Замена лекарственных средств с законом

Энциклопедия решений. Замена лекарственных средств, поставляемых по контракту по Закону N 44-ФЗ

Замена лекарственных средств, поставляемых по контракту по Закону N 44-ФЗ

По общему правилу, установленному п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ, документация о закупке лекарственных средств должна содержать указание на международные непатентованные наименования (далее — МНН) лекарственных средств или — при отсутствии таких наименований — химические, группировочные наименования (далее под МНН имеются в виду и такие наименования). Исключения предусмотрены для закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, закупки путем проведения запроса предложений в соответствии с п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона N 44-ФЗ, а также заключения государственного контракта, предусматривающего встречные инвестиционные обязательства поставщика-инвестора на основании ст. 111.4 Закона N 44-ФЗ. МНН одновременно является описанием родового признака любых лекарственных препаратов, содержащих соответствующее действующее вещество, и описанием главного требования к их характеристикам, определяющим потребность заказчика (см. письма ФАС России от 18.05.2015 N АК/24046/15, от 10.06.2015 N АК/29024/15).

В то же время, исходя из п.п. 2, 4 — 6, 16 ст. 4, ч. 6 ст. 13, п. 2 ч. 2 ст. 18, пп. «а» п. 1 ч. 1 ст. 33 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», конкретные лекарственные препараты, являющиеся предметом поставки по конкретному контракту, определяются их торговыми наименованиями, которые и указывается в контракте в качестве наименования товара (подробнее данный вопрос рассмотрен в отдельном материале).

Исходя из вышесказанного, МНН, точнее вхождение в состав лекарственного препарата определенного МНН действующего вещества, определяет возможность замены лекарственного препарата, определяемого торговым наименованием, как товара по контракту на лекарственный препарат с таким же МНН, но другим торговым наименованием.

Вместе с тем необходимо учитывать следующее.

Во-первых, ч. 2 ст. 34, ч. 1 ст. 95 Закона N 44-ФЗ предусматривают, что контракт может быть изменен только в случаях, предусмотренных этим Законом, а замену товара предполагает только ч. 7 ст. 95 Закона N 44-ФЗ. Согласно этой части при исполнении контракта по согласованию заказчика с поставщиком допускается поставка товара, выполнение работы или оказание услуги, качество, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которых являются улучшенными по сравнению с качеством и соответствующими характеристиками, указанными в контракте. Соответственно, замена при исполнении контракта одного лекарственного средства на другое с аналогичным МНН, но иным торговым наименованием возможна только при наличии оснований, предусмотренных ч. 7 ст. 95 Закона N 44-ФЗ: лекарственное средство, поставляемое взамен предусмотренного контрактом, должно обладать улучшенным качеством или характеристиками по сравнению с последним (см. также письмо Минэкономразвития России от 12.08.2014 N ОГ-Д28-6177, от 15.12.2014 N Д28И-2828, от 18.12.2015 N Д28и-3826, от 30.12.2015 N Д28и-3857, от 15.02.2016 N Д28и-301).

При этом критерии, которые позволяли бы однозначно определять, являются ли характеристики товара, предлагаемого контрагентом, улучшенными по сравнению с характеристиками товара, поставка которого предусмотрена контрактом, Законом N 44-ФЗ не установлены. Поэтому в подобных ситуациях заказчику следует самостоятельно, исходя из сравнения объективных показателей таких товаров, принимать решение о согласовании предлагаемых поставщиком изменений. Аналогичная позиция изложена в письмах Минэкономразвития России от 09.12.2014 N Д28И-2759 и N Д28и-2705, от 09.12.2014 N Д28И-2759, от 21.12.2015 N Д28и-3677, от 11.01.2016 N Д28и-65, Минфина России от 07.11.2014 N 02-02-08/56116 и от 07.11.2014 N 02-02-08/56115.

Во-вторых, это относится к замене только именно лекарственных препаратов, определяемых в соответствии с вышеописанным общим правилом МНН. Исключения, при которых лекарственный препарат при закупке изначально определяется торговым наименованием, установлены для лекарственных препаратов, замена которых в рамках одного МНН , определяемая с учетом показателей эффективности и безопасности лекарственных препаратов, в том числе — по медицинским показания конкретного пациента, невозможна (п. 2 Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, утверждены постановлением Правительства РФ от 28.11.2013 N 1086, п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона N 44-ФЗ). Соответственно, замена лекарственных препаратов, определяемых в соответствии с законом при закупке торговыми наименованиями, невозможна .

В-третьих, также не допускается замена лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — ЖНВЛП), конкретного производителя или страны его происхождения при применении ограничений, предусмотренных постановлением Правительства РФ от 30.11.2015 N 1289 (далее — Постановление N 1289) (п. 3 Постановления N 1289, см. также п. 2 письма Минэкономразвития России, Минпромторговли России, Минздрав России и ФАС России от 14.03.2016 NN 6723-ЕЕ/Д28и, ЦС-14384/19, 25-0/10/2-1416, АЦ/15615/16). Применение таковых ограничений рассмотрено в отдельном материале.

В-четвертых, взаимозаменяемость лекарственных средств определяется на основании параметров, указанных в ч. 1 ст. 27.1 Закона N 61-ФЗ, в соответствии с Правилами определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными постановлением Правительства РФ от 28.10.2015 N 1154. При этом согласно ч. 1 ст. 3 Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон N 429-ФЗ) определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных до дня вступления в силу данного Закона, проводится специальной экспертной комиссией. А в силу ч.ч. 3, 4 ст. 3 Закона N 429-ФЗ использование результатов определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения допускается с 1 января 2018 года, и с той же даты информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения подлежит включению в государственный реестр лекарственных средств. В связи с этим, по мнению ФАС России, отраженному в письме от 23.11.2016 N ИА/81010/16, до 1 января 2018 года определение взаимозаменяемости лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с определением взаимозаменяемых товаров, установленным п. 3 ст. 4 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ «О защите конкуренции».

Кроме того, следует учитывать, что в соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 27.1 Закона N 61-ФЗ взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется на основании, в том числе, эквивалентности лекарственной формы . Под эквивалентными лекарственными формами в силу п. 2 ч. 1 ст. 27.1 Закона N 61-ФЗ понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Соответственно, при описании лекарственного средства как объекта закупки заказчик вправе указывать не только МНН, но и лекарственную форму, а при необходимости — и дозировку (см. также письма ФАС России от 03.02.2016 N АД/6345/16, ФАС России от 18.05.2015 N АК/24046/15, от 10.06.2015 N АК/29024/15, от 17.12.2015 N АК/72806/15).

Безусловно, соблюдение этих характеристик, если они предусмотрены контрактом, должно учитываться и при замене лекарственных препаратов по контракту.

Источник

Возврат, обмен, замена товара в аптеке

В аптеках нередко можно увидеть объявления «Купленные лекарства обмену и возврату не подлежат», «Товар, купленный в аптеке, обмену и возврату не подлежит». В большей части случаев у аптечных учреждений действительно есть юридические основания для отказа от возврата или обмена, но только качественного товара.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 №55, утвердившим «Перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» приобретенные гражданами лекарственные препараты надлежащего качества не подлежат возврату или обмену (далее — Перечень).

По смыслу указанных документов, возврату и обмену не подлежат товары надлежащего качества, которые относятся к продовольственным товарам, лекарственным препаратам, к товарам для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях; которые являются предметами санитарии и гигиены, медицинскими инструментами, приборами, аппаратурой, средствами гигиены полости рта, предметами по уходу за детьми, предметами личной гигиены (зубные щетки, расчески, заколки, бигуди для волос, парики, шиньоны и другие аналогичные товары), парфюмерно-косметическими товарами. Не подлежат возврату и обмену изделия и материалы, контактирующие с пищевыми продуктами, из полимерных материалов, изделия швейные и трикотажные бельевые, изделия чулочно-носочные, линзы очковые, продаваемые некоторыми аптеками.

Товар, не включенный в Перечень, подлежит обмену по основаниям (не подошел по форме, габаритам, фасону, расцветке, размеру или комплектации), указанным в ст. 25 Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» (далее — Закон), при условии, что не был в употреблении, сохранены его товарный вид, потребительские свойства, пломбы, фабричные ярлыки. Желательно иметь товарный чек или кассовый чек либо иной подтверждающий оплату указанного товара документ. Однако отсутствие у потребителя документа, подтверждающего оплату товара, не лишает его возможности ссылаться на свидетельские показания. Потребитель имеет право на обмен непродовольственного товара надлежащего качества в течение четырнадцати дней, не считая дня его покупки.

А как быть, если товар ненадлежащего качества? Безусловно, продавец (фармацевт) обязан принять товар ненадлежащего качества.

Прямого определения понятия «ненадлежащее качество» в Законе нет, но приводятся формулировки понятий «недостаток» и «существенный недостаток».

Недостаток товара (работы, услуги) — несоответствие товара (работы, услуги) или обязательным требованиям, предусмотренным законом в установленном им порядке, или условиям договора (при их отсутствии или неполноте условий обычно предъявляемым требованиям), или целям, для которых товар (работа, услуга) такого рода обычно используется, или целям, о которых продавец (исполнитель) был поставлен в известность потребителем при заключении договора, или образцу и (или) описанию при продаже товара по образцу и (или) по описанию.

Существенный недостаток товара (работы, услуги) — неустранимый недостаток или недостаток, который не может быть устранен без несоразмерных расходов или затрат времени, или выявляется неоднократно, или проявляется вновь после его устранения, или другие подобные недостатки.

Таким образом, товар ненадлежащего качества — это товар, имеющий «недостаток» или «существенный недостаток».

В соответствии со ст. 18 Закона потребитель в случае обнаружения в товаре недостатков, если они не были оговорены продавцом, по своему выбору вправе:

• потребовать замены на товар этой же марки (этих же модели и (или) артикула);
• потребовать замены на такой же товар другой марки (модели, артикула) с соответствующим перерасчетом покупной цены;
• потребовать соразмерного уменьшения покупной цены;
• потребовать незамедлительного безвозмездного устранения недостатков товара или возмещения расходов на их исправление потребителем или третьим лицом;
• отказаться от исполнения договора купли-продажи и потребовать возврата уплаченной за товар суммы. По требованию продавца и за его счет потребитель должен возвратить товар с недостатками.

Учитывая изложенное, возврат (замена) товаров, в том числе реализуемых через аптеки, может быть осуществлен в следующих случаях:

• если потребителю был продан товар ненадлежащего качества, (основание ст. 503 ГК РФ, ст. 18 Закона № 2300-1);
• если потребителю не была предоставлена продавцом возможность незамедлительно получить при заключении договора информацию о товаре, изготовителе (основание п. 3 ст. 495 Гражданского кодекса РФ, ст. 12 Закона);
• если был нарушен порядок отпуска лекарственных препаратов, предусмотренный нормативно-законодательными актами, а именно: рецептурный препарат продан без рецепта (основание п. 76 Правил продажи отдельных видов товаров);
• при ошибке со стороны фармацевта в наименовании товара или в дозировке лекарственного средства, или в его форме (основание п. 2 ст. 469 ГК РФ, п. 3 ст. 4 Закона).

Что можно считать недостатком лекарственных препаратов, медицинских изделий? Недостатком можно считать: истекший срок годности, отсутствие обязательной информации, несовпадение серии и сроки годности на упаковке и препарате, отсутствие инструкции по применению препарата; несоответствие описание препарата в инструкции фактическому цвету, запаху, форме, размеру, консистенции и иным показателям препарата; наличие в упаковке брака — сколы, негерметичность, смазанная полиграфия.

Будьте внимательны при покупке лекарственных препаратов, проверяйте правильность расчета, наименование товара, целостность упаковки, срок годности не отходя от кассы, требуйте проверки приборов в Вашем присутствии (если это технически возможно), не требуйте продажи рецептурных препаратов без наличия у Вас необходимых документов, чтобы не создавать проблем ни себе, ни работникам аптеки.

При оформлении претензии к продавцу обратите внимание на смысловую разницу слов замена и обмен. Слово замена используется при требовании в отношении некачественного товара, слово обмен при требовании в отношении качественного товара.

Источник

Замена лекарственных средств с законом

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Постановление Правительства РФ от 5 сентября 2020 г. N 1360 “О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения”

В соответствии со статьей 27 1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения;

форму заключения комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым.

2. Признать утратившим силу постановление Правительства Российской Федерации от 28 октября 2015 г. N 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 45, ст. 6248).

3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

Председатель Правительства Российской Федерации

М. Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 5 сентября 2020 г. N 1360

Правила
определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Настоящие Правила устанавливают порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — лекарственные препараты), а также особенности определения взаимозаменяемости отдельных видов лекарственных препаратов.

Настоящие Правила не распространяются на лекарственные растительные препараты и гомеопатические лекарственные препараты.

2. Взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее — Министерство) на основе заключения комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым (далее соответственно — экспертное учреждение, заключение), представляемого экспертным учреждением по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 5 сентября 2020 г. N 1360 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения».

3. Взаимозаменяемость лекарственных препаратов устанавливается на основании следующих критериев (характеристик):

а) эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) — сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций или сопоставимость антигенного состава вакцин. Использование различных солей, эфиров, комплексов, изомеров, кристаллических форм и других производных одного и того же действующего вещества не является препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата;

б) эквивалентность лекарственной формы. Под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата;

в) эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата. Различия составов вспомогательных веществ лекарственного препарата не являются препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения. При наличии клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата взаимозаменяемость определяется с указанием на исключение отдельных групп пациентов;

г) идентичность способа введения и способа применения;

д) соответствие производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики.

4. Определение параметров, предусмотренных подпунктами «а» — «в» пункта 3 настоящих Правил, осуществляется комиссией экспертов экспертного учреждения посредством сравнения нормативной документации на лекарственные препараты, отчетов о проведенных исследованиях биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов, а также документов и сведений, указанных в пунктах 1 и 2 части 5 статьи 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Определение параметра, предусмотренного подпунктом «г» пункта 3 настоящих Правил, осуществляется комиссией экспертов экспертного учреждения посредством сравнения инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов.

Определение параметра, предусмотренного подпунктом «д» пункта 3 настоящих Правил, осуществляется комиссией экспертов экспертного учреждения посредством оценки документов и сведений, предусмотренных пунктами 3 и 4 части 4 статьи 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

5. При определении комиссией экспертов экспертного учреждения взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов устанавливается:

а) идентичность международных непатентованных или группировочных или химических наименований лекарственных препаратов;

б) эквивалентность лекарственных форм лекарственных препаратов;

в) сопоставимость качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций (при наличии), входящих в состав лекарственных препаратов;

г) идентичность имеющихся в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов показаний и противопоказаний к медицинскому применению лекарственных препаратов, в том числе особенностей применения лекарственных препаратов у различных возрастных групп пациентов, включая детей;

д) эквивалентность показателей фармакокинетики и (или) фармакодинамики;

е) сопоставимость показателей безопасности, эффективности и иммуногенности по результатам исследований терапевтической эквивалентности.

6. При определении комиссией экспертов экспертного учреждения взаимозаменяемости комбинированных лекарственных препаратов (содержащих комбинацию 2 и более действующих веществ) устанавливается:

а) идентичность группировочных наименований лекарственных препаратов:

б) эквивалентность лекарственных форм лекарственных препаратов;

в) эквивалентность качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов;

г) идентичность имеющихся в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов показаний и противопоказаний к медицинскому применению лекарственных препаратов.

7. Взаимозаменяемые комбинированные лекарственные препараты (содержащие комбинацию 2 и более действующих веществ) должны быть зарегистрированы в Российской Федерации по результатам проведения исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности с соответствующим референтным комбинированным препаратом либо соответствующими референтными лекарственными препаратами, имеющими международные непатентованные (химические или группировочные) наименования, входящие в состав соответствующего комбинированного лекарственного препарата.

8. При определении комиссией экспертов экспертного учреждения взаимозаменяемости недозированных лекарственных препаратов устанавливается:

а) идентичность международных непатентованных (группировочных или химических) наименований лекарственных препаратов;

б) эквивалентность лекарственных форм лекарственных препаратов;

в) эквивалентность качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов;

г) идентичность имеющихся в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов показаний и противопоказаний к медицинскому применению лекарственных препаратов.

9. При определении комиссией экспертов экспертного учреждения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для парентерального питания устанавливается:

а) идентичность международных непатентованных (группировочных или химических) наименований лекарственных препаратов;

б) эквивалентность лекарственных форм лекарственных препаратов;

в) эквивалентность качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов;

г) идентичность имеющихся в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов показаний и противопоказаний к медицинскому применению лекарственных препаратов.

10. Взаимозаменяемость воспроизведенных лекарственных препаратов, предусмотренных пунктами 1 — 7 части 10 статьи 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», устанавливается без необходимости доказательства их биоэквивалентности.

11. Взаимозаменяемость лекарственных препаратов, указанных в пункте 4 части 4 статьи 3 Федерального закона от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», устанавливается без необходимости доказательства их биоэквивалентности.

12. Допускается установление взаимозаменяемости комбинированных лекарственных препаратов (представляющих собой комбинацию 2 и более действующих веществ) и комбинации из отдельных лекарственных препаратов, имеющих международные непатентованные (химические или группировочные) наименования, входящие в состав соответствующих комбинированных лекарственных препаратов.

13. Воспроизведенные лекарственные препараты (биоаналоговые (биоподобные), взаимозаменяемые по отношению к одному референтному лекарственному препарату, взаимозаменяемы между собой.

14. Экспертное учреждение по истечении 10 рабочих дней со дня внесения Министерством информации о зарегистрированном лекарственном препарате в государственный реестр лекарственных средств формирует комиссию экспертов в целях осуществления экспертизы регистрационного досье на лекарственный препарат для определения его взаимозаменяемости.

15. Экспертное учреждение в течение 20 рабочих дней со дня формирования комиссии экспертов проводит экспертизу регистрационного досье на лекарственный препарат, оформляет заключение и направляет его в Министерство.

16. В случае выявления экспертным учреждением отсутствия в регистрационном досье на воспроизведенный (биоаналоговый, биоподобный) лекарственный препарат, взаимозаменяемость которого не установлена в соответствии с частью 4 статьи 3 Федерального закона от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и со статьей 27 1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», результатов исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату экспертное учреждение в течение 3 рабочих дней со дня обнаружения отсутствия указанной информации направляет данные сведения в Министерство.

В указанных сведениях в отношении каждого лекарственного препарата экспертным учреждением устанавливается срок, достаточный для проведения необходимых клинических исследований, но не более чем 3 года.

17. В случае выявления в инструкциях по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов различий в показаниях для применения (за исключением показаний для применения, включенных в инструкции на основании результатов соответствующих исследований) и в противопоказаниях для применения экспертное учреждение в течение 3 рабочих дней со дня обнаружения таких различий направляет соответствующие сведения в Министерство.

18. Министерство в течение 3 рабочих дней со дня получения сведений, указанных в пунктах 16 и 17 настоящих Правил, направляет держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченному им юридическому лицу) запрос о необходимости представления отчетов о результатах соответствующих клинических исследований лекарственного препарата с учетом установленного экспертным учреждением срока для их проведения или о необходимости приведения показаний для применения и противопоказаний для применения, имеющихся в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, в соответствие с показаниями для применения и противопоказаниями для применения, имеющимися в инструкции по медицинскому применению референтного лекарственного препарата, в срок, не превышающий 6 месяцев.

Указанный запрос может быть передан уполномоченному представителю держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, в том числе посредством личного кабинета.

В случае направления запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении 6 дней со дня направления заказного письма.

19. Министерством на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств в личном кабинете держателя или владельца регистрационного удостоверения (уполномоченного им лица) (далее — личный кабинет заявителя) размещается заключение в течение 3 рабочих дней со дня его поступления от экспертного учреждения.

20. Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенный на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», обновляется Министерством не реже 1 раза в месяц с учетом установленной взаимозаменяемости на новые зарегистрированные лекарственные препараты и изменений, внесенных в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные лекарственные препараты.

21. Заключение может быть обжаловано держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) в Министерство в течение 20 рабочих дней со дня размещения заключения в личном кабинете заявителя посредством подачи жалобы через личный кабинет заявителя.

22. Для рассмотрения жалобы и принятия по ней решения Министерство создает комиссию, в которую включаются представители подведомственных Министерству научных организаций и образовательных организаций высшего образования, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств (далее — комиссия), и истребует у экспертного учреждения документы и сведения, на основании которых оформлено обжалуемое заключение. В состав комиссии не могут быть включены представители экспертного учреждения. Положение о комиссии и ее состав утверждаются Министерством.

23. Рассмотрение жалобы с учетом поступивших из экспертного учреждения документов и сведений осуществляется комиссией в течение 10 рабочих дней со дня ее поступления путем принятия одного из следующих решений:

а) оставить жалобу без удовлетворения;

б) признать жалобу обоснованной полностью или частично и направить в экспертное учреждение предписание об устранении выявленных нарушений с внесением при необходимости по результатам его исполнения изменений в перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов.

24. Мотивированное решение комиссии размещается в личном кабинете заявителя в течение 2 рабочих дней со дня его принятия.

25. Экспертное учреждение в течение 5 рабочих дней со дня получения предписания, указанного в подпункте «б» пункта 23 настоящих Правил, направляет в Министерство соответствующее заключение и вносит изменения в перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов.

УТВЕРЖДЕНА
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 5 сентября 2020 г. N 1360

заключения комиссии экспертов федерального государственного

бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств о

взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения

либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не

Министерство здравоохранения Российской Федерации

(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)

(руководитель, подпись, печать)

«___» _________ 20__ г.

(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)

(взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского

применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского

применения не является взаимозаменяемым)

I. Общие сведения о лекарственном препарате, подлежащем определению

взаимозаменяемости, и взаимозаменяемом (референтном) лекарственном

1. Лекарственный препарат, подлежащий определению

1.1. наименование лекарственного препарата:

химическое или группировочное______________________________________;

1.2. дата государственной регистрации лекарственного препарата в

Российской Федерации и номер регистрационного удостоверения______________

1.3. вид лекарственного препарата__________________________________;

биоаналог, комбинированный, для

парентерального питания, другой)

1.4. лекарственная форма___________________________________________;

1.5. фармацевтическая субстанция:

наименование фармацевтической субстанции___________________________;

наименование, или группировочное, или

химическое, а также торговое (при наличии)

номер реестровой записи (при наличии)______________________________;

1.6. способ введения или применения лекарственного препарата

(для приема внутрь, для наружного применения, для местного

применения, для парентерального применения, для ингаляционного

1.7. наличие или отсутствие в регистрационном досье результатов

исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования

терапевтической эквивалентности лекарственного препарата

(имеются или отсутствуют)

1.7.1. наименование исследования биоэквивалентности лекарственного

препарата (исследования терапевтической эквивалентности лекарственного

1.7.2. наименование лекарственного препарата сравнения, который

использовался при проведении исследования биоэквивалентности

лекарственного препарата (исследования терапевтической эквивалентности

химическое или группировочное_______________________________________;

1.7.3. доказанные клинически значимые различия фармакокинетики и

(или) эффективности и безопасности лекарственного препарата при

проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата

(исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата)

(имеются или отсутствуют)

2. Взаимозаменяемый (референтный) лекарственный препарат для целей

2.1. наименование лекарственного препарата:

химическое или группировочное______________________________________;

2.2. дата государственной регистрации лекарственного препарата в

Российской Федерации и номер регистрационного удостоверения (дата

регистрации в иностранном государстве)__________________________________;

2.3. вид лекарственного препарата__________________________________;

(оригинальный, воспроизведенный, биоаналог)

2.4. лекарственная форма __________________________________________;

2.5. фармацевтическая субстанция:

наименование фармацевтической субстанции___________________________;

наименование, или группировочное, или

химическое, а также торговое (при наличии)

номер реестровой записи (при наличии)______________________________;

2.6. способ введения или применения лекарственного препарата

(для приема внутрь, для наружного применения, для местного

применения, для парентерального применения, для ингаляционного

2.7. референтный лекарственный препарат, который использовался как

препарат сравнения при проведении исследования биоэквивалентности

лекарственного препарата (исследования терапевтической эквивалентности

лекарственного препарата), подлежащего определению взаимозаменяемости

II. Критерии (характеристики), на основании которых устанавливается

взаимозаменяемость лекарственных препаратов

1. Эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных

препаратов (биоаналогов) — сопоставимость) качественных и количественных

характеристик фармацевтических субстанций лекарственного препарата или

сопоставимость антигенного состава вакцин, подлежащих определению

взаимозаменяемости, и взаимозаменяемого (референтного) лекарственного

а) результат оценки критерия (характеристики) — качественные и

количественные характеристики фармацевтических субстанций, входящих в

состав лекарственного препарата, или антигенный состав вакцин

(эквивалентны (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных

препаратов (биоаналогов), вакцин — сопоставимы) взаимозаменяемому

(референтному) лекарственному препарату или не эквивалентны

б) обоснование оценки критерия (характеристики)____________________.

2. Эквивалентность лекарственной формы лекарственного препарата,

подлежащего определению взаимозаменяемости, и взаимозаменяемого

(референтного) лекарственного препарата:

а) результат оценки критерия (характеристики) — лекарственная форма

лекарственного препарата для медицинского применения

(эквивалентна взаимозаменяемому (референтному) лекарственному

препарату или не эквивалентна)

б) обоснование оценки критерия (характеристики)____________________.

3. Эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных

веществ лекарственного препарата, подлежащего определению

взаимозаменяемости, и взаимозаменяемого (референтного) лекарственного

а) состав вспомогательных веществ лекарственного препарата для

(эквивалентен взаимозаменяемому (референтному)

лекарственному препарату или не эквивалентен)

б) обоснование оценки критерия (характеристики)____________________;

в) указание на исключение отдельных групп пациентов (если применимо)

при оценке критерия (характеристики)_____________________________________

4. Идентичность способа введения и способа применения лекарственного

препарата, подлежащего определению взаимозаменяемости, и

взаимозаменяемого (референтного) лекарственного препарата:

а) способ введения и применения лекарственного препарата

(идентичен или не идентичен)

б) обоснование оценки критерия (характеристики)____________________.

5. Соответствие производителя лекарственного средства требованиям

правил надлежащей производственной практики:

а) соответствие производителя лекарственного средства требованиям

правил надлежащей производственной практики______________________________

(подтверждено или не подтверждено заключением)

б) обоснование оценки критерия (характеристики)____________________.

III. Общий вывод по результатам экспертной оценки

по определению взаимозаменяемости

лекарственного препарата для медицинского применения

По результатам оценки критериев (характеристик), на основании

которых определяется взаимозаменяемость лекарственных препаратов,

лекарственный препарат признан___________________________________________

(взаимозаменяемым или не взаимозаменяемым)

(референтным (иным воспроизведенным) лекарственным препаратом)

Взаимозаменяемость определена с указанием на исключение следующих

отдельных групп пациентов:_______________________________________________

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов

(должность) (ф.и.о.) (подпись)

(должность) (ф.и.о.) (подпись)

(должность) (ф.и.о.) (подпись)

Дата оформления заключения «___»_______________ 20__ г.

Обзор документа

Правительство установило новые правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Взаимозаменяемость определяется на основе заключения комиссии экспертов федерального экспертного учреждения. Установлена форма заключения. Прописаны критерии определения взаимозаменяемости, в том числе для отдельных видов препаратов.

Перечень взаимозаменяемых препаратов размещается на сайте Минздрава и ежемесячно обновляется.

Заключение комиссии может быть обжаловано держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

© ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 2021. Система ГАРАНТ выпускается с 1990 года. Компания «Гарант» и ее партнеры являются участниками Российской ассоциации правовой информации ГАРАНТ.

Все права на материалы сайта ГАРАНТ.РУ принадлежат ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС». Полное или частичное воспроизведение материалов возможно только по письменному разрешению правообладателя. Правила использования портала.

Портал ГАРАНТ.РУ зарегистрирован в качестве сетевого издания Федеральной службой по надзору в сфере связи,
информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзором), Эл № ФС77-58365 от 18 июня 2014 года.

ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 119234, г. Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 77, info@garant.ru.

8-800-200-88-88
(бесплатный междугородный звонок)

Редакция: +7 (495) 647-62-38 (доб. 3145), editor@garant.ru

Отдел рекламы: +7 (495) 647-62-38 (доб. 3136), adv@garant.ru. Реклама на портале. Медиакит

Если вы заметили опечатку в тексте,
выделите ее и нажмите Ctrl+Enter

Источник