Контроль качества лп для новорожденных и детей в возрасте до 1 года
1. Органолептический контроль (цвет, запах, вкус, отсутствие механических включений, не растворившихся частиц в растворах). Детские лекарственные формы могут быть выборочно проверены на вкус. Препараты для взрослых на вкус не проверяют.
Каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до стерилизации (не менее 5 флаконов). Проверяют: общую массу или объем, число доз, качество укупорки.
3. Химический контроль
Воду очищенную — на хлориды, сульфаты, ионы кальция, углерод диоксид, соли аммония.
Полному химическому контролю подвергают все препараты для новорожденных. При отсутствии методик количественного анализа подвергают анализу качественному. Если нет методик ни качественного, ни количественного анализа, изготавливают «под наблюдением» в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога.
Лекарственные препараты для детей всех других возрастных групп полному химическому анализу подвергаются выборочно, но не менее 3-х в смену.
Пример 1. Изготовление порошков для новорожденных и детей до 1 года (ВАЗ)
Порошки для внутреннего применения не является оптимальной лекарственной формой (особенно для новорожденных), так как они являются, по сути дела, полуфабрикатом, который при приеме растворяют или суспендируют в лечебном учреждении или дома; добавляют корригенты домашнего изготовления (соки, сиропы, варенье и т.п.), что может привести к изменению фармакологического эффекта.
В настоящее время изыскивают возможности замены порошков на стерильные растворы и другие лекарственные формы с сохранением определенной концентрации веществ. Замена порошков растворами дает целый ряд преимуществ: исключает использование вспомогательных веществ, способствующих микробной контаминации препаратов; обеспечивает более высокую скорость всасывания и степень абсорбции; дает возможность обеспечить стерильность; способствует увеличению сроков хранения от 10 до 30 дней и более.
Технология изготовления порошков для новорожденных и детей в возрасте до 1 года не отличается от общей технологии лекарственной формы «Порошки».
Особенности технологии
Порошки для детей новорожденных и до 1 года готовят, соблюдая правила асептики, т.к. детский организм в силу незаконченного формирования очень чувствителен к микроорганизмам, которые могут находиться и в порошках.
Вещества выписаны в соотношении 1:66,7 ,т.е. в резко разных количествах. Наиболее равномерное смешивание, однородность и точность дозирования будут обеспечены при соблюдении принципа “от меньшего к большего” с учетом II закона термодинамики (ΔG=ΔSхσ, ΔG→0) и использования правила Ребиндера для твердых дисперсий.
Поры ступки затираем индифферентным веществом – сахаром. Замена сахара на глюкозу запрещена в связи с тем, что порошки эуфиллина с глюкозой не подлежат длительному хранению. Отсыревание начинается через 2 — 6 дней и сопровождается пожелтением порошков.
При изготовлении порошков как ВАЗ или для отделений ЛПУ обязательно проводят полный химический анализ порошковой смеси до стадии дозирования. В этом случае на этикетке указывают состав прописи, номера серии и анализа, дату изготовления и др. Последовательность измельчения и смешивания отражена в ППК.
Контроль на стадиях изготовления
Стадия 1- масса однородна (на расстоянии 25 см нет видимых крупных частиц), белого цвета, без механических включений (органолептический контроль – приказ № 214 от 16.07.97). Выписывают лицевую сторону ППК.
Стадия 2 — весы для дозирования выбраны верно.
Стадия 3 — вощенные капсулы для упаковки выбраны с учетом гигроскопичности ЛВ.
Стадия 4 — основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.
Контроль изготовленного препарата
Анализ документации. Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера рецепта, сигнатуры, ППК и препарата соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. Оформлена ОСР. Имеется сигнатура.
Оформление. Наклеена основная этикетка “Внутреннее. Порошки” с указанием: №аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, способа применения, даты (число, месяц, год), цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительная надпись «Детское», “Беречь от детей” (МУ от 4.07.97).
Упаковка. Капсулы с порошком уложены в картонную коробку ровными рядами. Дозы упакованы аккуратно в вощеные капсулы. При переворачивании отдельных доз порошок не высыпается.
Органолептический контроль отдельных доз. Цвет порошков белый, порошок однородный, сыпучий, механических включений нет.
Физический контроль. Отклонения в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимых отклонений (пр. №305 от 16.10.97 +5% от развески 0,32).
0,32 – 100% Х = 0,016 0,32+0,016
Возможны: опросный контроль (см. пр. №214 от 16.07.97), качественный и количественный анализ.
Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Источник
Лекарственные формы для новорожденных
С момента рождения и до 14—18 лет в организме происходят резкие изменения, связанные с его ростом и развитием. Они и обусловливают анатомо-физиологические особенности растущего организма ребенка. Наиболее выражены эти особенности у новорожденных и грудных детей. Именно поэтому лекарственная терапия детей этого периода развития имеет существенные отличия от таковой у взрослых людей.
Следует рассмотреть анатомо-физиологические отличия организма в целом и каждой системы органов, в частности, у новорожденных и детей до 1 года от взрослых.
Для начала обратим внимание на то, что содержание воды в организме взрослого человека составляет около 58,5 %; суточный обмен внеклеточной жидкости составляет 14 %, а у младенца 74,7 % и 5,6 % соответственно. Это говорит о более высокой скорости метаболизма лекарственных веществ в организме новорожденного.
Желудочный сок ребенка при рождении имеет значение рН, равное 8,0; спустя несколько часов значение рН уже снижено до 3,0—1,0; а к первому месяцу жизни рН сока во время пищеварения составляет 5,8. Этот факт, несомненно, отражается на процессе всасывания лекарственных веществ из желудочно-кишечного тракта. Печень в силу своей структурно-функциональной незрелости практически не извлекает из кровотока и не задерживает в своих клетках лекарственные вещества, к тому же в этом возрасте окисляющие ферменты печени имеют крайне низкую активность.
Клубочковая фильтрация и канальцевая секреция еще не достигли должного функционального уровня, и выделение продуктов метаболизма замедлено.
Таким образом, лекарственные вещества и продукты их биотрансформации дольше сохраняются в системном кровотоке, при этом проницаемость гематоэнцефалического барьера у новорожденных и детей до 1 года довольно высока. Также следует обратить внимание на то, что белки плазмы крови обладают пониженной связывающей способностью и концентрация лекарственных веществ в крови, тканях и органах сохраняется на высоком уровне длительное время. Биотрансформация лекарств затрудняется в силу незрелости гормональной и ферментной систем детей этого возраста. В связи с этим простой механический пересчет доз в зависимости от возраста для новорожденных и детей до 1 года практически неприемлем.
Кроме того, что у детей этого возраста иные, чем у взрослых людей, уровни всасывания, метаболизма и выведения лекарственных веществ, защитные реакции этих детей не в силах противостоять микробным инфекциям в необходимой мере. Микробная контаминация лекарственных препаратов чрезвычайно опасна для несформировавшегося детского организма. Кроме опасности развития инфекции при введении лекарственных препаратов, контаминированных микроорганизмами, высока вероятность возник-новения пирогенных реакций со стороны детского организма.
Лекарственные средства для наружного применения при попадании в них микроорганизмов не менее опасны для детей, так как их кожа имеет гораздо большую всасывающую способность, чем у взрослых.
Все вышеперечисленные факты не остались без внимания со стороны Минздрава РФ, подтверждением этого являются следующие документы: Приказ № 1026 от 19.10.1982 г. “Об усилении контроля за качеством состояния родильных домов, детских лечебно-профилактических учреждений и аптек”, № 680-ДСП от 24.05.1984 г. и Методическое письмо по правилам приготовления, хранения и отпуска лекарственных форм для новорожденных № 42 от 24.05.1984 г. (приложения № 1, 23).
Все лекарственные формы для новорожденных детей независимо от способа их применения должны изготавливаться в аптеках в асептических условиях, а растворы для внутреннего и наружного применения, глазные капли, а также масла для обработки наружных покровов, как и инъекционные лекарственные формы, должны быть стерильными.
При статистическом анализе перечней рекомендуемых и выписываемых лекарственных форм для лечения новорожденных и детей до 1 года были получены следующие выводы: 70 % составляют формы экстемпоральной рецептуры (структура ее такова: порошки и присыпки — 40 %, мази и суппозитории — 10 %, инъекционные растворы и глазные капли — 5 %, жидкие лекарственные формы для внутреннего применения от 17 до 50 %, для наружного применения — 28 %). Готовые лекарственные средства составляют около 30 %. В основном это мази, линименты, инъекционные растворы. При аптечном производстве выписываемых водных растворов лекарственных веществ для внутреннего применения в разных аптеках нет единого подхода к технологии их изготовления. Между тем именно жидкие лекарственные формы наиболее широко применяются не только из-за простоты, удобства и безболезненности их применения, но и в связи с биофармацевтическими факторами (скоростью и равномерностью всасывания).
Для повышения безопасности применения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеках, сотрудники ВНИИ фармации разработали указания по изготовлению, хранению, использованию и контролю качества лекарственных средств для новорожденных детей в аптеках и лечебно-профилактических учреждениях. Методические указания были утверждены Минздравом РФ от 14.11.1988 г., тем самым был установлен единый подход к технологии производства растворов для внутреннего применения 26 наименований с уточнением частных моментов. Данные растворы должны изготавливаться в асептических условиях массообъем-ным способом на воде дистиллированной или апирогенной (без добавления стабилизаторов и консервантов). Фасовка растворов для одноразового применения по 10—20 мл, а максимальный объем составляет 200 мл. Растворы стерилизуют в паровых стерилизаторах при температуре 120 °С. После стерилизации растворы во флаконах, герметично укупоренных “под обкатку”, хранят от 5 до 30 дней в соответствии с установленным сроком годности.
Таким образом, стерильные 5, 10, 25%-ные растворы глюкозы для внутреннего применения приготавливаются без стабилизатора, который используется для инъекционных растворов глюкозы. Срок хранения растворов (без нарушения целостности упаковки) составляет 30 дней.
В этот период времени показатели нормы для растворов таковы: рН в пределах 4,0—6,25; величина оптической плотности не более 0,250 при длине волны 284 нм, что свидетельствует о допустимом количестве оксиметилфурфурола. Цветность растворов глюкозы всех концентраций после стерилизации и при хранении должна соответствовать таковому эталону № 5а.
Неустойчивость 1%-ного раствора аскорбиновой кислоты при хранении обусловливает особый подход к технологии производства данного вещества.
Уменьшение содержания кислорода над раствором достигается заполнением флаконов доверху. Стерилизация проводится в паровых стерилизаторах при температуре 100 °С в течение 30 мин. Срок хранения в защищенном от света места не более 5 дней. Особое внимание в данных Методических указаниях обращается на строго определенные концентрации назначаемых лекарственных препаратов. Например, димедрол, расфасованный по 10 мл, может использоваться только в концентрации 0,02 %, так как высшая разовая доза для новорожденных составляет 0,002 г.
Наряду с растворами для внутреннего применения детям до 1 года назначают порошки. Изготовление порошков должно осуществляться в асептических условиях в соответствии с требованиями ГФ XI. Список лекарственных форм для наружного применения для новорожденных детей довольно велик: всевозможные мази, масла, присыпки, растворы, а также глазные капли. Изготовление всего этого перечня лекарственных средств также должно соответствовать требованиям Государственной фармакопеи.
Всесоюзный научно-исследовательский центр по охране матери и ребенка Минздрава РФ законодательно устанавливает состав и технологию стабильных глазных капель для новорожденных. На практике часто используются 10, 20, 30%-ные растворы сульфацил-натрия, стабилизированные натрия тиосульфатом и кислотой хлороводородной, 2—3%-ные растворы колларгола и др. Кожные покровы младенцев обрабатывают стерильными маслами — вазелиновым, оливковым, персиковым, подсолнечным. Масла фасуют по 30,0 и 50,0 г. Стерилизуют масла в воздушных стерилизаторах при температуре 180 °С в течение 30 мин. Хранят масла в темном, прохладном месте не более 30 дней. Мази готовят только на стерильной основе в асептических условиях. Режим стерилизации основы 180 °С в течение 30 мин. Во Всероссийском научно-исследовательском институте фармации в данное время продолжаются работы по усовершенствованию технологии производства растворов для внут-реннего и наружного применения, глазных капель, растворов для инъекций, мазей и порошков с целью повышения качества получаемых лекарственных препаратов для новорожденных и детей первого года жизни.
Источник
Список необходимых препаратов и средств по уходу за новорождённым ребёнком
Автор: Росточек —
Калия перманганат (марганцовка)
Для обработки пупочного кольца, купания. Для приготовления раствора перманганата калия необходимо взять 5 г перманганата калия на 100 мл воды, процедить через три слоя марли, так как, если кристаллик попадет на кожу – это может вызвать серьезный ожог. Для купания необходим слабый раствор марганцовки (нежно-розовый).
Зеленка (Бриллиантовый зеленый)
Обработка пупочной ранки.
Раствор перекиси водорода 3%
Обработка пупочной ранки, ссадин.
Спирт медицинский 70% или
Для компрессов, обработки детских ножниц; обтирании при повышении температуры тела (при разведении с водой 1:1), для обработки мест инъекций).
Для борьбы со стрептококковой инфекцией на кожи и при мастите.
Ватные палочки с ограничителями
Для обработки кожи, носа, ушных раковин
Шприцы (по 2 и 5 мл)
Удобно давать лекарства
Удобно капать капли в глаза, нос; капать перекись водорода при обработки пупочной ранки.
Таблетки для приготовления раствора для наружного и местного применения. Противомикробное средство.
Клизма № 1 (по 25 мл)
1. Газоотводную трубочку (отрезав верхний свод клизмы, получаем воронку). 2. Используется по истинному ее назначению. 3. Вместо аспиратора для носа.
Для обработки пупочного кольца, ссадин; для туалета носа, глаз и ушей.
Йод (йодный карандаш)
Обработка ссадин, ногтевых фаланг после стрижки ногтей, для профилактики различных воспалений, в том числе и панариции.
Для обработки ран.
Вазелиновое стерильное масло
Для смягчения кончика ватной турунды при чистке носовых ходов, для смягчения при вхождении кончика газоотводной трубки в анус.
Аква-марис или Физиомер
Обработка глаз при конъюнктивитах.
Антигистаминный (противовоспалительный) препарат.
При высыпаниях на коже аллергического характера, укусах насекомых.
Антигистаминный (противовоспалительный) препарат.
Эффералган 80mg (свечи)
Жаропонижающий и болеутоляющий препарат.
Жаропонижающий и болеутоляющий препарат. Снижает температуру тела на 1 градус. Незаменим при прорезывании зубов, при гипервозбудимости, метеочувствительности и после вакцинации.
При кишечных коликах.
При кишечных коликах.
Глицериновые свечи (ректальные)
Адсорбент. При аллергических реакциях, отравлениях, диареи.
Источник
