Взаимозаменяемость лекарственных препаратов постановление правительства

Постановление Правительства РФ от 28 октября 2015 г. N 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» (документ утратил силу)

Постановление Правительства РФ от 28 октября 2015 г. N 1154
«О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения»

ГАРАНТ:

Постановлением Правительства России от 5 сентября 2020 г. N 1360 настоящий документ признан утратившим силу с 9 сентября 2020 г.

В соответствии со статьей 27.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.

2. Определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных до 1 июля 2015 г. либо после этой даты с соблюдением положений частей 7 и 8 статьи 3 Федерального закона от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», осуществляется до 31 декабря 2017 г. в соответствии с требованиями статьи 3 указанного Федерального закона и Правил, утвержденных настоящим постановлением.

3. Министерство здравоохранения Российской Федерации размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» сведения о зарегистрированных лекарственных препаратах для медицинского применения, в отношении которых Министерством выдано федеральному государственному бюджетному учреждению по проведению экспертизы лекарственных средств задание на определение взаимозаменяемости этих лекарственных препаратов.

4. Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной антимонопольной службе давать разъяснения по применению Правил, утвержденных настоящим постановлением.

Председатель Правительства
Российской Федерации

Правила
определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения
(утв. постановлением Правительства РФ от 28 октября 2015 г. N 1154)

ГАРАНТ:

См. Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные постановлением Правительства РФ от 5 сентября 2020 г. N 1360

1. Настоящие Правила устанавливают порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — лекарственные препараты).

2. Настоящие Правила не распространяются на референтные лекарственные препараты, лекарственные растительные препараты, гомеопатические лекарственные препараты и лекарственные препараты, которые разрешены для медицинского применения в Российской Федерации более 20 лет и в отношении которых невозможно проведение исследования их биоэквивалентности.

3. Взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется в процессе его государственной регистрации на основании сравнения с референтным лекарственным препаратом по параметрам, указанным в части 1 статьи 27.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», при проведении в установленном порядке комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств, находящегося в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации, экспертизы лекарственного препарата в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

4. Определение взаимозаменяемости биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога) осуществляется с учетом полученных по результатам проведения клинических исследований данных об отсутствии у него клинически значимых различий безопасности, эффективности и иммуногенности по сравнению с референтным лекарственным препаратом.

5. Отсутствие в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата показаний к применению, указанных в инструкции по медицинскому применению референтного лекарственного препарата и защищенных действующим патентом, не является препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственного препарата.

6. Вывод о взаимозаменяемости (невзаимозаменяемости) лекарственного препарата оформляется в виде приложения к заключению комиссии экспертов, указанной в пункте 3 настоящих Правил, по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Урегулированы вопросы определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.

Она устанавливается в процессе госрегистрации препарата на основании сравнения с референтным по параметрам, указанным в Законе об обращении лекарственных средств. В процедуре задействована комиссия экспертов уполномоченного федерального государственного бюджетного учреждения Минздрава России.

Взаимозаменяемость биоаналогового (биоподобного) препарата (биоаналога) определяется с учетом полученных по результатам исследований данных об отсутствии у него клинически значимых различий безопасности, эффективности и иммуногенности по сравнению с референтным препаратом.

Минздрав России размещает на своем сайте сведения о препаратах, в отношении которых учреждение обязано определить взаимозаменяемость.

Постановление Правительства РФ от 28 октября 2015 г. N 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения»

Настоящее постановление вступает в силу по истечении 7 дней после дня его официального опубликования

Текст постановления опубликован на «Официальном интернет-портале правовой информации» (www.pravo.gov.ru) 2 ноября 2015 г., в Собрании законодательства Российской Федерации от 9 ноября 2015 г. N 45 ст. 6248

Постановлением Правительства России от 5 сентября 2020 г. N 1360 настоящий документ признан утратившим силу с 9 сентября 2020 г.

Источник

Взаимозаменяемость лекарственных препаратов постановление правительства

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Постановление Правительства РФ от 4 сентября 2020 г. № 1357 «Об утверждении Правил использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, а также о внесении изменения в особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд»

В соответствии с частью 9 статьи 27 1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.

2. Дополнить особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденные постановлением Правительства Российской Федераций от 15 ноября 2017 г. N 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 47, ст. 7006), пунктом 7 следующего содержания:

«7. При описании лекарственных препаратов, не включенных в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, в документации о закупке используется информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащаяся в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенном на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

При описании объекта закупки лекарственных препаратов для медицинского применения, информация о взаимозаменяемости которых содержится в указанном перечне, не допускается устанавливать требования к критериям взаимозаменяемости лекарственных препаратов, предусмотренным частью 2 статьи 27 1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», если такие требования влекут за собой несоответствие описанию объекта закупки одного или нескольких лекарственных препаратов, включенных в одну группу взаимозаменяемости с лекарственными препаратами, соответствующими описанию объекта закупки.».

3. Действие настоящего постановления не распространяется на закупки лекарственных препаратов для медицинского применения для обеспечения государственных и муниципальных нужд, извещения об осуществлении которых размещены в единой информационной системе в сфере закупок либо приглашения принять участие в которых направлены до дня вступления в силу настоящего постановления.

4. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

Председатель Правительства Российской Федераций

М. Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 4 сентября 2020 г. N 1357

Правила
использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Настоящие Правила устанавливают порядок использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — лекарственный препарат).

2. Информационным ресурсом, содержащим информацию о взаимозаменяемых лекарственных препаратах, является официальный сайт Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», на котором размещается перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов.

3. Информация о взаимозаменяемых лекарственных препаратах используется медицинскими работниками при назначении лекарственного препарата, входящего в отдельную группу в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования, в рамках которой лекарственные препараты являются взаимозаменяемыми. Взаимозаменяемость лекарственных препаратов не может быть ограничена лечащим врачом, за исключением наличия медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) и наличия в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов указания на исключение отдельных групп пациентов.

4. В соответствии с особенностями описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2017 г. N 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд», заказчиками используется информация о взаимозаменяемых лекарственных препаратах при описании в извещении и документации о закупке лекарственных препаратов, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

5. Информация о взаимозаменяемых лекарственных препаратах используется фармацевтическими работниками при реализации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное (химическое или группировочное) наименование, при предоставлении покупателю информации о них в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики.

6. Разъяснения по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов предоставляются Министерством здравоохранения Российской Федерации совместно с Федеральной антимонопольной службой в порядке и сроки, которые установлены Федеральным законом «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации».

7. Разъяснения по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов предоставляются в отношении:

а) определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов;

б) критериев (характеристик) определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов;

в) особенностей определения взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов, комбинированных лекарственных препаратов (содержащих комбинацию 2 и более действующих веществ), лекарственных препаратов для парентерального питания и недозированных лекарственных препаратов;

г) включения в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата на основании результатов соответствующих исследований показаний для применения, которые отличаются от показаний для применения других лекарственных препаратов из группы взаимозаменяемых лекарственных препаратов;

д) порядка описания лекарственных препаратов, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд;

е) иных правоотношений, возникающих в связи с использованием информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах.

Обзор документа

Правительство РФ определило порядок использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах. Такие данные, а также перечень взаимозаменяемых препаратов можно будет найти на сайте Минздрава.

Сведения используются медработниками при назначении препарата, входящего в отдельную группу в рамках одного международного непатентованного (химического или группировочного) наименования, в каждой из которых препараты являются взаимозаменяемыми. Взаимозаменяемость лекарств не может быть ограничена лечащим врачом, за исключением наличия медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии. Также информацию могут использовать заказчики при закупках препаратов и фармработники.

Урегулированы вопросы дачи разъяснений по взаимозаменяемости лекарств.

Уточнены особенности описания препаратов — объектов закупки.

Постановление вступает в силу со дня опубликования.

Источник

Взаимозаменяемость лекарственных препаратов постановление правительства

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Проект Постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, формы заключения федерального государственного бюджетного учреждения Министерства здравоохранения Российской Федерации, созданного для обеспечения исполнения полномочий данного министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» (подготовлен Минздравом России 20.08.2019)

Досье на проект

В соответствии со статьей 27.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской Федерации постановляет:

Порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения;

форму заключения федерального государственного бюджетного учреждения Министерства здравоохранения Российской Федерации, созданного для обеспечения исполнения полномочий данного министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.

2. Министерству здравоохранения Российской Федерации:

до 1 апреля 2020 года на основании информации, представленной федеральным государственным бюджетным учреждением, подведомственным данному Министерству (далее — экспертное учреждение), утвердить в отношении всех референтных лекарственных препаратов для медицинского применения и воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения, в регистрационных досье которых имеются результаты исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату, первоначальный перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения и разместить его на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»;

до 1 января 2021 года на основании заключений экспертного учреждения о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения осуществить пересмотр регистрационных досье на лекарственные препараты для медицинского применения для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, по которым ранее взаимозаменяемость определена не была, а также для установления в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования одного референтного лекарственного препарата, определения эквивалентных дозировок и эквивалентных лекарственных форм;

давать разъяснения по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.

3. Признать утратившим силу Постановление Правительства Российской Федерации от 28 октября 2015 г. N 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения».

Председатель Правительства Российской Федерации

Д.Медведев

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства Российской Федерации
от 2019 г. N

Порядок
определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Настоящий Порядок устанавливает правила определения Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее — Министерство) взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — лекарственные препараты).

2. Настоящий Порядок не распространяется на лекарственные растительные препараты и гомеопатические лекарственные препараты.

3. Определение взаимозаменяемости лекарственного препарата осуществляется Министерством на основе заключения федерального государственного бюджетного учреждения Министерства, созданного для обеспечения исполнения полномочий Министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — экспертное учреждение), о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, представленного по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от ______ N ____ (далее — заключение).

4. Определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения с оформлением заключений и формирование перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения производятся экспертным учреждением на основании государственного задания Министерства вне процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов.

5. Определение взаимозаменяемости лекарственного препарата осуществляется экспертным учреждением по итогам проведения экспертизы лекарственного препарата в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата посредством сравнения с референтным лекарственным препаратом на основании следующих параметров:

1) эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) — сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций (использование различных солей, эфиров, комплексов, изомеров, кристаллических форм и других производных одного и того же действующего вещества не является препятствием для взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения) или сопоставимость антигенного состава вакцин;

2) эквивалентность лекарственной формы (под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения);

3) эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения (различия состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения, при наличии клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения взаимозаменяемость определяется с указанием на исключение отдельных групп пациентов);

4) идентичность способа введения и способа применения;

5) соответствие производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики.

6. Определение параметров, указанных в пункте 5 настоящего Порядка, осуществляется путем сравнения сведений, содержащихся в документах, представленных в регистрационных досье при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата (подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье лекарственных препаратов), и документах регистрационных досье лекарственных препаратов, находящихся в распоряжении экспертного учреждения.

Определение параметров, предусмотренных подпунктами 1-3 пункта 5 настоящего Порядка, осуществляется посредством сравнения нормативной документации на лекарственные препараты, отчетов о проведенных исследованиях биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов, а также документов, указанных в пунктах 1 и 2 части 5 статьи 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Определение параметра, предусмотренного подпунктом 4 пункта 5 настоящего Порядка, осуществляется посредством сравнения инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов.

Определение параметра, предусмотренного пунктом 5 пункта 5 настоящего Порядка, осуществляется посредством оценки документов, предусмотренных пунктами 3, 4 части 4 статьи 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», содержащихся в регистрационных досье.

7. В случае обнаружения в инструкциях по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов различий в показаниях к применению и противопоказаниях (за исключением случаев наличия показаний к применению, зарегистрированных на основании результатов соответствующих исследований) экспертное учреждение в трехдневный срок со дня обнаружения указанных различий направляет соответствующие сведения в Министерство. Министерство в течении трех рабочих дней со дня поступления информации экспертного учреждения направляет держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата (или уполномоченному им юридическому лицу) запрос о необходимости приведения показаний к применению и противопоказаний в инструкциях по медицинскому применению в соответствие с инструкцией по медицинскому применению референтного лекарственного препарата в срок не превышающий шести месяцев.

8. В случае отсутствия в документах, содержащихся в регистрационном досье на воспроизведенные лекарственные препараты, взаимозаменяемость которых не установлена в соответствии с пунктом 5 настоящего Порядка, а также на биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты, соответственно результатов исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату у воспроизведенного лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога) для целей определения взаимозаменяемости лекарственного препарата экспертное учреждение в трехдневный срок со дня обнаружения отсутствия указанной информации направляет соответствующие сведения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Министерство в течении трех рабочих дней со дня поступления информации экспертного учреждения направляет держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата (или уполномоченному им юридическому лицу) запрос о необходимости представления отчетов о результатах соответствующих клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения с установленным экспертным учреждением сроком, достаточным для их проведения, но не более трех лет.

9. Указанные в пунктах 7 и 8 настоящего Порядка запросы могут быть переданы уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлены по почте заказным письмом или переданы в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

10. Определение взаимозаменяемости фармацевтически эквивалентных воспроизведенных лекарственных препаратов, указанных в части 10 статьи 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» осуществляется без необходимости доказательства их биоэквивалентности.

11. Для зарегистрированных комбинированных лекарственных препаратов (для комбинированных (многокомпонентных) лекарственных препаратов, представляющих собой комбинацию двух и более действующих веществ, допускается установление взаимозаменяемости с комбинацией из лекарственных препаратов, имеющих международные непатентованные (или химические, или группировочные) наименования, входящие в состав соответствующих комбинированных лекарственных препаратов).

12. В рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования лекарственные препараты объединяются в отдельные группы, в рамках каждой из которых лекарственные препараты являются взаимозаменяемыми.

13. Воспроизведенный лекарственный препарат (биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог)), зарегистрированный по результатам исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, является взаимозаменяемым с референтным ему лекарственным препаратом, а референтный лекарственный препарат является взаимозаменяемым с указанным воспроизведенным (биоаналоговым (биоподобным) лекарственным препаратом (биоаналогом)) лекарственным препаратом.

14. Лекарственные препараты, являющиеся воспроизведенными (биоаналоговыми (биоподобными) лекарственными препаратами (биоаналогами)) в отношении одного и того же референтного лекарственного препарата, являются взаимозаменяемыми.

15. Фармацевтически эквивалентные лекарственные препараты с одним международным непатентованным (или химическим, или группировочным), зарегистрированные в соответствии с частью 10 статьи 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», являются взаимозаменяемыми.

16. Информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования для целей включения ее в перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения представляется экспертным учреждением в Министерство ежемесячно не позднее двадцатого числа месяца вместе с заключениями, оформленными на указанную календарную дату, в том числе заключениями о невзаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.

17. Заключение может быть обжаловано держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) в Министерство посредством обращения на официальный сайт Министерства в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» или направлением жалобы на бумажном носителе.

Жалоба подлежит рассмотрению в течение тридцати рабочих дней со дня ее поступления в Министерство.

18. Министерство в течение десяти рабочих дней со дня поступления жалобы истребует у экспертного учреждения документы и сведения, на основании которых оформлено обжалуемое заключение, создает комиссию для целей рассмотрения жалобы и принятия по ней решения (далее — комиссия), в которую включаются представители подведомственных Министерству организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств.

19. Рассмотрение жалобы, а также поступивших из экспертного учреждения документов и сведений осуществляются комиссией в течение десяти рабочих дней с принятием одного из следующих решений:

1) оставить жалобу без удовлетворения;

2) признать жалобу обоснованной полностью или в части с внесением при необходимости изменений в перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения;

3) признать необходимым проведение повторной экспертизы лекарственного препарата в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для целей определения взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения с оформлением соответствующего заключения.

20. В течение двух рабочих дней со дня принятия решения, указанного в пункте 15 настоящего Порядка, Министерство уведомляет об этом в форме электронного документа или на бумажном носителе держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица).

УТВЕРЖДЕНА
постановлением Правительства Российской Федерации
от 2019 г. N

Заключение федерального государственного бюджетного учреждения Министерства здравоохранения Российской Федерации, созданного для обеспечения исполнения полномочий данного министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения

I. Общие сведения о лекарственном препарате, подлежащим определению взаимозаменяемости и референтном лекарственном препарате

1. Лекарственный препарат, подлежащий определению взаимозаменяемости:

1.1. наименование лекарственного препарата (международное

непатентованное или химическое, или группировочное)

торговое наименование: _______________________________________________;

1.2. лекарственная форма _____________________________________________;

1.3. описание ________________________________________________________;

1.4. состав (с указанием количества действующих и вспомогательных

1.4.1. фармацевтическая субстанция :

а) наименование фармацевтической субстанции (международное

непатентованное наименование или группировочное наименование или химическое

и торговое (при наличии) _________________________________________________;

б) структура фармацевтической субстанции _____________________________;

в) основные свойства (физико-химические, иммунологические,

иммунохимические) фармацевтической субстанции ____________________________;

г) наличие примесей __________________________________________________;

д) номер реестровой записи (при наличии) _____________________________.

1.4.2. вспомогательные вещества:

а) наименование вспомогательных веществ (международное непатентованное

или химическое, торговое (при наличии) ___________________________________;

б) структура вспомогательных веществ _________________________________;

в) основные физико-химические свойства вспомогательных веществ ________

г) назначение вспомогательных веществ ________________________________.

2. Референтный лекарственный препарат

2.1. Наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое, или группировочное) ______________________;

торговое наименование: _______________________________________________;

2.2. лекарственная форма _____________________________________________;

2.3. описание ________________________________________________________;

2.4. состав (с указанием количества действующих и вспомогательных веществ) _________________________________________________________________;

2.4.1. фармацевтическая субстанция :

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное наименование или группировочное наименование или химическое и торговое (при наличии) _________________________________________________;

б) структура фармацевтической субстанции _____________________________;

в) основные свойства (физико-химические, иммунологические, иммунохимические) фармацевтической субстанции ____________________________;

г) наличие примесей __________________________________________________;

д) номер реестровой записи (при наличии) _____________________________.

2.4.2. вспомогательные вещества:

а) наименование вспомогательных веществ (международное непатентованное или химическое, торговое (при наличии) ___________________________________;

б) структура вспомогательных веществ _________________________________;

в) основные физико-химические свойства вспомогательных веществ _______;

г) назначение вспомогательных веществ ________________________________.

2.5. Дата государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации и номер регистрационного удостоверения.

II. Оценка параметров, на основании которых устанавливается взаимозаменяемость лекарственных препаратов

1. Параметр: эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных)лекарственных препаратов — сопоставимость)качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций лекарственного препарата или сопоставимость антигенного состава вакцины, подлежащего (-ей) определению взаимозаменяемости и референтного лекарственного препарата:

а) результат оценки параметра:

качественные и количественные характеристики фармацевтических субстанций, входящие в состав лекарственного препарата для медицинского применения

(эквивалентны (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов

(биоаналогов) — сопоставимы) референтному лекарственному препарату

или не эквивалентны (не сопоставимы)

б) обоснование оценки параметра ______________________________________.

2. Параметр: эквивалентность лекарственной формы:

а) результат оценки параметра:

лекарственная форма лекарственного препарата для медицинского

(эквивалентна референтному лекарственному препарату или не эквивалентна)

б) обоснование оценки параметра ______________________________________.

3. Параметр: эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных

веществ лекарственного препарата, подлежащего определению

взаимозаменяемости и референтного лекарственного препарата:

а) состав вспомогательных веществ лекарственного препарата для

медицинского применения ___________________________________________________

(эквивалентен или сопоставим)

б) обоснование оценки параметра ______________________________________.

4. Параметр: идентичность способа введения и применения:

а) способ введения и применения лекарственного препарата для

медицинского применения __________________________________________________,

(идентичен или не идентичен)

б) обоснование оценки параметра ______________________________________.

5. Параметр: соответствие производителя лекарственного средства

требованиям надлежащей производственной практики

а) соответствие производителя лекарственного средства требованиям

надлежащей производственной практики _____________________________________,

(подтверждено или не подтверждено

б) обоснование оценки параметра ______________________________________.

III. Общий вывод по результатам экспертной оценки по определению взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения:

По результатам оценки параметров, на основании которых устанавливается

взаимозаменяемость лекарственных препаратов лекарственный препарат признан

(взаимозаменяемым или не взаимозаменяемым)

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов _________________________________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

ответственный секретарь _________________________________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

Дата оформления заключения «__» ________ 20__ г.

В случае наличия в лекарственном препарате нескольких фармацевтических субстанций информация приводится отдельно по каждой фармацевтической субстанции.

В случае наличия в лекарственном препарате нескольких фармацевтических субстанций информация приводится отдельно по каждой фармацевтической субстанции.

Обзор документа

Правительство РФ намерено обновить порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения. Этим будет заниматься Минздрав на основании заключения уполномоченного подведомственного учреждения. Появится форма документа.

Взаимозаменяемость лекарств будет определяться по итогам экспертизы относительно качества и (или) отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препаратов посредством сравнения с референтными. Приводится перечень параметров.

Минздрав утвердит первоначальный перечень взаимозаменяемых препаратов и разместит его на своем сайте. Также будут пересмотрены регистрационные досье на лекарства для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Источник