Ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Постановление Правительства РФ от 5 марта 2020 г. № 230 «О ввозе в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов»

В соответствии с частью 3.1 статьи 47 и пунктом 6 статьи 48 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила ввоза в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов.

2. Ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, в соответствии с настоящим постановлением осуществляется федеральным государственным унитарным предприятием «Московский эндокринный завод».

3. Денежные средства на закупку, ввоз и доставку уполномоченным организациям конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, федеральным государственным унитарным предприятием «Московский эндокринный завод» предусматриваются Министерству промышленности и торговли Российской Федерации в федеральном бюджете на соответствующий год.

4. Установить, что выдача и (или) применение не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, осуществляются медицинскими организациями при наличии лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с указанием работ (услуг) по использованию наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в медицинских целях и их хранению на основании решений врачебных комиссий медицинских организаций, в которых находятся под медицинским наблюдением пациенты, о назначении и применении незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, по жизненным показаниям.

5. Уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан на основании решений врачебных комиссий медицинских организаций о неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента иных зарегистрированных лекарственных препаратов, в том числе содержащих другие действующие вещества, организуют распределение между медицинскими организациями конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, в целях их выдачи и (или) применения с учетом вновь выявленных пациентов.

6. Настоящее постановление действует до 31 декабря 2023 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации

М. Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 5 марта 2020 г. N 230

Правила
ввоза в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов

1. Настоящие Правила устанавливают порядок ввоза в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, включенных в перечень заболеваний и состояний и соответствующих лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утверждаемый Министерством здравоохранения Российской Федерации, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов (далее — конкретная партия наркотических или психотропных лекарственных препаратов).

2. Для ввоза в Российскую Федерацию конкретной партии наркотических или психотропных лекарственных препаратов предприятием, указанным в пункте 2 постановления Правительства Российской Федерации от 5 марта 2020 г. N 230 «О ввозе в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов», должны быть получены разрешительные документы в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 21 марта 2011 г. N 181 «О порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров».

3. Уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан на основании решений врачебных комиссий медицинских организаций о неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента иных зарегистрированных лекарственных препаратов, в том числе содержащих другие действующие вещества, и необходимости ввоза определенного незарегистрированного лекарственного препарата с указанием его международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования, формы выпуска и количества в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 26 июля 2010 г. N 558 «О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров», формируют сводную заявку на конкретную партию наркотических или психотропных лекарственных препаратов исходя из расчетной потребности, предусмотрев при необходимости увеличение расчетной потребности на величину, не превышающую 25 процентов, в целях формирования запаса, и представляют сводную заявку в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации для включения в план распределения наркотических средств и психотропных веществ, а также в Министерство здравоохранения Российской Федерации.

4. В случае необходимости изменения годовой потребности Российской Федерации в наркотических средствах и психотропных веществах с учетом планируемого ввоза конкретной партии наркотических или психотропных лекарственных препаратов Министерство здравоохранения Российской Федерации направляет дополнительные сведения в Министерство внутренних дел Российской Федерации для информирования Международного комитета по контролю над наркотиками.

Обзор документа

Правительство определило порядок ввоза в Россию конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов.

Московский эндокринный завод закупает, ввозит и доставляет указанные препараты за счет средств, выделяемых Минпромторгом. Регионы передают в названное министерство и в Минздрав РФ сводные заявки на конкретную партию лекарств исходя из расчетной потребности. При необходимости формируется запас препаратов в размере не более 25%.

Региональные органы здравоохранения распределяют полученные лекарства между медорганизациями для их выдачи пациентам на основании решений врачебных комиссий.

Постановление действует до 31 декабря 2023 г.

Источник

Ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов

Обзор документа

Разъяснения Министерства здравоохранения РФ от 30 октября 2018 г. О ввозе в РФ конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента

Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России отмечает, что Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон N 61-ФЗ) урегулировал возможность ввоза в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

В соответствии с ч. 3 ст. 47 Федерального закона N 61-ФЗ, ввоз незарегистрированных лекарственных средств производится на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц. К числу таких лиц отнесены медицинские организации, производители лекарственных средств; организации оптовой торговли лекарственными средствами; научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования, а также иные указанные в пунктах 1-4 статьи 48 Федерального закона N 61-ФЗ.

Рассмотрение Минздравом России заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо об отказе в выдаче указанного разрешения производятся в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.

Соответствующие положения о возможности ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента предусмотрены пунктом 10 Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.09.2010 N 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации».

Во исполнение вышеуказанных норм издан приказ Минздрава России от 02.08.2012 N 58н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента» (зарегистрирован в Минюсте России 04.03.2013, N 27438).

Порядок назначения и применения таких препаратов установлен приказом Минздравсоцразвития России от 09.08.2005 N 494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям».

Решение о необходимости назначения препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, или учреждения Российской академии медицинских наук, либо учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором специализированной медицинской организации.

Одновременно отмечаем, что согласно пункту 9 постановления Правительства Российской Федерации от 29.09.2010 N 771 «Об утверждении правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации» лекарственные препараты для медицинского применения (как не зарегистрированные в Российской Федерации, так и зарегистрированные) могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации, если они предназначены в целях личного использования лекарственных препаратов физическими лицами, прибывшими на территорию Российской Федерации.

Таким образом, действующим законодательством установлена возможность ввоза на территорию Российской Федерации не имеющих государственной регистрации лекарственных препаратов, приобретенных за пределами территории Российской Федерации физическими лицами для личного использования и юридическими лицами для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, и определен порядок осуществления такого ввоза, а именно.

Для получения разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента заявитель представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление (оформляется заявителем на бумажном носителе, заполняется на печатающем устройстве и в виде электронной копии по форме согласно приложению N 1) и прилагает следующие документы:

— заключение консилиума врачей федерального учреждения, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности, и его электронная копия, подписанная электронной цифровой подписью, о назначении этому пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза;

— обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь этому пациенту, о назначении ему незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза, подписанного главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности;

— копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат по жизненным показаниям для оказания медицинской помощи, заверенная федеральным учреждением (учреждением), оказывающим медицинскую помощь, в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

Документы для получения государственной услуги должны представляться на русском языке либо иметь заверенный в установленном порядке перевод на русский язык.

В случае отсутствия сертификата на электронную цифровую подпись, необходимо обратиться по адресу http://www.crt.rosminzdrav.ru/ «Удостоверяющий Центр Министерства здравоохранения Российской Федерации».

Приём электронных заявлений, подписанных электронной цифровой подписью, осуществляется по электронному адресу vozlekpreparatov@rosminzdrav.ru.

Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств

Ф.А. Романов

(бланк организации-заявителя)

В Министерство здравоохранения Российской Федерации

Заявление
для получения разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированного лекарственного препарата, необходимого для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента

1	Наименование и адрес организации-заявителя
2.	Наименование лекарственного препарата (торговое и (или) международное непатентованное)
3.	Лекарственная форма
4.	Дозировка, первичная упаковка, количество в потребительской упаковке
5.	Наименование организации — производителя лекарственного препарата
6.	Страна производства лекарственного препарата
7.	ФИО пациента, дата рождения
8.	Наименование и адрес учреждения, в котором оказывается медицинская помощь
9.	Диагноз
10.	Количество лекарственного препарата необходимое для оказания медицинской помощи
11.	Страна, из которой будет осуществляться ввоз на территорию Российской Федерации
12.	Способ ввоза
13	Дата предполагаемого ввоза
Прилагаемые документы: 1) заключение консилиума врачей федерального учреждения, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности, и его электронная копия, подписанная электронной цифровой подписью, о назначении этому пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза; 2) обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь этому пациенту, о назначении ему незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза, подписанного главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности; 3) копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат по жизненным показаниям для оказания медицинской помощи, заверенная федеральным учреждением (учреждением), оказывающим медицинскую помощь, в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью;
Руководитель организации-заявителя	Подпись	ФИО
Исполнитель Ф.И.О., телефон

Обзор документа

Минздрав разъяснил, как организация может обратиться в министерство за разрешением на ввоз партии незарегистрированных препаратов, которые жизненно необходимы для конкретного пациента. Оно не требуется, если ввозимое лекарство предназначено для личного использования прибывшего лица.

Источник