Внутриаптечный контроль лекарственных форм презентация

ВНУТРИАПТЕЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КОНЦЕНТРИРОВАННЫХ РАСТВОРОВ. — презентация

Презентация была опубликована 2 года назад пользователемOlga Olechka

Похожие презентации

Презентация на тему: » ВНУТРИАПТЕЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КОНЦЕНТРИРОВАННЫХ РАСТВОРОВ.» — Транскрипт:

1 ВНУТРИАПТЕЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КОНЦЕНТРИРОВАННЫХ РАСТВОРОВ

2 Концентрированные растворы(концентраты) — это заранее приготовленные растворы лекарственных веществ более высокой концентрации, чем концентрация, в которой эти вещества выписываются в рецептах. К концентратам относят также концентрированные экстракты из некоторых лекарственных растений, изготовленные на фармацевтических производственных предприятиях: экстракты (концентраты) валерианы, горицвета, пустырника и др. Концентраты предназначены для быстрого и качественного изготовления жидких лекарственных форм. Рекомендуется изготавливать концентраты из веществ гигроскопичных, выветривающихся, содержащих значительное количество кристаллизационной воды.

3 Номенклатура концентрированных растворов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки определяется спецификой рецептуры и объемом работы аптеки, и утверждается территориальной контрольно-аналитической лабораторией. В данный перечень могут включаться только прописи, содержащие совместимые лек. Вещества, на которые имеются методики анализа для химического контроля и установлены сроки годности.

4 Виды контроля ПИСЬМЕННЫЙ — при изготовлении концентратов, полуфабрикатов, ВАЗ и фасовки лекарственных форм все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ. ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКИЙ ФИЗИЧЕСКИЙ – не подвергаются концентраты, но проверяются – каждая серия фасовки, внутриаптечной заготовки в количестве 3-х, 5-ти единиц после расфасовки. ХИМИЧЕСКИЙ качественный анализ: -концентраты и полуфабрикаты, поступающие из помещения хранения в ассистентскую; — концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке в штанглассах пипетками в ассистентской комнате при заполнении; — фасовка – каждая серия. полный хим. анализ: — все концентраты и полуфабрикаты; — вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия) после их приготовления а.

5 при содержании веществ до 20% — ±2 при содержании веществ более 20% — ±1 ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ В КОНЦЕНТРАТАХ :

6 Все концентрированные растворы готовят в асептических условиях на свежеприготовленной очищенной воде и обязательно фильтруются. Банки, мерные колбы, воронки, сосуды для их хранения стерилизуются. Концентрированные растворы хранят в хорошо укупоренных сосудах, в защищенном от света месте, при температуре C. На сосуд прикрепляют серии, даты приготовления и номера анализа. Сроки хранения устанавливают от стойкости препарата и колеблются в пределах от 2 до 20 дней. Внутриаптечная заготовка лекарств готовится в асептических условиях (растворы на апирогенной воде, мази на стерильной основе), фасуются в простерилизованные флаконы, банки) и хранятся в защищенном от света месте при температуре +3, +5 и ºC в зависимости от лекарственной формы.

7 Оценкой стабильности служат качественный анализ и количественное содержание действующих веществ, величина рН, степень микробной загрязненности, микрофлора и визуальная оценка жидких лекарственных форм (цвет, запах, осадок). При определении допустимых отклонений в проверяемых лекарственных средствах, изготовленных в виде серий ВАЗ, следует пользоваться нормами отклонений, а также в действующей Нормативно-технической документации на отдельные лекарственные препараты. При изготовлении лекарственных препаратов в виде серий ВАЗ отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ, определяются на массу навески каждого вещества, взятого для изготовления необходимого объема или массы данной серии (в одной емкости от одной загрузки препаратом). Анализ осуществляется известными методами на каждый препарат, идущим быстро и точно. Концентрированные растворы приготавливаются по мере надобности с учетом объема работы аптеке и срока годности растворов. Изменение цвета, помутнение, появление хлопьев, налетов служит признаком их негодности.

8 СРОКИ ХРАНЕНИЯ КОНЦЕНТРАТОВ ПРИВЕДЕНЫ В ПРИКАЗЕ МЗ РФ ОТ 21 ОКТЯБРЯ 1997 ГОДА N 308 О Б УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО ИЗГОТОВЛЕНИЮ В АПТЕКАХ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

10 РЕЗУЛЬТАТЫ КОНТРОЛЯ ОБЯЗАТЕЛЬНО ОТОБРАЖАЮТСЯ В ЖУРНАЛЕ

11 ПРИМЕР РАСЧЕТОВ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ Расчет объема воды с использованием значения плотности раствора или КУО Требуется изготовить 1 л 50% раствора кальция хлорида. Плотность 50% раствора кальция хлорида 1,207 г/мл, и 1 л этого раствора имеет массу 1207 г (1000 х 1,207). Масса кальция хлорида для изготовления 1 л раствора -500 г, следовательно, масса воды составит 707 г ( ) или 707 мл при плотности воды очищенной 1 г/мл. КУО для кальция хлорида -0,58 мл/г. При растворении 500 г этого вещества объем раствора увеличивается на 290 мл (500 х 0,58). Поэтому для изготовления 1 л 50% раствора кальция хлорида следует взять 710 мл воды очищенной ( ) Исправление концентрации растворов Концентрация раствора оказалась выше требуемой Объем воды, необходимый для разбавления полученного раствора, вычисляют по формуле: А х (С — В) Х = , В где Х -объем воды, необходимый для разбавления полученного раствора, мл; А -объем изготовленного раствора, мл; С -фактическая концентрация раствора, %; В -требуемая концентрация раствора, %. Например, при анализе установлено, что концентрация раствора калия бромида 23%, вместо 20% х ( ) Отсюда: Х = = 150 мл, 20 т.е. к 1 л 23% раствора калия бромида следует добавить 150 мл воды очищенной для получения 20% раствора. После исправления концентрации общий объем раствора будет равен 1150 мл.

Источник

Презентация «Виды внутриаптечного контроля качества лекарственных средств»

Дисциплина ПМ 03 «Организация деятельности структурных подразделений аптеки и руководство аптечной организацией при отсутствии специалиста с высшим образованием». Специальность 33.02.01 Фармация. Презентация «Виды внутриаптечного контроля качества лекарственных средств» для студентов 3 — го курса фармацевтического отделения медицинского колледжа.

Просмотр содержимого документа
«Презентация «Виды внутриаптечного контроля качества лекарственных средств»»

МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «КРЫМСКИЙ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ УНИВЕРСИТЕТ имени В.И. Вернадского» МЕДИЦИНСКИЙ КОЛЛЕДЖ (структурное подразделение) ФГАОУ ВО «КФУ им. В.И.ВЕРНАДСКОГО» Виды внутриаптечного контроля качества лекарственных средств 2019г.

• Федеральный закон от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств»
• Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 (ред. от 14.05.2016) «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»
• Приказ МЗ РФ от 16.07.97 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»,
• Приказ МЗ РФ от 23.08.2010 N 706н (ред. от 28.12.2010) «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»
• Приказ Роспотребнадзора от 19.07.2007 N 224 (ред. от 22.07.2016) «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок»

• Письменный;
• Органолептический;
• Контроль при отпуске;

• Физический;
• Опросный
• Химический может быть обязательным и выборочным

Заключается в проверке соответствия записей в ППК, прописи в рецепте. Правильность произведенных расчетов.

В паспорте указывается:

Наименования лекарственного средства, количество, число, доз, подписи изготовившего, расфасовывавшего, проверившего. Если проведен полный химический контроль на паспорте ставится номер анализа и подпись провизора аналитика. ППК хранится в аптеке 2 месяца.

Если в аптеке готовятся концентраты, полуфабрикаты, ВАЗ, все записи производят в книгах учете лабораторно- фасовочных работ.

Применяется выборочно. Производится после приготовление фармацевтом не более 5 лекарственных форм. Провизор- технолог называет первый входящий в лекарственную форму ингредиент, а в сложных указывает его количество, после чего фармацевт называет все взятые им ингредиенты с указанием их количества. При использование полуфабрикатов фармацевт называет их состав, концентрацию.

Заключается в проверке внешнего вида:

• Цвет
• Запах
• Однородность смешивания (порошки, мази, суппозитории) до разделения массы на дозы
• В отсутствие, механических включений в жидких лекарственных формах
• В виде выборочного у детских лекарственных форм результаты регистрируется в журнале.

Заключается в проверке общей массы или объема, количества массы отдельных доз (но не менее 3х доз). Проверяется каждая серия фасовки и ВАЗ в количества не менее 3х упаковок.

• Лекарственные формы, изготовленные по рецептам и требованиям выборочно в течении рабочего дня, но не менее 3х % от общего количества изготовленных за день.

• Каждая серия ЛФ требующих стерилизации после расфасовки до их стерилизации не менее 5 флаконов.

Результаты физического контроля регистрируется в журнале.

Заключатся в оценке качества ЛС по показателям: подлинность, испытания на чистоту и допустимые пределе примесей, количественное определение.

I. Качественному анализу подвергаются обязательно.

• Вода очищенная и вода для инъекции ежедневно из каждого баллона на отсутствие хлоридов, сульфатов, кальция .
• Вода для инъекций, новорожденных, глазных капель дополнительно на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония, диоксида углевода.
• Ежеквартально вода отправляется в ЦККЛ для полного химического анализа.
• Все ЛС , концентраты, полуфабрикаты, поступающие в помещения хранения в ассистентскую.
• Концентраты, полуфабрикаты и жидкие ЛС бюреточной установки и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении.
• ЛС, расфасованные в аптеке и ВАЗ каждая серия.

II.Качественному анализу выборочно 10% ЛС изготовленные по рецептам и требованиям. Особое внимание обращается, на ЛФ для детей, применяемы в глазной практике, содержащие наркотические и ядовитые.

III. Полному химическому контролю подвергаются обязательно.

• Все растворы для инъекции до и после стерилизации

• До- pH раствора, действующие, стабилизирующие.
• После- pH раствора, действующие, отбирают 1 флакон каждой серии.

• Стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические, растворы для орошений, для лечения ожоговых поверхностей, открытых ран, для интравагинального введения)
• Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества.
• Все ЛС новорожденных.
• Растворы HCl (для внутреннего употребление)

• Атропина сульфата
• Ртути дихлорид
• Серебра нитрат

• Концентраты , полуфабрикаты, тритурации.
• ВАЗ каждая серия.
• Стабилизаторы, применяемые для растворов для инъекции
• Концентрация этилового спирта при разведени и в аптеке (плотностью или спиртометром).

VI. Полный химический выборочно.

ЛФ изготовленные по рецептам и требованиям не менее 3-х в одну смену. Особое внимание обращать на детские, применяемые в глазной практике, содержащие ядовитые и наркотические вещества, растворы для лечебных клизм.

• Соответствие упаковки физико-химическим свойствам входящих ингредиентов.
• Соответствие доз ядовитых, наркотических, сильнодействующих веществ возрасту больного.
• Номер на рецепте, этикетке.
• Фамилия больного на этикетке и рецепте, квитанция, копии рецепта.
• Копии рецепта прописям в рецепте.
• Оформление ЛС действующим требованиям.

На этикетах ЛС изготовленных в лечебных учреждениях должно быть указанно:

• Состав ЛС.
• Номер ЛПУ.
• Название отделения.
• Номер анализа.
• Срок годности.

Особое внимание обращается на оформление предупредительными надписями

• Для клизм;
• Для дезинфекции.
• Обращаться с осторожностью.
• Детское.

Лицо, отпустившее ЛС, обязано поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).

Источник

Организация внутриаптечного контроля качества. Приказ МЗ РФ 214 от 16.07.1997г. «Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых. — презентация

Презентация была опубликована 6 лет назад пользователемВера Филонова

Похожие презентации

Презентация на тему: » Организация внутриаптечного контроля качества. Приказ МЗ РФ 214 от 16.07.1997г. «Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых.» — Транскрипт:

1 Организация внутриаптечного контроля качества

2 Приказ МЗ РФ 214 от г. «Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»

3 Ответственность за качество изготовленной в аптеке продукции руководитель аптеки и его заместитель руководитель аптеки и его заместитель провизор-аналитик или провизор-аналитик или провизор-технолог, осуществляющий прием рецептов провизор-технолог, осуществляющий прием рецептов

4 Приемочный контроль Проверка поступающих ЛС на соответствие требований по показателям: «Описание; «Упаковка»; «Маркировка»;Проверка поступающих ЛС на соответствие требований по показателям: «Описание; «Упаковка»; «Маркировка»; Проверка правильности оформления расчетных документов (счетов);Проверка правильности оформления расчетных документов (счетов); Проверка наличия сертификатов качества производителя и других документов, подтверждающих качество ЛСПроверка наличия сертификатов качества производителя и других документов, подтверждающих качество ЛС

5 Контроль по показателю «Описание» проверка внешнего вида проверка внешнего вида проверка запаха проверка запаха

6 Контроль по показателю «Упаковка» Целостность упаковки Целостность упаковки Соответствие упаковки физико- химическим свойствам ЛССоответствие упаковки физико- химическим свойствам ЛС

7 Контроль по показателю «Маркировка» соответствие оформления ЛС действующим требованиям (предприятие-изготовитель, наименование ЛС; масса или объем; концентрация или состав; номер серии, номер анализа, срок годности, дата фасовки)соответствие оформления ЛС действующим требованиям (предприятие-изготовитель, наименование ЛС; масса или объем; концентрация или состав; номер серии, номер анализа, срок годности, дата фасовки) соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки-вкладыша соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки-вкладыша

8 Предупредительные мероприятия Проводятся с целью предотвращения брака при изготовлении ЛС: санитарный режим,санитарный режим, технология изготовления,технология изготовления, метрологическое обеспечение метрологическое обеспечение обеспечение условий хранения лекарственных средств и т.д.обеспечение условий хранения лекарственных средств и т.д.

9 Виды внутриаптечного контроля Обязательные: письменный, органолептический и контроль при отпуске Обязательные: письменный, органолептический и контроль при отпуске Выборочные: опросный и физический Выборочные: опросный и физический По перечню: химический (качественный и количественный)По перечню: химический (качественный и количественный)

10 Письменный контроль (проводит провизор-технолог) Контроль заключается в проверке: соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте правильности произведенных расчетов правильности произведенных расчетов

11 Опросный контроль (проводит провизор-технолог) Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти ЛФПроводится после изготовления фармацевтом не более пяти ЛФ провизор-технолог называет первое входящее в ЛФ вещество провизор-технолог называет первое входящее в ЛФ вещество после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества

12 Органолептический контроль (проводит провизор-технолог) внешний вид («Описание»)внешний вид («Описание») запах однородность отсутствие механических включений (в жидких ЛФ)отсутствие механических включений (в жидких ЛФ) вкус (выборочно ЛФ для детей)вкус (выборочно ЛФ для детей)

13 Физический контроль (проводит провизор-технолог) Контроль общей массы или объема лекарственной формы Контроль общей массы или объема лекарственной формы Контроль количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную ЛФ Контроль количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную ЛФ Контроль качества укупорки Контроль качества укупорки

14 Физическому контролю подлежат: каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки каждая серия ЛФ, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации каждая серия ЛФ, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам, выборочно с учетом всех видов ЛФЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам, выборочно с учетом всех видов ЛФ количество штук гомеопатических гранул в определенной массе навески количество штук гомеопатических гранул в определенной массе навески

15 Химический контроль (проводит провизор-аналитик) Качественный анализ («Подлинность», «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей» )Качественный анализ («Подлинность», «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей» ) Количественный анализ («Количественное определение» лекарственных веществ, входящих в состав ЛФ)Количественный анализ («Количественное определение» лекарственных веществ, входящих в состав ЛФ)

16 Качественному анализу подвергаются обязательно вода очищенная, вода для инъекций ежедневно на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция вода очищенная, вода для инъекций ежедневно на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов дополнительно должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов дополнительно должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида

17 Качественному анализу подвергаются обязательно все лекарственные средства, концентраты и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, тритурации, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату, а в случае сомнения – лекарственные средства, поступающие в аптеку со склада все лекарственные средства, концентраты и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, тритурации, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату, а в случае сомнения – лекарственные средства, поступающие в аптеку со склада

18 Качественному анализу подвергаются обязательно концентраты, полуфабрикаты и жидкие ЛС в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении концентраты, полуфабрикаты и жидкие ЛС в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении

19 Качественному анализу подвергаются обязательно лекарственные средства промышленного производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия)лекарственные средства промышленного производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия)

20 Качественному анализу подвергаются выборочно ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептамЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам

21 Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно: Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации Стерильные растворы для наружного применения Стерильные растворы для наружного применения Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества Все лекарственные формы для новорожденных детей Все лекарственные формы для новорожденных детей

22 Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно: Растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), раствор серебра нитрата Растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), раствор серебра нитрата Все концентраты, полуфабрикаты, тритурации Все концентраты, полуфабрикаты, тритурации Вся внутриаптечная заготовка (каждая серия)Вся внутриаптечная заготовка (каждая серия) Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель.Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель.

23 Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно: Концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, а в случае необходимости – при приеме со склада Концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, а в случае необходимости – при приеме со склада Концентрация спирта этилового в водно- спиртовых гомеопатических растворах и каплях (каждая серия)Концентрация спирта этилового в водно- спиртовых гомеопатических растворах и каплях (каждая серия) Гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия) в соответствии с требованиями действующих нормативных документов Гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия) в соответствии с требованиями действующих нормативных документов

24 Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются выборочно: ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептамЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам

25 Контроль при отпуске Проверка соответствия: упаковки ЛС физико-химическим свойствам входящих в них ЛВ;упаковки ЛС физико-химическим свойствам входящих в них ЛВ; указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих ЛВ возрасту больного;указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих ЛВ возрасту больного; номера на рецепте и номера на этикетке;номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии; копий рецептов прописям рецептов;копий рецептов прописям рецептов; оформления ЛС действующим требованиям оформления ЛС действующим требованиям

26 Контроль на механические включения Приказ МЗ РФ 214 от г. «Инструкция по контролю инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель, изготовленных в аптеках, на механические включения»Приказ МЗ РФ 214 от г. «Инструкция по контролю инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель, изготовленных в аптеках, на механические включения» Инструкция по контролю на механические включения глазных капель (РДИ от г.)Инструкция по контролю на механические включения глазных капель (РДИ от г.)

27 Оценка качества лекарственных средств «Инструкция по оценке качества ЛС, изготовляемых в аптеках» (пр. МЗ РФ от г 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении ЛС и фасовке промышленной продукции в аптеках»

28 Показатели качества ЛС Несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах); Несоответствие по прозрачности или цветности; Несоответствие по распадаемости; Неоднородность по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций; Наличие видимых механических включений; Несоответствие прописи по подлинности: Ошибочная замена одного лекарственного вещества другим, отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества; Отклонения от прописи по массе или объему и т.д.

Источник