Высокозатратные нозологии лекарственные препараты

Обновлены перечни ЖНВЛП, лекарств для лечения 12 нозологий и льготных лекарств на 2020 год

Nomadsoul1 / Depositphotos.com

Правительство РФ обновило ключевые – для организации здравоохранения – перечни препаратов на 2020 года (распоряжение Правительства РФ от 12 октября 2019 г. № 2406-р):

• перечень ЖНВЛП,
• перечень препаратов, назначаемых по решениям врачебных комиссий (перечень ЛЛО),
• перечень препаратов для пациентов группы «12 нозологий», и
• минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

В Перечень ЖНВЛП добавили 24 новых препарата: 8 противоопухолевых, 4 препарата от бронхиальной астмы, 3 препарата – антибиотики и противогрибковые средства, по два препарата – для лечения гепатита С и ревматоидного артрита, по одному препарату – инсулинозависимый сахарный диабет, избыток гормона роста, псориаз, шизофрения, и один препарат для проведения МРТ. Одновременно из перечня ЖНВЛП исключен препарат Лорноксикам.

В перечень препаратов для лечения 12 нозологий вошли препараты:

Препараты для больных гемофилией

Антиингибиторный коагулянтный комплекс, мороктоког альфа, нонаког альфа, октоког альфа, фактор свертывания крови VIII, фактор свертывания крови IX, фактор свертывания крови VIII + фактор виллебранда, эптаког альфа (активированный)

Препараты для больных муковисцидозом

Препараты для больных гипофизарным нанизмом

Препараты для больных болезнью гоше

Велаглюцераза альфа, имиглюцераза

Препараты для больных зно лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей

Флударабин, даратумумаб, ритуксимаб, иматиниб, бортезомиб, леналидомид

Препараты для больных рассеянным склерозом

Интерферон бета-1a, интерферон бета-1b, пэгинтерферон бета-1a, глатирамера ацетат, алемтузумаб, натализумаб, терифлуномид

Препараты для больных после трансплантации органов и (или) тканей

Микофенолата мофетил, микофеноловая кислота, эверолимус, такролимус, циклоспорин

Препараты для больных гемолитико-уремическим синдромом

Препараты для больных юношеским артритом с системным началом

Адалимумаб, этанерцепт, канакинумаб, тоцилизумаб

Препараты для больных мукополисахаридозом I типа

Препараты для больных мукополисахаридозом II типа

Идурсульфаза, идурсульфаза бета

Препараты для больных мукополисахаридозом VI типа

Перечни начнут применяться со следующего года.

Источник

Началась обязательная маркировка препаратов ВЗН (список)

Росздравнадзор напомнил о старте обязательной маркировки лекарственных препаратов, предназначенных для лечения высокозатратных нозологий (ВЗН) и опубликовал памятку для пациентов, с помощью которой можно проверить подлинность ЛС. Информационное сообщение об этом опубликовано 1 октября на сайте ведомства.

Согласно постановлению Правительства № 1557 от 14.12.18, с 1 октября 2019 года введена обязательная маркировка лекарственных препаратов из перечня высокозатратных нозологий. Речь идет о ЛС для людей, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также для пациентов, перенесших трансплантацию органов и (или) тканей. Для всех остальных препаратов маркировка станет обязательной с 1 января 2020 года.

По данным Росздравнадзора, на российский рынок препараты из этой категории поставляет 21 отечественный производитель, 16 держателей регистрационных удостоверений на зарубежные лекарственные препараты и 16 организаций оптовой торговли. В стране насчитывается 3547 пунктов отпуска препаратов ВЗН. В сам перечень ВЗН входят 27 международных непатентованных наименований.

Перечень лекарственных препаратов, используемых для лечения высокозатратных нозологий:

• мороктоког альфа
• нонаког альфа
• октоког альфа
• фактор свертывания крови VIII
• фактор свертывания крови IX
• фактор свертывания крови VIII + фактор Виллебранда
• эптаког альфа (активированный)
• дорназа альфа
• соматропин
• велаглюцераза альфа
• имиглюцераза
• флударабин
• ритуксимаб
• иматиниб
• бортезомиб
• леналидомид
• интерферон бета-1a
• интерферон бета-lb
• пэгинтерферон бета-1a
• глатирамера ацетат
• натализумаб
• терифлуномид
• микофенолата мофетил
• микофеноловая кислота
• такролимус
• циклоспорин
• антиингибиторный коагулянтный комплекс

Для проверки легальности нахождения в обороте перечисленных препаратов, необходимо установить на мобильное устройство бесплатное приложение «Честный ЗНАК» и просканировать код маркировки.

Напомним, что 16 октября на нашем сайте состоится вебинар для сотрудников аптек, посвященный заказу, приему и отпуску промаркированных ЛС. Лектором выступит представитель оператора системы МДЛП компании «ЦРПТ» Анатолий Свечин. Участие в вебинаре бесплатное.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

Экономические последствия обязательной перерегистрации цен на лекарственные препараты из программы высокозатратных нозологий

Полный текст:

Аннотация

В декабре 2019 г. было принято Постановление Правительства РФ, требующее от держателей или владельцев регистрационных удостоверений референтных ЛП, входящих в перечень ЖНВЛП, подать заявления на обязательную перерегистрацию цен. Препараты, входящие в перечень высокозатратных нозологий (перечень ВЗН), обязательно должны быть включены в перечень ЖНВЛП.

Цель работы: оценить, как отразится на бюджете программы высокозатратных нозологий перерегистрация цен на дорогостоящие лекарственные препараты.

Материал и методы. Произведён анализ цен на 125 референтных товарных позиций (SKU), входящих в программу ВЗН, до и после перерегистрации на основе Постановления Правительства РФ от 16.12.2019 N 1683.

Результаты. Анализ показал, что после перерегистрации цены 66 SKU останутся прежними. Цены 43 референтных SKU будут снижены после установления единой предельной отпускной цены («выравнивания»). Цены на 16 SKU будут снижены ввиду более низких зарегистрированных цен в референтных странах. Если учитывать контракты с завершением исполнения в 2019—2020 гг., бюджет программы ВЗН составит по ценам до перерегистрации 74,430 млрд руб., а после перерегистрации цен 64,162 млрд руб., т. е. экономия составит 10,267 млрд руб. (13,8 %). Основными драйверами экономии при перерегистрации цен являются ЛП Адваграф (1,175 млрд руб.), ЛП Элизария (2,083 млрд руб.) и ЛП Ревлимид (2,247 млрд руб.). Отдельно были проанализированы последствия перерегистрации цен в V группе ЛП, которыми обеспечиваются больные злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей. Установлено, что в 2019 г. было заключено контрактов на 19,217 млрд руб., а после перерегистрации цен на закупку такого же количества ЛП будет потрачено 16,762 млрд руб., т. е. экономия от перерегистрации цен составит 2,455 млрд руб. (12,8 %), из которых снижение на 2,247 млрд руб. будет обеспечено за счёт перерегистрации цены на ЛП Ревлимид.

Выводы. Ценовая политика, осуществляемая в РФ, направлена на увеличение доступности высокоэффективной лекарственной помощи населению РФ и позволяет существенно снизить нагрузку на бюджет системы здравоохранения.

Ключевые слова

Для цитирования:

Рудакова А.В., Угрехелидзе Д.Т., Крылов В.А. Экономические последствия обязательной перерегистрации цен на лекарственные препараты из программы высокозатратных нозологий. Качественная Клиническая Практика. 2020;(3):27-33. https://doi.org/10.37489/2588-0519-2020-3-27-33

For citation:

Rudakova A.V., Ugrekhelidze D.T., Krylov V.A. Economic consequences of mandatory price re-registration for medicines from the high-cost nosology program. Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice. 2020;(3):27-33. (In Russ.) https://doi.org/10.37489/2588-0519-2020-3-27-33

Введение

Цену на лекарственный препарат (ЛП), как многогранный драгоценный камень, ювелирно обтачивают набегающие волны государственной ценовой политики. Одним из масштабных изменений стала процедура обязательной перерегистрации цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

В декабре 2019 г. было опубликовано Постановление Правительства РФ, требующее от держателей или владельцев регистрационных удостоверений референтных ЛП, входящих в перечень ЖНВЛП, подать заявления на обязательную перерегистрацию цен [1]. В тексте Постановления также были закреплены правила обязательной перерегистрации зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП (Правила). При этом обязательная перерегистрация предельных отпускных цен на лекарственные препараты осуществляется с сохранением последних зарегистрированных (перерегистрированных) предельных отпускных цен на иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, производства государств — членов Евразийского экономического союза, а также на лекарственные препараты в ценовом сегменте до 100 рублей, не превышающих предельных отпускных цен, определенных с учётом положений части 4 статьи 61 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Целью работы являлась оценка влияния перерегистрации цен на дорогостоящие лекарственные препараты на бюджет программы высокозатратных нозологий (ВЗН).

Материал и методы

Экономическая оценка последствий обязательной перерегистрации была осуществлена на основе Правил, в соответствии с которыми проходит данная процедура [1]. Основными этапами при её осуществлении являются:

1. Предоставление держателем или владельцем регистрационных удостоверений (РУ) референтных ЛП, входящих в ЖНВЛП, пакета документов на перерегистрацию цен в Министерство здравоохранения (МЗ).
2. Рассмотрение поданных документов МЗ и согласование представленной цены с Федеральной антимонопольной службой (ФАС).
3. Предоставление МЗ в ФАС сведений о наличии воспроизведённых ЛП из перечня ЖНВЛП для самостоятельного установления ФАС цен с учётом понижающих коэффициентов.
4. Издание приказа МЗ о перерегистрации цен на референтный и воспроизведённый ЛП из перечня ЖНВЛП с вступлением в силу через 5 месяцев.

Алгоритм проведения экономической оценки, соответствующий поставленной задаче и Правилам, представлен на рис. 1.

Рис. 1. Алгоритм проведения анализа экономических последствий перерегистрации цен на ЛП, входящих в перечень ВЗН

При проведении анализа было осуществлено сравнение бюджета программы ВЗН, израсходованного в 2019 г., и бюджета программы ВЗН за тот же период с учётом перерегистрации цен.

Был проанализирован перечень ЛП, входящих в программу ВЗН, подлежащих обязательной перерегистрации цен [3]. Установлено, что все 39 МНН, входящих в перечень дорогостоящих препаратов, подлежат данной процедуре. С помощью Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) было установлено, что в рамках 39 МНН, входящих в перечень ВЗН, зарегистрированы 125 референтных товарных позиций (SKU). Далее были выкопированы цены на 125 референтных SKU из Государственного реестра предельных отпускных цен производителей [4].

Задачей следующего этапа было определение перерегистрированных цен на референтные SKU. Согласно Правилам, при перерегистрации цены на референтный ЛП требовалось выполнить два условия:

• Установить единую предельную отпускную цену на лекарственный препарат для каждой лекарственной формы, дозировки и общего количества во вторичной упаковке без учёта формы выпуска (за исключением способа доставки, предусмотренного в пункте 21 Правил) — далее «выровненная цена»;
• Осуществить пересчёт зарегистрированных производителями цен в иностранных государствах, указанных в приложении № 3 к Правилам (референтные страны), в рубли по среднему курсу соответствующей иностранной валюты к рублю, установленному Центральным банком Российской Федерации за 2018 год [1].

Меньшая цена после применения двух условий становилась ценой на референтный SKU после перерегистрации.

Предположим, что на рынке присутствует референтный ЛП «А» в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения во флаконах, содержащих 5 и 10 мг действующего вещества. Зарегистрированная цена на флакон с дозировкой 5 мг составляет 1 000 руб., 10 мг — 1 500 руб.

Выполняя первое условие, следует определить цену за 1 мг в каждой дозировке. Цена за 1 мг в первом случае составляет 200 руб., во втором — 150 руб. Цена на ЛП с дозировкой 5 мг должна быть «выровнена» по цене 150 руб. за 1 мг. Таким образом, «выровненная» цена на флакон с дозировкой 5 мг составит 750 руб., а цена на флакон с дозировкой 10 мг останется прежней.

Для выполнения второго условия — определения цен в референтных странах по среднему курсу за 2018 г. — необходимо проверить наличие зарегистрированных отпускных цен производителей в государственных реестрах референтных стран. При выполнении данного этапа были проанализированы зарегистрированные отпускные цены производителей в одиннадцати референтных странах: Венгрия [5], Греческая Республика [6], Королевство Бельгия [7], Королевство Испания [8], Королевство Нидерландов [9], Республика Польша [10], Румыния [11], Словацкая Республика [12], Турецкая Республика [13], Французская Республика [14], Чешская Республика [15]. Анализ цен производителей в референтных странах проводили с использованием базы данных компании «IHS Markit» [16]. Цены действительны на момент 30.01.2020.

В расчётах было сделано допущение об исключении из анализа цен в стране-производителе, так как проведённый анализ ГРЛС 39 МНН из перечня ВЗН выявил, что наиболее часто встречаемыми страна ми-производителями являлись: Германия (19 МНН), Ирландия (7 МНН), Швейцария (13 МНН), Великобритания (4 МНН), Италия (4 МНН), США (3 МНН), Австрия (3 МНН), т. е. страны с исторически более высокими ценами на ЛП [17]. Учёт цен на ЛП в стране-производителе потенциально мог бы обеспечить при перерегистрации дополнительное снижение, если цена в стране-производителе ниже, чем в 11 референтных странах. Таким образом, при проведении анализа использован консервативный подход, позволяющий оценить минимальный объём снижения нагрузки на бюджет системы здравоохранения при перерегистрации цен.

Если цена на ЛП «А» (например, с дозировкой 5 мг) в одной из референтных стран после пересчёта по среднему курсу за 2018 г. оказалась ниже 750 руб. (например, 650 руб.), то цена после перерегистрации на ЛП «А» будет установлена по минимальной референтной стране с ценой на дозировку 5 мг на уровне 650 руб., а на 10 мг — пропорционально выше в два раза — 1 300 руб.

Если зарегистрированные отпускные цены производителей в референтных странах на ЛП «А» в дозировках 5 или 10 мг выше «выровненных» цен, то цена после перерегистрации останется на уровне «выровненной» (750 и 1 500 руб. соответственно).

На следующем этапе необходимо рассчитать цены на воспроизведённые ЛП, применив понижающие коэффициенты, указанные в приложениях 8, 9 Правил [1]. Если в рамках одного МНН зарегистрированы цены на воспроизведенный ЛП «Б» с такой же дозировкой и фасовкой, то для расчёта цены на него необходимо применить формулу (1) и коэффициенты с учётом ценового диапазона, к которому относится препарат «Б», и государства-производителя воспроизведённого ЛП.

Формула 1. Расчёт предельной отпускной цены на воспроизведенный ЛП

Цпр — расчётная предельная отпускная цена на воспроизведенный ЛП;

Цреф — зарегистрированная предельная отпускная цена на референтный ЛП;

Кп — коэффициент понижения, %;

Кд — коэффициент пересчёта дозировки;

Кф — коэффициент пересчёта фасовки.

Пусть цены на референтный ЛП «А» после перерегистрации останутся на уровне 750 и 1 500 руб. за 5 и 10 мг, тогда цена на первый воспроизведённый ЛП «Б», произведённый в России (производитель государства — члена Евразийского экономического союза) будет рассчитываться следующим образом (Формулы 2, 3):

Формула 2. Расчёт предельной отпускной цены на первый воспроизведённый ЛП «Б», 5 мг

Формула 3. Расчёт предельной отпускной цены на первый воспроизведенный ЛП «Б», 10 мг

Если расчётная цена воспроизведённого ЛП «Б» окажется выше зарегистрированной, цена после перерегистрации останется на прежнем уровне, поскольку процедура перерегистрации цен направлена исключительно на снижение зарегистрированных предельных отпускных цен производителей.

При проведении исследования был рассчитан бюджет программы ВЗН до перерегистрации. Количество закупленных упаковок, полное описание ЛП, в том числе торговое наименование, цены контракта были получены из Единой информационной системы в сфере закупок [18] и тендерной статистики, предоставленной компанией «Headway» [19]. При проведении анализа заключенных контрактов учитывались только закупки в рамках федеральной программы ВЗН, а также установленные критерии по дате заключения контракта — в 2019 г., этапу размещения заказа — «завершено» и статусу исполнения контракта — в 2019-2020 гг. с целью более точного определения бюджета программы ВЗН до перерегистрации.

Цена за упаковку рассчитывалась как частное от деления цены контракта на количество упаковок по контракту.

Бюджет после перерегистрации цен был рассчитан на основе приведённой выше методики с учётом допущения об одинаковом количестве проданных упаковок в рамках программы ВЗН до и после перерегистрации. Для этого количество проданных упаковок по каждому SKU умножали на цену после перерегистрации.

Результаты

Анализ расчётных цен на 125 референтных SKU, входящих в программу ВЗН, показал, что цены 66 SKU останутся после перерегистрации прежними. Цены 43 референтных SKU будут снижены после «выравнивания». Цены на 16 SKU снизят ввиду более низких зарегистрированных цен в референтных странах, в 7 случаях из которых минимальной референтной страной являлась Республика Турция, в 6 — Республика Польша, в 3 — Королевство Нидерландов.

Установлено, что в 2019 г. было заключено 196 контрактов в рамках программы ВЗН с завершением исполнения контракта в 2019-2020 гг. общей стоимостью 74,4 млрд рублей. После перерегистрации цен бюджет программы ВЗН составит 64,2 млрд руб. Экономия от перерегистрации цен на ЛП, включённые в программу ВЗН, составит 10,3 млрд руб. (табл. 1).

Экономия средств от перерегистрации цен на ЛП из перечня ВЗН

Источник