N 44, ст. 6068; N 51, ст. 7430; 2015, N 11, ст. 1593; N 16, ст. 2368; N 20, ст. 2914; N 28, ст. 4232; N 42, ст. 5805; 2016, N 15, ст. 2088; 2017, N 4, ст. 671, N 10, ст. 1481, N 23, ст. 3330; N 30, ст. 4664; N 33, ст. 5182).

*(3) Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2002, N 30, ст. 3033; 2003, N 2, ст. 167; N 27, ст. 2700; 2004, N 49, ст. 4845; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 43, ст. 4412; N 44, ст. 4535; 2007, N 30, ст. 3748; N 31, ст. 4011; 2008, N 30, ст. 3592; N 48, ст. 5515; N 52, ст. 6233; 2009, N 29, ст. 3588, 3614; 2010, N 21, ст. 2525; N 31, ст. 4192; 2011, N 1, ст. 16, ст. 29; N 15, ст. 2039; N 25; ст. 3532; N 49, ст. 7019, ст. 7061; 2012, N 10, ст. 1166; N 53, ст. 7630; 2013, N 23, ст. 2878; N 30, ст. 4057; N 48, ст. 6161, ст. 6165; 2014, N 23, ст. 2930; 2015, N 1, ст. 54; N 6, ст. 885; N 29, ст. 4388; 2016, N 1, ст. 28; N 15, ст. 2052; N 27, ст. 4160; ст. 4238.

*(4) Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 46, ст. 4795; 2008, N 50, ст. 5946; 2010, N 25 ст. 3178; 2012, N 37, ст. 5002.

*(5) Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 25, ст. 3178; 2011, N 51, ст. 7534; 2012, N 1, ст. 130, N 41, ст. 5623, N 51, ст. 7235.

Источник

Журналы учета в аптеке

Какие журналы учета необходимо вести в аптеке?

Аптечная организация обязана вести ряд журналов, необходимых для фиксации движения лекарственных средств, условий их хранения, обеспечения охраны труда и т.п. Указанные требования предусмотрены приказами Минздрава России № 647н и № 751н и другими нормативными правовыми актами.

Обязательные журналы для аптек

Вне зависимости от специфики деятельности аптечной организации в ней должны вестись следующие журналы:

1. регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли;
2. ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;
3. периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования;
4. регистрации результатов приемочного контроля;
5. учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности;
6. лабораторно-фасовочный;
7. по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя;
8. учета дефектуры;
9. регистрации вводного инструктажа по охране труда;
10. регистрации инструктажа на рабочем месте;
11. учета инструктажа по пожарной безопасности;
12. регистрации инструктажа по электробезопасности.

Специфические журналы

В зависимости от того, осуществляет ли аптечная организация работу с определенными видами лекарственных препаратов (например, рецептурные лекарства или подлежащие предметно-количественному учету), работает ли со льготными категориями граждан, требуется ведение следующих журналов:

1. регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
2. учета поступления и расхода вакцин;
3. учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету;
4. информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно, продаже лекарственных препаратов и медицинских изделий со скидкой;
5. учета неправильно выписанных рецептов;
6. учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании.

Журналы производственных аптек

Помимо прочих производственные аптеки должны вести журналы:

1. регистрации режима стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов;
2. регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий;
3. регистрации результатов органолептического физического и химического контроля изготовленных лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритуаций, спирта этилового и фасовки лекарственных препаратов;
4. регистрации результатов контроля воды очищенной, воды для инъекций;
5. результатов контроля лекарственных средств на подлинность.

Необязательные журналы

В аптеке также может вестись журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля.

Аптека может вести любые необходимые журналы, законодательно это не ограничивается.

Форма ведения журналов

Журналы могут заполняться в бумажном и (или) электронном виде, но некоторые из них по закону требуется вести обязательно на бумажном носителе. Такие журналы нужно сброшюровать, пронумеровать и скрепить подписью руководителя.

Магистранты программы «Правовое регулирование в фармацевтике и биотехнологиях» Национального исследовательского университета «Высшая школа экономики» (НИУ ВШЭ) Варвара РЯСНАЯ, Ульяна СТРЕКНЕВА и Мария СЛОБОДЯНЮК.

Источник

Журнал учета лекарственных средств

Настройка блока страниц

Количество страниц ( input[type=range]’).val(konv_obr(60)); $(‘#str’).val(60); calc();»>рекомендуется 60 стр.): (листов: 10 )

• 20
• 40
• 60
• 80
• 96
• 200
• 300
• 400
• 500
• 600

Ламинировать обложку C двух сторон

Нумерация, скрепление, печать:

Отверстия для прошивки

Тиснение на обложке

Все настройки

Настройка обложки

Ручка на верёвке

Проклеить корешок бумвинилом

Цвет обложки:

Цвет обложки:

Бумвинил

Кожзам

Бумага

Логотип на обложку

Образец журнала

Для учета лекарственных средств в медучреждениях используют журнал.
Журнал учета лекарственных средств имеет графы:
1 № п/п
2 Наименование лекарственных средств
3 Единица учета
4 Приход (количество)
5 Расход (количество)
6 Остаток
7 Примечание

Для предметно-количественного учета лекарственных средств в мед. учреждениях ведут журнал предметно-количественного учета лекарственных средств.
Возможно ведение журнала учета лекарственных средств вместо журнала учета лекарственных препаратов.

Еще сомневаетесь, где купить и заказать качественные журналы и бланки по Вашему образцу? Только у нас!
Мы доставляем заказы не только по Москве и области, но и по всей России.
Воспользовавшись калькулятором журнала, Вы настроите нужное количество страниц, обложку, логотип и т.д.

Источник

Предметно-количественный учет

Разъяснение основных вопросов по ведению предметно-количественного учета Приказ №149н

Эта статья в формате видеолекции здесь

Нормативную документацию, регулирующую ведение предметно-количественного учета, можно разделить на два основных блока:

— Подзаконные нормативно-правовые акты (регулируют: порядок включения лекарственных средств в состав подлежащих предметно-количественному учету, кто осуществляет предметно-количественный учет и что входит в данный перечень, как ведется журнал учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, правила регистрации операций в указанном журнале).

Рассмотрим подробнее каждый пункт.

1. Порядок включения в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.
Данный перечень устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в сфере внутренних дел (Приказ МЗ РФ №30н «Об утверждении порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»).

В соответствии с данным приказом, в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, входят лекарственные средства:

1) содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации (на осуществление деятельности, связанной с оборотом данных лекарственных средств необходима лицензия на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ);

2) включенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные Постановлением Правительства РФ № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации» (осуществление деятельности, связанной с оборотом данных лекарственных средств, возможно в рамках лицензии на фармацевтическую деятельность/медицинскую деятельность);

3) отнесенные к комбинированным лекарственным препаратам, указанным в пункте 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Минздравсоцразвития РФ № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (например, кодеинсодержащие комбинированные препараты);

4) являющиеся комбинированными лекарственные препараты, которые содержат кроме наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества и в отношении которых в соответствии с п.4 ст. 2 Федерального закона от № 3-ФЗ «О наркотически средствах и психотропных веществах» предусмотрены меры контроля, аналогичные тем, которые установлены в отношении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в них (например, Оксикодон и Налоксон).

Включение в перечень «иных» лекарственных средств осуществляется в соответствии с решением межведомственной комиссии в Министерстве здравоохранения Российской Федерации.

Прегабалин, Тропикамид и Циклопентолат также относятся к перечню лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, хоть и не указаны ни в одной из вышеперечисленных групп.

Также следует обратить внимание, что лекарственные средства включаются в перечень подлежащих предметно-количественному учету по международному непатентованному, группировочному, химическому или торговому наименованию.

Рассмотрим пример: лекарственный препарат «Беллатаминал» (таблетки, покрытые оболочкой), содержащий Красавки сумму алкалоидов + Фенобарбитал + Эрготамина тартрат. Предметно-количественному учету подлежат только лекарственные средства, содержащие сумму алкалоидов красавки как основное и единственное фармакологическое активное вещество и имеющие соответствующее международное непатентованное (группировочное) или торговое наименование (например, сырье растительное — экстракт сухой, зарегистрированное под торговым наименованием «Красавки сумма алкалоидов»)

Таким образом, лекарственный препарат «Беллатаминал», являющийся комбинированным препаратом, содержащим Красавки сумму алкалоидов + Фенобарбитал + Эрготамина тартрат, не подлежит предметно-количественному учету.

2. Кто осуществляет предметно-количественный учет

В соответствии со ст.58.1 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

1) Наркотические средства и психотропные вещества:

— фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры) и включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства РФ N 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», в сочетании с фармакологически неактивными веществами;

— а также лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в сочетании с фармакологически активными веществами (например, Диазепам и Циклобарбитал, Оксикодон и Налоксон).

Формы журналов, которые необходимо вести для учета указанной выше группы препаратов, регламентированы Постановлением Правительства РФ №644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» и Постановлением Правительства РФ №419 «О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом».

Хранится данная группа лекарственных средств в соответствии с Постановлением Правительства РФ №1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров», Приказом МЗ РФ №484н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами» и Приказом МЗ РФ №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

Что касается рецептурных бланков, наркотические средства и психотропные вещества списка II выписываются на рецептурном бланке формы №107/у-НП (за исключением трансдермальных терапевтических систем, лекарственного препарата «Таргин» (Налоксон + Оксикодон + опиоидный анальгетик), наркотические средства и психотропные вещества списка III выписываются на рецептурном бланке формы 148-1/у-88.

Учет лекарственных препаратов, таких как:

• Диэтиловый эфир (в концентрации 45% или более) и

• Калия перманганат (в концентрации 45% или более)

при обращении до 10 кг в месяц, осуществляется по «упрощенным» требованиям (запись в журнале регистрации о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных или использованных веществ производится ежемесячно, и документального подтверждения совершения каждой операции не требуется).

Таким образом, лекарственный препарат «Калия перманганат порошок 3 г, 5 г, 15 г», как и прежде, отпускается без рецепта врача, хотя и подлежит предметно-количественному учету как прекурсор наркотических средств и психотропных веществ.

2) Сильнодействующие и ядовитые вещества:

— фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса РФ, утвержденные Постановлением Правительства РФ N 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации», в сочетании с фармакологически неактивными веществами;

— а также лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией).

Форма журнала, который необходимо вести для учета указанной выше группы препаратов, регламентирована Приказом МЗ РФ №378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

Что касается рецептурных бланков, выписываются данные лекарственные средства на рецептурном бланке формы 148-1/у-88 в соответствии с Приказом МЗ РФ №1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (за исключением лекарственных средств, в инструкции которых указан отпуск без рецепта).

Хранится данная группа лекарственных средств в соответствии с Приказом МЗ РФ №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». Сильнодействующие и ядовитые вещества, находящиеся под международным контролем, должны храниться в технически укрепленном помещении, не находящиеся под международным контролем – в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце дня.

К сильнодействующим веществам и, следовательно, к лекарственным препаратам, подлежащим предметно-количественному учету, относятся монопрепараты, содержащие тестостерон (смесь эфиров тестостерона), во всех лекарственных формах (за исключением лекарственных форм для наружного применения — кремы, мази, гели), такие как: «Тестостерона пропионат» (раствор для внутримышечного введения) (химическое наименование (3-оксоандрост-4-ен-17в-ил) пропионат), «Андриол ТК» (капсулы), «Небидо» (раствор для внутримышечного введения) (международное непатентованное наименование Тестостерон), «Сустанон-250» (раствор для внутримышечного введения), «Омнадрен-250» (раствор для внутримышечного введения) (группировочное наименование Тестостерон (смесь эфиров).

3) Комбинированные лекарственные препараты:

— содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества.

Форма журнала, который необходимо вести для учета указанной выше группы препаратов, регламентирована Приказом МЗ РФ №378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

Что касается рецептурных бланков, выписываются данные лекарственные средства на рецептурном бланке формы 148-1/у-88 в соответствии с Приказом МЗ РФ №1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

Хранится данная группа лекарственных средств в соответствии с Приказом МЗ РФ №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце дня.

Следует обратить внимание, что нижеперечисленные лекарственные препараты не подлежат предметно-количественному учету:

лекарственные препараты
— «Нурофен Стопколд таблетки»,
— «Каффетин Колд таблетки»,
— «Тофф плюс капсулы»,
— «Беллатаминал таблетки»,
— «Амиксид таблетки»,
— «Кофетамин таблетки»
отпускаются по рецепту формы N 107-1/у;

лекарственные препараты
— «Гриппекс таблетки»,
— «Грипэнд таблетки»,
— «Алекс Плюс пастилки»,
— «Андипал таблетки»
отпускаются без рецепта.

4) Иные лекарственные препараты:

Форма журнала, который необходимо вести для учета указанной выше группы препаратов, регламентирована Приказом МЗ РФ №378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

Что касается рецептурных бланков, выписываются данные лекарственные средства на рецептурном бланке формы 148-1/у-88 в соответствии с Приказом МЗ РФ №1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

Хранится данная группа лекарственных средств в соответствии с Приказом МЗ РФ №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце дня.

В соответствии с приложением Приказа МЗ РФ 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», утверждены формы журналов для предметно-количественного учета для производителей лекарственных средств и оптовых организаций, для аптечных и медицинских организаций.

Ведется журнал по торговому наименованию лекарственного препарата с указанием дозировки и лекарственной формы. Учет ведется либо на отдельном развернутом листе журнала либо заводится отдельный журнал под каждое наименование (дозировку/лекарственную форму) лекарственных препаратов. Журнал заводится на один календарный год и ведется как на бумажном носителе (перед началом ведения сброшюровывается, пронумеровывается, скрепляется подписью руководителя и печатью юридического лица (важно: скрепляется именно подписью руководителя аптечной сети, а не отдельной аптеки), так и в электронном виде (в таком случае его необходимо ежемесячно распечатывать, нумеровать, подписывать уполномоченным лицом, брошюровать по наименованию лекарственных средств, дозировке, лекарственной форме. По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, который опечатывается с указанием количества листов и заверяется подписью уполномоченного лица, руководителя юридического лица и печатью.

На представленной ниже схеме стоит обратить внимание на символ «У», который обозначает наличие на каждом этапе регистрации лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, уполномоченного за ведение и хранение журнала лица, утвержденного внутренним приказом организации.

Записи в журналах производятся уполномоченным лицом (о котором говорилось выше) на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственными средствами. Внесение записей в данный журнал неуполномоченным лицом является нарушением.

Приход лекарственных средств отражается по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Уполномоченное лицо производит записи в журналах шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня; исправления заверяются подписью; не допускаются подчистки и незаверенные исправления.

Расход записывается ежедневно (отдельно по рецептам и по требованиям медицинских организаций), и на последнее число каждого месяца производится сверка фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу; запись вносится в журнал.

Также рассмотрим подробнее хранение журналов учета и документов, подтверждающих приходно-расходные операции. Заполненные журналы хранятся в архиве юридического лица. Текущие журналы хранятся в металлическом шкафу или сейфе, ключи от которых хранятся у уполномоченного на ведение и хранение журналов лица. Приходные и расходные документы хранятся вместе с журналом, подшиваются в порядке их поступления по датам.

В соответствии со ст. 58.1 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», контроль за соблюдением правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах, а также за соблюдением правил ведения и хранения специальных журналов возлагается на уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов РФ, осуществляющие лицензирование производства лекарственных средств, фармацевтической деятельности и медицинской деятельности, и осуществляется в рамках лицензионного контроля.

В соответствии с п.5 Постановления Правительства РФ №291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств.

Согласно п. 5 Постановления Правительства РФ №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:

— правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами (аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности):

— правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств.

Также хотелось бы обратить внимание на Приказ Росздравнадзора №9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств» (в случае если плановая проверка в отношении аптечной организации будет проводиться не в рамках лицензионного контроля, а в рамках федерального государственного надзора), в котором имеются следующие контрольные вопросы, касающиеся предметно-количественного учета:

2. Имеется ли в наличии документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях:

— журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)?

24. Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету?

25. Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных (или помещений) для хранения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету?

6. Отпускаются ли лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88?

26. Остаются и хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств рецепты (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, — в течение трех лет?

33. Отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется ли фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей?

37. Осуществляется ли отпуск по отдельным требованиям-накладным лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?

39. Осуществляется ли хранение требований-накладных, по которым отпущены лекарственные препараты на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, — в течение трех лет?

Нормативная документация по статье здесь

Источник