Выдача лекарственных средств от коронавируса

Как обеспечиваются лекарствами пациенты с COVID-19, находящиеся на амбулаторном лечении?

karrastock.gmail.com / Depositphotos.com

Минздрав и Росздравнадзор выпустили совместное письмо с разъяснениями вопросов лекарственного обеспечения пациентов в условиях пандемии COVID-19 (Письмо Минздрава РФ и Росздравнадзора от 12 ноября 2020 г. № 30-4/И/2-17324).

В первую очередь ведомства напомнили, что:

• в условиях пандемии «амбулаторную» этиотропную и патогенетическую терапию следует начинать в первый день обращения за медпомощью всем пациентам с характерными симптомами (t тела > 37,5°С, сочетание 2-х или более симптомов: кашель сухой или со скудной мокротой, одышка, ощущение заложенности в грудной клетке, SpО2 > 95%, боль в горле, заложенность носа или умеренная ринорея, нарушение или потеря обоняния, потеря вкуса, конъюнктивит, слабость, мышечные боли, головная боль, рвота, диарея, кожная сыпь; характерная КТ-картина легких), а также лицам из близкого контакта с больным COVID-19, не дожидаясь результатов ПЦР и внесения в Федеральный регистр лиц, больных COVID-19;
• в амбулаторных условиях лечение проводится при легкой и среднетяжелой форме заболевания, а в случае наличия факторов риска лечение назначается даже при наличии минимальных симптомов заболевания;
• рекомендованные схемы амбулаторного лечения представлены во Временных методических рекомендациях «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19) (Версия 9 от 26 октября 2020 года).

Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

Относительно лекарственного обеспечения пациентов, получающих лечение в амбулаторных условиях, отмечено следующее:

• лекарственное обеспечение таких пациентов целесообразно организовать с учетом необходимости исключить их направление в аптечные и медицинские организации для получения назначенных лекарственных средств;
• препараты доставляются пациентам на дом выездными бригадами, осуществляющими лечение и мониторинг пациентов с COVID-19 и внебольничными пневмониями, бригадами «неотложек», возможна доставка волонтерами при соблюдении всех мер инфекционной безопасности, рекомендуется организовать также выдачу лекарств средств в центрах амбулаторного лечения COVID-19 после проведения КТ и консультации специалиста;
• у больного в обязательном порядке берется информированное добровольное согласие на лечение в амбулаторных условиях, в котором должны быть указаны выданные лекарственные средства и их количество.

Однако непонятно, как будет заполняться ИДС, если лекарства привозятся волонтерами, – ведь ИДС должен оформляться медицинским работником и храниться в медицинской документации пациента, а никаких «пандемийных» исключений из этого правила пока не введено.

Источник

Постановление Правительства РФ от 3 июня 2020 г. N 816 «О временном порядке распределения в Российской Федерации некоторых лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции» (с изменениями и дополнениями)

Информация об изменениях:

Наименование изменено с 25 августа 2020 г. — Постановление Правительства России от 12 августа 2020 г. N 1211

Постановление Правительства РФ от 3 июня 2020 г. N 816
«О временном порядке распределения в Российской Федерации некоторых лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции»

С изменениями и дополнениями от:

12 августа, 11 декабря 2020 г.

ГАРАНТ:

См. справку «Коронавирус COVID-19»

Правительство Российской Федерации постановляет:

Информация об изменениях:

Пункт 1 изменен с 25 августа 2020 г. — Постановление Правительства России от 12 августа 2020 г. N 1211

1. Утвердить прилагаемый временный порядок распределения в Российской Федерации некоторых лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции.

Информация об изменениях:

Пункт 2 изменен с 25 августа 2020 г. — Постановление Правительства России от 12 августа 2020 г. N 1211

2. Определить Министерство здравоохранения Российской Федерации уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию распределения между субъектами Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции, производимых в Российской Федерации и ввозимых в Российскую Федерацию.

Информация об изменениях:

Пункт 3 изменен с 23 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 11 декабря 2020 г. N 2076

3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и действует до 1 января 2022 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации

УТВЕРЖДЕН
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 3 июня 2020 г. N 816

Информация об изменениях:

Наименование изменено с 25 августа 2020 г. — Постановление Правительства России от 12 августа 2020 г. N 1211

Временный порядок
распределения в Российской Федерации некоторых лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции

С изменениями и дополнениями от:

12 августа, 11 декабря 2020 г.

Информация об изменениях:

Пункт 1 изменен с 23 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 11 декабря 2020 г. N 2076

1. Настоящий документ определяет порядок распределения Министерством здравоохранения Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции, по перечню согласно приложению N 1, производимых в Российской Федерации и ввозимых в Российскую Федерацию (далее — лекарственные препараты).

Действие пунктов 2 — 4 настоящего документа не распространяется на порядок распределения лекарственного препарата, указанного в позиции 9 приложения N 1 к настоящему документу.

2. Производители лекарственных препаратов и организации, осуществляющие ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, еженедельно, в 1-й день недели, направляют в Министерство здравоохранения Российской Федерации и Министерство промышленности и торговли Российской Федерации по электронным каналам связи (или иным доступным способом по согласованию) план распределения поставок лекарственных препаратов по форме согласно приложению N 2, произведенных в Российской Федерации или ввезенных в Российскую Федерацию, с приложением поступивших за указанный период от соответствующих субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения и уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации заявок на поставку лекарственных препаратов (далее — план распределения).

3. Заявки на поставку лекарственных препаратов, направляемые соответствующими субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения и уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в адрес производителей лекарственных препаратов и организаций, осуществляющих ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, должны содержать сведения о наименовании лекарственного препарата, форме выпуска, медицинских организациях, в которые планируется поставка закупаемых лекарственных препаратов, об объеме, о сроках такой поставки, количестве пациентов с подтвержденным диагнозом новой коронавирусной инфекции или с подозрением на такой диагноз, для целей обеспечения которых закупаются лекарственные препараты.

4. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 2 календарных дней со дня поступления плана распределения:

а) осуществляет совместно с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения рассмотрение и оценку представленных для согласования планов распределения с учетом проводимого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения мониторинга наличия в медицинских и аптечных организациях лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также данных о заболеваемости новой коронавирусной инфекцией по субъектам Российской Федерации на текущую календарную дату;

б) принимает решение о согласовании представленных планов распределения либо необходимости их корректировки с учетом данных, указанных в подпункте «а» настоящего пункта, с указанием конкретных данных по такой корректировке, но без уменьшения общих объемов поставок лекарственных препаратов;

в) уведомляет производителей лекарственных препаратов и организации, осуществляющие ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, о принятом решении с приложением согласованного плана распределения в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

Информация об изменениях:

Временный порядок дополнен пунктом 5 с 23 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 11 декабря 2020 г. N 2076

5. В отношении лекарственного препарата, указанного в позиции 9 приложения N 1 к настоящему документу, держатели или владельцы регистрационных удостоверений направляют в Министерство здравоохранения Российской Федерации по электронным каналам связи (или иным доступным способом по согласованию) информацию о нераспределенных остатках лекарственного препарата, указанного в позиции 9 приложения N 1 к настоящему документу.

Информация об изменениях:

Временный порядок дополнен пунктом 6 с 23 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 11 декабря 2020 г. N 2076

6. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 2 календарных дней со дня поступления информации, указанной в пункте 5 настоящего документа:

осуществляет распределение лекарственного препарата, указанного в позиции 9 приложения N 1 к настоящему документу, между федеральными органами исполнительной власти и уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с разработанными Министерством здравоохранения Российской Федерации методическими рекомендациями либо по соответствующему поручению Правительства Российской Федерации;

уведомляет держателей или владельцев регистрационных удостоверений лекарственного препарата, указанного в позиции 9 приложения N 1 к настоящему документу, о принятом решении с приложением распределения в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

Информация об изменениях:

Приложение 1 изменено с 23 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 11 декабря 2020 г. N 2076

ПРИЛОЖЕНИЕ N 1
к временному порядку распределения в
Российской Федерации некоторых
лекарственных препаратов для
медицинского применения, возможных к
назначению и применению профилактики и для лечения
новой коронавирусной инфекции

Перечень
лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции

С изменениями и дополнениями от:

12 августа, 11 декабря 2020 г.

Международное непатентованное наименование лекарственного препарата

Исключен с 25 августа 2020 г. — Постановление Правительства России от 12 августа 2020 г. N 1211

Информация об изменениях:

Исключен с 23 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 11 декабря 2020 г. N 2076

Информация об изменениях:

Исключен с 25 августа 2020 г. — Постановление Правительства России от 12 августа 2020 г. N 1211

Информация об изменениях:

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения; раствор для подкожного введения

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

раствор для подкожного введения, концентрат для приготовления раствора для инфузий

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Вакцина для профилактики инфекции, вызванной новым коронавирусом

раствор для внутримышечного введения;

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения

раствор для инъекций

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

раствор для подкожного введения

раствор для подкожного введения

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

раствор для подкожного введения

концентрат для приготовления раствора для инфузий;

лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Информация об изменениях:

Приложение 2 изменено с 25 августа 2020 г. — Постановление Правительства России от 12 августа 2020 г. N 1211

ПРИЛОЖЕНИЕ N 2
к временному порядку распределения в
Российской Федерации некоторых
лекарственных препаратов для
медицинского применения, возможных к
назначению и применению для профилактики и лечения
новой коронавирусной инфекции
(с изменениями от 12 августа 2020 г.)

Источник

Выдача лекарственных средств от коронавируса

Коронавирус продолжает задавать тон продажам в аптеках. Повышенным спросом пользуются безрецептурные препараты, стимулирующие иммунитет. Это всем известные Арбидол, Ингавирин, Циклоферон, Кагоцел, Эргоферон, Трекрезан, Амиксин с собратьями, Триазавирин и другие. Эти ЛС приносят большую долю дохода, продаются легко, поскольку практически не требуют рекомендации: о них знают благодаря рекламным кампаниям. А еще очень удобно, что эти препараты, согласно инструкциям, помогают бороться против всего спектра вирусов гриппа и ОРВИ. Суть действия такова: надо активировать иммунитет, и организм справится с вирусами, в том числе и с вирусом SARS-CoV-2. Логично. Но так ли это на самом деле?

На сегодняшний день эта группа препаратов остается спорной. По словам Александра Хаджидиса , главного клинического фармаколога Петербурга, у нас нет иммуномодулирующих препаратов для лечения ОРВИ с доказанной эффективностью, как и во всем мире. Однако это, не означает, что препараты не могут работать в принципе. Это значит, что для доказательства их действия необходимы отвечающие определенным требованиям строгие контролируемые клинические исследования на большом количестве людей.

Кроме того, петербургские ученые-медики предполагают , что применение «иммуномодуляторов» при тяжелых вирусных инфекциях, в том числе и при коронавирусной инфекции, могут быть небезопасны. Коронавирусная инфекция может вызывать потенциально летальную неконтролируемую активацию иммунной системы – цитокиновый шторм, при котором активно высвобождаются интерфероны, интерлейкины, факторы некроза опухоли, хемокины и некоторые другие медиаторы воспаления. Поэтому теоретически дополнительная стимуляция иммунитета при коронавирусной инфекции может быть опасна.

Как говорится, в медицинской науке не должно быть мнений, а должны быть факты. Поэтому мы собрали фактическую информацию по тройке активно продаваемых лекарств из этой группы.

Умифеновир

Согласно инструкции к действующему веществу препарат способен подавлять коронавирус (SARS-CoV), ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС) in vitro. Вирус SARS-CoV, вызывающий ТОРС, хоть и происходит из одного семейства с вирусом SARS-CoV-2, но является самостоятельным представителем.

Недавнее ретроспективное исследование, проведенное в китайской больнице Цзиньитан, не показало связи применения умифеновира с улучшением результатов лечения COVID-19.

Еще в одном рандомизированном исследовании , опять же, китайском, получены доказательства незначительного преимущества монотерапии умифеновиром по сравнению с ее отсутствием. Группа пациентов, принимающая умифеновир отмечала нежелательные эффекты, в то время как в контрольной группе их не было.

Индийская компания Glenmark Pharmaceuticals объявила о результатах своего исследования с участием препарата умифеновир: добавление умифеновира к терапии фавипиравиром не показало лучших клинических результатов. В исследование было включено 158 госпитализированных пациентов с COVID-19 средней степени тяжести.

В настоящий момент умифеновир единственный из всех представителей группы входит во временные методические рекомендации Минздрава по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции с оговоркой о невозможности сделать однозначный вывод об эффективности или неэффективности умифеновира и других этиотропных средств.

В сухом остатке: имеющихся исследований умифеновира недостаточно для оценки его эффективности в отношении вируса SARS-CoV-2.

Витаглутам

С таким действующим веществом зарегистрирован препарат Ингавирин. Вышедшая во время пандемии реклама акцентировала внимание на эффективности препарата против коронавируса. В самой инструкции препарата видим, что препарат показал эффективность по отношению к коронавирусу в доклинических исследованиях.

На сайте производителя уточнялось, что имеются в виду штаммы NL63 и SARS , а также что в отношении нового штамма коронавируса потребуются дополнительные исследования. Вероятно, что под SARS подразумевался ранее известный коронавирус SARS-CoV. На данный момент эта информация с сайта удалена.

В адрес Минздрава, ФАС РФ и компании-производителя в мае направлен запрос по уточнению доказательной базы и комментариев по вышеизложенному. Ответы пока не опубликованы.

В сухом остатке: клинические исследования данного препарата по его применению для профилактики и лечения COVID-19 пока не заявлялись.

Кагоцел

В отличие от первых двух препаратов слово коронавирус в инструкции к нему не упоминается.

В Международном журнале экспериментального образования опубликована статья , в которой предполагается, что действующее вещество кагоцела может связываться с гликопротеинами наружной мембраны, которые имеются у всех представителей рода коронавирусов, что обуславливает один из механизмов действия. Если это так, то, возможно, препарат имеет потенциал и против пандемического SARS-CoV-2.

Имеются данные эксперимента, проведенного в ФГБУ «48 Центрaльный нaучно-исследовaтельский институт» Министерствa обороны Российской Федерaции по изучению противовирусной активности кагоцела in vitro. При внесении субстанции в культуру клеток показано стопроцентное подавление цитопатической активности вируса SARS-CoV-2, а также подавление репродукции вируса. Результаты опубликованы в научном журнале «Антибиотики и химиотерапия» в 2020 году. Для исследования противовирусной активности препарата в отношении SARS-CoV-2 исследователи обещают дальнейшие клинические исследования на пациентах.

В сухом остатке: необходимой доказательной базы, которая могла бы послужить основанием для использования препарата Кагоцел для профилактики и лечения COVID-19 на сегодняшний день также нет.

Адекватное фармконсультирование

Напомним: пациентам с подтвержденным диагнозом COVID-19 назначать терапию должен врач. В качестве профилактики основными рекомендованными мерами остаются гигиенические: ограничение контактов, ношение масок, социальная дистанция и т.д. Ожидается введение в гражданский оборот двух зарегистрированных вакцин. Методические рекомендации Минздрава допускают применение рекомбинантного интерферона альфа2b интраназально отдельно или в комбинации с умифеновиром для медикаментозной профилактики инфицирования вирусом COVID-19

В сложившейся ситуации, когда покупатели приходят в аптеку за препаратом, который вылечит или поможет избежать заболевания, а мы желаем дать им такой препарат, нужно соблюдать разумную осторожность в рекомендациях, чтобы не нарушить главного принципа лечения «не навреди»! Материалы по другим аспектам фармконсультирования во время пандемии можно почитать здесь .

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Источник