Законодательство при закупке лекарственных средств

Законодательство при закупке лекарственных средств

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 17 декабря 2019 г. № 3175/25-2 “По вопросам особенностей осуществления закупок лекарственных препаратов”

Министерство здравоохранения Российской Федерации в связи с поступающими многочисленными обращениями органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, медицинских организаций по порядку осуществления закупок лекарственных препаратов сообщает следующее.

В соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации 19.06.2012 № 608, Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим выработку государственной политики и нормативно-правовое регулирование в отнесенных к его ведению сферах деятельности.

1. Осуществление закупок лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний.

В соответствии со статьей 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств) уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке осуществляется фармаконадзор путем анализа предоставляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

В этих случаях при наличии медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии (далее — по жизненным показаниям) осуществляется назначение лекарственных препаратов не по международному непатентованному наименованию, а — по торговому наименованию (часть 15 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и пункт 6 порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденного приказом Минздрава России от 14.01.2019 N 4н). Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента.

При этом могут назначаться не только референтные (оригинальные) лекарственные препараты, но и воспроизведённые лекарственные препараты или биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты (биоаналоги), подобранные пациенту по жизненным показаниям.

Согласно подпункту «а» пункта 4 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 (далее — Особенности описания объекта закупки), при описании объекта закупки также допускается указание на торговые наименования в отношении лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту по жизненным показаниям.

Нормами Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон о контрактной системе) при осуществлении закупок лекарственных препаратов по торговым наименованиям, которые необходимы для назначения пациенту по жизненным показаниям, предусмотрены следующие способы определения поставщика:

— запрос предложений, в том числе запрос предложений в электронной форме (статьи 83 и 83.1 Закона о контрактной системе);

— закупка у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) (пункт 28 части 1 статьи 93 Закона о контрактной системе).

При этом должны быть выполнены следующие условия:

— предметом одного контракта не могут являться лекарственные препараты, необходимые для назначения двум и более пациентам;

— решение врачебной комиссии должно включаться одновременно с контрактом в реестр контрактов, предусмотренный статьей 103 Закона о контрактной системе, при условии обеспечения предусмотренного Федеральным законом от 27.07.2006 N 152-ФЗ «О персональных данных» обезличивания персональных данных.

В случае определения поставщика путем проведения запроса предложений извещение об осуществлении закупок должно быть размещено на сайте единой информационной системы в сфере закупок не позднее чем за пять дней до даты проведения такого запроса, а при проведении запроса предложений в электронной форме — не позднее чем за пять рабочих дней до даты проведения такого запроса. При этом ограничение по начальной (максимальной) цене контракта не предусмотрено.

В случае осуществления закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) обоснование цены контракта не требуется, вместе с тем цена контракта при данном способе определения поставщика не должна превышать 1 млн. рублей. При этом объем закупаемых лекарственных препаратов не должен превышать объем таких препаратов, необходимый для пациента в течение срока, необходимого для осуществления закупки лекарственных препаратов в соответствии с положениями пункта 7 части 2 статьи 83, пункта 3 части 2 статьи 83.1 Закона о контрактной системе.

Размещение извещения об осуществлении закупки не требуется.

2. Описание объекта закупки (лекарственных препаратов для медицинского применения) в рамках одного международного непатентованного наименования с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок.

При описании объекта закупки — лекарственных препаратов для медицинского применения в документации указывают сведения, предусмотренные пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе и пунктом 2 Особенностей описания объекта закупки.

Таким образом, в описание объекта закупки входит международное непатентованное наименование (в случае отсутствия химическое, группировочное наименование), лекарственная форма (с учетом всех эквивалентных лекарственных форм), дозировка (с учетом эквивалентных кратных/некратных дозировок), количество лекарственного препарата (с соответствующим пересчетом кратных/некратных дозировок), остаточный срок годности.

Процедура установления эквивалентности лекарственных препаратов предусмотрена нормами Закона об обращении лекарственных средств.

Эквивалентность лекарственных форм устанавливается ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в рамках определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов в соответствии со статьей 27.1 Закона об обращении лекарственных средств и Правилами определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 28.10.2015 N 1154.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 27.1 Закона об обращении лекарственных средств под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения.

В случае, если лекарственные формы имеют одинаковый способ введения и способ применения, но различны по уровню фармакокинетических характеристик и фармакологического действия, вследствие чего клинический эффект также различен, указанные лекарственные формы не могут быть признаны эквивалентными.

Обращаем внимание, что при анализе лекарственных препаратов на предмет установления эквивалентности дозировок заказчиком используется информация из следующих источников:

— инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата;

— стандарт медицинской помощи.

Типичную ошибку описания объекта закупки при составлении аукционной документации и установлении эквивалентности дозировок лекарственных препаратов можно рассмотреть на примере осуществления закупки лекарственного препарата под международным непатентованным наименованием Силденафил, при описании объекта закупки которого заказчик признал эквивалентными некратные дозировки 20 мг и 25 мг.

При этом по данным инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата дозировка 20 мг показана к применению при легочной гипертензии, а дозировка 25 мг — при лечении нарушений эректильной дисфункции.

Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий

Е.А. Максимкина

Обзор документа

Минздрав разъяснил порядок закупки лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний, и порядок описания предметов закупки. Указано, как установить эквивалентность лекарственных форм.

Источник

ПРАВИЛА ЗАКУПКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Изменения правил закупок лекарственных препаратов

1-е изменение: Правительством РФ утверждён перечень ЖНВЛП на 2020 год

Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р утверждён перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год (далее – Перечень ЖНВЛП), а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи

В Перечень ЖНВЛП на 2020 год входит 758 наименований (включает 24 новых наименования лекарственных препаратов по сравнению с Перечнем ЖНВЛП на 2019 год).

Данное распоряжение Правительства РФ вступило в силу с 01.01.2020 года.

2-е изменение: с 04 января 2020 года действуют новые правила определения НМЦК на поставку лекарств

Приказом Минздрава России от 19.12.2019 № 1064н (зарегистрирован Минюстом России 20.12.2019 за № 56926) утвержден Порядок определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения

При этом ранее действовавший приказ Минздрава России от 26.10.2017 № 871н утратил силу.

Порядок расчёта НМЦК в соответствии с новым Порядком остался прежним:

Заказчик определяет цену единицы лекарственного препарата одновременно несколькими способами:

1) методом сопоставимых рыночных цен (анализа рынка) или тарифным методом (для ЖНВЛП);

2) путем расчета средневзвешенной цены на основании исполненных контрактов на поставку планируемого к закупке лекарственного препарата за предшествующие 12 месяцев по формуле, установленной в пункте 5 Порядка;

3) путём использования референтной цены, сведения о которой предоставляются в ЕИС из единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения.

В качестве цены единицы лекарственного препарата учитывается минимальное значение.

1. Расчёт НМЦК осуществляется заказчиком по формуле, установленной в пункте 9 Порядка.

Среди новых особенностей Порядка можно выделить следующие:

1) возложение пунктом 3 Порядка на заказчика обязанности при применении метода сопоставимых рыночных цен (анализа рынка) наряду с использованием общедоступной ценовой информации направлять запросы потенциальным поставщикам;

2) установление в пункте 5 Порядка случаев, которые не учитываются заказчиком для целей определения средневзвешенной цены;

3) в пункте 7 Порядка конкретизируются значения, которые не учитываются заказчиком при установлении цены единицы лекарственного препарата, начальной цены единицы лекарственного препарата;

4) при закупке у единственного поставщика по пункту 9 части 1 статьи 93 Закона № 44-ФЗ заказчик вправе определять цену только методом сопоставимых рыночных цен (анализа рынка);

5) в случае, если на участие в закупке не подано ни одной заявки по НМЦК, начальной цене единицы лекарственного препарата, то при проведении каждой следующей закупки заказчиком устанавливается минимальное значение НМЦК, следующее после НМЦК, начальной цены единицы лекарственного препарата, на участие в закупке по которой не подано ни одной заявки (см. пункт 12 Порядка).

Приказ Минздрава России от 19.12.2019 № 1064н вступил в силу с 04.01.2020 г.

9-й блок изменений: прочие изменения

1-е изменение: с 01 января 2020 года участие в электронных процедурах закупок в рамках 44-ФЗ возможно только для участников, зарегистрированных в ЕИС и получивших аккредитацию на электронной площадке (часть 5 статьи 24.2 Закона № 44-ФЗ о контрактной системе)

31 декабря 2019 года завершился переходный период, начавшийся 01.01.2019 г., когда участники закупок, аккредитованные ранее в порядке, установленном для участия в электронных аукционах, и включённые в реестр участников электронного аукциона, предусмотренный статьёй 62 Закона № 44-ФЗ, могли участвовать без регистрации в Едином реестре участников закупки, ведущемся в ЕИС (части 47-50 статьи 112 44-ФЗ).

Поэтому с 01.01.2020 г. статья 62 Закона № 44-ФЗ о контрактной системе, предусматривающая порядок ведения реестра участников электронного аукциона, утратила силу (см. п. 42 ст. 1 федерального закона от 31.12.2017 № 504-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»).

В связи с этим в 2020 году становится обязательной для всех участников закупок регистрация в ЕИС в порядке, предусмотренном Правилами регистрации участников закупок в единой информационной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и ведения единого реестра участников закупок, утв. Постановлением Правительства РФ от 30.12.2018 № 1752.

Данная обязанность возлагается и на участников конкурентных закупок в электронной форме, участниками которых могут быть только субъекты малого и среднего предпринимательства и которые проводятся в соответствии со статьёй 3.4 Закона № 223-ФЗ о закупках.

Указанные изменения действуют с 01.01.2020 г.

2-е изменение: с 01 января 2020 года действия, бездействие участников контрактной системы в сфере закупок, осуществляемые в ЕИС, фиксирует государственная информационная система «Независимый регистратор» (далее – ГИС «НР»)

Данное нововведение предусмотрено частью 53 статьи 112 Закона № 44-ФЗ о контрактной системе.

В связи с запуском в эксплуатацию ГИС «НР» вступают с 01.01.2020 г. и подзаконные акты, регламентирующие порядок её работы:

1) постановление Правительства РФ от 28.07.2018 № 881 (ред. от 02.08.2019) «Об установлении требований к эксплуатации государственной информационной системы, указанной в части 13 статьи 4 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», порядку формирования, хранения и использования содержащейся в ней информации»;

2) постановление Правительства РФ от 28.07.2018 № 882 (ред. от 02.08.2019) «Об утверждении Правил мониторинга доступности (работоспособности) единой информационной системы в сфере закупок, электронной площадки»;

3) постановление Правительства РФ от 28.07.2018 № 883 (ред. от 02.08.2019) «Об утверждении Правил фиксации, включая видеофиксацию, в режиме реального времени действий, бездействия участников контрактной системы в сфере закупок в единой информационной системе в сфере закупок, на электронной площадке».

Среди указанных подзаконных актов наибольший практический интерес представляют Правила фиксации, включая видеофиксацию, в режиме реального времени действий, бездействия участников контрактной системы в сфере закупок в единой информационной системе в сфере закупок, на электронной площадке, утв. постановлением Правительства РФ от 28.07.2018 № 883.

Согласно Правилам, фиксация представляет собой автоматизированный процесс сбора, протоколирования, хранения и обработки информации о работоспособности и доступности ЕИС, электронной площадки, информации о действиях, бездействии, совершаемых на электронной площадке и определённых постановлением Правительства РФ от 28.07.2018 г. № 883.

ГИС «НР» должна работать автономно, то есть без вмешательства участников контрактной системы.

При этом участникам контрактной системы в целях обеспечения их прав и законных интересов должна предоставляться возможность видеофиксации, которая реализуется посредством специального программного модуля (Плагин «ГИС НР»).

Данные нововведения вступили в силу с 01.01.2020 г.

3-е изменение: с 01 января 2020 года действуют новые правила проведения обязательного общественного обсуждения закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд

Данные правила утверждены постановлением Правительства РФ от 11 декабря 2019 г. № 1635 взамен правил, которые были ранее утверждены постановлением Правительства РФ от 22 августа 2016 г. № 835.

Новые Правила общественного обсуждения закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд являются значительно более упрощёнными по сравнению со старыми:

— обязательное общественное обсуждение теперь автоматически начинается с даты размещения в ЕИС плана-графика закупок;

— исключается этапность проведения обязательных общественных обсуждений;

— отсутствуют очные публичные слушания в рамках обязательного общественного обсуждения.

Кроме того, согласно пункту 2 Правил, утв. постановлением Правительства РФ от 11 декабря 2019 г. № 1635 общественное обсуждение закупок не проводится в следующих случаях:

1. Если начальная (максимальная) цена контракта не превышает 1 млрд. рублей, а при выполнении работ по строительству, реконструкции, капитальному ремонту, сносу объекта капитального строительства в случае, если начальная (максимальная) цена контракта не превышает двух миллиардов рублей.
2. При применении закрытых способов определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей).
3. В рамках государственного оборонного заказа.
4. При проведении повторного конкурса.
5. В случае проведения электронного аукциона в соответствии с частью 4 статьи 71 Закона № 44-ФЗ, то есть если ранее проведённый электронный аукцион в отношении того же объекта закупки был признан несостоявшимся и не привёл к заключению контракта.

Новые правила общественного обсуждения закупок вступили в силу с 1 января 2020 г.

4-е изменение: с 30 декабря 2020 года внесены изменения в правила осуществления мониторинга закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также в требования к содержанию и порядку подготовки сводного аналитического отчета, формируемого по результатам осуществления такого мониторинга

Постановлением Правительства РФ от 27.12.2019 № 1906 внесены с 30.12.2019 г. следующие изменения в постановление Правительства РФ от 03.11.2015 № 1193 «О мониторинге закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»:

1. Утратил силу пункт 5 Правила осуществления мониторинга закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, в котором были установлено содержание оценки, осуществляемой в ходе такого мониторинга Минфином России.

1. Отменено размещение в ЕИС Минфином России отчёта за 4 квартал по результатам мониторинга закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

1. Предусмотрено, что сводный аналитический отчет по результатам мониторинга представляется Минфином России в Правительство Российской Федерации, а также размещается в единой информационной системе до 30 мая года, следующего за отчетным годом

Источник