Высокотехнологичные лекарственные средства это

Что такое высокотехнологичная помощь и чем она отличается от обычной медицинской помощи?

Материал опубликован 15 января 2014 в 13:20.

Высокотехнологичная медицинская помощь (ВМП) – это медицинская помощь с применением высоких медицинских технологий для лечения сложных заболеваний. Высокотехнологичная медицинская помощь (ВМП) может быть оказана по ряду профилей. Это абдоминальная хирургия (лечение органов брюшной полости), акушерство и гинекология, гастроэнтерология, гематология, дерматовенерология, неврология, комбустиология (лечение тяжелых ожоговых поражений), нейрохирургия, онкология, оториноларингология, офтальмология, педиатрия, ревматология, сердечно-сосудистая хирургия, торакальная хирургия (хирургия органов грудной клетки), травматология и ортопедия, трансплантация органов и тканей, урология, челюстно-лицевая хирургия, эндокринология.

Решение о необходимости оказания ВМП принимается на региональном уровне не позднее 10 дней с момента поступления документов из медицинского учреждения, в котором первично определена потребность в ВМП (поликлиника, больница). В случае принятия положительного решения о необходимости направления больного на лечение по ВМП, документы в электронном виде направляются в профильное медицинское учреждение (федеральное или региональное), имеющее лицензию на оказание данного профиля ВМП. Комиссия этого медицинского учреждения также не позднее 10 дней, а при очной консультации не позднее 3 дней принимает решение о наличии показаний у больного для оказания ВМП. При необходимости этот срок может быть сокращен.

В среднем между установлением диагноза лечащим врачом до госпитализации больного для проведения операции может проходить от нескольких дней до нескольких месяцев в зависимости от необходимости оказания срочной высокотехнологичной медицинской помощи, очередности в листе ожидания, наличия свободных мест в том медицинском учреждении, куда выдает направление регион.

Категории: высокотехнологичная медицинская помощь.

Источник

Высокотехнологичные лекарства теперь будут производиться и в России

В Минпромторге России состоялось первое заседание межведомственной рабочей группы по развитию производства генно-инженерных препаратов и других высокотехнологичных лекарственных средств

Руководитель рабочей группы заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Денис Мантуров обозначил основную цель работы – рассмотрение возможности импортозамещения, в первую очередь, по приоритетным группам лекарственных средств, необходимым для обеспечения населения. Он отметил, что при этом должно быть четкое понимание реальной потребности населения и учреждений здравоохранения в соответствующих лекарственных препаратах. Для этого в состав группы включены представители Минздравсоцразвития, Росздравнадзора, Минэкономразвития и руководство РАН и РАМН. Также для участия заседания приглашаются представители профильного медицинского сообщества.

Первое заседание было посвящено вопросу организации производства инсулина. О возможности организации производства генно-инженерного инсулина на базе Пущинского научного центра (Московская область) рассказал генеральный директор ОАО «Биоран» Виктор Никулин.

О перспективах использования инновационных тромболитиков для лечения инсульта, а также о развитии производства орфанных лекарственных средств рассказала Директор Департамента фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Диана Михайлова.

При этом мы должны четко понимать реальную потребность населения и учреждений здравоохранения в соответствующих лекарственных препаратах.

Межведомственная рабочая группа по развитию производства генно-инженерных препаратов и других высокотехнологичных лекарственных средств создана в соответствии с Приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 30 января 2009 г № 30.

В состав рабочей группы включены представители Минпромторга России, Минздравсоцразвития России, Росздравнадзора России, Минэкономразвития России, руководство РАМН и РАН.

Источник

Новые лекарственные препараты, утвержденные в 2020 году в США и других странах

» data-image-caption=»» data-medium-file=»https://unclinic.ru/wp-content/uploads/2020/02/novye-utverzhdennye-preparaty-900×600.jpg» data-large-file=»https://unclinic.ru/wp-content/uploads/2020/02/novye-utverzhdennye-preparaty.jpg» title=»Новые лекарственные препараты, утвержденные в 2020 году в США и других странах»>

Александр Попандопуло, студент медицинского института УЛГУ. Редактор А. Герасимова

• Запись опубликована: 08.02.2020
• Время чтения: 1 mins read

Ежегодно ученые разрабатывают новые лекарственные препараты, которые ждут люди во всем мире. Например, в 2020 году FDA (управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) одобрило целый ряд новых эффективных препаратов для лечения различных заболеваний. Также появились новые вакцины. В России многих лекарств пока нет, но как показывает практика, после появления инновационных препаратов в США и Европе, они (или их аналоги) очень быстро появляются и в российских аптеках.

Вакцины

Audenz (вакцина против гриппа А (H5N1) моновалентная, адъювантная)

• Производитель: Seqirus.
• Дата утверждения: 31 января 2020.
• Показания: профилактика гриппа А (H5N1).

Audenz (influenza A (H5N1) – это первая в истории адъювантная клеточная вакцина против гриппа, предназначенная для защиты от гриппа A (H5N1) в период пандемии.

Ervebo (вакцина против лихорадки Эбола Заир, живая)

• Производитель: Merck.
• Дата утверждения: 19 декабря 2019 года.
• Показания: профилактика геморрагической лихорадки Эбола заирского вида.

Вакцина для профилактики лихорадки Эбола

Вакцина для профилактики лихорадки Эбола

Ervebo (ebola Zaire vaccine, live) – это первая в мире вакцина, предназначенная для профилактики геморрагической лихорадки вызванной вирусом Эбола типа заир у лиц в возрасте старше 18 лет.

Препараты для лечения сахарного диабета

• Производитель: Boehringer Ingelheim and Eli Lilly and Company.
• Дата утверждения: 27 января 2020 года.
• Показания: сахарный диабет 2 типа.

Триярд XR (эмпаглифлозин/линаглиптин/метформин гидрохлорид) представляет собой комбинацию натрий-глюкозного котранспортера глюкозы 2 типа (SGLT2) ингибитора эмпаглифлозина (Jardiance), ингибитора фермента дипептидилпептидазы-4 (DPP-4) ингибитора линаглиптина (Tradjenta) и бигуанида метформина гидрохлорида. Применяется в качестве гипогликемического средства при лечении сахарного диабета 2 типа.

Новые лекарственные противоопухолевые препараты

• Производитель: Epizyme, Inc.
• Дата утверждения: 23 января 2020 года.
• Показания: эпителиоидная саркома.

Таблетки Тазверик (таземетостат) – ингибитор метилтрансферазы. Применяется для лечения больных с эпителиоидной саркомой.

• Производитель: Blueprint Medicines Corporation.
• Дата утверждения: 9 января 2020 года.
• Показания: гастроинтестинальная стромальная опухоль.

Таблетки Айвакит (авапритиниб) – ингибитор киназы для лечения мутантных стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта PDGFRa exon 18 (GIST).

Enhertu (Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)

• Производитель: AstraZeneca and Daiichi Sankyo Company, Limited.
• Дата утверждения: 20 декабря 2019.
• Показания: рак молочной железы.

Энхерту (фам-трастузумаб дерукстекан) преставляет собой конъюгат HER2-направленного антитела и ингибитора топоизомеразы. Применяется для лечения пациентов с неоперабельным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, которые ранее проходили лечение двумя или более анти-HER2-препаратами.

Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)

• Компания: Astellas and Seattle Genetics.
• Дата утверждения: 18 декабря 2019.
• Показания: уротелиальная карцинома.

Падчев (энфортумаб ведотин), ампулы. Представляет собой конъюгат антитела Nectin-4 (ADC) для лечения пациентов с уротелиальным раком, в том числе метастазирующим.

• Производитель: Horizon Therapeutics plc.
• Дата утверждения: 21 января 2020 года.
• Показания: лечение заболеваний глаз при гиперфункции щитовидной железы.

Tepezza (teprotumumab-trbw). Форма выпуска – ампулы. Представляет собой человеческое моноклональное антитело (mAb) для лечения редкого аутоиммунного заболевания глаз при тиреоидите (диплопия, проптоз).

Новые лекарственные препараты для лечения анемии

Monoferric (ferric derisomaltose)

• Производитель: Pharmacosmos Therapeutics Inc.
• Дата утверждения: 16 января 2020 года.
• Показания: железодефицитная анемия.

Моноферрик (железа дерисомальтоза), ампулы для внутривенного введения. Предназначен для лечения железодефицитной анемии.

Местные анестетики

Numbrino

• Производитель: Lannett Company, Inc.
• Дата утверждения: 10 января 2020 год.
• Показания: местная анестезия слизистой носа.

Numbrinо раствор для интраназального применения в качестве местного анестетика слизистых оболочек носа при проведении диагностических процедур и операций для взрослых.

Средства, влияющие на ЦНС

• Производитель: Neurelis, Inc.
• Дата утверждения: 10 января 2020.
• Показания: эпилепсия.

Валтоко (диазепам) производное бензодиазепина в форме назального спрея для быстрого купирования эпилептических приступов.

• Производитель: Allergan plc.
• Дата утверждения: 23 декабря 2019.
• Показания: мигрень.

Ubrelvy таблетки для приема внутрь. Мощный антагонист рецепторов CGRP для купирования приступов мигрени с аурой или без нее.

• Рроизводитель: Intra-Cellular Therapies, Inc.
• Дата утверждения: 20 декабря 2019 года.
• Показания: шизофрения.

Каплита (люматеперон) нейролептик для лечения шизофрении.

• Производитель: Eisai Inc.
• Дата утверждения: 20 декабря 2019.
• Показания: нарушение сна.

Дайвиго (лемборексант) – антагонист рецепторов орексина (Дора) для лечения бессонницы.

Препараты для лечения артериальной гипертензии

• Производитель: CSPC Pharmaceutical Group Limited.
• Дата утверждения: 19 декабря 2019.
• Показания: артериальная гипертензия.

Конъюпри (левоамлодипина малеат), форма выпуска – таблетки. Является высокоселективным блокатором кальциевых каналов, применяется для лечения гипертонии.

Препараты для лечения заболеваний кожи

• Производитель: Bausch Health Companies Inc.
• Дата утверждения: 18 декабря 2019.
• Показания: средство для лечения угревой сыпи.

Аразло (тазаротен) форма выпуска – лосьон, относится к ретиноидам III поколения, применяется для лечения вульгарных угрей у пациентов в возрасте старше 9 лет.

Средства для парентерального питания

Nouress (cysteine hydrochloride) Injection

• Производитель: Avadel Pharmaceuticals plc.
• Дата утверждения:13 декабря, 2019.
• Показания: парентеральное питание.

Парентеральное питание

Nouress (цистеина гидрохлорид) – серосодержащая аминокислота. Применяется в качестве добавки к растворам аминокислот для парентерального питания новорожденных.

Препараты для лечения мышечной дистрофии Дюшенна

Vyondys 53 (golodirsen)

• Производитель: Sarepta Therapeutics.
• Дата утверждения: 12 декабря 2019.
• Показания: мышечная дистрофия Дюшенна.

Виондис 53 (голодирсен). Форма выпуска ампулы. Предназначен для лечения мышечной дистрофии Дюшенна (DMD) у пациентов с подтвержденной мутацией гена дистрофина, поддающегося пропуску экзона 53.

Противозачаточные средства

EluRyng (ethinyl estradiol/etonogestrel)

• Производитель: Amneal Pharmaceuticals LLCDate of Approval.
• Дата утверждения: 11 декабря 2019 года.
• Показания: контрацепция.

Элюринг (этинилэстрадиол и этоногестрел). Влагалищное кольцо. Комбинированное (эстроген и прогестин) гормональное противозачаточное средство. EluRyng – это первый одобренный дженерик NuvaRing.

Новые лекарственные препараты для лечения болезни Крона

• Производитель: Amgen Inc.
• Дата утверждения: 6 декабря 2019.
• Показания: болезнь Крона, язвенный колит, ревматоидный артрит, Ankylosing спондилит, псориатический артрит.

Авсола (инфликсимаб-axxq) является блокатором фактора некроза опухоли (ФНО), биоаналогом к Ремикейду. Применяется для лечения болезни Крона, язвенного колита, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, псориатического артрита и псориаза.

Противоаллергические средства

• Производитель: Aimmune Therapeutics, Inc.
• Дата утверждения: 31 января 2020.
• Показания: аллергическая реакция на арахис, в том числе немедленного типа.

Palforzia (порошок аллергена арахиса (Arachis hypogaea dnfp). Палфорзиа – первый лекарственный препарат для лечения аллергии на арахис. Порошок для приема внутрь. Применяется для иммунотерапии, а также для уменьшения частоты и тяжести аллергических реакций, включая анафилаксию у детей.

Похожее

Вы должны авторизоваться чтобы опубликовать комментарий.

Источник

Что такое дженерики?

Изобретение нового лекарства, процесс его испытания, клинические исследования и регистрация занимают много времени. Иногда с момента получения молекулы действующего вещества до появления в продаже первой упаковки может пройти 10-15 лет. Этот процесс экономически затратный, поэтому оригинальный препарат часто дорогой. Но позже в продаже появляются аналоги, которые часто стоят гораздо дешевле. Если в них используется то же самое действующее вещество, препарат называют дженериком.

Что такое препараты-дженерики

Generic drug, что значит дженерик – это лекарственный препарат, который в своей основе имеет тоже количество и качество активного вещества, что и в оригинальном средстве. Он должен выпускаться в той же лекарственной форме, что и эталон. Обязательное условие – эффективность дженерика.

После изобретения лекарства, компания получает патент на оригинальную молекулу действующего вещества. Исключительные права на производство и продажу сохраняются за компанией в течение 20 лет. После этого другие фармкомпании могут производить дженерики лекарственного средства. Например, существует оригинальное лекарство российского производства Арбидол. Но в 2007 г у него закончилось действие патента. Поэтому вскоре появились дженерики Арпетол (Беларусь), Иммуностат.

У них одинаковое международное непатентованное название (МНН), но производитель в праве изменять упаковку, давать собственное торговое название лечебному средству. Поэтому в продаже есть Ибупрофен и его дженерик Нурофен.

К дженерикам предъявляются не менее строгие требования к качеству и эффективности. Несмотря на использование одного и того же действующего вещества, влияние на организм может отличаться. Это связано с несколькими факторами:

состав вспомогательных веществ – они используются в любом лекарстве, благодаря им можно придать форму таблетке, капсуле или мази, обеспечить быструю растворимость или пролонгированное действие;

качество сырья – в любой фармакологической субстанции присутствует определенная доля примесей, от их количества зависит действие готового лекарства.

Аналоги проходят большое количество испытаний. Фармацевтическая компания, которая производит дженерик, должна доказать, что его эффект эквивалентен оригинальному средству. В исследованиях обращают внимание на то, с какой скоростью всасывается лекарство, какой максимальной концентрации оно достигает в крови и как быстро метаболизируется.

К некоторым лекарственным средствам предъявляют требования, чтобы и терапевтический эффект соответствовал оригиналу. В этом случае не ограничиваются лабораторным подтверждением концентрации вещества в крови, а изучают реакцию пациентов.

Читайте также:  Кому помогли народные средства для выкидыша

Более мягкие требования к лекарственным средствам, которые не всасываются в кровь. К этой группе относятся кожные мази, глазные капли. В этом случае для фармакологической компании достаточно доказать, что состав препарата соответствует оригиналу.

Почему дженерики дешевле оригинальных препаратов?

Выбирая при покупке между дженериком и оригиналом, многие отдают предпочтение более дешевому лекарству-копии. Невысокая цена аналога объясняется тем, что компания не тратила деньги на его изобретение, проверку безопасности и эффективности – один из наиболее дорогих этапов производства лекарства. Ведь создание молекулы действующего вещества сопровождается неудачными вариантами.

В стоимость входят вспомогательные вещества. В фармакологии их назначение – придавать форму, связывать основной компонент.

• стеарат магния;
• кукурузный крахмал;
• моногидрат лактозы;
• кремния диоксид;
• аспартам;
• ароматизаторы;
• красители.

Если производителю удастся дешево купить сырье, исключить или поменять компонент без потери свойств, то можно будет продавать лекарство по низкой цене. У потребителя появляется вариант: купить оригинальную Но-шпу или довериться аналогу Дротаверину.

Снизить стоимость нового лекарственного препарата помогает оптимизация расходов на налоги, уменьшение стоимости труда людей. Часто производство дженериков находится в Индии, Китае, где оплата труда рабочих ниже. Но благодаря высокотехнологичному производству, удается поддерживать высокое качество лекарственного средства.

Но стоимость дженерика не всегда ниже оригинала. Если производитель изначально для производства приобрел дорогое сырье, увеличил расходы на упаковку и маркетинг, то итоговая стоимость может превысить эталонный препарат. Например, таблетки для лечения диабета 2 типа Глюкофаж – это оригинал, а Сиофор – дженерик, который в одинаковой дозировке стоит больше эталона.

Почему дженерики могут быть менее эффективными?

У денерика лекарства действующее вещество препарата, и влияние на организм должно быть сопоставимо с оригиналом. Но некоторые врачи и пациенты утверждают, что у определенных лекарств он может существенно отличаться. Чаще всего на это обращают внимание при покупке антибиотиков. Оригинальный препарат Аугментин в аптеках продается как Амоксиклав и Фемоклав. По утверждению врачей копия в этом случае не хуже оригинала.

Но такое возможно не у всех лекарств. Снижение эффективности может наблюдаться в случаях, когда производитель использует другие вспомогательные вещества, которые отличаются по составу от оригинала. Обычно это инертные компоненты, которые не оказывают лечебного действия. Но к ним может возникать аллергия или индивидуальная непереносимость, которая не позволит пациенту использовать дженерик.

В фармакологии при испытаниях дженерика вспомогательные компоненты могут не проявить свое негативное действие, все эффекты препарата будут сохранены. Но позже при использовании лекарства на практике него будут более выражены побочные эффекты или он окажется недостаточно эффективным. Это может привести к повышению дозы препарата и увеличению риска нежелательных действий.

Стоит ли использовать дженерики

Препараты-дженерики занимают около 60% от общего рынка лекарств. Из-за стоимости и хорошей эффективности их приобретают разные группы покупателей лучше, чем оригиналы.

Для большинства заболеваний не имеет значение, какой тип препарата используют. Диклофенак также эффективно борется с болью и воспалением, как и Вольтарен. И никто не задумывается, какой из препаратов был изобретен первым.

Но в фармакологии есть лекарственные средства, к которым предъявляют повышенные требования. Это препараты для лечения онкологических больных на курсе химиотерапии, большая часть групп антибиотиков.

Чтобы выявить отличия в работе лекарственных препаратов, необходимо исследовать терапевтическую эквивалентность. Но пока этот этап не является обязательным.

В США в помощь врачам разработана «Оранжевая книга». Это пособие, на страницах которого собраны списки оригинальных препаратов. В следующих разделах книги можно найти дженерики необходимого препарата с доказанной эффективностью. Они формируют список А и расположены на зеленых страницах. Если название препарата обнаружено на красных страницах книги, это обозначает, что оно соответствует эффективности, но имеет низкий уровень доказательств.

Врачи сами иногда предпочитают дженерики, а не оригинальные препараты. Так вместо дорогого Мезима пациентам с нарушением пищеварения может помочь его аналог Панкреатин. Но такая рекомендация обычно основана на опыте использования определенного препарата и не может транслироваться автоматически на все средства. Если нет уверенности в эффективности, лучше доверить свое здоровье производителю оригинального лекарства.

Будик Александр Михайлович, невролог, КМН, главный врач медицинских кабинетов 36,6

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ

Источник