Виды отходов при производстве лекарственных средств

Отходы на фармацевтических предприятиях: правила утилизации

Одним из первых применять для лечения химические средства стал Парацельс – швейцарский врач и алхимик эпохи Возрождения. Сегодня, спустя несколько столетий, у человечества выработалась стойкая привычка повсеместно использовать фармпрепараты. Это избавило мир от многих смертельных напастей, но создало другую угрозу. Как правильно утилизировать отходы многочисленных фармацевтических предприятий, чтобы защитить экологию и людей от токсинов?

«Некондиция» на фармацевтических производствах представляет огромную опасность для экологии

Что входит в отходы фармпредприятий

В результате деятельности фармпредприятий образуются отходы разных классов опасности – от «А» до «Г»:

• жидкие и твердые препараты с истекшим сроком годности;
• невостребованные лекарства;
• сырье, не подходящее для дальнейшего использования;
• побочные продукты производства;
• инструменты;
• испорченные и неправильно упакованные товары;
• флаконы, ампулы, блистеры и др.

Чем опасны отходы фармацевтических предприятий

Опасные отходы образуются на всех этапах создания лекарств. К примеру, во время разработки десяти биологически активных веществ в лабораториях используют до десяти тысяч потенциально токсичных материалов. Но самую большую опасность представляет непосредственно производство.

В составе фармацевтических отходов есть биоактивные химические вещества, способные оказать негативное влияние на почву, воду, воздух, живые организмы. При случайном взаимодействии они могут вступить в неконтролируемую реакцию и дать неожиданный результат. Особенно чувствительна к биоактивным химическим загрязнителям вода.

Ежедневно фармпредприятия сталкиваются с проблемой некондиционных остатков. К примеру, на каждые 100 кг суппозиториев в среднем остается 1,17 кг активного вещества, не подлежащего к дальнейшему использованию. Также образуется около 1,3 кг отходов от упаковки и 1,4 кг вспомогательных материалов для санитарно-гигиенической подготовки производства.

Правила сбора и хранения фармацевтических отходов

Отходы собирают в герметично закрытые контейнеры и мешки черного цвета с указанием класса опасности («Г») и описанием содержимого. Емкости хранят в специальном здании или изолированном помещении с отдельным входом. Они должны соответствовать жестким требованиям к санитарным и пожарным нормам.

Комнату для хранения оснащают термометром, гигрометром, противопожарной и вентиляционной системой, инвентарем для безопасного перемещения тары. Располагать пакеты на полу или на поддоне вместе с отходами других категорий запрещено. Цитостатики и генотоксичные препараты предварительно обеззараживают.

Вывозить отходы фармацевтических предприятий должны специализированные компании, обладающие соответствующей технической базой и пакетом разрешительной документации. При вывозе больших объемов составляют паспорт и оформляют номенклатурный список, а после утилизации – предоставляют соответствующий акт.

Жидкие фармацевтические отходы собирают и вывозят в герметичной стеклянной таре

Как утилизируют отходы фармпредприятий

Существует 4 метода утилизации отходов этой категории:

1. Сжигание в специальных печах при температуре не ниже 1200 °С (метод используется в отношении этих отходов все реже).
2. Слив в промышленную канализацию (допустимо только для полностью растворимых препаратов, но всегда остается опасность неправильно рассчитать концентрацию).
3. Размещение на полигонах (только для отходов с низкой степенью опасности, после обеззараживания физическими или химическими методами, прессования, спекания или измельчения).
4. Дробление в шредере (полученную массу смешивают с другими измельченными отходами и используют в производстве цемента).

Вторсырье от утилизации лекарственных препаратов и других отходов фармпроизводств запрещено использовать для изготовления товаров медицинского назначения, детской продукции, изделий, которые взаимодействуют с пищевыми продуктами или водой.

Дробление фармацевтических отходов в шредере – самый экологически безопасный способ утилизации

Сложные по химическому составу фармпрепараты уступают по степени токсичности лишь радиоактивным отходам и пестицидам. Бесконтрольный выброс мусора с фармацевтических производств очень скоро нарушит экологическое равновесие на планете.

В Германии, Великобритании, Франции и США занимаются не только поиском экологичных методов утилизации, но и получением на основе утилизированных медпрепаратов новых биологически активных соединений. Наша страна еще не пришла к этому и находится на этапе совершенствования законодательства, да и пробелов в системе утилизации медицинских отходов по-прежнему немало. Удастся ли со временем выработать комплексный подход и обезопасить экологию от отходов фармпредприятий, покажет время.

Источник

Медицинские отходы: классификация и правила обращения

По данным ВОЗ, около 15 % отходов медико-санитарной деятельности представляют опасность для человека и окружающей среды. Они несут в себе инфекционную, химическую или радиоактивную угрозу, способны массово отравлять людей и загрязнять экологию в долгосрочной перспективе. Поэтому деятельность по обращению с медицинскими отходами различных классов строго регламентируется законом, ведутся разработки новых, более безопасных методов сбора, транспортировки и утилизации – проблема решается глобально, на мировом уровне.

История проблемы медотходов

Говорить об опасности медицинских отходов стали во второй половине ХХ столетия. Проблема возникла в связи с открытием ряда инфекционных заболеваний, угрожающих человечеству эпидемиями. Ученые разных стран делали акцент на том, что заразиться ВИЧ, гепатитом В или С можно в ходе проведения медицинских процедур, а значит, пришло время взять ситуацию под контроль.

Более пятидесяти лет назад, чтобы предотвратить эпидемии в медучреждениях, в практику ввели одноразовый инструментарий и расходные материалы, стали повсеместно использовать средства дезинфекции и бактерицидные лампы.

Вопрос классификации медицинских отходов, правил их сбора, хранения, обращения с ними и утилизации был поставлен Всемирной организацией здравоохранения в 1979 г. Именно тогда независимый экспертный совет отнес их к классу опасных и указал на необходимость специальных методов уничтожения.

В 1989 г. на конференции в Базеле был принят международный документ – «Конвенция о контроле за трансграничной перевозкой опасных отходов и их удалением», который вступил в силу в 1992 г. 170 стран мира, ратифицировавших этот документ, обязуются не принимать и не вывозить опасные отходы через границы других государств, а также должны организовать их безопасную утилизацию. Вторым пунктом в классификации опасных после радиоактивных значатся отходы из медицинских учреждений. Всего в этом списке 45 единиц.

Первым российским документом, в котором была представлена таблица классификации медицинских отходов по классам опасности, стал СанПин 2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений». Актуальным до марта 2021 года оставался СанПин 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», разработанный в 2010 г.

1 марта вступил в силу новый СанПиН 2.1.3684-21, десятый раздел которого полностью посвящен медицинским отходам. Новации затронули не только классификацию медотходов. В обновленных санитарно-эпидемиологических нормах упразднены требования к площадям для обращения с опасным мусором, приведен порядок действий при аварийной и плановой остановке оборудования для обеззараживания. Есть и другие новшества, направленные на повышение безопасности сотрудников и посетителей медучреждений.

Проблема утилизации медицинских отходов возникла более 50 лет назад

Что такое медицинские отходы

Медицинские отходы – это все, что образуется в результате работы медучреждений и ЛПУ. К ним относят остатки тканей человека или животных, биологические жидкости, предметы медицинского ухода, фармпрепараты, бинты. Они представляют огромную опасность, так как могут содержать патогенные микроорганизмы, частицы токсичных и радиоактивных веществ, а в случае бесконтрольного выхода за пределы больниц – становятся источником потенциальной эпидемии.

Оставьте данные, проконсультируем бесплатно! Компания «Медсервис24» эксперт утилизации медицинских отходов.

Классы опасности отходов медицинского назначения

Медицинские отходы подразделяются на классы опасности.

Эпидемиологически безопасные, нетоксичные отходы, которые по составу приближены к твердым бытовым, не контактировали с биологическими жидкостями или инфекционными больными. К ним относят канцелярские принадлежности, упаковку, мебель, инвентарь, потерявшие потребительские свойства, смет от уборки территории, отработки центральных пищеблоков и подразделений ЛПУ, кроме инфекционного и фтизиатрического.

С 2021 года к медотходам класса А причисляют также средства личной гигиены и предметы ухода за больными с неинфекционными заболеваниями. Теперь их можно утилизировать как ТКО без дополнительного обеззараживания. Это новшество значительно упростило обращение с таким мусором из-за его крупных габаритов. Подкладные пеленки, подгузники, средства интимной гигиены при погружении в рабочие растворы требуют большого количества жидкости, поэтому их дезинфекция химическим способом всегда вызывала сложности.

Отходы класса А можно собирать в любые герметичные пакеты

• Класс Б.

Отходы с потенциалом инфицирования, которые могут привести к эпидемиям. К опасным медицинским отходам класса Б принадлежат:

• материалы и инструменты, загрязненные биологическими жидкостями, например кровью;
• патологоанатомические отходы;
• органические послеоперационные (органы, ткани);
• пищевые – из инфекционных отделений;

С 1 марта 2021 года к этой категории относятся также отходы фтизиатрических отделений, потенциально загрязненные биологическими жидкостями пациентов с туберкулезом. Ранее они классифицировались как медотходы класса В. При этом из категории Б исключили непригодные к использованию живые вакцины, отходы вивариев и генно-инженерно-модифицированные организмы. Теперь они рассматриваются как чрезвычайно опасные.

Медицинские отходы класса Б собирают в герметичные желтые пакеты со специальной маркировкой

• Класс В.

Чрезвычайно эпидемиологически опасные отходы, которые контактировали с инфекционными болезнями и могут спровоцировать распространение инфекции.

К ним относят отходы:

• лабораторий и фармацевтических производств, которые имеют дело с микроорганизмами 1–2-й групп патогенности;
• фтизиатрических стационаров;
• микробиологических лабораторий, работающих с возбудителем туберкулеза.
• непригодные живые вакцины;
• отходы от применения генно-модифицированных организмов в научно-медицинских целях;
• от лекарственных производств, от хранения биомедицинских клеточных препаратов.

Медицинские отходы класса В собирают в герметичные красные пакеты со специальной маркировкой

• Класс Г.

Токсикологически опасные отходы, близкие по составу к промышленным. В их числе:

• просроченные лекарственные средства и антисептики;
• цитостатики и химиопрепараты;
• ртутьсодержащие предметы, приборы и оборудование;
• отходы фармацевтических производств;
• отходы от эксплуатации оборудования, систем освещения и др.

• Класс Д.

Радиоактивные отходы. К ним относят любые материалы, предметы, частицы, в которых содержание радионуклидов превышает допустимые нормы радиационной безопасности.

Порядок утилизации медицинских отходов разных видов согласно классам

К работе с медотходами допускаются лица, которые прошли предварительный инструктаж и имеют вакцинацию против гепатита В. Все действия выполняются в соответствии с принятой в медучреждении схемой, которая подробно описывает процесс сбора, временного хранения, утилизации медицинских отходов классов А, Б, В, Г.

По новым правилам в схеме обращения с медотходами прописывают, как действовать сотрудникам в случае остановки техники для обеззараживания. Еще один обязательный пункт – последовательность дезинфекции многоразового оборудования.

Поэтапно процесс сбора и утилизации выглядит так:

• Сбор медотходов в местах образования в одноразовую тару, которая соответствует классу опасности.
• Помещение их в многоразовые контейнеры для транспортировки в места временного хранения.
• Пребывание мусора в местах накопления – до 24 часов в специальных или подсобных помещениях, дольше этого срока – в холодильной или морозильной камере.
• Обеззараживание медицинских отходов класса опасности В и Б.
• Транспортировка к месту утилизации на специально оборудованных автомобилях компаний, с которыми ЛПУ заключило договор.

По новым правилам хранить мусор без обеззараживания можно не дольше 7 дней, если на территории есть холодильная камера, а внутри морозильной – до 1 месяца. Перед вывозом отдельные виды медицинских отходов (класс Б и В) подлежат обязательному обезвреживанию. После обработки собирать их можно в тару любого цвета, кроме красного и желтого, с обязательной маркировкой по типу «Отходы класса Б, обеззараженные».

Финишный этап жизнедеятельности медицинских отходов – сжигание в печи

Что такое участок по обращению с медотходами

Для сбора, накопления, аппаратного обеззараживания и утилизации эпидемиологически опасных отходов классов Б и В медицинская организация в России обязана обустроить специальный участок в отдельном здании или на самостоятельной территории. К помещениям также предъявляют много требований, например такие:

• условное разделение на «чистую» и «грязную» зоны;
• наличие канализации, водопровода, электричества, отопления и автономной вентиляции;
• холодильное оборудование для отходов медицинского учреждения класса Б, которые предстоит хранить дольше 24 часов;
• устойчивая к мытью и дезинфекции поверхность стен, пола, потолков и мебели;
• хорошая система вентиляции, исключающая перетекание воздушных масс из «грязных» зон в «чистые»;
• наличие поливочного крана и поддонов в производственных помещениях, а также раковины для мытья рук – в местах обеззараживания;
• температура воздуха в помещении – +18…+25 °С, относительная влажность – не выше 75 % и др.

В новом СанПиН упразднены требования к высоте помещения. При подборе площадей владельцы медучреждений должны ориентироваться на рекомендации производителей медоборудования. Необязательно теперь также контролировать воздух и микроклимат в рабочей зоне. Однако добросовестные руководители все равно выполняют этот пункт из предыдущей версии санитарных норм.

Медицинские отходы класса В теперь разрешено хранить только на отдельном участке без доступа посторонних. Межкорпусные площадки для временного хранения предназначены исключительно для медотходов классов А и Б.

Участки временного хранения медотходов бывают разными – в зависимости от масштаба медучреждения

Как организован документальный учет

Для учета обращения медицинских отходов необходимы такие документы:

• технологические журналы для каждого структурного подразделения (в них указывают количество упаковок отходов классов Б и В);
• технологический журнал организации (фиксируют объем или вес мусора, сведения об организации, которая занимается вывозом);
• документы, подтверждающие вывоз и обезвреживание (выдает компания, с которой заключен договор);
• технологический журнал участка по обращению с отходами.

По новым правилам документальный учет теперь охватывает проверку обеззараживания не только медотходов, но и спецодежды. Также контролю подлежит дезинфекция инвентаря для накопления, перевозки и утилизации потенциально опасного мусора.

Каков алгоритм действий при нарушении целостности необеззараженных медотходов

В новом СанПиН прописан порядок действий сотрудников в случае просыпания или разлива медотходов класса Б или В, которые еще не прошли обеззараживание.

• С помощью одноразового уборочного инвентаря или СИЗ их собирают в новые пакеты или контейнеры желтого или красного цвета, герметично упаковывают и маркируют.
• Место утечки обрабатывают растворами дезинфекторов.
• Инвентарь или СИЗ также упаковывают в емкость цвета, который соответствует классу опасности, затягивают биркой-стяжкой и маркируют.
• Отходы и пакет с использованными подручными средствами доставляют к месту дезинфекции или временного хранения.

Какие требования предъявляют к транспортировке

Чтобы обеспечить сохранность медицинских отходов и предотвратить заражение людей, воздуха, почвы, для их перевозки используют специализированный транспорт:

• кабина и кузов должны быть отделены друг от друга;
• материал изготовления кузова – устойчивый к обработке моющими и дезинфицирующими средствами, а также к механическому воздействию;
• для перевозки длительностью более четырех часов внутри должно присутствовать оборудование для охлаждения;
• в кузове обязательно наличие приспособлений для фиксации тары, погрузки и выгрузки;
• в транспортном средстве должен быть набор для экстренной дезинфекции в случае рассыпания или разливания содержимого пакетов/контейнеров;
• обязательно наличие средств мобильной связи.

Водители, выполняющие транспортировку отходов из медицинских организаций, проходят периодические медосмотры и профилактическую иммунизацию. Каждый из них получает комплект индивидуальной защиты – перчатки, маску или респиратор, специальную обувь и фартук.

Несмотря на строго регламентированную действующую систему обращения с медотходами, ее усовершенствование продолжается. ВОЗ прилагает все усилия, чтобы улучшить методики сбора, сортировки и обеззараживания. Ведется поиск новых безопасных и экологичных способов утилизации.

Медицинские отходы представляют огромную опасность. Удастся ли удержать под контролем эту «бомбу замедленного действия», зависит от каждого участника цепочки – руководителя медучреждения, рядовых сотрудников, компании, организующей вывоз и утилизацию.

Классы медицинских отходов

Нетоксичные, эпидемиологически безопасные отходы (не имели контакта с инфицированными биологическими жидкостями):

Источник