Журнал приемочного контроля лекарственных средств образец

Приемочный контроль в аптеке: проверка качества товаров аптечного ассортимента — порядок, правила и алгоритм проведения приемки лекарственных препаратов

Приказ о приемочном контроле в аптеке позволяет гарантировать поступление к конечному потребителю качественных средств, с полным отсутствием контрафакта. Кроме этого, правильная организация процесса получения продукции от поставщиков помогает обеспечить порядок в их дальнейшем хранении и реализации. Обеспечивает выполнение постановлений маркировка всех поступающих медикаментов еще на моменте их изготовления. Тем более что в самое ближайшее время она станет обязательной для каждого поставщика лекарств, продаваемых на территории страны.

Приемочный контроль лекарственных средств: что это

Если говорить простым языком, это полноценная проверка всех товарных единиц, которые поступают на склад. Она осуществляется не только через сверку документации, но и путем осмотра внешнего вида, цельности упаковок, изучения запаха. Иногда дополнительно привлекаются специализированные лаборатории, проводящие профессиональное исследование всех лекарств.

Главная цель приемки

Основное назначение строгого контроля всех поступающих лекарств – не допустить попадание к потребителям контрафакта, который может навредить здоровью. Но, кроме того, проверка помогает уже на этапе получения от поставщика отследить брак, который так же, как и подделка, опасен для людей.

В результате покупатели на 100% защищаются от приобретения некачественной продукции. При этом, в отличие от продукции, поступающей в обычные магазины, аптечные сети обязаны проверять весь объем лекарственных средств, а не отдельную часть партии.

Приемка товара в аптеке: приказ, порядок и назначение комиссии

Первым шагом в реализации проверки всегда становится создание ответственной группы руководителем аптечного пункта. В ее состав должны входить только сотрудники, знакомые с нормативными актами и разбирающиеся в ассортименте, в том числе в требованиях, которые предъявляются к каждому средству. Что касается стадий приемочного контроля, он включает в себя поочередно:

1. Изучение сопроводительной документации, деклараций.
2. Исследование внешнего вида, запаха, цвета каждого медикамента.
3. Проверку целостности упаковки, в том числе вторичной, а также маркировки, нанесенной на нее.

Только продукция, получившая положительную оценку на каждом из этапов приемки товаров в аптеке, регистрируется во внутренних журналах и размещается на складе для последующей реализации.

Условия получения медикаментов в аптечной организации

Принятие лекарственных средств осуществляется только в том случае, когда в полном объеме выполнены установленные законодательством правила. Главными среди них являются:

1. Наличие действующего договора с поставщиком. Получение медикаментов от посторонних фирм не допускается.
2. Гарантия со стороны изготовителя, подрядчика, снабженца, что средства хранились и перевозились к месту продажи согласно правилам и рекомендациям.
3. Отсутствие явных признаков повреждения на упаковке, в том числе внутренней.
4. Наличие правильно подготовленной сопроводительной документации.
5. Официальный приказ о назначении ответственного лица за проведение приемочного контроля в аптеке, подписанный руководителем организации.

Специальные условия и правила устанавливаются для получения иммунобиологических, наркотических веществ, а лекарственных продуктов, относящихся к группе жизненно важных.

Правовая база

Взаимоотношения между изготовителями медикаментов и аптечными сетями, в которых они реализуются, строятся на основе нескольких нормативных документов. Главным среди них является Федеральный Закон «Об обращении лекарственных средств», далее следует несколько подчиненных ему министерских приказов. Но в последнее время важное значение имеет также закон о маркировке, который требует произвести значительные изменения в организации процесса закупки продукции.

Когда проводится прием товара аптечного ассортимента

Осмотр осуществляется сразу после прибытия медикаментов в торговую точку и в присутствии представителя поставщика. В сопроводительных документах проставляется дата и время начала и окончания проведения процедуры. При желании член комиссии может потребовать вскрытия тары. Несвоевременная проверка полученных медикаментов иногда становится причиной наложения на организацию внушительных штрафов.

Что важно учитывать в процессе: факторы

При поступлении оцениваются и изучаются четыре главных параметра: соответствие указанному описанию, состояние упаковочной тары, наличие маркировки и правильность оформления сопроводительной документации, в том числе наличие сертификатов и лицензий. Если члены комиссии сомневаются в качестве одного или нескольких продуктов, образцы направляются в специализированную лабораторию. В этом случае определяющим становится также ее вердикт.

Зона и правила приемки товара в аптеке

Для проведения процедуры получения, распаковки, предварительного осмотра поступающих лекарств в каждом аптечном пункте должно быть предусмотрено отдельное помещение. Внутри нее располагается дополнительное карантинное помещение, куда члены комиссии могут поместить продукцию, вызвавшую подозрения. Здесь она хранится до момента отправки образцов в лабораторию, чтобы пройти полноценную проверку на предмет качества и соответствия всем стандартам и требованиям. Если площадь торговой точки не позволяет реализовать пространство подобным образом, карантин можно переместить в другое место.

Приемка товаров аптечного ассортимента: этапы и алгоритм в аптеке

Как уже говорилось ранее, для проведения процедуры необходимо назначить комиссию, каждый член которой обладает достаточными знаниями и навыками для проверки. Именно они выполняют пошаговую инструкцию, проверяя документацию и состояние самих медикаментов.

Изучение документов

Проверяющие осматривают сопроводительные бумаги на предмет правильности их заполнения поставщиком, а также сверяют декларации с реестрами, чтобы убедиться в высоком качестве. Кроме того, задача приемщиков состоит в том, чтобы, просмотрев накладные, учесть условия последующего хранения изделий.

Описание

Приемочный контроль лекарственных препаратов в аптеке включает также осмотр внешнего вида поступающей продукции, оценивание цвета и запаха медикаментов. При этом члены комиссии имеют право изучить любую упаковку или несколько, чтобы убедиться в качестве. Обнаружение недостатка служит поводом к помещению изделия в карантинную зону и составлению претензий.

Упаковка

Ответственные за приемку сотрудники убеждаются в том, что заводская тара не повреждена, она соответствует установленным требованиям для этой формы медикамента и нет признаков фальсификата. Если обнаруживаются следы порчи, такой объект также помещается в карантинную зону, чтобы затем осуществить возврат поставщику.

Маркировка

В этой части проверка качества товаров аптечного ассортимента проводится по установленным законодательством требованиям. Маркируется не только первичная, но и вторичная упаковочная тара. С внедрением новых правил перед членами комиссии стоит также задача регистрации штрих-кода с каждого изделия в национальной системе цифровой маркировки.

Источник

Приложение N 4. Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном пункте)

Приложение N 4
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438

Проверочный лист
(список контрольных вопросов),
используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном пункте)

Вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Вывод о выполнении требований

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее — 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее — Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее — Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее — Правила хранения лекарственных средств)

Управление качеством (статья 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной практики)

Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее — СОП)?

пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики

Имеется ли документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях:

пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики

журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли?

подпункт «и» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов?

подпункт «к» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования?

подпункт «л» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)?

подпункт «м» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности?

подпункт «р» пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики

журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)?

подпункт «х» пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики

журнал регистрации результатов приемочного контроля?

подпункт «ф» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии)?

подпункт «у» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; глава II, пункты 3 — 6 Правил надлежащей практики хранения)

Назначено ли руководителем аптечной организации лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества?

пункт 5 Правил надлежащей практики хранения

Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ, глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава V Правил надлежащей аптечной практики)

Имеются ли необходимые помещения (или) зоны, принадлежащие аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов?

пункт 11 Правил надлежащей практики хранения

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов:

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

пункты 15,16 Правил надлежащей практики хранения

Имеется ли зона или отдельное помещение, обеспечивающая требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного хранения лекарственных препаратов?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

Освещены ли помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов?

пункт 17 Правил надлежащей практики хранения

Отделены ли административно-бытовые помещения от помещений хранения лекарственных препаратов?

пункт 19 Правил надлежащей практики хранения

Имеется ли отдельная зона (шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств?

пункт 25 Правил надлежащей практики хранения

Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПом?

пункт 25 Правил надлежащей практики хранения

Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли?

пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; пункт 6 Правил хранения лекарственных средств

Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных?

пункт 26 Правил надлежащей практики хранения

Инфраструктура. Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств)

Имеется ли необходимое оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании?

пункт 11 Правил надлежащей практики хранения

Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха:

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения

Размещаются ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 — 1,7 м от пола?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

Сертифицированы, калиброваны и подвергаются ли поверке контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

Имеется ли холодильное оборудование:

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения

холодильные камеры или специально оборудованное помещение?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения

фармацевтические холодильные шкафы или холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения

Имеются ли системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 4 Правил хранения лекарственных средств

Имеются ли системы вентиляции в помещениях хранения лекарственных препаратов?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 4 Правил хранения лекарственных средств

Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения

Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных (или помещений) для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения

Имеются ли для хранения лекарственных препаратов:

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения?

пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов. Оценка деятельности (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; глава V, VI Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава VI и VIII Правил надлежащей аптечной практики)

Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации:

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

по ассортименту и количеству?

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)?

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

по наличию повреждений транспортной тары?

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

Создана ли приемная комиссия для проведения приемочного контроля, утвержденная приказом руководителя субъекта розничной торговли?

пункт 49 Правил надлежащей аптечной практики хранения

Оформляются ли с проставлением штампа о приемке, подписью материально-ответственного лица, заверенной печатью (при наличии) субъекта розничной торговли:

пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики

пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики

пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики

реестр документов по качеству?

пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики

Проходят ли товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону предпродажную подготовку?

пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики

Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета?

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения.

Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований:

пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат?

пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

инструкции по медицинскому применению?

пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре?

пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 8 Правил хранения лекарственных средств

физико-химических свойств лекарственных препаратов?

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 8 Правил хранения лекарственных средств

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 8 Правил хранения лекарственных средств

способа введения лекарственных препаратов?

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 8 Правил хранения лекарственных средств

Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте?

пункт 52 Правил надлежащей практики хранения;

пункты 24-26 Правил хранения лекарственных средств

Хранятся ли влагочувствительные лекарственные средства в защищенном от влаги месте?

пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункты 27-29 Правил хранения лекарственных средств

Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными, доброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента?

пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики

Изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения?

пункт 55 Правил надлежащей практики хранения

пункт 30 Правил надлежащей практики хранения

лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения?

пункт 30 Правил надлежащей практики хранения

лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения?

пункт 30 Правил надлежащей практики хранения

фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты?

пункт 30 Правил надлежащей практики хранения

Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения:

пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения

пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения

стандартные операционные процедуры (СОПы)?

пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения

отчеты (сводные журналы)?

пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения

пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения

Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией?

пункт 11 Правила хранения лекарственных средств

Установлен ли руководителем организации порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком?

пункт 11 Правил хранения лекарственных средств

Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением:

пункт 24 Правил надлежащей практики хранения

пункт 24 Правил надлежащей практики хранения

пункт 24 Правил надлежащей практики хранения

Источник