Заводское изготовление лекарственных форм

Технология изготовления препаратов

В основе практической деятельности провизора-технолога в аптечной организации лежит технология изготовления препаратов — фармацевтическая технология.

Фармацевтическая технология — наука, которая определяет способы и методы изготовления лекарственных средств. В ее сферу входит изучение процессов и теоретических основ производства лекарств, определение перспектив разработки, создания и производства новых лекарственных форм.

Лекарственное средство — вещество или сочетание веществ синтетического, природного или биотехнологического происхождения. Имеет специфическую фармакологическую активность, которая позволяет применять его для диагностики, профилактики или лечения людей при внутреннем или внешнем применении.

Современная промышленность предлагает множество вариантов лекарственных форм жидкие, твёрдые и мягкие, газообразные. Они могут быть представлены в разных формах выпуска: капсулах, каплях, сиропах, экстрактах, настойках, растворах, гранулах, плёнках, таблетках, суспензий, аэрозолях и так далее. Все это требует использования разных способов производства.

Особенности фармацевтической технологии

Технологический процесс включает совокупность определенных действий.

Пример: при производстве таблеток технологический процесс включает стадии подготовки, гранулирования, таблетирования, упаковки и маркировки.

Процессы технологии изготовления лекарственных препаратов можно разделить на шесть групп:

• Механические. Встречаются при работе с твёрдыми материалами и включают такие действия как измельчение, дозирование, смешивание, прессование и другие;
• Гидромеханические. Встречаются при работе с газообразными веществами или жидкостями и включают такие действия как разделение жидких и твердых фаз, смешивание жидкостей, очистка газов от микроорганизмов или пыли и другие;
• Тепловые. Встречаются при работе с веществами, требующими изменения температурного режима. Включают такие действия как охлаждение, нагревание, приводящие к плавлению, испарению, конденсации и так далее;
• Массообменные. Встречаются в случаях, когда при проведении диффузии меняется состояние компонентов лекарственной смеси — из-за этого такие процессы иногда называют «диффузные». Включают такие действия как сушка, растворение, абсорбция, перегонка и другие;
• Химические. Предполагают образование новых химических соединений или изменение строения веществ, что приводит к изменению их химических свойств;
• Биотехнологические. Встречаются при производстве лекарственных средств с клеточными структурами животных или растений, микроорганизмов в составе.

Один технологический цикл может включать сразу несколько процессов разных типов, например, гранулирование может включать в себя механические, гидромеханические и массообменные процессы.

Два направления технологии изготовления ЛС

Технология изготовления лекарственных средств делятся на промышленную (заводскую) и аптечную технологию лекарственных средств и имеют общую теоретическую основу.

Заводская технология лекарств (ЗТЛ)

Применяется при массовом промышленном изготовлении лекарственных средств. Для целесообразности переноса производства в заводские условия должны присутствовать такие факторы как:

• Массовое потребление лекарств, делающее осмысленным внедрение комплексной механизации и автоматизации процесса производства, которое позволяет обеспечить высокое качество готовых препаратов;
• Длительная сохранность готового препарата, при которой лекарство сохраняет свои качественные характеристики на всем пути от производителя к больному человеку;
• Возможность стандартизации процесса производства с помощью машинной техники.

Производителей можно разделить на две категории: галеново-фармацевтические и химико-фармацевтические заводы. Между собой они различаются мощностью и номенклатурой производства, технологическим оборудованием, наличием нескольких линий производства и так далее.

Фармацевтическое производство функционирует в рамках системы менеджмента качества (СМК), а у передовых производителей есть свои подразделения исследования и разработки (R&D).

Аптечная технология лекарств (АТЛ)

Аптечное производство предполагает изготовление лекарств по индивидуальным прописям. Такие лекарства обычно имеют небольшой срок годности, что делает невозможным их массовое приготовление. Одним из преимуществ такого подхода является индивидуальность состава лекарства, которая позволяет учесть особенности организма больного при определении вида и количества компонентов.

Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в ст. 56 регламентирует, что аптеки могут изготавливать лекарственные препараты по рецептам по требованию медицинской организации. При этом процесс изготовления должен соответствовать правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов, которые определяют уполномоченные федеральные органы исполнительной власти.

Источник

Заводская технология лекарств

Вы будете перенаправлены на Автор24

Заводская технология лекарств – это наука о теоретических основах и технологиях промышленного производства лекарственных препаратов, а также правилах их хранения, отпуска, стандартизации.

Производство лекарственных форм в аптеке тесно взаимосвязано с заводскими технологиями. В аптеке они и изготавливаются по мере необходимости, согласно поступающим рецептам. Но аптека на основе анализа данных за прошлые периоды стремится предугадать количество и характер поступающих рецептов, чтобы заранее заготовить некоторые компоненты, лекарственные формы. Другими словами, в аптеках имеются полуфабрикаты, чтобы на процесс отпуска лекарства тратилось как можно меньше времени.

Таким образом, это стремление вытекает из основной задачи, которую ставит перед собой современная фармация, а именно оказание быстрой и безотказной лекарственной помощи населению.

Пути ускорения отпуска лекарственных форм из аптек

Ускорение отпуска лекарственных форм из аптек с параллельным повышением качества изготавливаемых препаратов может быть достигнуто несколькими путями:

• улучшение организации труда;
• рационализацией деятельности фармацевта;
• механизацией процесса изготовления лекарственных форм путем практического применения приборов, приспособлений, которые позволяют ускорить процесс изготовления растворов, разведения порошков, создание эмульсий, пилюльных масс;
• приготовления запаса растворов, концентратов;
• приготовление в условиях фабрик и заводов таких лекарственных форм, потребность в которых весьма постоянна, и они необходимы в достаточно больших объемах. При этом они выдерживают транспортировку и хранение.

Технологии производства лекарств. Фармацевтические заводы и фабрики

Внедрение технологии массового изготовления лекарственных форм на фабриках и заводах значительно повышает качество лекарственной помощи, оказываемой населению.

Снабжение аптечных сетей готовыми лекарственными формами рационализирует работу рецептурно – производственного отдела аптеки.

Готовые работы на аналогичную тему

В снабжении аптек лекарственными формами большую роль играют фармацевтические фабрики. Они должны вырабатывать большое количество настоев и отваров, изготовление которых в условиях аптеки слишком трудоемко, поскольку на фабрике процессы измельчения растительного сырья механизированы, а в условиях аптеки часто выполняются вручную.

Но при этом лекарственные формы не могут содержаться в аптечных условиях в достаточном количестве, чтобы быстро изготовить необходимые лекарства. Это касается настоек, отваров и пр. В целом, становится понятно, что в аптеке могут находиться ингредиенты для создания препаратов, которые готовятся в промышленных масштабах по заводским технологиям.

Основным источником лекарственных средств, которые поступают в аптеку, является микробиологическая, медицинская, фармацевтическая промышленность. Фармацевтические заводы сегодня строятся по принципу узкой специализации, но обязательно присутствие фасовочного и таблеточного цеха.

Работа внутри цехов дифференцируется по различным отделениям или участкам. На заводах специализированного профиля могут быть различные цеха, например:

Существуют также и заводы узкого профиля, на которых выпускается только один конкретный тип лекарственных препаратов. Каждый фармацевтический завод кроме основных цехов имеет подсобные цеха или отделения, которые задействованы в производственной программе путем обслуживания основных цехов. К ним относят:

• ремонтный цех,
• транспортный цех,
• котельные отделения,
• тарные мастерские и пр.

Особенное место в системе разработки лекарств путем реализации заводской технологии занимают так называемые экспериментальные лаборатории. Они решают вопросы, которые связаны с осуществлением совершенствования производства. Всегда должен присутствовать отдел технического контроля, который осуществляет санкционирование выпуска готовой продукции с завода.

Фармацевтическая промышленность – это отрасль промышленности, связанная с исследованием, разработкой, массовым производством, изучением рынка и распределением лекарственных средств, преимущественно предназначенных для профилактики, облегчения и лечения болезней.

Фармацевтические фабрики особенной специализации имеют таблеточный, мазевой, фасовочный цеха. Они осуществляют мелкосерийное производство и выпускают очень большое количество разнообразных лекарственных форм.

Над выпуском одного препарата цех работает незначительную часть времени, затем последовательно переключается на выпуск других препаратов, повторяя подобный цикл. По истечении конкретного срока цех возвращается к процессу выработки первичной номенклатуры лекарственных форм.

Такой характер работы обусловливает также и набор оборудования этих производств. В нем присутствуют относительно несложные машины и аппараты, которые дают возможность быстро переходить от производства одного препарата к другому.

Фармацевтические заводы нашей страны относятся к категории крупносерийных производств и по мере специализации и профилизации приобретают масштаб массовых производств. Для них очень важен принцип механизации процесса производства, а иногда необходима его полная механизация.

Лекарственная форма – это придаваемое лекарственному средству или лекарственному растительному сырью удобное для применения состояние, при котором достигается необходимый лечебный эффект.

Таким образом, заводская технология лекарственных средств является, прежде всего, способом механизации ручного труда и облегчения нагрузки, которые испытывают на себе аптеки при обращении пациентов за тем или иным препаратом. Они могут реализовать производство фактически любой лекарственной формы и должны при этом соответствовать международным стандартам фармацевтики, чтобы создавать качественный продукт, не вредящий здоровью.

Источник

Технология лекарственных форм заводского производства

Взаимосвязь между аптечным и заводским производством лекарственных форм. Производство лекарственных форм в условиях аптеки носит характер ех tempore, т. е. они изготовляются по мере поступления рецептов, по мере требования. Однако аптека стремится предусмотреть количество и характер ожидаемых рецептов и заранее подготовить некоторые лекарственные формы, т. е. иметь их готовыми или в виде полуфабрикатов, чтобы в нужный момент на их отпуск тратилось как можно меньше времени. Это стремление вытекает из основной задачи, которая стоит перед фармацией: оказание быстрой, безотказной и высококачественной лекарственной помощи.

Ускорение отпуска лекарственных форм из аптек с одновременным повышением их качества может быть достигнуто разными путями: улучшением организации труда и рационализацией рабочего места фармацевта; механизацией самого процесса изготовления лекарственных форм путем введения в практику несложных по конструкции приборов или приспособлений, ускоряющих изготовление растворов, развеску порошков, эмульгирование масел, изготовление пилюльных масс и разделение их на дозы и т. д.; организацией внутриаптечных заготовок, которые заключаются в приготовлении запаса концентратов, растворов, в заблаговременной фасовке часто прописываемых простых порошков и т. д.; изготовлением в условиях фармацевтических заводов и фармацевтических фабрик таких лекарственных форм, потребность в которых постоянна и притом значительна и которые выдерживают длительное хранение и являются транспортабельными.

Массовое изготовление лекарственных форм или, как их чаще называют, готовых лекарственных форм, на фармацевтических заводах и фабриках повышает качество лекарственной помощи населению. Широкое внедрение их в аптечную практику позволяет: ускорить отпуск лекарственных форм из аптек, что особенно важно в периоды сезонных вспышек тех или иных заболеваний; повысить качество лекарственных форм, поскольку в условиях завода значительно легче, чем в аптеке, обеспечить контроль на всех стадиях их производства; улучшить условия транспортирования лекарственных форм в отдаленные районы страны и сельские врачебные пункты, так как готовым лекарственным формам придается рациональная, транспортабельная, стандартная, унифицированная упаковка; удешевить стоимость лекарственных форм, поскольку в условиях завода обеспечивается внедрение передовой техники в их производство.

Совершенно очевидно, что снабжение аптечной сети готовыми лекарственными формами помогает рационализировать работу рецептурно-производственного отдела аптеки и высвобождает определенное количество фармацевтических работников. Готовые лекарственные формы в рецептуре в среднем в СССР составляют 85% и имеют тенденцию к дальнейшему увеличению.

В снабжении аптеки готовыми лекарственными формами особую роль играют фармацевтические фабрики аптечных управлений. Эти производства являются неотъемлемой составной частью аптечного хозяйства города, области или края и должны особенно быстро реагировать на нужды аптек, включая в производство прописи тех лекарственных форм, применение которых приобретает значительные размеры. Фабрики должны вырабатывать большое количество концентрированных настоев и отваров, изготовление которых в условиях аптеки является трудоемкой операцией, а также заниматься измельчением и порошкованием растительного сырья, так как на фабриках эти процессы механизированы, а в условиях аптеки осуществляются вручную. Производственные предприятия аптечных управлений должны в максимальной степени освобождать аптеку от необоснованных внутриаптечных заготовок.

Однако готовые лекарственные формы и стандартные прописи, имеющиеся в аптеке в готовом виде, не могут полностью удовлетворить потребности медицины. Имеется много лекарственных сочетаний, которые не могут быть приготовлены впрок, на длительное время, в виде тех лекарственных форм, которые для них в настоящее время приняты (например, настои, отвары, эмульсии, слизи). Поэтому вполне закономерно, что в аптеке наряду с широким ассортиментом лекарственных форм заводского производства значительное место всегда будут занимать лекарственные формы, приготовленные ex tempore по индивидуальным рецептам. В производственной рецептуре будут, очевидно, преобладать наиболее сложные прописи лекарственных форм, изготовление которых потребует высокой квалификации фармацевтов.

Структура промышленного производства лекарственных форм. Основным источником большинства лекарственных средств, поступающих в аптеку, является медицинская и микробиологическая промышленность. Различают следующие самостоятельные подотрасли медицинской и микробиологической промышленности: химико-фармацевтическую, фармацевтическую, промышленность антибиотиков и витаминную промышленность. К химико-фармацевтической промышленности относится производство синтетических веществ и биологически активных веществ, выделяемых в чистом виде из природного сырья. К компетенции фармацевтической промышленности относится производство галеновых, новогаленовых и других суммарных препаратов, а также разнообразных готовых лекарственных форм. Производство антибиотиков и витаминов сосредоточено в особых подотраслях медицинской и микробиологической промышленности. Такая дифференциация медицинской промышленности лекарственных препаратов стала практически необходима в результате бурного ее развития.

Фармацевтические заводы построены по цеховому принципу. Если эти заводы не имеют узкой специализации, то обычно они имеют четыре основных цеха: экстракционный (галеновый); таблеточный; ампульный; фасовочный.

Работа в цехах дифференцирована по отдельным (производственным участкам), вырабатывающим определенные виды продукции или выполняющим соответствующие операции. На заводах специализированного профиля могут быть такие цехи, как мазевой, суппозиторный, пластырный, бинторезный и др. Заводы узкого профиля могут быть одноцеховыми, например завод, выпускающий горчичники.

На каждом фармацевтическом заводе, кроме основных цехов, имеются подсобные цехи и отделения, которые участвуют в выполнении производственной программы путем обслуживания основных цехов. К ним относятся ремонтный цех, котельное отделение, картонажная мастерская, складское хозяйство, заводской транспорт, тарная мастерская и т. д. Особое место занимают на заводе экспериментальная лаборатория, которая решает вопросы, связанные с совершенствованием производства, и отдел технического контроля (ОТК), осуществляющий контроль на всех участках производства и санкционирующий выпуск готовой продукции с завода.

Фармацевтические фабрики аптечных управлений, как правило, построены по тому же принципу, что и фармацевтические заводы, и чем они крупнее, тем ближе к заводам в организационном отношении. Большей частью такие предприятия имеют цехи: галеновый; мазевой; таблеточный, фасовочный. Ампульные цехи есть только на наиболее крупных фабриках. Особенностью фармацевтических фабрик является мелкосерийное производство. Цехи выпускают большое количество разнообразных готовых лекарственных форм. Причем над выпуском одного препарата цех работает лишь незначительную часть времени, после чего переключается на выработку другого препарата, затем третьего и т. д. По истечении определенного периода времени цех вновь возвращается к выработке первоначальной номенклатуры лекарственных форм и, таким образом, цикл повторяется заново. Подобный характер работы обусловливает и оборудование этих производств. Оно состоит из относительно несложных машин и аппаратов с производительностью, соответствующей потребностям производства. Будет, например, неуместно в таблеточный цех фабрики областного значения поставить сложную и дорогую ротационную машину с высокой производительностью, так как она будет систематически простаивать. Цех должен иметь небольшие таблеточные машины, простые по устройству и дающие возможность быстро переходить с одного наименования продукции на другое. Для мелкосерийного производства естественно применение на отдельных операциях ручного труда.

Фармацевтические заводы союзного подчинения относятся к категории крупносерийных производств, по мере специализации и профилизации перерастающих в массовые производства. Для них характерны применение поточного метода, максимальная механизация производственного процесса, а в некоторых случаях — полная автоматизация производства.

Источник