Закуп лекарственных средств у дистрибьютера

Закупка лекарственных средств по 44‑ФЗ

Лекарственные средства — самые проблемные закупки по Закону № 44-ФЗ. Так как речь идет о социально значимых товарах, законодатель уделил особое внимание порядку проведения таких закупок, установил дополнительные требования и ограничения к участникам закупок и заказчикам. В статье расскажем, на что обратить особое внимание при закупках лекарств

Управление государственными и муниципальными закупками ( 144 , 120 , 40 ак. часов) – дополнительная профессиональная программа повышения квалификации для контрактных управляющих, специалистов контрактных служб и закупочных комиссий.

Дополнительные требования к поставщикам

Закон № 44-ФЗ содержит специальные нормы, применяемые при закупках лекарственных средств.

Во-первых, участник закупки должен иметь лицензию на производство лекарственных средств и (или) на осуществление фармацевтической деятельности.

Во-вторых, если по контракту предполагается закупка наркотических или психотропных лекарственных средств, то участник закупки должен иметь лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

В-третьих, участник закупки лекарственных средств, предложивший цену контракта, которая на 25 и более процентов ниже начальной (максимальной) цены контракта, обязан представить заказчику обоснование предлагаемой цены контракта. Обоснование может содержать гарантийное письмо от производителя, включающее в себя цену и количество поставляемого товара, иные документы, которые подтверждают возможность осуществить поставку товара по предложенной цене. В случае невыполнения данного требования или признания предложенной цены необоснованной конкурсная заявка отклоняется, а при проведении аукциона его победитель признаётся уклонившимся от заключения контракта.

В-четвертых, при закупке препарата из перечня жизненно важных и необходимых лекарственных средств (ЖВНЛС), их стоимость не должна превышать предельные отпускные цены, установленные государством. Иначе заявка будет отклонена (ч. 10 ст. 31 Закона 44-ФЗ).

В отрывке из вебинара «Особенности закупок в медицине по 44-ФЗ» лектор расскажет, можно ли устанавливать в процентах срок годности.

Какими способами можно закупать лекарства

Электронный аукцион

Это основной способ приобретения лекарственных средств. Дело в том, что заказчики должны проводить закупки в форме электронного аукциона при наличии закупаемых товаров в перечне, установленном Правительством РФ (ч. 2 ст. 59 Закона № 44-ФЗ). Лекарства как раз входят в аукционный перечень № 471-р по ОКПД 21.20.1 «Препараты лекарственные», наряду с прочими позициями.

Запрос котировок

В некоторых случаях закупка может осуществляться путем запроса котировок. Например, если:

1. Заказчик проводит закупку не дороже 500 тыс. руб.
2. Заказчик расторг в одностороннем порядке уже заключенный контракт на препараты, которые закупает.
3. Контракт расторгнут по суду из-за того, что победитель не поставляет лекарства из ЖНЛВЛ.
4. ФАС или суд отменили результаты электронного аукциона и разрешили провести запрос котировок.

В последних трех случаях контракт заключают на срок, который не превышает время, необходимое для проведения нового аукциона (ч. 2 ст. 76 Закона № 44-ФЗ). Количество закупаемых лекарств при этом должно соответствовать нуждам заказчика на этот срок.
Приглашение принять участие в запросе котировок заказчик должен отправить не менее, чем трем поставщикам (ч. 4 ст. 74 Закона № 44-ФЗ).

Запрос предложений

Заказчик вправе закупать медикаменты путем проведения запроса предложений, когда препарат необходим для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) на срок его лечения (п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ). Каждая такая закупка должна быть включена в план и план-график медучреждения, но прежде ее должна обосновать врачебная комиссия. Решение фиксируют в медицинских документах пациента, журнале врачебной комиссии и включают в реестр контрактов вместе с заключенным контрактом.

У единственного поставщика

Пункт 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ разрешает закупку лекарственных средств у единственного поставщика. В этом случае необходимо учитывать ряд особенностей:

• объем поставки не может превышать 200 000 рублей;
• предметом закупки являются препараты, рассчитанные на одного больного;
• есть решение врачебной комиссии, подтверждающее наличие медицинских показаний у пациента;
• объем препаратов соответствует сроку лечения больного;
• решение врачебной комиссии подлежит размещению в ЕИС вместе с контрактом.

Кроме того, закупку у единственного поставщика можно провести, когда медикаменты требуются для срочного медицинского вмешательства после аварии или катастрофы.

Сейчас разрабатывается законопроект на покупку лекарств для онкобольных не дороже 600 тыс. рублей, так как таким пациентам часто нужны дорогие препараты максимально быстро.

Наименование лекарственного средства

По общему правилу, если объектом закупки являются лекарственные средства, то в извещении о закупке указывается международное непатентованное наименование (МНН). Если у лекарственного средства МНН отсутствует, следует указывать химические, группировочные наименования (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ).
В некоторых случаях закупать лекарственные препараты можно по торговым наименованиям:

• Препарат входит в перечень лекарств, которые закупают по торговым наименованиям (п. 6 ч. 1 ст. 33). Но пока такой перечень не сформирован;
• В запросах предложений (п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ);
• В закупках у единственного поставщика (п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ);
• В закупках инсулинов и циклоспоринов. Такая возможность указана в разъяснении Минэкономразвития. Однако заказчику придется обосновать, почему ему нужен препарат конкретной торговой марки.

Формирование лотов

Закупка лекарств по 44 ФЗ имеет еще одну особенность, которая связана с формированием лотов. Смешивать в одном лоте лекарственные средства с разными МНН (химическими, группировочными наименованиями), можно в случае, если начальная (максимальная) цена контракта не превышает предельное значение, установленное в постановлении Правительства РФ от 17.10.2013 г. № 929:

• 1 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил менее 500 млн. руб.;
• 2,5 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил от 500 млн. руб. до 5 млрд. руб.;
• 5 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил более 5 млрд. руб.

Кроме того, нельзя смешивать в одном лоте лекарственные средства с МНН и лекарственные средства с торговыми наименованиями.

Эти правила действуют на закупки всех видов лекарств, кроме закупок по офсетному контракту, одно из условий которого — инвестировать часть суммы контракта в экономику страны (ст. 111.4 Закона № 44-ФЗ).

Интересно письмо ФАС от 09.06.2015 N АК/28644/15. В нем антимонопольная служба перечисляет требования к поставщику и товару, которые считает ограничением конкуренции. Например, в одну закупку нельзя включать:

• Лекарства и медицинские изделия;
• Лекарства и устройства для их разведения или введения;
• Уникальные лекарства без аналогов и лекарства, у которых есть несколько торговых наименований и т.д.

Кроме того, антимонопольная служба считает недопустимым указание в закупке требований к объему наполнения упаковки вместо дозировки, составу вспомогательных компонентов, остаточному сроку годности, температуре хранения и других. С полным перечнем ограничений можно ознакомиться в письме ФАС.

Особенности закупки лекарств из Перечня ЖНВЛП

Цены на лекарства из перечня ЖНВЛП регулируются государством следующим образом:

• устанавливаются методики определения производителями лекарств предельных отпускных цен;
• регистрируются предельные отпускные цены на такие препараты;
• ведется реестр предельных отпускных цен, который размещен в открытом доступе на сайте Росздравнадзора;
• утверждаются методики установления на региональном уровне предельных отпускных и розничных надбавок на лекарства.

Начальную (максимальную) цену контракта надо определять по правилам Закона № 44-ФЗ. Метод сопоставимых рыночных цен является приоритетным (Письмо Минфина России от 26.09.2017 № 24-01-07/62519).

Основания для отстранения участников закупки ЖНВЛП

При закупке лекарств ЖНВЛП, в любой момент можно отстранить от закупки участника, или отказаться от заключения контракта с победителем торгов (ч. 10 ст. 31 Закона № 44 ФЗ):

• если предельная отпускная цена лекарственных препаратов, предлагаемых участником, не зарегистрирована;
• если при превышении предельных цен победитель определения поставщиков отказывается их понижать.

Нужно ли в этом случае передавать данные об участнике в Реестр недобросовестных поставщиков? В Минфине считают, что не нужно. В письме от 04.09.2017 № 24-02-08/56717 чиновники пояснили: участник попадает в РНП, если нарушил условия контракта. В указанном случае контракт с ним заключен не был.

Следует помнить, что цена лекарства содержит сумму НДС (10 %) и региональные оптовые надбавки (предельные размеры оптовых и розничных надбавок на лекарства утверждены постановлением Правительства от 29.10.2010 № 865, устанавливают их региональные власти). А вот цены в реестре предельных отпускных цен не включают в себя ни НДС, ни надбавки. Поэтому заказчик должен сравнить «цену на лекарство», которое предложено участником, и «цену производителя».

Если обнаружено превышение предельных цен, заказчик может указать участнику на необходимость:

• уменьшения цены на лекарство до размера, который не будет превышать предельную отпускную цену;
• пропорционального снижения общей цены контракта.

Если участник закупки допустил снижение НМЦК более, чем на 25%, то он должен (ст. 37 Закона № 44-ФЗ):

• доказать свою добросовестность;
• показать расчеты представленной «демпинговой» цены на лекарство.

Если участник закупки не выполнит это требование, заказчик обязан отказаться от заключения контракта.

В ЕИС заказчик размещает протокол об отказе в заключении контракта, в течение двух дней он направляется заказчиком победителю в порядке, предусмотренном ч. 11 ст. 31 Закон № 44-ФЗ.

Описание предмета закупки

При описании объекта закупки заказчик должен руководствоваться положениями ст. 33 Закона № 44-ФЗ.

1. Описание объекта закупки должно носить объективный характер.
2. В описании объекта закупки должны быть указаны функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики.
3. В описании объекта закупки не должны содержаться требования или указания в отношении товарных знаков, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименования места происхождения товаров, наименования производителя, за исключением случаев, если иначе невозможно более точно описать характеристики объекта. Указывать товарные знаки можно лишь в том случае, если при выполнении работ или оказании услуг будут использоваться товары, поставки которых не являются предметом контракта.

Правильно составить описание предмета закупки поможет Государственный реестр лекарственных средств. В нем можно найти следующую информацию: о МНН, составе, лекарственных формах, дозировке, показаниях/противопоказаниях, побочных эффектах, сроке годности, условиях хранения, условиях отпуска, входит ли лекарственный препарат в перечень ЖНВЛП.

Заказчикам необходимо очень осторожно подходить к описанию объекта закупки при составлении конкурсной документации. Нельзя в документации закупки указывать терапевтически не значимые характеристики, соответствующие конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара. Например,

• указание конкретных лекарственных форм препаратов («порошок», капсулы», «таблетки», «раствор» и т.д);
• определенная дозировка лекарственного препарата;
• требования к составу вспомогательных веществ или режиму хранения препаратов;
• указание формы выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата без возможности поставки аналогичных препаратов в иной форме выпуска (упаковке);
• описание цвета, формы, вкуса таблеток (капсул), цвета, формы и материала первичной и вторичной упаковки и т.д.;
• объединение в один лот лекарственных препаратов, имеющих в пределах одного МНН несколько торговых наименований, с уникальными лекарственными препаратами, имеющими только одно торговое наименование в пределах соответствующего МНН (с учетом лекарственных форм и дозировок);
• закупка лекарственных средств совместно с медицинскими изделиями и иными товарами.

ФАС считает, что такое описание является одним из видов ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов, и, следовательно, ограничения конкуренции (Письмо ФАС от 9.06.2015 № АК/28644/15). Описывать объект закупки стоит максимально общими категориями. Любое дополнительное требование к объекту закупки заказчик должен обосновать, например, требования к режиму хранения. В дальнейшем участник закупки должен конкретизировать лекарственные средства, которые он планирует поставить по контракту.

Источник

Логистика от фармдистрибьютора: анализируем преимущества, развеиваем мифы

Меня зовут Олег Купленский. Я директор по развитию бизнеса компании «Авеста Фармацевтика» и отвечаю за развитие проекта 3PL для фармацевтических компаний. Ранее я работал в компаниях-провайдерах логистических услуг, среди моих клиентов были крупные фармацевтические компании. Как многие участники фармрынка, на тот момент я полагал, что передавать логистику лекарств на обслуживание фармдистрибьютору рискованно.

Сейчас, работая, что называется, «по другую сторону баррикад», я готов развеять мифы и легенды вокруг логистических возможностей фармдистрибьютора.

Кто такой фармдистрибьютор

Дистрибьюторские компании — это промежуточное звено между производителем продукции и конечным ее потребителем.

Дистрибьюторское звено всегда играло важную роль в развитии фармацевтического рынка России и доминировало в товаропроводящей цепочке. Основная его компетенция — эффективная логистика. Помимо логистических услуг компании-дистрибьюторы берут на себя финансовые риски производителя, связанные с реализацией лекарств аптечным сетям.

Почему возникла идея

Основную часть прибыли дистрибьюторской компании составляет торговая наценка на товары производителя. Сегодня на рынке фармдистрибьюции ситуация существенно меняется. Государственное регулирование наценок на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП), перенасыщенность рынка и ценовые войны привели к тому, что бизнес дистрибьюторов как торговых компаний стал менее прибыльным.

Снизить затраты и увеличить прибыль помогает эффективная логистика. В связи с этим нами было принято решение монетизировать накопленный годами дистрибьюторской деятельности логистический опыт и предложить рынку продукт, включающий в себя весь комплекс 3PL услуг, которые требуются производителям лекарственных средств. Мы считаем, что глубокое понимание всех особенностей фармрынка отличает нас от обычных логистических операторов, которые либо навязывают клиентам свои решения, либо пытаются адаптировать требования клиентов к своим возможностям.

Сильные стороны проекта

Сейчас никого не удивишь использованием современных IT-решений. Но этот инструмент работает эффективно лишь в том случае, если в компании правильно выстроены бизнес-процессы. В нашем случае эти решения развивались вместе с фармацевтической отраслью, поэтому они всегда актуальны и эффективны. Собственная IT-служба обеспечивает высокую надежность и адаптивность наших информационных систем. В качестве примера можно привести тот факт, что уже сегодня наша система управления складом (WMS) позволяет агрегировать лекарственные средства от штук до короба или палеты. Также мы готовы работать с партнерами как обратным, так и прямым акцептом в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) для медицинского применения. Сегодня не многие компании могут осуществлять работу в МДЛП с прямым акцептом.

Профессионалы в области логистики лекарственных средств согласятся, что фармацевтический склад — это сложный механизм, работу которого обеспечивает огромное количество бизнес-процессов. Выполнение требований МДЛП увеличивает число производимых складских операций, что приводит к возникновению новых бизнес-процессов, особенно при обработке штучной продукции. Многие логистические операторы оказались не готовы к работе по такому сценарию, так как это требует большой перестройки их бизнес-процессов, изменения конфигурации складских помещений, покупки и установки дополнительного складского оборудования, изменения IT-систем. Мы же, имея двадцатилетний опыт работы с розничными заказами аптек и аптечных сетей, соответствуем современным потребностям складской логистики лекарственных средств. Практики, которые обычные логистические операторы вырабатывают годами, методом проб и ошибок, нами уже давно используются. Наши склады, техника и технологии позволяют обрабатывать как оптовые, так и розничные заказы. Более того, затраты нашей компании на такие операции предельно оптимизированы, что находит отражение в тарифах на складские услуги, которые мы предлагаем.

Следствие нашей дистрибьюторской деятельности — высокий уровень клиентоориентированности. С фармпроизводителями у нас всегда складываются добрые, партнерские отношения. Такой же подход органично распространился на клиентов наших 3PL услуг.

Опыт дистрибуции позволяет нам более гибко подходить к тарификации логистических сервисов. Известно, что логистические компании зачастую не готовы пересматривать исторически сложившийся подход к тарификации своих услуг. Как пример — клиенты таких компаний вынуждены резервировать складскую площадь, то есть платить в полном объеме за частично заполненный склад. Еще один пример несправедливой, на наш взгляд, тарификации логистических услуг — это комплексный тариф за складское обслуживание, который включает в себя стоимость операций по выгрузке, комплексации и отгрузке со склада каждой палеты на ежедневной основе. То есть клиент логистического оператора вынужден оплачивать вышеуказанные операции, даже если палета хранится на складе без движения длительное время.

Клиенты логистических операторов вынуждены заранее согласовывать пики активности своих складских операций, чтобы склад обеспечил необходимое количество техники, персонала и прочего. Мы же понимаем фармацевтический бизнес изнутри и предлагаем клиентам сервис, максимально адаптированный к их потребностям. Мы придумали решение, которое позволяет уменьшить бремя резервирования складских площадей. Тарификация предельно прозрачна, и клиент платит только за фактически оказанные услуги. Пики активности, как правило, мы с клиентами проходим вместе, так что на складе всегда имеется необходимое количество ресурсов.

Развеиваем опасения

Основные опасения производителей лекарственных средств при оценке логистического партнерства с фармдистрибьютором:

1. Риск наличия торгового и сервисного (логистического) контрактов у одного юридического лица.

Пожалуй, это главное опасение. Политика нашей компании в этом вопросе предельно проста: оптовая торговля лекарствами и 3PL услуги — два совершенно разных и не зависящих друг от друга бизнеса. Наш типовой контракт по логистическим услугам подразумевает наличие KPI, за невыполнение которых предусмотрены штрафные санкции в пользу клиента. В контракте также четко и прозрачно для клиента определена ценовая политика. Мы строго придерживаемся этих принципов.

1. Склад фармдистрибьютора работает кое-как, все IT-решения сделаны «на коленке».

Еще одно распространенное заблуждение. Без четкой работы склада невозможно осуществлять ежедневные отгрузки более чем в 11 000 точек доставки по всей территории России. На нашем складе введена система менеджмента качества (СМК), которая интегрирована в операционные процедуры, поддерживаемые WMS. Мы используем WMS Logistics Vision Sute— продукт, созданный известным мировым вендором. Наша система прошла валидацию и отвечает самым современным требованиям. Она имеет широкие возможности интеграции с различными ERP и MRP системами клиентов. Собственная служба поддержки обеспечивает работоспособность WMS в режиме 24/7. Качество наших услуг неоднократно подтверждалось в результате проверок службой качества иностранных производителей лекарств.

1. Фармдистрибьютор не умеет быть сервисной компанией.

Это очень спорное убеждение, корни которого лежат в самой сущности предлагаемого продукта. В действительности сервис — это товар, который оценить в полной мере, не попробовав, не получится, и мы в компании это хорошо понимаем. Мы открыты к сотрудничеству и готовы предложить попробовать наши услуги на практике. Любая компания может протестировать сервисы, передав нам на обслуживание тестовые объемы своих грузов. Такая возможность может быть оформлена как отдельным, краткосрочным договором, так и полноценным договором на обслуживание, с указанием сроков тестового периода и результатов, по которым обслуживание будет продолжено или прекращено.

Согласитесь, не много логистических операторов смогут предложить такой подход.

В заключение

Наше динамичное время характеризуется многочисленными изменениями, которые касаются самых разных аспектов бизнеса. Умение адаптироваться к этим изменениям и направлять их на развитие — отличительная черта успешной компании. Приглашаем фармацевтические компании быть эффективными вместе с нами.

Источник