Ввоз лекарственных препаратов разрешение

Россельхознадзор / Нормативные документы

федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

Нормативные документы

В данном разделе размещаются актуальные версии нормативно-правовых актов (законы, приказы, указы, решения Верховного суда РФ и др.), представляющие интерес для специалистов в области ветеринарии и фитосанитарии.

Дополнительную информацию Вы можете получить, задав вопрос в разделе «Электронная приемная».

Постановление Правительства РФ от 25.12.1998 N 1539

«О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций»

(ред. от 27.11.2006)

Содержание

Раздел I

Постановление Правительства РФ 5.12.1998 N 1539 (ред. от 27.11.2006) «О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций»

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 22.02.2000 N 148, от 30.11.2001 N 830, от 23.05.2002 N 338, от 27.11.2006 N 718, с изм., внесенными Постановлением Правительства РФ от 16.07.2005 N 438)

Во исполнение Федеральных законов «О государственном регулировании внешнеторговой деятельности» и «О лекарственных средствах» Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемое Положение о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций.
2. Признать утратившими силу Постановления Правительства Российской Федерации от 27 мая 1997 г. N 647 «О ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 22, ст. 2606) и от 19 декабря 1997 г. N 1606 «О внесении дополнения в пункт 2 Положения о ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 мая 1997 г. N 647» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 1, ст. 124).
3. Настоящее Постановление вступает в силу через 60 дней после его опубликования.

Председатель Правительства Российской Федерации Е.ПРИМАКОВ

Утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 25 декабря 1998 г. N 1539

Раздел II

Положение о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 22.02.2000 N 148, от 30.11.2001 N 830, от 23.05.2002 N 338, от 27.11.2006 N 718, с изм., внесенными Постановлением Правительства РФ от 16.07.2005 N 438)

Данный документ утратил силу в части установления порядка ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 16.07.2005 N 438, вступившего в силу с 20 сентября 2005 года.

С 20 сентября 2005 года данный документ утратил силу в части установления порядка ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в связи с вступлением в силу Постановления Правительства Российской Федерации от 16.07.2005 N 438, и действует только в части установления порядка ввоза по лицензиям в Российскую Федерацию лекарственных средств, применяемых в ветеринарии (по перечню согласно Приложению N 2) , и вывоза из Российской Федерации лекарственных средств, применяемых в ветеринарии. См. письмо ФТС РФ от 13.09.2005 N 01-06/31709.

1. Настоящее Положение определяет порядок ввоза по лицензиям в Российскую Федерацию лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее именуются — лекарственные средства) по перечням согласно приложениям N 1 и 2, а также вывоза из Российской Федерации лекарственных средств.

2. Ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица:

• предприятия-производители лекарственных средств (для целей собственного производства лекарственных средств);
• предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами;
• научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории (для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств);
• иностранные предприятия-производители лекарственных средств и предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами, при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.

3. Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут следующие юридические лица:

• предприятия-производители лекарственных средств;
• предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами.

Физические лица могут вывозить лекарственные средства в количествах, необходимых для личного использования.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27.08.2004 N 443 выдачу лицензий и других разрешительных документов на осуществление экспортно-импортных операций с отдельными видами товаров осуществляет Министерство экономического развития и торговли российской Федерации.

4. Ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств, указанных в приложениях N 1 и 2 к настоящему Положению, осуществляется на основании лицензии на ввоз лекарственных средств, выдаваемой Министерством торговли Российской Федерации, а также на основании сертификата предприятия-производителя лекарственных средств, удостоверяющего, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственными стандартами качества лекарственных средств, установленными нормативными актами Российской Федерации (далее именуется — сертификат качества). Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации в установленном порядке.

5. Разрешается ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) без лицензии на ввоз лекарственных средств или разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации или Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации, если они предназначены для:

• личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;
• работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;
• лечения пассажиров транспортных средств, прибывающих на территорию Российской Федерации;
• лечения животных в зоопарках при наличии соответствующего обращения ветеринарной службы Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации.

При наличии разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации или Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации допускается ввоз конкретной партии:

• лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для проведения клинических исследований, регистрации, перерегистрации;
• лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств научно-исследовательскими учреждениями, институтами, лабораториями;
• зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей.

6. Утратил силу. — Постановление Правительства РФ от 23.05.2002 N 338.

7. Лицензия на ввоз лекарственных средств выдается в соответствии с Положением о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации после согласования с Министерством здравоохранения Российской Федерации (в части лекарственных средств, применяемых в медицинских целях) либо с Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации (в части лекарственных средств, применяемых в ветеринарии).

8. Соискатель лицензии на ввоз лекарственных средств представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации или в Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации заявление установленного Министерством торговли Российской Федерации образца, предварительно согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков при Министерстве здравоохранения Российской Федерации (в графе «Особые условия»), и заверенные подписью и печатью соискателя лицензии копии следующих документов:
а) лицензия на один из видов деятельности, связанной с обращением лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств, хранение лекарственных средств, распространение лекарственных средств);
б) контракт (договор);<>br в) договор между экспортером (или импортером) и производителем или потребителем товара, если в качестве соискателя лицензии выступает посредник;
г) учредительные и регистрационные документы (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе);
д) сведения о государственной регистрации каждого из лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров (в случае ввоза);
е) данные о юридическом лице, перемещающем лекарственные средства.

Принадлежность лекарственных средств к продукции, применяемой в ветеринарных целях, подтверждается наличием технических условий (ГОСТа) для препаратов отечественного производства или регистрационного удостоверения Департамента ветеринарии Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации и наставления по применению для импортных препаратов.

9. При согласовании заявления на получение лицензии на ввоз лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации или Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации заполняет графу «Согласовано» бланка заявления.

10. Федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте 7 настоящего Положения, могут отказать в согласовании заявления на получение лицензии на ввоз лекарственных средств из-за отсутствия регистрационных удостоверений на указанные в заявлении лекарственные средства, сообщения недостоверных данных о сделке или об условиях контрактов, наносящих ущерб экономическим интересам Российской Федерации. В случае отказа в согласовании заявления о соответствующем мотивированном решении сообщается соискателю лицензии в письменной форме.

11. Министерство здравоохранения Российской Федерации или Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации в течение 15 рабочих дней с даты представления документов на согласование сообщает соискателю лицензии на ввоз лекарственных средств о согласовании заявления на лицензию или об отказе в согласовании.

12. Представление таможенным органам Российской Федерации лицензии на ввоз лекарственных средств или ее копии, разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации или их копий, сертификата качества или его копии осуществляется в порядке, определяемом Государственным таможенным комитетом Российской Федерации.

13. Вывоз из Российской Федерации лекарственных средств, указанных в приложениях N 1 и 2 к настоящему Положению, осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность с лекарственными средствами при наличии сведений об отсутствии в составе вывозимых лекарственных средств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, указанных в перечне, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198), ядовитых и сильнодействующих веществ и веществ, включенных в таблицы I и II Конвенции ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года, номенклатура которых утверждена Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 августа 1996 г. N 930 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 34, ст. 4122). Указанные сведения представляются в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Российской Федерации, Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации и Государственным таможенным комитетом Российской Федерации.

14. Соискатель лицензии на ввоз лекарственных средств в случае нарушения настоящего Положения несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Приложение №1
к Положению
о ввозе в Российскую Федерацию
и вывозе из нее лекарственных
средств и фармацевтических
субстанций

Правила ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также перечень лекарственных средств и фармацевтических субстанций, применяемых в медицинских целях, ввоз которых в Российскую Федерацию осуществляется по лицензиям, установлены Постановлением Правительства РФ от 16.07.2007 N 438.

Источник

Утверждены Правила ввоза лекарств в РФ

Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 853 утвержден Порядок ввоза в РФ лекарственных средств для медицинского применения, за исключением лекарственных препаратов в целях оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях. Правила не распространяются на ввоз наркотических

средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Установлен перечень юридических лиц, имеющих право на ввоз в РФ лекарственных средств. Определены цели ввоза в Россию лекарственных средств, в частности, такие как для личного использования физическими лицами, прибывшими в РФ, лечения пассажиров или членов экипажей транспортных средств и др.

Утвержден Перечень документов, которые представляются уполномоченным юридическим лицом для получения в форме электронного документа Заключения в Минздраве РФ с помощью федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» на поставку в РФ лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции.

Установлен порядок рассмотрения представленных документов и принятия по ним решения в срок,

не превышающий 5 рабочих дней со дня поступления документов. Плата за выдачу заключения не взимается.

Также утрачивают силу акты и отдельные положения актов Правительства РФ в части регулирования ввоза в РФ лекарственных средств.

Постановление вступает в силу с 1 сентября 2021 года и действует до 1 сентября 2027 года.

Источник

Постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 г. N 853 «Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации»

В соответствии с частью 1 статьи 47 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию;

перечень утративших силу актов и отдельных положений актов Правительства Российской Федерации.

2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2021 г.

Правила, утвержденные настоящим постановлением, действуют до 1 сентября 2027 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации

ГАРАНТ:

Правила действуют до 1 сентября 2027 г.

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 1 июня 2021 г. N 853

Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию

1. Настоящие Правила устанавливают порядок ввоза в Российскую Федерацию лекарственных средств для медицинского применения, за исключением лекарственных препаратов в целях оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях (далее — лекарственные средства).

Настоящие Правила не распространяются на ввоз наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в раздел 2.12 «Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры» перечня товаров, в отношении которых установлен разрешительный порядок ввоза на таможенную территорию Евразийского экономического союза и (или) вывоза с таможенной территории Евразийского экономического союза (приложение N 2 к решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. N 30 «О мерах нетарифного регулирования»), в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», и в утвержденную постановлением Правительства Российской Федерации от 3 августа 1996 г. N 930 номенклатуру сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, на которые распространяется порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 16 марта 1996 г. N 278.

2. Ввозить лекарственные средства в Российскую Федерацию могут следующие юридические лица:

а) организации — производители лекарственных средств — для целей собственного производства лекарственных средств;

б) организации оптовой торговли лекарственными средствами;

в) иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственного средства для проведения клинических исследований лекарственного препарата, регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения в Российской Федерации или на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств и контроля качества лекарственных средств при наличии заключения (разрешительного документа), оформленного Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. N 45 «О единой форме заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, и методических указаниях по ее заполнению» (далее — заключение);

г) научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования и производители лекарственных средств — для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при наличии заключения;

д) медицинские организации, а также организации, указанные в подпунктах «а» — «г» настоящего пункта, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией при наличии заключения.

3. Ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения в Российской Федерации или на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (далее — конкретная партия лекарственных средств) может осуществляться на основании заключения по заявлениям юридических лиц, указанных в подпунктах «а» — «д» пункта 2 настоящих Правил.

Лекарственные средства могут быть ввезены в Российскую Федерацию в целях, указанных в пункте 5 настоящих Правил.

4. Запрещается ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств.

5. Лекарственные препараты для медицинского применения могут быть ввезены в Российскую Федерацию для личного использования и иных некоммерческих целей без заключения, если они предназначены для:

а) личного использования физическими лицами, прибывшими в Российскую Федерацию. При этом ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и (или) ядовитые вещества, включенные соответственно в список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации и в список ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации», осуществляется при наличии документов (заверенных копий документов или заверенных выписок из них), подтверждающих назначение физическому лицу указанных лекарственных препаратов, за исключением лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации и отпускаемых в Российской Федерации без рецепта на лекарственный препарат. Указанные документы (их заверенные копии или заверенные выписки из них) должны содержать сведения о наименовании и количестве назначенного лекарственного препарата. В случае если такие документы (их заверенные копии или заверенные выписки из них) составлены на иностранном языке, к ним прилагается нотариально заверенный перевод на русский язык;

б) использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;

в) лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на таможенную территорию Евразийского экономического союза (в аптечках первой помощи этих транспортных средств в ограниченном количестве, определенном законодательством государства их регистрации);

г) лечения участников официальных международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций.

6. Для получения юридическим лицом, указанным в пункте 2 настоящих Правил (далее — заявитель), заключения заявитель представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации с помощью федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» (далее — единый портал) в форме электронного документа, подписанного электронной подписью (простой электронной подписью, либо усиленной квалифицированной электронной подписью, либо усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке), заявление (с указанием наименования лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, лекарственной формы, дозы, концентрации, фасовки, наименования организации — производителя лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, страны производства лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции) (далее — заявление) с приложением следующих документов в электронной форме (пакета электронных документов):

а) проект заключения;

б) обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций. Обоснование количества ввозимых лекарственных средств в целях разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств определяется исходя из технологической схемы производства лекарственного препарата и материального баланса (производственной рецептуры), составленного по данным промышленного регламента (технологических инструкций) по производству лекарственных средств или его проекта, и представляется в виде выписок из промышленного регламента (технологических инструкций) или их проектов, выписок из нормативной документации (нормативного документа по качеству) или их проектов, содержащих информацию о количестве лекарственного средства, необходимого для проведения испытаний качества по соответствующим показателям, ссылок на фармакопейные статьи государственной фармакопеи, фармакопейные статьи фармакопеи Евразийского экономического союза или зарубежных фармакопей и расчетов экспертного учреждения, осуществляющего экспертизу лекарственных средств. Обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов в целях проведения клинических исследований лекарственного препарата определяется исходя из условий применения лекарственного препарата в рамках проведения клинического исследования и представляется в виде сведений о схеме приема, дозах, концентрациях, фасовке, кратности приема, длительности периода применения лекарственного препарата в клиническом исследовании, количестве пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании, или иных документов, подтверждающих необходимость ввоза лекарственного препарата в заявленном объеме;

в) копии договора (контракта), приложения и (или) дополнения к нему, а в случае отсутствия договора (контракта) — копии иного документа, подтверждающего намерения сторон (в случае участия 2 или более сторон);

г) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата (за исключением случая ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией) и (или) фармацевтических субстанций, выданных организацией — производителем лекарственных средств или иной организацией, уполномоченной на подтверждение качества лекарственных средств в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного средства, содержащие показатели (характеристики) с указанием места производства конкретного лекарственного средства;

д) в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающих надлежащую маркировку лекарственных средств, обусловливающую их целевое использование исключительно в клинических исследованиях;

е) в случае ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента:

копия протокола заключения врачебной комиссии либо консилиума врачей федерального учреждения (врачебной комиссии либо консилиума врачей структурного подразделения научного или образовательного федерального учреждения), в котором оказывается медицинская помощь пациенту, подписанного руководителем учреждения (руководителем структурного подразделения научного или образовательного федерального учреждения, лицом, исполняющим обязанности руководителя учреждения, либо уполномоченным лицом в должности не ниже руководителя структурного подразделения научного или образовательного федерального учреждения, его заместителя, в сферу деятельности которого входят вопросы организации медицинской помощи), о назначении пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата и обоснованием необходимости его ввоза) или обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии протокола решения врачебной комиссии либо консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь пациенту, подписанного руководителем учреждения либо лицом, исполняющим его обязанности, о назначении пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата);

копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям.

Не допускается повторное представление указанных протоколов решений врачебных комиссий либо консилиумов врачей, если по ним выдано заключение ранее (кроме решений врачебных комиссий либо консилиумов врачей, в которых прописаны лекарственные препараты пожизненно или для длительной терапии заболевания).

7. Ввоз не зарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией осуществляется на основании заключения, подготовленного во исполнение акта Правительства Российской Федерации, в котором указываются юридическое лицо, осуществляющее ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированного лекарственного препарата, международные непатентованные наименования лекарственных препаратов, их формы, дозировки, объемы, подлежащие ввозу, а также заболевание (состояние) пациентов, для ограниченного контингента которых ввозится лекарственный препарат.

Юридическое лицо, указанное в акте Правительства Российской Федерации, в течение 3 рабочих дней со дня его издания представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации посредством единого портала заявление, а также документы, указанные в подпунктах «а» и «в» пункта 6 настоящих Правил. В заявлении указываются номер и дата акта Правительства Российской Федерации.

Рассмотрение представленных документов и принятие по ним решения осуществляются в соответствии с пунктом 9 настоящих Правил.

8. Для выдачи заключения заявитель вправе представить копии свидетельства о государственной регистрации и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, а также копии разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение клинического исследования лекарственного препарата (в случае ввоза конкретной партии лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов) по собственной инициативе. Министерство здравоохранения Российской Федерации не вправе требовать у заявителя представления копий указанных документов.

9. Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пунктах 6 и 7 настоящих Правил:

а) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, а в случае если заявитель не представил копию разрешения Министерства на проведение клинического исследования лекарственного препарата (в случае ввоза конкретной партии лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов), также проверку наличия указанного разрешения у заявителя на основании данных реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;

б) запрашивает и получает в порядке межведомственного информационного взаимодействия от Федеральной налоговой службы информацию о факте внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц и о факте постановки заявителя на учет в налоговом органе, если заявитель не представил копий свидетельства о государственной регистрации и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе;

в) принимает решение о выдаче заключения или решение об отказе в выдаче заключения с указанием причин отказа;

г) направляет в личный кабинет заявителя на едином портале в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, заключение или уведомление об отказе в выдаче заключения с указанием причин такого отказа.

10. Отказ в выдаче заключения не является препятствием для повторного представления документов и сведений в соответствии с пунктом 6 настоящих Правил после устранения причин, послуживших основанием для отказа.

11. Плата за выдачу заключения не взимается.

12. Основанием для отказа в выдаче заключения являются следующие обстоятельства:

а) наличие неполных или недостоверных сведений в документах, представляемых заявителем для получения заключения;

б) лекарственное средство, заявленное для ввоза в Российскую Федерацию для целей медицинского применения, запрещено к медицинскому применению на территории Евразийского экономического союза;

в) юридическое лицо, представившее заявление и документы для целей получения заключения в соответствии с пунктом 7 настоящих Правил, не указано в соответствующем акте Правительства Российской Федерации как лицо, уполномоченное на ввоз не зарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией.

13. Министерство здравоохранения Российской Федерации ведет реестр выданных заключений в электронном виде в установленном им порядке, который носит информационный характер.

14. Сведения, содержащиеся в заключениях, еженедельно, не позднее первого рабочего дня календарной недели, представляются Министерством здравоохранения Российской Федерации в таможенные органы в электронном виде посредством использования единой системы межведомственного электронного взаимодействия.

15. Организации, осуществившие ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, а также организации, осуществившие ввоз не зарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией, в течение 10 рабочих дней со дня получения лекарственных препаратов медицинской организацией, в которой оказывается медицинская помощь пациенту, уведомляют об этом Министерство здравоохранения Российской Федерации в форме электронного документа, подписанного электронной подписью (простой электронной подписью, либо усиленной квалифицированной электронной подписью, либо усиленной неквалифицированной электронной подписью).

УТВЕРЖДЕН
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 1 июня 2021 г. N 853

Перечень
утративших силу актов и отдельных положений актов Правительства Российской Федерации

1. Постановление Правительства Российской Федерации от 29 сентября 2010 г. N 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 41, ст. 5235).

2. Постановление Правительства Российской Федерации от 3 июня 2011 г. N 441 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных средств для медицинского применения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 24, ст. 3494).

3. Пункт 4 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам предоставления государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 5 декабря 2011 г. N 1001 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам предоставления государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 50, ст. 7390).

4. Пункт 128 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2012 г. N 882 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 37, ст. 5002).

5. Пункт 28 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15 октября 2014 г. N 1054 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 43, ст. 5892).

6. Постановление Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2016 г. N 1515 «О внесении изменения в пункт 9 Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 2, ст. 346).

С 1 сентября 2021 г. вводятся новые правила ввоза лекарств в Россию. Они будут действовать до 1 сентября 2027 г.

Разрешения, необходимые, в частности, для ввоза незарегистрированных лекарств в страну, будут выдавать в электронном виде. Заявления на получение разрешений будут подаваться через единый портал госуслуг. Разрешение в течение 5 рабочих дней направят в личный кабинет заявителя.

Реестр выданных разрешений также будут вести в электронном виде.

Новые правила не распространяются на ввоз наркотических средств и психотропных веществ.

Постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 г. N 853 «Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации»

Вступает в силу с 1 сентября 2021 г.

Правила, утвержденные настоящим постановлением, действуют до 1 сентября 2027 г.

Источник