Вывоз лекарственных средств это

Статья 47. Порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 6 декабря 2011 г. N 409-ФЗ в наименование статьи 47 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу по истечении тридцати дней после дня официального опубликования названного Федерального закона

Статья 47. Порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 6 декабря 2011 г. N 409-ФЗ в часть 1 статьи 47 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу по истечении тридцати дней после дня официального опубликования названного Федерального закона

1. Ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС (далее — Таможенный союз) и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле.

Информация об изменениях:

Часть 2 изменена с 28 декабря 2019 г. — Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 462-ФЗ

2. Ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные средства должны содержаться в государственном реестре лекарственных средств.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 6 декабря 2011 г. N 409-ФЗ в часть 3 статьи 47 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу по истечении тридцати дней после дня официального опубликования названного Федерального закона

3. Допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 настоящего Федерального закона. Рассмотрение такого заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо об отказе в выдаче указанного разрешения производятся в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.

Информация об изменениях:

Статья 47 дополнена частью 3.1 с 1 марта 2020 г. — Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ

ГАРАНТ:

Положения части 3.1 применяются до 31 декабря 2023 г.

3.1. Допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов в случае, если имеется решение врачебной комиссии медицинской организации о неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента иных зарегистрированных лекарственных препаратов, в том числе содержащих другие действующие вещества, и о необходимости ввоза определенного незарегистрированного лекарственного препарата с указанием его международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования, формы выпуска и количества. Перечень заболеваний и состояний и соответствующих лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, в целях осуществления их ввоза в соответствии с требованиями настоящей части утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 6 декабря 2011 г. N 409-ФЗ в часть 4 статьи 47 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу по истечении тридцати дней после дня официального опубликования названного Федерального закона

4. В Российскую Федерацию можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 6 декабря 2011 г. N 409-ФЗ в часть 5 статьи 47 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу по истечении тридцати дней после дня официального опубликования названного Федерального закона

5. Запрещается ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 6 декабря 2011 г. N 409-ФЗ в часть 6 статьи 47 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу по истечении тридцати дней после дня официального опубликования названного Федерального закона

6. Фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу из Российской Федерации, контрафактные лекарственные средства — изъятию и последующему уничтожению. Уничтожение или вывоз из Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз. Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 6 декабря 2011 г. N 409-ФЗ в часть 7 статьи 47 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу по истечении тридцати дней после дня официального опубликования названного Федерального закона

7. Лица, осуществляющие ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств, несут ответственность в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в часть 8 статьи 47 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

8. Вывоз лекарственных средств из Российской Федерации осуществляется без применения ограничений, установленных таможенным законодательством Таможенного союза и (или) законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности.

Информация об изменениях:

Статья 47 дополнена частью 9 с 29 ноября 2019 г. — Федеральный закон от 28 ноября 2018 г. N 449-ФЗ

9. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, ввезенных в Российскую Федерацию, осуществляется с соблюдением требований, установленных статьей 52.1 настоящего Федерального закона.

Информация об изменениях:

Статья 47 дополнена частью 10 с 1 сентября 2023 г. — Федеральный закон от 2 июля 2021 г. N 317-ФЗ

ГАРАНТ:

См. комментарии к статье 47 настоящего Федерального закона

Источник

Вывоз лекарственных средств это

О ввозе/вывозе лекарственных средств в/из России

Перемещение лекарственных средств физическими лицами для личного пользования осуществляется в соответствии с Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. № 30 «О мерах нетарифного регулирования» (далее – Решение № 30), которым утверждены:

• раздел 2.14 «Лекарственные средства» единого перечня товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами и Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Евразийского экономического союза лекарственных средств (далее – Положение к 2.14 );
• раздел 2.12 «Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры» единого перечня товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами и Положение о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза и вывозе с таможенной территории Евразийского экономического союза наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (далее – Положение к 2.12 ).

В соответствии с правом Евразийского экономического союза (далее – Союз) физические лица могут ввозить в Российскую Федерацию и вывозить из Российской Федерации как зарегистрированные, так и незарегистрированные лекарственные средства, не содержащие в своем составе наркотические и психотропные вещества без представления таможенным органам каких-либо разрешительных документов.

Если лекарственные средства содержат в своем составе наркотические и психотропные вещества, их ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации физическими лицами для личного применения осуществляется по медицинским показаниям при наличии подтверждающих медицинских документов с указанием наименования и количества товара. При этом, подтверждающие медицинские документы (их заверенные копии) составляются на русском языке, либо прилагается их нотариально заверенный перевод на русский язык. Такие средства подлежат обязательному таможенному декларированию в письменной форме с применением пассажирской таможенной декларации (далее – ПТД). Форма и порядок заполнения ПТД утверждены Решением Комиссии Таможенного союза от 18 июня 2010 г. № 287 .

Обращаем внимание, что в соответствии с пунктом 2 статьи 19 Всемирной почтовой конвенции (Стамбул, 6 октября 2016 года) пересылка в международных почтовых отправлениях наркотических средств и психотропных веществ запрещена.

Таким образом, чтобы узнать, распространяются ли на лекарственные препараты запреты и ограничения при их ввозе в Российскую Федерацию или вывозе из Российской Федерации, необходимо изучить состав таких препаратов на предмет содержания в них наркотических и психотропных веществ.

Информация о зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средствах (в том числе информация о наличии в лекарственных средствах наркотических средств и психотропных веществ, подлежащих контролю в Российской Федерации) содержится в государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС), размещенном на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации http://www.grls.rosminzdrav.ru .

С документами, составляющими право Союза можно ознакомиться на официальном сайте Евразийской экономической комиссии http://www.eurasiancommission.org (в том числе со списком наркотических и психотропных веществ ).

Обращаем внимание, что в соответствии со статьей 50 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и (или) ядовитые вещества осуществляется при наличии документов (заверенных копий документов или заверенных выписок из них), подтверждающих назначение физическому лицу указанных лекарственных препаратов (за исключением лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации и отпускаемых в Российской Федерации без рецепта на лекарственный препарат). Подтверждающие документы (их заверенные копии или заверенные выписки из них) должны содержать сведения о наименовании и количестве назначенного лекарственного препарата.

В случае, если подтверждающие документы (их заверенные копии или заверенные выписки из них) составлены на иностранном языке, к ним прилагается нотариально заверенный перевод на русский язык.

Список сильнодействующих и ядовитых веществ для целей уголовного законодательства Российской Федерации, а также номенклатура сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ утверждены постановлениями Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. № 964 и от 3 августа 1996 г. № 930.

Поскольку в каждой стране существует свой список запрещенных психотропных, наркотических и сильнодействующих веществ, следует обязательно проконсультироваться в компетентном органе страны, предполагаемой к посещению, о правилах ввоза и (или) вывоза таких лекарственных препаратов.

Обращаем Ваше внимание на то, что нарушение правил ввоза предназначенных для личного потребления лекарственных препаратов, содержащих наркотические и/или психотропные вещества, подлежащие контролю в РФ, влечет за собой административную и/или уголовную ответственность.

При ввозе на территорию Российской Федерации лекарственных средств и препаратов рекомендуем Вам ознакомиться в т.ч. со следующими нормативными документами:

1. Постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»

2. Приложение N 2 к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. N 30

3. Приложение N 10 к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. N 30

4. Постановление Правительства РФ от 29 декабря 2007 г. N 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации»

Источник