Журнал учета операций связанных с обращением лекарственных средств спирт этиловый

Приложение N 1. Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения

Правила
регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения

С изменениями и дополнениями от:

31 октября 2017 г., 5 апреля 2018 г.

1. Настоящие Правила устанавливают требования по регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету*(1) (далее — лекарственные средства), в результате которых изменяется их количество и (или) состояние.

Информация об изменениях:

Пункт 2 изменен с 14 мая 2018 г. — Приказ Минздрава России от 5 апреля 2018 г. N 149Н

2. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенных в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации*(2), а также комбинированных лекарственных препаратов, которые содержат кроме наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества и в отношении которых в соответствии с пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»*(3) предусмотрены меры контроля, аналогичные тем, которые установлены в отношении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в них, осуществляется субъектами обращения лекарственных средств в специальных журналах по формам, предусмотренным приложением N 1 к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644*(4), и приложением к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. N 419*(5).

3. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (далее — журналы учета):

1) производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по форме согласно приложению N 1 к настоящим Правилам;

2) аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по форме согласно приложению N 2 к настоящим Правилам;

3) медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, по форме согласно приложению N 3 к настоящим Правилам.

4. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде.

5. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета, или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или на медицинскую деятельность.

*(1) Статья 58.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161, N 42, ст. 5293, N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587).

*(2) Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8, ст. 663; N 47, ст. 4666; 2006, N 29, ст. 3253; 2007, N 28, ст. 3439; 2009, N 26, ст. 3183; N 52, ст. 6572; 2010, N 3, ст. 314; N 17, ст. 2100; N 24, ст. 3035; N 28, ст. 3703; N 31, ст. 4271; N 45, ст. 5864; N 50, ст. 6696, ст. 6720; 2011, N 10, ст. 1390; N 12, ст. 1635; N 29, ст. 4466, ст. 4473; N 42, ст. 5921; N 51, ст. 7534; 2012, N 10, ст. 1232; N 11, ст. 1295; N 19, ст. 2400; N 22, ст. 2864; N 37, ст. 5002; N 48, ст. 6686; N 49, ст. 6861; 2013, N 9, ст. 953; N 25, ст. 3159; N 29, ст. 3962; N 37, ст. 4706; N 46, ст. 5943; N 51, ст. 6869; 2014, N 14, ст. 1626; N 23, ст. 2987; N 27, ст. 3763; N 44, ст. 6068; N 51, ст. 7430; 2015, N 11, ст. 1593; N 16, ст. 2368; N 20, ст. 2914; N 28, ст. 4232; N 42, ст. 5805; 2016, N 15, ст. 2088; 2017, N 4, ст. 671, N 10, ст. 1481, N 23, ст. 3330; N 30, ст. 4664; N 33, ст. 5182).

*(3) Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2002, N 30, ст. 3033; 2003, N 2, ст. 167; N 27, ст. 2700; 2004, N 49, ст. 4845; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 43, ст. 4412; N 44, ст. 4535; 2007, N 30, ст. 3748; N 31, ст. 4011; 2008, N 30, ст. 3592; N 48, ст. 5515; N 52, ст. 6233; 2009, N 29, ст. 3588, 3614; 2010, N 21, ст. 2525; N 31, ст. 4192; 2011, N 1, ст. 16, ст. 29; N 15, ст. 2039; N 25, ст. 3532; N 49, ст. 7019, ст. 7061; 2012, N 10, ст. 1166; N 53, ст. 7630; 2013, N 23, ст. 2878; N 30, ст. 4057; N 48, ст. 6161, ст. 6165; 2014, N 23, ст. 2930; 2015, N 1, ст. 54; N 6, ст. 885; N 29, ст. 4388; 2016, N 1, ст. 28; N 15, ст. 2052; N 27, ст. 4160; ст. 4238.

*(4) Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 46, ст. 4795; 2008, N 50, ст. 5946; 2010, N 25, ст. 3178; 2012, N 37, ст. 5002; 2013, N 6, ст. 558, N 51, ст. 6869; 2015, N 33, ст. 4837; 2017, N 2, ст. 375.

*(5) Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 25, ст. 3178; 2011, N 51, ст. 7534; 2012, N 1, ст. 130, N 41, ст. 5623, N 51, ст. 7235; 2015, N 33, ст. 4837; 2017, N 2, ст. 375.

Источник

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. N 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (с изменениями и дополнениями)

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. N 378н
«Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»

С изменениями и дополнениями от:

31 октября 2017 г., 5 апреля 2018 г.

В соответствии с пунктом 5.2.171(3) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970), приказываю:

правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению N 1;

правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению N 2.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 15 августа 2013 г.

Регистрационный N 29404

Утверждены правила регистрации в специальных журналах операций, связанных с обращением лекарств, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

Здесь прописаны требования к регистрации операций, которые связаны с обращением лекарственных средств и в результате которых изменяется их количество и (или) состояние.

Названные операции регистрируют производители лекарственных средств и организации оптовой торговли, аптечные/медицинские организации и ИП, имеющие лицензию на фармацевтическую/медицинскую деятельность. Приведены формы соответствующих журналов.

Регистрация ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале на бумажном носителе или в электронном виде.

Регистрацией занимаются лица, уполномоченные руководителем юрлица на ведение и хранение журналов учета, или ИП, имеющие лицензию на фармацевтическую/медицинскую деятельность.

Кроме того, закреплены правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Отдельно уделено внимание регистрации операций, связанных с обращением лекарств, которые включены в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в нашей стране.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. N 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»

Зарегистрировано в Минюсте РФ 15 августа 2013 г.

Регистрационный N 29404

Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования

Текст приказа опубликован в «Российской газете» от 28 августа 2013 г. N 190

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

Приказ Минздрава России от 5 апреля 2018 г. N 149н

Изменения вступают в силу с 14 мая 2018 г.

Приказ Минздрава России от 31 октября 2017 г. N 882н

Изменения вступают в силу с 20 января 2018 г.

Источник

Журнал учета операций связанных с обращением лекарственных средств спирт этиловый

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Постановление Правительства РФ от 20 апреля 2019 г. № 472 «О порядке учета и декларирования объема производства, оборота и (или) использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий и о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2006 г. № 380”

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

Правила учета объема производства, оборота и (или) использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий;

Правила представления деклараций об объеме производства, оборота и (или) использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий;

изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2006 г. N 380 «Об учете объема производства, оборота и (или) использования этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, а также учете использования производственных мощностей, объема собранного винограда и винограда, использованного для производства винодельческой продукции» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 26, ст. 2845; 2009, N 4, ст. 505; 2010, N 12, ст. 1335; 2012, N 17, ст. 1996; 2014, N 12, ст. 1298; 2015, N 50, ст. 7167; 2016, N 22, ст. 3210; 2018, N 3, ст. 531; 2019, N 1, ст. 14).

2. Установить, что:

достоверность учета объема производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) определяется с учетом потерь, возникающих при производстве указанной продукции в пределах норм естественной убыли, и погрешности измерений, допускаемой автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);

достоверность учета объема производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий определяется с учетом потерь, возникающих при производстве указанной продукции в пределах норм естественной убыли;

достоверность учета объема оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий определяется с учетом потерь, возникающих при обороте и использовании указанной продукции в пределах норм естественной убыли.

3. Министерству финансов Российской Федерации:

в 3-месячный срок утвердить нормы естественной убыли при производстве, обороте и (или) использовании фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также при производстве и (или) обороте (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий;

в 4-месячный срок утвердить порядок оценки достоверности учета объема производства, оборота и (или) использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, в процессе производства других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, а также производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий.

4. Признать утратившими силу абзацы второй и третий постановления Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2017 г. N 1694 «О порядке учета и декларирования объема производства, поставки и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 3, ст. 531).

Председатель Правительства Российской Федерации

Д. Медведев

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 20 апреля 2019 г. N 472

Правила
учета объема производства, оборота и (или) использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий

1. Настоящие Правила устанавливают порядок учета объема производства, оборота и (или) использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий.

2. Настоящие Правила не распространяются на учет объема производства, изготовления и (или) оборота спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, включенных в перечни указанной продукции, установленные Правительством Российской Федерации в соответствии с абзацами вторым и третьим пункта 4 статьи 1 Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».

3. Учет объема производства, поставки и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) осуществляют организации, осуществляющие производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

Учет объема оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) осуществляют организации и индивидуальные предприниматели, осуществляющие оборот фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

Учет объема производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий осуществляют организации и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, изготовление и (или) оборот спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий в объеме, превышающем 200 декалитров в год.

4. При учете объема производства, оборота и (или) использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) единицей измерения является декалитр безводного спирта при температуре этой продукции +20°C.

При учете объема производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий единицей измерения является декалитр.

Учет осуществляется с точностью до тысячных долей декалитра.

5. Учет объема производства, поставки и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) организациями, осуществляющими производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), ведется с применением автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этаноле), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) (далее — автоматические средства) и технических средств фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции (далее — технические средства).

6. Учет объема оборота (за исключением случаев, предусмотренных пунктами 7 и 8 настоящих Правил) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими оборот фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), ведется с применением технических средств.

7. Учет объема закупки и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими производство спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также для производства других лекарственных средств и (или) медицинских изделий (за исключением случаев, предусмотренных пунктом 8 настоящих Правил), ведется с применением автоматических средств и технических средств.

8. Учет объема закупки и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, осуществляющими закупку фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) в целях использования ее в качестве сырья или вспомогательного материала при изготовлении спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе изготовления других лекарственных средств и (или) медицинских изделий:

а) в объеме, превышающем 200 декалитров в год, — ведется с применением автоматических средств и технических средств;

б) в объеме, равном или не превышающем 200 декалитров в год, — без применения автоматических средств и технических средств.

9. Учет объема производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи и случаев, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими производство и поставку спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий в объеме, превышающем 200 декалитров в год, ведется с применением технических средств.

10. Учет объема производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий в объеме, превышающем 200 декалитров в год, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, осуществляющими закупку фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) в объеме не более 200 декалитров в год в целях использования ее в качестве сырья или вспомогательного материала при производстве и изготовлении спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, в процессе изготовления других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, а также учет объема оборота (за исключением розничной продажи) закупленных спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий ведутся организациями и индивидуальными предпринимателями без применения технических средств.

11. Автоматические средства должны отвечать требованиям к автоматическим средствам измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в готовой продукции, объема готовой продукции, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 июня 2006 г. N 396 «О требованиях к автоматическим средствам измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в готовой продукции, объема готовой продукции».

12. Технические средства должны соответствовать требованиям, установленным к техническим средствам фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июля 2016 г. N 650 «О требованиях к техническим средствам фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции».

13. Для учета объема производства, закупки, поставки и (или) использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства других лекарственных средств и (или) медицинских изделий используются следующие показатели:

а) объем фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);

б) объем безводного (100-процентного) спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этаноле);

в) концентрация безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этаноле).

14. Значения показателей, указанных в пункте 13 настоящих Правил, при производстве, поставке и (или) использовании фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства других лекарственных средств и (или) медицинских изделий определяются с применением автоматических средств после окончания последней технологической операции, связанной с производством фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), перед передачей ее на хранение или для использования.

Значения показателей, указанных в пункте 13 настоящих Правил, при закупке фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также для ее использования в процессе производства других лекарственных средств и (или) медицинских изделий определяются с применением автоматических средств перед передачей ее на хранение или для использования.

Значения показателей, указанных в пункте 13 настоящих Правил, при закупке фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) для изготовления спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также для ее использования в процессе производства, изготовления других лекарственных средств и (или) медицинских изделий определяются на основании показателей автоматических средств поставщика (грузоотправителя) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

15. Значения показателей, указанных в пункте 13 настоящих Правил, не должны отклоняться от значений показателей, указанных в первичных учетных документах, более чем на объем, рассчитанный в соответствии с порядком оценки достоверности учета объема производства, оборота и (или) использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, в процессе производства других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, а также производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, установленным Министерством финансов Российской Федерации.

16. Для учета объема производства или оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий используются следующие показатели:

а) объем спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий;

б) объем безводного (100-процентного) спирта в спиртосодержащих лекарственных препаратах и (или) спиртосодержащих медицинских изделиях;

в) концентрация безводного спирта в спиртосодержащих лекарственных препаратах и (или) спиртосодержащих медицинских изделиях.

17. Значения показателей, указанных в пункте 16 настоящих Правил, определяются на основании показателей первичных учетных документов организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство или оборот (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий.

18. Значения показателей, указанных в пунктах 13 и 16 настоящих Правил, фиксируются организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими учет объема закупки и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, в процессе производства других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, а также учет объема производства, изготовления и (или) оборота спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий без применения технических средств, в журнале учета объема закупки и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также объема производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий.

Сведения об отклонениях значений показателей, зафиксированных при оценке достоверности учета объема производства, оборота и (или) использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, в процессе производства других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, а также объема производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, вносятся в журнал, указанный в абзаце первом настоящего пункта.

Форма журнала, указанного в абзаце первом настоящего пункта, и порядок его заполнения устанавливаются Министерством финансов Российской Федерации.

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 20 апреля 2019 г. N 472

Правила
представления деклараций об объеме производства, оборота и (или) использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий

1. Настоящие Правила устанавливают порядок представления и формы деклараций:

а) об объеме производства, оборота и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);

б) об объеме поставки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);

в) об объеме закупки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);

г) об объеме оборота фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);

д) об объеме производства, изготовления и оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий;

е) об объеме закупки спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий;

ж) об объеме поставки спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий;

з) об объеме оборота спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий.

2. Декларации, указанные в пункте 1 настоящих Правил (далее — декларации), представляют:

а) организации, осуществляющие производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);

б) организации и индивидуальные предприниматели, осуществляющие оборот фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);

в) организации и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, изготовление и (или) оборот спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий в объеме, превышающем 200 декалитров в год.

3. Организации, осуществляющие производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), представляют декларации об объеме производства, оборота и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) по форме согласно приложению N 1.

4. Организации, осуществляющие производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), и лица, осуществляющие поставку фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), представляют декларации об объеме поставки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) по форме согласно приложению N 2.

5. Лица, осуществляющие закупку фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), представляют декларации об объеме закупки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) по форме согласно приложению N 3.

6. Лица, осуществляющие оборот фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), представляют декларации об объеме оборота фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) по форме согласно приложению N 4.

7. Лица, осуществляющие производство, изготовление и оборот (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, представляют декларации об объеме производства, изготовления и оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий по форме согласно приложению N 5.

8. Лица, осуществляющие закупку спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, представляют декларации об объеме закупки спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий по форме согласно приложению N 6.

9. Лица, осуществляющие поставку спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, представляют декларации об объеме поставки спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий по форме согласно приложению N 7.

10. Лица, осуществляющие оборот (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, представляют декларации об объеме оборота спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий по форме согласно приложению N 8.

11. Декларации представляются ежеквартально, не позднее 20-го числа месяца, следующего за отчетным кварталом.

12. Декларации представляются по телекоммуникационным каналам связи в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью руководителя (уполномоченного им лица) организации (индивидуального предпринимателя), сертификат ключа проверки которой выдан в порядке, установленном Федеральным законом «Об электронной подписи».

13. Декларации представляются в целом по организации, включая ее обособленные подразделения, или индивидуальным предпринимателем в соответствии с местами осуществления его деятельности в Федеральную службу по регулированию алкогольного рынка.

14. Порядок заполнения деклараций и формат их представления в форме электронного документа устанавливаются Министерством финансов Российской Федерации.

15. При обнаружении организацией (индивидуальным предпринимателем) в текущем отчетном периоде фактов неотражения или неполноты отражения необходимых сведений, а также ошибок (искажений), допущенных в представленных ранее декларациях, указанная организация (индивидуальный предприниматель) представляет корректирующие декларации, содержащие сведения (дополнения), которые уточняют сведения, содержащиеся в декларациях, представленных ранее (далее — корректирующая декларация).

Корректирующие декларации представляются до истечения срока подачи декларации за квартал, следующий за отчетным кварталом (за исключением случаев, предусмотренных пунктом 17 настоящих Правил), с обоснованием причин неотражения или неполноты отражения в декларации необходимых сведений, а также допущенных ошибок (искажений).

16. Во время проведения Федеральной службой по регулированию алкогольного рынка проверки достоверности сведений в представленных организацией (индивидуальным предпринимателем) декларациях организация (индивидуальный предприниматель) не вправе представлять корректирующие декларации за проверяемый период.

17. Представление корректирующих деклараций после срока, установленного пунктом 15 настоящих Правил, возможно в следующих случаях:

а) по предписанию Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка об устранении выявленных нарушений обязательных требований, установленных Федеральным законом «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции»;

б) по решению Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка о возможности представления корректирующих деклараций, принятому по результатам рассмотрения заявления организации (индивидуального предпринимателя) о представлении корректирующей декларации после установленного срока. Порядок представления указанного заявления и порядок принятия решения о возможности представления корректирующей декларации после установленного срока утверждаются Министерством финансов Российской Федерации.

18. Федеральная служба по регулированию алкогольного рынка не вправе отказать в принятии деклараций, представленных организацией (индивидуальным предпринимателем) в соответствии с настоящими Правилами.

19. Федеральная служба по регулированию алкогольного рынка при получении декларации в тот же день передает квитанцию о приеме декларации в форме электронного документа организации (индивидуальному предпринимателю) по телекоммуникационным каналам связи.

Днем представления декларации считается день ее отправки организацией (индивидуальным предпринимателем) по телекоммуникационным каналам связи.

20. В случае если в отчетном периоде организацией (индивидуальным предпринимателем) деятельность, указанная в пункте 2 настоящих Правил, не осуществлялась и на начало и конец отчетного периода отсутствовали остатки продукции, представление деклараций по формам, предусмотренным приложениями N 1 — 8 к настоящим Правилам, не требуется.

Приложения
к Правилам представления
деклараций об объеме производства,
оборота и (или) использования
фармацевтической субстанции
спирта этилового (этанола),
а также производства, изготовления
и (или) оборота (за исключением розничной продажи)
спиртосодержащих лекарственных
препаратов и (или) спиртосодержащих
медицинских изделий

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 20 апреля 2019 г. № 472

Изменения,
которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2006 г. № 380

1. Абзацы второй и третий пункта 2 изложить в следующей редакции:

«достоверность учета объема производства этилового спирта (за исключением фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), алкогольной и спиртосодержащей продукции определяется с учетом потерь, возникающих при производстве этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в пределах норм естественной убыли, и погрешности измерений, допускаемой автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в готовой продукции, объема готовой продукции;

достоверность учета объема оборота (за исключением розничной продажи) этилового спирта (за исключением фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), алкогольной и спиртосодержащей продукции определяется с учетом потерь, возникающих при обороте указанной продукции в пределах норм естественной убыли.».

2. В Правилах учета объема производства, оборота и (или) использования этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, а также учета использования производственных мощностей, объема собранного винограда и винограда, использованного для производства винодельческой продукции, утвержденных указанным постановлением:

а) пункт 1.1 изложить в следующей редакции:

«1.1. Настоящие Правила не распространяются на учет объема производства, оборота и (или) использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также на учет объема производства, изготовления и (или) оборота спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий.

Настоящие Правила применяются в отношении учета объема закупки этилового спирта и его использования для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства других лекарственных средств и (или) медицинских изделий.»;

б) абзац третий пункта 4 признать утратившим силу;

в) подпункт «ж» пункта 5 признать утратившим силу;

г) дополнить пунктом 5.1 следующего содержания:

«5.1. Учет объема закупки и использования этилового спирта производится в организациях, которые осуществляют производство спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, используют этиловый спирт в процессе производства других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, а также у которых емкости для приемки этилового спирта оснащены автоматическими средствами.

Учет объема закупки и использования этилового спирта организациями, указанными в абзаце первом настоящего пункта, осуществляется с применением технических средств.»;

д) дополнить пунктом 8.1 следующего содержания:

«8.1. Для учета объема закупки и использования этилового спирта используются следующие показатели:

объем закупленного этилового спирта;

объем безводного (100-процентного) спирта в закупленном этиловом спирте;

концентрация безводного спирта в готовой продукции.»;

е) в пункте 10 слова «Значение показателя, предусмотренного подпунктом «в» пункта 8 настоящих Правил» заменить словами «Значения показателей, предусмотренных подпунктом «в» пункта 8 и пунктом 8 1 настоящих Правил»;

ж) пункт 11 изложить в следующей редакции:

«11. Значения показателей, используемых для учета объема производства, оборота и (или) использования продукции фиксируются организациями в журнале учета объемов производства и оборота (за исключением розничной продажи) и (или) использования для собственных нужд этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции.

Значение показателя, используемого при учете объема продукции, указанного в абзаце втором пункта 2 настоящих Правил, фиксируется организацией в журнале учета использования мощностей по производству этилового спирта и алкогольной продукции с использованием этилового спирта, форма и порядок заполнения которого устанавливаются Министерством финансов Российской Федерации.».

Обзор документа

Лица, которые занимаются производством или оборотом фармсубстанции спирта этилового, спиртосодержащих лекарственных препаратов или медизделий в объеме, превышающем 200 декалитров в год, должны вести учет и декларировать объем таких операций. В связи с этим Правительство РФ заново регламентировало ведение этого учета и представления соответствующих деклараций.

На эту продукцию не будут распространяться правила учета объема производства, оборота и использования этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции.

Источник