Вильфора лекарственный препарат международное название

** Наблюдалось несколько случаев преходящего изменения цвета эмали зубов и языка.

Значительные отклонения результатов лабораторных тестов безопасности от нормы не зарегистрированы.

Клинически значимые изменения параметров накопления железа в организме (ферритин насыщение трансферрина [НТ] и трансферрин) и жирорастворимых витаминов (A D Е и К) во время лечения препаратом Вельфоро® 500 не выявлены.

Передозировка:

Сообщения о случаях передозировки препарата Вельфоро® 500 отсутствуют. Вследствие низкого уровня абсорбции железа содержащегося в препарате Вельфоро® 500 риск развития системной токсичности железа незначителен.

Лечение любых последствий передозировки препарата Вельфоро® 500 (например гипофосфатемии) следует проводить в соответствии со стандартной клинической практикой.

Взаимодействие:

Исследования межлекарственных взаимодействий у пациентов находящихся на диализе не проводились.

Проводились исследования межлекарственных взаимодействий с лозартаном фуросемидом дигоксином варфарином и омепразолом с участием здоровых субъектов мужского и женского пола. По результатам определения площади под фармакокинетической кривой (AUC) установлено что сопутствующее введение препарата Вельфоро® 500 не оказывает влияния на биодоступность указанных выше лекарственных препаратов.

В исследованиях in vitro установлены межлекарственные взаимодействия (адсорбционное воздействие препарата Вельфоро® 500) со следующими лекарственными препаратами: доксеркальциферол парикальцитол. Тем не менее по результатам клинических исследований установлено отсутствие влияния препарата Вельфоро® 500 на эффект принимаемых внутрь аналогов витамина D связанный со снижением концентрации интактного паратгормона. Концентрации витамина D и 125-дигидрокси витамина D в сыворотке крови оставались неизменными. Необходимо учесть рекомендации по применению приведенные ниже.

В исследованиях in vitro установлены межлекарственные взаимодействия (адсорбционное воздействие препарата Вельфоро® 500) со следующими лекарственными препаратами: алендронат цефалексин доксициклин и левотироксин. Результатов клинических исследований в настоящее время не имеется. Необходимо учесть рекомендации по применению приведенные ниже.

В исследованиях in vitro установлено межлекарственное взаимодействие (адсорбционное воздействие препарата Вельфоро® 500) с лекарственным препаратом аторвастатин. Тем не менее данные клинических исследований указывают на то что препарат Вельфоро ® 500 не влияет на липид-снижающий эффект ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы (например аторвастатина и симвастатина) также концентрации витамина D и его 125- дигидрокси метаболита оставались без изменений.

В исследованиях in vitro установлено отсутствие межлекарственных взаимодействий со следующими лекарственными препаратами: цинакальцет ципрофлоксацин клопидогрел эналаприл гидрохлоротиазид метформин метопролол нифедипин пиоглитазон симвастатин и хинидин.

При назначении любого лекарственного препарата взаимодействующего с железом такой препарат следует принимать не позже чем за 1 час до или через 2 часа после приема Вельфоро® 500.

Особые указания:

Препарат Вельфоро® 500 может приводить к изменению цвета каловых масс (черный). Измененный (черный) цвет каловых масс может визуально маскировать кровотечение из ЖКТ. Однако препарат Вельфоро® 500 не влияет на результаты тестов на скрытую кровь с гваяковой смолой (Hamocult) или иммунологического (iColo Rectal и Hexagon Obti).

Препарат может быть вреден для зубов из-за наличия в составе сахарозы.

Препарат Вельфоро® 500 содержит крахмалы. При назначении препарата пациентам с аллергией на глютен с целиакией или пациентам с сахарным диабетом следует учитывать что одна таблетка препарата Вельфоро® 500 содержит эквивалент 0116 хлебных единиц (что соответствует приблизительно 14 г углеводов).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследования возможного влияния данного препарата на способность к вождению транспортных средств и управлениюмеханизмами не проводились.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки жевательные 500 мг.

Упаковка:

По 6 таблеток жевательных в блистерах из алюминиевой фольги.

По 30 или 90 таблеток жевательных во флаконы из полиэтилена высокой плотности вместимостью 150 или 400 мл соответственно.

Во флакон помещают также пакетики с осушителем и хлопковый тампон для сведения к минимуму физического повреждения таблеток. Флакон запечатывают фольгой целостность которой гарантирует отсутствие первого вскрытия и укупоривают крышкой из полипропилена с картонным вкладышем и защитой от вскрытия детьми. На флакон наклеивают этикетку.

По 5 блистеров или 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить флакон плотно закрытым для обеспечения защиты от влаги.

Срок годности:

Не принимать по истечению срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

ВАЛИДА, Lehnstrasse 88, 9014 St.Gallen, Switzerland, Швейцария

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Вифор Фрезениус Медикал Кеа Ренал Фарма Лтд.

Источник

Вильфора лекарственный препарат международное название

Таблетки жевательные красно-коричневого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и гравировкой «PA500» на одной стороне, с наличием ягодного запаха.

Вспомогательные вещества: ароматизатор «лесная ягода» — 40 мг, неогесперидина дигидрохалкон — 0.01 мг, магния стеарат — 25 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 12.49 мг.

6 шт. — блистеры из алюминиевой фольги (5) — пачки картонные.
30 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности вместимостью 150 мл (1) — пачки картонные.
90 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности вместимостью 400 мл (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Действующее вещество препарата Вельфоро 500 представляет собой полинуклеарный комплекс β-железа (III) оксигидроксида (pn-FeОOH), сахарозы и крахмала. Связывание с фосфатом происходит путем обмена лигандами между гидроксильными группами и/или водой и фосфат-ионами в интервале физиологических значений рН в ЖКТ.

Концентрация фосфора в сыворотке крови, также как и концентрация кальций/фосфорсодержащего вещества снижаются вследствие снижения абсорбции полученного с пищей фосфата.

Фармакокинетика

Механизм действия препарата Вельфоро 500 состоит в связывании фосфата в ЖКТ, следовательно, концентрация данного препарата в сыворотке крови не имеет отношения к его эффективности. Вследствие нерастворимости и особенностей расщепления препарата возможность проведения классических фармакокинетических исследований, например, определения значений V d , AUC, среднего времени удерживания и т.д., отсутствует.

Действующее вещество препарата Вельфоро 500 практически нерастворимо, и, следовательно, не всасывается из ЖКТ. Однако продукты расщепления, моноциклические железосодержащие соединения, могут высвобождаться с поверхности pn-FeOOH и абсорбироваться.

Вследствие нерастворимости и особенностей расщепления препарата Вельфоро 500 возможность проведения классических фармакокинетических исследований указанного препарата отсутствует. Таким образом, данные для проведения оценки распределения лекарственного препарата отсутствуют.

Действующее вещество препарата Вельфоро 500 не подвергается метаболическим превращениям. Однако продукты расщепления комплекса β-железа (III) оксигидроксида, сахарозы и крахмала (мононуклеарные железосодержащие вещества) могут высвобождаться с поверхности указанного полинуклеарного комплекса и абсорбироваться из ЖКТ. Результаты клинических исследований указывают на низкую системную абсорбцию железа, содержащегося в препарате Вельфоро 500. Данные исследований, проведенных in vitro, позволяют предположить, что сахароза и крахмал, входящие в состав лекарственного препарата, могут в процессе пищеварения распадаться на глюкозу и фруктозу. Данные вещества могут абсорбироваться в кровь.

Данные получены при проведении исследований у животных при пероральном введении крысам и собакам меченого 59 Fe комплекса β-железа (III) оксигидроксида, сахарозы и крахмала. Радиоактивно меченое железо обнаруживали в каловых массах, но не в моче.

Показания

• с целью контроля концентрации фосфора в сыворотке крови у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе.

Препарат Вельфоро 500 следует применять в комплексной терапии, направленной на предотвращение развития почечной остеодистрофии, в комбинации с препаратами кальция, 1,25-дигидроксиколекальциферолом (витамином D 3 ) или его аналогом, или же с кальцимиметиками.

Противопоказания

• гемохроматоз и любые другие нарушения накопления железа;
• наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или недостаточность сахаразы-изомальтазы;
• возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата не установлены);
• гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ.

Дозировка

Препарат принимают только внутрь, во время еды. Таблетки необходимо разжевывать, не следует проглатывать таблетки целиком. Перед употреблением таблетки можно измельчать.

Для достижения максимальной адсорбции поступающего с пищей фосфата суммарную суточную дозу препарата Вельфоро 500 следует разделить между приемами пищи в течение дня. Пациентам не требуется выпивать большее количество жидкости по сравнению с их обычным питьевым рационом.

При пропуске одной дозы препарата или более следует принять обычную дозу препарата Вельфоро 500 во время следующего приема пищи.

Рекомендуемая начальная доза препарата Вельфоро 500 у взрослых, включая пациентов пожилого возраста (>65 лет), составляет 1500 мг/сут (3 таб.).

Следует проводить мониторинг концентрации фосфора в сыворотке крови и подбор дозы препарата Вельфоро 500, соответственно увеличивая или снижая дозу на 500 мг/сут (1 таб.) каждые 2-4 недели до достижения приемлемой концентрации фосфора в крови с последующим регулярным контролем концентрации фосфора.

В клинической практике лечение основано на необходимости контроля концентрации фосфора в сыворотке крови. Обычная поддерживающая доза, при которой достигается оптимальный терапевтический эффект, составляет 1500-2000 мг/сут (3-4 таб.).

Максимальная рекомендуемая доза составляет 3000 мг/сут (6 таб.).

Безопасность и эффективность применения препарата Вельфоро 500 у детей и подростков в возрасте до 18 лет к настоящему времени не установлены.

При проведении клинических исследований у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) при утвержденном режиме дозирования не выявлено каких-либо существенных проблем.

Препарат Вельфоро 500 применяют для контроля уровня фосфора в крови у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе. Данные по применению препарата у пациентов с почечной недостаточностью на ранних стадиях отсутствуют.

В ходе клинических исследований препарата значительных изменений активности печеночных трансаминаз или развития нарушений со стороны печени не было выявлено.

Побочные действия

Классификация побочных реакций приведена по частоте их развития (количество зарегистрированных случаев/количество пациентов): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, Со стороны пищеварительной системы: очень часто — диарея, изменение цвета каловых масс*; часто — тошнота, запор, рвота, диспепсия, боль в животе, метеоризм, изменение цвета эмали зубов**; нечасто — вздутие живота, гастрит, дискомфорт в животе, дисфагия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), изменение цвета языка**.

Со стороны обмена веществ: нечасто — гиперкальциемия; гипокальциемия.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, сыпь.

Прочие: часто — изменение вкуса пищи; нечасто — усталость.

* Изменение цвета каловых масс наблюдалось очень часто в соответствии с ожиданиями от применения пероральных железосодержащих препаратов.

** Наблюдалось несколько случаев преходящего изменения цвета эмали зубов и языка.

Данные лабораторных исследований: значительные отклонения результатов лабораторных тестов безопасности от нормы не зарегистрированы. Клинически значимые изменения параметров накопления железа в организме (ферритин, насыщение трансферрина [НТ] и трансферрин) и жирорастворимых витаминов (A, D, Е и К) во время лечения препаратом Вельфоро 500 не выявлены.

Передозировка

Сообщения о случаях передозировки препарата Вельфоро 500 отсутствуют. Вследствие низкого уровня абсорбции железа, содержащегося в препарате, риск развития системной токсичности железа незначителен.

Лечение любых последствий передозировки препарата (например, гипофосфатемии) следует проводить в соответствии со стандартной клинической практикой.

Лекарственное взаимодействие

Исследования лекарственного взаимодействия у пациентов, находящихся на диализе, не проводились.

Проводились исследования лекарственного взаимодействия с лозартаном, фуросемидом, дигоксином, варфарином и омепразолом с участием здоровых добровольцев мужского и женского пола. По результатам определения AUC установлено, что сопутствующее применение препарата Вельфоро 500 не оказывает влияния на биодоступность указанных выше лекарственных препаратов.

В исследованиях in vitro установлено лекарственное взаимодействие (адсорбционное воздействие препарата Вельфоро 500) со следующими лекарственными препаратами: доксеркальциферол, парикальцитол. Тем не менее, по результатам клинических исследований установлено отсутствие влияния препарата Вельфоро 500 на эффект принимаемых внутрь аналогов витамина D, связанный со снижением концентрации интактного паратгормона. Концентрации витамина D и 1,25-дигидроксивитамина D в сыворотке крови оставались неизменными. Необходимо учесть рекомендации по применению, приведенные ниже.

В исследованиях in vitro установлено лекарственное взаимодействие (адсорбционное воздействие препарата Вельфоро 500) со следующими лекарственными препаратами: алендронат, цефалексин, доксициклин и левотироксин. Результатов клинических исследований в настоящее время не имеется. Необходимо учесть рекомендации по применению, приведенные ниже.

В исследованиях in vitro установлено лекарственное взаимодействие (адсорбционное воздействие препарата Вельфоро 500) с лекарственным препаратом аторвастатин. Тем не менее, данные клинических исследований указывают на то, что препарат Вельфоро 500 не влияет на гиполипидемический эффект ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (например, аторвастатина и симвастатина); также концентрации витамина D и его 1,25-дигидроксиметаболита оставались без изменений.

В исследованиях in vitro установлено отсутствие лекарственного взаимодействия со следующими лекарственными препаратами: цинакальцет, ципрофлоксацин, клопидогрел, эналаприл, гидрохлоротиазид, метформин, метопролол, нифедипин, пиоглитазон, симвастатин и хинидин.

При назначении любого лекарственного препарата, взаимодействующего с железом, такой препарат следует принимать не позже чем за 1 ч до или через 2 ч после приема препарата Вельфоро 500.

Особые указания

Пациенты с перитонитом на фоне перитонеального диализа, выраженными нарушениями со стороны ЖКТ или печени, а также пациенты после обширных хирургических вмешательств на органах ЖКТ не были включены в клинические исследования препарата Вельфоро 500. У пациентов данных групп препарат Вельфоро 500 следует применять только после проведения тщательной оценки соотношения польза/риск.

Применение препарата Вельфоро 500 может приводить к изменению цвета каловых масс (черный). Черный цвет каловых масс может визуально маскировать кровотечение из ЖКТ. Однако препарат Вельфоро 500 не влияет на результаты тестов на скрытую кровь с гваяковой смолой (Hemoccult) или иммунологического (iColo Rectal и Hexagon Obti).

Препарат может оказывать негативное воздействие на зубы из-за наличия в составе сахарозы.

Препарат содержит крахмалы. При назначении препарата пациентам с аллергией на глютен, целиакией или сахарным диабетом следует учитывать, что 1 таблетка препарата Вельфоро 500 содержит эквивалент 0.116 ХЕ (что соответствует приблизительно 1.4 г углеводов).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования возможного влияния препарата на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не проводились.

Беременность и лактация

Данные по применению препарата у беременных женщин отсутствуют. По результатам исследований токсического воздействия на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие у животных никаких нежелательных эффектов препарата Вельфоро 500 в отношении течения беременности и родов, развития эмбриона/плода или постнатального развития не выявлено. Назначать данный препарат беременным женщинам следует с осторожностью.

Данные по применению препарата у женщин во время грудного вскармливания отсутствуют. Поскольку абсорбция железа, содержащегося в препарате Вельфоро 500, минимальна, его экскреция в грудное молоко маловероятна. Решение о продолжении грудного вскармливания или лечения препаратом Вельфоро 500 следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения препаратом для матери.

Применение в детском возрасте

При нарушениях функции почек

При нарушениях функции печени

В ходе клинических исследований препарата не было выявлено значительных изменений активности печеночных трансаминаз или развития нарушений со стороны печени.

Источник