Внутриаптечное изготовление лекарственных препаратов

Прейскурант на фармсубстанции, аптечную посуду, тарифы на изготовление прилагаются.

Тема: Внутриаптечная заготовка и фасовка лекарственных средств.

Для быстрого и качественного изготовления лекарственных форм по рецептам врачей и требованиям ЛПУ в аптечных организациях используют концентраты, полуфабрикаты, а также внутриаптечную заготовку.

Концентрированные растворы (концентраты)– это заранее приготовленные растворы лекарственных веществ более высокой концентрации, чем концентрация, в которой эти вещества выписаны в рецепте.

Полуфабрикаты– это недозированный вид внутриаптечной заготовки, применяемый в смеси с другими ингредиентами, являющийся составной частью сложной лекарственной формы.

Внутриаптечная заготовка – это предварительное изготовление лекарственных форм по часто встречающимся рецептурным прописям.

Внутриаптечная фасовка – это дозирование лекарства в количествах, пригодных для отпуска покупателям.

За одно ЛС, изготовленное в аптеке в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, принимается единичная упаковка в готовом для отпуска виде и оформленная в соответствии с установленными правилами.

Номенклатура используемых в работе концентрированных растворов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки определяется спецификой рецептуры аптечной организации и объемом работы этой организации. Утверждается номенклатура территориальной контрольно-аналитической лабораторией.

В перечень этой номенклатуры могут включаться только те прописи, которые содержат совместимые лекарственные вещества и на которые имеются методики анализа для химического контроля. Кроме того, также должны быть установлены и сроки годности на входящие в перечень концентраты, внутриаптечную заготовку и внутриаптечную фасовку.

Изготовление ароматных вод, внутриаптечной заготовки ЛС для наружного применения, содержащих ихтиол, деготь, серу, нафталанскую нефть, коллодий и свинцовую воду, а также гомеопатических разведений, анализ которых в условиях аптеки затруднен, производится в присутствии провизора- аналитика или провизора – технолога, то есть «под наблюдением».

Приготовление концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки осуществляется в асептических условиях, и обязательно подвергаются полному химическому контролю, а хранение – в соответствии с их физико-химическими свойствами и установленными сроками годности, в условиях, которые исключают их загрязнение.

Наименование концентрированных растворов, их состав, сроки годности, условия хранения и режим стерилизации утверждены приказом МЗ РФ № 214 от 16.07. 1997 г. «О контроле качества лекарственных средств изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», а список концентрированных растворов, которые рекомендованы для отмеривания из бюреток, сроки годности их и концентрация утверждены приказом МЗ РФ МЗ РФ №751

Порядок учета лабораторно-фасовочных работ и документация

По ведению этих работ.

В аптечной практике различают лабораторные и фасовочные работы.

Изготовление концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки в аптеке – это лабораторные работы, а внутриаптечная фасовка – это фасовочные работы.

Оба вида работ учитываются в Журнале учета лабораторных и фасовочных работ по утвержденной форме. Журнал должен быть пронумерован, прошнурован, и скреплен подписью руководителя аптечной организации.

В аптеках с большим объемом этих работ учет ведется отдельно, в двух журналах.

Журнал выполняет две функции: учета и контроля за выполнением обоих видов работ. В нем оприходуются и списываются суммы по разнице в стоимости сданных в работу медикаментов и изготовленной продукции из них или результатам округления цен за единицу фасовки. В этом Журнале также учитывается стоимость и количество отпущенного населению по рецептам этилового спирта в чистом виде.

Все записи в журнале о выданных медикаментах для изготовления концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки, а также сведения о выпуске готовой продукции производятся немедленно после выполнения работ соответствующими работниками аптечной организации и скрепляются подписями лиц, которые производили и принимали работу. Если расфасовка партии лекарственного средства не была закончена в течение рабочего дня, то фиксируют в Журнале только часть расфасованной партии.

Цена лекарства внутриаптечного изготовления включает:

— стоимость лекарственных ингредиентов, в том числе и воды, если она входит в пропись лекарства;

— стоимость аптечной посуды;

— стоимость вспомогательных материалов;

— тариф за изготовление лекарства.

При выполнении лабораторно-фасовочных работ может возникатьразница между стоимостью выданных в работу медикаментов, посуды, воды, тарифов за изготовление и стоимостью изготовленной продукции.

Существует понятие дооценки и уценки.

В случае если продукция готовая дороже, то образуется дооценка. Сумма дооценки приходуется как товар в товарном отчете материально- ответственного лица. Если же готовая продукция окажется дешевле первоначально взятых ингредиентов, воды и тарифов, то образуется уценка.

Сумма уценки списывается в расход на издержки обращения. Суммы уценки и дооценки ежемесячно отражаются в Справке о дооценке и уценке по лабораторно-фасовочным работам и реализации услуг.

Прейскурант на фармсубстанции, аптечную посуду, тарифы на изготовление прилагаются.

Источник

Экономика фармации Организация Деятельности Аптеки

—>Разделы сайта —>

—>

Лицензирование [10]

Ценообразование [8]

Учет и отчетность аптеки [65]

Из практики аптечного дела [30]

Инвентаризация [7]

Правила выписывания и отпуска ЛС [9]

Экономика аптечных организаций [66]

Работа рецептурно — производственного отдела аптеки [9]

Информационные технологии профессиональной деятельности (ИТПД) [5]

Логистика [8]

Фармакоэкономика [3]

Хранение товаров аптечного ассортимента [1]

Стандартные операционные процедуры (СОП) [3]

—>

—>Мы Вконтакте! —>

О разделе

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

Помимо изготовления лекарственных средств по рецептам и требованиям медицинских организаций, в аптечной организации может быть организовано мелкосерийное производство, т.е. производство лекарственных средств мелкими сериями, например, 20 флаконов, 50 пакетов, 10 баночек.

Это необходимо в тех случаях, когда в экстемпоральной рецептуре аптечной организации часто встречаются одни и те же прописи.

Мелкосерийное производство включает в себя изготовление:

• концентрированных растворов;
• полуфабрикатов;
• сложной внутриаптечной заготовки (ВАЗ);
• внутриаптечной фасовки.

Концентрированные растворы (концентраты) – это заранее приготовленные растворы лекарственных веществ более высокой концентрации, чем концентрация, в которой эти вещества выписаны в рецепте.

Полуфабрикаты – это недозированный вид внутриаптечной заготовки, применяемый в смеси с другими ингредиентами, являющийся составной частью сложной лекарственной формы.

Сложная внутриаптечная заготовка – это дозированный вид внутриаптечной заготовки самостоятельного назначения, изготовляемый на основе данных по изучению частоты повторяемости рецептурных прописей, требующих индивидуального изготовления для немедленного отпуска.

Производится в 2 этапа:

1. изготовление заготовки (объема или массы) на все дозы;
2. дозирование и оформление к отпуску.

Внутриаптечная фасовка – это дозированный вид внутриаптечной заготовки самостоятельного назначения изготавливаемый путем дозирования лекарственных средств, имеющихся в аптеке в массе ангро и придания каждой дозе соответствующего товарного вида, удобного для отпуска.

Изготовление сложных внутриаптечных заготовок, концентратов, полуфабрикатов, тритураций, разведение спирта этилового относится к лабораторным работам. Изготовление внутриаптечной фасовки относится к фасовочным работам.

Проведение этих видов работ ускоряет отпуск лекарственных средств, способствует снижению непроизводственных затрат рабочего времени, уменьшению нагрузки на персонал, расширению применения средств малой механизации. Мелкосерийное производство подлежит учету в «Журнале учета лабораторных и фасовочных работ» (форма № А -2.7)*.

* О внутриведомственном первичном учете лекарственных средств и других медицинских товаров в организациях розничной фармацевтической (аптечной) сети всех организационно- правовых форм, расположенных на территории Российской Федерации МЗ РФ. Методические рекомендации № 98/124. (утв. Минздравом РФ 14.05.1998).

Учет лабораторных и фасовочных работ предлагается вести в фармацевтических организациях раздельно. Журнал используется для учета и контроля за выполнением лабораторных и фасовочных работ, за оприходованием или списанием сумм по разницам в стоимости, сданных в работу медикаментов и изготовлением продукции из них, или результатам округления цен за единицу фасовки и т.д.

Все записи в журнале производятся немедленно после окончания соответствующей работы. Если расфасовка партии лекарственных средств не закончена в течение рабочего дня, то в журнале должна быть записана часть расфасованной партии.

При лабораторных работах в графе 4 показываются все полученные ингредиенты, входящие в состав внутриаптечной заготовки. Журнал состоит из двух частей: «Выдано в работу» и «Расфасовано, изготовлено и сдано». В них регистрируются наименование, количество и стоимость взятого в работу сырья и готовой продукции, соответственно.

В графе 7 показывается розничная цена медицинского товара (сырья) и посуды, выданных для фасовки, а в графе 14 — фактическая розничная цена за единицу фасовки готовой продукции, исходя из розничной стоимости медикаментов (сырья) и упаковки тарифа и т.д. В конце месяца подсчитываются суммы по графам 8 и 15, а разница (результат округления) показывается в графах 19 и 20 по каждой лабораторной работе или виду фасовки.

В журнале учитываются стоимость и количество отпущенного населению по рецептам спирта в чистом виде. Журнал лабораторных и фасовочных работ должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя организации.

Цена внутриаптечной заготовки состоит из стоимости:

• лекарственных веществ, в т.ч. воды;
• аптечной посуды (тары);
• вспомогательных материалов (пробок, колпачков, этикеток и т.п.);
• тарифа за изготовление (т.е. стоимости работ по изготовлению заготовки).

Стоимость цен на лекарственные вещества, посуду, вспомогательные материалы и величина тарифов определяется руководителем аптечной организации путем утверждения прейскуранта цен. При выполнении лабораторных и фасовочных работ может возникнуть разница между стоимость взятого в работу сырья и стоимостью готовой продукции.

Эта разница образуется в результате округления стоимости одной единицы готовой продукции. Если стоимость сырья больше стоимости готовой продукции, то образуется уценка. Если стоимость сырья меньше стоимости готовой продукции, то образуется дооценка.

Итоговые суммы уценок и дооценок отражаются в отчете аптеки за месяц: сумма уценки списывается на издержки обращения, а сумма дооценки приходуется как товар. Суммы уценки и дооценки ежемесячно отражаются в справке о дооценке и уценке по лабораторно-фасовочным работам (форма № А-2.8), реализации работ и услуг.

Источник

Внутриаптечные заготовки

Внутриаптечные заготовки как средство ускорения отпуска лекарств больным. Виды внутриаптечного контроля. Технология приготовления жидких, мягких и твердых лекарственных форм. Дозаторы, используемые в аптеках. Оформление, условия, сроки хранения заготовок.

Рубрика	Медицина
Вид	курсовая работа
Язык	русский
Дата добавления	22.11.2015
Размер файла	218,2 K

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

1. Литературный обзор

внутриаптечный лекарственный дозатор

1.1 Внутриаптечные заготовки как средство ускорения отпуска лекарств больным. Виды внутриаптечного контроля

Внутриаптечная заготовка — это предварительное изготовление лекарственных форм по часто встречающимся рецептурным прописям. За одно лекарственное средство, изготовленное в аптеке в порядке внутриаптечной заготовки, принимается единичная упаковка в готовом для отпуска виде, оформленная в соответствии с установленными правилами. Номенклатура определяется спецификой рецептуры и объёмом работы аптеки, сюда могут включаться только прописи, содержащие совместимые лекарственные вещества, на которые имеются методики анализа для химического контроля и установлены сроки годности. В порядке исключения, изготовления ароматных вод, внутриаптечной заготовки для наружного применения, содержащих дёготь, ихтиол, серу, нафталанскую нефть, коллодий, свинцовую воду, а также гомеопатических разведений, анализ которых не может быть осуществлён в условиях аптеки, производится « под наблюдением», т.е. в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога. Хранятся изготовленные лекарственные формы в соответствии с их физико-химическими свойствами и установленными сроками годности в условиях, исключающих их загрязнение.

Все они подвергаются следующим видам контроля:

1. При изготовлении лекарственных средств по индивидуальным рецептам и требованиям (заказам) лечебно-профилактических учреждений заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (требования), номер (название) больницы и название отделения, наименования взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственное средство.

В случае изготовления лекарственного средства практикантом ставятся подписи практиканта и лица, ответственного за производственную практику.

2. Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственного средства по памяти на латинском языке в соответствии с последовательностью технологических операций. В случае использования полуфабрикатов и концентратов, а также тритураций, разведений при изготовлении гомеопатических лекарственных средств в паспорте указываются их концентрация (разведение) и взятые количества (объем, масса).

3. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указываются общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, количество изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли и растворы для инъекций, должны быть указаны как в паспорте, так и на обратной стороне рецепта.

4. В паспорте следует указывать использованные при расчетах коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема водных растворов при растворении лекарственных веществ, а также коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.

5. В случае, когда лекарственные средства изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, ведение паспортов письменного контроля также обязательно. Паспорт должен заполняться в процессе изготовления лекарственного средства.

6. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке один месяц, не считая текущего.

7. Изготовленные лекарственные средства, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору-технологу или лицу, выполняющему его функции. Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля, прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль лекарственного средства, то на паспорте ставится номер анализа и подпись провизора-аналитика.

8. При изготовлении растворов для инъекций все записи ведутся в журнале.

9. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.

1. Опросный контроль применяется для лекарственных средств выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных средств.

2. При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первое входящее в лекарственное средство вещество, а в лекарственных средствах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые им вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов или концентрированных растворов фармацевт называет также их состав и концентрацию.

1. Заключается в проверке внешнего вида лекарственных форм (в том числе гомеопатических), его цвета, запаха, однородности смешения, отсутствия механических включений в жидких лекарственных средствах.

2. Однородность смешения порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения массы на дозы в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи ХI издания. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня, с учетом всех видов изготовляемых лекарственных средств.

1. Заключается в проверке общей массы или объема лекарственного средства, количества и массы отдельных доз, входящих в данное лекарственное средство (но не менее трех доз).

2. Физическому контролю подвергаются:

2.1. каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее трех упаковок (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических лекарственных средств);

2.2. лекарственные средства, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям) выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов лекарственных средств, но не менее 3% от количества лекарственных средств, изготовленных за день;

2.3. каждая серия лекарственного средства, требующего стерилизации, после расфасовки до его стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок);

2.4. количество штук гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями нормативной документации.

3. Результаты физического контроля регистрируются в журнале

4. При проверке лекарственных средств контролируется также качество укупорки.

1. Химический контроль заключается в оценке качества изготовленного лекарственного средства по показателям «Подлинность» (качественный анализ) и «Количественное содержание» (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.

1.2. Качественному анализу подвергаются обязательно:

1.2.1. вода очищенная ежедневно из каждого баллона (сборника), а при подаче воды по трубопроводу — на каждом рабочем месте на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция; вода, предназначенная для изготовления растворов для инъекций, для новорожденных детей и детей до одного года, глазных капель, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и диоксида углерода в соответствии с требованиями нормативной документации; результаты контроля воды очищенной регистрируются в журнале; ежеквартально вода очищенная направляется в испытательную лабораторию для полного химического анализа;

1.2.2. все лекарственные средства, концентрированные растворы и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, тритурации, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую, а также лекарственные вещества (субстанции), поступающие в аптеку в упаковке предприятия-изготовителя или поставщика, а также в случае сомнения;

1.2.3. концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штангласах с пипеткой в ассистентской при их заполнении; результаты контроля (пункты 1.2.2,

1.2.3) регистрируются в журнале;

1.2.4. лекарственные средства промышленного производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке.

1.2.5. лекарственные средства, изготовляемые по индивидуальным рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений, выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня, при этом проверке должны подвергаться все виды лекарственных средств; особое внимание обращается на лекарственные средства для детей, применяемые в глазной практике, содержащие ядовитые и наркотические лекарственные вещества;

1.2.6. результаты качественного анализа (пункты 1.2.4, 1.2.5) регистрируются в журнале.

1.3. Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно:

1.3.1. все растворы для инъекций и инфузий, а также для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и другие) до стерилизации, включая определение рН методом потенциометрии или по универсальной индикаторной бумаге, изотонирующих и стабилизирующих веществ (растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ); для контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора каждой серии;

1.3.2. все глазные капли и мази, содержащие ядовитые и наркотические вещества; при анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации; 1.3.3. все лекарственные средства для новорожденных детей и детей до одного года; при отсутствии методик количественного анализа лекарственных форм должен быть проведен качественный анализ (как исключение, изготовление лекарственных форм для новорожденных детей, сложных по составу, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога «под наблюдением»);

1.3.4. растворы кислоты хлористо — водородной (для внутреннего употребления), атропина сульфата и серебра нитрата;

1.3.5. все концентраты, полуфабрикаты и тритурации (изготовление гомеопатических разведений лекарственных веществ и их тритураций до третьего десятичного разведения, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога «под наблюдением»);

1.3.6. вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия);

1.3.7. стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций, и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель;

1.3.8. концентрация этилового спирта при разведении в аптеке, а в случае необходимости — при приеме со склада;

1.3.9. концентрация спирта этилового в водно-спиртовых гомеопатических растворах и каплях — каждая серия;

1.3.10. пергидроль, раствор аммиака концентрированный, формалин, кислота хлористо-водородная разведенная при поступлении из материальной в ассистентскую, а также проведение их ежеквартального контроля при хранении в ассистентской.

1.4. Качественному и количественному анализу (полный химический анализ) подвергаются выборочно: лекарственные средства, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебно-профилактических учреждений, проверяются провизором-аналитиком выборочно с учетом всех видов лекарственных средств (особое внимание следует обращать на контроль лекарственных средств для детей, применяемых в глазной практике, содержащих ядовитые и наркотические вещества, растворы для лечебных клизм).

1.5. Провизор-аналитик центральной районной аптеки осуществляет контроль качества лекарственных средств индивидуального изготовления в подведомственных аптеках ежеквартально.

1.6. Результаты полного химического контроля регистрируются в журнале. В этом журнале обязательно регистрируются все случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных средств.

Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных лекарственных средств.

1.Контроль качества растворов для инъекций должен охватывать все стадии их изготовления. Результаты по стадийного контроля изготовления растворов для инъекций регистрируются в журнале.

2. Полный химический контроль стерильных лекарственных средств должен осуществляться в соответствии с требованиями настоящей Инструкции (пункты 43.1-43.3, 43.7). Результаты полного химического контроля стерильных лекарственных средств регистрируются в журнале.

3. Бутылки и флаконы со стерильными лекарственными средствами после укупорки маркируются путем надписи или штамповки на крышке, с использованием металлических жетонов, с указанием наименования, концентрации и номера серии.

4. Стерилизация лекарственных средств должна проводиться не позднее трех часов с момента изготовления под контролем специалиста (фармацевта или провизора-технолога). Регистрация параметров стерилизации производится в журнале. Повторная стерилизация растворов для инъекций не допускается. Разгрузка стерилизатора должна проводиться при снижении температуры раствора со 120 до 70°C и выравнивании давлений (время охлаждения более 60 минут).

5. Контроль растворов для инъекций на отсутствие механических включений до и после стерилизации проводится в соответствии с требованиями законодательства. Одновременно до стерилизации проводится проверка объема наполнения флаконов, качества укупорки флаконов (металлический колпачок под обкатку не должен прокручиваться при проверке вручную и раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона).

6. Микробиологический контроль стерильных лекарственных средств на стерильность и испытание на пирогенность проводится в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи ХI издания.

7. Изготовление стерильных лекарственных средств запрещается при отсутствии данных: о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ; о технологии изготовления и режиме стерилизации; об анализе входящих ингредиентов; при отсутствии методик их полного химического контроля.

8. Категорически запрещается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких растворов для инъекций, содержащих вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в различных концентрациях.

9. Стерильные лекарственные средства должны храниться в соответствии с физико-химическими свойствами входящих в них веществ и использоваться в течение установленного срока годности. По истечении сроков годности растворы для инъекций подлежат изъятию.

10. Лекарственные средства для новорожденных детей и детей до одного года, для наружного и внутреннего применения и другие, не подлежащие стерилизации, изготавливаются в аптеках в асептических условиях.

При изготовлении лекарственных препаратов в виде серии ВАЗ отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ, определяются на массу навески каждого вещества, взятого для изготовления необходимого объёма или массы данной серии (в одной ёмкости от одной загрузки препаратом).[4]

1.2. Научная документация, регламентация номенклатуры, анализ, учёт и технология изготовления внутриаптечной заготовки.

В настоящее время государственный контроль производства лекарственных препаратов осуществляется во всех странах. Государственные фармакопеи издаются правительственными органами и отражают достижения фармацевтической науки данной страны.

С 1979 г. выпускается Международная фармакопея (МФ). Серьёзное внимание в нашей стране уделяется системе государственной регламентации изготовления и контроля качества лекарственных препаратов. Она представляет собой комплекс требований (указанных соответствующими документами) к фармацевтическому персоналу, качеству лекарственных средств, вспомогательных веществ и материалов, условиям изготовления, технологическому процессу и изготовленным лекарственным препаратам.

В настоящее время государственный контроль производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств проводится на основании Федерального закона «О лекарственных средствах» от 22.06.98 № 86-Ф3 (ред. от 30.12.2001). Он регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности и торговлей.

При производстве лекарственных препаратов учитывают рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Международной федерации фармацевтов (МФФ), которые разрабатывают, утверждают и издают нормативные документы.

Контроль качества осуществляют соответствующие государственные учреждения.

Нормативные документы регламентируют: право на фармацевтическую деятельность; состав лекарственных препаратов; условия и техническую деятельность; состав лекарственных препаратов; условия и технологию изготовления лекарственных препаратов контроль качества проводится на стадиях производства, а также готовых лекарственных препаратов.

В своей работе провизор-технолог использует следующие нормативные документы:

Государственную фармакопею России (ГФ), ГОСТЫ, ОСТы;

— приказы, инструкции, методические указания (рекомендации), утвержденные Минздравом России (в настоящее время Минздравсоцразвития России);

— производственные технологические регламенты (для условий промышленного или малосерийного производства);

— общие фармакопейные статьи (ОФС), фармакопейные статьи (ФС), фармакопейные статьи предприятий (ФСП), утвержденные Фармакологическим и Фармакопейным комитетами Минздрава России (до 2004 г.)

Государственная фармакопея является сборником обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств (веществ), вспомогательных веществ, лекарственных форм и препаратов и имеет законодательный характер.

Требования фармакопеи обязательны для всех предприятий и учреждений Российской Федерации, изготавливающих, хранящих, контролирующих и применяющих лекарственные средства, независимо от форм собственности.

Общая фармакопейная статья (ОФС) — государственный стандарт качества лекарственного средства, содержащий основные требования к лекарственной форме и/или описание стандартных методов контроля лекарственных средств. Разрабатывается и пересматривается через 5 лет.

Фармакопейная статья (ФС) — государственный стандарт качества на лекарственное средство под международным непатентованным названием (МНН), если оно имеется, содержащий обязательный перечень показателей и методов контроля качества с учётом лекарственной формы. Разрабатывается и пересматривается через 5 лет.

Фармакопейная статья предприятия (ФСП) — государственный стандарт качество на лекарственное средство под торговым названием, содержащий обязательный перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства конкретного предприятия, учитывающий конкретную технологию и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке.

Срок действия устанавливается с учетом уровня технологического процесса конкретного производства, но не более 5 лет.

Термин «фармакопея» (от греч. pharmacon — лекарство и poieo — делать) дословно может быть переведён как «руководство по изготовлению лекарств». Первоначально фармакопеи действительно представляли собой сборники лекарственных препаратов с описанием способа их изготовления. Однако с течением времени всё большее внимание в фармакопеях стали уделять описанию лекарственных веществ и оценке их качества.

Выпуск 1 включает 54 статьи о физических, физико-химических, химических методах анализа и методах анализа лекарственного растительного сырья. Важное значение для технологии лекарственных форм имеют такие статьи, как «Измерение вязкости на ротационных вискозиметрах», «Растворимость» и др.

Выпуск 2 включает разделы: «Общие методы анализа», «Биологические методы контроля качества медицинских лекарственных средств» и «Лекарственное растительное сырьё».

Рецепт на лекарственный препарат.

Состав препарата, изготавливаемого в аптечном учреждении, регламентируется прописью, которую выписывает врач в рецепте или требовании (в больничных и межбольничных аптеках). Прописи могут быть стандартные, т.е. представленные в соответствующих нормативных документах: ГФ, ФС, ФСП, а также авторские (мануальные) прописи и нестандартные (врачебные или магистральные), в этом случае рецепт является единственным нормативным документом.

Стандартные прописи подразделяют на официальные и мануальные.

Официальные прописи (formulae officinales, от лат. Officinal — мастерская, лаборатория) утверждены государственными и законодательными органами: Государственным Фармакологическим и Фармакопейным комитетами Минздравсоцразвития России и включены в фармакопейные статьи, фармакопейные статьи предприятий.

Мануальные прописи (formulae manuals, от лат. manus — рука) широко применяют на практике, но состав их приведён не в государственной фармакопее, а в специальных сборниках прописей, называемых мануалами. Например, микстуры Бехтерёва. Большинство мануальных прописей имеют условные названия, часто связанные с фамилией врачей, впервые предложивших эти прописи (например, микстура Бехтерева, Павлова, капли Зеленина).

Нестандартные (индивидуальные) прописи выписывают врачи в рецептах определённым больным. Их называют врачебными ,или магистральными(formulae magistrales. от лат. magister — мастер).

Современная аптека изготавливает препараты по стандартным и нестандартным прописям, но только по предъявлении рецепта.

Рецепт (receptum, от лат. recipere — брать, принимать) — это письменное предписание врача об изготовлении лекарственного препарата или отпуске готового препарата с указанием способа применения. В рецепте (требовании) стандартные препараты могут быть выписаны в сжатой форме (название препарата без перечисления ингредиентов прописи). В этом случае технолог должен обратиться к соответствующему нормативному документу. При развёрнутой форме все ингредиенты лекарственного препарата должны быть перечислены полностью. Соответствующим приказом Минздравсоцразвития России установлены правила выписывания рецептов. Право выписывания рецептов предоставляется лицам с высшим медицинским образованием — врачам. Другие категории медицинских работников (средний медицинский персонал, фельдшеры — заведующие самостоятельными медицинскими пунктами, акушеры, стоматологи и др.) могут выписывать некоторые препараты только в соответствии со своей специальностью и согласно утверждённому списку.

Все неправильно выписанные рецепты оставляют в аптеке, погашают штампом «рецепт недействителен» и регистрируют в специальном журнале с последующим сообщением о неправильно выписанных рецептах руководителю соответствующего лечебно-профилактического учреждения.

Рецепты выписываются чётко и разборчиво чернилами или шариковой ручкой с обязательным заполнением всех предусмотренных в бланке граф. Исправления в рецепте не допускаются.

Врачи, выписывающие рецепты, и провизоры (фармацевты), готовящие по ним лекарственные препараты, несут юридическую ответственность за качество препарата.

Рецепт выполняет очень важные функции:

медицинскую, так как представляет собой предписание врача провизору об изготовлении препарата;

технологическую (предполагает соответствующий технологический процесс в зависимости от лекарственной формы);

экономическую, так как является финансовым документом, по которому осуществляется оплата препарата;

юридическую (предполагает ответственность всех лиц, принимавших участие в изготовлении препарата на различных его этапах; выписывания, изготовления, контроля качества). Присутствие в рецепте наркотических, ядовитых веществ в значительной степени увеличивает эту ответственность. Рецепт является документом учёта и отчётности. Он включает несколько основных разделов и граф.

Inscriptio (от лат. inseribere — надписывать) — надпись, в которой указывают наименование, адрес и телефон лечебного учреждения, в котором был написан рецепт. Код лечебно-профилактического учреждения должен быть напечатан полностью (индивидуальное штрих-кодирование) или заменён штампом. На рецепте частнопрактикующего врача должны быть указаны его фамилия, домашний адрес и номер телефона. Отмечается возрастная группа больного: взрослый, детский.

В льготных рецептах должны быть указаны: серия, номер и вид оплаты. На рецептурном бланке, дающем право получения лекарства, содержащего наркотическое вещество, есть отметка о том, что рецепт является документом особого учёта и остаётся в аптеке.

Datum — дата выдачи рецепта (число, месяц, год).

Nomen aegroti — фамилия и инициалы больного. В рецепте указывают фамилию и инициалы больного, для детей и лиц старше 60 лет — возраст. Сведения о возрасте пациентов необходимы, так как на провизора-технолога возлагается обязанность контролировать правильность выписывания врачом доз ядовитых и сильнодействующих лекарственных веществ.

Nomen medici — фамилия и инициалы врача. Врач обязан помимо подписи в конце рецепта разборчиво писать в начале рецепта свою фамилию и инициалы. В случае специального рецептурного бланка на наркотическое лекарственное средство части Nomen aegroti и Nomen medici заполняют в конце рецепта, здесь же должен быть указан номер истории болезни.

Invocatio — обращение (от лат. invocare — взрывать, умолять). В рецепте эта часть представлена одним словом «recipe» — «возьми», которое обычно пишется сокращённо: Rp.: (Rec.: R.:). Это юридически характеризует предписание врача фармацевту и покпзывает, что данный документ является рецептом и на «него распространяются» все законоположения о рецепте.

Designatio materiarum или Ordinatio — перечисление на латинском языке лекарственных веществ, из которых следует изготовить лекарственный препарат. При выписывании рецепта разрешено пользоваться только принятыми сокращениями ГФ. В рецепте вещества выписывают по их химическим и условным названиям. При перечислении ингредиентов каждое вещество пишут на отдельной строке с прописной буквы. Если в рецепте обозначают, например, раствор вещества, название лекарственного вещества и в середине строки также пишут с прописной буквы. Названия ингредиентов указывают в родительном падеже. Количества твёрдых веществ указывают в граммах и их долях и обозначают арабскими цифрами в виде целых или смешанных чисел с десятичными дробями. При этом слово «грамм» опускают. Жидкие лекарственные средства выписывают в миллилитрах, граммах и каплях.

В рецептах чаще выписывают несколько ингредиентов в определённой последовательности. Первым пишут главное лекарственное вещество — basis. Названия наркотических и ядовитых веществ должны быть выписаны в начале рецепта, затем все остальные ингредиенты.

Врач имеет право завышать дозы ядовитых (список А) и сильнодействующих (список Б) лекарственных веществ, но, выписываются вещества в дозе, превышающей высшую разовую долу, он обязан написать данную дозу прописью и поставить восклицательный знак. При несоблюдении этого требования провизор-технолог обязан отпустить выписанное ядовитое или сильнодействующее вещество в половине той дозы, которая установлена, как высшая.

Далее в рецепте следуют лекарственные средства, содействующие основному лекарственному веществу — adjuvans (в дословном переводе — “помогающее, содействующее»). Затем может быть указан ингредиент, исправляющий вкус или запах лекарственного веществ — corrigens, такие вещества особенно важны в педиатрии.

Следующая группа ингредиентов рецепта — формообразующие вещества -constituens (наполнитель). От этой группы зависят не только масса, объём, агрегатное состояние лекарственной формы, но и биологическая доступность лекарственного препарата, продолжительность лечебного эффекта и др. Иногда врач не указывает в рецепте вспомогательные вещества. В таких случаях провизор-технолог или фармацевт может самостоятельно выбрать вспомогательные вещества и их количество.

Praescriptio или subscription — предписание, подпись. После перечисления лекарственных веществ указывается лекарственная форма, которая должна быть изготовлена. Для обозначения лекарственной формы широко используют принятые сокращения.

Signatura — сигнатура, обозначение. Начинается словами «signa» или «signetur» — «обозначить, пусть будет обозначено», которые сокращённо обозначают одной буквой — «S». Содержание сигнатуры предназначено для больного. В ней указывают, как следует применять лекарственный препарат, поэтому запись делают на русском языке или русском и национальном языках.

Subcriptio medici — личная подпись врача. Рецепт заканчивается личной подписью и печатью врача. Рецепт на наркотические вещества должен быть также подписан главным врачом и заверен круглой печатью лечебного учреждения. Эта последняя часть рецепта имеет юридическое значение.

Кроме отмеченных составляющих рецепта в нём могут встречаться особые пометки врачей. Если состояние больного тяжёлое и требует быстрого оказания лекарственной помощи, то врач в правом верхнем углу рецепта делает надпись «cito!» (скоро), «statim!» (немедленно). По таким рецептам лекарственные препараты изготавливают немедленно и отпускают вне очереди.

При отпуске экстемпорально изготовленных лекарственных препаратов, содержащих вещества, находящиеся на предметно-количественном учёте (список А, наркотические вещества, в том числе этанол и др.), взамен рецептов выдаётся сигнатура с жёлтой полосой в верхней части и надписью «Сигнатура».

В приказах Минздрава России «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска из аптечных учреждений (организаций)» от 23.08.1999 № 328 и «О мерах по улучшению учёта, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств» от 12.11.1997 № 320 (ред. от 09.01.2001 № 3) изложены правила выписывания рецепта и его структура; приведены формы рецептурных бланков; дан перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту.

Специальный серийный бланк розового цвета (бумага с водяными знаками) предназначен для выписывания препаратов, содержащих наркотические вещества, такие как кодеин, кодеина фосфат, кокаин, кокаина гидрохлорид, эстоцин и эстоцина гидрохлорид, опий, фентанил, и другие, а также психотропные вещества списка II: барбамил, смесь барбамила и бромизовала поровну 0,15г, натрия этаминал. Количествва выписываемых наркотических веществ в рецепте указывают прописью.

Бланк формы № 148-1/у-88 предназначен для выписывания препаратов, содержащих:

психотропные вещества списка III Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» от 08.01.1998 № 3-Ф3; эфедрин, псевдоэфедрин, эрготамин, эргометрин и их соли (список Федеральной службы по контролю за оборотом наркотических средств);

ядовитые (гиосциамина сульфат, мышьяковистый ангидрид, пчелиный яд очищенный), ртути дийодид, ртути дихлорид, скополамина гидробромид, стрихина нитрат, сумма алкалоидов красавки, экстракт чилибухи и др.) (список 2);

сильнодействующие вещества (барбитал, натрия барбитал, бромизовал, клофелин, натрия оксибутират, трава эфедры хвощевой, фенобарбитал, хлороформ, эфедрина гидрохлорид, эфир этиловый (а также медицинский и стабилизированный для наркоза), синтетический этанол и др.) (список1);[2]

апоморфина гидрохлорид, атропина сульфат, гоматропина гидроброимд, дикаин (список А); лития оксибутират, пахикарпина гидройодид (список Б), серебра нитрат, анаболики, а также препараты, отпускаемые бесплатно и на льготных условиях (в 2-х экз.).

На этом рецептурном бланке разрешается выписывать только один лекарственный препарат.

Бланк формы № 107-у предназначен для выписывания всех остальных лекарственных средств, в том числе списков А и Б, а также содержащие спирт этиловый.

Все лекарственные препараты должны отпускаться из аптеки только по рецептам, за исключением перечисленных в «Перечне лекарственных средств, разрешённых к отпуску без рецепта врача», утвержденном приказом Минздравсоцразвития России.

Предметно-количественному учёту в аптеках подлежат определённые группы лекарственных препаратов и веществ.

1. Наркотические, психотропные препараты, прекурсоры:

Наркотические (кодеин, кодеина фосфат, кокаин, кокаина гидрохлорид, морфин и его соли (гидрохлорид, сульфат), омнопон, промедол (тримепиридин), этилморфин и этилморфина гидрохлорид, этаминал натрия, барбитал и др.);

психотропные (барбамил (амобарбитал), этаминал натрия, натрия оксибутират и другие соли оксимасляной кислоты и т.п.);

прекурсоры (калия перманганат, хлористоводородная кислота (исключая её соли), этиловый эфир, эфедрин и др.).

2. Список 1 «Сильнодействующие вещества» (барбитал, натрия барбитал, бромизовал, клофелин, натрия оксибутират, трава эфедры хвощевой, фенобарбитал, хлороформ, хлорэтил, этиловый эфир, эфедрина гидрохлорид, этанол и др.).

3. Список 2 «Ядовитые вещества» (гиасциамина сульфат, жидкость содержащая натрия хлорид, мышьяковистый ангидрид, ртути дийодид, ртути дихлорид, скополамина гидробромид, стрихнина нитрат, сумма алкалоидов красавки, экстракт чилибухи, этиловая жидкость и др.).

4. Апоморфина гидрохлорид, атропина сульфат, гомотропина гидрохлорид, дикаин, лития оксибутират, пахикарпина гидройодид (списки А и Б).

5. Этиловый спирт.

Нормативные документы регламентируют также предельно допустимые для выписывания количества препарата в одном рецепте (норма отпуска по одному рецепту).

В порядке исключения рецепты на производные барбитуровой кислоты, эфедрин, псевдоэфедрин в чистом виде и в смеси с другими, психотропные вещества веществами для лечения больных с затяжным и хроническим характером заболевания могут быть выписаны на курс лечения до 1 мес. Для онкологических (инкурабельных) больных норма наркотического или снотворного вещества может быть увеличена в 2 раза.

Рецепты на лекарственные препараты, содержащие наркотические вещества, психотропные вещества списка II действительны в течение 5 дней; психотропные вещества списка III, сильнодействующие, содержащие ядовитые вещества (список А): апоморфина гидрохлорид, атропина сульфат, гоматропина гидробромид, дикаин, серебра нитрат, пахикарпина гидройодид (списки А и Б), анаболические гормоны — 10 дней, все остальные — в течение 2 месяцев со дня выписки рецепта.

При выписывании рецептов хроническим больным разрешается устанавливать срок действия рецепта в пределах одного года, за исключением рецептов на следующие препараты:

подлежащие предметно-количественному учёту;

содержащие вещества, обладающие анаболической активностью;

отпускаемые по льготным рецептам;

индивидуального изготовления, содержащие этанол.

При выписывании рецептов, составляющих исключение, врач должен сделать пометку: «хроническому больному», указать срок действия рецепта, периодичность отпуска лекарственных препаратов из аптечного учреждения. Заверить эти указания подписью и своей печатью, а также печатью лечебно-профилактического учреждения «Для рецептов».

Нормирование условий и технологического процесса изготовления лекарственных препаратов.

В нашей стране лекарственные препараты изготавливают на фармацевтических заводах и фабриках, в аптеках в соответствии с нормативами, регламентированными специальными приказами Минздрава России.

Основная задача аптеки — обеспечить население и лечебно-профилактические учреждения лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения, а главные производственные функции — изготовление и контроль качества лекарственных препаратов.

Регламентация условий изготовления.

Загрязнённые (контаминированные) микроорганизмами лекарственные препараты представляют большую опасность для большинства и могут служить источником переноса инфекции в лечебных учреждениях.

Нестерильные лекарственные препараты чаще всего загрязняются сапрофитами, широко распространёнными в окружающей среде (почве, воде, воздухе, на растениях и т.д.). В процессе эволюции организм взрослого человека с помощью различных систем приспособления к защите от микрофлоры (шелушение эпидермиса, кислая среда желудка, лизоцим в слёзной жидкости (мозг, сердце, кровь, спинномозговая жидкость) всегда остаются стирильными.

Под влиянием микроорганизмов наблюдается изменения лекарственных форм (например, растворов, мазей, и др.) . Интенсивность разрушения лекарственных форм и веществ зависит от их концентрации, влажности, температуры окружающего воздуха, а также природы и степени первоначальной контаминации. Немаловажное значение имеет и срок хранения лекарственных препаратов.

Контаминация лекарственных форм патогенными микроорганизмами несёт как опасность инфицирования больных, так и порчи лекарственных препаратов с появлением у них токсических свойств. Источниками микробной контаминации могут быть:

воздух помещений. Извесно,что в 1 л воздуха большого города содержится от 1 тыс. до 1 млн. различных частиц, которые являются носителями микрофлоры: на 1000 взвешенных частиц ориентировочно приходится 1 микроорганизм;

исходные лекарственные и вспомогательные вещества животного, растительного и синтетического происхождения (например, сильно контаминированы панкреатин, пепсин, глюкоза,тальк, крахмал, агар и др.);

дисперсионные среды, в том числе вода очищенная, микробная контаминация которой протекает при транспортировкк, использовании и хранении;

вспомогательные материалы (фильтрующие: вата, бумага, марля и другие); упаковочные (бумага, флаконы, банки, коробки, пробки и др.);

человек: в спокойном состоянии за 1 мин он выделяет до 200 тыс. различных частиц (чешуйки, клетки эпидермиса и др.). При интнесивном движении, разговоре, громкой речи — до 1 млн частиц в минуту;

технологический процесс (оборудование, приборы, аппараты).

Для того чтобы снизить до минимума возможность микробной контаминации, в аптеках руководствуются «Инструкцией по санитарному режиму аптек», кроме того, условия и сроки хранения, режим стерилизации различных рпепаратов (инъекционных, глазных, для новорождённых и др.) регламентированы «Инструкцией по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках», «Методическими указаниями по изготовлению стерильных растворов в аптеках», ФС, ФСП и др.

Требования нормативных документов распространяются на аптеки всех видов собственности и подчинённости. Ответственность за их выполнение возлагается на директоров аптек. В инструкциях и методических указаниях отражены требования к помещению, оборудованию аптек и их обработке, к личной гтгтене сотрудников. Особое внимание обращено на условия получения, транспортировки и хранения воды очищенной, а также воды для инъекций. Перечислены требования к изготовлению лекарственных препаратов в условиях асептики и санитарные требования для изготовления стерильных и нестерильных лекарственных форм.

Также как и фармацевтические промышленные предприятия, аптеки, занимающиеся изготовлением препаратов (особенно аптеки больничные), должны соответствовать требованиям ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» (GMP — Good manufacturing practices).

GMP — это единая система требований по организации производства и контролю качества лекарственных препаратов на всём протяжении производственного процесса, включая общие требования к помещению, оборудованию, качеству исходного сырья, вспомогательного, упаковочного и маркировочного материала, персоналу.

В основу разработки современных норм положены рекомендации ВОЗ и МФФ. В соответствии с международными нормами в нестерильных препаратах не допускается наличие бактерий сем. Enterobacteriacaeae (Esherichia coli), Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa. Они часто являются причиной пищевых отравлений и могут служить индикаторами фекального загрязнения.

В подготовленных в настоящее время изменениях к ГФ XI «Методы микробиологического контроля лекарственных средств» значительно расширен список нормативов по микробной контаминации разных лекарственных форм.

По микробиологической чистоте различают 4 категории лекарственных форм и препаратов.

В 1-ю категорию входят инъекционные, инфузионные, глазные лекарственные формы, препараты, вводимые в стерильные полости тела, на открытые раны, ожоги, препараты для новорождённых детей, которые должны быть стерильными.

Во 2-ю категорию входят препараты, применяемые местно, трансдермально, интервагинально, для ингаляций и вводимые в полости уха, носа. В 1 мл (1,0г) этих препаратов может быть не более 100 (суммарно) жизнеспособных бактерий и грибов при отсутствии патогенных микроорганизмов. В 1 г мазей допускается не более 100 клеток бактерий и грибов, из них не более 10 нитчатых грибов.

К 3-й категории относятся лекарственные формы, предназначенные для приёма внутрь, в эту группу входят:

Детские лекарственные формы (применяются для детей в возрасте от 1 мес до 1 года) — 1 мл (1,0г) препарата не должен содержать более 50 (суммарно) жизнеспособных бактерий и грибов при отсутствии патогенных микроорганизмов;[2]

1.2 Технология приготовления

1.2.1 Жидких лекарственных форм

Все жидкие лекарственные формы представляют собой свободные всесторонне дисперсные системы, в которых лекарственные вещества распределены в жидкой дисперсной среде. Лекарственные вещества в этих формах могут быть во всех трех агрегатных состояниях: твердом, жидком, газообразном. В зависимости от степени дисперсности лекарственные веществ и характера связи их с дисперсной средой жидкие лекарственные формы могут представлять собой: истинные растворы, растворы высокомолекулярных соединений (ВМС), коллоидные растворы, суспензии, эмульсии, комбинированные системы. Различают жидкие лекарственные формы: для внутреннего употребления и для наружного применения.Жидкие лекарственные формы для наружного применения, рецептура которых также разнообразна, классифицируются по назначению: примочки, компрессы, полоскания, промывания, смазывания, обтирания, спринцевания, клизмы и др. Особое место среди жидких лекарсвенных форм занимают капли, которые могут назначаться как для наружного применения, так и для внутреннего. Также жидкие лекарственные формы делятся на стерильные и нестерильные.[1]

Согласно приказу №308 «Об утверждении инструкции по изготовалению в аптеках жидких лекарственных форм.» В асептических условиях изготавливают: растворы для инъекций и инфузий, ирригационные растворы, вводимые в полости, не содержащие микроорганизмов; жидкие лекарственные формы для новорожденных и детей до 1 года; препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие антибиотики и другие антимикробные вещества, а также предназначенные для нанесения на раны и ожоговые поверхности, капли глазные, офтальмологические растворы для орошений и примочки, концентрированные растворы (в том числе гомеопатические разведения), жидкие лекарственные средства в виде внутриаптечной заготовки.

Внутриаптечный контроль жидких лекарственных форм на стадиях изготовления, после изготовления и при отпуске из аптеки осуществляется в соответствии с требованиями действующих нормативных документов, приказов и инструкций.

Растворы и другие жидкие лекарственные формы изготавливают методами: массо — объемным, по массе, по объему. Действующей Государственной фармакопеей принят, как основной, массо — объемный метод изготовления жидких лекарственных форм.

В зависимости от метода изготовления содержание лекарственных веществ в жидких лекарственных формах выражается в концентрациях: массо — объемной, по массе, по объему.

Массо — объемная концентрация — количество лекарственного средства или индивидуального вещества (в граммах) в общем объеме жидкой лекарственной формы (в миллилитрах); концентрация по массе — количество лекарственного средства или индивидуального вещества (в граммах) в общей массе жидкой лекарственной формы (в граммах); объемная концентрация — количество жидкого лекарственного средства или индивидуального вещества (в миллилитрах) в общем объеме жидкой лекарственной формы (в миллилитрах).

В прописях рецептов концентрации: массо — объемная (а), по массе (б) и объемная концентрация (в) могут быть обозначены:

Rp.: Solutionis Natrii bromidi 2% — 200 ml (а)

Rp.: Solutionis Camphorae oleosae 2% — 50,0 (б)

Rp.: Solutionis Acidi hydrochlorici 2% — 200 ml (в)

— Раздельным перечислением лекарственного средства (вещества) и дисперсионной среды (растворителя)

Rp.: Natrii bromidi 4,0

Aquae purificatae 200 ml (а)

Rp.: Camphorae 1,0

Olei Helianthi 49,0 (б)

Rp.: Acidi hydrochlorici 4 ml

Aquae purificatae 196 ml (в)

— С указанием растворителя до заданного объема или массы

Rp.: Natrii bromidi 4,0

Aquae purificatae ad 200 ml (а)

Rp.: Camphorae 1,0

Olei Helianthi ad 50,0 (б)

Rp.: Acidi hydrochlorici 4 ml

Aquae purificatae ad 200 ml (в)

— С указанием соотношения массы или объема растворяемого лекарственного средства (вещества) и объема или массы раствора

Rp.: Solutionis Natrii bromidi ex 4,0 — 200 ml

(seu 1:50 — 200 ml) (а)

Rp.: Solutionis Camphorae oleosae ex 1,0 — 50,0 (б)

Rp.: Solutionis Acidi hydrochlorici ex 4 ml — 200 ml

(seu 1:50 — 200 ml) (в)

При массо — объемном методе изготовления обозначение концентрации, например, 1:10 или 1:20, означает содержание вещества или лекарственного средства по массе (г) в указанном объеме изготавливаемой жидкой лекарственной формы (мл), т.е. следует взять 1 г вещества или лекарственного средства и растворителя до получения 10 мл или 20 мл жидкой лекарственной формы.

При изготовлении лекарственных форм методом по массе обозначение концентрации 1:10 или 1:20 означает содержание вещества или лекарственного средства по массе (г) в указанной массе жидкой лекарственной формы (г), т.е. следует взять 1 г вещества или лекарственного средства и 9 г или 19 г растворителя.

При изготовлении методом по объему обозначение концентрации 1:10 или 1:20 означает содержание вещества или лекарственного средства по объему (мл) в указанном объеме лекарственной формы (мл), т.е. следует взять 1 мл жидкого лекарственного вещества или средства и растворителя до получения 10 мл или 20 мл раствора.

В массо — объемной концентрации изготавливают водные и водно — спиртовые растворы твердых лекарственных веществ; водные и водно — спиртовые суспензии с содержанием твердых веществ менее 3%; разведения стандартных растворов, выписанных в рецепте под химическим названием, с указанием концентрации лекарственного вещества в растворе . В концентрации по массе изготавливают растворы твердых и жидких лекарственных веществ в вязких и летучих растворителях, дозируемых по массе, а также суспензии и эмульсии.

По массе дозируют: жирные и минеральные масла, глицерин, димексид, полиэтиленгликоли (полиэтиленоксиды), силиконовые жидкости, эфир, хлороформ, а также: бензилбензоат, валидол, винилин (бальзам Шостаковского), деготь березовый, ихтиол, кислоту молочную, масла эфирные, скипидар, метилсалицилат, нитроглицерин, пергидроль.

В концентрации по массе изготавливают гомеопатические жидкие лекарственные средства.

В объемной концентрации изготавливают растворы спирта различной концентрации, кислоты хлористоводородной и стандартные растворы, выписанные в рецепте под условным названием: воду очищенную и для инъекций, водные растворы лекарственных веществ, (в том числе сироп сахарный), галеновые и новогаленовые лекарственные средства (настойки, жидкие экстракты, адонизид и др.).

Если требуется установить объем жидкости, выписываемой в прописи рецепта и дозируемой по массе, или массу жидкости, выписываемой в прописи рецепта и дозируемой по объему, используют значение их плотности.

Если в прописи не указан растворитель, изготавливают водный раствор.

Под названием «вода» при отсутствии особых указаний понимают воду очищенную.

Под названием «спирт» понимают спирт этиловый. При отсутствии указаний о концентрации спирта (в рецепте или соответствующей нормативной документации) следует использовать 90% спирт.

Под названием «эфир» понимают эфир медицинский.

Под названием «глицерин» понимают глицерин, содержащий 10-16% воды

При изготовлении водных растворов веществ, содержащих в составе молекулы кристаллизационную воду, пересчет количества лекарственного вещества с учетом содержания кристаллизационной воды осуществляют в соответствии с действующей ГФ или иной нормативной документацией в тех случаях, когда это регламентируется составом прописи и методом количественного определения.

Сильно гигроскопичные вещества используют для изготовления жидких лекарственных форм в виде концентрированных растворов (например, кальция хлорид).

Изготовление жидких лекарственных форм основано на применении: бюреточных установок и мерной посуды, откалиброванных в соответствии с ГОСТом, заранее изготовленных концентрированных растворов лекарственных веществ (концентратов), а также на соблюдении определенных правил изготовления.

Жидкости, выпускаемые фармацевтическими производствами и предприятиями (меновазин, раствор йода спиртовой и др.), на состав и технологию которых имеется нормативная документация, могут изготавливаться в соответствии с этой документацией и указаниями настоящей Инструкции .

После изготовления жидкой лекарственной формы отклонение общего объема или массы от указанных в прописи рецепта не должно превышать норму допустимого отклонения, установленную действующей нормативной документацией.

Общие правила изготовления, последовательность растворения и смешивания лекарственных средств.

При изготовлении жидких лекарственных форм с водной дисперсионной средой в первую очередь отмеривают рассчитанный объем воды (очищенной, для инъекций или ароматной), в котором последовательно растворяют твердые лекарственные и вспомогательные вещества с учетом растворимости и возможного их взаимодействия.

Первыми в отмеренном объеме воды растворяют ядовитые и наркотические вещества (список А), затем наркотические и сильнодействующие (список Б), а далее несильнодействующие с учетом их растворимости.

Для повышения растворимости веществ умеренно, мало или медленно растворимых их предварительно измельчают, а в процессе изготовления нагревают с учетом физико — химических свойств и перемешивают.

При изготовлении растворов очень мало растворимых или практически нерастворимых веществ кроме вышеперечисленных операций используют получение растворимых производных (комплексообразование, образование растворимых солей) и солюбилизацию в соответствии с нормативной документацией.

Изготовленный раствор фильтруют через фильтр, материал которого подбирают с учетом физико — химических свойств веществ и назначения раствора.

Твердые лекарственные вещества в состав лекарственной формы могут быть введены в виде заранее изготовленных концентрированных растворов, которые добавляются после растворения твердых веществ и фильтрования раствора.

Источник