Качество лекарств в значительной степени зависит от организации контроля, его действенности и эффективности. В нашей стране создана Государственная система по контролю качества лекарственных средств. Контроль осуществляется в процессе изучения, производства, внедрения лекарственных средств в практику, при изготовлении лекарственных форм в аптеках, а также перед отпуском их потребителю. Качество и культура лекарственного обслуживания населения и лечебно-профилактических учреждений зависят от уровня организации контроля качества лекарственных средств в аптеке. Контроль качества лекарств приобретает важное значение, так как неправильно приготовленное лекарство — наиболее опасный вид внутрипроизводственного брака. Внутриаптечная рецептура лабильна и отличается разнообразием. В отличие от индивидуальных лекарственных средств создать нормативную документацию на каждую, встречающуюся в лечебной практике пропись, невозможно, что вызывает определенные трудности в работе провизора-аналитика. Поэтому одна из задач настоящей работы заключается в обучении и формировании у будущих специалистов творческого подхода к анализу лекарственных смесей. Одним из важнейших факторов, определяющих качество лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, является постановка и выполнение внутриаптечного контроля. Лекарства аптечного производства подвергаются нескольким видам контроля в зависимости от характера лекарственной формы. Согласно инструкции Министерства здравоохранения Российской Федерации «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» осуществляются следующие виды контроля: письменный, опросный, органолептический, физический, химический и контроль при отпуске. Вся производственная деятельность аптеки должна быть направлена на обеспечение высококачественного изготовления лекарственных форм и предупреждение брака в работе. Достигается это проведением правильного и четко организованного внутриаптечного контроля, являющегося одним из ответственных участков в работе аптеки. Внутриаптечный контроль — это комплекс мероприятий, направленных на своевременное предупреждение и выявление ошибок, неточностей, возникающих при изготовлении, оформлении и отпуске лекарств. При осуществлении контроля руководствуются «Инструкцией по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках». Приказ МЗ РУз №195 от 21.04. 2000г. “Об усилении контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках ”.

1. Ознакомиться с номенклатурой внутриаптечной заготовки аптеки;

2. Изучить особенности изготовления ВАЗ, цели ее использования, особенности хранения и контроля качества;

3. Изучить особенности изготовления отдельных лекарственных форм;

4. Научиться на практике готовить данные формы по унифицированным прописям.

1. Общие сведения

Итак, для быстрого и качественного изготовления лекарственных форм по рецептам врачей в аптеках используют концентраты, полуфабрикаты и внутриаптечную заготовку.

Внутриаптечная заготовка — это предварительное изготовление лекарственных форм по часто встречающимся рецептурным прописям. За одно лекарственное средство, изготовленное в аптеке в порядке внутриаптечной заготовки, принимается единичная упаковка в готовом для отпуска виде, оформленная в соответствии с установленными правилами. Номенклатура определяется спецификой рецептуры и объемом работы аптеки, сюда могут включаться только прописи, содержащие совместимые лекарственные вещества, на которые имеются методики анализа для химического контроля и установлены сроки годности. В порядке исключения, изготовление ароматных вод, внутриаптечной заготовки для наружного применения, содержащих деготь, ихтиол, серу, нафталанскую нефть, коллодий, свинцовую воду, а также гомеопатических разведений, анализ которых не может быть осуществлен в условиях аптеки, производится «под наблюдением», т.е. в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога. Хранятся изготовленные лекарственные формы в соответствии с их физико-химическими свойствами и установленными сроками годности в условиях, исключающих их загрязнение. Краснюк, И.И. Фармацевтическая технология: технология лекарственных форм: учебник для студ. вузов / И.И. Краснюк, С.А. Валевко, Г.В. Михайлова и др. / под ред.И. И. Краснюка и Г.В. Михайловой. — М.: Издательский центр «Академия», 2006. — 464 с.

Все они подвергаются следующим видам контроля:

при изготовлении ВАЗ лекарственных форм все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ (приложение 1).

каждая серия внутриаптечной заготовки в количестве 3-х, 5-ти единиц после расфасовки.

а) качественному анализу:

б) полному химическому анализу:

— вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия) после их приготовления. Приказ №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках». — Введ.16.07.1997 г.

Анализ осуществляется известными методами на каждый препарат, идущим быстро и точно. При определении допустимых отклонений в проверяемых лекарственных средствах, изготовленных в виде серий ВАЗ, следует пользоваться нормами отклонений, а также в действующей нормативно-технической документацией на отдельные лекарственные препараты.

При изготовлении лекарственных препаратов в виде серий ВАЗ отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ, определяются на массу навески каждого вещества, взятого для изготовления необходимого объема или массы данной серии (в одной емкости от одной загрузки препаратом). Приказ МЗ РФ №305 «О нормах отклонений при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках». — Введ.16.10.1997 г.

2. Общие сведения о порошках

Порошок — твердая лекарственная форма для внутреннего и наружного применения, состоящая из одного или нескольких измельченных веществ и обладающая свойством сыпучести.

Требования к порошкам в соответствии с ГФ XI:

1. Однородны при рассмотрении невооруженным глазом

2. Размер частиц не более 0,16 нм

3. Должны хорошо дозироваться и обладать свойством сыпучести

4. Устойчивы в процессе изготовления и хранения

5. Отклонение в массе отдельных дох должны укладываться в рамки в соответствии с Приказом МЗ РФ №305 «О нормах отклонений при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».

— Преимущества порошков как лекарственной формы:

1. Высокая терапевтическая и биодоступность

2. Легко и точно дозируются

3. Быстрая и сравнительно простая технология изготовления

4. Удобны в применении

5. Есть возможность технологически корректировать органолептические свойства

6. Портативность, удобство транспортировки.

— Недостатки порошков как лекарственной формы:

1. При внутреннем применении некоторые вещества разлагаются пищевыми соками, что снижает эффективность действия первых

2. Оказывают раздражающее действие на слизистые

3. Эффект наступает медленнее, по сравнению с жидкими лекарственными формами

4. При хранении поглощают влагу, выветриваются, отсыревают.

5. При назначении пахучих, красящих, гигроскопичных веществ нужна специальная упаковка. Технология порошков. — http://pharmtechnology.ru

— Pulveres simplices — порошки простые (состоят из одного ингредиента)

— Pulveres compositus — порошки сложные (из нескольких ингредиентов)

2. По характеру дозирования

— Pulveres divisi — порошки, разделенные на дозы

— Pulveres indivisi — порошки, неразделенные на дозы

3. По применению

— Pulveres ad usum internum — для внутреннего применения

— Pulveres ad usum externum — для наружного применения

4. По способу прописывания в рецепте

— Распределительный (на 1 дозу)

…Da tales doses N. 20

— Разделительный (на все дозы)

…Divide in partes aequales N. 20

внутриаптечный контроль порошок заготовка

3. Технология изготовления порошков

Технологический процесс изготовления порошков включается в себя следующие стадии:

— Измельчение (Pulveratio) — процесс уменьшения размера частиц, их разъединения, преодоление сил сцепления путем механического воздействия

— Смешивание (Mixtio) — процесс получения однородной смеси

— Оформление паспорта письменного контроля

— Оценка качества порошка Краснюк, И.И. Фармацевтическая технология: технология лекарственных форм: учебник для студ. вузов / И.И. Краснюк, С.А. Валевко, Г.В. Михайлова и др. / под ред.И. И. Краснюка и Г.В. Михайловой. — М.: Издательский центр «Академия», 2006. — 464 с.

В зависимости от состава порошка некоторые стадии могут быть опущены (просеивание, стерилизация) или совмещены, некоторые обязательны всегда и в любом случае (упаковка, оформление). В соответствии с этими факторами к порошкам предъявляются различные требования в отношении степени размельчения, способа приготовления, упаковки и отпуска.

— Помимо своего состава и способа назначения, порошки отличаются друг от друга также агрегатным состоянием (кристаллические и аморфные), плотностью, твердостью, цветом, запахом и другими свойствами.

— Некоторые вещества, прописываемые в порошках, изменяются под воздействием света, кислорода, углекислоты и влаги воздуха (аминазин, апоморфина гидрохлорид, ртути окись желтая, кортизона ацетат и др.), гигроскопичны (адреналина гидрохлорид, натрия хлорид, мочевина, гексаметилентетрамин и др.), достаточно легко теряют кристаллизационную воду (натрия сульфат, магния сульфат), летучи (камфора, ментол, хлоралгидрат, фенилсалицилат и др.).

— Иногда в результате смешивания нескольких порошкообразных веществ могут иметь место химическое взаимодействие между ними, изменение ряда вышеперечисленных физических свойств состава, в некоторых случаях образование взрывоопасных смесей и т.д.

— Расчет количества ингредиентов порошков.

При распределительном способе приписывания для расчета количества ингредиентов необходимо однократные дозы, указанные в рецепте, умножить на число доз.

При разделительном способе прописывания порошков следует взять количества ингредиентов, указанные в рецепте.

Рассчитанные количества ингредиентов отвешивают на ручных весах типа ВР-1, ВР-5, ВР-20, ВР-100 или весах технических аптечных типа ВА в зависимости от массы. В соответствии с массой взвешиваемого ингредиента порошка следует выбрать весы, у которых минимальная и максимальная нагрузка соответственно не больше и не меньше массы взвешиваемого вещества. Лекарственные вещества взвешивают, насыпая их непосредственно на правую чашку весов. Лекарственные вещества переносят на чашку весов непосредственно из штангласа, добавляя их небольшими порциями.

Измельчение и смешивание лекарственных веществ в аптеке осуществляется в ступках. Очень часто обе эти технологические операции производятся одновременно. Измельчение твердых лекарственных веществ, предназначенных для приготовления порошка, имеет двоякую цель:

это необходимо для более быстрого и полного достижения лечебного эффекта; тонко измельченные вещества лучше смешиваются, меньше расслаиваются при дозировании, а при рассматривании невооруженным глазом смеси таких веществ не обнаруживаются отдельные частицы ингредиентов, наличие которых совершенно недопустимо.

Выполнение всех перечисленных требований достигается тем, что уменьшение размера частиц вещества при измельчении приводит одновременно к увеличению площади поверхности частиц этого вещества, называемой кратко суммарной поверхностью.

При подсчете общей массы порошков, в состав которых входят легкие (легкоподвижные, «пылящие», с малой объемной массой) лекарственные вещества, количество последних удваивается.

При отсутствии специальных указаний в частных фармакопейных статьях лекарственные вещества в соответствии с требованиями ГФ XI измельчают до размера частиц не более 0,160 мм. Государственная фармакопея СССР. Вып.1, 2 — 11-е изд., доп. — М.: Медицина, 1987. — 336 с., 400 с.

При смешивании достаточно однородные смеси получаются, когда количество одного ингредиента не превышает количество другого в 20 раз (соотношение 1: 20). Поэтому при одновременном смешивании необходимо учитывать это соотношение. Если оно превышено, ингредиент, прописанный в большем количестве, в процессе приготовления помещают в ступку первым и частями, чтобы соотношение 1: 20 не было превышено.

Дозирование. Разделение массы порошка на отдельные дозы является одной из важнейших операций в технологическом процессе. Дозирование смеси лекарственных веществ осуществляют по ее массе с помощью ручных аптечных весов. Перед дозированием весь порошок собирают на дно ступки и визуально проверяют на однородность. Развешивание осуществляется путем прибавления порошка на чашку весов при помощи капсулаторки, целлулоидного скребка или «совочка», свернутого из бумаги.

— Упаковка и оформление к отпуску.

Неразделенные на дозы порошки отпускают в банках, пакетах и коробках; при наличии в них летучих, пахучих, гигроскопичных и выветривающихся веществ в банках, закупоренных пробками.

Разделенные порошки обычно отпускают в капсулах из белой писчей бумаги; порошки с гигроскопическими и выветриваемыми веществами — в вощеных или парафинированных капсулах, с летучими и пахучими веществами — в пергаментных капсулах.

Вещества гигроскопические упаковывают в капсулы из вощеной (charta cerata) или парафинированной (charta paraffinata) бумаги, маслянистые, летучие, пахучие и склонные к адгезии порошки — в капсулы из пергаментной бумаги (charta pergamenta). Порошки, расфасованные в капсулы, отпускают больным в бумажных пакетах. Особо оформляют порошки, включающие ядовитые вещества.

Порошки, содержащие красящие вещества, вещества с неприятным вкусом и запахом, отпускают в желатиновых капсулах, если об этом имеется указание в рецепте.

4. Контроль качества порошков при внутриаптечной заготовке

Контроль осуществляется в 2 этапа:

1. После приготовления

— Письменный (составление паспорта письменного контроля)

— Органолептический (цвет, запах, однородность, сыпучесть, отсутствие посторонних механических включений)

— Полный химический (качественный и количественный анализ действующих веществ)

2. После расфасовки

— Физический (общая масса, отклонение в массе данной серии)

— Контроль при отпуске (оформление этикеток, наличие предупредительных надписей, номер серии, срока годности) Приказ №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках». — Введ.16.07.1997 г.

Особенности технологии порошков, содержащих вещества списка Б

1. приеме рецепта необходимо уточнить возраст пациента, а перед изготовлением порошка произвести проверку доз, выписанного вещества

— Необходимо произвести расчет на количество доз и рассчитать разовую и суточную дозу вещества

— Если вещество выписано в дозе, превышающей разовую и никаких указаний в рецепте нет, то фармацевт-технолог отвешивает вещество в дозе, равной половине от высшей разовой

2. Вещества списка Б помещают в ступку после веществ общего списка

3. Далее порошок готовится по общим правилам

Особенности технологии порошков с красящими и окрашенными веществами.

Красящие вещества — вещества, которые оставляют окрашенный след на ступке, весах, рабочем месте. К красящим веществам относятся: акрихин, бриллиантовый зеленый, индигокармин для инъекций, калия перманганат, метиленовый синий, рибофлавин, фурацилин, этакридина лактат.

Эти вещества отвешивают на отдельных весах и готовят порошки вдали от других лекарственных форм.

Красящее вещество помещают в ступку между двумя слоями неокрашенного вещества, измельчают и смешивают до однородности. При этом уменьшаются и потери красящего вещества, так как эти вещества часто прописываются в малых количествах.

Для упаковки рационально использовать капсулы, которые предохраняют слизистую оболочку рта от попадания красящих веществ.

Окрашенные вещества (сера, экстракты, дерматол, рутин), в отличие от красящих не оставляют окрашенного следа, поэтому порошки с ними готовятся на общем столе по общим правилам смешивания порошков. Технология порошков. — http://pharmtechnology.ru

5. Экспериментальная часть. Технология с теоретическим обоснованием рецептов внутриаптечной заготовки

Во время практики я анализировала рецептуру внутриаптечной заготовки аптеки № 329 города Екатеринбурга. В ходе работы выяснила, что процент ВАЗ в общей рецептуре небольшой (всего 5 прописей из общей рецептуры). В данный период времени наиболее часто встречающейся была пропись «Антигриппин «, что связано с высоким уровнем заболеваемости гриппом и ОРВИ.

Далее рассмотрим технологию с теоретическим обоснованием некоторых прописей ВАЗ.

1. Порошок «Антигриппин «

Calcii gluconatis 0,1

Acidi ascorbinici 0,3

Misce ut fiat pulveres

Da tales doses N. 20

Signa. По одному порошку 3 раза в день

Расчеты: mо= (0,5*20+0,02*20+0,1*20+0,3*20+0,02*20) =18,8

Выписаны 2 вещества списка Б — димедрол и анальгин, необходима проверка доз:

Димедрол: РД=0,02 ВРД=0,1

Анальгин: РД= 0,5 ВРД= 1,0

дозы веществ не завышены

Выписана сложная твердая лекарственная форма для внутреннего применения, обладающая свойством сыпучести — порошок, состоящий из двух веществ списка Б (анальгин, димедрол) и трех веществ общего списка (кальция глюконат, кислота аскорбиновая, рутин).

Технология: в ступку первой засыпаем кислоту аскорбиновую (вещество общего списка, выписано в большем количестве, затираем поры ступки), затем добавляем вещества списка Б по правилу «от меньшего к большему»: сначала димедрол, затем анальгин, все измельчаем, перемешиваем до однородности, затем к общей массе добавляем рутин (окрашенное вещество, помещаем между слоями порошков без цвета) и в последнюю очередь добавляем кальция глюконат (так как это легко распыляемой вещество). Массу перемешиваем до однородности, развешиваем на вощеные капсулы (так как порошок содержит гигроскопичное вещество), упаковываем, оформляем этикетки: «Внутреннее», «Порошок», хранить в защищенном от света, сухом месте, на этикетке указываем дополнительно номер серии и все данные вносим в журнал учета лабораторно-фасовочных работ.

Контроль качества: проверка документации, качества упаковки, соответствия этикеток, номер серии, письменный контроль:

ППК к рецепту №1

Acidum ascorbinicum 6,0

Calcii gluconatis 2,0

Mpro dosi= 0,94 (5%)

Приготовил: Русинова Л. В.

Органолептический контроль (порошок желтого цвета, сыпучий, без запаха, кисло-горького вкуса), физический контроль (отклонение в массе отдельных доз), полный химический контроль (качественный и количественный; все результаты заносятся в журнал учета лабораторно-фасовочных работ), контроль при отпуске.

Таким образом, мы рассмотрели особенности внутриаптечной заготовки, ее анализа, также рассмотрели особенности изготовления некоторых лекарственных форм, на примере внутриаптечной заготовки аптеки №, аптечной сети «»

ВАЗ необходима для облегчения работы провизора — технолога и сокращения затрат времени на изготовление лекарственных форм по часто встречающимся прописям.

В ходе работы были получены как теоретические знания об особенностях ВАЗ, технологии некоторых лекарственных форм, так и практические навыки приготовления изученных лекарственных форм.

Список литературы