Вопросы контроля качества лекарственных средств

Содержание

Контроль качества лекарственных средств в аптеках: что это такое, какие бывают виды, правильная организация мониторинга фармацевтических препаратов
Что означает терминология
Обязательные виды контроля качества лекарственных средств в аптеке
Лекарственные средства
Счетчик обращений граждан и организаций
Лекарственные средства
Контроль качества лекарственных средств
Информационные письма
Лекарственные средства
Счетчик обращений граждан и организаций
Лекарственные средства
Ответы на часто задаваемые вопросы
Лекарственные средства
Счетчик обращений граждан и организаций
Лекарственные средства
Контроль за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств и лекарственных препаратов
Приложение N 39. Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (соблюдение субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к качеству лекарственных средств)

Контроль качества лекарственных средств в аптеках: что это такое, какие бывают виды, правильная организация мониторинга фармацевтических препаратов

От того, чем лечатся граждане Российской Федерации, зависит здоровье миллионов людей и в конечном итоге, продолжительность жизни. Поэтому проверка всех медикаментов и приборов, поступающих в пункты продаж, является стратегической задачей на государственном уровне. В нашей статье мы расскажем, что это такое — контроль и мониторинг качества лекарственных средств и препаратов в аптеке, какие организации вправе осуществлять данную операцию.

Что означает терминология

В последние восемь лет проблемой стали заниматься вплотную и общее число проверок составило 40 процентов. Если брать годовой оборот продукции, то приблизительно 16% фарм изделий в жидкой и таблетированной форме выборочно исследуются представителями Росздравнадзора. Современные специализированные технологии и лабораторные анализы позволяют на должном уровне узнать соответствие заявленных биологических, химико-физических параметров, утвержденных в законодательной базе.

На практике было замечено, что многие нарушения связаны с правилами и условиями хранения (не было специальных холодильных устройств или закрытых от света шкафов, где по ГОСТу обязаны находиться отдельные типы продукции). Кроме того, в некоторых аптечных пунктах присутствовал контрафакт и фальсификат, который не дает гарантированного фармацевтического эффекта, а, напротив, даже вредит здоровью граждан. Рассмотрим пример: пациенту необходимо экстренно понизить высокое артериальное давление, он идет в аптечный пункт и покупает фальсифицированный продукт, который оказался «пустышкой». В итоге у больного возникает криз и он в лучшем случае попадает на больничную койку, в худшем – умирает. Или началась сильнейшая аллергия, требующая укола преднизолона, чтобы снизить вероятность появления отека Квинке. История может повториться так же, как и в первом примере!

Поэтому совершенно обоснованы требования по поводу обеспечения медицинских препаратов в торговых точках и мед. учреждениях надлежащей защиты от солнечных лучей, повышенной температуры, влаги и средств, применяемых при дезинфекции помещения.

К сожалению, проверки не особо влияют на весь в целом аптечный бизнес. Как правило, сети, ведущие ненадлежащим образом бизнес, уходят в «тень», меняют юридический адрес, и открываются заново под новой вывеской. Тем самым не просто уходят от налогов, штрафных санкций, но и наносят непоправимый вред здоровью гражданам РФ. Негативная ситуация сложилась из-за того, что в проверяющей системе существует нехватка кадров, чуть более 1000 сотрудников не способны объять всю большую территорию нашей страны. После принятия в 2020 году обновленной конституции мы надеемся, что дело тронется с «мертвой точки» и безопасность людей встанет на первое место.

Обязательные виды контроля качества лекарственных средств в аптеке

Если в торговую точку или медучреждение пришли с проверкой, то сотрудники совершенно законными способами могут провести следующие обследования:

Лицензионный. Рассматривается полнота и достоверность всех необходимых документов для получения разрешительного сертификата на право деятельности в этой сфере. Данные сопоставляются с информацией, находящейся в Едином Государственном Реестре юридических лиц или индивидуальных предпринимателей. Рассматривается, насколько соблюдены все требования и условия лицензиатом.
Федеральный Государственный надзор имеет право проверять фармакологическую продукцию на этапе производства и продаж в дальнейшем. Важным моментом является проверка на стадии изготовления. Сотрудники смотрят показатели однородности, размеры частиц порошка или мази, отсутствие механических примесей в растворах для инъекций, отклонения от нормы объема или массы разнообразных лекарственных форм, время полной распадаемости таблеток и растворения суппозиториев, многое другое. Нормативно правовые акты РФ разрешают проводить контроль качества лекарства во время доклинического исследования, клинического испытания, уничтожения просроченных медпрепаратов. Кроме того, орган уполномочен давать установки по ценообразованию на жизненно важные средства, предельные размеры оптовых и розничных надбавок также на данный вид продукции.
Выборочная проверка. В большей мере процесс затрагивает само производство. Так как завод практически работает в круглосуточном режиме и выпускает большой объем изделий, то выборка происходит на складском помещении перед отправлением товара по назначению. В документе, утвержденном в Минюсте России, установлено, что необходимо подтверждение медикаментов российского и зарубежного исполнения на соответствие стандартов, принятых в России. Досмотр включает в себя:

информацию о сериях и партиях лекарственных препаратов, задействованных в гражданском обороте нашей страны;
отбор определенных экземпляров для исследования на предмет соответствия нормативных предписаний. На экспертизу отведен срок – сорок суток;
акцентирование после проверочных действий о возможности пуска аппарата в торговый оборот или поступления в медицинское учреждение;
определение вторичного выборочного контроля лекарства в случае уже обнаруженных недостатков. Дополнительные испытания необходимы при возникновении сомнений при получении данных в результате проверочных действий. Спорный вопрос между субъектами обращения лекарств решается следующим образом. Производитель направляет письменное заявление в Минздрав России на проведение повторной операции и прилагает документацию с обоснованием необходимости ее осуществления. Служба рассматривает запрос, дает положительный ответ. Далее отбираются образцы, направляются на экспертизу в соответствии с главой настоящего порядка.

Проводимая процедура предполагает обеспечение эффективного качественного мониторинга, оперативного реагирования на поступление жалоб об угрозе причинения вреда здоровью и жизни граждан РФ. Если у субъектов обращения медикаментов будут выявлены нарушения обязательных требований, то Росздравнадзор и ее территориальные органы вправе их привлечь к административной и даже уголовной ответственности. Помимо этого, недоброкачественная партия передается в местный проверочный орган, который решает вопрос о полном изъятии всего произведенного объема из оборота и уничтожении.

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Контроль качества лекарственных средств

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соответствия лекарственных средств установленным обязательным требованиях к их качеству, и выборочный контроль качества лекарственных средств.

В данном разделе размещены:

Рубрика «Нормативная документация», где можно ознакомиться с нормативными правовыми актами, которые регулируют требования к лекарственным средствам, находящимся в обращении.

Рубрика «Информационные письма», которая содержит письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; об изменении дизайна упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах; о результатах проверок соответствия лекарственных средств, проведенных Росздравнадзором, а также о решениях Росздравнадзора о соответствии лекарственных средств установленным требованиям к их качеству и решениях Росздравнадзора, принятым по результатам выборочного контроля качества лекарственных средств.

Рубрика «Справочная информация», в которой опубликованы обобщенные сведения о результатах государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств.

Информационные письма

Информационное письмо от 22.09.2021 № 01И-1204/21

Решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Ответы на часто задаваемые вопросы

Лекарственное средство является особым товаром, к приобретению которого гражданам следует относиться очень ответственно.

При покупке препарата потребитель вправе ознакомиться с товаром, запросить дополнительные сведения о нем, в том числе информацию о подтверждении соответствия его качества. В соответствии с Законом от 07.02.1992 №2300-1 «О защите прав потребителей» аптечная организация обязана по запросу потребителя предоставить копию декларации о соответствии или сертификата соответствия (для лекарственных препаратов, которые поступили в гражданский оборот до 29.11.2019).

С 29.11.2019 ввод в оборот лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется после испытаний качества на соответствие требованиям утвержденной нормативной документации в службе качества производителя и на основании подтверждения уполномоченным лицом производителя (представителем импортера, уполномоченным иностранным производителем лекарственных средств) соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Лекарственные препараты внесены в «Перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации в соответствии с действующим порядком», утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55. Таким образом, в аптечную организацию могут быть возвращены только препараты ненадлежащего качества.

Некачественным является препарат, который не соответствует показателям качества, установленным нормативной документацией. В большинстве случаев потребитель не может самостоятельно определить является ли лекарственное средство некачественным или нет.

Правом проведения испытаний качества лекарственных средств на территории Российской Федерации обладают организации, аккредитованные в установленном порядке в качестве испытательных лабораторий на техническую компетентность и независимость. Для ознакомления с условиями осуществления экспертизы качества лекарственных средств следует обратиться непосредственно в лабораторию. Перечень лабораторий, имеющих в области аккредитации указание о возможности проведения экспертизы лекарственных средств, размещен на сайте Федеральной службы по аккредитации (http://fsa.gov.ru).

Положения о возмещении потребителям затраченных ими денежных средств на приобретение товаров (услуг) ненадлежащего качества регулируются Законом Российской Федерации от 7 февраля 1992 года №2300-1 «О защите прав потребителей».

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Контроль за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств и лекарственных препаратов

В соответствии с п. 5.1.4.1 постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» Росздравнадзор осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, установленных Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

В соответствии с п. 40 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» под доклиническим исследованием лекарственного средства подразумевается биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.

В соответствии с п. 41 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» клиническим исследованием лекарственного препарата является изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами.

Источник

Приложение N 39. Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (соблюдение субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к качеству лекарственных средств)

Приложение N 39
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438

Проверочный лист
(список контрольных вопросов),
используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(соблюдение субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к качеству лекарственных средств)

Вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Вывод о выполнении требований

Фармацевтическая система качества Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрировано в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее — Правила организации производства)

Фармацевтическая система качества документально оформлена ли?

пункт 12. (1.7) Правил организации производства

Производителем утверждено ли руководство по качеству?

пункт 12. (1.7) Правил организации производства

Производителем утвержден ли документ, содержащий описание системы управления качеством, включая ответственность руководства?

пункт 12. (1.7) Правил организации производства

Фармацевтическая система качества включает ли осуществление управления рисками для качества?

пункт 9. (1.4) о) (xiv) Правил организации производства

Разработаны ли актуальные документы, определяющие ответственность и обязанности персонала?

пункт 9. (1.4) д) (v) Правил организации производства

Приняты меры и утверждена ли документация, обеспечивающая производство, поставку и использование надлежащих исходного сырья и упаковочных материалов?

пункт 9. (1.4) е) (vi) Правил организации производства

Приняты меры и утверждена ли документация по выбору и контролю поставщиков, подтверждающие, что каждая поставка осуществляется через утвержденную цепь поставок?

пункт 9. (1.4) е) (vi) Правил организации производства

Внедрены ли процессы, обеспечивающие управление деятельностью, передаваемой для выполнения другой организации (управление аутсорсингом)?

пункт 9. (1.4) ж) (vii) Правил организации производства

Утверждена ли документация, обеспечивающая управление деятельностью, передаваемой для выполнения другой организации (управление аутсорсингом)?

пункт 9. (1.4) ж) (vii) Правил организации производства

Документально подтвержден ли процесс постоянного контроля состояния эффективности процесса производства и качества лекарственного средства путем разработки и использования эффективного мониторинга и контрольных систем?

пункт 9. (1.4) з) (viii) Правил организации производства

Результаты мониторинга лекарственного средства и процессов используются ли при выпуске серии, при расследовании отклонений и для принятия предупреждающих мер во избежание потенциальных отклонений?

пункт 9. (1.4) и) (ix) Правил организации производства

Проводится ли контроль промежуточной продукции в соответствии с утвержденной документацией?

пункт 9. (1.4) к) (х) Правил организации производства

Документально подтверждены ли результаты контроля за улучшением посредством внедрения усовершенствований, основанных на актуальных знаниях процесса и продукции?

пункт 9. (1.4) л) (xi) Правил организации производства

Разработан и документально утвержден ли порядок определения и последующего применения корректирующих и (или) предупреждающих действий при расследовании несоответствий?

пункт 9. (1.4) о) (xiv) Правил организации производства

Эффективность корректирующих и (или) предупреждающих действий при расследовании несоответствий проверяется и оценивается ли в соответствии с принципами управления рисками для качества?

пункт 9. (1.4) о) (xiv) Правил организации производства

Ввод лекарственных средств в гражданский оборот до выдачи уполномоченным лицом разрешения на выпуск не допускается ли?

пункт 9. (1.4) п) (xv) Правил организации производства

Утверждена и документально оформлена ли процедура удостоверения уполномоченным лицом, что каждая серия лекарственного средства была произведена и проконтролирована в соответствии с требованиями регистрационного досье?

пункт 9. (1.4) п) (xv) Правил организации производства

Утверждена и документально оформлена ли процедура проведения самоинспекции, в соответствии с которой регулярно оцениваются эффективность и пригодность фармацевтической системы качества?

пункт 9. (1.4) с) (xvii) Правил организации производства

Определена и документально оформлена ли ответственность Руководства предприятия за наличие эффективной фармацевтической системы качества и необходимых ресурсов?

пункт 10. (1.5) Правил организации производства

Определены ли документально обязанности, ответственность и полномочия каждого работника?

пункт 10. (1.5) Правил организации производства

Обязанности, ответственность и полномочия доведены ли до сведения каждого работника и выполняются во всех подразделениях производителя?

пункт 10. (1.5) Правил организации производства

Проводятся и документально оформлены ли периодические обзоры функционирования фармацевтической системы качества с вовлечением в этот процесс руководства для постоянного улучшения продукции, процессов и самой системы?

пункт 11. (1.6) Правил организации производства

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрированы в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее — Правила организации производства);

Порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Минздрава России от 01.11.2013 N 811н (зарегистрирован в Минюсте России 16 декабря 2013 г., регистрационный N 30602) (далее — Порядок аттестации)

Имеется ли в наличии квалифицированный персонал, имеющий опыт работы по специальности?

пункт 25. (2.1) Правил организации производства

Представлена ли четкая организационная структура предприятия?

пункт 26. (2.2) Правил организации производства

Имеются ли в наличии актуальные должностные инструкции, в которых изложены должностные обязанности работников, занимающих ответственные должности?

пункт 26. (2.2) Правил организации производства

Отсутствует ли необоснованное дублирование обязанностей и функций работников?

пункт 26. (2.2) Правил организации производства

Отсутствуют ли случаи, когда какие-либо обязанности не закреплены ни за одним из работников?

пункт 26. (2.2) Правил организации производства

Аттестовано ли уполномоченное лицо производителя лекарственных средств для медицинского применения ?

пункт 29 Правил организации производства;

Уполномоченное лицо состоит ли в штате предприятия?

пункт 29 Правил организации производства

Разработана и внедрена ли программа обучения для персонала производственных зон?

пункт 33. (2.8) Правил организации производства

Разработана и внедрена ли программа обучения для персонала контрольных лабораторий?

пункт 33. (2.8) Правил организации производства

Разработана и внедрена ли программа обучения технического персонала производственных зон и контрольных помещений?

пункт 33. (2.8) Правил организации производства

Разработан и внедрен ли комплекс мероприятий по производственной гигиене с учетом особенностей конкретного производства?

пункт 38. (2.13) Правил организации производства

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрировано в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее — Правила организации производства)

Внедрена ли комплексная система документации?

пункт 99. (4.1) Правил организации производства

Осуществляется ли контроль за системой документации?

пункт 99. (4.1) Правил организации производства

Проведена и оформлена ли валидация системы документации?

пункт 99. (4.1) Правил организации производства

Проводятся ли мероприятия для обеспечения целостности записей в течение срока хранения?

пункт 99. (4.1) Правил организации производства

Установлен ли порядок разработки, оформления, выдачи, изъятия документов и внесения в них изменений?

пункт 100. (4.2) Правил организации производства

Регламентирующие документы подписаны ли лицами, имеющими право подписи, с указанием даты?

пункт 101. (4.3) Правил организации производства

Установлен ли срок действия регламентирующих документов?

пункт 101. (4.3) Правил организации производства

Исключено ли использование устаревших версий регламентирующих документов?

пункт 103. (4.5) Правил организации производства

Документы регулярно пересматриваются и актуализируются ли?

пункт 103. (4.5) Правил организации производства

Документация на серию хранится ли в течение одного года после окончания срока годности этой серии?

пункт 109. (4.11) Правил организации производства

Документация на серию хранится ли не менее пяти лет после оценки соответствия серии уполномоченным лицом?

пункт 109. (4.11) Правил организации производства

Критическая документация, включая исходные данные, подтверждающие информацию регистрационного досье, хранится ли на протяжении срока действия регистрационного удостоверения?

пункт 110. (4.12) Правил организации производства

Имеются ли утвержденные спецификации на исходное сырье с указанием даты утверждения?

пункт 111. (4.13) Правил организации производства

Имеются ли утвержденные спецификации на упаковочные материалы с указанием даты утверждения?

пункт 111. (4.13) Правил организации производства

Имеются ли утвержденные спецификации на готовую продукцию с указанием даты утверждения?

пункт 111. (4.13) Правил организации производства

Имеются ли утвержденные спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию с указанием даты утверждения?

пункт 113. (4.15) Правил организации производства

Имеются ли регламенты производства (пусковой, опытно-промышленный или промышленный) или утвержденные руководством технологические инструкции на каждое производимое лекарственное средство?

пункт 117 (4.18). Правил организации производства

Для каждого лекарственного средства, размера и типа упаковки производителем утверждены ли инструкции по упаковке?

пункт 118. (4.19) Правил организации производства

Досье на серию содержит ли записи по производству серии, которые основываются на промышленных регламентах и технологических инструкциях?

пункт 119 Правил организации производства

Досье на серию содержит ли записи по упаковке серии, которые основываются на промышленных регламентах и технологических инструкциях?

пункт 119 Правил организации производства

Досье на серию содержит ли документы, подтверждающие производство серии, которые основываются на промышленных регламентах и технологических инструкциях?

пункт 119 Правил организации производства

Досье на серию содержит ли документы на реализацию серии?

пункт 119 Правил организации производства

Записи по производству серии продукции оформляются ли документально одновременно с выполнением соответствующей операции?

пункт 121 Правил организации производства

На каждую произведенную серию или часть серии сохраняются ли записи по упаковке серии?

пункт 123. (4.21) Правил организации производства

На приемку каждой поставки каждого вида исходного сырья имеются ли в наличии утвержденные производителем процедуры и подтверждающие записи?

пункт 125. (4.22) Правил организации производства

На приемку каждой поставки первичных, вторичных и печатных упаковочных материалов имеются ли в наличии утвержденные производителем процедуры и подтверждающие записи?

Производителем утверждены и оформлены ли документально процедуры по отбору проб, содержащие сведения об используемых методах и оборудовании, количествах, которые должны быть отобраны, и любых подлежащих соблюдению мерах предосторожности во избежание контаминации материала или любого ухудшения его качества?

пункт 128. (4.25) Правил организации производства

Производителем утверждены и оформлены ли документально методики испытания исходного сырья с указанием используемых методов и оборудования?

пункт 129. (4.26) Правил организации производства

Производителем утверждены и оформлены ли документально методики испытания упаковочных материалов с указанием используемых методов и оборудования?

пункт 129. (4.26) Правил организации производства

Производителем утверждены и оформлены ли документально методики испытания продукции на различных стадиях производства с указанием используемых методов и оборудования?

пункт 129. (4.26) Правил организации производства

Проведенные испытания оформляются ли документально?

пункт 129. (4.26) Правил организации производства

Производителем утверждены и оформлены ли документально процедуры, устанавливающие порядок выпуска и забраковки сырья и продукции?

пункт 130. (4.27) Правил организации производства

Ведутся и сохраняются ли записи по реализации каждой серии продукции?

пункт 131. (4.28) Правил организации производства

Разработаны ли актуальные инструкции по эксплуатации основных единиц производственного и контрольно- аналитического оборудования?

пункт 133. (4.30) Правил организации производства

Регистрационные журналы использования помещений, оборудования, методов, проведения калибровки, технического обслуживания, очистки или ремонта оформляются ли документально одновременно с выполнением соответствующей операции?

пункт 134. (4.31) Правил организации производства

Регистрационные журналы использования помещений, оборудования, методов, проведения калибровки, технического обслуживания, очистки или ремонта оформляются ли документально с указанием дат и лиц, выполнивших эти работы?

пункт 134. (4.31) Правил организации производства

Ведется ли учет документов в рамках системы управления качеством?

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрирован в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее — Правила организации производства)

Все поступающие исходное сырье и упаковочные материалы, промежуточная и нерасфасованная продукция проверяются ли на соответствие заказу?

пункт 138. (5.3) Правил организации производства;

пункт 141. (5.6) Правил организации производства

Тарные места маркируются ли?

пункт 138. (5.3) Правил организации производства

Поступающие исходное сырье и упаковочные материалы помещаются ли в карантин до получения разрешения на использование исходного сырья?

Правил организации производства

Произведенная готовая продукция помещается ли в карантин до получения разрешения на выпуск готовой продукции?

пункт 140. (5.5) Правил организации производства

Условия хранения исходного сырья соответствуют ли требованиям нормативной документации производителя?

пункт 142. (5.7) Правил организации производства

Условия хранения упаковочных материалов соответствуют ли требованиям производителя?

пункт 142. (5.7) Правил организации производства

Условия хранения готовой продукции соответствуют ли требованиям к хранению, утвержденным в процессе регистрации?

пункт 142. (5.7) Правил организации производства

Исходное сырье хранится ли в порядке, обеспечивающем разделение по сериям?

пункт 142. (5.7) Правил организации производства

Упаковочные материалы хранятся ли в порядке, обеспечивающем разделение по сериям?

пункт 142. (5.7) Правил организации производства

Готовая продукция хранится ли в порядке, обеспечивающем разделение по сериям?

пункт 142. (5.7) Правил организации производства

Все исходное сырье, упаковочные материалы и продукция хранятся ли в порядке, обеспечивающем очередность использования складских запасов?

пункт 142. (5.7) Правил организации производства

Не допускается ли одновременное или последовательное проведение операций с различными продуктами в одном и том же помещении, за исключением тех случаев, когда не существует риска перепутывания или перекрестной контаминации?

пункт 144. (5.9) Правил организации производства

Производителем разработана и утверждена ли программа мероприятий по защите продукции от микробной и другой контаминации на всех стадиях производства?

пункт 145. (5.10) Правил организации производства

Производителем разработана и утверждена ли программа мероприятий по защите исходного сырья от микробной и другой контаминации на всех стадиях производства?

пункт 145. (5.10) Правил организации производства

Производителем разработана и утверждена ли программа мероприятий по защите упаковочных материалов от микробной и другой контаминации на всех стадиях производства?

пункт 145. (5.10) Правил организации производства

Предусмотрены ли технические и (или) организационные меры для предотвращения перекрестной контаминации?

пункт 154. (5.19) Правил организации производства

Производителем соблюдается ли периодичность проведения мероприятий по предотвращению перекрестной контаминации и их эффективность в соответствии с утвержденными производителем процедурами?

пункт 155. (5.20) Правил организации производства

Исходное сырье закупается ли только у утвержденных производителем поставщиков?

Маркировка находящегося в складской зоне исходного сырья соответствует ли утвержденной производителем форме статусных этикеток?

пункт 164. (5.29) Правил организации производства

Производителем утверждены и документально оформлены ли процедуры, гарантирующие подлинность содержимого каждого контейнера исходного сырья?

пункт 165. (5.30) Правил организации производства

В производстве используется ли только исходное сырье, разрешенное подразделением контроля качества?

пункт 166. (5.31) Правил организации производства

В производстве используется ли только исходное сырье, имеющее не истекший срок годности?

пункт 166. (5.31) Правил организации производства

Обеспечено ли хранение печатных материалов в безопасных условиях, исключающих доступ посторонних лиц?

пункт 176. (5.41) Правил организации производства

Обеспечено ли хранение и транспортировка разрезанных этикеток и других разрозненных печатных материалов раздельно в закрытой таре, исключающей их перепутывание?

пункт 176. (5.41) Правил организации производства

Разрешение на использование упаковочных материалов выдается ли только специально назначенными лицами в соответствии с утвержденной производителем процедурой?

пункт 176. (5.41) Правил организации производства

Каждой поставке или серии первичных или печатных упаковочных материалов присваивается ли идентификационный номер или идентификационный знак?

пункт 177. (5.42) Правил организации производства

Документально оформляется ли уничтожение просроченных или непригодных к использованию печатных или первичных упаковочных материалов?

пункт 178. (5.43) Правил организации производства

Не допускается ли упаковывание продукции различных видов в непосредственной близости друг от друга, за исключением случаев, предусматривающих физическое разделение?

пункт 179. (5.44) Правил организации производства

Перед началом операций по упаковке предпринимаются ли меры, гарантирующие, что рабочая зона, упаковочные линии, печатные машины и другое оборудование являются чистыми и не содержат любые использовавшиеся ранее лекарственные средства, упаковочные материалы или документы?

пункт 180. (5.45) Правил организации производства

Очистка линии проводится ли согласно утвержденной производителем процедуре?

пункт 180. (5.45) Правил организации производства

На каждом упаковочном месте или линии указываются ли наименование и номер серии упаковываемой продукции?

пункт 181. (5.46) Правил организации производства

Обеспечиваются ли предотвращение и устранение любой контаминации первичной упаковки, такой как осколки стекла и металлические частицы?

пункт 183. (5.48) Правил организации производства

Маркировка продукции осуществляется ли одновременно с выполнением соответствующей операции фасовки и упаковки?

пункт 184. (5.49) Правил организации производства

Записи о маркировке оформляются ли одновременно с выполнением операции фасовки и упаковки?

пункт 184. (5.49) Правил организации производства

Приняты ли меры, гарантирующие, что не произойдет перепутывания или ошибочной маркировки?

пункт 184. (5.49) Правил организации производства

После завершения операций по упаковке любые оставшиеся упаковочные материалы с нанесенным на них номером серии уничтожаются ли с последующим документальным оформлением?

пункт 193. (5.57) Правил организации производства

Возврат на склад немаркированных упаковочных материалов производится ли в соответствии с утвержденной производителем процедурой?

пункт 193. (5.57) Правил организации производства

До момента получения разрешения на выпуск проводится ли оценка качества готовой продукции и документации на серию?

пункт 195. (5.59) Правил организации производства

Отклоненные материалы и продукция маркируются ли?

Отклоненные материалы и продукция хранятся ли раздельно в зонах с ограниченным доступом?

Действия с отклоненными материалами и продукцией оформляются ли документально?

пункт 197. (5.61) Правил организации производства

Действия с отклоненными материалами и продукцией санкционированы ли уполномоченными лицами?

пункт 197. (5.61) Правил организации производства

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрирован в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее — Правила организации производства)

Подразделение контроля качества независимо ли от других подразделений?

пункт 203. (6.1) Правил организации производства

Руководитель подразделения контроля качества имеет ли соответствующую квалификацию и опыт работы?

пункт 203. (6.1) Правил организации производства

На предприятии имеется ли контрольная лаборатория(и)?

пункт 203. (6.1) Правил организации производства

Контрольная лаборатория обеспечена ли помещениями и оборудованием для контроля качества исходного сырья, материалов и лекарственных средств, производимых на предприятии?

пункт 208. (6.6) Правил организации производства

Контрольная лаборатория обеспечена ли персоналом для контроля качества исходного сырья, материалов и лекарственных средств, производимых на предприятии?

пункт 208. (6.6) Правил организации производства

Планировка зон контроля качества исключает ли сквозной проход персонала, не работающего в них?

пункт 51. (3.5) Правил организации производства

Площадь и планировка лабораторий исключает ли перепутывание и перекрестную контаминацию?

пункт 74. (3.27) Правил организации производства

Имеются ли выделенные места для хранения образцов и записей?

Калибровка контрольно-измерительного и аналитического оборудования (в том числе весов, приборов для мониторинга), проводится ли в соответствии с инструкциями по их работе и обслуживанию?

пункт 88. (3.41) Правил организации производства

Калибровка контрольно-измерительного и аналитического оборудования (в том числе весов, приборов для мониторинга), проводится ли в соответствии с утвержденной производителем периодичностью?

пункт 88. (3.41) Правил организации производства

Все операции по контролю в процессе производства осуществляются ли в соответствии с методиками, утвержденными подразделением контроля качества?

пункт 221. (6.18) Правил организации производства

Результаты всех операций по контролю в процессе производства оформляются ли документально?

пункт 221. (6.18) Правил организации производства

Реактивы и стандартные растворы готовятся ли в соответствии с инструкциями по их использованию и хранению?

пункт 222. (6.19) Правил организации производства

Реактивы и стандартные растворы маркируются ли в соответствии с инструкциями по их использованию и хранению?

пункт 222. (6.19) Правил организации производства

На посуде с аналитическими реактивами или стандартными растворами указывается ли дата, до которой они могут использоваться («использовать до»)?

пункт 223. (6.20) Правил организации производства

На таре указывается ли дата получения каждого вещества, используемого для проведения испытаний, с инструкциями по его использованию и хранению?

пункт 224. (6.21) Правил организации производства

Оценка качества готовой продукции проводится ли на основании всех факторов, которые могут повлиять на ее качество (включая условия производства, результаты контроля в процессе производства, обзор производственной документации, соответствие спецификациям на готовую продукцию и проверку окончательной упаковки готовой продукции)?

пункт 205. (6.3) Правил организации производства

Персонал подразделения контроля качества имеет ли доступ в производственные зоны для отбора проб и проведения исследований?

пункт 206. (6.4) Правил организации производства

Вся документация по контролю качества, относящаяся к записям по производству серий продукции, хранится ли в течение одного года после истечения срока годности серии и в течение не менее пяти лет после оценки соответствия серии уполномоченным лицом в установленном производителем порядке?

пункт 211. (6.8) Правил организации производства

Проводится ли оценка тенденции изменения параметров для некоторых видов данных?

пункт 212. (6.9) Правил организации производства

Сохраняются и являются ли легкодоступными лабораторные журналы и (или) записи?

пункт 213. (6.10) Правил организации производства

Производителем осуществляется ли отбор проб в соответствии с документированными процедурами?

пункт 214. (6.11) Правил организации производства

В процедурах отбора проб определены ли способ отбора пробы и количество образца, которое должно быть отобрано?

пункт 214. (6.11) Правил организации производства

В процедурах отбора проб определены ли используемое оборудование, тип и состояние тары, используемой для отбора пробы?

пункт 214. (6.11) Правил организации производства

Проводится ли идентификация тары с отобранными пробами и тары, из которой были отобраны пробы?

пункт 214. (6.11) Правил организации производства

В процедурах отбора проб определены ли процедуры по разделению отобранного образца на части?

пункт 214. (6.11) Правил организации производства

В процедурах отбора проб определены ли любые особые меры предосторожности, которые необходимо соблюдать, особенно при отборе образцов стерильных и вредных веществ?

пункт 214. (6.11) Правил организации производства

В процедурах отбора проб определены ли условия хранения проб?

пункт 214. (6.11) Правил организации производства

В процедурах отбора проб определены ли процедуры по очистке и хранению оборудования для отбора проб?

пункт 214. (6.11) Правил организации производства

Отобранные контрольные образцы представляют ли собой представительную выборку серии исходного сырья, упаковочных материалов или готовой продукции?

пункт 215. (6.12) Правил организации производства

Этикетка тары с отобранными образцами содержит ли информацию о ее содержимом?

пункт 216. (6.13) Правил организации производства

Этикетка тары с отобранными образцами содержит ли информацию о номере серии?

пункт 216. (6.13) Правил организации производства

Этикетка тары с отобранными образцами содержит ли информацию о дате отбора проб?

пункт 216. (6.13) Правил организации производства

Этикетка тары с отобранными образцами содержит ли обозначение упаковки, из которой эти пробы были отобраны?

пункт 216. (6.13) Правил организации производства

Методики контроля качества валидированы ли?

пункт 218. (6.15) Правил организации производства

Все испытания проводятся ли в соответствии с методиками, приведенными в регистрационном досье?

пункт 218. (6.15) Правил организации производства

Полученные результаты испытаний документально оформляются и проверяются ли для гарантии их соответствия друг другу?

пункт 219. (6.16) Правил организации производства

пункт 221. (6.18) Правил организации производства

Результаты операций по контролю в процессе производства оформляются ли документально?

пункт 221. (6.18) Правил организации производства

После выпуска в обращение производителем проводится ли мониторинг стабильности лекарственного препарата в соответствии с утвержденной программой?

пункт 226. (6.23) Правил организации производства

Программа последующего изучения стабильности лекарственных средств оформлена ли документально в соответствии с требованиями, установленными пунктами 92 — 134 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916?

пункт 229. (6.26) Правил организации производства

Оборудование, используемое для изучения стабильности лекарственных средств обслуживается ли в соответствии с требованиями, установленными пунктами 46 — 91 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916, и Приложением N 15 к Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916?

пункт 229. (6.26) Правил организации производства

Отчет о работе по программе последующего изучения стабильности лекарственных средств включает ли в себя весь период до истечения срока годности продукции?

пункт 230. (6.27) Правил организации производства

Число серий и периодичность испытаний стабильности лекарственных средств позволяют ли проводить анализ тенденций изменения?

пункт 232. (6.29) Правил организации производства

Результаты последующего изучения стабильности доступны ли для представления уполномоченному федеральному органу исполнительной власти?

пункт 234. (6.31) Правил организации производства

Проводится ли анализ случаев выхода результатов анализов за пределы спецификации?

пункт 235. (6.32) Правил организации производства

Проводится ли анализ тенденций существенных нетипичных результатов анализов?

пункт 235. (6.32) Правил организации производства

Подтвержденные выходы за пределы спецификации или существенные негативные тенденции результатов анализов доводятся ли до сведения уполномоченного федерального органа исполнительной власти?

пункт 235. (6.32) Правил организации производства

Документально оформляются ли заключения по изучению стабильности лекарственных средств, в том числе промежуточные выводы?

пункт 236. (6.33) Правил организации производства

Данные по стабильности лекарственных средств подвергаются ли периодическому обзору?

пункт 236. (6.33) Правил организации производства

Контрольные и архивные образцы качества

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрирован в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее — Правила организации производства)

Осуществляется ли хранение контрольных и (или) архивных образцов каждой серии готовой продукции?

пункт 6. (2.2) Правил организации производства

Осуществляется ли хранение контрольных и (или) архивных образцов исходного сырья каждой серии?

пункт 6. (2.2) Правил организации производства

Осуществляется ли хранение контрольных и (или) архивных образцов промежуточной продукции каждой серии?

пункт 6. (2.2) Правил организации производства

На предприятии осуществляется ли хранение контрольных образцов каждой серии первичных упаковочных материалов и печатных материалов?

пункт 6. (2.2) Правил организации производства

Ведется ли документация, позволяющая обеспечить прослеживаемость контрольных и архивных образцов?

пункт 8. (2.4) Правил организации производства

Записи учета движения контрольных и архивных образцов являются ли доступными уполномоченным федеральным органам исполнительной власти?

пункт 8. (2.4) Правил организации производства

Контрольные и архивные образцы каждой серии готовой продукции хранятся ли в течение срока годности серии и одного года после истечения срока годности?

пункт 9. (3.1) Правил организации производства

Контрольный образец упакован ли в его первичную упаковку?

пункт 9. (3.1) Правил организации производства

Образцы исходного сырья (кроме растворителей, газов или воды, предназначенных для технологических целей) хранятся ли в течение не менее двух лет после выпуска лекарственного препарата?

пункт 10. (3.2) Правил организации производства

Упаковочные материалы хранятся ли не менее срока годности соответствующего готового продукта?

пункт 10. (3.2) Правил организации производства

Контрольные образцы хранятся ли в количестве для проведения двукратного полного аналитического контроля серии продукции в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации?

пункт 11. (4.1) Правил организации производства

Отбираемые контрольные образцы являются ли репрезентативными для серии исходного сырья, промежуточной или готовой продукции, из которой они отобраны?

пункт 13. (4.3) Правил организации производства

Условия хранения контрольных образцов соответствуют ли требованиям, установленным при государственной регистрации лекарственного средства?

пункт 16. (5.2) Правил организации производства

Ведется ли непрерывный мониторинг температурного режима хранения архивных образцов в соответствии с условиями, утвержденными при государственной регистрации лекарственного средства?

пункт 16. (5.2) Правил организации производства

Архивные образцы хранятся ли у производителя, имеющего лицензию на производство лекарственных средств?

пункт 24. (8.3) Правил организации производства

Архивные образцы доступны ли для уполномоченного федерального органа исполнительной власти?

пункт 24. (8.3) Правил организации производства

Определена ли соглашением (соглашениями) между всеми участвующими сторонами ответственность за отбор и хранение архивных образцов при участии в последовательности «ввоз — процесс упаковки — контроль — выпуск серии» более одного производителя в пределах Российской Федерации?

пункт 25. (8.4) Правил организации производства

Претензии и отзыв продукции

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрирован в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее — Правила организации производства)

Производителем утверждена и оформлена ли документально система быстрого и эффективного отзыва с рынка продукции с выявленными или предполагаемыми нарушениями качества?

пункт 256 Правил организации производства

Производителем утверждены ли процедуры расследования всех претензий и информации, касающейся потенциально недоброкачественных лекарственных средств?

пункт 256 Правил организации производства

На предприятии определено ли ответственное лицо за рассмотрение претензий и принятие решений, имеющий право привлекать необходимый персонал?

пункт 257. (8.1) Правил организации производства

Уполномоченное лицо поставлено ли в известность обо всех фактах предъявления претензий, расследований и отзывов продукции?

пункт 257. (8.1) Правил организации производства

Производителем утверждены ли процедуры по рассмотрению претензий на потенциально недоброкачественные лекарственные средства?

пункт 258. (8.2) Правил организации производства

Производителем утверждены ли процедуры по принятию решения об отзыве недоброкачественной продукции?

пункт 258. (8.2) Правил организации производства

Определен ли порядок регистрации претензий по качеству продукции с указанием исходных данных?

пункт 259. (8.3) Правил организации производства

Решения и меры, принятые по результатам рассмотрения любой претензии, документально зафиксированы ли?

пункт 261. (8.5) Правил организации производства

Решения и меры, принятые по результатам рассмотрения любой претензии, включены ли в соответствующее досье на серию?

пункт 261. (8.5) Правил организации производства

Регулярно анализируются и документально оформляются ли записи рассмотрения претензий с целью выявления специфических и повторяющихся факторов, которые требуют особого внимания и могут привести к отзыву продукции?

пункт 262. (8.6) Правил организации производства

Определен ли порядок информирования соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти в случае, если предпринимаются действия, являющиеся следствием возможных ошибок в производстве, ухудшения качества продукции, выявления фальсифицированной продукции или других серьезных проблем, связанных с качеством продукции?

пункт 264. (8.8) Правил организации производства

Осуществляется ли оперативный отзыв продукции?

пункт 267. (8.11) Правил организации производства

Записи по отгрузке содержат ли информацию об организациях оптовой торговли лекарственными средствами и прямых заказчиках (адреса, номера телефонов и (или) факсов в рабочее и в нерабочее время, номера серий и объемы поставок?

пункт 269. (8.13) Правил организации производства

Выделена ли изолированная зона для хранения отозванной промаркированной продукций до принятия решения о ее дальнейшем использовании или уничтожении?

пункт 270. (8.14) Правил организации производства

Окончательный отчет содержит ли материальный баланс между количеством поставленной и возвращенной недоброкачественной продукции?

пункт 271. (8.15) Правил организации производства

Документально оформляется ли отчет по анализу эффективности мероприятий по отзыву продукции?

пункт 272. (8.16) Правил организации производства

Претензии и отзыв продукции

Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 52, ст. 5140; 2017, N31, ст. 4765) (далее — Федеральный закон N 184-ФЗ)

Информация о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям нормативной документации направляется ли в орган государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения указанной информации?

Статья 37 Федерального закона N 184-ФЗ

Проводится ли проверка достоверности информации о несоответствии продукции требованиям нормативной документации в течение десяти дней с момента получения информации?

Статья 38 Федерального закона N 184-ФЗ

При подтверждении достоверности информации о несоответствии продукции требованиям нормативной документации в течение десяти дней разрабатывается ли программа мероприятий по предотвращению причинения вреда и согласуется с органом государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией?

Статья 38 Федерального закона N 184-ФЗ

В случае невозможности устранения угрозы причинения вреда производителем лекарственных средств принимается ли решение о приостановке производства и реализации продукции и отзыве продукции?

Статья 38 Федерального закона N 184-ФЗ

Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств

Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. N 674 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4689; 2016, N 4, ст. 535) (далее — Правила уничтожения лекарственных средств)

Имеется ли договор с организацией по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I — IV класса опасности на уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств?

пункт 8 Правил уничтожения лекарственных средств

В актах об уничтожении лекарственных средств, указывается ли дата уничтожения лекарственных средств?

пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств

В актах об уничтожении лекарственных средств, указывается ли место уничтожения лекарственных средств?

пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств

В актах об уничтожении лекарственных средств, указываются ли фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность?

пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств

В актах об уничтожении лекарственных средств, указывается ли обоснование уничтожения лекарственных средств?

пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств

В актах об уничтожении лекарственных средств, указываются ли сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, о таре или упаковке?

пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств

В актах об уничтожении лекарственных средств, указывается ли наименование производителя лекарственных средств?

пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств

В актах об уничтожении лекарственных средств, указываются ли сведения о владельце лекарственных средств?

пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств

В актах об уничтожении лекарственных средств, указывается ли способ уничтожения лекарственных средств?

пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств

Акты об уничтожении лекарственных средств составляются ли в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств?

пункт 12 Правил уничтожения лекарственных средств

Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется ли владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган?

пункт 13 Правил уничтожения лекарственных средств

Хранение лекарственных средств

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее — Правила организации производства)

Фармацевтическая система качества, предназначенная для производства лекарственных средств, гарантирует ли, что предпринятые меры обеспечивают качество лекарственных средств в течение всего срока годности при их хранении и последующем обращении?

пункт 9. (1.4) р) (xvi) Правил организации производства

Руководителями производства и подразделения контроля качества определены ли условия хранения исходного сырья?

пункт 32. (2.7) Правил организации производства

Руководителями производства и подразделения контроля качества определены ли условия хранения продукции?

пункт 32. (2.7) Правил организации производства

Руководителями производства и подразделения контроля качества проводится ли мониторинг условий хранения исходного сырья?

пункт 32. (2.7) Правил организации производства

Руководителями производства и подразделения контроля качества проводится ли мониторинг условий хранения продукции?

пункт 32. (2.7) Правил организации производства

Освещение соответствует ли назначению помещения?