Является ли для организации получателя лекарственных препаратов обязательным требованием

Является ли для организации получателя лекарственных препаратов обязательным требованием

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Письмо Федеральной антимонопольной службы от 19 сентября 2017 г. № ИА/64899/17 “О необходимости наличия у участников закупки лекарственных препаратов лицензии на оптовую торговлю лекарственными препаратами”

Федеральная антимонопольная служба на основании обращений хозяйствующих субъектов по вопросу необходимости наличия у участников закупки лекарственных препаратов лицензии на оптовую торговлю лекарственными препаратами сообщает следующее.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 31 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон о контрактной системе) при осуществлении закупки заказчик устанавливает, в том числе требования к участникам закупки о соответствии требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.

Согласно пункту 34 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств) организация оптовой торговли лекарственными средствами — организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями Закона об обращении лекарственных средств.

Частью 1 статьи 52 Закона об обращении лекарственных средств установлено, что фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

В соответствии со статьей 54 Закона об обращении лекарственных средств оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Согласно пункту 7 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 № 1222н, оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами»), выданной в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

Также в соответствии со статьей 53 Закона об обращении лекарственных средств организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке, в том числе и медицинским организациям.

Порядок розничной торговли лекарственными препаратами установлен статьей 55 Закона об обращении лекарственных средств, в соответствии с которым розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Согласно пункту 1 статьи 492 Гражданского кодекса Российской Федерации по договору розничной купли-продажи продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность по продаже товаров в розницу, обязуется передать покупателю товар, предназначенный для личного, семейного, домашнего или иного использования, не связанного с предпринимательской деятельностью.

В соответствии со статьей 493 Гражданского кодекса Российской Федерации договор розничной купли-продажи считается заключенным в надлежащей форме с момента выдачи продавцом покупателю кассового или товарного чека или иного документа, подтверждающего оплату товара.

При реализации товаров оптом оформляется договор поставки или иной договор гражданско-правового характера, содержащий признаки договора поставки.

В соответствии со статьей 506 Гражданского кодекса Российской Федерации по договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

Таким образом, по мнению ФАС России, в случае если объектом закупки является поставка лекарственных средств, заказчику необходимо установить требование к участникам закупки о соответствии законодательству Российской Федерации, а именно, если участник закупки не является производителем лекарственных средств, о наличии у организации оптовой торговли лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами». Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами», не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по государственному контракту.

Если участником вышеуказанной закупки является производитель лекарственных средств, то участник закупки в составе своей заявки предоставляет лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, выданную в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Вышеуказанная позиция изложена в письмах ФАС России от 23.10.2014 № АД/43043/14, от 21.06.2017 № ИА/41856-ПР/17, а также подтверждена решением Верховного суда Российской Федерации от 05.12.2016 по делу № АКПИ16-1012.

И.Ю. Артемьев

Обзор документа

Если объектом закупки является поставка лекарственных средств, заказчику необходимо установить требование к участникам о соответствии законодательству. Так, если участник закупки не является производителем лекарственных средств, то у организации оптовой торговли должна быть лицензия на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами». Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами», не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по госконтракту.

Если участником вышеуказанной закупки является производитель лекарственных средств, то в составе заявки он предоставляет лицензию на их производство.

Источник

Является ли для организации получателя лекарственных препаратов обязательным требованием

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2020 г. N 01И-71/20 «О розничной и оптовой торговле лекарственными препаратами»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с многочисленными обращениями по вопросу розничной и оптовой торговли лекарственными препаратами для медицинского применения сообщает.

В соответствии со статьей 506 Гражданского кодекса Российской Федерации договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

В соответствии с разъяснениями постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 22.10.1997 N 18 «О некоторых вопросах, связанных с применением Положений Гражданского кодекса Российской Федерации о договоре поставки», под целями, не связанными с личным использованием, следует понимать, в том числе приобретение покупателем товаров для обеспечения его деятельности в качестве организации или гражданина-предпринимателя (оргтехники, офисной мебели, транспортных средств, материалов для ремонтных работ и т.п.)

Отношения, возникающие в связи с обращением — разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией передачей, применением, уничтожением лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств).

Согласно статье 54 Закона об обращении лекарственных средств оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений, осуществляется аптечными организациями индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Фармацевтическая деятельность, включающая в себя:

— оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку;

— и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск является лицензируемым видом деятельности.

Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием работы (услуги) «оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения», не вправе осуществлять оптовую торговлю лекарственными средствами.

По мнению ФАС России (письма ФАС России от 19.09.2017 N ИА/64899/17, от 21.06.2017 N ИА/41856-ПР/17, от 23.10.2014 N АД/43043/14); в случае если объектом закупки является поставка лекарственных средств, заказчику необходимо установить требование к участникам закупки о соответствии законодательству Российской Федерации, а именно, если участник закупки не является производителем лекарственных средств, о наличии у организации оптовой торговли лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами». Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами», не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по государственному контракту.

Если участником вышеуказанной закупки является производитель лекарственных средств, то участник закупки в составе своей заявки предоставляет лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, выданную в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Дополнительно информируем, что настоящее письмо не является официальным толкованием положений действующего законодательства Российской Федерации в связи с отсутствием у Росздравнадзора соответствующих полномочий.

М.А. Мурашко

Обзор документа

Розничный продавец лекарств не вправе заниматься их оптовой торговлей, если у него нет лицензии на оптовую фармдеятельность.

Если объектом закупки является поставка лекарственных средств, то участник закупки, который не является производителем препаратов, должен иметь фармлицензию на оптовую торговлю. Розничный продавец без такой лицензии не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по госконтракту.

Если участником закупки является производитель препаратов, то в составе его заявки должна быть представлена лицензия на производство лекарственных средств.

Источник

Перевозка лекарственных препаратов

Нормативная документация и основные требования

Статья в формате видеолекции здесь.

В данной статье мы ответим на следующие вопросы:
— кто имеет право осуществлять перевозку лекарственных препаратов;
— какой нормативной документацией регламентирован данный процесс;
— какие существуют основные требования к порядку перевозки лекарственных препаратов.

В соответствии со статьей 4 Федерального закона №61-ФЗ перевозка лекарственных препаратов включена в определение термина «обращение лекарственных средств» (это разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств) и в понятие «фармацевтическая деятельность» (деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов).

Обращаем внимание, что в Положение о лицензировании №1081 в перечень выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих фарм. деятельность, также входит перевозка лекарственных средств и лекарственных препаратов.

Кроме Федерального закона №61-ФЗ организация перевозки также регламентирована приказом 646н. Следует обратить внимание, что на момент вступления в силу Положения о лицензировании №1081, приказа 646н (с требованиями к перевозке) еще не было, и многие организации, не осуществляющие данный вид деятельности, включали пункт перевозки лекарственных препаратов в свою лицензию.

После вступления в силу 1 марта 2017 года приказа 646н, если в лицензии есть пункт перевозки лекарственных препаратов, организация обязана выполнять установленные к данному виду деятельности требования (даже если на самом деле перевозкой не занимается). Учитывая, что перевозка лекарственных препаратов входит в сферу и лицензионных требований (согласно п.п. «в» п.5 Положения о лицензировании №1081, лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами, должен соблюдать правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов), аптечный склад, имеющий в лицензии право перевозки, в случае проведения проверки в рамках лицензионного контроля, обязательно будет проверен по приказу 646н.

То же самое касается розничной аптечной организации (согласно п.п. «г» п.5 Положения о лицензировании №1081, лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами, должен соблюдать правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов), т.е. аптечная организация, имеющая в лицензии право перевозки, в случае проведения проверки в рамках лицензионного контроля, обязательно будет проверена по приказу 646н.

Что касается проведения проверок в рамках федерального государственного надзора, при наличии в лицензии пункта перевозки лекарственных препаратов, организация также будет проверена по приказу 646н (согласно п.п. «а» п.5 Положения о лицензировании №1081, государственный надзор включает в себя организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения требований к перевозке).

Напоминаем, что, если речь идет о плановой проверке в рамках федерального государственного надзора, предмет проверки ограничивается перечнем вопросов, включенных в проверочные листы (списки контрольных вопросов), утвержденные приложениями 10-18 приказа Росздравнадзора №9438 (тема проверочных листов (чек-листов) также освещена видеолекцией в нашем сертификационном курсе для провизоров и фармацевтов).

Таким образом, и в рамках федерального государственного надзора и в рамках лицензионного контроля проверка по перевозке осуществляется в части требований приказа 646н.

Что касается административной ответственности за допущенные нарушения, она предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ (нарушение п.п. «в» и п.п. «г» п.5 Положения о лицензировании №1081) – штраф от 100 до 200 тыс. рублей; частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ (если нет угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан) – штраф от 100 тыс. рублей; и частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ (если есть угроза причинения вреда жизни и здоровью граждан) – штраф от 300 тыс. рублей.

Рассмотрим основную документацию, касающуюся перевозки лекарственных препаратов.

В случае осуществления организацией процедуры перевозки обязательно должен быть в наличии СОП «Перевозка лекарственных средств». В проверочных листах (списках контрольных вопросов) на данный момент присутствует вопрос: фиксируется ли субъектом обращения лекарственных средств информация о их перевозке? Поэтому при проведении проверки, в случае наличия в организации внутреннего приказа о фиксации информации о перевозке, необходимо в качестве подтверждения предоставить данный приказ контролирующему органу.

Согласно п. 60 приказа 646н, планирование перевозки должно осуществляться субъектом обращения лекарственных препаратов на основании проведенного анализа и оценки возможных рисков. Поэтому в случае наличия в аптечной организации внутреннего приказа об анализе и оценке возможных рисков при перевозке (длительные перевозки, транзитные остановки, ремонт оборудования и т.д.), его также необходимо в качестве подтверждения предоставить контролирующему органу.

В соответствии с п. 63 приказа 646н, руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает проведение инструктажа о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также возможности повторного использования хладоэлементов. Поэтому информация о том, как проводится инструктаж и где это фиксируется, в организации также должна быть.

Субъект обращения лекарственных препаратов при подготовке к перевозке обеспечивает согласование с получателем остаточных сроков годности поставляемых лекарственных препаратов. Проверяющий орган обязательно обратит внимание, происходит ли данное согласование, каким образом и где это указано (в договоре поставки лекарственного препарата либо в других документах).

Деятельность по перевозке, переданная организацией оптовой торговли для осуществления другой (сторонней) организации определяется, согласовывается и контролируется во избежание разночтений, способных привести к неудовлетворительному качеству лекарственных препаратов или выполняемых работ.
Договор, по которому осуществляется передача деятельности на аутсорсинг, заключается с указанием обязанностей каждой из сторон, порядка действий и ответственности сторон.

В случае перевозки аптечной организацией лекарственных препаратов самостоятельно, контролирующий орган обратит внимание на наличие транспортного средства, и того факта, на каком основании данное транспортное средство организации принадлежит (аренда и т.д.) и наличие необходимого оборудования, которое должно быть в указанном транспортном средстве, чтобы обеспечить качество перевозимых лекарственных препаратов (при перевозке термолабильных лекарственных препаратов используется специализированное оборудование, обеспечивающее поддержание требуемых температурных режимов).

Согласно п. 37 приказа 646н, к оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе:
а) системы кондиционирования;
б) холодильные камеры и (или) холодильники;
в) охранная и пожарная сигнализация;
г) системы контроля доступа;
д) вентиляционная система;
е) термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности.

В соответствии с п. 64 приказа 646н, оборудование, установленное внутри транспортного средства или в контейнере, используемое для контроля и поддержания температурного режима в процессе перевозки, относящееся к средствам измерений, подлежит в процессе эксплуатации периодической поверке.

Согласно п.57 приказа 646н, перевозка сопровождается документами в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации (речь идет о договоре поставки и товарно-транспортной накладной, декларации соответствия и т.д.), и в соответствии с п. 65, лекарственные препараты доставляются по адресу, указанному в товарно-сопроводительных документах.

В процессе перевозки, независимо от ее способа, субъектом обращения лекарственных препаратов должна обеспечиваться возможность подтверждения качества, подлинности и целостности лекарственных препаратов.

Вернемся к вопросу изотермических контейнеров и хладоэлементов. В проверочных листах есть вопрос: отсутствует ли прямой контакт хладоэлементов с лекарственными препаратами в процессе перевозки?

Согласно п. 63 приказа 646н, хладоэлементы в изотермических контейнерах должны размещаться таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с лекарственными препаратами. Стоит также обратить внимание, что повторное использование недостаточно охлажденных и (или) поврежденных хладоэлементов не допускается.

Кроме того, в списках контрольных вопросов есть вопрос, касающийся транспортной тары: каким образом транспортная тара влияет/не оказывает влияния на качество и безопасность лекарственных препаратов? Обеспечивает ли она надежную защиту от воздействия факторов внешней среды? Какая информация должна наноситься на транспортную тару? (согласно п. 71.приказа 646н, на транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственных препаратов, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов, производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адрес) производителя лекарственных препаратов, а также о сроке годности лекарственных препаратов и об условиях их хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки).

Субъект обращения лекарственных препаратов перед осуществлением перевозки самостоятельно выбирает транспортную тару в рамках требований к перевозимым лекарственным препаратам, а также в зависимости от объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов, условий окружающей среды и длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение.

Информация о выявленных субъектом обращения лекарственных препаратов в процессе перевозки лекарственного препарата случаях нарушения температурного режима хранения и (или) повреждения упаковки доводится субъектом обращения лекарственных препаратов до отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов.

По запросу получателя лекарственных препаратов субъектом обращения лекарственных препаратов должны быть предоставлены сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов.

Источник