Виды оптовой торговли лекарственных средств

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2020 г. N 01И-71/20 «О розничной и оптовой торговле лекарственными препаратами»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с многочисленными обращениями по вопросу розничной и оптовой торговли лекарственными препаратами для медицинского применения сообщает.

В соответствии со статьей 506 Гражданского кодекса Российской Федерации договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

В соответствии с разъяснениями постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 22.10.1997 N 18 «О некоторых вопросах, связанных с применением Положений Гражданского кодекса Российской Федерации о договоре поставки», под целями, не связанными с личным использованием, следует понимать, в том числе приобретение покупателем товаров для обеспечения его деятельности в качестве организации или гражданина-предпринимателя (оргтехники, офисной мебели, транспортных средств, материалов для ремонтных работ и т.п.)

Отношения, возникающие в связи с обращением — разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией передачей, применением, уничтожением лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств).

Согласно статье 54 Закона об обращении лекарственных средств оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений, осуществляется аптечными организациями индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Фармацевтическая деятельность, включающая в себя:

— оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку;

— и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск является лицензируемым видом деятельности.

Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием работы (услуги) «оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения», не вправе осуществлять оптовую торговлю лекарственными средствами.

По мнению ФАС России (письма ФАС России от 19.09.2017 N ИА/64899/17, от 21.06.2017 N ИА/41856-ПР/17, от 23.10.2014 N АД/43043/14); в случае если объектом закупки является поставка лекарственных средств, заказчику необходимо установить требование к участникам закупки о соответствии законодательству Российской Федерации, а именно, если участник закупки не является производителем лекарственных средств, о наличии у организации оптовой торговли лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами». Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами», не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по государственному контракту.

Если участником вышеуказанной закупки является производитель лекарственных средств, то участник закупки в составе своей заявки предоставляет лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, выданную в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Дополнительно информируем, что настоящее письмо не является официальным толкованием положений действующего законодательства Российской Федерации в связи с отсутствием у Росздравнадзора соответствующих полномочий.

М.А. Мурашко

Обзор документа

Розничный продавец лекарств не вправе заниматься их оптовой торговлей, если у него нет лицензии на оптовую фармдеятельность.

Если объектом закупки является поставка лекарственных средств, то участник закупки, который не является производителем препаратов, должен иметь фармлицензию на оптовую торговлю. Розничный продавец без такой лицензии не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по госконтракту.

Если участником закупки является производитель препаратов, то в составе его заявки должна быть представлена лицензия на производство лекарственных средств.

Источник

Экономика фармации Организация Деятельности Аптеки

—>Разделы сайта —>

—>

Лицензирование [10]

Ценообразование [8]

Учет и отчетность аптеки [65]

Из практики аптечного дела [30]

Инвентаризация [7]

Правила выписывания и отпуска ЛС [9]

Экономика аптечных организаций [66]

Работа рецептурно — производственного отдела аптеки [9]

Информационные технологии профессиональной деятельности (ИТПД) [5]

Логистика [8]

Фармакоэкономика [3]

Хранение товаров аптечного ассортимента [1]

Стандартные операционные процедуры (СОП) [3]

—>

—>Мы Вконтакте! —>

О разделе

Оптовой фармацевтическое звено всегда играло важную роль в развитии фармрынка России и доминировало в товаропроводящей цепочке.

Важнейшая задача оптовой торговли — планомерно регулировать товарное предложение в соответствии со спросом. Объективная возможность успешно решить эту задачу, обусловлена промежуточным положением оптовой торговли: в ней концентрируется значительная часть товарных ресурсов, что позволяет не ограничиваться операциями пассивного характера, а активно влиять на сферу производства, розничную торговлю и через нее — на сферу потребления.

Оптовый фармацевтический рынок — это рынок организаций и индивидуальных предпринимателей, приобретающих фармацевтические товары либо услуги для их дальнейшего использования в процессе производства, перепродаж или перераспределения.

Субъектами оптового фармацевтического рынка являются непосредственные производители и потребители товаров (розничная торговля и медицинские организации), а также значительное число активных промежуточных звеньев, устанавливающих деловые отношения между ними.

К таким звеньям относятся оптовые фармацевтические организации, которые оказывают услуги как производителям, так и потребителям фармацевтической продукции. Оптовая торговля определяет структуру и направление товарных потоков, обеспечивая ускорение процесса товародвижения по каналам распределения путем преобразования производственного ассортимента в розничный.

В процессе оптовой торговли фармацевтический товар может быть продан несколько раз. Необходимость оптовой торговли связана с такими факторами, как:

неравномерное размещение на территории страны фармацевтических предприятий;
специализация промышленных предприятий на выпуске фармацевтических товаров узкого производственного ассортимента.

Оптовая торговля является важным рычагом маневрирования материальными ресурсами, способствует сокращению излишних запасов фармацевтической продукции на всех уровнях сферы товарного обращения и устранению товарного дефицита, принимает участие в формировании отраслевых и региональных фармацевтических рынков.

Через оптовую торговлю усиливается воздействие потребителя на производителя, появляются реальные возможности регулирования спроса и предложения. Рыночный спрос образует, с одной стороны, поток информации от потребителя через торговлю к производителю, с другой — товарный поток от производителя через торговлю к потребителю. В этом процессе должна быть достигнута согласованность обоих потоков, и решающая роль принадлежит оптовой торговле.

Оптовая торговля выполняет функцию регулятора рыночного спроса и адаптации к требованиям потребителя, что обеспечивает наполнение его товарами. Общие вопросы сферы деятельности оптовых фармацевтических организаций регламентирует ФЗ 61 «Об обращении лекарственных средств».

Фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Организация оптовой торговли лекарственными средствами — организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку.

Фармацевтическая деятельность может осуществляться организациями оптовой торговли лекарственными средствами только при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность, а физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста.

Приказом Минздравсоцразвития России № 1222н введены в действие Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, которые определяют порядок оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

Правила являются обязательными для всех организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности при осуществлении ими оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения. Оптовые фармацевтические организации представляют собой сеть структурных образований всех форм собственности, осуществляющих коммерческое посредничество между производством фармацевтических товаров и розничной торговлей.

Классификация оптовых фармацевтических организаций

Так как предприятия оптовой торговли на фармацевтическом рынке РФ представлены юридически самостоятельными лицами, то, согласно международной терминологии, они могут выступать в качестве:

дистрибьютора — получают товар в собственность (имеют право на продажу, распоряжение и использование);
агента (специализированного оператора или партнера по сбыту) — ведут дела нескольких предприятий, не получают товар в собственность, но могут заключать сделки от имени и за счет лиц, заключивших с ними агентский договор.

В зависимости от определенного классификационного признака оптовые фармацевтические организации подразделяются:

1. По масштабу и характеру деятельности:

общенациональные, федеральные оптовые организации — формируют каналы товародвижения для крупных производителей фармацевтической продукции и создают условия для выхода на российский рынок зарубежных поставщиков;
межрегиональные и региональные оптовые организации завершают процесс оптовой реализации товаров, закупают товары у фармдистрибьюторов федерального уровня и у местных производителей, а затем доводят фармацевтические товары до розничных торговых предприятий.

2. По товарной специализации:

специализированные оптовые организации осуществляют закупку и продажу товаров одной или нескольких товарных групп, объединенных однородными потребительскими свойствами и назначением (например, ортопедические товары);

Если оптовая организация специализируется на торговле определенным товаром, то ее называют дилером, если специализируется на торговле товарами определенного производителя — официальным дилером.

узкоспециализированные — осуществляют закупку и продажу отдельных подгрупп или даже видов товаров;
универсальные оптовые фармацевтические организации осуществляют закупку и продажу различных групп фармацевтических и медицинских товаров;

3. По роли в оптовой торговле и характеру совершаемых операций:

независимые оптовые организации, специализирующиеся на торговой деятельности, осуществляющие полный комплекс закупочно-сбытовых операций с переходом права собственности на товар к оптовому звену;
посреднические организации, не использующие в своей деятельности перехода к ним права собственности на товар, а оказывающие услуги по доведению товара от изготовителя до потребителя.

Функции оптовых фармацевтических организаций

Главной целью деятельности предприятия оптовой торговли является достижение экономических и маркетинговых результатов за счет оптимизации логистического взаимодействия между субъектами фармацевтического рынка.

Функции, выполняемые этими предприятиями, в зависимости от субъекта, для которого они выгодны, условно можно представить действиями «прямого» и «обратного» хода. Если эти функции выполняются по отношению к участникам канала сбыта, находящимся до данного оптового предприятия в логистической цепи «производитель — конечный потребитель», то это действия «обратного» хода, в противном случае — «прямого».

Действиями только «обратного» хода являются функции по закупке товаров в объемах, выгодных для производителя, принятие риска (в связи с возможным хищением, порчей, истечением срока годности и др.) на себя, таможенные услуги, ответственное хранение товара.

Остальные функции (за исключением поставки товаров в количествах и сроки, соответствующие потребностям покупателя и для оказания услуг по управлению) характерны как для «обратного», так и для «прямого» хода: хранение запасов товара на собственных и арендуемых складах; транспортировка и экспедирование товара; кредитование (отсрочка платежа); формирование товарного ассортимента; осуществление мер по стимулированию сбыта; информационные и консультационные услуги.

Источник