Журнал вопросы обеспечения качества лекарственных средств журнал

Научно-практический журнал «Вопросы обеспечения качества лекарственных средств»

Научно-практический журнал «Вопросы обеспечения качества лекарственных средств» выпускается с 2013 года периодичностью 4 номера в год и является печатным органом Технического комитета «Лекарственные средства» Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт). Основная цель периодического издания заключается в доведении до научной и профессиональной общественности современных публикаций, посвященных актуальным вопросам нормативно-правового регулирования сферы обращения лекарств, обеспечения их качества, стандартизации и контроля в производстве лекарственных препаратов, экономической оценки фармакотерапии основных нозологий, исследований всех стадий жизненного цикла лекарственного средства.

В состав редакционной коллегии входят ведущие специалисты отрасли, занимающиеся вышеуказанными направлениями более 15 лет. Основные разделы журнала будут представлены следующими крупными позициями: фармацевтический анализ и контроль качества лекарственных средств; фармацевтическая технология; фармакология; фармацевтическое образование, управление и экономика фармации; фармакоэкономика.

С 2015 года в соответствии с решением Президиума ВАК Минобрнауки России журнал включен в перечень ведущих рецензируемых научных изданий, рекомендуемых для опубликования основных научных результатов диссертационных работ на соискание ученой степени кандидата или доктора наук по специальности: медико-биологические и фармацевтические науки.

Главный редактор

Маркарян Артем Александрович, профессор, доктор фарм. наук.

Редакционная коллегия

Заместитель главного редактора

Маев Игорь Вениаминович, профессор, доктор мед. наук, академик РАН

Заместитель главного редактора

Саканян Елена Ивановна, профессор, доктор фарм. наук

Ответственный секретарь

Красильникова Ксения Алексеевна, кандидат фарм. наук

Члены редколлегии

Арзамасцев Евгений Вениаминович, профессор, доктор мед. наук
Березкин Иван Михайлович, кандидат мед.наук

Борисов Александр Алексеевич, доктор фарм. наук

Вольская Елена Алексеевна, кандидат ист. наук

Глазкова Татьяна Юрьевна, кандидат техн. наук

Даргаева Тамара Дарижаповна, профессор, доктор фарм. наук

Дурнев Андрей Дмитриевич, член-кор.РАН, профессор, доктор мед. наук

Евдокимова Ольга Владимировна, доктор фарм. наук

Косова Ирина Владимировна, профессор, доктор фарм. наук

Лопатухин Эдуард Юрьевич, кандидат фарм. наук

Лоскутова Екатерина Ефимовна, профессор, доктор фарм. наук

Лякина Марина Николаевна, доктор фарм. наук

Максимкина Елена Анатольевна, профессор, доктор фарм. наук

Сайбель Ольга Леонидовна, кандидат фарм. наук

Сокольская Татьяна Александровна, профессор, доктор фарм. наук

Солонинина Анна Владимировна, профессор, доктор фарм. наук

Цындымеев Арсалан Гармаевич, кандидат фарм. наук

Щекин Дмитрий Александрович

Эйгель Максим Янович, кандидат экон. наук

Ягудина Роза Исмаиловна, профессор, доктор фарм. наук

Стоимость размещения информационных материалов компаний-партнеров составляет 250 000 рублей.

При подаче статьи в разделе ФИО и место работы необходимо указывать полное ОФИЦИАЛЬНОЕ наименование вашего учреждения и вашу должность

(при наличии — научное звание, степень) на русском языке, а также наименование учреждения и фамилии на английском языке. Пример>>>

С уважением, редакция журнала.

ON-LINE ВЕРСИИ НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКОГО ЖУРНАЛА

«ВОПРОСЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»

Источник

Журнал вопросы обеспечения качества лекарственных средств журнал

1. Рукописи статей присылаются в 2-х экземплярах компьютерного текста, напечатанного на одной стороне стандартного листа формата А4 (210 г / 295 мм), с копией на CD. Компьютерный набор должен быть выполнен без форматирования и переносов в текстовом формате ANSII (Microsoft Word, параметр «Текст DOS») кеглем 14 через 1,5 интервала между строками (двойной интервал машинописи) и со стандартными полями. На 1-й странице указываются инициалы, фамилия автора, название статьи, учреждение, из которого выходит статья.

2. Статья визируется руководителем учреждения, к ней прилагается сопроводительное письмо на бланке учреждения, из которого выходит статья. Последняя страница текста статьи подписывается всеми авторами с указанием имени, отчества и фамилии, почтового адреса, телефона (служебного или домашнего) и E-mail.

3. Объем оригинальной работы не должен превышать 10 с. машинописного текста, лекции — 8 – 10, обзоров литературы — 18 – 20, рецензий, хроники — 4 – 5, персоналий — 2 – 3. При подготовке обзорных статей просьба включать в список литературы преимущественно издания последних лет.

4. План построения статей должен быть следующим: краткое введение, отражающее состояние вопроса к моменту написания статьи, задачи настоящего исследования, материалы и методы, результаты и их обсуждение, выводы по пунктам, список цитированной литературы, резюме, ключевые слова.

5. Фотографии должны быть контрастными, рисунки, чертежи, графики и диаграммы четкими. На обороте рисунка карандашом пишутся его порядковый номер, фамилия автора, название статьи и обозначения «верх» или «низ».

6. Каждый рисунок должен иметь общий заголовок и расшифровку сокращений.

7. Таблицы должны иметь заголовок и четко обозначенные графы, удобные для чтения. Данные таблицы должны соответствовать данным в тексте.

8. В тексте статьи в соответствующих местах даются ссылки на рисунки и таблицы. На полях рукописи отмечается расположение их в тексте.

9. Автор должен разметить в статье все формулы и отдельные символы.

10. Все физические величины рекомендуется приводить в международной системе СИ. При подготовке статьи необходимо учесть правила использования символов, сокращений условных обозначений и пр., рекомендованных комиссией по биохимической номенклатуре.

11. Библиографические ссылки в тексте статьи даются в квадратных скобках номерами в сквозной нумерации в соответствии с пристатейным списком литературы. В список литературы желательно включать работы отечественных и зарубежных авторов за последние 7 – 8 лет и только в отдельных случаях более ранние работы. В лекциях библиографические ссылки в тексте не приводятся. К таким статьям прилагается литература, рекомендуемая по данному во- просу, расположенная в алфавитном порядке без номеров.

12. В списке цитируемой литературы указываются:

а) для книг — фамилия и инициалы автора, полное название книги, место и год издания, страницы «от» и «до»,

б) для журнальных статей — фамилия и инициалы автора, название журнала, год, том, номер, страницы «от» и «до»,

в) для диссертаций — фамилия и инициалы автора, полное название работы, кандидатская или докторская, год, место издания.

13. Резюме на русском и английском языках, объемом 2/3 с., должно обеспечить понимание главных положений статьи. При оформлении резюме указываются фамилии всех авторов и название статьи.

14. Редколлегия оставляет за собой право редактирования статей.

Источник

Изменение в фармацевтическом законодательстве в 2021 году

Вместе с наступлением 2021 года произошли значительные изменения в нормативно-правовых актах, регулирующих работу аптеки. Требования некоторых из них фармработники знали почти наизусть, т.к. работали по ним уже десять или более лет. Конечно, все новое часто пугает, а когда еще и в таком количестве, то бывает очень сложно сориентироваться. Именно для того, чтобы не потеряться и не упустить основные изменения был подготовлен этот обзор.

Уничтожение ЛС

Утратили силу 31.12.2020:

1.Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственны х средств и контрафактных лекарственных средств»

2.Постановление Правительства Российской Федерации от 16 января 2016 г. N 8 «О внесении изменений в Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств”

Комментарий: Согласно Постановлению при вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных ЛС и (или) недоброкачественных ЛС владелец таких ЛС обязан:

✔изъять эти ЛС из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения;
✔уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения.

Уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных и контрафактных ЛС проводит организация, имеющая лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I — IV классов опасности.

Владелец недоброкачественных ЛС или организация, осуществляющая уничтожение, составляют акт об уничтожении, в котором указываются:

-дата и место уничтожения ЛС;
-ФИО лиц, принимавших участие в уничтожении, место работы и должность;
-обоснование уничтожения ЛС;
-сведения об уничтоженных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
-наименование производителя ЛС;
-сведения о владельце ЛС;
-способ уничтожения ЛС.

Акт об уничтожении составляется в день уничтожения ЛС. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении ЛС. Акт подписывают все лица, принимавшие участие в уничтожении ЛС, и заверяется печатью организации, осуществившей уничтожение. Копия акта об уничтожении ЛС, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.

Виды аптечных организаций

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 июля 2010 г. N 553н «Об утверждении видов аптечных организаций».

Вступил в силу: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 780н « Об утверждении видов аптечных организаций ».

Комментарий: Утверждены четыре вида аптечных организаций:

1.Аптеки, осуществляющие розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению. Непроизводственные и производственные с правом изготовления

• лекарственных препаратов;
• изготовления асептических лекарственных препаратов;

2️.Аптеки в структуре медицинских организаций. Непроизводственные и производственные с правом изготовления

• лекарственных препаратов;
• изготовления асептических лекарственных препаратов;
• радиофармацевтических лекарственных препаратов.

3️.Аптечные пункты, в том числе в структуре медицинской организации.

Тара, упаковка и комплектность ЛП

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2016 г. N 979н «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения».

Комментарий: Производство ЛП, предназначенных для внутреннего применения, а также их продажа и передача производители ЛС осуществляют в таре, содержащей объем лекарственного препарата:

-не более 25 мл при объемной доле спирта свыше 50% и курсовой дозе ЛП не более 75 мл включительно;
-не более 50 мл при объемной доле спирта от 30% до 50% и курсовой дозе ЛП не более 100 мл включительно;
-не более 100 мл при объемной доле спирта до 30% и курсовой дозе ЛП не более 200 мл включительно.

На первичной и вторичной (при наличии) упаковке указывается концентрация спирта, входящего в состав лекарственного препарата. Производители при продаже и передаче ЛП комплектуют в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата.

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 47н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности».

Комментарий: Утверждён перечень спиртосодержащих настоек, капель, экстрактов и эликсиров, в отношении которых устанавливаются требования Приказа 779н.

Санитарный режим в аптеках

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

Комментарий: Пятый раздел данного постановления посвящен аптечным организациям и называется “Санитарно-эпидемиологические требования при предоставлении услуг аптечными организациями”

Качество ЛС

Утратили силу 31.12.2020:

1. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 г. N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».
2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 октября 1997 г. N 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».
3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 308 «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».

4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июля 2001 г. N 284 «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности».

Комментарий: Когда Приказ 751н был опубликован, он не отменил действия приказов 214, 305, 308 и 284, что приводило к дублированию и разночтениям. Теперь данный недочет устранен.

Приказ 751н содержит не только правила изготовления разных видов лекарственных форм и виды контроля, а также всю необходимую информацию, используемую при изготовлении лекарственных препаратов в производственных аптеках.

Возврат товаров

Утратило силу 31.12.2020: Постановление Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»

Вступило в силу 01.01.2021: Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2020 г. N 2463 “Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации ”

Комментарий: Постановление № 2463 утверждает Перечень

непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, в том числе:

• Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, медицинские изделия, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми), лекарственные препараты.
• Предметы личной гигиены (зубные щетки, расчески, заколки, бигуди для волос, парики, шиньоны и другие аналогичные товары)
• Парфюмерно-косметические товары
• Чулочно-носочные изделия
• Технически сложные товары бытового назначения, на которые установлены гарантийные сроки не менее одного года

Вступившие в силу изменения в некоторых случаях облегчают жизнь аптек, например, постановление N 1447, где утверждены более длительные сроки уничтожения некачественных ЛС. Другие постановления не содержат в себе глобальных изменений и не создают дополнительных нагрузок для работников аптек.

Безусловно, в любом случае, эти нормативные акты придется изучить и скорректировать свою работу. Напишите нам — детальный юридический разбор какого блока обновлений вам бы хотелось видеть в следующей правовой публикации.

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти .

Источник