Заводское производство лекарственных препаратов от аптечного отличается

Лекарства заводского производства должны заменить препараты аптечного изготовления

Среди наиболее распространенных нарушений следует отметить тот факт, что в аптеках нет необходимой материально-технической базы. Грешат там и использованием в изготовлении растворов нестерильных субстанций или субстанций, не зарегистрированных на территории РФ. Выявлено многократное употребление стеклянной посуды, пробок и др. Все перечисленные нарушения являются факторами риска возникновения у больных побочных реакций и представляют серьезную угрозу для здоровья и жизни граждан. Могут возникнуть такие неблагоприятные последствия, как реакции аллергического характера, токсические реакции, когда в результате производства нарушается технология и количество того или иного компонента препарата начинает превышать норму. А также пирогенность — способность вещества вызывать повышение температуры организма.
Во избежание подобных неблагоприятных последствий для организма человека необходимо строго соблюдать определенные требования. Это чистота сырья, химического процесса, приготовления. Имеет важность и стерильность воздуха, в котором идет процесс производство раствора. Условия хранения являются также важным фактором для приготовления качественного раствора.
В аптечных условиях добиться всего этого невозможно. Заводское производство отличается строжайшим контролем качества как самого сырья, так и конечной продукции, наличием необходимых помещений и оборудования, а также высококвалифицированных специалистов. Вот и получается, что растворы аптечного производства меньше в цене, но хуже в качестве.
Перечень инфузионных и инъекционных растворов, изготавливаемых в аптеках, в основном схож с перечнем лекарственных препаратов, производимых заводами.
С 1 сентября вступил в силу Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», где статьей 56 не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в РФ. Такие препараты, как глюкоза 5% по 200,0; 400,0, новокаин 0,5% по 200,0 и многие другие, которые ранее можно было приобрести как заводского, так и аптечного производства, отныне будут производиться только промышленным путем.
В нашей области всего 13 аптек, имеющих лицензию на право изготовления лекарственных средств. С вступлением в силу этого закона эти организации ограничены в производстве растворов, зарегистрированных в РФ.
Полномочия по контролю и надзору за выполнением закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» возложены на департамент здравоохранения администрации области.
Контроль за исполнением переданных полномочий лицензирующего органа остался в ведении Росздравнадзора. Согласно плану контрольно-надзорных мероприятий проверка деятельности департамента здравоохранения администрации области по данному вопросу намечена специалистами на октябрь 2010 года.

Источник

1. 1 Заводское производство отличается от аптечного изготовления лекарственных средств

Название	1. 1 Заводское производство отличается от аптечного изготовления лекарственных средств
страница	1/9
Дата публикации	25.08.2013
Размер	1.07 Mb.
Тип	Документы

zadocs.ru > Медицина > Документы

1.1 Заводское производство отличается от аптечного изготовления лекарственных средств:

+1. Объемом производства

-2. Требованиями к качеству дисперсионных сред

+3. Сроками использования готовой продукции

+4. Номенклатурой лекарственных средств

+5. Требованиями к качеству лекарственных форм
2.1 Что относится к нормативным правовым актам при производстве готовых лекарственных средств?

-1. Методические указания

+2. Фармакопейные статьи

+3. Технологические регламенты
3.1 Сколько разделов содержит регламент производства лекарственных средств?

-5. 16
4.1 Сколько существует типов производственных регламентов?

+5. 5
5.1 Машины для измельчения классифицируют по:

+1. Способу измельчения материала

-2. Характеру рабочего инструмента

+3. Степень измельчения материала

-4. Производительности машин
6.1 Какие из перечисленных являются обязательными составными частями машины?

-2. Шарнирно-кривошипный механизм

+3. Передаточный механизм

+4. Исполнительный механизм

-5. Эксцентриковый механизм
7.1 Какие механизмы преобразовывают вращательные движения в обратно — поступательные?

-5. Кулисный
8.1 Какие из теплообменников относятся к поверхностным?

+1. Паровые рубашки

+5. Бойлеры
9.1 Какие из перечисленных аппаратов относятся к выпарительным?

-5. Калорифер
10.1 В качестве связывающих веществ в производстве таблеток используют:

+5. Спирт этиловый
11.1 0братный осмос — это:

-1. Самопроизвольный переход растворителя через полупроницаемую мембрану в раствор

+2. Переход растворителя из раствора через полупроницаемую мембрану под действием внешнего давления
12.1 Антифрикционные вещества оказывают действие:

+1. Препятствуют прилипанию частиц

+2. Снимают электростатические заряды

+3. Обеспечивают скольжение

+4. Снижают механическую прочность таблеток

+5. Оказывают смазывающий эффект
13.1 К измельчителям ударного типа относятся:

+1. Молотковые мельницы

-4. Струйные мельницы

-5. Вальцовые мельницы
14.1 В шаровой мельнице используются следующие принципы измельчения:

-5. Раскалывания
15.1 Какие сита характеризуются малой частотой движения ситового полотна и большой амплитудой?

+4. Качающиеся
16.1 Какие сита характеризуются малой амплитудой движения и высокой частотой?

+5. Гирационные
17.1 В каких ситах при просеивании совмещаются два вида движения ситового полотна (круговое и возвратно-поступательное)?

+5. Гирационные
18.1 Какая теория измельчения учитывает работу, затраченную на прирост поверхности измельчаемого материала?

+3. Ребиндера
19.1 В состав желатиновой массы для производства капсул входят:

+3. Нипагин, нипазол

-5. Оливковое масло

+6. Глицерин
20.1 Соль карловарская искусственная состоит из:

+1. Натрия сульфата

+2. Натрия гидрокарбоната

-3. Калия хлорида

+4. Натрия хлорида

+5. Калия сульфата
21.1 ЛРС входящее в состав курительного сбора «Астматол» измельчаются до частиц размером:

-5. 6 мм
22.1 ЛРС входящее в состав сборов для ванн измельчаются до частиц размером:

-5. 5 мм
23.1 После измельчения ЛРС, входящее в состав сборов, должно быть очищено от пыли просеиванием через сито с размером отверстий:

-5. 0,4 мм
24.1 В состав противоастматического сбора входят:

+1. Листья красавки

+2. Листья дурмана

+3. Листья белены

-4. Листья мать-и-мачехи

+5. Натрия нитрат
25.1 Укажите способы применения желатиновых капсул:

+5. Вагинально
26.1 Какие консерванты используют в производстве желатиновых капсул?

+1. Нипагин, нипазол

+3. Кислота салициловая

+4. Кислота бензойная

+5. Натрия метабисульфит
27.1 Концентрация сахара в простом сахарном сиропе составляет:

-5. 60 %
28.1 Какой концентрации растворы йода выпускаются фармацевтической промышленностью?

-3. 7 %
29.1 Методом электролиза получают:

-1. Свинцовый уксус

+2. Жидкость Бурова

-3. Жидкость Новикова

-4. Свинцовую воду
30.1 К лекарственным сиропам относятся сиропы:

+1. Сироп из плодов шиповника

-2. Сахарный сироп

+4. Сироп солодковый

+5. Сироп алтейный
31.1 Соотношение лекарственного сырья и готовой продукции при производстве экстрактов-концентратов составляет:

+5. 1:2
32.1 Какие вспомогательные вещества относятся к разбавителям таблеток?

+3. Микрокристаллическая целлюлоза

-5. Тропеолин 00
33.1 Какие из вспомогательных веществ относятся к разрыхлителям таблеток?

-4. Титана диоксид

-5. Маннит
34.1 Какие из перечисленных ингредиентов относятся к смазывающим (антиадгезионным) веществам таблеток?

+2. Стеариновая кислота и ее соли

+4. Масло вазелиновое (растительное)
35.1 Тепло вторичного пара используется в следующих выпарных аппаратах:

-1. Аппарат шаровой

+2. Аппарат многокорпусной

-3. Аппарат с принудительной циркуляцией

+4. Аппарат с тепловым насосом
36.1 Какие вспомогательные вещества используются в таблеточном производстве в качестве связывающих?

-4. Винная кислота

-5. Твин-80
37.1 Укажите допустимое содержание в % твина-80 в таблетках?

-5. 3,0
38.1 Какое максимально допустимое % содержание стеариновой кислоты и ее солей допустимо в таблетках по ГФ РБ?

-5. 3,0
39.1 Какое максимально допустимое % содержание талька допустимо в таблетках по ГФ, НПА?

+5. 3:0
40.1 Какое максимально допустимое % содержание аэросила допустимо в таблетках по НПА?

-5. 12:0
41.1 Выберите наиболее важные технологические свойства таблетируемого материала:

-3. Насыпная масса

-4. Гранулометрический состав

-5. Влагосодержание
42.1 Основные отличия новогаленовых средств от галеновых:

+1. Устранено побочное действие ряда балластных веществ

+2. Высокая степень очистки извлечений

+3. Содержит комплекс нативных веществ в нативном состоянии

+4. Возможность применения в виде инъекционных растворов

+5. Стандартизация по биологически активным веществам
43.1 Какие из перечисленных фармацевтических субстанций подвергают прямому прессованию без добавления вспомогательных веществ:

+3. Натрия хлорид

+4. Аммония бромид

-5. ПАСК-натрия
44.1 Какие из перечисленных фармацевтических субстанций подвергают прямому прессованию с добавлением разрыхляющих и антифрикционных веществ:

-3. Натрия хлорид

-4. Аммония бромид

+5. ПАСК-натрия
45.1 Иммобилизация ферментных средств предназначена для достижения:

+1. Стабилизации препаратов

+2. Пролонгирования действия

+3. Снижения токсичности

+4. Коррекции органолептических свойств

-5. Возможности термической стерилизации
46.1 Выберите, какие из приведенных способов относятся к влажному гранулированию?

+1. гранулирование в псевдоожиженном слое

-2. гранулирование сплавов

-3. разлом брикетов

+4. распылительное высушивание.
47.1 Выберите, какие из приведенных способов относятся к сухому гранулированию?

-3. гранулирование в псевдоожиженном слое

-4. гранулирование в дражировочном котле.
48.1 Выберите, какие из гранулятов применяются для влажного гранулирования?

+1. гранулятор модели 3027

+2. сушилка-гранулятор СГ-30

+3. сушилка-гранулятор СМК (ИТМО)

-5. мармеризер.
49.1 Выберите, какие из грануляторов применяются для сухого гранулирования?

-1. дражировочный котел

-4. распылительная сушилка

-5. гранулирование в псевдоожиженном слое.
50.1 Гранулят отличается от мелкодисперсных порошков:

+1. точно дозируется в матрицу

+4. имеет меньшую поверхность.
51.1 Структурное гранулирование подразделяется на:

+4. распыление.
52.1 Применение сухого гранулирования рационально при увлажнении гранулироваемого порошка, если он:

-3. нагревается.
53.1 При получении таблеток методом влажного гранулирования стадию опудривания следует проводить после стадии:

-1. смешивания и увлажнения

-2. влажного гранулирования

+4. сушки гранулята.
54.1 В каком аппарате совмещаются процессы гранулирования и сушки гранул:

-3. Гранулятор модели 3027.
55.1 Какие вспомогательные вещества относятся к склеивающим:

+4. спирт этиловый.
56.1 Таблетирование без грануляции осуществляется с:

+1. Добавлением вспомогательных веществ, улучшающих технологические свойства материала

-2. Гранулированием в псевдоожиженном слое

-3. Гранулированием в дражировочном котле

+4. Предварительной направленной кристаллизацией фармацевтических субстанций

+5. Принудительной подачей таблетируемого материала из загрузочной воронки таблеточной машины а матрицу
57.1 К методам физической иммобилизации ферментов относятся:

+2. Включение в структуру геля

-5. Ацетилирование
58.1 Какие процессы лежат в основе получения таблеток на машинах РТМ

+1. Дозирование по объему

+2. Двухстороннее давление на прессуемый материал

-3. Таблетирование материала за счет давления верхнего пуансона

-4. Фрмование увлажненной массы
59.1 Какие питатели-дозаторы используются в роторных таблеточных машинах?

+2. Лопастные 2-х камерные

+3. Лопастные 3-х камерные
60.1 К методам химической иммобилизации ферментов относятся:

+3. Использование бифункциональных соединений

-5. Восстановление
61.1 Какие существуют способы покрытия таблеток оболочками?

-4. Формования
62.1 Для противоточной экстракции используют:

-1. Мацерационные баки

+2. Батареи экстрактов

-3. Аппарат Сокслета

-4. Диффузоры различной конструкции
63.1 Таблетки какого диаметра в мм должны иметь риску (насечку) по ТНПА?

+5. 12
64.1 Испытание на однородность содержания фармацевтических субстанций проводится для таблеток с содержанием фармацевтических субстанций:

-5. 10 мг.
65.1 Отклонение в содержании фармацевтических субстанций в таблетках должно быть не более . % от среднего содержания.

-5. 25.
66.1 Отклонение средней массы таблетки от массы, обозначенной в разделе «Состав», не должно превышать . %.

-5. 25.
67.1 Время распадаемости «шипучих таблеток» не должно превышать, мин.

-5. 30.
68.1 Время распадаемости ректальных таблеток не должно превышать, мин.

-5. 20.
69.1 Время распадаемости вагинальных таблеток не должно превышать, мин.

-5. 20.
70.1 Сколько таблеток взвешивают для определения их средней массы?

-5. 25.
71.1 Проверяют ли прочность таблеток, покрытых оболочками на истирание?

+2. нет.
72.1 Время распадаемости таблеток, не покрытых оболочками должно быть не более, мин.

-4. 30.
73.1 Время распадаемости таблеток, покрытых пленочными оболочками должно быть не более, мин.

+5. 30.
74.1 Верно ли утверждение, что под «растворением» подразумевают количество фармацевтической субстанции, которое в стандартных условиях за определенное время должно перейти в раствор из твердой дозированной лекарственной формы.

-2. неверно.
75.1 В качестве сред растворения могут применяться:

Источник

Тема 3: Аптечное изготовление и промышленное производство лс. Нормативные документы. Регламентации права на фармацевтическую деятельность и состав препаратов

ЛС в РФ изготавливаются промышленным способом на фармацевтических заводах, фармацевтических фабриках и других производственных объединениях разных форм собственности.

Препараты промышленного изготовления рассчитаны на длительное хранение. Сроки годности заводских лекарств от 1 года до 5 лет и более. Чаще всего ЛС пригодны к применению в течение 2-3 лет.

Промышленность выпускает лекарства по унифицированным прописям без учета индивидуальных особенностей больного. Аптечное производство лекарств учитывает индивидуальные особенности больного, характер его болезни, так как в основе аптечного производства лежит рецепт врача, по которому ЛС и готовится (экстемпоральные ЛС); или требование ЛПУ, которое также составляется в соответствии с назначениями лечащих врачей. Сроки годности ЛС аптечного изготовления невелики: от 2-3 суток до 90 дней в зависимости от условий изготовления и хранения. Таким образом, больной всегда использует свежеприготовленное лекарство.

Промышленное изготовление – производство ЛС, аптечное изготовление – изготовление ЛС.

Особенности аптечного изготовления ЛС:

Обеспечение индивидуального подхода при лечении больного с учетом конкретных анатомических, физиологических и возрастных особенностей больного

Изготовление лекарств с небольшим сроком годности

Аптечное производство обеспечивает спрос на ЛС для людей разных социальных слоев, возрастных групп, особенно новорожденных (1-30 дней), дети до года, детей до 12 лет, пожилых (после 60 лет), некоторые инъекционные растворы и глазные капли сложного состава, фитопрепараты, лечебно-косметическое средство и другое. Во всех этих случаях указывают возраст.

В настоящее время большое значение имеет специализация аптек: гомеопатические, гериатрические (herios – старик), фитоаптеки, детские, ветеринарные и т.д.

Наличие больничных и межбольничных аптек позволяет обеспечить ЛПУ более дешевыми ЛС, учитывая при этом профиль ЛПУ.

Оба направления технологии – промышленное производство и аптечное изготовление ЛС являются взаимодополняющими и должны развиваться и совершенствоваться независимо друг от друга.

Специфика фармацевтического продукта заключается в том, что потребитель не может установить качество ЛС, хотя известно, что от качества зависит не только сила терапевтического эффекта, но и отсутствие побочного, нередко токсического, действия. Поэтому государством разработана система регламентации изготовления, производства и контроля качества ЛС, которое является законом для фармацевтических предприятий и аптечных учреждений. Государственная регламентация представляет комплекс требований, узаконенных соответствующими документами к качеству ЛП, вспомогательных веществ и материалов, технологическому процессу и изготовленным ЛС.

В настоящее время приоритет государственного контроля производства (фарм индустрия), изготовление (производственные аптеки), качества, эффективности и безопасности ЛС устанавливает ФЗ «О ЛС», который регулирует отношения, возникающие при разработке, производстве, изготовлении, доклиническими и клиническими испытаниями ЛС, контролем их качества, эффективности, безопасности и торговли.

Регламентация осуществляется с учетом рекомендаций Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), Международной Федерации фармацевтов (МФФ) путем разработки, утверждения и издания НД уполномоченными на то государственными органами. Государственная регламентация через систему соответствующих учреждений осуществляется по 4 основным направлениям:

Право на фармацевтическую деятельность (лицензирование)

Состав ЛС (сюда входят разработка ЛС, доклинические и клинические исследования)

Условия изготовления, обеспечивающие качество ЛС, технику безопасности и охрану труда персонала и, что особенно важно, технологический процесс

Контроль качества ЛС на стадиях изготовления и готового продукта при выпуске его преприятием-изготовителем или производственной аптекой. Условия хранения готовых ЛС.

По всем этим направлениям издаются НД, которыми являются:

Государственными документами (утверждается фармакологическими и фармакопейным комитетами при МЗ РФ) обязательны к исполнению на всех предприятиях и аптечном изготовлении:

ФС на применение ЛС

Производственные технологические регламенты для условий промышленного производства. Имеют место разработки технологических регламентов и для производственных аптек

Приказы, инструкции, методические указания (рекомендации), утвержденные МЗ и СР РФ и МЗ РФ

ГФ представляет все направления государственной регламентации. Имеет законодательный характер, ее требования являются обязательными для всех предприятий и учреждения РФ, изготовляющих, контролирующих, хранящих и применяющих ЛС.

Фармакопея – сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество ЛС (ЛВ), вспомогательных веществ, ЛФ и препаратов. Большое значение для фармацевтов имеют общие статьи ГФ (ОФС), в которых приводятся определение ЛФ, способы ее изготовления, требования и показатели качества, даются рекомендации по введению ЛВ в ЛФ, указывается необходимая дисперсность, последовательность технологических операций и т.д. Перечисляются вспомогательные вещества, которые может использовать фармацевт.

В ОФС приводятся такие требования к качеству ЛФ, как прозрачность и цветность для жидких ЛФ, точность дозирования, допустимые отклонения в массе или объеме, стерильность для инъекционных ЛФ, сыпучесть для порошков.

Фармакопея – слово греческого происхождения Pharmakon – лекарство, poiеo – делать, а значит делать лекарства. Переводится как руководство по изготовлению лекарств.

Вначале фармакопеи представляли собой сборники ЛП с описаниями способов их изготовления. Однако со временем фармакопея все больше внимания стала уделяться описаниям ЛВ и оценке их качества.

ГФ издаются почти во всех странах государственными организациями и отражают достижения фармацевтической науки данной страны. С 1979 года выпускается Международная Фармакопея (МФ).

Деятельность фармацевтических заводов, фармацевтических фабрик и других фармацевтических предприятий регламентируется приказами и инструкция МЗ РФ, МЗ и СР РФ и ГОСТом. Положение об аптеках разных форм собственности, их организации, структуре, деятельности, перечень оборудования и оснащения аптек также регламентируется приказами МЗ РФ и МЗ и СР РФ.

В соответствии с ФЗ «О ЛС» аптечные учреждения должны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность. Производственные аптеки помимо этого лицензируют изготовление ЛС.

Физические лица, ответственны за изготовление и качество ЛС, указываются в лицензиях на фармацевтическую деятельность и несут дисциплинарную административную и уголовную ответственность за нарушение ФЗ «О ЛС». Аптечную продукцию имеют право готовить лица со средним (фармацевты) и высшим (провизоры) фармацевтическим образованием. Помимо диплома фармацевты и провизоры должны иметь сертификаты специалиста, которые выдаются после прохождения постдипломного образования высшими учебными заведениями, имеющими право заниматься постдипломным образованием. Сертификаты утвержденного образца. Срок действия – 5 лет. За ошибки при изготовлении ЛС, фармацевты и провизоры несут дисциплинарную и уголовную ответственность в зависимости от последствий ошибки.

Состав ЛС, изготовленного в аптеке, регламентируется прописью, которая выписывается врачом в рецепте или требовании. Прописи лекарств могут быть стандартные (из ФС) и оригинальные (нестандартные). Стандартные прописи создаются после проверки эффективности лечебного действия ЛС. Они подразделяются на оффицинальные (оффицина – аптека) и мануальные (манус – рука). Оффицинальные включены в НД. Мануальные прописи тоже стандартные, проверенные, но они включены в специальные сборники прописей ЛС, называемые мануалами. Большинство мануальных прописей имеют условное название, часто связанные с фамилией врачей, предложивших их. Например, микстура Кватера, капли Зеленина.

Нестандартные (индивидуальные) прописи выписывает врач в рецепте или требовании к конкретному больному. Они называются врачебными или магистральными, от слова магистр (мастер).

Регламентация условий, обеспечивающих качество аптечной продукции

Качество аптечной продукции напрямую зависит от соблюдения требований санитарного и бактериологического режимов в аптеке, регламентируемых приказом МЗ РФ от 21.10.1997 №309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». Действие инструкции распространяется на все аптеки независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности, находящихся на территории РФ.

Инструкция содержит основные требования, предъявляемые к санитарному режиму аптечного производства и личной гигиены работников аптек:

Набор помещений аптек должен соответствовать объему выполняемой работы. Перепланировка помещений может производиться по согласованию с органами РосПотреб Надзора. Запрещается размещать на площадях аптек подразделения функционально не связанные с аптекой.

Технологическое оборудование, используемое в аптеках должно быть зарегистрировано в МЗ РФ, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия

Уборка помещений, личная гигиена сотрудников, условия получения, транспортировки и хранения воды очищенной и воды для инъекций, санитарные требования при изготовлении нестерильных и стерильных ЛС прописаны в приказе МЗ РФ №309-97

Термины и определения:

Санитарная одежда – медицинский халат и шапочка, предназначенные для защиты медикаментов, материалов и готовой продукции от дополнительных микробиологических и других загрязнений, выделяемых персоналом

Комплект технологической одежды для асептического блока предназначен для защиты медикаментов, вспомогательных веществ и материалов, готовой продукции и воздушной среды от вторичной контаминации микроорганизмами и механическими частицами, выделяемыми персоналом. В состав комплекта – шапочка, халат медицинский, маска, санитарная обувь. Все это должно быт стерильным.

Контаминация микроорганизмами – первичное загрязнение, вносимое воздушным потоком и вторичное – в результате несоблюдения требований асептики

Асептика — условия и комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного и другого загрязнения при получении стерильной продукции на всех этапах технологического процесса.

Асептический блок — территория аптеки, специально сконструированная, оборудованная и используемая таким образом, чтобы снизить проникновение, образование и задержку в ней микробиологических и других загрязнений.

Воздушный шлюз — установленное в замкнутом пространстве устройство, предотвращающее проникновение механических частиц или микроорганизмов, или замкнутое пространство между помещениями различной чистоты, отделенное от них дверьми.

Дезинфекция — процесс умерщвления на изделии, или в изделии, или на поверхности патогенных и др. видов микроорганизмов (термические и химические методы и средства).

Стерилизация — процесс умерщвления на изделиях или в изделиях или удаление из объекта микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития, включая споры (термические и химические методы и средства).

Предстерилизационная обработка — удаление белковых, жировых, механических загрязнений, остаточных количеств лекарственных веществ. Мойка и моюще-дезинфицирующая обработка изделий и объектов определяет эффективность стерилизации, снижает риск пирогенных реакций у пациента.

В нормативных документах предусмотрено государственная регламентация контроля за соблюдением требований охраны труда персонала и правил безопасной работы (Техника безопасности) как на промышленных предприятиях, так и в условиях аптечных учреждений (аптек).

Регламентация собственно-технологического процесса.

Технологический процесс изготовления ЛФ регламентирован общими статьями ГФ, приказами, инструкциями и другими НД, утвержденными МЗ РФ и МЗ и СР РФ. Регламентируются стадии изготовления ЛС, последовательность операций с использованием средств механизации технологического процесса. Изготовление жидких ЛС в аптеках регламентируется приказом МЗ РФ от 21.10.1997 года №308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм». Сыпучие, мазеобразные и другие ЛФ готовят в соответствии с требованиями ГФ и другими НД, утвержденными МЗ РФ и МЗ и СР РФ.

Процесс изготовления ЛС включает несколько стадий:

Подготовка помещения вспомогательных материалов, оборудования, упаковочных средств, лекарственных и вспомогательных веществ.

Контроль качества ЛФ в процессе ее изготовления

Упаковка и оформление изготовленного лекарства

Контроль качества изготовленного, упакованного и оформленного лекарства

Обязательный контроль при отпуске ЛФ больному

Оформление ЛС, изготовленных в аптеках осуществляется согласно методическим указаниям приказа МЗ РФ № 376-96, которые регламентирую оформление лекарств, и называются «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности» утверждены МЗ РФ 4.07.1997 года. Они содержат общие положения по оформлению аптечной продукции. В них представлен порядок оформления лекарств, приготовленных по индивидуальным рецептам, в порядке аптечной заготовки и фасовки в аптечных учреждениях (предприятиях), обслуживающих население и лекарств, изготовленных для ЛПУ.

Регламентация контроля качества ЛС, изготовленных в аптеках

Контроль качества ЛФ аптечного изготовления регламентируется приказом МЗ РФ от 16.07.1997 года №214 «О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптеках». Этим приказом утверждается инструкция по контролю качества ЛС, изготовляемых в аптеках. Инструкция предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках ЛС, качество которых соответствует (должно соответствовать) требованиям ГФ, действующими НД, приказами и инструкциями МЗ РФ и МЗ и СР РФ. Действие инструкции распространяется на все аптеки, в том числе и гомеопатические, находящиеся на территории России независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.

Контроль качества аптечной продукции осуществляют лица с высшим фармацевтическим образованием – провизора-аналитика. Если в штате аптеки нет должности провизора-аналитика, тогда внутриаптечный контроль осуществляет провизор-технолог. Руководитель аптеки и его заместитель обязаны обеспечить условия для выполнения всех видов контроля в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ №214-97. Лица, осуществляющие контроль, обязаны владеть всеми видами внутриаптечного контроля.

Оценка качества аптечной продукции

Осуществляется в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 16.10.1997 года №305 «О нормах отклонения, допустимых при изготовлении ЛС и фасовки промышленной аптечной продукции в аптеках». Этим приказом утверждается инструкция «по оценке качества ЛС, изготовляемых в аптеках» и «нормы отклонений, допустимых при изготовлении ЛФ (в том числе гомеопатических) в аптеках».

Качество ЛС, в том числе гомеопатических, изготовляемых в аптеках устанавливается по комплексу показателей, характеризующих их качество. Уровень качества аптечной продукции оценивается в соответствии с требованиями, регламентированными действующими ГФ, приказами и инструкциями МЗ РФ и МЗ и СР РФ.

Для оценки качества ЛС, изготовленных в аптеках применяется 2 термина: удовлетворяет или не удовлетворяет требованиям действующей НД. Иногда применяют термины удовлетворительно (уд.) и неудовлетворительно (неуд.)

Рецепты и требования ЛПУ

Аптека готовит ЛС только при поступлении рецепта от врача или требования от ЛПУ. Рецепт (от латинского recipe – брать, взять) — письменное обращение врача в аптеку с требованиями об изготовлении лекарства или отпуске готового препарата и с указанием способа применения. Требования ЛПУ выполняют ту же функцию, что и рецепт, только выписываются требования ЛПУ по представлениям лечащих врачей данного ЛПУ. Лица, выписавшие рецепт или требование, и готовящие по ним лекарство несут юридическую ответственность.

Рецепт или требование ЛПУ выписывает врач и имеет этот рецепт или требование следующие значения:

Медицинское – предписание врача фармацевтическому работнику об изготовлении лекарства

Технологическое – предполагается соответствующий технологический процесс в зависимости от ЛФ

Экономическое – так как за изготовление лекарства аптека получает плату.

Различают рецепты бесплатные. В этом случае изготовленное лекарство оплачивает ЛПУ, его выписавшее. Льготные – с 50% скидкой – разницу также оплачивает ЛПУ

Юридическое – предполагает ответственность всех лиц, принимавших участие в изготовлении лекарства по данному рецепту: от выписывания (врач), изготовления (фармацевт, провизор-технолог), контроля качества (провизор-аналитик) до отпуска в руки больного или в ЛПУ.

Правила выписывания рецептов, их структура, формы рецептурных бланков, перечень ЛС, подлежащих ПКУ, формы журнала регламентируются приказом МЗ и СР РФ от №110 от 12.02.2007 года «О порядке назначения и выписывания ЛП, ИМН и специализированных продуктов лечебного питания». Этим приказом руководствуются врачи, выписывая рецепты на ЛС, и фармацевты, отпуская ЛС больным.

Право выписывания рецептов предоставлены лицам с высшим медицинским образованием – врачам. Лица со средним медицинским образованием – фельдшеры, заведующие самостоятельными медицинскими пунктами в сельской местности (ФАПами), акушеры, зубные врачи могут выписывать некоторые ЛС в соответствии со своей специальностью и согласно утвержденному министерством списку. Рецепты должны быть заверены подписью и личной печатью врача или лица, имеющего право выписать рецепт. Исправления в рецептах/требованиях не допускаются. Все неправильно выписанные рецепты/требования оставляют в аптеке, погашают штампом «рецепт недействителен» и регистрируют в журнале с последующим сообщением о неправильно выписанном рецепте руководителю ЛПУ.

Основные термины и понятия, применяемы в технологии ЛС:

Фармакологическое средство – вещество или смесь веществ с установленной фармакологической активностью, являющаяся объектом клинического испытания.

ЛС – фармакологическое средство, разрешенное в установленном порядке, уполномоченным на то органом для применения с целью лечения, предупреждения или диагностики заболеваний у человека или животного

Не допускаются термины «лекарство», «лечебное средство», медицинский препарат, фармацевтическое средство

Новое ЛС – ЛС, которое применяется в течении 3 лет после регистрации в промышленном выпуске

ЛВ – ЛС, представляющее собой индивидуальное химическое соединение или биологическое вещество

ЛРС – растительное сырье, разрешенное к медицинскому применению в установленной порядке уполномоченным на то органом.

Вспомогательное вещество – дополнительное вещество, необходимое для приготовления ЛП в готовой ЛФ.

ЛФ – придаваемое ЛВ или ЛРС удобное для применения состояние, при котором достигается необходимый лечебный эффект

ЛП – ЛС в виде определенной ЛФ

Биофармацевтическое исследование – испытание различных фармацевтических факторов, характеризующих ЛФ препарата в отношении его биодоступности.

Производство и изготовление ЛС нормируется государством. Все ЛП готовят в соответствии с НД, утвержденной в установленном порядке. Подробно о НД (стандартах) смотри лекции ФХ

Деятельность аптек лицензируется. Отдельно лицензируется производство в аптеке ЛС. Причем, бывают аптеки с полным циклом производства. Это значит, что они делают все виды ЛФ, начиная от элементарных растворов до инфузионных и инъекционных растворов.

Аптечная продукция — ассортимент изготовляемых в данной аптеке ЛФ от фасовки до изготовления инъекций и инфузий.

Аптека с полным циклом производства изготавливает весь ассортимент аптечной продукции и лицензирует производство на полный цикл и лицензирует производство на полный цикл. Аптека с неполным циклом производства изготавливает не весь ассортимент, а только часть его, лицензируя производство частично. Деятельность фармацевтических работников регламентируется соответствующими положениями.

Источник