- Вельфоро 500 — инструкция по применению
- Торговое наименование препарата
- Международное непатентованное наименование
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Код АТХ
- Фармакодинамика:
- Фармакокинетика:
- Показания:
- Противопоказания:
- С осторожностью:
- Беременность и лактация:
- Способ применения и дозы:
- Побочные эффекты:
- Передозировка:
- Взаимодействие:
- Особые указания:
- Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
- Форма выпуска/дозировка:
- Упаковка:
- Условия хранения:
- Срок годности:
- Условия отпуска
- Производитель
- Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
- Вельфоро 500
- Показания к применению
- Действующее вещество
- Лекарственная форма
- Противопоказания
- Как применять: дозировка и курс лечения
- Фармакологическое действие
- Побочные действия
- Особые указания
- Взаимодействие
- Вопросы, ответы, отзывы по препарату Вельфоро 500
Вельфоро 500 — инструкция по применению
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Комплекс бета-железа [III] оксигидроксида, сахарозы и крахмала
Лекарственная форма
Состав
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: Комплекс β-железа (III) оксигидроксида, сахарозы и крахмала 2500,00 мг (эквивалент 500 мг железа);
Вспомогательные вещества: ароматизатор «лесная ягода» 40,00 мг; неогесперидина дигидрохалкон 0,01 мг; магния стеарат 25,00 мг; кремния диоксид коллоидный безводный 12,49 мг.
Описание
Круглые, плоскоцилиндрические таблетки красно-коричневого цвета, с фаской и гравировкой РА500 на одной стороне, с наличием ягодного запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения гиперкалиемии и гиперфосфатемии
Код АТХ
Фармакодинамика:
Действующее вещество препарата Вельфорс ® 500 представляет собой комплекс β-железа (III) оксигидроксида (pn-FeOOH) сахарозы и крахмала.
Связывание с фосфатом происходит путем обмена лигандами между гидроксильными группами и/или водой и фосфат-ионами в интервале физиологических значений pH в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ).
Концентрация фосфора в сыворотке крови так же как и концентрация кальций/фосфорсодержащего вещества снижаются вследствие снижения абсорбции полученного с пищей фосфата.
Фармакокинетика:
Механизм действия препарата Вельфоро® 500 состоит в связывании фосфата в ЖКТ следовательно концентрация данного препарата в сыворотке крови не имеет отношения к его эффективности.
Вследствие нерастворимости и особенностей расщепления препарата Вельфоро® 500 возможность проведения классических фармакокинетических исследований например определения значений объема распределения площади под фармакокинетической кривой среднего времени удерживания и т.д. отсутствует.
Действующее вещество препарата Вельфоро® 500 практически нерастворимо и следовательно не абсорбируется в ЖКТ. Однако продукты расщепления моноциклические железосодержащие соединения могут высвобождаться с поверхности pn-FeOOH и абсорбироваться.
Вследствие нерастворимости и особенностей расщепления препарата Вельфоро® 500 возможность проведения классических фармакокинетических исследований указанного препарата отсутствует. Таким образом данные для проведения оценки распределения этого лекарственного препарата отсутствуют.
Действующее вещество препарата Вельфоро® 500 не подвергается метаболическим превращениям. Однако продукты расщепления комплекса β-железа (III) оксигидроксида сахарозы и крахмала (мононуклеарные железосодержащие вещества) могут высвобождаться с поверхности указанного полинуклеарного комплекса и абсорбироваться в ЖКТ.
Результаты клинических исследований указывают на низкую системную абсорбцию железа содержащегося в препарате Вельфоро® 500.
Данные исследований проведенных in vitro позволяют предположить что сахароза и крахмал входящие в состав данного лекарственного препарата могут в процессе пищеварения распадаться на глюкозу и фруктозу. Данные вещества могут абсорбироваться в кровь.
Данные получены при проведении исследований у животных при пероральном введении крысам и собакам меченого 59 Fe комплекса β-железа (III) оксигидроксида сахарозы и крахмала. Радиоактивно меченое железо обнаруживали в каловых массах но не в моче.
Показания:
Данный лекарственный препарат предназначен для осуществления контроля концентрации фосфора в сыворотке крови у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности находящиеся на гемодиализе или перитонеальном диализе.
Препарат Вельфоро® 500 следует применять в комплексной терапии направленной на предотвращение развития почечной остеодистрофии в комбинации с препаратами кальция 125-дигидроксихолекальциферолом (витамином D3) или его аналогом или же с кальцимиметиками.
Противопоказания:
Данный лекарственный препарат противопоказан пациентам со следующими нарушениями:
— гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ;
— гемохроматоз и любые другие нарушения накопления железа;
— наследственная непереносимость фруктозы глюкозо-галактозная мальабсорбция или сахарозо-изомальтазная недостаточность.
В связи с тем что безопасность и эффективность препарата Вельфоро® 500 не установлена у пациентов детского возраста до 18 лет не рекомендуется применять препарат Вельфоро® 500 у этой категории пациентов.
С осторожностью:
Пациенты с перитонитом на фоне перитонеального диализа выраженными нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта или печени а также пациенты после обширных хирургических вмешательств на органах ЖКТ не были включены в клинические исследования препарата Вельфоро® 500. Препарат Вельфоро® 500 у данных групп пациентов следует использовать только после проведения тщательной оценки соотношения польза/риск.
Беременность и лактация:
Данные по применению препарата Вельфоро® 500 во время беременности у человека отсутствуют.
По результатам исследований токсического воздействия на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие у животных никаких нежелательных эффектов указанного препарата в отношении течения беременности и родов развития эмбриона/плода или постнатального развития выявлено не было.
Назначать данный препарат беременным женщинам следует с осторожностью.
Данные по применению препарата Вельфоро® 500 во время грудного вскармливания у человека отсутствуют. Поскольку абсорбция железа содержащегося в препарате Вельфоро® 500 минимальна его экскреция в грудное молоко маловероятна. Решение о продолжении грудного вскармливания или лечения препаратом Вельфоро® 500 следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения препаратом Вельфоро® 500 для матери.
Способ применения и дозы:
Препарат Вельфоро® 500 предназначен только для приема внутрь. Таблетки необходимо разжевывать. Проглатывать таблетки целиком не следует. Принимать во время еды.
Для достижения максимальной адсорбции поступающего с пищей фосфата суммарную суточную дозу препарата следует разделить между приемами пищи в течение дня. Пациентам не требуется выпивать большее количество жидкости по сравнению с их обычным питьевым рационом. Перед употреблением таблетки можно измельчать.
При пропуске 1 дозы препарата или более следует принять обычную дозу данного лекарственного препарата во время следующего приема пищи.
Начальная доза (взрослые пациенты включая пациентов пожилого возраста (>65 лет)
Рекомендованная начальная доза препарата Вельфоро® 500 составляет 1500 мг в сутки (3 таблетки). Препарат следует принимать во время еды.
Подбор дозы и поддерживающая доза
Следует проводить мониторинг концентрации фосфора в сыворотке крови и подбор дозы препарата Вельфоро® 500 соответственно увеличивая или снижая дозу на 500 мг (1 таблетка) в сутки каждые 2-4 недели до достижения приемлемой концентрации фосфора в крови с последующим регулярным контролем концентрации фосфора.
В клинической практике лечение основано на необходимости контроля концентрации фосфора в сыворотке крови. Обычная поддерживающая доза при которой достигается оптимальный терапевтический эффект составляет 1500-2000 мг в сутки (3-4 таблетки).
Максимальная суточная доза
Максимальная рекомендованная доза составляет 3000 мг (6 таблеток) в сутки.
Безопасность и эффективность препарата Вельфоро® 500 у детей в возрасте менее 18 лет к настоящему времени не установлена.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
При проведении клинических исследований у пациентов пожилого возраста старше 65 лет) при утвержденном режиме дозирования каких-либо существенных проблем выявлено не было.
Пациенты с нарушениями со стороны почек
Препарат Вельфоро® 500 применяют для контроля уровня фосфора в крови у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе Данные по применению препарата Вельфоро® 500 у пациентов с почечной недостаточностью на ранних стадиях отсутствуют.
Пациенты с нарушениями со стороны печени
В ходе клинических исследований указанного препарата значительных изменений активности «печеночных» трансаминаз или развития нарушений со стороны печени выявлено не было.
Побочные эффекты:
Классификация побочных реакций приведена по частоте их развития (количество зарегистрированных случаев / количество пациентов):
Класс систем органов
Очень частые
(≥ 1/10)
Частые
(≥ 1/100 * Изменение цвета каловых масс наблюдалось очень часто в соответствии с ожиданиями от использования пероральных железосодержащих препаратов.
** Наблюдалось несколько случаев преходящего изменения цвета эмали зубов и языка.
Значительные отклонения результатов лабораторных тестов безопасности от нормы не зарегистрированы.
Клинически значимые изменения параметров накопления железа в организме (ферритин насыщение трансферрина [НТ] и трансферрин) и жирорастворимых витаминов (A D Е и К) во время лечения препаратом Вельфоро® 500 не выявлены.
Передозировка:
Сообщения о случаях передозировки препарата Вельфоро® 500 отсутствуют. Вследствие низкого уровня абсорбции железа содержащегося в препарате Вельфоро® 500 риск развития системной токсичности железа незначителен.
Лечение любых последствий передозировки препарата Вельфоро® 500 (например гипофосфатемии) следует проводить в соответствии со стандартной клинической практикой.
Взаимодействие:
Исследования межлекарственных взаимодействий у пациентов находящихся на диализе не проводились.
Проводились исследования межлекарственных взаимодействий с лозартаном фуросемидом дигоксином варфарином и омепразолом с участием здоровых субъектов мужского и женского пола. По результатам определения площади под фармакокинетической кривой (AUC) установлено что сопутствующее введение препарата Вельфоро® 500 не оказывает влияния на биодоступность указанных выше лекарственных препаратов.
В исследованиях in vitro установлены межлекарственные взаимодействия (адсорбционное воздействие препарата Вельфоро® 500) со следующими лекарственными препаратами: доксеркальциферол парикальцитол. Тем не менее по результатам клинических исследований установлено отсутствие влияния препарата Вельфоро® 500 на эффект принимаемых внутрь аналогов витамина D связанный со снижением концентрации интактного паратгормона. Концентрации витамина D и 125-дигидрокси витамина D в сыворотке крови оставались неизменными. Необходимо учесть рекомендации по применению приведенные ниже.
В исследованиях in vitro установлены межлекарственные взаимодействия (адсорбционное воздействие препарата Вельфоро® 500) со следующими лекарственными препаратами: алендронат цефалексин доксициклин и левотироксин. Результатов клинических исследований в настоящее время не имеется. Необходимо учесть рекомендации по применению приведенные ниже.
В исследованиях in vitro установлено межлекарственное взаимодействие (адсорбционное воздействие препарата Вельфоро® 500) с лекарственным препаратом аторвастатин. Тем не менее данные клинических исследований указывают на то что препарат Вельфоро ® 500 не влияет на липид-снижающий эффект ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы (например аторвастатина и симвастатина) также концентрации витамина D и его 125- дигидрокси метаболита оставались без изменений.
В исследованиях in vitro установлено отсутствие межлекарственных взаимодействий со следующими лекарственными препаратами: цинакальцет ципрофлоксацин клопидогрел эналаприл гидрохлоротиазид метформин метопролол нифедипин пиоглитазон симвастатин и хинидин.
При назначении любого лекарственного препарата взаимодействующего с железом такой препарат следует принимать не позже чем за 1 час до или через 2 часа после приема Вельфоро® 500.
Особые указания:
Препарат Вельфоро® 500 может приводить к изменению цвета каловых масс (черный). Измененный (черный) цвет каловых масс может визуально маскировать кровотечение из ЖКТ. Однако препарат Вельфоро® 500 не влияет на результаты тестов на скрытую кровь с гваяковой смолой (Hamocult) или иммунологического (iColo Rectal и Hexagon Obti).
Препарат может быть вреден для зубов из-за наличия в составе сахарозы.
Препарат Вельфоро® 500 содержит крахмалы. При назначении препарата пациентам с аллергией на глютен с целиакией или пациентам с сахарным диабетом следует учитывать что одна таблетка препарата Вельфоро® 500 содержит эквивалент 0116 хлебных единиц (что соответствует приблизительно 14 г углеводов).
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Исследования возможного влияния данного препарата на способность к вождению транспортных средств и управлениюмеханизмами не проводились.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки жевательные 500 мг.
Упаковка:
По 6 таблеток жевательных в блистерах из алюминиевой фольги.
По 30 или 90 таблеток жевательных во флаконы из полиэтилена высокой плотности вместимостью 150 или 400 мл соответственно.
Во флакон помещают также пакетики с осушителем и хлопковый тампон для сведения к минимуму физического повреждения таблеток. Флакон запечатывают фольгой целостность которой гарантирует отсутствие первого вскрытия и укупоривают крышкой из полипропилена с картонным вкладышем и защитой от вскрытия детьми. На флакон наклеивают этикетку.
По 5 блистеров или 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения:
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить флакон плотно закрытым для обеспечения защиты от влаги.
Срок годности:
Не принимать по истечению срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска
Производитель
ВАЛИДА, Lehnstrasse 88, 9014 St.Gallen, Switzerland, Швейцария
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Вифор Фрезениус Медикал Кеа Ренал Фарма Лтд.
Источник
Вельфоро 500
Показания к применению
Применение препарата показано для контроля концентрации фосфора в сыворотке крови у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе.
Таблетки данного препарата следует применять в комплексной терапии, направленной на предотвращение развития почечной остеодистрофии, в комбинации с препаратами кальция, 1,25-дигидроксихолекальциферолом (витамином D3) или его аналогом, или же с кальцимиметиками.
Действующее вещество
Лекарственная форма
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата;
гемохроматоз и любые другие нарушения накопления железа;
наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или сахаразо-изомальтазная недостаточность.
Безопасность и эффективность препарата не установлена у пациентов до 18 лет: применять не рекомендуется.
С осторожностью: перитонит на фоне перитонеального диализа, выраженные нарушения ЖКТ или печени, после обширных хирургических вмешательств на органах ЖКТ.
Как применять: дозировка и курс лечения
Таблетки принимают внутрь во время еды (необходимо разжевывать), проглатывать таблетки целиком не следует.
Для достижения максимальной адсорбции поступающего с пищей фосфата суммарную суточную дозу препарата следует разделить между приемами пищи в течение дня. Пациентам не требуется выпивать большее количество жидкости по сравнению с их обычным питьевым рационом.
Перед употреблением таблетки можно измельчать.
При пропуске 1 дозы препарата или более следует принять обычную дозу данного лекарственного препарата во время следующего приема пищи.
Начальная доза (взрослые пациенты, включая пациентов пожилого возраста старше 65 лет):
рекомендованная начальная доза составляет 1500 мг/сут (3 таблетки препарата). Препарат следует принимать во время еды.
Подбор дозы и поддерживающая доза. Следует проводить мониторинг концентрации фосфора в сыворотке крови и подбор дозы таблеток препарата, соответственно увеличивая или снижая дозу на 500 мг/сут (1 табл.) каждые 2-4 нед до достижения приемлемой концентрации фосфора в крови с последующим регулярным контролем концентрации фосфора.
В клинической практике лечение таблетками препарата основано на необходимости контроля концентрации фосфора в сыворотке крови. Обычная поддерживающая доза, при которой достигается оптимальный терапевтический эффект, составляет 1500-2000 мг/сут (3-4 табл.).
Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 3000 мг/сут (6 таблеток).
Фармакологическое действие
Применение препарата оказывает гипофосфатемическое действие.
Активный компонент таблеток представляет собой комплекс β-железа (III) оксигидроксида (pn-FeOOH), сахарозы и крахмала.
Связывание активного компонента с фосфатом происходит путем обмена лигандами между гидроксильными группами и/или водой и фосфат-ионами в интервале физиологических значений pH в ЖКТ.
Концентрация фосфора в сыворотке крови так же, как и концентрация кальций/фосфорсодержащего вещества, снижается вследствие снижения абсорбции полученного с пищей фосфата.
Механизм действия таблеток препарата состоит в связывании фосфата в ЖКТ, следовательно, концентрация данного препарата в сыворотке крови не имеет отношения к его эффективности.
Побочные действия
Аллергические реакции на компоненты препарата: зуд, сыпь; диарея; изменение цвета каловых масс; тошнота, запор, рвота, диспепсия, боль в животе, метеоризм, изменение цвета эмали зубов; вздутие живота, гастрит, дискомфорт в животе, дисфагия, ГЭРБ, изменение цвета языка; гиперкальциемия, гипокальциемия; изменение вкуса пищи; усталость; головная боль; одышка.
Особые указания
Применение таблеток препарата может приводить к изменению цвета каловых масс (черный). Измененный (черный) цвет каловых масс может визуально маскировать кровотечение из ЖКТ. Однако препарат не влияет на результаты тестов на скрытую кровь с гваяковой смолой (Hämocult) или иммунологических (iColo Rectal и Hexagon Obti).
Может быть вреден для зубов из-за наличия в составе сахарозы.
Содержит крахмалы. При назначении препарата пациентам с аллергией на глютен, целиакией или сахарным диабетом следует учитывать, что одна таблетка препарата содержит эквивалент 0,116 ХЕ (что соответствует приблизительно 1,4 г углеводов).
Взаимодействие
Назначение любого препарата, взаимодействующего с железом: следует принимать не позже чем за 1 ч до или через 2 ч после приема препарата.
Вопросы, ответы, отзывы по препарату Вельфоро 500
Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.
Источник
