Изменился перечень орфанных заболеваний, препараты для лечения которых закупаются на федеральном уровне
 |
| bogdan.hoda / Depositphotos.com |
На федеральный уровень передано финансирование лекарственного обеспечения граждан, страдающих неуточненной апластической анемией, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра). В связи с этим Правительство РФ уточнило (Постановление Правительства РФ от 5 июня 2020 г. № 829):
- перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности;
- правила формирования перечней лекарств и минимального ассортимента препаратов, необходимых для оказания медпомощи;
- порядок функционирования единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения;
- программу госгарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи на 2020 г. и плановый период 2021 и 2022 гг.
Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться
Источник
О закупках редких лекарственных препаратов для обеспечения государственных нужд в лечении редких заболеваний
Мохов Александр Анатольевич, доктор юридических наук, профессор, профессор кафедры предпринимательского права Московского государственного юридического университета им. О.Е. Кутафина (МГЮА).
Действующее отечественное законодательство закрепило понятие «орфанные заболевания». Для лечения орфанных заболеваний используется ограниченный круг лекарственных препаратов. Контрактная система не учитывает особенностей обращения лекарственных препаратов для лечения орфанных заболеваний, что затрудняет обеспечение ими отечественного здравоохранения. Для эффективной реализации норм законодательства об охране здоровья граждан требуется создание в рамках контрактной системы правового механизма, обеспечивающего своевременное, бесперебойное обеспечение больных лекарственными препаратами для лечения орфанных заболеваний.
Ключевые слова: орфанные (редкие) заболевания; лекарственные препараты для лечения орфанных заболеваний; нужды здравоохранения в лекарственных препаратах для лечения редких болезней; контрактная система; проблемы обеспечения нужд сферы здравоохранения в лекарственных препаратах для лечения орфанных заболеваний при осуществлении закупок.
On procurement of drugs for the treatment of orphan diseases (rare disease)
Mokhov Alexander Anatolyevich, Doctor of Law, Professor, Professor of Departament of Business Law of Kutafin Moscow State Law University (MSAL).
Existing domestic legislation entrenching the notion «orphandiseases». For the treatment of orphan diseases and uses a limited range of drugs. Contract system does not take into account the peculiarities of the circulation of medicines for the treatment of orphan diseases, which makes it difficult to ensure them domestic health. For the effective implementation of the legislation on health protection of the citizens is required to create in the framework of contract system of legal mechanism to ensure the timely, uninterrupted provision for patients drugs for the treatment of orphan diseases.
Key words: orphan (rare) diseases; medicines for the treatment of orphan diseases; needs healthcare health care drugs for treatment of rare diseases; contract system; the problem of providing healthcare in pharmaceuticals for treatment of orphan diseases when conducting procurement of drugs.
В Федеральном законе от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» впервые был упомянут термин «орфанные заболевания». Это обобщенное понятие довольно редко встречающихся в социуме заболеваний, или «болезней-сирот».
СЗ РФ. 2011. N 48. Ст. 6724.
В странах Европейского союза их распространенность составляет не более пяти случаев на 10 тыс. пациентов . В России в соответствии с ч. 1 ст. 44 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» редкими, или орфанными, заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тыс. населения.
См. подробнее: Белоусов Ю.Б. Болезни-сироты и сиротские лекарства // Ремедиум. 2007. N 9. С. 8 — 10.
Орфанные заболевания также называют «болезнями-сиротами» в силу тех сложностей, с которыми сталкиваются больные (сложности в своевременной диагностике заболеваний, их недостаточная изученность, дефицит или отсутствие на рынке эффективных средств лечения, дороговизна лекарственных препаратов). В силу изложенного системы здравоохранения различных стран либо не готовы оказывать помощь таким пациентам, либо уклоняются от ее оказания (в силу наличия организационных и финансовых проблем), а пациенты остаются «наедине со своей болезнью».
В этой связи законодательное закрепление данного термина и попытки решения проблем качества жизни пациентов, страдающих орфанными заболеваниями, следует оценивать как положительный шаг вперед на пути построения в России социального государства и гражданского общества.
См.: Сергеев Ю.Д., Боговская Е.А. Модернизация законодательства: проект Закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Медицинское право. 2011. N 4. С. 3 — 11.
Перечень орфанных заболеваний различается в отдельных странах (от нескольких сотен до нескольких десятков). В России в настоящее время Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний представлен 24 нозологиями . Их терапия проводится несколькими десятками лекарственных препаратов.
См.: Постановление Правительства РФ от 26 апреля 2012 г. N 403 «О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента» // СЗ РФ. 2012. N 19. Ст. 2428.
Обеспечение граждан лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, является расходным обязательством бюджетов субъектов РФ.
Фактическая реализация норм действующего законодательства об орфанных заболеваниях, обеспеченность граждан-пациентов лекарственными препаратами для лечения редких болезней зависят от целого ряда факторов:
наличие необходимых лекарственных препаратов на отечественном рынке, в медицинских организациях, осуществляющих лечение таких пациентов, а также в торговой сети (оптовом и розничном звене);
доступность (фактическое наличие в сети и возможности приобретения бесплатно или по льготным ценам) лекарственных препаратов для больных редкими (орфанными) заболеваниями.
Здесь имеется целый ряд как общих проблем, характерных не только для России, но и других стран, так и проблем национального масштаба.
К общим проблемам, относящимся к лекарственным препаратам, предназначенным для лечения больных редкими заболеваниями, следует отнести:
низкую коммерческую привлекательность для компаний — разработчиков таких лекарственных препаратов (малый рынок, сложности выведения на рынок);
сложности в проведении клинических исследований лекарственных препаратов (недостаточное число пациентов) и их государственной регистрации;
отсутствие спроса либо недостаточный спрос на зарегистрированные в стране лекарственные препараты в оптовом и розничном звене;
значительные финансовые издержки субъектов обращения лекарственных средств, соответствующих бюджетов, за счет средств которых приобретаются лекарства.
Иными словами, для препаратов, предназначенных для терапии орфанных заболеваний, с одной стороны, характерна их высокая социальная значимость, с другой — ограниченные рыночные возможности их продвижения.
Поэтому таких лекарственных препаратов в мире в настоящее время недостаточно (разработки по созданию лекарств ведутся лишь отдельными компаниями и лабораториями). Некоторые из них не обращаются на национальных рынках (в том числе на российском) в связи с отсутствием их государственной регистрации .
См.: статья 13 ФЗ от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // СЗ РФ. 2010. N 16. Ст. 1815.
Практика также показывает, что лечение орфанных заболеваний является чрезвычайно дорогостоящим делом, а его финансирование — затруднительным для соответствующих бюджетов. Так, Законодательным Собранием Санкт-Петербурга в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации в декабре 2012 г. был внесен проект Федерального закона N 197309-6 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в котором, в частности, отмечалось: «. на территории Санкт-Петербурга проживают около 160 человек, которым требуется лечение высокозатратными лекарственными препаратами. В 2012 г. на закупку препаратов для лечения орфанных (редких) заболеваний требовалось 856,5 млн. рублей. Закуплено за счет средств регионального бюджета препаратов на сумму около 114 млн. рублей, что составило менее 15% от потребности. Представляется, что жизнь и здоровье граждан не должны и не могут зависеть от того, в «богатом» или «бедном» регионе они проживают» .
Досье на проект Федерального закона N 197309-6 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в части обеспечения граждан лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний)» (внесен Законодательным Собранием Санкт-Петербурга).
В связи с изложенным перед учеными — экономистами и юристами, чиновниками, законодателями разных стран стоят задачи по разработке и внедрению эффективных механизмов, посредством которых:
стимулируются разработки и последующее производство лекарственных препаратов для лечения орфанных заболеваний;
обеспечивается доступность для организаций здравоохранения и пациентов лекарственных препаратов для лечения отдельных нозологий.
Ситуация в отечественной фармацевтике в целом плачевная, российских инновационных лекарственных препаратов можно насчитать чуть более десятка, не говоря уже о препаратах для лечения орфанных заболеваний. Несмотря на разработанные программы развития фармацевтической промышленности , реальных механизмов, которые способны поддержать разработчиков инновационных продуктов, до настоящего времени нет .
Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 23 октября 2009 г. N 965 «Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года» // СПС «КонсультантПлюс».
Разработка инновационного продукта и выведение его на рынок могут занимать более десяти лет, а начальные затраты превышать несколько миллиардов долларов США.
В основном организаторы здравоохранения, лечащие врачи и пациенты могут рассчитывать на препараты импортного производства.
В этих условиях велика роль действующих механизмов (способов), посредством которых обеспечивается наличие в национальной сфере здравоохранения немногочисленных лекарственных препаратов для лечения редких болезней. В частности, речь идет о нормах, регулирующих те или иные этапы обращения лекарственных препаратов, нормах контрактной системы.
С 1 января 2014 г. вступает в силу ФЗ от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон о контрактной системе).
СЗ РФ. 2013. N 14. Ст. 1652.
Закон о контрактной системе содержит следующие упоминания о лекарственных средствах и (или) лекарственных препаратах:
дополнительное основание (предельная отпускная цена препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов , не зарегистрирована или предлагаемая цена их закупки превышает установленную предельную отпускную цену) отстранения участника закупки или отказа в заключении контракта (ч. 10 ст. 31 Закона);
См.: распоряжение Правительства РФ от 7 декабря 2011 г. N 2199-р «Об утверждении Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год» // СЗ РФ. 2011. N 51. Ст. 7544; распоряжение Правительства РФ от 30 июля 2012 г. N 1378-р «Об установлении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2013 год» // СЗ РФ. 2012. N 32. Ст. 4588.
документация о закупке лекарственных средств должна содержать указание на их международные непатентованные наименования или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона);
осуществление закупок лекарственных препаратов путем проведения запроса предложений по решению врачебной комиссии для лечения конкретного пациента по жизненным показаниям либо индивидуальной непереносимости иных лекарственных препаратов (п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона);
осуществление закупок лекарственных препаратов, которые предназначены для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, у единственного поставщика (п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона);
осуществление закупки лекарственных препаратов у единственного поставщика при возникновении необходимости срочного медицинского вмешательства (при авариях, чрезвычайных ситуациях природного и техногенного характера и т.п.), при условии, что такие лекарственные препараты не включены в Перечень товаров, работ, услуг, необходимых для оказания гуманитарной помощи либо ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций (п. 9 ч. 1 ст. 93 Закона).
См.: Перечень товаров, работ и услуг, необходимых для оказания гуманитарной помощи либо ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций природного или техногенного характера (утв. распоряжением Правительства РФ от 27 февраля 2006 г. N 261-р) // СЗ РФ. 2006. N 10. Ст. 1125.
Как можно убедиться, особенностей закупки (способов, отдельных условий и проч.) отдельных лекарственных препаратов для лечения редких заболеваний человека Закон о контрактной системе не предусматривает. Следует также отметить, что к закупкам лекарственных препаратов для лечения редких (орфанных) заболеваний прямо сложно применить даже положения п. 7 ч. 2 ст. 83 и п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона о контрактной системе.
Говоря об индивидуальной непереносимости лекарственных препаратов, законодатель имел в виду необходимость замены имеющихся в распоряжении медиков лекарственных препаратов (приобретенных ранее под международными непатентованными наименованиями; не всегда эффективных и безопасных) на более дорогие (как правило, оригинальные лекарственные препараты), необходимые пациенту с учетом его индивидуальных особенностей (аллергические реакции, сопутствующие заболевания и др.) .
См., например: Мохов А.А. Лекарственные средства как объекты гражданских прав // Юрист. 2004. N 12. С. 53 — 57; Петров В.И., Недогода С.В., Сабанов А.В. Фармакоэкономический и фармакоэпидемиологический анализ использования антигипертензивных лекарственных средств // Вестник сибирской медицины. 2006. N 2. С. 52 — 54.
Наличие жизненных показаний не всегда может быть обосновано врачебной комиссией при терапии орфанных заболеваний. Чаще в этих клинических случаях речь идет о снижении качества жизни, медленной смерти.
Закупки лекарственных препаратов по правилам, определенным Законом о контрактной системе, будут занимать довольно много времени (медики и пациенты вынуждены месяцами ждать поступления необходимого лекарственного препарата), а также являются высокозатратными. Кроме того, они вовсе не способствуют развитию данной сферы фармацевтики.
В связи с изложенным с целью эффективной реализации норм законодательства об охране здоровья граждан требуется создание в рамках контрактной системы правового механизма, обеспечивающего своевременное обеспечение больных лекарственными препаратами для лечения орфанных заболеваний.
Полагаем необходимым в настоящее время дополнить ч. 1 ст. 93 Закона о контрактной системе «Закупка у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) может осуществляться заказчиком в следующих случаях» пунктом следующего содержания: «Закупка лекарственных препаратов для лечения редких (орфанных) заболеваний, включенных в перечень, установленный Правительством Российской Федерации».
В последующем могут потребоваться и иные законодательные меры, обеспечивающие доступность орфанных препаратов в сфере здравоохранения и лекарственного обеспечения.
Источник
