Выбытие лекарственных препаратов через честный знак инструкция

Пошаговая инструкция по маркировке лекарств

В данной статье мы разберём алгоритм маркировки медикаментов и расскажем о сроках маркировки лекарственной продукции. Вы узнаете, где можно приобрести регистратор выбытия, для чего он нужен и многое другое.

Маркировка лекарственной препаратов на территории России была запущена ещё с 2017 года. Вначале она была необязательной и проводилась в рамках эксперимента, руководителем проекта выступала ФНС РФ. Позднее, в 2018 году, функция оператора была возложена на ЦРПТ, а с июля 2020 года маркировка стала обязательной для всех медицинских препаратов.

Сайт «Честный ЗНАК»: маркировка лекарственных препаратов

Для обеспечения контроля над перемещениями лекарственных средств, была создана ИС МДЛП. Главной её целью является исключение поддельной и контрафактной продукции с Российского рынка.

Официальным порталом по маркировке медикаментов является честный знак.рф. Здесь все участники оборота (производители, оптовые продавцы, аптечные пункты, медицинские учреждения и т.д.) могут найти инструкции, необходимые для настройки взаимодействия с ГИС МТ.

Сроки маркировки лекарственной продукции

Этапы маркировки лекарственных препаратов (далее — ЛП):

01.01.19 — 28.02.2019 г. – регистрация участников в системе «Честный ЗНАК» (далее — ЧЗ).

с 01.10.2019 г. – маркировка лекарств из группы высокозатратных нозологий (ВЗН).

с 01.07.2020 г. – обязательная маркировка всех ЛП, производимых и реализуемых на территории РФ.

Продажа немаркированных ЛП, поступивших в оборот до 01.07.2020 г. допускается до окончания срока хранения.

Что необходимо для маркировки лекарственных препаратов

КЭЦП – необходима для работы с ЭДО, а также регистрации в ГИС МТ.

Адаптированное программное обеспечение.

Сканер 2D штрих-кодов, для распознавания маркировочных кодов.

Регистратор выбытия (далее — РВ), необходим в случаях, когда требуется оформить выбытие товара без применения ККМ (например, после использования в медицинских учреждениях для лечения пациентов).

Регистратор эмиссии (далее — РЭ). ПАК, необходимый для формирования ключа и кода проверки. Выдаётся бесплатно оператором ЦРПТ.

К тому же медицинские учреждения в обязательном порядке должны подписать договор на обслуживание с ОФД. Это необходимо для обеспечения автоматической пересылки в ГИС МТ сведений о выводе использованных ЛП из оборота. Все участники оборота ЛП подключаются к системе ЭДО.

Все ЛП, произведённые и расфасованные в аптечной компании или ИП с лицензией на фарм. деятельность, должны быть промаркированы в соответствии с предписаниями, прописанными в Приказе Министерства здравоохранения №751н.

Но пока алгоритм получения поставок с маркированными ЛП упрощен.

Допускается самостоятельное оприходование и иные операции с ЛП без обязательного подтверждения поставки от поставщика.

При импорте маркированных ЛП не обязательно ждать подтверждения ввоза от держателей или собственников регистрационного уведомления.

Данные послабления нацелены на поддержание ИП, а также обеспечение безболезненного перехода отрасли на работу в новом формате.

Алгоритм маркировки медикаментов

В целом алгоритм маркировки ЛП будет един для всех участников оборота:

Изготовитель при помощи РЭ делает заявку на получение маркировочных кодов и после получения наносит их на упаковки с медикаментами. Информация об этом пересылается в МДЛП.

Оптовые поставщики принимают поставку от производителя, после чего также отправляют отчёт в МДЛП.

Аптечные пункты и медучреждения получают от дистрибьютора поставку с ЛП и отправляют отчёт об этом в МДЛП, после реализации медикаментов через ККМ, информация о выбытии товара в автоматическом режиме передаётся в систему маркировки через ОФД. Чтобы вывести ЛП из оборота без продажи применяется РВ.

Благодаря обязательной маркировке, потребители могут при помощи мобильного приложения «Честный ЗНАК» самостоятельно убедиться в подлинности ЛП.

«Честный ЗНАК»: кому и для чего нужен регистратор выбытия

Регистратор выбытия— представляет собой техническое устройство, используемое для вывода ЛП из оборота, например, при реализации по льготным рецептам (со скидкой в 100%), а также для лечения пациентов. РВ не применяется для фиксации таких операций, как розничные продажи (за оплату), а также получение или перемещение товара между подразделениями.

РВ для выпуска чеков требуется только для передачи сведений о выбытии в систему ЧЗ.

Ниже вы узнаете, кому для работы необходим РВ, а также, кто может вести свою деятельность без него.

Для работы требуется РВ

Для работы не требуется РВ

Аптечные пункты, реализующие ЛП по льготным рецептам со скидкой в 100%

Медучреждения, подконтрольные Министерству обороны РФ

Медучреждения и их обособленные подразделения

Медицинские кабинеты, расположенные на территории школьных и дошкольных учреждений при условии, что они являются структурными подразделениями медорганизаций

Клиники, занимающиеся оказанием стоматологических услуг

Выделенные структурные подразделения медучреждений, которые получают медикаменты для оказания помощи из центрального офиса

Аптечные пункты, занимающиеся только розничными продажами ЛП

Клиники, оказывающие услуги пластической хирургии

Профилактории и санатории

Медицинские кабинеты, расположенные на территории образовательных учреждений

Другие медучреждения, безвозмездно реализующие медикаменты.

Визуально РВ выглядит как ТСД. Конструкция устройства предусматривает экран, аккумуляторную батарею, считывающий элемент для распознавания 2D штрих-кодов, кнопочная клавиатура. Также аппарат имеет интерфейсы WiFi и Ethernet, порт для подключения к ПК, а также модуль ГЛОНАСС, который позволяет определять адрес выбытия товара.

РВ может функционировать в следующих режимах:

Автономный – применяется в случаях, если в течение дня из оборота выводится меньше 10 упаковок. При этом вывод перечня ЛП осуществляется вручную.

Режим ТСД – подходит для применения устройства без подключения к сети интернет. В таком случае, маркировочные кода после считывания выгружаются единым документом в программу учёта товара.

Сетевой – применяется в случаях, если в течение дня из оборота выводится больше 10 упаковок. Благодаря тому, что процесс выбытия при этом максимально автоматизирован, минимизируется риск допущения ошибок. Следует помнить, что данный режим предусматривает доработку программы учёта товара для обеспечения взаимодействия между РВ и МДЛП.

Сведения о выводе ЛП из оборота не записываются в память РВ и ознакомиться с ними можно только через ЛК в системе МДЛП, либо через применяемое ПО, которое интегрировано с системой ЧЗ.

Где можно приобрести регистратор выбытия лекарств

На момент написания статьи, на Российском рынке представлено всего три модели РВ от производителей «АТОЛ» и «ШТРИХ-М», при этом они обладают не только одинаковым функционалом, но и другими схожими характеристиками.

РВ предоставляются участникам на безвозмездной основе после подачи соответствующего заявления и подписания договора.

Для того чтобы получить РВ, участнику необходимо через ЛК МДЛП:

Внести данные в заявку на получение и оснащение тех.устройства.

Заверить документ на получение устройства.

После того как заявка будет рассмотрена, сформируется заказ-наряд, на основании которого участнику будет выдан РВ,

«Фарма.Просто» для ПК от оператора ГИС МТ «Честный ЗНАК»

«Фарма.Просто» — представляет собой бесплатный программный продукт от оператора системы ЧЗ, предназначенный для небольших компаний, работающих с ЛП. ПО необходимо для получения, создания и пересылки данных о перемещениях ЛП, в систему ЧЗ. Для использования данного ПО не требуется специальных знаний. Также в программе имеется возможность скачивания маркировочных кодов, использования черновиков, создания заданий на считывание штрих-кодов и т.п.

Для использования «Фарма.Просто» пользователю требуется предварительно зарегистрироваться в системе маркировки.

Мобильное приложение «Фарма.Просто»

Подберем оборудование для работы с маркировкой товаров. Выгодные предложения!

Оставьте заявку для получения квалифицированной консультации.

Источник

Маркировка лекарств: что делать рознице

С 1 июля 2020 года маркировка стала обязательной для всех лекарств, которые производятся или ввозятся в Россию. Это позволяет отслеживать препараты на каждом этапе оборота. Аптеки и медицинские учреждения — последнее звено в этой цепи. Они должны вывести каждую единицу товара из оборота. Расскажем, что им для этого необходимо.

О сроках маркировки в рознице

Необходимость маркировать лекарства специальными средствами идентификации установлена Федеральным законом № 61-ФЗ, а сроки и этапы подготовки участников оборота — постановлением Правительства РФ №1556. Согласно этому документу, аптеки и медучреждения должны:

с 1 января до 29 февраля 2020 года

пройти регистрацию в системе маркировки;

до 15 февраля 2020 года

подать заявку на получение регистратора выбытия;

с 1 июля 2020 года

передавать сведения о продаже лекарств конечному потребителю в систему маркировки, тем самым выводить лекарства из оборота.

При этом лекарства, произведённые до 1 июля 2020 года, можно было продавать и применять для оказания медицинской помощи без маркировки до истечения их срока годности.

В конце 2020 года и в начале 2021 Правительство приняло ряд мер для упрощения порядка работы с системой мониторинга движения лекарственных средств. В соответствии с Постановлением Правительства от 2 ноября 2020 года №1779:

• до 1 июля 2021 года аптеки и медучреждения могут выводить лекарственные препараты из оборота сразу после подачи в систему «Честный ЗНАК» уведомления об их поступлении;
• до 1 июля 2021 года участники оборота ЛС могут оприходовать и осуществлять дальнейшие операции с лекарственными препаратами без подтверждения о приёмке, а импортёры — не дожидаться подтверждения о ввозе ЛС на территорию РФ.

До 1 февраля 2021 года оборот медикаментов осуществлялся по упрощённому порядку: производители должны были наносить код маркировки на медикаменты, а аптека — сканировать его на кассе. При этом выполнение дальнейших операций с ЛС никак не ограничивались, если система по запросу в течение 15 минут не сообщала об успешной обработке данных. Уведомительный режим маркировки продолжает действовать для препаратов, которые были выпущены в оборот до 1 февраля 2021 года (Постановление Правительства от 28 января 2021 года № 60).

Санкций за отсутствие маркировки на ЛС пока что не предусмотрено — законопроект о введение административной ответственности за нарушение требований об обязательной маркировке товаров всё ещё на рассмотрении.

Как работать с маркировкой

Прямая и обратная приёмка лекарств

При отгрузке товара на склад аптеки или медучреждения необходимо сообщить об этой операции в ИС МДЛП. Существуют две схемы приёма поставки: прямая и обратная.

При прямой схеме поставщик сообщает об отгрузке в МДЛП, а получатель подтверждает получение товара через личный кабинет или с помощью товароучетной системы. При этом поставщику приходит уведомление об акцептовании груза.

При обратной схеме аптека или медучреждение сообщает о приемке груза в МДЛП, а поставщик подтверждает отгрузку.

Какой способ акцептования использовать, поставщик и покупатель решают самостоятельно. Это документально закрепляется в договоре перед началом сотрудничества.
Каждый раз переход прав собственности на товар фиксируется в ИС МДЛП. Нарушение сроков фиксирования несет ответственность.

Вывод лекарства из оборота

Сообщить о продаже лекарства в систему маркировки можно разными способами: с помощью онлайн-кассы, регистратора выбытия, через товароучетную систему или личный кабинет «Честного ЗНАКА». В момент продажи фармацевт сканирует код Data Matrix на упаковке лекарства при помощи 2D-сканера. Этот код, а также стоимость товара, дата и место совершения операции передаются в ИС МДЛП.

Если лекарство выдается по льготному рецепту, это фиксируется с помощью регистратора выбытия.
Помимо выдачи покупателю или пациенту, существуют следующие причины выбытия лекарства из оборота:

• уничтожение препарата;
• списание без передачи на уничтожение;
• утеря (недостача);
• производственный брак;
• частичное списание (разукомплектация) и иное.

Эти операции проводятся через товароучетную систему или личный кабинет системы маркировки.

Как подготовиться к началу обязательной маркировки

Получите электронную подпись на имя ИП или руководителя организации.
Приобрести усиленную квалифицированную электронную подпись можно в Удостоверяющем центре, который аккредитован Минкомсвязью РФ.

Установите СКЗИ и сертификат ЭЦП на компьютер.
Инструкцию по установке и настройке программного обеспечения выдаст УЦ.

Зарегистрируйтесь в системе маркировки лекарств ИС МДЛП:

Перейдите на сайт системы маркировки лекарств.

Источник

Маркировка лекарственных средств

В 2020 году вводится обязательная маркировка лекарственных препаратов. Рассказываем, что нужно сделать и подключить и как работать дальше.

Нет времени разбираться? Поможем!

Что вы узнаете

Закон о маркировке лекарств

425-ФЗ от 28 декабря 2017 года вносит изменения в закон «Об обращении лекарственных средств». Он обязывает маркировать лекарства средствами идентификации, а участников оборота отчитываться в систему Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) обо всех операциях с маркированными лекарствами.

Сроки

• С 1 июля 2019 началась регистрация участников оборота на Честныйзнак.рф.
• С 1 октября 2019 введена обязательная маркировка для лекарственных препаратов из списка высокозатратных нозологий.
• С 1 июля 2020 начнется обязательная маркировка всех выпускаемых лекарств и передача сведений по ним в систему маркировки.

Специалист ЦРПТ расскажет, как работать в системе «Честный знак» с 1 июля 2020, а эксперт СБИС покажет весь процесс от приемки до продажи в СБИС.

Участники маркировки лекарств

Производители

регистрируют произведенные лекарства, отчитываются о введении нового кода в оборот.

Дистрибьюторы

регистрируют получение препарата и передачу его далее по цепочке.

Аптеки

фиксируют прием препарата от дистрибьютора, продажу конечному клиенту на кассе.

Медцентры

отмечают поступление препарата от дистрибьютора, списания для оказания медуслуг.

Схема работы

Поставщики и ЦРПТ договорились о существовании обратной схемы маркировки – когда аптека передает коды дистрибьютору, а не наоборот.

1. Производитель получает коды в системе маркировки и размещает их на упаковках лекарств.

2. При отгрузке производитель отправляет дистрибьютору вместе с товаром список кодов с упаковок.

3. Дистрибьютор принимает товар как обычно и подтверждает получение кодов. Далее фасует товар и отправляет в аптеку.

4. Аптека при приемке сканирует коды с упаковок лекарств.

5. После отправляет коды в МДЛП поставщику для подтверждения.

6. При продаже провизор сканирует код маркировки на упаковке, оператор фискальных данных отправляет его в систему маркировки. Код выбывает из оборота.

Также поддерживается и прямой порядок, по которому поставщик отправляет поступление вместе с кодами, а аптека сверяет их и утверждает.

Код маркировки — что это и как выглядит?

Каждый препарат маркируют уникальным двумерным Data Matrix кодом, его наносят на упаковку с лекарством.

Общая длина ― 83 символа. В нем содержится:

• код товара: «01» + 14 символов GTIN ― международного кода маркировки
• индивидуальный серийный номер: «21» + 13 символов ― он генерируется оператором системы
• ключ проверки: «91» + 4 символа
• код проверки: «92» + 44 символа

Рекомендованный размер кода Data Matrix ― 16х16 мм. Но можно и меньшего размера ― ЦРПТ провел успешные тесты с марками 10х10 и 12х12 мм.

На большую транспортную тару (коробка, паллеты) наносят коды формата GS1 128. Такой код содержит данные обо всех упаковках внутри.

Штрафы

Незарегистрированные в МДЛП организации будут оштрафованы, сумму штрафа пока не определили. Нарушителей будут выявлять без выездных проверок, а просто при сопоставлении двух баз данных – лицензирования и регистрации в системе МДЛП.

Как зарегистрироваться в системе маркировки?

Для регистрации нужна усиленная квалифицированная электронная подпись на носителе Рутокен.

Установите необходимое ПО:

• операционная система Windows 7 / Mac OS X 10.8 или новее
• браузер Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer 11, Safari
• плагин КриптоПро. Скачать
• сертифицированное СКЗИ

Если вы правильно настроили рабочее место ( см.пункт 1 ), система предложит ввести личные данные.

• Нажмите «Сертификат УКЭП» и выберите сертификат вашей электронной подписи.
• Автоматически заполнятся поля: «Субъект РФ», «Адрес электронной почты», «ИНН», «Имя» и «Фамилия».
• Заполните сведения о лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность.

Аптекам

Что нужно для маркировки

Подключение к системе маркировки, чтобы отправлять туда коды.

Обновить прошивку онлайн-кассы, чтобы добавлять код маркировки в чек.

Подключение кассы к ОФД, которые умеют передавать чеки с кодами в систему маркировки.

Оборудование для сканирования марок на кассе и на складе.

Маркировка «под ключ»

Как принимать

При приемке нужно отсканировать все коды с упаковок лекарств и отправить их в систему маркировки и поставщику для подтверждения.

Если работаете в СБИС, то после сканирования вы просто нажмете кнопку «Отправить коды», и данные автоматически зарегистрируются в МДЛП и передадутся поставщику.

Как продавать

Продавать маркированные лекарства нужно через онлайн-кассу с ОФД: провизор сканирует код с упаковки, товар добавится в чек, а оператор фискальных данных отправит его в систему маркировки. Если марки нет – фармацевт сканирует штрихкод, и продает лекарство как раньше.

Приложение на ваш смартфон

Для небольших складов

Просто установите на него приложение СБИС Доки.

+ работает без привязки к компьютеру

+ сразу видно результаты проверки

— небольшая скорость сканирования

2D-cканер от 3 100 ₽

Для средних складов

+ высокая скорость сканирования

— работа только с компьютером

— ограниченная дальность действия

Терминал сбора данных от 22 850 ₽

Для больших складов

+ работает без привязки к компьютеру

+ высокая скорость сканирования

Дистрибьюторам

При обратном порядке акцептования дистрибьютору нужно только подтвердить коды, полученные от аптеки. Если вы работаете в СБИС, то вам даже этого делать не нужно. Сервис сам получит коды от аптек, автоматически подтвердит их и отправит в МДЛП – вы будете оформлять документы, как обычно.

Подключим к системе маркировки

Стоматологиям и медцентрам

Что нужно для маркировки

Подключение к системе маркировки, чтобы отправлять туда коды.

2D-сканер для проверки марок и приемки лекарств от поставщика.

Регистратор выбытия — устройство, фиксирующее выбытие маркированного лекарства из оборота при выдаче пациенту.

Как принимать

Маркировка лекарств в стоматологии, больнице и медицинском центре с точки зрения приемки ничем не отличается от аптек — сканируем коды с упаковок лекарств, передаем данные в МДЛП и поставщику.

Как списывать

Медицинские учреждения, которые используют препараты для оказания медицинских услуг, списывают лекарства с помощью регистратора выбытия. Перед вскрытием упаковки сканируем код с упаковки, и данные отправятся в МДЛП.

Как получить регистратор выбытия?

Регистратор получают бесплатно в ЦРПТ. Для этого в личном кабинете Честного знака необходимо оформить заявку и договор по инструкции. Наши специалисты могут помочь оформить необходимые документы — звоните.

Источник