Журнал учета движения иммунобиологических лекарственных препаратов заносится

Содержание

Прием, отпуск и учет иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП)
«МУ 3.3.2.1172-02. 3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Порядок обеспечения государственных муниципальных организаций здравоохранения медицинскими иммунобиологическими препаратами в рамках национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Методические указания» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 14.11.2002)
Судебная практика и законодательство — «МУ 3.3.2.1172-02. 3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Порядок обеспечения государственных муниципальных организаций здравоохранения медицинскими иммунобиологическими препаратами в рамках национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Методические указания» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 14.11.2002)

Прием, отпуск и учет иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП)

Иммунобиологические препараты – обособленная группа препаратов, требующая не только особого отношения при хранении, о чем мы писали в августе , но и соблюдения определенных правил при приемке, отпуске и учете.

Напомним, что порядок обращения с ИЛП регламентируют санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 « Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов ».

Сотрудник, осуществляющий приемку, отпуск, учет ИЛП должен пройти инструктаж по вопросам соблюдения условий хранения, транспортировки ИЛП, должен быть обучен работе с холодильным оборудованием и приборами контроля температурного режима. В журнале инструктажа делается соответствующая запись.

Приемка иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП)

Особенность приемки данных препаратов состоит в том, что при поступлении ИЛП фармработник в первую очередь проверяет соблюдение температурного режима при транспортировке . Для большинства ИЛП температура при транспортировке, как и при хранении должна быть в пределах от 2°С до 8 °С включительно.

ИЛП в аптеки привозят в авторефрижераторах (при длительной перевозке) или, что чаще, обычным транспортом в термоконтейнерах. При перевозке в авторефрижераторе, водитель-экспедитор предоставляет распечатку терморегистратора, подтверждающую соблюдение температурного режима на всем пути следования. Распечатка прикладывается к приемочной документации.

Если ИЛП поступают в термоконтейнерах, в аптеке их вскрывают и проверяют показания приборов контроля. Приборы контроля вкладываются в термоконтейнер, если транспортировка занимает более 1 часа. В настоящее время это могут быть электронные термоиндикаторы, электронные терморегистраторы (встроенные или автономные), допустимы электронные термометры со встроенной памятью, которые могут фиксировать нарушения режима.

О типе термоиндикатора или автономного терморегистратора, используемых при транспортировании ИЛП, поставщик должен перед отправкой ИЛП письменно (например, по факсу или электронной почте) информировать грузополучателя и получить от него подтверждение (устное или письменное) возможности снятия показаний данного оборудования контроля температуры при приемке ИЛП.

В карточке, ответственный работник, отправивший ИЛП указывает:

наименование организации поставщика ИЛП;
персонифицированный номер термоиндикатора;
дату и время начала контроля температурного режима;
название(я) и номер(а) серии(й) МИБП, с которыми будет транспортироваться термоиндикатор;

свои фамилию, инициалы и подпись.

Карточки применяются, как правило, заводские. Пример карточки.

В аптеке, сотрудник, ответственный за прием ИЛП, сверяет номер термоиндикатора, наименование и серию ИЛП с указанными в карточке. При каком-либо выявленном несоответствии сотрудник, осуществляющий прием, составляет акт. Руководитель аптеки создает комиссию, которая проводит выяснение причин нарушений и по итогам руководитель выносит решение о приеме или отказе в приеме ИЛП.

Иногда производитель при выпуске наносит на этикетку ИЛП флаконные химические термоиндикаторы (ФТИ). Как правило на вакцины. В таких случаях контроль допускается производить по ним. Если флакон в течение определенного времени подвергался воздействию повышенной температуры, термоиндикатор отреагирует и поменяет цвет. Индикатор имеет форму квадрата внутри круга. Вакцина пригодна к применению, если внутренний квадрат светлее внешнего круга. Термоиндикатор относится только к тому флакону, на котором он размещен. Судить по нему о пригодности других вакцин нельзя.

При использовании терморегистраторов в термоконтейнерах, данные распечатываются или сохраняются на компьютер с возможностью дальнейшей распечатки.

Если нарушения режима не зафиксированы и визуально целостность упаковки не нарушена, то ИЛП принимается и в течение 10 мин выгружается и размещается в холодильнике. Выгрузка происходит в специальном помещении при температуре не выше 20°С. Ответственный сотрудник расписывается в получении.

Далее следует стандартная проверка соответствия товарно-транспортной документации. А именно: наименование, количество, серия, сроки годности и т.д. При этом, до окончания срока годности ИЛП при поступлении должно оставаться не менее 4 месяцев.

Если при приемке выявлено нарушение температурного режима, то работник, осуществляющий прием ИЛП, сообщает об этом руководителю и составляет акт. Решение об отказе в получении ИЛП принимает руководитель аптечной организации. Порядок дальнейших действий при отказе от приема ИЛП происходит согласно договору с поставщиком.

Отпуск иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) из аптек

Иммунобиологические препараты отпускают по рецепту на бланке формы № 107-1/у . Требования к отпуску ИЛП населению по рецептам находим в пункте 13 « Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность », утвержденных Приказом Минздрава РФ от 11.07.2017г. № 403н и в пункте 8.11.5. СП 3.3.2.3332-16

Как и на любых рецептах, при отпуске, фармацевтический работник проставляет наименование аптечной организации, наименование ИЛП, дозировку, количество отпущенного ИЛП, свое ФИО, и дату отпуска. Помимо этого, на рецепте покупателя фармработник проставляет точное время (в часах и минутах) отпуска ИЛП. Рецепт остается у покупателя. Также работник аптеки инструктирует покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировке ИЛП к месту применения. А именно: иммунобиологический препарат может находиться в термоконтейнере не более 48 часов с момента приобретения до использования. Покупатель и продавец расписываются на упаковке ИЛП или на рецепте о том, что инструктаж проведен. К каждой дозе ИЛП прилагается инструкция на русском языке с указанием условий хранения и транспортировки.

Иммунобиологические препараты можно отпускать только при наличии у покупателя специального термоконтейнера, термоса или «других устройств», отвечающих требованиям «холодовой цепи» (Письмо Минздрава России от 27.09.2017 N 2853/25-4 ).

Загрузка термоконтейнера, так же, как и выгрузка производится в срок до 10 минут в специальном помещении, где поддерживается температура не выше 20°С. Нормативная документация не обязывает аптеки предоставлять термоконтейнер покупателю. Но на случай, если у покупателя отсутствует свой термоконтейнер, целесообразно иметь в аптеке термоконтейнер в продаже/напрокат.

Учет иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП)

Согласно п.8.1. санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332—16 на всех уровнях «холодовой цепи» в специальном журнале (Приложение 3 к СП 3.3.2.3332-16) проводится регистрация поступления и отправления ИЛП в организации. Это значит, что в аптеках, осуществляющих розничную торговлю, регистрировать нужно только приход. Отпуск физическим лицам при продаже фиксировать в журнале не нужно. Графу расход можно вести для удобства по решению руководства. Например, в графе расход можно указывать дату отпуска, время, кому отпущено, количество, остаток ИЛП, а также делать отметку о проведении инструктажа покупателя за его подписью. Поскольку по правилам данная отметка делается на упаковке ИЛП или на рецепте, который остается у покупателя и в аптеке данных об этом не остается. Для того чтобы не возникало претензий по поводу соблюдения этого требования можно рекомендовать такой вариант. В случае приема ИЛП сотрудник, ответственный за «холодовую цепь» в аптеке, обязательно регистрирует поступление ИЛП в Журнале учета движения ИЛП. В этот же журнал заносятся данные термоиндикаторов, которые использовались при транспортировке, и их показания («норма»). Ниже приводим форму журнала.

Приложение N 3 к СП 3.3.2.3332-16 Журнал учета движения ИЛП

Отметим, что согласно тем же СП таблицу следует дополнить фамилией, именем и отчеством ответственного работника, осуществляющего регистрацию ИЛП; графами кто принял/отпустил ИЛП и подписи.

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти

Источник

«МУ 3.3.2.1172-02. 3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Порядок обеспечения государственных муниципальных организаций здравоохранения медицинскими иммунобиологическими препаратами в рамках национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Методические указания» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 14.11.2002)

14 ноября 2002 года

1 февраля 2003 года

3.3.2. МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ

ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ МУНИЦИПАЛЬНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИМИ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИМИ

ПРЕПАРАТАМИ В РАМКАХ НАЦИОНАЛЬНОГО КАЛЕНДАРЯ

ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК И КАЛЕНДАРЯ

ПО ЭПИДЕМИЧЕСКИМ ПОКАЗАНИЯМ

1. Разработаны Департаментом госсанэпиднадзора (Лазикова Г.Ф.), Федеральным центром госсанэпиднадзора Минздрава России (Ясинский А.А., Садовникова В.Н., Костина Л.Н.), Центром госсанэпиднадзора в г. Москве (Филатов Н.Н., Чистякова Г.Г., Иваненко И.П.).

2. Рекомендованы к утверждению Комиссией по санитарно-эпидемиологическому нормированию при Минздраве России (протокол N 14 от 12 сентября 2002 г.).

3. Утверждены Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, Первым заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации Г.Г. Онищенко 14 ноября 2002 г. Введены в действие с 1 февраля 2003 г.

4. Введены впервые.

1. Область применения

1.1. Настоящие Методические указания предназначены для специалистов учреждений здравоохранения и госсанэпиднадзора.

1.2. Методические указания содержат требования по обеспечению государственных и муниципальных учреждений медицинскими иммунобиологическими препаратами (МИБП) с соблюдением условий, гарантирующих их исходное качество на всех этапах их транспортирования, хранения и использования в рамках национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

2. Основные положения

В целях улучшения обеспечения учреждений здравоохранения медицинскими иммунобиологическими препаратами (вакцинами, анатоксинами, иммуноглобулинами, предназначенными для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням) необходимо осуществлять определение их потребности и своевременно составлять заказы-заявки для Министерства здравоохранения.

Правильное хранение и использование бактерийных препаратов (в пределах сроков их годности) является определяющим фактором, гарантирующим качество проведения специфической профилактики. Работа по планированию потребности, расчету, учету, хранению и расходованию МИБП в каждом учреждении здравоохранения (госсанэпидслужбы) ведется ответственным лицом, назначенным приказом главного врача по учреждению.

Внутренний контроль за своевременностью составления, обоснованностью потребности заявок на вакцины, их распределением и использованием осуществляется ответственными лицами органов управления здравоохранения субъектов Российской Федерации.

Государственный контроль за данным разделом работы осуществляют учреждения госсанэпиднадзора.

Оплата и доставка МИБП производятся за счет средств федерального и местного бюджетов.

Лицо, ответственное за учет, хранение и расходование препаратов на всех уровнях:

определяет годовую и текущую потребности препаратов;

ведет журнал учета поступления и расходования МИБП (Приложения 1, 2, 4, 6, 8 соответственно уровню);

составляет ежеквартальный отчет о получении и расходовании МИБП (Приложения 3, 5, 7 соответственно уровню), направляет отчет в вышестоящее учреждение не позднее 5 числа последующего месяца;

представляет ежеквартально на 1 число следующего месяца в соответствующие лечебно-профилактические учреждения, центр госсанэпиднадзора (на 3 и 2 уровень) требования на получение МИБП с указанием наименования препарата, единицы измерения, количества, сведения о наличии препаратов с указанием наименования препарата, единицы измерения, количества и срока годности;

получает и выдает препараты и оформляет необходимую документацию;

обеспечивает своевременное ежеквартальное представление отчетов о проведенных прививках и расходовании препаратов;

осуществляет оперативное ведение и хранение следующих документов:

— журнал учета МИБП;

— копии требований-накладных на получение бактерийных препаратов;

— требования, доверенности и накладные на выданные МИБП;

— копии ежеквартальных отчетов о получении и расходовании препаратов;

— акты проверки учета, хранения и расходования препаратов специалистами вышестоящих организаций;

— акты проверки учета, хранения и расходования препаратов в нижестоящих лечебно-профилактических учреждениях;

— акты на списание МИБП;

— наставления по применению МИБП.

Указанные документы хранятся в специально выделенных отдельных папках.

3. Порядок составления заявок на медицинские

иммунобиологические препараты в рамках национального

календаря профилактических прививок

В системе планирования и составления заказов-заявок на МИБП имеются следующие уровни:

4-й уровень — поликлиники, амбулатории, фельдшерско-акушерские пункты, медико-санитарные части;

3-й уровень — центральные районные больницы, городские больницы, территориальные центры госсанэпиднадзора (районные, городские);

2-й уровень — орган управления здравоохранением в субъекте, центры госсанэпиднадзора в субъекте;

1-й уровень — Министерство здравоохранения Российской Федерации.

3.1. Лицо, ответственное за планирование потребности и расчет МИБП в учреждениях, относящихся к 4 уровню:

— рассчитывает потребность в МИБП отдельно по каждому виду на следующий год;

— составляет заказ-заявку на необходимые препараты в 2 экземплярах на основании расчетов;

— первый экземпляр заказа-заявки направляет в центральные районные больницы, городские больницы;

— второй экземпляр заказа-заявки подшивает в специально выделенную папку, которую хранит в учреждении в течение 5 лет.

Расчет необходимого количества МИБП проводится на основании следующих данных:

— календаря профилактических прививок;

— рождаемости (данные о новорожденных представляют территориальные родильные дома), переписи населения (данные получают сотрудники ЛПУ путем проведения ежегодных подворных обходов);

— форм 5 и 6 федерального государственного статистического наблюдения — годовая).

При этом сравнивают количество израсходованных препаратов в соответствии с числом привитых против инфекционных заболеваний, указанных в форме 5 за истекший год, а также с числом привитых — в форме 6 и не привитых декретированных и внедекретных возрастов за истекший год.

При определении потребности препаратов также учитывают:

— дозировку каждого препарата;

— потери препарата, связанные с проведением прививок (открытые флаконы, не использованные к концу рабочего дня, а также разлив вакцин при мультидозной расфасовке, который должен составлять не более 30% от расчетного количества);

— остаток препаратов предшествующего года;

— неснижаемый запас препаратов, который должен составлять не менее 30% от расчетного количества.

Годовая потребность МИБП препаратов рассчитывается с учетом вышеназванных факторов или среднеарифметического количества лиц, подлежавших прививкам за последние 3 года, количества вакцины, расходуемого на разлив, и количества вакцины, необходимого для неснижаемого запаса препаратов.

3.2. Лицо, ответственное за планирование потребности и расчета МИБП в учреждениях, относящихся к 3 уровню:

— собирает заказы-заявки из учреждений 4 уровня, анализирует их обоснованность, при необходимости вносит коррективы;

— суммирует данные и составляет заказ-заявку по подведомственной территории в 2 экземплярах, согласовывает с территориальным центром госсанэпиднадзора;

— первый экземпляр заказа-заявки после согласования с территориальным центром госсанэпиднадзора направляет в орган управления здравоохранения в субъекте Российской Федерации;

3.3. Лицо, ответственное за планирование потребности и расчета МИБП в учреждениях, относящихся ко 2 уровню:

— собирает и суммирует заказы-заявки из учреждений 3 уровня;

— составляет заказ-заявку в целом по территории субъекта Российской Федерации в 2 экземплярах, согласовывает с центром госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации;

— первый экземпляр заказа-заявки направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации;

3.4. Министерство здравоохранения Российской Федерации:

— формирует сводную заявку в целом по Российской Федерации на медицинские иммунобиологические препараты для обеспечения проведения профилактических прививок в рамках национального календаря прививок;

— осуществляет информационное обеспечение органов управления здравоохранением в субъектах Российской Федерации о состоянии производства и поставках препаратов.

4. Порядок составления заявок на вакцины в рамках календаря

профилактических прививок по эпидемическим показаниям

4.1. Лицо, ответственное за планирование потребности и расчета вакцин в учреждениях, относящихся к 4 уровню:

— рассчитывает потребность в вакцинах отдельно по каждому виду на следующий год;

— составляет заказ-заявку на необходимые препараты в 2 экземплярах на основании расчетов;

— первый экземпляр заказа-заявки, согласованный с территориальным центром госсанэпиднадзора, направляет в центральные районные больницы, городские больницы;

Расчет необходимого количества вакцин проводят на основании следующих данных:

— календаря прививок по эпидемическим показаниям, действующих нормативных документов по специфической профилактике инфекционных заболеваний;

— переписи детского и взрослого населения, проживающего на эндемичных или энзоотичных территориях, численности профессиональных контингентов повышенного риска заболеваний;

— формы 5 государственного статистического наблюдения, анализа охвата прививками населения против инфекционных заболеваний, указанных в календаре прививок по эпидемическим показаниям;

— анализа выполнения плана по каждому виду прививок.

При определении годовой потребности в препаратах также учитывают:

— дозировку каждого конкретного препарата;

— количество израсходованного препарата за истекший год;

— остаток предшествующего года;

— неснижаемый запас препарата, который должен составлять не менее 30% от расчетного количества.

Годовая потребность в МИБП по эпидемическим показаниям включает: количество препарата, необходимое для проведения прививок, которое рассчитывается из среднеарифметического количества лиц, подлежащих проведению прививки за последние 3 года (или с учетом вышеназванных факторов), количество препарата, расходуемого на разлив, и количество неснижаемого запаса препарата.

4.2. Лицо, ответственное за планирование потребности и расчета вакцин в учреждениях, относящихся к 3 уровню:

— первый экземпляр заказа-заявки направляет в орган управления здравоохранения в субъекте Российской Федерации;

4.3. Лицо, ответственное за планирование потребности и расчета вакцин в учреждениях, относящихся ко 2 уровню:

— собирает и суммирует заказы-заявки из учреждений 3 уровня;

— первый экземпляр заказа-заявки направляет в установленном порядке в учреждения, предприятия, обеспечивающие поставки препаратов;

5. Схема поставок медицинских

5.1. Лицо, ответственное за обеспечение медицинскими иммунобиологическими препаратами в учреждениях 2 уровня:

— получает и складирует медицинские иммунобиологические препараты со складов предприятий-изготовителей в соответствии с утвержденными МЗ России заказами-заявками;

— оформляет документацию на поступающие МИБП;

— осуществляет хранение МИБП в собственных или арендуемых складских помещениях;

— обеспечивает контроль за соблюдением холодовой цепи в период хранения;

— производит выдачу МИБП учреждениям 3 уровня в соответствии с их заказами-заявками;

— при наличии соответствующего договора осуществляет доставку МИБП в учреждения 3 уровня.

5.2. Лицо, ответственное за обеспечение медицинскими иммунобиологическими препаратами в учреждениях 3 уровня:

— получает и складирует медицинские иммунобиологические препараты со склада 2 уровня;

— оформляет документацию на поступающие МИБП;

— осуществляет хранение МИБП в собственных или арендуемых складских помещениях;

— обеспечивает контроль за соблюдением холодовой цепи в период хранения;

— производит выдачу МИБП учреждениям 4 уровня в соответствии с их заказами-заявками;

— осуществляет списание МИБП и оформляет соответствующую документацию.

5.3. Лицо, ответственное за обеспечение медицинскими иммунобиологическими препаратами в учреждениях 4 уровня:

— получает МИБП со склада 3 уровня;

— оформляет документацию на поступающие МИБП;

— осуществляет хранение полученных МИБП;

— обеспечивает контроль за соблюдением холодовой цепи в период хранения и использования МИБП;

— производит выдачу МИБП подведомственным учреждениям в соответствии с их потребностью;

— оформляет расходование МИБП;

— списывает МИБП, непригодные к использованию, с оформлением соответствующей документации;

— осуществляет уничтожение МИБП, непригодных к использованию, в соответствии с действующей нормативной документацией.

5.4. Порядок выдачи МИБП.

Препараты отпускаются подведомственным учреждениям при предъявлении требования и доверенности со штампом и круглой печатью учреждения. Учет выданных МИБП осуществляется в специальном журнале.

Выдача препаратов производится по разрешению ответственного лица с оформлением документа за его подписью.

При выдаче препаратов оформляется требование-накладная в 3 экземплярах — один экземпляр передается лицу, получающему препараты, 2 других остаются в учреждении, выдавшем препараты, — один в бухгалтерии, второй на складе.

Ежемесячно в бухгалтерию вышестоящих организаций передается отчет о расходовании бактерийных препаратов, а также требования-накладные, выписанные в этих учреждениях, требования и доверенности, полученные из нижестоящих учреждений.

При запрещении использования некоторых серий отдельных препаратов они хранятся на месте до особого распоряжения и решения вопроса о возможности их использования. По истечении срока годности подлежат уничтожению в установленном порядке, с последующим оформлением акта о списании.

6. Нормативные ссылки

1. Федеральный закон от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней».

2. Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. СП 3.3.2.028-95.

3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 229 от 27.06.01 «О национальном календаре профилактических прививок и календаре прививок по эпидемическим показаниям».

4. Форма N 5 федерального государственного статистического наблюдения «Сведения о профилактических прививках» (полугодие, год).

5. Форма N 6 федерального государственного статистического наблюдения «Сведения о контингентах детей, подростков, взрослых, привитых против инфекционных заболеваний по состоянию на 31 декабря отчетного года».

6. Приказ Минздрава России N 184 от 30.05.00 «О сводной заказ-заявке на медицинскую продукцию на 2001 год».

ПОСТУПЛЕНИЯ МИБП НА СКЛАД 2 УРОВНЯ И КОНТРОЛЯ

РЕАЛИЗАЦИИ ПО СРОКАМ ГОДНОСТИ