Запрос котировок лекарственные препараты

Новый порядок определения НМЦК на лекарственные препараты

Автор: Суворова Т., эксперт журнала

Приказом Минздрава РФ от 19.12.2019 № 1064н установлен новый порядок определения начальной максимальной цены контракта (НМЦК), цены контракта с единственным поставщиком, начальной цены единицы товара при закупке лекарственных препаратов, за исключением закупок лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями (далее – Порядок). Документ вступил в силу с 04.01.2020. Рассмотрим новые правила, по которым нужно рассчитывать НМЦК учреждениям здравоохранения.

Общие положения.

Цена единицы лекарственного препарата, начальная цена единицы лекарственного препарата устанавливается по одному наименованию (международному непатентованному наименованию, при отсутствии такого наименования – по группировочному или химическому наименованию, а также составу комбинированного лекарственного препарата) с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок посредством:

применения методов, предусмотренных п. 1 (метод сопоставимых рыночных цен) и 3 (тарифный метод) ч. 1 ст. 22 Закона № 44-ФЗ[1], без учета НДС и оптовой надбавки;

расчета средневзвешенной цены;

использования цены, которая рассчитывается автоматически в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, так называемой референтной цены.

Метод анализа рынка и тарифный метод.

Согласно новому порядку при применении метода сопоставимых рыночных цен заказчик учитывает сведения о цене лекарственных препаратов без учета НДС посредством сбора и анализа общедоступной ценовой информации, в том числе направив запросы о предоставлении ценовой информации поставщикам.

При расчете методом сопоставимых рыночных цен обязательны запросы ценовой информации и учет общедоступной ценовой информации.

При осуществлении закупки у единственного поставщика по п. 9 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ заказчик вправе определять цену контракта, применяя исключительно метод сопоставимых рыночных цен без использования иных методов (п. 11 Порядка).

Минздрав обязывает применять тарифный метод при расчете цены единицы лекарственного препарата для закупки лекарств, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). При этом используются данные государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарства, включенные в перечень ЖНВЛП.

Как рассчитывается средневзвешенная цена?

В соответствии с п. 5 Порядка средневзвешенная цена определяется на основании всех заключенных заказчиком и исполненных поставщиком государственных (муниципальных) контрактов или договоров на поставку планируемого к закупке лекарственного препарата с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок за 12 месяцев, предшествующих месяцу расчета НМЦК, за исключением контрактов или договоров на поставку лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации.

Минздрав предлагает использовать формулу:

Ц1 х k1 + … + Цn x kn

Ц – цена единицы лекарственного препарата без учета НДС и оптовой надбавки;

k – количество закупленных лекарственных препаратов в эквивалентных лекарственных формах и дозировках.

При определении средневзвешенной цены учитываются цены и количество единиц лекарственного препарата по документам о приемке товара, подписанным заказчиком в течение 12 месяцев, предшествующих расчету НМЦК на лекарственные препараты, по контрактам, исполнение по которым завершено.

При этом действуют следующие правила.

Не учитываются цены на лекарственные препараты, закупка которых осуществлялась у единственного поставщика по п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ, путем запроса предложений и запроса предложений в электронной форме по п. 7 ч. 2 ст. 83 и п. 3 ч. 2 ст. 83.1 данного закона.

При закупке многокомпонентных лекарственных препаратов (комбинация из двух или более активных веществ) заказчик вправе не учитывать цены соответствующих однокомпонентных лекарственных препаратов по исполненным контрактам, за исключением случая, когда контракт на поставку этих препаратов был заключен по итогам конкурентной процедуры на поставку многокомпонентных лекарственных препаратов или наборов лекарственных препаратов.

Заказчик вправе не учитывать цены поставленных лекарственных препаратов:

с остаточным сроком годности, на 20% и более отличающимся от предусмотренного заказчиком в описании объекта закупки;

по контрактам, по которым заказчиком взыскивались неустойки;

обращение которых на месяц расчета НМЦК на лекарственные препараты приостановлено в порядке предусмотренном ч. 1 ст. 65 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Расчет и использование референтной цены.

Референтные цены рассчитываются автоматически с учетом объемов закупки лекарств посредством использования ресурсов ЕГИСЗ[2] по состоянию на 1 мая и 1 ноября (раньше на 1-е число первого месяца каждого квартала) текущего года в рамках одного наименования (международного непатентованного наименования, при отсутствии такого наименования – по группировочному или химическому наименованию, а также составу комбинированного лекарственного препарата) с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок на основании цен единиц лекарственных препаратов без НДС и оптовой надбавки.

Сведения о референтной цене предоставляются в ЕИС посредством взаимодействия между ЕГИСЗ и ЕИС. Пока в ЕИС не размещены соответствующие данные, референтная цена при расчете НМЦК не применяется.

Другие важные правила.

При установлении цены единицы лекарственного препарата, начальной цены единицы лекарственного препарата не учитываются значения:

цены лекарственного препарата, отсутствующего в обращении на основании сведений, размещенных на сайте Росздравнадзора;

референтной цены для закупок у единственного поставщика по п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ путем запроса предложений и запроса предложений в электронной форме по п. 7 ч. 2 ст. 83 и п. 3 ч. 2 ст. 83.1 Закона № 44-ФЗ.

Оптовые надбавки могут применяться при расчете НМЦК на препараты, начальных цен единиц лекарственных препаратов, которые включены в перечень ЖНВЛП в случаях, установленных п. 10 Порядка. При этом размер оптовой надбавки для лекарственных препаратов из разных ценовых сегментов определяется по наименьшему предельному размеру оптовой надбавки.

В случае если на участие в закупке не подано ни одной заявки при проведении каждой следующей закупки заказчик устанавливает минимальное значение НМЦК, следующее после НМЦК на препараты, по которой не подано заявок на участие в закупке. Если эти действия так и не привели к заключению контракта, при осуществлении следующей закупки в качестве цены единицы лекарственного препарата, начальной цены лекарственного препарата заказчик применяет максимальное значение цены лекарственного препарата по данным государственного реестра.

Подведем итог. Ранее действовавший аналогичный порядок определения НМЦК лекарственных препаратов, который был утвержден Приказом Минздрава РФ от 26.10.2017 № 871н, утратил силу. Вместе с тем новый порядок практически не отличается от предыдущего. Есть небольшие нововведения: так, при расчете методом сопоставимых рыночных цены обязательно подавать запросы о предоставлении информации и дополнительно использовать общедоступную ценовую информацию.

[1] Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

[2] Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (Постановление Правительства РФ от 05.05.2018 № 555).

Источник

Закупка лекарственных средств по 44‑ФЗ

Лекарственные средства — самые проблемные закупки по Закону № 44-ФЗ. Так как речь идет о социально значимых товарах, законодатель уделил особое внимание порядку проведения таких закупок, установил дополнительные требования и ограничения к участникам закупок и заказчикам. В статье расскажем, на что обратить особое внимание при закупках лекарств

Управление государственными и муниципальными закупками ( 144 , 120 , 40 ак. часов) – дополнительная профессиональная программа повышения квалификации для контрактных управляющих, специалистов контрактных служб и закупочных комиссий.

Дополнительные требования к поставщикам

Закон № 44-ФЗ содержит специальные нормы, применяемые при закупках лекарственных средств.

Во-первых, участник закупки должен иметь лицензию на производство лекарственных средств и (или) на осуществление фармацевтической деятельности.

Во-вторых, если по контракту предполагается закупка наркотических или психотропных лекарственных средств, то участник закупки должен иметь лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

В-третьих, участник закупки лекарственных средств, предложивший цену контракта, которая на 25 и более процентов ниже начальной (максимальной) цены контракта, обязан представить заказчику обоснование предлагаемой цены контракта. Обоснование может содержать гарантийное письмо от производителя, включающее в себя цену и количество поставляемого товара, иные документы, которые подтверждают возможность осуществить поставку товара по предложенной цене. В случае невыполнения данного требования или признания предложенной цены необоснованной конкурсная заявка отклоняется, а при проведении аукциона его победитель признаётся уклонившимся от заключения контракта.

В-четвертых, при закупке препарата из перечня жизненно важных и необходимых лекарственных средств (ЖВНЛС), их стоимость не должна превышать предельные отпускные цены, установленные государством. Иначе заявка будет отклонена (ч. 10 ст. 31 Закона 44-ФЗ).

В отрывке из вебинара «Особенности закупок в медицине по 44-ФЗ» лектор расскажет, можно ли устанавливать в процентах срок годности.

Какими способами можно закупать лекарства

Электронный аукцион

Это основной способ приобретения лекарственных средств. Дело в том, что заказчики должны проводить закупки в форме электронного аукциона при наличии закупаемых товаров в перечне, установленном Правительством РФ (ч. 2 ст. 59 Закона № 44-ФЗ). Лекарства как раз входят в аукционный перечень № 471-р по ОКПД 21.20.1 «Препараты лекарственные», наряду с прочими позициями.

Запрос котировок

В некоторых случаях закупка может осуществляться путем запроса котировок. Например, если:

1. Заказчик проводит закупку не дороже 500 тыс. руб.
2. Заказчик расторг в одностороннем порядке уже заключенный контракт на препараты, которые закупает.
3. Контракт расторгнут по суду из-за того, что победитель не поставляет лекарства из ЖНЛВЛ.
4. ФАС или суд отменили результаты электронного аукциона и разрешили провести запрос котировок.

В последних трех случаях контракт заключают на срок, который не превышает время, необходимое для проведения нового аукциона (ч. 2 ст. 76 Закона № 44-ФЗ). Количество закупаемых лекарств при этом должно соответствовать нуждам заказчика на этот срок.
Приглашение принять участие в запросе котировок заказчик должен отправить не менее, чем трем поставщикам (ч. 4 ст. 74 Закона № 44-ФЗ).

Запрос предложений

Заказчик вправе закупать медикаменты путем проведения запроса предложений, когда препарат необходим для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) на срок его лечения (п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ). Каждая такая закупка должна быть включена в план и план-график медучреждения, но прежде ее должна обосновать врачебная комиссия. Решение фиксируют в медицинских документах пациента, журнале врачебной комиссии и включают в реестр контрактов вместе с заключенным контрактом.

У единственного поставщика

Пункт 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ разрешает закупку лекарственных средств у единственного поставщика. В этом случае необходимо учитывать ряд особенностей:

• объем поставки не может превышать 200 000 рублей;
• предметом закупки являются препараты, рассчитанные на одного больного;
• есть решение врачебной комиссии, подтверждающее наличие медицинских показаний у пациента;
• объем препаратов соответствует сроку лечения больного;
• решение врачебной комиссии подлежит размещению в ЕИС вместе с контрактом.

Кроме того, закупку у единственного поставщика можно провести, когда медикаменты требуются для срочного медицинского вмешательства после аварии или катастрофы.

Сейчас разрабатывается законопроект на покупку лекарств для онкобольных не дороже 600 тыс. рублей, так как таким пациентам часто нужны дорогие препараты максимально быстро.

Наименование лекарственного средства

По общему правилу, если объектом закупки являются лекарственные средства, то в извещении о закупке указывается международное непатентованное наименование (МНН). Если у лекарственного средства МНН отсутствует, следует указывать химические, группировочные наименования (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ).
В некоторых случаях закупать лекарственные препараты можно по торговым наименованиям:

• Препарат входит в перечень лекарств, которые закупают по торговым наименованиям (п. 6 ч. 1 ст. 33). Но пока такой перечень не сформирован;
• В запросах предложений (п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ);
• В закупках у единственного поставщика (п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ);
• В закупках инсулинов и циклоспоринов. Такая возможность указана в разъяснении Минэкономразвития. Однако заказчику придется обосновать, почему ему нужен препарат конкретной торговой марки.

Формирование лотов

Закупка лекарств по 44 ФЗ имеет еще одну особенность, которая связана с формированием лотов. Смешивать в одном лоте лекарственные средства с разными МНН (химическими, группировочными наименованиями), можно в случае, если начальная (максимальная) цена контракта не превышает предельное значение, установленное в постановлении Правительства РФ от 17.10.2013 г. № 929:

• 1 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил менее 500 млн. руб.;
• 2,5 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил от 500 млн. руб. до 5 млрд. руб.;
• 5 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил более 5 млрд. руб.

Кроме того, нельзя смешивать в одном лоте лекарственные средства с МНН и лекарственные средства с торговыми наименованиями.

Эти правила действуют на закупки всех видов лекарств, кроме закупок по офсетному контракту, одно из условий которого — инвестировать часть суммы контракта в экономику страны (ст. 111.4 Закона № 44-ФЗ).

Интересно письмо ФАС от 09.06.2015 N АК/28644/15. В нем антимонопольная служба перечисляет требования к поставщику и товару, которые считает ограничением конкуренции. Например, в одну закупку нельзя включать:

• Лекарства и медицинские изделия;
• Лекарства и устройства для их разведения или введения;
• Уникальные лекарства без аналогов и лекарства, у которых есть несколько торговых наименований и т.д.

Кроме того, антимонопольная служба считает недопустимым указание в закупке требований к объему наполнения упаковки вместо дозировки, составу вспомогательных компонентов, остаточному сроку годности, температуре хранения и других. С полным перечнем ограничений можно ознакомиться в письме ФАС.

Особенности закупки лекарств из Перечня ЖНВЛП

Цены на лекарства из перечня ЖНВЛП регулируются государством следующим образом:

• устанавливаются методики определения производителями лекарств предельных отпускных цен;
• регистрируются предельные отпускные цены на такие препараты;
• ведется реестр предельных отпускных цен, который размещен в открытом доступе на сайте Росздравнадзора;
• утверждаются методики установления на региональном уровне предельных отпускных и розничных надбавок на лекарства.

Начальную (максимальную) цену контракта надо определять по правилам Закона № 44-ФЗ. Метод сопоставимых рыночных цен является приоритетным (Письмо Минфина России от 26.09.2017 № 24-01-07/62519).

Основания для отстранения участников закупки ЖНВЛП

При закупке лекарств ЖНВЛП, в любой момент можно отстранить от закупки участника, или отказаться от заключения контракта с победителем торгов (ч. 10 ст. 31 Закона № 44 ФЗ):

• если предельная отпускная цена лекарственных препаратов, предлагаемых участником, не зарегистрирована;
• если при превышении предельных цен победитель определения поставщиков отказывается их понижать.

Нужно ли в этом случае передавать данные об участнике в Реестр недобросовестных поставщиков? В Минфине считают, что не нужно. В письме от 04.09.2017 № 24-02-08/56717 чиновники пояснили: участник попадает в РНП, если нарушил условия контракта. В указанном случае контракт с ним заключен не был.

Следует помнить, что цена лекарства содержит сумму НДС (10 %) и региональные оптовые надбавки (предельные размеры оптовых и розничных надбавок на лекарства утверждены постановлением Правительства от 29.10.2010 № 865, устанавливают их региональные власти). А вот цены в реестре предельных отпускных цен не включают в себя ни НДС, ни надбавки. Поэтому заказчик должен сравнить «цену на лекарство», которое предложено участником, и «цену производителя».

Если обнаружено превышение предельных цен, заказчик может указать участнику на необходимость:

• уменьшения цены на лекарство до размера, который не будет превышать предельную отпускную цену;
• пропорционального снижения общей цены контракта.

Если участник закупки допустил снижение НМЦК более, чем на 25%, то он должен (ст. 37 Закона № 44-ФЗ):

• доказать свою добросовестность;
• показать расчеты представленной «демпинговой» цены на лекарство.

Если участник закупки не выполнит это требование, заказчик обязан отказаться от заключения контракта.

В ЕИС заказчик размещает протокол об отказе в заключении контракта, в течение двух дней он направляется заказчиком победителю в порядке, предусмотренном ч. 11 ст. 31 Закон № 44-ФЗ.

Описание предмета закупки

При описании объекта закупки заказчик должен руководствоваться положениями ст. 33 Закона № 44-ФЗ.

1. Описание объекта закупки должно носить объективный характер.
2. В описании объекта закупки должны быть указаны функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики.
3. В описании объекта закупки не должны содержаться требования или указания в отношении товарных знаков, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименования места происхождения товаров, наименования производителя, за исключением случаев, если иначе невозможно более точно описать характеристики объекта. Указывать товарные знаки можно лишь в том случае, если при выполнении работ или оказании услуг будут использоваться товары, поставки которых не являются предметом контракта.

Правильно составить описание предмета закупки поможет Государственный реестр лекарственных средств. В нем можно найти следующую информацию: о МНН, составе, лекарственных формах, дозировке, показаниях/противопоказаниях, побочных эффектах, сроке годности, условиях хранения, условиях отпуска, входит ли лекарственный препарат в перечень ЖНВЛП.

Заказчикам необходимо очень осторожно подходить к описанию объекта закупки при составлении конкурсной документации. Нельзя в документации закупки указывать терапевтически не значимые характеристики, соответствующие конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара. Например,

• указание конкретных лекарственных форм препаратов («порошок», капсулы», «таблетки», «раствор» и т.д);
• определенная дозировка лекарственного препарата;
• требования к составу вспомогательных веществ или режиму хранения препаратов;
• указание формы выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата без возможности поставки аналогичных препаратов в иной форме выпуска (упаковке);
• описание цвета, формы, вкуса таблеток (капсул), цвета, формы и материала первичной и вторичной упаковки и т.д.;
• объединение в один лот лекарственных препаратов, имеющих в пределах одного МНН несколько торговых наименований, с уникальными лекарственными препаратами, имеющими только одно торговое наименование в пределах соответствующего МНН (с учетом лекарственных форм и дозировок);
• закупка лекарственных средств совместно с медицинскими изделиями и иными товарами.

ФАС считает, что такое описание является одним из видов ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов, и, следовательно, ограничения конкуренции (Письмо ФАС от 9.06.2015 № АК/28644/15). Описывать объект закупки стоит максимально общими категориями. Любое дополнительное требование к объекту закупки заказчик должен обосновать, например, требования к режиму хранения. В дальнейшем участник закупки должен конкретизировать лекарственные средства, которые он планирует поставить по контракту.

Источник