Замена производителя лекарственного препарата при исполнении контракта

Энциклопедия решений. Замена лекарственных средств, поставляемых по контракту по Закону N 44-ФЗ

Замена лекарственных средств, поставляемых по контракту по Закону N 44-ФЗ

По общему правилу, установленному п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ, документация о закупке лекарственных средств должна содержать указание на международные непатентованные наименования (далее — МНН) лекарственных средств или — при отсутствии таких наименований — химические, группировочные наименования (далее под МНН имеются в виду и такие наименования). Исключения предусмотрены для закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, закупки путем проведения запроса предложений в соответствии с п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона N 44-ФЗ, а также заключения государственного контракта, предусматривающего встречные инвестиционные обязательства поставщика-инвестора на основании ст. 111.4 Закона N 44-ФЗ. МНН одновременно является описанием родового признака любых лекарственных препаратов, содержащих соответствующее действующее вещество, и описанием главного требования к их характеристикам, определяющим потребность заказчика (см. письма ФАС России от 18.05.2015 N АК/24046/15, от 10.06.2015 N АК/29024/15).

В то же время, исходя из п.п. 2, 4 — 6, 16 ст. 4, ч. 6 ст. 13, п. 2 ч. 2 ст. 18, пп. «а» п. 1 ч. 1 ст. 33 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», конкретные лекарственные препараты, являющиеся предметом поставки по конкретному контракту, определяются их торговыми наименованиями, которые и указывается в контракте в качестве наименования товара (подробнее данный вопрос рассмотрен в отдельном материале).

Исходя из вышесказанного, МНН, точнее вхождение в состав лекарственного препарата определенного МНН действующего вещества, определяет возможность замены лекарственного препарата, определяемого торговым наименованием, как товара по контракту на лекарственный препарат с таким же МНН, но другим торговым наименованием.

Вместе с тем необходимо учитывать следующее.

Во-первых, ч. 2 ст. 34, ч. 1 ст. 95 Закона N 44-ФЗ предусматривают, что контракт может быть изменен только в случаях, предусмотренных этим Законом, а замену товара предполагает только ч. 7 ст. 95 Закона N 44-ФЗ. Согласно этой части при исполнении контракта по согласованию заказчика с поставщиком допускается поставка товара, выполнение работы или оказание услуги, качество, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которых являются улучшенными по сравнению с качеством и соответствующими характеристиками, указанными в контракте. Соответственно, замена при исполнении контракта одного лекарственного средства на другое с аналогичным МНН, но иным торговым наименованием возможна только при наличии оснований, предусмотренных ч. 7 ст. 95 Закона N 44-ФЗ: лекарственное средство, поставляемое взамен предусмотренного контрактом, должно обладать улучшенным качеством или характеристиками по сравнению с последним (см. также письмо Минэкономразвития России от 12.08.2014 N ОГ-Д28-6177, от 15.12.2014 N Д28И-2828, от 18.12.2015 N Д28и-3826, от 30.12.2015 N Д28и-3857, от 15.02.2016 N Д28и-301).

При этом критерии, которые позволяли бы однозначно определять, являются ли характеристики товара, предлагаемого контрагентом, улучшенными по сравнению с характеристиками товара, поставка которого предусмотрена контрактом, Законом N 44-ФЗ не установлены. Поэтому в подобных ситуациях заказчику следует самостоятельно, исходя из сравнения объективных показателей таких товаров, принимать решение о согласовании предлагаемых поставщиком изменений. Аналогичная позиция изложена в письмах Минэкономразвития России от 09.12.2014 N Д28И-2759 и N Д28и-2705, от 09.12.2014 N Д28И-2759, от 21.12.2015 N Д28и-3677, от 11.01.2016 N Д28и-65, Минфина России от 07.11.2014 N 02-02-08/56116 и от 07.11.2014 N 02-02-08/56115.

Во-вторых, это относится к замене только именно лекарственных препаратов, определяемых в соответствии с вышеописанным общим правилом МНН. Исключения, при которых лекарственный препарат при закупке изначально определяется торговым наименованием, установлены для лекарственных препаратов, замена которых в рамках одного МНН , определяемая с учетом показателей эффективности и безопасности лекарственных препаратов, в том числе — по медицинским показания конкретного пациента, невозможна (п. 2 Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, утверждены постановлением Правительства РФ от 28.11.2013 N 1086, п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона N 44-ФЗ). Соответственно, замена лекарственных препаратов, определяемых в соответствии с законом при закупке торговыми наименованиями, невозможна .

В-третьих, также не допускается замена лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — ЖНВЛП), конкретного производителя или страны его происхождения при применении ограничений, предусмотренных постановлением Правительства РФ от 30.11.2015 N 1289 (далее — Постановление N 1289) (п. 3 Постановления N 1289, см. также п. 2 письма Минэкономразвития России, Минпромторговли России, Минздрав России и ФАС России от 14.03.2016 NN 6723-ЕЕ/Д28и, ЦС-14384/19, 25-0/10/2-1416, АЦ/15615/16). Применение таковых ограничений рассмотрено в отдельном материале.

В-четвертых, взаимозаменяемость лекарственных средств определяется на основании параметров, указанных в ч. 1 ст. 27.1 Закона N 61-ФЗ, в соответствии с Правилами определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными постановлением Правительства РФ от 28.10.2015 N 1154. При этом согласно ч. 1 ст. 3 Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон N 429-ФЗ) определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных до дня вступления в силу данного Закона, проводится специальной экспертной комиссией. А в силу ч.ч. 3, 4 ст. 3 Закона N 429-ФЗ использование результатов определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения допускается с 1 января 2018 года, и с той же даты информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения подлежит включению в государственный реестр лекарственных средств. В связи с этим, по мнению ФАС России, отраженному в письме от 23.11.2016 N ИА/81010/16, до 1 января 2018 года определение взаимозаменяемости лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с определением взаимозаменяемых товаров, установленным п. 3 ст. 4 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ «О защите конкуренции».

Кроме того, следует учитывать, что в соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 27.1 Закона N 61-ФЗ взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется на основании, в том числе, эквивалентности лекарственной формы . Под эквивалентными лекарственными формами в силу п. 2 ч. 1 ст. 27.1 Закона N 61-ФЗ понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Соответственно, при описании лекарственного средства как объекта закупки заказчик вправе указывать не только МНН, но и лекарственную форму, а при необходимости — и дозировку (см. также письма ФАС России от 03.02.2016 N АД/6345/16, ФАС России от 18.05.2015 N АК/24046/15, от 10.06.2015 N АК/29024/15, от 17.12.2015 N АК/72806/15).

Безусловно, соблюдение этих характеристик, если они предусмотрены контрактом, должно учитываться и при замене лекарственных препаратов по контракту.

Источник

Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2015 г. N 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (с изменениями и дополнениями)

Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2015 г. N 1289
«Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»

С изменениями и дополнениями от:

30 мая 2017 г., 12 мая 2018 г., 3 августа, 28 сентября 2020 г.

ГАРАНТ:

О позиции Минэкономразвития России, Минпромторга России, Минздрава России и ФАС России по вопросу применения положений настоящего постановления, см. письмо Минэкономразвития России, Минпромторга России, Минздрава России и ФАС России от 14 марта 2016 г. NN 6723-ЕЕ/Д28и, ЦС-14384/19, 25-0/10/2-1416, АЦ/15615/16

В соответствии со статьей 14 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» Правительство Российской Федерации постановляет:

Информация об изменениях:

Пункт 1 изменен с 8 августа 2020 г. — Постановление Правительства России от 3 августа 2020 г. N 1164

Изменения действуют до 31 декабря 2021 г.

Применяются к отношениям, связанным с осуществлением закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд, извещения об осуществлении которых размещены в единой информационной системе в сфере закупок либо приглашения принять участие в определении поставщика которых направлены после 8 августа 2020 г.

1. Установить, что для целей осуществления закупок лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — лекарственный препарат), для обеспечения государственных и муниципальных нужд (с одним международным непатентованным наименованием или при отсутствии такого наименования — с химическим или группировочным наименованием), являющегося предметом одного контракта (одного лота), заказчик отклоняет все заявки (окончательные предложения), содержащие предложения о поставке лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств (за исключением государств — членов Евразийского экономического союза), в том числе о поставке 2 и более лекарственных препаратов, страной происхождения хотя бы одного из которых не является государство — член Евразийского экономического союза, за исключением заявок (окончательных предложений), которые содержат предложения о поставке оригинальных или референтных лекарственных препаратов по перечню согласно приложению, при условии, что на участие в определении поставщика подано не менее 2 заявок (окончательных предложений), которые удовлетворяют требованиям извещения об осуществлении закупки и (или) документации о закупке и которые одновременно:

содержат предложения о поставке лекарственных препаратов, страной происхождения которых являются государства — члены Евразийского экономического союза;

не содержат предложений о поставке лекарственных препаратов одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц, соответствующую признакам, предусмотренным статьей 9 Федерального закона «О защите конкуренции», при сопоставлении этих заявок (окончательных предложений).

Информация об изменениях:

Постановление дополнено пунктом 1.1 с 1 января 2019 г. — Постановление Правительства России от 12 мая 2018 г. N 572

1.1. В случае если после отклонения заявок (окончательных предложений) в порядке, установленном пунктом 1 настоящего постановления, хотя бы одна заявка (окончательное предложение) содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств — членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты, в отношении таких лекарственных препаратов применяются условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, установленные федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Информация об изменениях:

Постановление дополнено пунктом 1.2 с 1 января 2019 г. — Постановление Правительства России от 12 мая 2018 г. N 572

1.2. Подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1.1 настоящего постановления, является декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении) сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», и сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке.

Информация об изменениях:

Пункт 2 изменен с 1 января 2019 г. — Постановление Правительства России от 12 мая 2018 г. N 572

2. Подтверждением страны происхождения лекарственного препарата является один из следующих документов:

а) сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченным органом (организацией) государства — члена Евразийского экономического союза по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г., и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными указанными Правилами;

б) заключение о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, выдаваемое Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с Правилами выдачи заключения о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719 «О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации».

ГАРАНТ:

См. Положение о порядке выдачи сертификатов о происхождении товаров формы СТ-1 для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (для лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов), утвержденное приказом ТПП РФ от 21 декабря 2015 г. N 93

3. При заключении и исполнении контракта, предметом которого является поставка лекарственного препарата с соблюдением ограничений, предусмотренных настоящим постановлением, не допускается замена лекарственного препарата конкретного производителя или страны его происхождения, указанных в заявке (окончательном предложении), содержащей предложение о поставке лекарственного препарата.

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 30 мая 2017 г. N 663 в пункт 4 внесены изменения

4. В случае если заявка (окончательное предложение), содержащая предложение о поставке лекарственного препарата, происходящего из иностранного государства (за исключением государств — членов Евразийского экономического союза), не отклоняется в соответствии с установленными настоящим постановлением ограничениями, применяются условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, устанавливаемые федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

5. Установленные настоящим постановлением ограничения не применяются в случае:

осуществления закупок лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств (за исключением государств — членов Евразийского экономического союза), в отношении которых на территориях государств — членов Евразийского экономического союза осуществляются исключительно первичная упаковка и вторичная (потребительская) упаковка или вторичная (потребительская) упаковка лекарственных препаратов с обеспечением выпускающего контроля их качества, — до 31 декабря 2016 г. включительно;

размещения на официальном сайте Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» для размещения информации о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ и оказание услуг извещений об осуществлении закупок лекарственных препаратов или направления приглашений принять участие в определении поставщика закрытым способом, осуществленных до вступления в силу настоящего постановления;

осуществления закупок лекарственных препаратов заказчиками, указанными в части 1 статьи 75 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», на территории иностранного государства для обеспечения своей деятельности на этой территории.

Председатель Правительства
Российской Федерации

Информация об изменениях:

Настоящее приложение применяется к отношениям, связанным с осуществлением закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд, извещения об осуществлении которых размещены в единой информационной системе в сфере закупок либо приглашения принять участие в определении поставщика которых направлены после 8 августа 2020 г.

Приложение изменено с 29 сентября 2020 г. — Постановление Правительства России от 28 сентября 2020 г. N 1550

Изменения действуют до 31 декабря 2021 г.

ПРИЛОЖЕНИЕ
к постановлению Правительства
Российской Федерации
от 30 ноября 2015 г. N 1289

Перечень
оригинальных и референтных лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения несовершеннолетних граждан, больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей

С изменениями и дополнениями от:

28 сентября 2020 г.

Международное непатентованное наименование (МНН)

Источник