Закупка жизненно важных лекарственных препаратов

Энциклопедия решений. Особенности закупки по Закону N 44-ФЗ любых жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП)

Особенности закупки по Закону N 44-ФЗ любых жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП)

В связи со спецификой гражданско-правового оборота жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — ЖНВЛП) Законом N 44-ФЗ предусмотрены определенные особенности их закупки.

Прежде всего предусмотрены дополнительные по отношению к общеустановленным ч. 9 ст. 31 Закона N 44-ФЗ основания отстранения участника закупки от участия в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) (далее — контрагент) или отказа от заключения контракта с победителем определения контрагента. В соответствии с ч. 10 ст. 31 Закона N 44-ФЗ такие отстранение или отказ осуществляется в любой момент до заключения контракта, если заказчик или комиссия по осуществлению закупок обнаружит, что:

1) предельная отпускная цена ЖНВЛП, предлагаемых таким участником закупки, не зарегистрирована;

2) предлагаемая таким участником закупки цена закупаемых ЖНВЛП превышает их предельную отпускную цену, указанную в государственном реестре предельных отпускных цен производителей, и от снижения предлагаемой цены при заключении контракта участник закупки отказывается. Это правило применяется в случае, если:

— участник закупки является производителем ЖНВЛП или

— если начальная (максимальная) цена контракта (далее — НМЦК) превышает установленные пределы:

при закупках для обеспечения федеральных нужд — 10 млн. рублей;

при закупках для обеспечения нужд субъекта РФ, муниципальных нужд — размер, который установлен высшим исполнительным органом государственной власти субъекта РФ и составляет не более 10 млн. рублей.

Внимание

Эти положения не применяются в случае заключения государственного контракта, предусматривающего встречные инвестиционные обязательства поставщика-инвестора по созданию или модернизации и (или) освоению производства товара на территории субъекта РФ для обеспечения государственных нужд субъекта РФ на основании ст. 111.4 Закона N 44-ФЗ (ч. 10.1 ст. 31 Закона N 44-ФЗ).

Для применения ч. 10 ст. 31 Закона N 44-ФЗ необходимо учитывать следующее.

Согласно п. 6 ст. 4, п. 9 ст. 5, п.п. 1 — 6 ст. 60 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон N 61-ФЗ) государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения осуществляется посредством, в том числе:

— утверждения Правительством РФ перечня ЖНВЛП (далее — Перечень, именно включенные в него лекарственные препараты именуются ЖНВЛП) (п. 1 ст. 60 Закона N 61-ФЗ). Перечень на 2017 год утвержден распоряжением Правительства РФ от 28.12.2016 N 2885-р;

— утверждения методики установления производителями лекарственных препаратов (далее — производители) предельных отпускных цен на ЖНВЛП, а также внедрения механизмов формирования системы референтных цен (п. 2 ст. 60 Закона N 61-ФЗ);

— государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛП (п. 3 ст. 60 Закона N 61-ФЗ);

— ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛП (п. 4 ст. 60 Закона N 61-ФЗ);

— утверждения методики установления органами исполнительной власти субъектов РФ предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЖНВЛП (п. 5 ст. 60 Закона N 61-ФЗ);

— установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЖНВЛП (п. 6 ст. 60 Закона N 61-ФЗ).

При этом в силу ч. 4 ст. 61 Закона N 61-ФЗ не допускаются:

— реализация и отпуск ЖНВЛП, на которые производителями не зарегистрирована предельная отпускная цена;

— реализация и отпуск ЖНВЛП производителями по ценам, превышающим зарегистрированные предельные отпускные цены;

— реализация и отпуск ЖНВЛП организациями оптовой торговли и розничной торговли лекарственными препаратами по ценам, уровень которых с учетом предельной оптовой надбавки и предельной розничной надбавки превышает размер фактической отпускной цены.

Отсюда, а также из ч. 19 ст. 18, ч. 3 ст. 61 Закона N 61-ФЗ видно, что зарегистрированные предельные отпускные цены на ЖНВЛП не являются тарифами, то есть устанавливаемыми или регулируемыми уполномоченными на то государственными органами и (или) органами местного самоуправления (п. 1 ст. 421 ГК РФ). Реализация ЖНВЛП производителями по ценам (фактическим отпускным) ниже предельных отпускных цен возможна.

Безусловно, в Законе N 44-ФЗ оборот «предельные отпускные цены» употреблен в том же значении, что и в Законе N 61-ФЗ (см. также письма Минэкономразвития России от 21.12.2015 N Д28и-3739, от 30.12.2015 N Д28и-3859, от 17.02.2016 N Д28и-339, от 01.03.2016 N Д28и-534).

Из этого следует, что НМЦК при закупке ЖНВЛП рассчитывается по общему правилу, то есть методом сопоставимых рыночных цен (анализа рынка). Аналогичные разъяснения даны в письмах Минэкономразвития России от 01.03.2016 N Д28и-525, от 01.03.2016 N Д28и-526, от 18.03.2016 N Д28и-693, от 10.05.2016 N Д28и-1199.

Следует также учитывать, что согласно п. 3 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 N 865, под фактической отпускной ценой производителя на ЖНВЛП понимается цена без НДС , указываемая российским производителем в сопроводительной документации на товар, а иностранным производителем — в сопроводительной документации на товар, на основании которой оформляется грузовая таможенная декларация, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза.

Следовательно, при определении НМЦК на поставку ЖНВЛП к зарегистрированной предельной отпускной цене производителя добавляется НДС. Равным образом при подготовке предложения о цене контракта на поставку ЖНВЛП участником закупки, который является плательщиком НДС, учитывается сумма этого налога.

В соответствии с ч. 2 ст. 63 Закона N 61-ФЗ организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию ЖНВЛП, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте РФ. Иными словами, субъекты фармацевтической деятельности, осуществляющие оптовую торговлю ЖНВЛП, вправе при определении собственной отпускной цены добавить к фактической отпускной цене производителя, по которой они приобрели эти ЖНВЛП, свою оптовую надбавку, предельный размер которой установлен в соответствующем субъекте РФ. Субъекты фармацевтической деятельности, осуществляющие розничную торговлю ЖНВЛП, в свою очередь, вправе добавить к фактической отпускной цене, по которой они приобрели эти ЖНВЛП у организации оптовой торговли, включающей оптовую надбавку, свою розничную надбавку, предельный размер которой установлен в соответствующем субъекте РФ.

Соответственно, в принципе контракт на поставку ЖНЛП может быть заключен по цене (за единицу продукции), предложенной участником закупки, которая может превышать зарегистрированную предельную отпускную цену производителя на сумму НДС и предельной оптовой надбавки. Аналогичные разъяснения неоднократно давало Минэкономразвития России (см. письма от 15.01.2016 N Д28и-8, от 17.02.2016 N Д28и-341, а также вышеприведенные письма от 13.03.2015 N Д28и-592, от 15.07.2015 N Д28и-2040, от 30.12.2015 N Д28и-3859).

Возможно также приобретение заказчиками ЖНВЛП в розничной торговле, а в этом случае цена, безусловно, будет включать и розничную надбавку (см. также письмо Минэкономразвития России от 17.02.2016 N Д28и-339).

Однако, исходя из буквального прочтения п. 2 ч. 10 ст. 31 Закона N 44-ФЗ, в качестве установленных законом исключений, заключение контракта не может осуществляться по ценам выше зарегистрированных предельных отпускных цен если:

— участник закупки является производителем ЖНВЛП;

— НМЦК выше указанных в этой норме пределов.

Аналогичные разъяснения даны в письмах Минэкономразвития России от 01.03.2016 N Д28и-534, от 17.02.2016 N Д28и-341.

Обращаем внимание, что снижение цены до размера не выше зарегистрированной предельной в описанных ситуациях предполагается именно на стадии заключения контракта, то есть если при проведении закупки конкурентным способом цену выше указанной предельной предлагает участник закупки, с которым должен быть заключен контракт по итогам соответствующей процедуры. В этом случае снижение цены ЖНВЛП осуществляется до уровня не выше предельной отпускной цены производителя с учетом НДС (см. также письма Минэкономразвития России от 11.02.2015 N Д28и-147, от 06.03.2015 N Д28и-474, от 15.12.2015 N Д28и-3615), либо заказчик отказывается от заключения контракта. Поэтому отклонение заявок на участие в закупке с предложением такой цены, по нашему мнению, неправомерно.

Из вышеописанного порядка образования цен на ЖНВЛП также логически следует указание ч. 12 ст. 37 Закона N 44-ФЗ о том, что положения этой статьи, требующей принятия антидемпинговых мер при проведении конкурсов и аукционов, не применяются если при осуществлении закупок ЖНВЛП участником закупки, с которым заключается контракт, предложена цена всех закупаемых лекарственных препаратов, сниженная не более чем на 25% относительно их зарегистрированной предельной отпускной цены. Очевидно, это должно стимулировать участие в закупках производителей, имеющих возможность снижать предложение по цене за счет своей наценки от рассчитанной ими же предельной цены. Часть 12 ст. 37 Закона N 44-ФЗ дает им возможность снижать предложение до 25% именно от предельной цены, не увеличивая расходы вследствие принятия антидемпинговых мер при соответствующем снижении от среднерыночной цены, не имеющей для них определяющего значения.

Источник

Новое в закупках лекарственных препаратов в 2020 году

С какими же нововведениями придется столкнуться при закупке лекарственных препаратов в 2020 году?

• Изменения Федерального закона №44-ФЗ

Затрагивают в основном технические моменты при проведении различных процедур торгов, полномочия контрольных органов, вопросы обеспечения государственного контракта.

• Изменения подзаконных актов

Изменен порядок расчета начальной цены контракта – Приказ Минздрава № 1064н от 10.12.2020 г.

Приказом утвержден новый Порядок определения начальной (максимальной) цены контракта (НМЦК). Приказ действует с 04.01.2020 года в отношении закупок, извещения по которым опубликованы после этой даты.

Методы расчета НМЦК удобно структурированы, приведен порядок расчета цены единицы лекарственного препарата и соответствующие формулы.

Необходимо произвести расчет всеми возможными способами и выбрать минимальное значение.

Учитывайте, что если у вас определенный объем выделенных бюджетных средств, то нужно рассчитать цену единицы лекарственного препарата. Если же нет – то рассчитывается начальная цена единицы товара.

Методы расчета НМЦК

1) метод сопоставимых рыночных цен (анализа рынка) (подпункт а п. 2 Порядка, п. 1 части 1 ст. 22 Закона о контрактной системе);

Заказчик обязан направить запросы поставщикам и получить ответы (можно в электронной форме), содержащие цену. Также допустимо получить информацию из ЕИС или даже других общедоступных источников.

Учитываются сведения о цене лекарственных препаратов без НДС, а в случае, если препарат из перечня ЖНВЛП (перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов) – то и без оптовых надбавок. И НДС, и надбавки необходимо будет приплюсовать уже к выбранному минимальному значению.

Согласно п. 11 Порядка можно применять только этот метод при закупке лекарств у единственного поставщика.

2) тарифный метод (подпункт а п. 2 Порядка, п. 3 ч. 1 ст. 22 Закона о контрактной системе);

Используется только при закупке лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, так как на препараты из данного перечня установлены предельные отпускные цены. Сервис для расчета цены лекарственного препарата данным методом

3) расчет средневзвешенной цены (п.п. 2, 5 Порядка);

Необходимо учесть цены исполненных контактов и договоров на поставку одного препарата в любых дозировках и формах за последние 12 месяцев.

Цены препаратов, которые закупались по 44-ФЗ у единственного поставщика или путем запроса предложений, путем запроса предложений в электронной форме не учитываются.

Заказчик вправе не учитывать цены в некоторых других случаях (при отличии срока годности от остаточного на 20 процентов и более, случаи со взысканными неустойками, с приостановленными в обращении препаратами).

4) использование референтной цены (п.п. 2, 6 Порядка).

Расчет референтной цены производится по состоянию на 01 мая и 01 ноября текущего года по каждому наименованию и применяется, только если в ЕИС размещены соответствующие данные о ее использовании.

Окончательный подсчет НМЦК

После того, как вы подсчитали НМЦК всеми возможными методами и выбрали минимальное значение,

• умножьте его на то количество единиц лекарства, которое нужно для вашей закупки;
• для товаров не из ЖНВЛП прибавьте НДС 10%;
• для лекарств, входящих в ЖНВЛП – оптовую надбавку (если она предусмотрена) и НДС 10%.

В случае, если торги будут признаны не состоявшимися из-за отсутствия заявок – для повторных торгов выбираете следующее минимальное значение. Цена не может при этом превысить максимальное предельное значение, установленное в госреестре отпускных цен.

Новые Типовые контракты для закупки лекарственных препаратов

По результатам закупки лекарственных препаратов контракт заключается с использованием формы Типового контракта, утвержденного Приказом Минздрава. (В настоящее время – Приказ Минздрава России 26.10.2017 №870н).

Разработан проект нового Типового контракта, который предусматривает:

• выбор вариантов условий поставки – единовременно или по заявкам заказчика;
• выбор вариантов формирования цены контракта;
• возможность формирования Акта приема-передачи товара в виде электронного документа в ЕИС;
• возможность изменения страны происхождения товара в рамках ЕАЭС;
• необходимость указать точное количество потребительских упаковок товара.

Изменения в постановлении Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. №1289

Ограничения при закупке препаратов иностранного происхождения

Действующая редакция Постановления содержит ограничения на закупку препаратов из ЖНВЛП иностранного производства: такие заявки отклоняются при наличии двух и более предложений с препаратами, произведенными в ЕАЭС.

Если отклонены не все заявки – применяются условия допуска (Приказ Минфина России от 04.05.2018 г. № 126н).

Подготовлен проект изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. № 1289.

Планируется не применять ограничения допуска иностранных препаратов из перечня ЖНВЛП при закупке по торговому наименованию препаратов

• из перечня лекарственных средств, которые приобретаются в соответствии с их торговыми наименованиями;
• необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии при социально значимых заболеваниях ( п. 7 части 2 статьи 83, п. 3 части 2 статьи 83 1 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ).

Ограничения возможности использования торгового наименования

Формально закупка по торговому наименованию вместо МНН возможна, но до сих пор не утвержден специальный Перечень лекарственных средств, которые можно было бы закупить по торговым наименованиям.

Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380, предусмотрен единственный случай, когда можно обосновать закупку по торговому наименованию – закупка препаратов конкретному пациенту по заключению врачебной комиссии при наличии жизненных показаний.

В указанном выше Проекте изменений в Постановление Правительства РФ от 30.11.2015 г. № 1289 допускается закупка по торговым наименованиям.

Проект предполагает, что специальный перечень лекарств, которые можно закупить по торговым наименованиям все же будет разработан и утвержден.

Меры, принятые в связи с ситуацией с коронавирусом

Возможность применения неконкурентных процедур

В целях предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций Федеральным законом от 01.04.2020 г. № 98-ФЗ, Постановлением Правительства РФ от 08.05.2020 г. № 647 (действует с 10 мая 2020 г.) Правительство РФ, координационные и совещательные органы при Правительстве РФ наделены полномочиями определять условия закупок в связи с ухудшением ситуации с коронавирусом.

При этом допускается закупка у единственного поставщика на основании п. 9 ст. 93 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ при необходимости оказания медицинской помощи в неотложной или экстренной форме (чрезвычайные ситуации, аварии).

Возможность закупки лекарств, не зарегистрированных в РФ

С 10 мая 2020 г. в случае чрезвычайной ситуации Минздрав России может выдать разрешение на временное обращение до 1 января 2021 г. серии (партии) не зарегистрированного в РФ лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в иностранных государствах (Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 441).

Такую возможность следует учитывать при описании медицинского препарата в документации. ​​​​​​​

Взаимозаменяемость лекарственных препаратов

На данным момент информация о взаимозаменяемости препаратов включена в ЕСКЛП (единый каталог лекарственных препаратов) Препараты объединены по принципам эквивалентности лекарственных форм и кратности дозировок.

Согласно разъяснениям Минздрава России от 25.06.2020 г. № 18-2/4/2/-8895 информация в Перечне носит справочный характер и может применяться заказчиками при описании объекта закупки.

В связи с изменениями, внесенными в Закон «Об обращении лекарственных средств» (ст. 27.1) разрабатываются новые Правила.

Определять взаимозаменяемость будут экспертные учреждения по ряду параметров, среди которых эквивалентность качественных и количественных характеристик, эквивалентность лекарственных форм, эквивалентность вспомогательных веществ.

Источник