Закупка лекарственных средств если нет мнн

Если нет мнн

«Медицинский вестник», 2015, N 25

Согласно закону о контрактной системе (N 44-ФЗ) закупка лекарственных средств для государственных нужд осуществляется по международному непатентованному наименованию (МНН). Однако на практике МНН есть не у всех лекарственных средств. Как же быть в таких случаях заказчику?

Напомним, что закон N 44-ФЗ допускает закупку лекарственных препаратов по торговому наименованию в случае, если препараты включены в специальный перечень лекарственных средств или если препараты закупаются по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии. К тому же в случае невозможности указания МНН допускается закупка лекарственного средства по химическому или группировочному наименованию (соответствующие данные должны быть отражены в Государственном реестре лекарственных средств — основном источнике информации о зарегистрированных лекарственных препаратах).

Однако в отношении некоторых препаратов данный реестр не содержит ни сведений об МНН, ни сведений о химическом или группировочном наименовании (обозначается прочерком в соответствующей графе электронной версии реестра). Не утвержден и специальный перечень для закупок лекпрепаратов по торговому наименованию.

На практике в случае отсутствия МНН заказчики при оформлении документации в графе МНН указывают торговое наименование препарата или ставят прочерк или слово «нет» и закупают препарат по торговому наименованию. Но важно понимать, что правомерность подобного подхода является спорной. Совокупность решений ФАС России указывает на высокие риски привлечения заказчиков к ответственности за нарушение положений Закона N 44-ФЗ при проведении закупок лекарственных препаратов по торговому наименованию даже в тех случаях, когда сведения об МНН (или химическом, группировочном наименовании) отсутствуют в Государственном реестре лекарственных средств.

В одном из примеров, где заказчик идентифицировал требуемое к поставке лекарственное средство «Кагоцел», не имеющее МНН, по торговому наименованию, антимонопольный орган признал неправомерным проведение торгов по торговому наименованию (Решение Омского УФАС от 5 марта 2015 года N 03-10.1/48-2015), отметив при этом права заказчика согласно законодательству, но подчеркнув именно отсутствие принятого перечня и тот факт, что в конкретном случае препарат не был назначен пациенту врачебной комиссией. Аналогичный подход был поддержан УФАС по Республике Коми в Постановлении об административном правонарушении от 13 апреля 2015 года N 04-05/3069 (при закупке препарата «Кагоцел») и в Решении Омского УФАС от 5 мая 2015 года по делу N 03-10.1/135-2015 (при закупке препарата «Канефрон»).

Правда, в период действия Федерального закона от 21 июля 2005 года N 94-ФЗ складывалась несколько отличающаяся практика. Пермское УФАС в Решении от 1 апреля 2011 года по жалобе N 4100-11 указало на допустимость закупки лекарственных средств «Канефрон» по торговому наименованию с сопровождением словами «или эквивалент». Но надо понимать, что возможность заимствования подходов, сформировавшихся в рамках применения утратившего силу законодательства, не является очевидной. Тем более что встречались и противоположные решения. Например, при закупке лекарственного средства «Солкосерил» (не имеет МНН) заказчик указал на возможность поставки эквивалентного товара (Решение Ростовского УФАС от 20 сентября 2010 года по делу N 1010). Однако антимонопольный орган пришел к выводу, что этого было недостаточно и в дополнение заказчику следовало также раскрыть показатели эквивалентности (в частности, действующее вещество, вспомогательные вещества и т.д.). В заключении Ростовского УФАС подчеркивалось, что в случае с лекарственным средством «Солкосерил» заказчик мог бы идентифицировать препарат как «депротеинизированный диализат из крови молочных телят». Аналогичные выводы содержатся и в Решении Кировского УФАС от 29 октября 2013 года по делу N 210/03-13-з.

Учитывая все вышеизложенное, очевидно, что на сегодняшний день правоприменительная практика в отношении закупки препаратов, у которых отсутствует МНН, является неоднозначной. В силу императивных норм закона N 44-ФЗ закупка препаратов по торговому наименованию неизбежно будет сопряжена с рисками оспаривания торгов и привлечения заказчика к ответственности. Помимо однозначной рекомендации — не использовать в закупочной документации торговые наименования препаратов для нивелирования возможных рисков хотелось бы также посоветовать представителям заказчика обращаться в антимонопольный орган для разъяснения соответствующей правовой коллизии. Это может способствовать формированию единообразной правоприменительной практики по данному вопросу в дальнейшем.

Источник

Закупка лекарственных средств если нет мнн

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 17 декабря 2019 г. № 3175/25-2 “По вопросам особенностей осуществления закупок лекарственных препаратов”

Министерство здравоохранения Российской Федерации в связи с поступающими многочисленными обращениями органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, медицинских организаций по порядку осуществления закупок лекарственных препаратов сообщает следующее.

В соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации 19.06.2012 № 608, Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим выработку государственной политики и нормативно-правовое регулирование в отнесенных к его ведению сферах деятельности.

1. Осуществление закупок лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний.

В соответствии со статьей 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств) уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке осуществляется фармаконадзор путем анализа предоставляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

В этих случаях при наличии медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии (далее — по жизненным показаниям) осуществляется назначение лекарственных препаратов не по международному непатентованному наименованию, а — по торговому наименованию (часть 15 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и пункт 6 порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденного приказом Минздрава России от 14.01.2019 N 4н). Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента.

При этом могут назначаться не только референтные (оригинальные) лекарственные препараты, но и воспроизведённые лекарственные препараты или биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты (биоаналоги), подобранные пациенту по жизненным показаниям.

Согласно подпункту «а» пункта 4 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 (далее — Особенности описания объекта закупки), при описании объекта закупки также допускается указание на торговые наименования в отношении лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту по жизненным показаниям.

Нормами Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон о контрактной системе) при осуществлении закупок лекарственных препаратов по торговым наименованиям, которые необходимы для назначения пациенту по жизненным показаниям, предусмотрены следующие способы определения поставщика:

— запрос предложений, в том числе запрос предложений в электронной форме (статьи 83 и 83.1 Закона о контрактной системе);

— закупка у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) (пункт 28 части 1 статьи 93 Закона о контрактной системе).

При этом должны быть выполнены следующие условия:

— предметом одного контракта не могут являться лекарственные препараты, необходимые для назначения двум и более пациентам;

— решение врачебной комиссии должно включаться одновременно с контрактом в реестр контрактов, предусмотренный статьей 103 Закона о контрактной системе, при условии обеспечения предусмотренного Федеральным законом от 27.07.2006 N 152-ФЗ «О персональных данных» обезличивания персональных данных.

В случае определения поставщика путем проведения запроса предложений извещение об осуществлении закупок должно быть размещено на сайте единой информационной системы в сфере закупок не позднее чем за пять дней до даты проведения такого запроса, а при проведении запроса предложений в электронной форме — не позднее чем за пять рабочих дней до даты проведения такого запроса. При этом ограничение по начальной (максимальной) цене контракта не предусмотрено.

В случае осуществления закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) обоснование цены контракта не требуется, вместе с тем цена контракта при данном способе определения поставщика не должна превышать 1 млн. рублей. При этом объем закупаемых лекарственных препаратов не должен превышать объем таких препаратов, необходимый для пациента в течение срока, необходимого для осуществления закупки лекарственных препаратов в соответствии с положениями пункта 7 части 2 статьи 83, пункта 3 части 2 статьи 83.1 Закона о контрактной системе.

Размещение извещения об осуществлении закупки не требуется.

2. Описание объекта закупки (лекарственных препаратов для медицинского применения) в рамках одного международного непатентованного наименования с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок.

При описании объекта закупки — лекарственных препаратов для медицинского применения в документации указывают сведения, предусмотренные пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе и пунктом 2 Особенностей описания объекта закупки.

Таким образом, в описание объекта закупки входит международное непатентованное наименование (в случае отсутствия химическое, группировочное наименование), лекарственная форма (с учетом всех эквивалентных лекарственных форм), дозировка (с учетом эквивалентных кратных/некратных дозировок), количество лекарственного препарата (с соответствующим пересчетом кратных/некратных дозировок), остаточный срок годности.

Процедура установления эквивалентности лекарственных препаратов предусмотрена нормами Закона об обращении лекарственных средств.

Эквивалентность лекарственных форм устанавливается ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в рамках определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов в соответствии со статьей 27.1 Закона об обращении лекарственных средств и Правилами определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 28.10.2015 N 1154.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 27.1 Закона об обращении лекарственных средств под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения.

В случае, если лекарственные формы имеют одинаковый способ введения и способ применения, но различны по уровню фармакокинетических характеристик и фармакологического действия, вследствие чего клинический эффект также различен, указанные лекарственные формы не могут быть признаны эквивалентными.

Обращаем внимание, что при анализе лекарственных препаратов на предмет установления эквивалентности дозировок заказчиком используется информация из следующих источников:

— инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата;

— стандарт медицинской помощи.

Типичную ошибку описания объекта закупки при составлении аукционной документации и установлении эквивалентности дозировок лекарственных препаратов можно рассмотреть на примере осуществления закупки лекарственного препарата под международным непатентованным наименованием Силденафил, при описании объекта закупки которого заказчик признал эквивалентными некратные дозировки 20 мг и 25 мг.

При этом по данным инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата дозировка 20 мг показана к применению при легочной гипертензии, а дозировка 25 мг — при лечении нарушений эректильной дисфункции.

Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий

Е.А. Максимкина

Обзор документа

Минздрав разъяснил порядок закупки лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний, и порядок описания предметов закупки. Указано, как установить эквивалентность лекарственных форм.

Источник

Энциклопедия решений. Замена лекарственных средств, поставляемых по контракту по Закону N 44-ФЗ

Замена лекарственных средств, поставляемых по контракту по Закону N 44-ФЗ

По общему правилу, установленному п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ, документация о закупке лекарственных средств должна содержать указание на международные непатентованные наименования (далее — МНН) лекарственных средств или — при отсутствии таких наименований — химические, группировочные наименования (далее под МНН имеются в виду и такие наименования). Исключения предусмотрены для закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, закупки путем проведения запроса предложений в соответствии с п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона N 44-ФЗ, а также заключения государственного контракта, предусматривающего встречные инвестиционные обязательства поставщика-инвестора на основании ст. 111.4 Закона N 44-ФЗ. МНН одновременно является описанием родового признака любых лекарственных препаратов, содержащих соответствующее действующее вещество, и описанием главного требования к их характеристикам, определяющим потребность заказчика (см. письма ФАС России от 18.05.2015 N АК/24046/15, от 10.06.2015 N АК/29024/15).

В то же время, исходя из п.п. 2, 4 — 6, 16 ст. 4, ч. 6 ст. 13, п. 2 ч. 2 ст. 18, пп. «а» п. 1 ч. 1 ст. 33 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», конкретные лекарственные препараты, являющиеся предметом поставки по конкретному контракту, определяются их торговыми наименованиями, которые и указывается в контракте в качестве наименования товара (подробнее данный вопрос рассмотрен в отдельном материале).

Исходя из вышесказанного, МНН, точнее вхождение в состав лекарственного препарата определенного МНН действующего вещества, определяет возможность замены лекарственного препарата, определяемого торговым наименованием, как товара по контракту на лекарственный препарат с таким же МНН, но другим торговым наименованием.

Вместе с тем необходимо учитывать следующее.

Во-первых, ч. 2 ст. 34, ч. 1 ст. 95 Закона N 44-ФЗ предусматривают, что контракт может быть изменен только в случаях, предусмотренных этим Законом, а замену товара предполагает только ч. 7 ст. 95 Закона N 44-ФЗ. Согласно этой части при исполнении контракта по согласованию заказчика с поставщиком допускается поставка товара, выполнение работы или оказание услуги, качество, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которых являются улучшенными по сравнению с качеством и соответствующими характеристиками, указанными в контракте. Соответственно, замена при исполнении контракта одного лекарственного средства на другое с аналогичным МНН, но иным торговым наименованием возможна только при наличии оснований, предусмотренных ч. 7 ст. 95 Закона N 44-ФЗ: лекарственное средство, поставляемое взамен предусмотренного контрактом, должно обладать улучшенным качеством или характеристиками по сравнению с последним (см. также письмо Минэкономразвития России от 12.08.2014 N ОГ-Д28-6177, от 15.12.2014 N Д28И-2828, от 18.12.2015 N Д28и-3826, от 30.12.2015 N Д28и-3857, от 15.02.2016 N Д28и-301).

При этом критерии, которые позволяли бы однозначно определять, являются ли характеристики товара, предлагаемого контрагентом, улучшенными по сравнению с характеристиками товара, поставка которого предусмотрена контрактом, Законом N 44-ФЗ не установлены. Поэтому в подобных ситуациях заказчику следует самостоятельно, исходя из сравнения объективных показателей таких товаров, принимать решение о согласовании предлагаемых поставщиком изменений. Аналогичная позиция изложена в письмах Минэкономразвития России от 09.12.2014 N Д28И-2759 и N Д28и-2705, от 09.12.2014 N Д28И-2759, от 21.12.2015 N Д28и-3677, от 11.01.2016 N Д28и-65, Минфина России от 07.11.2014 N 02-02-08/56116 и от 07.11.2014 N 02-02-08/56115.

Во-вторых, это относится к замене только именно лекарственных препаратов, определяемых в соответствии с вышеописанным общим правилом МНН. Исключения, при которых лекарственный препарат при закупке изначально определяется торговым наименованием, установлены для лекарственных препаратов, замена которых в рамках одного МНН , определяемая с учетом показателей эффективности и безопасности лекарственных препаратов, в том числе — по медицинским показания конкретного пациента, невозможна (п. 2 Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, утверждены постановлением Правительства РФ от 28.11.2013 N 1086, п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона N 44-ФЗ). Соответственно, замена лекарственных препаратов, определяемых в соответствии с законом при закупке торговыми наименованиями, невозможна .

В-третьих, также не допускается замена лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — ЖНВЛП), конкретного производителя или страны его происхождения при применении ограничений, предусмотренных постановлением Правительства РФ от 30.11.2015 N 1289 (далее — Постановление N 1289) (п. 3 Постановления N 1289, см. также п. 2 письма Минэкономразвития России, Минпромторговли России, Минздрав России и ФАС России от 14.03.2016 NN 6723-ЕЕ/Д28и, ЦС-14384/19, 25-0/10/2-1416, АЦ/15615/16). Применение таковых ограничений рассмотрено в отдельном материале.

В-четвертых, взаимозаменяемость лекарственных средств определяется на основании параметров, указанных в ч. 1 ст. 27.1 Закона N 61-ФЗ, в соответствии с Правилами определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными постановлением Правительства РФ от 28.10.2015 N 1154. При этом согласно ч. 1 ст. 3 Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон N 429-ФЗ) определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных до дня вступления в силу данного Закона, проводится специальной экспертной комиссией. А в силу ч.ч. 3, 4 ст. 3 Закона N 429-ФЗ использование результатов определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения допускается с 1 января 2018 года, и с той же даты информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения подлежит включению в государственный реестр лекарственных средств. В связи с этим, по мнению ФАС России, отраженному в письме от 23.11.2016 N ИА/81010/16, до 1 января 2018 года определение взаимозаменяемости лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с определением взаимозаменяемых товаров, установленным п. 3 ст. 4 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ «О защите конкуренции».

Кроме того, следует учитывать, что в соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 27.1 Закона N 61-ФЗ взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется на основании, в том числе, эквивалентности лекарственной формы . Под эквивалентными лекарственными формами в силу п. 2 ч. 1 ст. 27.1 Закона N 61-ФЗ понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Соответственно, при описании лекарственного средства как объекта закупки заказчик вправе указывать не только МНН, но и лекарственную форму, а при необходимости — и дозировку (см. также письма ФАС России от 03.02.2016 N АД/6345/16, ФАС России от 18.05.2015 N АК/24046/15, от 10.06.2015 N АК/29024/15, от 17.12.2015 N АК/72806/15).

Безусловно, соблюдение этих характеристик, если они предусмотрены контрактом, должно учитываться и при замене лекарственных препаратов по контракту.

Источник