Закупка незарегистрированного лекарственного препарата по 44 фз

Закупка незарегистрированного лекарственного препарата по 44 фз

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 17 декабря 2019 г. № 3175/25-2 “По вопросам особенностей осуществления закупок лекарственных препаратов”

Министерство здравоохранения Российской Федерации в связи с поступающими многочисленными обращениями органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, медицинских организаций по порядку осуществления закупок лекарственных препаратов сообщает следующее.

В соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации 19.06.2012 № 608, Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим выработку государственной политики и нормативно-правовое регулирование в отнесенных к его ведению сферах деятельности.

1. Осуществление закупок лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний.

В соответствии со статьей 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств) уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке осуществляется фармаконадзор путем анализа предоставляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

В этих случаях при наличии медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии (далее — по жизненным показаниям) осуществляется назначение лекарственных препаратов не по международному непатентованному наименованию, а — по торговому наименованию (часть 15 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и пункт 6 порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденного приказом Минздрава России от 14.01.2019 N 4н). Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента.

При этом могут назначаться не только референтные (оригинальные) лекарственные препараты, но и воспроизведённые лекарственные препараты или биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты (биоаналоги), подобранные пациенту по жизненным показаниям.

Согласно подпункту «а» пункта 4 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 (далее — Особенности описания объекта закупки), при описании объекта закупки также допускается указание на торговые наименования в отношении лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту по жизненным показаниям.

Нормами Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон о контрактной системе) при осуществлении закупок лекарственных препаратов по торговым наименованиям, которые необходимы для назначения пациенту по жизненным показаниям, предусмотрены следующие способы определения поставщика:

— запрос предложений, в том числе запрос предложений в электронной форме (статьи 83 и 83.1 Закона о контрактной системе);

— закупка у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) (пункт 28 части 1 статьи 93 Закона о контрактной системе).

При этом должны быть выполнены следующие условия:

— предметом одного контракта не могут являться лекарственные препараты, необходимые для назначения двум и более пациентам;

— решение врачебной комиссии должно включаться одновременно с контрактом в реестр контрактов, предусмотренный статьей 103 Закона о контрактной системе, при условии обеспечения предусмотренного Федеральным законом от 27.07.2006 N 152-ФЗ «О персональных данных» обезличивания персональных данных.

В случае определения поставщика путем проведения запроса предложений извещение об осуществлении закупок должно быть размещено на сайте единой информационной системы в сфере закупок не позднее чем за пять дней до даты проведения такого запроса, а при проведении запроса предложений в электронной форме — не позднее чем за пять рабочих дней до даты проведения такого запроса. При этом ограничение по начальной (максимальной) цене контракта не предусмотрено.

В случае осуществления закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) обоснование цены контракта не требуется, вместе с тем цена контракта при данном способе определения поставщика не должна превышать 1 млн. рублей. При этом объем закупаемых лекарственных препаратов не должен превышать объем таких препаратов, необходимый для пациента в течение срока, необходимого для осуществления закупки лекарственных препаратов в соответствии с положениями пункта 7 части 2 статьи 83, пункта 3 части 2 статьи 83.1 Закона о контрактной системе.

Размещение извещения об осуществлении закупки не требуется.

2. Описание объекта закупки (лекарственных препаратов для медицинского применения) в рамках одного международного непатентованного наименования с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок.

При описании объекта закупки — лекарственных препаратов для медицинского применения в документации указывают сведения, предусмотренные пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе и пунктом 2 Особенностей описания объекта закупки.

Таким образом, в описание объекта закупки входит международное непатентованное наименование (в случае отсутствия химическое, группировочное наименование), лекарственная форма (с учетом всех эквивалентных лекарственных форм), дозировка (с учетом эквивалентных кратных/некратных дозировок), количество лекарственного препарата (с соответствующим пересчетом кратных/некратных дозировок), остаточный срок годности.

Процедура установления эквивалентности лекарственных препаратов предусмотрена нормами Закона об обращении лекарственных средств.

Эквивалентность лекарственных форм устанавливается ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в рамках определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов в соответствии со статьей 27.1 Закона об обращении лекарственных средств и Правилами определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 28.10.2015 N 1154.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 27.1 Закона об обращении лекарственных средств под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения.

В случае, если лекарственные формы имеют одинаковый способ введения и способ применения, но различны по уровню фармакокинетических характеристик и фармакологического действия, вследствие чего клинический эффект также различен, указанные лекарственные формы не могут быть признаны эквивалентными.

Обращаем внимание, что при анализе лекарственных препаратов на предмет установления эквивалентности дозировок заказчиком используется информация из следующих источников:

— инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата;

— стандарт медицинской помощи.

Типичную ошибку описания объекта закупки при составлении аукционной документации и установлении эквивалентности дозировок лекарственных препаратов можно рассмотреть на примере осуществления закупки лекарственного препарата под международным непатентованным наименованием Силденафил, при описании объекта закупки которого заказчик признал эквивалентными некратные дозировки 20 мг и 25 мг.

При этом по данным инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата дозировка 20 мг показана к применению при легочной гипертензии, а дозировка 25 мг — при лечении нарушений эректильной дисфункции.

Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий

Е.А. Максимкина

Обзор документа

Минздрав разъяснил порядок закупки лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний, и порядок описания предметов закупки. Указано, как установить эквивалентность лекарственных форм.

Источник

ВС РФ подтвердил обязанность регионов закупать для своих льготников лекарства, даже не зарегистрированные в РФ

AllaSerebrina / Depositphotos.com

Верховный Суд РФ оставил в силе решение районного суда, которое обязывало областной минздрав закупить для ребенка инвалида необходимый ему по жизненным показаниям лекарственный препарат «Церлипоназа альфа», не зарегистрированный на территории РФ (Определение Верховного Суда РФ от 12 августа 2019 г. № 29-КГ19-1).

Решение районного суда было мотивировано тем, что ребенок страдает орфанным заболеванием, единственно возможным вариантом лечения которого является назначение ей лекарственного препарата, не зарегистрированного в нашей стране. Спорное лекарство назначено малышке консилиумом врачей ФГБУ «РДКБ» и врачебной комиссией этого же учреждения, затем – консилиумом врачей-специалистов областной детской клинической больницы. Ребенок является инвалидом. Стало быть, у него есть право на бесплатное обеспечение лекарством, в дозе, рекомендуемой медорганизацией, за счет средств бюджета Пензенской области. А отсутствие спорного препарата в перечне ЖНВЛП не может являться основанием для снижения уровня гарантий по сравнению с установленными Программой госгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Более того, райсуд обратил свое решение к немедленному исполнению.

Однако областной суд это решение отменил и в иске отказал. Дело в том, что:

• орфанное заболевание, которым больна девочка, хоть и поименовано в Перечне редких (орфанных) заболеваний, опубликованном 7 мая 2014 г. на официальном сайте Минздрава РФ, однако не включено в Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утвержденный постановлением Правительства РФ от 26 апреля 2012 № 403;
• а право на лекарственное обеспечение за счет средств субъекта РФ возникает у тех «орфанников», чей диагноз поименован именно в упомянутом постановлении Правительства РФ № 403. Список же орфанных заболеваний, который размещен на сайте Минздрава РФ, таких правовых последствий не порождает;
• кроме того, спорный препарат не зарегистрирован на территории РФ, а стало быть, не предусмотрен стандартом медпомощи и не входит в перечень ЖНВЛП, отпускаемых населению при амбулаторном лечении по рецептам врачей бесплатно;
• в РФ разрешено применять по жизненным показаниям незарегистрированные лекарства, и даже регламентирован порядок их ввоза в страну, однако закон не предусматривает возможность обеспечения такими лекарственными препаратами детей-инвалидов за счет средств бюджета;
• наконец, областной минздрав запросил мнения Минздрава РФ о возможности обеспечения этой конкретной пациентки препаратом «Церлипоназа альфа» за счет бюджета области. Но Минздрав РФ предпочел отмолчаться.

Верховный Суд РФ, рассмотрев кассационную жалобу мамы ребенка, оставил в силе решение суда первой инстанции. При этом ВС РФ сослался на нормы международного права и международные договоры РФ:

• Всеобщая декларации прав человека, принятая 10 декабрь 1948 Генеральной Ассамблеей ООН, гарантирует каждому человеку право на жизнь. При этом дети имеют право на особую заботу и помощь;
• согласно Конвенции о правах ребенка, одобренной Генеральной Ассамблеей ООН 20 ноября 1989, государства-участники признают, что каждый ребенок имеет неотъемлемое право на жизнь, и в максимально возможной степени обеспечивают выживание и здоровое развитие ребенка. Государства-участники также признают право ребенка на пользование наиболее совершенными услугами системы здравоохранения и средствами лечения болезней и восстановления здоровья, и стремятся обеспечить, чтобы ни один ребенок не был лишён своего права на доступ к подобным услугам системы здравоохранения;
• государства-участники Конвенции о правах инвалидов (принята Генеральной Ассамблеей ООН 13 декабря 2006, ратифицирована РФ 25 октября 2012) принимают все необходимые меры для обеспечения полного осуществления детьми-инвалидами всех прав человека и основных свобод наравне с другими детьми. Во всех действиях в отношении детей-инвалидов первоочередное внимание уделяется высшим интересам ребенка;
• Конституция РФ определяет нашу страну как социальное государство, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека, где обеспечивается государственная поддержка семьи, материнства, отцовства и детства, инвалидов и пожилых граждан, развивается система социальных служб, устанавливаются государственные пенсии, пособия и иные гарантии социальной защиты. В РФ каждый имеет право на жизнь и право на охрану здоровья и медицинскую помощь, каковая в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений;
• областной суд отказал ребенку в обеспечении спорным препаратом на том основании, что его болезнь, хотя, объективно, и орфанная, однако не включена в Перечень орфанных заболеваний, утвержденный Правительством РФ (№ 403). А ведь между тем, инвалидность-то ребенку установлена именно по этому заболеванию!
• более того, на недопустимость отказа орфанным пациентам в лекарственном обеспечении за счет средств региональных бюджетов указано Минздравом РФ в письме от 8 июля 2013 № 21-6/10/2-4878, где разъяснено, что Закон об основах охраны здоровья граждан не предполагает установления каких-либо ограничительных перечней лекарственных препаратов для обеспечения больных, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями;
• вследствие этого пациент как ребенок-инвалид согласно постановлению Правительства РФ от 30 июля 1994 № 890 имеет право на обеспечение за счет бюджета области всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе препаратами, не входящими в перечень ЖНВЛП;
• кроме того, спорный препарат был назначен решением консилиума врачей федеральной специализированной медицинской организации. То есть в данном случае имеется медицинский документ, содержащий назначение лекарственного препарата, выданный медицинскими работниками и являющийся основанием для приобретения этого препарата. Отсутствие рецепта врача не может умалять право ребёнка-инвалида, страдающего редким (орфанным) заболеванием, на бесплатное обеспечение лекарством, назначенным ему решением консилиума врачей по жизненным показаниям;
• наконец, областной суд был неправ, указывая, что спорный препарат не предусмотрен стандартом оказания медпомощи, поскольку в решении консилиума врачей ФГБУ РДКБ указано, что назначение препарата при наличии быстро прогрессирующего характера течения заболевания с вовлечением в процесс центральной нервной системы является единственно возможным вариантом лечения ребенка,
• таким образом, с учетом того, что назначенный консилиумом препарат «Церлипоназа альфа» – единственно возможный вариант лечения девочки, отказ минздрава области в обеспечении ее этим препаратом за счет областного бюджета нарушает ее право на жизнь и охрану здоровья, гарантированное государством.

Источник