ГФ XIV и приказы 646н, 647н, 706н. Хранение ЛС
Рассмотрим основные пункты хранения лекарственных средств, (по которым аптеками допускается наибольшее количество нарушений) в разрезе перечисленных выше приказов и ГФ XIV.
Статья в формате видеолекции здесь.
В данной статье мы продолжаем знакомить вас с государственной фармакопеей XIV издания, и (по многочисленным просьбам специалистов, проходящих у нас курсы повышения квалификации и переподготовки фармацевтов и провизоров) сопоставим приказ №646н, №647н, №706н и государственную фармакопею XIV, а именно рассмотрим основные пункты хранения лекарственных средств (по которым аптеками допускается наибольшее количество нарушений) в разрезе перечисленных выше приказов и ГФ.
Напоминаем, что государственная фармакопея XIV вышла в соответствии с приказом №749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России» и вступает в силу 1 декабря 2018 года.
Рассмотрим подробнее каждый пункт хранения.
1. Комплекс помещений
Согласно приказу №706н, выявленные лекарственные средства с истекшим сроком годности должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
В ГФ XIII издания в части обозначения лекарственных средств и мест их хранения была информация только о помещении для забракованных/возвращенных/отозванных лекарственных средств/с истекшим сроком годности.
В ГФ XIV указано, что в целом лекарственные средства (в комплексе помещений) и места их хранения должны быть четко обозначены.
Приказы №646н и №647н не говорят об обязательном наличии именно помещений, а выделяют зоны для выполнения различных функций, в том числе (по приказу №646н) группу административно-бытовых помещений, которые отделяются от зон хранения лекарственных препаратов.
3. Стеллажи (шкафы)
И ГФ XIV, и приказы №706н и №646н говорят, что стеллажи, шкафы должны быть идентифицированы/маркированы, а также стеллажи, шкафы и другое оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала, доступность погрузочно-разгрузочных работ (в случае необходимости), доступность оборудования, стен, пола помещения для уборки.
ГФ XIV и приказ №646н также не допускают размещение лекарственных средств на полу без поддона.
4. Оборудование для регистрации температуры и влажности
Согласно приказу №706н, помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами).
Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.
Точно так же в ГФ XIV издания указано, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и влажности.
Приказы №646н и №647н в свою очередь говорят о необходимости проведения первичной и периодической поверки (поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком).
Также согласно приказам №706н и ГФ XIV, измерительные части контролирующих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов, в доступном для персонала (для считывания показаний) месте на высоте 1,5 — 1,7 м от пола.
При этом их рекомендуется размещать в местах, где имеется наибольшая вероятность колебаний температуры и влажности или наиболее часто наблюдаются отклонения от требуемых параметров.
Регистрационные записи должны демонстрировать установленные для помещений режимы температуры и влажности, а при их несоответствии – корректирующие действия.
5. Температура и влажность
Согласно приказам №706н и №646н, в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата.
ГФ XIV дает более подробную трактовку данного вопроса:
в каждом помещении для хранения необходимо поддерживать климатический режим, соблюдая температуру и влажность воздуха, установленные фармакопейной статьей или нормативной документацией на лекарственное средство.
Хранение осуществляется в упаковке (потребительской, групповой), соответствующей требованиям нормативной документации на это лекарственное средство.
Хранение осуществляется при относительной влажности 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.
6. Учет показателей воздуха
В соответствии с приказом №706н, показания приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.
Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего.
ГФ XIV в данном случае дублирует информацию приказа №706н.
7. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры
Согласно приказу №706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и ИП должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке в соответствии с требованиями нормативной документации.
ГФ XIV дает более развернутую формулировку:
при хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, указанный на первичной и/или на вторичной (потребительской) упаковке.
Термочувствительные лабильные лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников.
Для хранения термолабильных лекарственных средств также могут использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов (т.е. хранение термолабильных лекарственных средств в бытовых холодильниках допустимо).
Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами.
Непрерывный контроль температурного режима при хранении термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств в холодильных камерах, шкафах, холодильниках осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых, в случае иммунобиологических лекарственных препаратов, регистрируют не реже двух раз в сутки.
В заключение, подведем итог, на что ссылается указанная выше нормативная документация в части хранения отдельно взятого лекарственного средства:
1) приказ 706н: хранение лекарственного препарата для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями
— государственной фармакопеи
— нормативной документации,
— а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.
2) ГФ XIV: при создании условий хранения отдельно взятого лекарственного средства необходимо руководствоваться требованиями, указанными в
— фармакопейной статье или
— нормативной документации на это лекарственное средство, установленными производителем (разработчиком) на основании результатов исследования стабильности в соответствии с ОФС «Стабильность и сроки годности лекарственных средств».
3) приказ 646н: все действия субъекта обращения лекарственного препарата по хранению и (или) перевозке осуществляются таким образом, чтобы
— идентичность и качественные характеристики препарата не были утрачены и
— соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного применения.
Источник
Медицинское и фармацевтическое товароведение
Лекарственные средства, требующие защиты от влаги
Приказы, регламентирующие правила хранения
лекарственных средств и изделий медицинского назначения,
требующих защиты от влаги
- Приказ МЗ РФ № 330 от 12 ноября 1997г «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств»
- Постановление Правительства РФ № 1148 «О Порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ»
- Федеральный закон РФ от 22.06.1998 № 86-ФЗ « О лекарственных средствах»
- Приказ МЗ РФ №706-н от 13.11.2010. «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»
- Приказ министерства здравоохранения от 15 марта 2002 г . № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения»
- Приказ МЗ РФ №214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»
- Приказ от 1 ноября 2001 г . № 388 «О государственных стандартах качества лекарственных средств»
К лекарственным средствам, требующим защиты от воздействия влаги, относятся:
- гигроскопичные вещества и препараты (например, ацетат калия, сухие экстракты, растительное лекарственное сырье, гидролизующиеся вещества, соли азотной, азотистой, галогеноводородной и фосфорной кислот, соли алкалоидов, натриевые металлоорганические соединения, глюкозиды, антибиотики, ферменты, сухие органопрепараты)
- лекарственные вещества, характеризуемые по ФС как «очень легко растворимые в воде»
- лекарственные вещества, влагосодержание которых не должно превышать предела, установленного ГФ и другими НТД
- лекарственные вещества, окисляющиеся кислородом воздуха.
Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия атмосферных паров воды, следует хранить в прохладном месте, в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре).
Лекарственные средства с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в сухом помещении в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином. При закрывании тары с такими лекарственными веществами, необходимо тщательно вытирать горло и пробку.
Лекарственные средства данной группы, полученные в упаковке из полимерной пленки и предназначенные для снабжения подведомственной аптечной сети, следует хранить в заводской упаковке или переложить в стеклянную или металлическую тару.
Среди лекарственных средств этой группы особого внимания требует организация хранения таких препаратов, как гипс жженый и горчица в порошке, которые при поглощении влаги превращаются из мелкого аморфного порошка в мелкие зерна — теряют свои качества и становятся непригодными для применения в медицинских целях. Во избежание порчи:
— гипс жженый следует хранить в хорошо закрытой таре (например, в плотно сбитых деревянных ящиках или бочонках, желательно выложенных изнутри полиэтиленовой пленкой);
— горчицу в порошке следует хранить в герметично закрытых жестяных банках, лакированных изнутри;
— горчичники хранят в пачках, упакованных в пергаментную бумагу или полиэтиленовую пленку, которые помещают в плотно укупоренную тару (например, картонные коробки, оклеенные изнутри полимерной пленкой).
Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия влаги
Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия влаги.
Гигроскопические вещества и препараты (калия ацетат, сухие экстракты, растительное лекарственное сырье, гидролизующиеся вещества, соли азотной, азотистой, галогеноводородной и фосфорной кислот; соли алкалоидов, натриевые металлорганические соединения, гликозиды, антибиотики, ферменты, сухие органопрепараты); лекарственные вещества «очень легко растворимые в воде», лекарственные вещества, влагосодержание которых не должно превышать установленного предела. Хранят в прохладном месте, в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла,металла,алюминиевой фольги).
1. Calcaria chlorata. Хлорная известь.
Хранят в плотно закупоренных деревянных бочках, в сухом темном и прохладном помещении c вентиляцией.
В присутствии влаги разлагается с защелачиванием раствора.
В присутствии углекислого газа воздуха разлагается с выделением хлора (ощущается запах).
2. Natrii Hydrocarbonas. Натрия гидрокарбонат.
Хранят в хорошо укупоренных банках. Устойчив в сухом воздухе, во влажном разлагается.
в присутстивии влаги — разлагается с выделением углекислого газа и образованием карбоната натрия.
3. Zinci sulfas. Цинка сульфат.
Цинк сульфат — кристаллогидрат — в сухом воздухе теряет кристаллизационную воду с образованием нерастворимого комплекса соединений цинка.
4. Ferri sulfas. Цинка сульфат.
Хранят в плотно укупоренных банках, в сухом месте.
В присутствии влаги и кислорода воздуха Fe +2 ,окисляется до Fe +3 с образованием гидроккиси сульфата железа.
5. Hexamethylentetraminum. Уротропин.
Хранят в хорошо укупоренной таре, т.к.возгоняется и легко гидролизуется.
При неправильном хранении гидролизуется с образованием формальдегида и аммиака — появляется характерный запах.
6. Препараты сложных эфиров арилалифатических кислот.
Апрофен, спазмолитин (Список Б), Дипрофен, метацин ( Список A)
Хранят в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия влаги и света.
При присутсвии влаги гидролизуется с образованием нерастворимого соединения.
7. Acetyli chloridum. Ацетилхолин-хлорид.
Список Б. очень высокая гигроскопичность препарата. Хранят в запаянных ампулах по 0,2г. Растворы очень легко гидролизуются.
При присутсвии влаги гидролизуется с образованием уксусной кислоты, оксида азота (+2), этиленгликоля и соляной кислоты — появляется характерый запах.
8. Acidum actylsalicylicum. Аспирин.
При присутсвии влаги гидролизуется с образованием уксусной кислоты (запах) и нерастворимого осадка.
9. Pantocidum. Пантоцид.
При присутсвии влаги гидролизуется — появляется характерный запах аммиака и соляной кислоты.
10. Butamidum. Бутамид.
Хранят в хорошо укупоренной таре, в сухом, защищенном от света месте,т.к.препарат гидролизуется.
При присутсвии влаги гидролизуется — появляется характерный запах аммиака
11. Cyciomehiazidum.Циклометиазид.
Хранят в хорошо укупоренной таре, в сухом, защищенном от света месте.
В присутсвии влаги гидролизуется.
12. Сердечные гликозиды.
Гликозид строфантин в препарате Строфантин-К из сеямн Комбе, список A, хранят в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света и влаги.
13. Ферменты.
Хранят в сухом прохладном месте при определенной температуре 1-3 года в банке по 1-2кг c пластмассовой крышкой (андкалин), или во флаконе из нейтрального стекла или в ампулах (фибринолизин, пенициллаза,аспаргиназа).
Особо гигроскопичные вещества.
Хранят в сухом помещении в стеклянной герметично укупоренной таре, залитой сверху парафином.
1. Nikodinum. Никодин.
При присутсвии влаги гидролизуется — появляется характерный запах аммиака и формальдегида.
2. Kalii acetas. Калия ацетат.
В присутствии влаги и углекислого газа воздуха разлагается с образованием уксусной кислоты.
3. Neodicumarinum. Неодикумарин.
При неправильном хранении теряет молекулу воды с образованием белого нерастворимого соединения.
4. Pilocarpini hydrochloridum. Пилокарпина гидрохлорид.
Список A, предохранять от действия влаги, вдали от огня, в прохладном месте, т.к.подтвержден гидролизу и окислению, особенно растворы.
В присутствии кислорода — разлагается, при этом появляется запах аммиака и метиленамина, так же выделяется углекислый газ.
5. Barbamylum. Барбамил.
Список A, хранят в хорошо укупоренной таре (банки из темного стекла), залитой сверху парафином,в защищенном от света месте).
При воздействии света и присутствии влаги происходит гидролиз, с выпадением белого осадка.
6. Dimedrolum. Димедрол.
Список Б, гигроскопичен, постепенно гидролизуется. Хранят в хорошо укупоренной таре, предохраняют от действия света и влаги.
при неправильном храении (доступ влаги и на свету) — образутеся нерастворимое в воде соединение и порошок димедрола желтеет.
Гипс.
Хранят в деревянных ящиках, выложенных изнутри полиэтиленовой пленкой.
Горчица в порошке.
Хранят в жестяных банках.
Горчичники.
Хранят в пачках в пергаментной бумаге и картонных коробках оклеенных изнутри полимерной пленкой
Перечень лекарственных средств, поглощающих влагу воздуха
Перечень лекарственных средств, поглощающих влагу воздуха.
Источник
