Защита упаковки лекарственных средств

Лекарственные упаковки: виды, описание, требования

С каждым годом появляются все более новые требования к фармацевтической продукции и различным видам упаковки лекарственных препаратов. Внедрение инновационных технологий в процесс производства позволило значительно повысить качество упаковочной продукции. Современная лекарственная упаковка обеспечивает превосходную защиту препарата от внешних факторов воздействия при минимальных затратах, а также помогает увеличить его срок годности.

Упаковка для лекарственных средств играет ведущую роль в процессе сбыта фармацевтической продукции. Благодаря тому, что она соответствует утвержденным нормативным требованиям это позволяет гарантировать безупречное качество реализуемого товара. Регулятором закона периодически вносятся корректировки, которые касаются первичной, вторичной и третичной упаковки ЛП. В основном они затрагивают такие моменты, как герметичность, надежность защиты от негативных факторов воздействия и внешнюю составляющую упаковочной продукции.

Виды упаковок лекарственных средств

Первичная упаковка

Упаковочная система, где размещается непосредственно сам фармпрепарат. Она считается частью самой продукции, обеспечивает ее сохранность на протяжении всего указанного срока годности. К первичной упаковке лекарственных средств относится ячейковая упаковка для таблетированных препаратов, бутылки, банки, ампулы стеклянные, также выделяют шприцы, алюминиевые тубы, капсулы для ЛП в жидкой и порошкообразной форме.

Вторичная упаковка

Специализированная упаковка для лекарства с идентификационными данными, предназначенная для сохранности содержимого, а также для осуществления надлежащего учета фармтовара в единой базе. Она обладает большей информативностью. Для ее изготовления может использоваться картон, полимерные материалы или же термоусадочная полиэтиленовая пленка. К вторичной упаковке лекарственных фармпрепаратов предъявляются следующие требования: информативность, должны содержаться сведения о хранении и приеме, четкость напечатанной информации и контроль первого вскрытия.

Групповая

Упаковочный продукт, которые используется для размещения различного количества лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке. Ее основное предназначение – это осуществление надлежащего учета и контроля фармацевтической продукции. Производится она из термоусадочной пленки и картонной коробки, которые выполняют функцию амортизатора. Используется для сокращения потери перевозимых товаров и сохранения их качества.

Третичная упаковка

Транспортная или третичная упаковка лекарственных средств – это упаковочная система, которая предназначена для безопасной доставки фармпродукции к месту сбыта. Ее основное предназначение заключается в защите товара от различных механических воздействий. В качестве таковой обычно выступают тканевые или бумажные мешки, ящики, изготовленные из картона или фанеры, специальные бочки, емкости. В согласии с общими положениями ГОСТ потребительская упаковка лекарственных препаратов внутри заполняется амортизирующими материалами, полимерной стружкой, бумагой.

Все упаковочные средства предназначены для защиты фармпрепарата и идентификации с целью пресечения сбыта контрафакта. Представленные виды лекарственных упаковок играют важную роль в реализации требований регулятора закона. Сегодня используются упаковочные материалы, которые характеризуются высоким уровнем устойчивости по отношению к влиянию влаги, света и изменениям температуры. Среди производителей больше всего пользуется спросом упаковочная система из алюминия. Она отличается экологичностью, препятствует проникновению микроорганизмов, имеет незначительную массу.

Упаковочные материалы по степени жесткости

• Мягкие. Полимеры и бумага, которые используются в основном для драже, таблеток, порошков или различных растительных препаратов.
• Полужесткие. Картон, полимерные и комбинированные материалы. Используются для формирования коробок, пачек для пластырей, производства контурных упаковок, в том числе тюбиков-капельниц.
• Жесткие. Сюда относится стекло, металл и полимерная продукция. В основном применяются для изготовления различных емкостей, бутылок, флаконов.

Все вышеперечисленные упаковки для лекарственных препаратов подбираются исходя из свойств ЛП, их предназначения и условий хранения. Упаковочная система перед реализацией проходит надлежащий контроль качества, что позволяет исключить порчу фармпрепарата.

Основные ГОСТы, предъявляемые к упаковке лекарственных средств

Упаковка является важной составляющей технологического процесса производства ЛП. Регулятор закона уделяет большое внимание таким показателям, как надежность, герметичность и информативность. Основные положения, касающиеся изготовления и использования упаковочного материала, закреплены в утвержденных стандартах и рекомендациях.

В согласии с ГОСТ 17527-2014 упаковочные материалы должны обеспечивать требуемую защиту фармпрепаратов от повреждения и преждевременной порчи. Благодаря им должен надлежащим образом осуществляться процесс обращения ЛП на территории РФ. Упаковочное изделие должно способствовать сохранности фармтовара на пути транспортировки.

На основании ГОСТ 53699-2009 первичные упаковочные материалы должны обеспечивать герметичность продукции, а вторичные, не вступающие в контакт с ЛП, сохранность на всем пути следования от производителя до потребителя. В согласии с основными положениями Государственной Фармакопеи для упаковки одной и той же серии требуется использовать одинаковые упаковочные средства. При этом они должны быть удобны для транспортировки, соответствовать утвержденным экологическим требованиям и иметь эстетичный внешний вид.

Исходя из общих положений ФЗ-61, в частности, Приказа № 409н и 413н производитель обязан предоставить описание фармацевтической разработки, то есть обоснование выбора состава компонентов для формирования первичной упаковки. При этом необходимо указать характеристики и свойства используемых упаковочных материалов.

Производители также должны учитывать положения, закрепленные в ФЗ №278 и ст. 45 ФЗ №61. Там содержатся нормы, затрагивающие производство и оборот этилового спирта. В законе установлены основные нормы, касающиеся объемов реализуемой фармацевтической субстанции этилового спирта.

Основное назначение упаковочной системы – это обеспечение сохранности массы, качества и стабильности фармпрепарата в течение всего установленного производителем срока годности. Также она должна быть достаточно прочной, износоустойчивой, чтобы исключить потерю или повреждение ЛП. Исходя из общих положений, утвержденных ГФ, она также должна гарантировать надлежащую защиту от любого физического повреждения и микробиологического загрязнения. Штрих-код на упаковке лекарства должен легко читаться для идентификации фармпрепарата на всем пути следования.

Маркировка лекарственных средств

На основании действующих положений закона и утвержденных норм Государственной Фармакопеи упаковочный материал должен содержать следующую информацию:

1. Название фармпрепарата.
2. Наименование холдинга-производителя.
3. Серия и дата производства фармацевтической продукции.
4. Способ применения.
5. Период действия фармпрепарата, условия его хранения и другие данные.

Помимо этого, в маркировке требуется указать меры предосторожности при применении ЛС. Например, все фармпрепараты, которые изготовлены из лейкоцитной, тромбоцитной составляющей или же плазмы, должны иметь надпись «Антитела к вирусу иммунодефицита отсутствуют». Если же препараты относятся к гомеопатическим средствам, тогда должна присутствовать надпись «Гомеопатические».

Мы рассмотрели нормативно-правовую базу РФ, которая затрагивает упаковку, маркировку и транспортирование лекарственных средств. Более подробную информацию можно получить на официальном сайте регулятора закона и на веб-ресурсе Государственной Фармакопеи.

Источник

ЭЛЕМЕНТЫ ЗАЩИТЫ УПАКОВОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ОТ ПОДДЕЛКИ

В экспертные учреждения правоохранительных органов регулярно поступают материалы для исследования контрафактной фармацевтической, аудиовизуальной, табачной продукции и ряда иных товаров народного потребления, методики исследования которых в свое время были подготовлены в различных практических и учебных экспертных учреждениях.

Увеличивающийся объем незаконного оборота контрафактных лекарственных средств (ЛС) ставит перед специалистами вопрос о необходимости разработки экспертной методики, которая заполнит пробелы научного и информационного обеспечения исследования полиграфической упаковки лекарственных средств с учетом требований, предъявляемых к изготовлению упаковки ЛС и элементов их защиты от фальсификации, а также обеспечит выполнение требования п. 9 ст. 204 УПК РФ об обязательном указании в заключении эксперта примененной при исследовании методики.

По мнению аналитиков, мировой оборот фальсифицированных лекарств оценивается в 2,5 млрд. долл. США в год. Мировые лидеры в производстве контрафактных медикаментов — Индия, Пакистан и с недавнего времени — Китай и Россия.

Предприниматели избегают официальной огласки фактов подделки своей продукции, опасаясь снижения объемов продаж. По статистическим данным, например, в 2005 году в соответствии с решением Росздравнадзора из обращения было изъято 48 наименований фальсифицированных ЛС, в 2006 году уже 90. 73% в структуре фальсифицированных ЛС составляют подделки зарубежных препаратов, 27% — отечественных.

Существующая в России система противодействия обращению фальсифицированных ЛС в России включает в себя несколько государственных органов и множество общественных организаций: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор); подразделения экономической безопасности, подразделения по борьбе с организованной преступностью и коррупцией МВД России; службы безопасности предприятий — участников фармацевтического рынка; Российская фармацевтическая лига (РФЛ); Ассоциация российских фармпроизводителей (АРФП); Ассоциация фармацевтических предприятий (АФП); Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) и другие.

Указанные субъекты в соответствии с предоставленными им нормативными правовыми актами полномочиями располагают определенными возможностями для противодействия обороту фальсифицированных лекарств. При этом проверку подлинности упаковки проводят по обращениям правоохранительных и надзорных органов непосредственно производители ЛС, которые, как правило, не заинтересованы в придании гласности фактов выявления фальсификатов собственных торговых марок.

До настоящего времени в научной литературе не было публикаций, освещающих особенности исследования полиграфической упаковки лекарственных средств. Имеющиеся работы по исследованию документов, выполненных полиграфической оргтехникой, носят общий характер и могут служить лишь основой для рассматриваемой проблемы.

Остановимся непосредственно на значении и элементах защиты упаковок ЛС от подделки.

Упаковка лекарственных препаратов выполняет несколько основных задач, одной из которых является защитная функция, а именно защита лекарственного препарата от подделки. При выборе защитных признаков основное внимание уделяется эффективности, надежности и дешевизне защиты.

К графическому оформлению лекарственных препаратов предъявляются определенные требования, которые сформулированы в Методических рекомендациях MP 64-03-004-2004. Перечень этих требований достаточно обширен, одно из них — наличие на упаковке штрихового кода международной системы нумерации EAN или соответствующий уникальный номер, присвоенный лекарственному средству и зарегистрированный в установленном порядке.

Средства защиты упаковки лекарственных препаратов можно условно разделить на явные, скрытые и комбинированные. Явные элементы защиты — это то, что потребитель визуально видит при покупке. Скрытые элементы защиты проявляются при определенных условиях: под воздействием света, температуры, ультрафиолетового излучения, воздействия химических веществ, а также к ним относятся электронные элементы этикетки. При комбинированной системе защиты в состав упаковки входят явные и скрытые элементы контроля.

Как средство, затрудняющее подделку упаковок, можно рассматривать и высокое качество полиграфии.

В качестве защиты упаковок лекарственных препаратов используются технологии после печатной отделки: конгревное тиснение, припрессовка фольги, защитная голограмма.

Существуют различные приемы, гарантирующие целостность упаковки и контроль вскрытия. Это могут быть различные крышки с контролем вскрытия, ярлыки из разрушающихся материалов. Удобна для этих целей и термоусадочная пленка, которая обеспечивает контроль вскрытия, повышает привлекательность изделия, а также может являться элементом защиты от подделок. Используются также современные самоклеящиеся материалы, при отклеивании которых появляется надпись void («недействительно»).

В настоящее время проводятся разработки и появляются «умные» упаковки лекарственных препаратов, а именно появляется система радиочастотной идентификации (RFID). Отчасти RFID (представляющая собой микрочип с антенной) является альтернативой знакомых всем штрих-кодов, но помимо этого несет в себе еще ряд уникальных возможностей. В отличие от штрихкодирования для считывания информации с радиоидентификационных меток непосредственного контакта со сканером не требуется.

Наряду с технологией RFID развивается технология IPP(интеллектуальная фармацевтическая упаковка). Это первый в мире одноразовый компьютер, основным составляющим которого являются микроэлектроника и картон. Система представляет собой электронный модуль в совокупности с датчиками, напечатанными на бумаге специальными проводящими красками на графитовой базе, в сочетании с красками на медной и серебряной основах (используемых в RFID) при помощи трафаретного станка.

Одним из новых защитных нововведений является использование различных специальных красок, в частности красок, не видимых в обычных условиях и проявляющихся только под воздействием определенных температур.

С мая 2005 года в России началось особое маркирование лекарственных препаратов. Предлагаемая система защиты не введена приказом в обязательном порядке, и присоединение к системе маркирования является добровольным.

Специальная марка представляет собой белый прямоугольник с голубой полосой, на которой напечатано название предприятия, наименование лекарства, индивидуальный номер упаковки и защитный текст, который может «увидеть» лишь сканер.

Создание надежной защиты от подделки является достаточно сложной технологической задачей. Повышение уровня защиты достигается при комбинации различных технологий.

Учитывая, что фальсификаторы лекарственных препаратов подвергают опасности здоровье тысяч людей, которые, не получая необходимого лечения, рискуют потерять жизнь, защита упаковок лекарственных препаратов имеет важное значение в борьбе с подделками.

Начальник отделения отдела

при УВД по Псковской области

Подписано в печать

Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: доска обрезная по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

Источник