Внешний вид упаковки лекарственного препарата

Лекарственные упаковки: виды, описание, требования

С каждым годом появляются все более новые требования к фармацевтической продукции и различным видам упаковки лекарственных препаратов. Внедрение инновационных технологий в процесс производства позволило значительно повысить качество упаковочной продукции. Современная лекарственная упаковка обеспечивает превосходную защиту препарата от внешних факторов воздействия при минимальных затратах, а также помогает увеличить его срок годности.

Упаковка для лекарственных средств играет ведущую роль в процессе сбыта фармацевтической продукции. Благодаря тому, что она соответствует утвержденным нормативным требованиям это позволяет гарантировать безупречное качество реализуемого товара. Регулятором закона периодически вносятся корректировки, которые касаются первичной, вторичной и третичной упаковки ЛП. В основном они затрагивают такие моменты, как герметичность, надежность защиты от негативных факторов воздействия и внешнюю составляющую упаковочной продукции.

Виды упаковок лекарственных средств

Первичная упаковка

Упаковочная система, где размещается непосредственно сам фармпрепарат. Она считается частью самой продукции, обеспечивает ее сохранность на протяжении всего указанного срока годности. К первичной упаковке лекарственных средств относится ячейковая упаковка для таблетированных препаратов, бутылки, банки, ампулы стеклянные, также выделяют шприцы, алюминиевые тубы, капсулы для ЛП в жидкой и порошкообразной форме.

Вторичная упаковка

Специализированная упаковка для лекарства с идентификационными данными, предназначенная для сохранности содержимого, а также для осуществления надлежащего учета фармтовара в единой базе. Она обладает большей информативностью. Для ее изготовления может использоваться картон, полимерные материалы или же термоусадочная полиэтиленовая пленка. К вторичной упаковке лекарственных фармпрепаратов предъявляются следующие требования: информативность, должны содержаться сведения о хранении и приеме, четкость напечатанной информации и контроль первого вскрытия.

Групповая

Упаковочный продукт, которые используется для размещения различного количества лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке. Ее основное предназначение – это осуществление надлежащего учета и контроля фармацевтической продукции. Производится она из термоусадочной пленки и картонной коробки, которые выполняют функцию амортизатора. Используется для сокращения потери перевозимых товаров и сохранения их качества.

Третичная упаковка

Транспортная или третичная упаковка лекарственных средств – это упаковочная система, которая предназначена для безопасной доставки фармпродукции к месту сбыта. Ее основное предназначение заключается в защите товара от различных механических воздействий. В качестве таковой обычно выступают тканевые или бумажные мешки, ящики, изготовленные из картона или фанеры, специальные бочки, емкости. В согласии с общими положениями ГОСТ потребительская упаковка лекарственных препаратов внутри заполняется амортизирующими материалами, полимерной стружкой, бумагой.

Все упаковочные средства предназначены для защиты фармпрепарата и идентификации с целью пресечения сбыта контрафакта. Представленные виды лекарственных упаковок играют важную роль в реализации требований регулятора закона. Сегодня используются упаковочные материалы, которые характеризуются высоким уровнем устойчивости по отношению к влиянию влаги, света и изменениям температуры. Среди производителей больше всего пользуется спросом упаковочная система из алюминия. Она отличается экологичностью, препятствует проникновению микроорганизмов, имеет незначительную массу.

Упаковочные материалы по степени жесткости

• Мягкие. Полимеры и бумага, которые используются в основном для драже, таблеток, порошков или различных растительных препаратов.
• Полужесткие. Картон, полимерные и комбинированные материалы. Используются для формирования коробок, пачек для пластырей, производства контурных упаковок, в том числе тюбиков-капельниц.
• Жесткие. Сюда относится стекло, металл и полимерная продукция. В основном применяются для изготовления различных емкостей, бутылок, флаконов.

Все вышеперечисленные упаковки для лекарственных препаратов подбираются исходя из свойств ЛП, их предназначения и условий хранения. Упаковочная система перед реализацией проходит надлежащий контроль качества, что позволяет исключить порчу фармпрепарата.

Основные ГОСТы, предъявляемые к упаковке лекарственных средств

Упаковка является важной составляющей технологического процесса производства ЛП. Регулятор закона уделяет большое внимание таким показателям, как надежность, герметичность и информативность. Основные положения, касающиеся изготовления и использования упаковочного материала, закреплены в утвержденных стандартах и рекомендациях.

В согласии с ГОСТ 17527-2014 упаковочные материалы должны обеспечивать требуемую защиту фармпрепаратов от повреждения и преждевременной порчи. Благодаря им должен надлежащим образом осуществляться процесс обращения ЛП на территории РФ. Упаковочное изделие должно способствовать сохранности фармтовара на пути транспортировки.

На основании ГОСТ 53699-2009 первичные упаковочные материалы должны обеспечивать герметичность продукции, а вторичные, не вступающие в контакт с ЛП, сохранность на всем пути следования от производителя до потребителя. В согласии с основными положениями Государственной Фармакопеи для упаковки одной и той же серии требуется использовать одинаковые упаковочные средства. При этом они должны быть удобны для транспортировки, соответствовать утвержденным экологическим требованиям и иметь эстетичный внешний вид.

Исходя из общих положений ФЗ-61, в частности, Приказа № 409н и 413н производитель обязан предоставить описание фармацевтической разработки, то есть обоснование выбора состава компонентов для формирования первичной упаковки. При этом необходимо указать характеристики и свойства используемых упаковочных материалов.

Производители также должны учитывать положения, закрепленные в ФЗ №278 и ст. 45 ФЗ №61. Там содержатся нормы, затрагивающие производство и оборот этилового спирта. В законе установлены основные нормы, касающиеся объемов реализуемой фармацевтической субстанции этилового спирта.

Основное назначение упаковочной системы – это обеспечение сохранности массы, качества и стабильности фармпрепарата в течение всего установленного производителем срока годности. Также она должна быть достаточно прочной, износоустойчивой, чтобы исключить потерю или повреждение ЛП. Исходя из общих положений, утвержденных ГФ, она также должна гарантировать надлежащую защиту от любого физического повреждения и микробиологического загрязнения. Штрих-код на упаковке лекарства должен легко читаться для идентификации фармпрепарата на всем пути следования.

Маркировка лекарственных средств

На основании действующих положений закона и утвержденных норм Государственной Фармакопеи упаковочный материал должен содержать следующую информацию:

1. Название фармпрепарата.
2. Наименование холдинга-производителя.
3. Серия и дата производства фармацевтической продукции.
4. Способ применения.
5. Период действия фармпрепарата, условия его хранения и другие данные.

Помимо этого, в маркировке требуется указать меры предосторожности при применении ЛС. Например, все фармпрепараты, которые изготовлены из лейкоцитной, тромбоцитной составляющей или же плазмы, должны иметь надпись «Антитела к вирусу иммунодефицита отсутствуют». Если же препараты относятся к гомеопатическим средствам, тогда должна присутствовать надпись «Гомеопатические».

Мы рассмотрели нормативно-правовую базу РФ, которая затрагивает упаковку, маркировку и транспортирование лекарственных средств. Более подробную информацию можно получить на официальном сайте регулятора закона и на веб-ресурсе Государственной Фармакопеи.

Источник

Особенности маркировки биологически активной добавки к пище

Биологически активные добавки относятся к специализированной пищевой продукции и должны отвечать требований безопасности, установленным в техническом регламенте Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011) и СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)». В части маркировки продукции и материалов упаковки, контактирующих с ней, должны соблюдаться требования, установленные ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки» и ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки».

Маркировка БАД должна указываться на русском языке и быть четкой, полной и достоверной, а также содержать следующую информацию для потребителя:

1. Наименование БАД и его вид.

2. Надпись «биологическая активная добавка к пище» и указание, что БАД не является лекарственным средством.

3. Наименование организации — производителя (продавца), его товарный знак, юридический адрес, контактный телефон, факс (для импортных БАД — страна — производитель).

4. Для БАД отечественного производства и стран СНГ — обозначение нормативной или технической документации, обязательным требованиям которой должны соответствовать БАД.

5. Состав ингредиентов в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении.

6. Пищевая ценность (калорийность, белки, жиры, углеводы, витамины, микроэлементы). На этикетке указываются только те величины, значения которых свыше 5% (для витаминов, макро- и микроэлементов), либо 2% (для других питательных веществ).

7. Масса или объем БАД.

8. Дозировка и количество доз в упаковке.

9. Рекомендации по применению, способ применения (если необходима дополнительная подготовка БАД).

10. Противопоказания (обязательны для БАД, обладающих тонизирующим, гормоноподобным и влияющим на рост тканей организма человека действием).

11. Возможные побочные действия.

12. Дата изготовления. Срок годности. Условия хранения.

13. Информация о государственной регистрации БАД с указанием номера свидетельства о государственной регистрации, регистрационного удостоверения или санитарно — эпидемиологического заключения и даты выдачи.

19. Штриховой код.

При необходимости также указываются особые условия реализации и предупредительные надписи.

Использование термина «экологически чистый продукт» в названии и при нанесении информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования, не допускается. Так для подтверждения клинического действия БАДа по отношению к заболеваниям на этикетке должна быть ссылка на клинические исследования и испытания, достоверно подтверждающие действующие эффекты данной добавки в отношении конкретной нозологической формы болезни.

Информация доводится до сведения потребителей в любой доступной для прочтения потребителем форме.

Источник

Внешний вид упаковки лекарственного препарата

Потребительные свойства упаковки лекарственных средств (ЛС) являются одним из основных элементов при создании стратегических, визуальных и тактических инструментов обеспечения конкурентоспособности лекарственных препаратов (ЛП). При этом общая маркетинговая концепция удобства использования упаковки обосновывает полезность конкретного решения с точки зрения преимуществ, рассчитывая на «интуитивную понятность» потребителю не только выгоды, но и социально-экономических следствий ее неполучения. Последнее характерно и для государственного бюджета. Например, в США дополнительные издержки на медицинские расходы из-за неточного соблюдения врачебных предписаний ежегодно составляют 290 млрд долларов. До 5 % этих затрат рассматривается как следствие забывчивости потребителей и затруднений, связанных с пользованием упаковок. Поэтому медицинские специалисты отмечают роль приданных потребительных свойств упаковки в формировании лекарственного комплаенса, от которого зависит не только эффективность терапии, но и экономия бюджетно-страховых средств. Однако эти данные имеют фрагментарный характер, что затрудняет возможность рассмотрения удобства пользования упаковкой в качестве дополнительного социально-экономического инструмента при оптимизации затрат, связанных с нарушением режима приема ЛП [2, 4, 8].

Цель работы ‒ систематизация приданных потребительных свойств упаковки, влияющих на лекарственный комплаенс.

Объектом исследования являлись потребительные свойства упаковки ЛП, а предметом – лекарственный комплаенс. Составляющими исследования являлись:

– понятийные темы – удобство применения; удобство использования; комфортность применения; упаковка и комплаенс; факторы некомплаентности, дозирующие устройства; напоминающие устройства; информационные сигналы;

– метод анализа – неколичественный контент-анализ, основанный на изучении нечастотной модели содержания текстов и позволяющий выявить типы качественных моделей содержания;

– материальный носитель информации – специальная медицинская литература;

– поисковый инструмент информации – набор технических средств и программ.

Информация, относящаяся к регуляторному полю – графическое оформление и требования к инструкции-вкладышу ‒ в выборку не включалась.

Результаты контент-анализа показали, что вопросам влияния вида и типа упаковки, конструкции укупорочных и дозирующих устройств как факторов обеспечения удобства использования ЛП в большей мере посвящены маркетинговые сообщения, в которых позиционируются пластиковые упаковки, флаконы и аэрозоли с дозирующими устройствами. Специалисты в области медицины тоже отмечают влияние этих признаков на формирование комплаенса. Например, приводятся данные о положительном влиянии на комплаенс пациентов, страдающих заболеваниями суставов, увеличения размера колпачка упаковки мази «Хондроксид», замена круглой на треугольную форму крышки «Вольтарен эмульгеля». Акцентируется внимание на упаковки, позволяющие принимать ЛП без растворителя, например, гели и суспензии в пакетиках, полиэтиленовые одно- и мультидозированные ампулы. Подобные и портативные пластиковые упаковки рассматриваются как элемент формирования лекарственного комплаенса, особенно в период социальной активности больного [5, 7].

К одному из актуальных направлений развития упаковки как фактора комплаентности относится производство готовых шприцов, доля которых на мировом рынке увеличивается на 7–9 % ежегодно. Очевидными преимуществами данной формы упаковки в сравнении с концепцией «контейнер с препаратом + одноразовый шприц» является удобство и легкость обращения, а также повышение безопасности. Однако в России только завод «Сотекс» оборудован линией по выпуску преднаполненных шприцов, на которой производится препарат Эральфон® для лечения анемии [9].

Болезненность инъекций, особенно для детей или их большого количества взрослым, также рассматривается как один из факторов некомплаентности, что определяет поиск новых менее болезненных вариантов. Британец Оливер Блэкуэлл представил новый тип иглы, названной им «безболезненной». К обычному шприцу изобретатель добавил содержащую анестетик дополнительную иглу, которая чуть длиннее и много тоньше основной. Перед обычной иглой в кожу вводится игла намного меньшего диаметра, содержащая 0,2 мл анестетика, вторая игла войдёт почти в ту же точку. Кроме снижения болезненности такой вариант способствует комплаентности, когда рекомендуется перед инъекцией ЛС делать инъекцию с обезболивающим – анестетиком. Другим вариантом повышения комплаентности при парентеральном введении ЛС служит техническое решение американских ученых, которыми разработан прибор, доставляющий ЛС при помощи крошечных реактивных струй, проникающих через поры кожи. Новинка обходится без иглы и может доставлять препарат на разную глубину, так как позволяет программировать мощность его выброса [6, 10].

Одним из вариантов нивелирования лекарственной некомплаентности по причине забывчивости, особенно при терапии хронических заболеваний и больных пожилого возраста, служит придание упаковке информационных средств напоминания. Приводятся данные об использовании микро-таблетниц и упаковок таблеток с индивидуальными отделениями для каждого дня недели и надписями на внешней поверхности «утро», «день», «вечер», «ночь», что позволяет не только не забыть о времени приема ЛС, но и заметить, когда прием был пропущен. Их эффективность, по данным исследований, составляет до 20 % [2, 3].

В последние годы для некоторых стандартных полимерных и стеклянных упаковок ЛП используют мигающий колпачок в комплектации с беспроводным передатчиком. Когда подходит время принимать очередную дозу препарата, он мигает и далее через каждые пять минут подает с повышением громкости звуковые сигналы. Разработки более сложных устройств позволяют упаковке не только напоминать о приеме ЛС, но и контролировать соблюдение режима назначений врачом. Система представляет собой электронный модуль с датчиками, напечатанными на бумаге специальными проводящими красками, и обладает уникальной возможностью регистрировать время приема ЛП каждый раз, когда нарушается целостность оболочки. Данные сохраняются при помощи микроэлектронного сенсора, интегрированного в картон, и могут быть считаны лечащим врачом больного при помощи сканера, подключенного к персональному компьютеру. Особенно важны такие упаковки для ЛС, препятствующих отторжению трансплантированных органов [1, 4].

Анализ и сопоставление данных специальной литературы позволили систематизировать приданные потребительные свойства упаковки ЛП, влияющие на лекарственный комплаенс (рисунок).

Номенклатура приданных потребительных свойств упаковки,влияющих на лекарственный комплаенс

Из анализа данных рисунка следует, что на этапе потребления минимизируется значимость одного из основных маркетинговых признаков – дизайна упаковки ‒ и возрастает роль свойств, обеспечивающих комфортность пользования и информационных средств напоминания. Проведенное исследование имеет свои ограничения, носит субъективный, преимущественно качественный характер и требует количественного подтверждения полученных результатов при решении сложной социально-экономической проблемы – формирования лекарственного комплаенса.

1. Результаты систематизации данных литературы позволили обозначить номенклатуру приданных потребительных свойств упаковки, влияющих на лекарственный комплаенс.

2. Обозначена дополнительная возможность формирования лекарственного комплаенса и оптимизации дополнительной затратной части медицинской помощи путем обеспечения доступности ЛП в упаковках, обладающих рациональной совокупностью приданных потребительных свойств.

Рецензенты:

Данилова-Волковская Г.М., д.т.н., профессор, зав. кафедрой бухгалтерского учета, анализа и аудита Пятигорского филиала Российского государственного торгово-экономического университета, г. Пятигорск;

Гришин А.В., д.фарм.н., профессор, зав. кафедрой фармации Омской государственной медицинской академии Министерства здравоохранения Российской Федерации, г. Омск.

Источник