Виды лекарственных растительных сборов

НИИ фармации ММА им. И.М. Сеченова, Москва

Лекарственные сборы — смеси нескольких видов измельченного, реже – цельного, растительного сырья. В состав сборов входят различные части растений: корни, кора, трава, листья, цветки, плоды, семена. Многокомпонентные лекарственные растительные сборы давно используются в медицинской практике, что объясняется эффективностью и мягкостью их действия, отсутствием, как правило, нежелательных побочных явлений при длительном применении, а также удобством приготовления. В России имеются достаточная сырьевая база по многим видам лекарственных растений, опыт их производства и клинического применения. Лекарственные растительные сборы являются наиболее популярной и широко используемой формой переработки лекарственного растительного сырья.

Композиции из лекарственного растительного сырья, иногда с добавлением минеральных веществ, с глубокой древности применялись в медицине всего мира. Особенно популярны сборы в восточной медицине: китайской, тибетской и др. Прописи этих сборов отличаются сложностью состава, большим числом компонентов, относящихся к различным морфологическим группам сырья. В народной медицине России сборы применялись менее широко, т. к. предпочтение отдавалось индивидуальным лекарственным растениям.

Многокомпонентные смеси из лекарственного растительного сырья обладают ценными преимуществами перед другими фитопрепаратами: возможность обеспечить основной фармакологический эффект в сочетании с комплексным воздействием на организм больного в целом, мягкость действия и отсутствие, как правило, нежелательных побочных явлений. Они достаточно просты в промышленном производстве и относительно дешевы.

Лечение многокомпонентными лекарственными растительными сборами обычно более эффективно, чем одиночными растениями. При составлении сбора необходимо учитывать индивидуальные особенности больного и наличие сопутствующих заболеваний. При выборе сбора нужно знать показатели артериального давления и учитывать основную тенденцию его изменения. Например, при выборе сбора для больного холециститом с артериальной гипертензией необходимо, чтобы в сбор входили растения не только с желчегонным, но и с гипотензивным действием, иначе лечение может спровоцировать гипертонический криз, ухудшить общее состояние. Кроме того, следует учитывать склонность к запорам либо поносам; соответственно, эффект должен быть слабительного или вяжущего характера. Действие лекарственного растительного сырья во многом зависит от доз. Корень ревеня, например, в больших дозах применяется как слабительное средство, а в малых, наоборот, оказывает закрепляющее действие. Различные дозы пряно-горького сырья стимулируют или угнетают выделение желудочного сока. Некоторые растения действуют на мускулатуру матки и могут быть опасными при беременности. Растительные сборы и средства не рекомендуется принимать во время менструаций. Лекарственное растительное сырье обладает разносторонним действием. Этим объясняется тот факт, что в прописях, разных по назначению, часто встречаются одинаковые компоненты, но в разных количествах и различных сочетаниях. Предусмотреть нежелательное побочное действие лекарственных растений может только врач после всестороннего обследования больного.

В зависимости от входящих в состав сбора видов сырья на его основе готовят настои или отвары. Если в состав сбора входят пахучие эфирномасличные растения, то из них, как правило, готовят настой. Кипячение при этом не допускается, т. к. эфирные масла являются летучими веществами, испаряющимися вместе с водой. Лекарственные сборы содержат различные биологически активные соединения, которые одновременно с лечением основного заболевания дополнительно обогащают организм различными витаминами, минеральными соединениями и другими компонентами растений, способствующими повышению сопротивляемости организма, благотворно влияющими на центральную нервную систему, улучшающими процессы кроветворения, нейтрализующими шлаки и ускоряющими выведение их из организма. Воздействие на физиологические процессы осуществляется в этом случае природными, более приемлемыми для организма органическими веществами. Аллергические осложнения при лечении лекарственными растительными сборами наблюдаются гораздо реже, чем при применении других медикаментов (например, химического происхождения). Разностороннее воздействие биологически активных веществ растений часто достигает цели. Так, при назначении сложного сбора при заболеваниях печени вещества бессмертника усиливают секрецию желчи, желудочного и панкреатического сока, повышают тонус желчного пузыря, изменяют химический состав желчи. Вещества, содержащиеся в кукурузных рыльцах, благотворно влияют на обмен веществ, улучшают желчеотделение. Вещества барбариса уменьшают и снимают боли, что связано с присутствием алкалоида берберина, обладающего спазмолитическим действием. С той же целью часто в такой сбор вводят и лист мяты перечной.

Кроме органических веществ сборы содержат макро- и микроэлементы, которые участвуют в обмене веществ, находятся в функциональном взаимодействии с ферментами, витаминами, гормонами и другими биологически активными веществами. Марганец, медь, цинк, кобальт в микродозах стимулируют выработку антител, повышают сопротивляемость организма. Медь, железо, цинк, кобальт уменьшают проницаемость биологических мембран. При лечении больного многокомпонентными лекарственными сборами в организм вводятся белки, аминокислоты, углеводы, липиды, ферменты, витамины, органические кислоты, спирты, альдегиды и кетоны, сложные эфиры фосфорной кислоты и других кислот, фитостерины, смолистые и дубильные вещества, гликозиды, терпеноиды, кумарины, амиды и амины, бетаины, холин и холиновые сложные эфиры, пурины и пиримидины, алкалоиды, горькие вещества и многие другие.

Наиболее популярны следующие лекарственные растительные сборы: антимикробный, желудочно-кишечный, урологический, грудной, успокоительный, желчегонный, противосклеротический, спазмолитический, ветрогонный, мочегонный, противоастматический.

Заболевания желудочно-кишечного тракта довольно широко распространены, на их долю приходится 35–37 % общей заболеваемости населения. Наиболее распространенными среди них являются гастриты, язвенная болезнь, энтероколиты. Терапия воспалительных и деструктивных заболеваний желудочно-кишечного тракта направлена на коррекцию нарушений желудочной секреции, моторной функции желудка и кишечника, кишечного пищеварения, а также предусматривает воздействие на измененную слизистую оболочку желудка и кишечника. Применение синтетических лекарственных препаратов не всегда оказывает должное воздействие при указанной патологии; кроме того, возможно развитие побочных реакций и осложнений. В таких случаях, а также для профилактики обострений хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта весьма перспективны растительные сборы. Желудочно-кишечный сбор – это комбинированный препарат растительного происхождения, содержащий пять видов растительного лекарственного сырья. Настой сбора обладает спазмолитическим, противовоспалительным, желчегонным седативным, регенерирующим действием. Эффект обусловливают содержащиеся в цветках ромашки эфирное масло, полисахариды, флавоноиды; эфирное масло из листьев мяты, основными компонентами которого является ментол, флавоноиды, витамины; эфирное масло из плодов укропа.

Воспалительные заболевания бронхов в настоящее время широко распространены и являются одной из наиболее частых причин потери работоспособности. Антибиотикотерапия, применяемая для их лечения, нередко приводит к развитию аллергии, формированию резистентности микроорганизмов с потерей чувствительности к антибиотикам при последующих курсах лечения, развитию дисбактериоза и росту числа грибковых заболеваний. Опыт клинического применения грудного сбора демонстрирует его эффективность и целесообразность использования при инфекционно-воспалительных процессах в бронхах в качестве вспомогательного или альтернативного лекарственного средства, свободного от нежелательных побочных явлений. Лечебный эффект сбора обусловлен антибактериальным эффектом цветков ромашки, побегов багульника, цветков календулы, отхаркивающим и обволакивающим действием корней солодки, травы фиалки и побегов багульника, противовоспалительными и спазмолитическими эффектами корней солодки, цветков ромашки, календулы и листьев мяты.

В последнее время наблюдается значительный рост распространенности состояний, вызванных повышенной физической или умственной нагрузкой, воздействием неблагоприятных факторов окружающей среды, растущими информационными нагрузками, стрессами. В таких условиях развивается хроническое переутомление, которое приводит к развитию бессонницы, повышенной нервной возбудимости, раздражительности, неврастении, сердечно-сосудистых неврозов, тахикардии, истерии, мигрени, вегетососудистой дистонии, климактерических расстройств, артериальной гипертензии. Лекарственных растений, обладающих успокоительным действием, достаточно много. Седативное, спазмолитическое, гипотензивное действие успокоительного сбора обусловлено входящими в него лекарственными травами. Эффект определяют содержащиеся в траве пустырника эфирные масла, сапонины, дубильные вещества, алкалоиды; в листьях мяты перечной – ментол; в корневищах с корнями валерианы – сложный эфир борнеола и изовалериановой кислоты, свободная валериановая и другие органические кислоты, алкалоиды (валерин и хатинин), дубильные вещества, сахара; в корнях солодки – ликуразид, тритерпены, глицирризиновая кислота и флавоноиды; в траве чабреца – эфирное масло, дубильные и горькие вещества; в траве душицы – тимол, флавоноиды, дубильные вещества; в шишках хмеля – эфирное масло, органические кислоты, алкалоиды, флавоноиды, лупулин; в траве донника – кумарины, мелилотозид, полисахариды.

Приготовление из сборов лекарственных растений настоев и отваров принципиально не отличается от получения этих препаратов из сырья отдельных лекарственных растений. В конкретных указаниях по приготовлению из сборов настоев и отваров обычно приводится такое соотношение: 1–2 столовая ложка смеси на 200 мл воды.

Во всех случаях для полного извлечения действующих веществ воды берут гораздо больше, чем при приготовлении аналогичных лекарств в условиях аптеки. Поэтому принимают изготовленное лекарство чаще всего не ложками, а по 1/3–1/2 стакана. Если настой или отвар готовят ежедневно, он не подвергается микробной контаминации и может храниться при комнатной температуре в течение дня. При большем количестве его следует хранить в холодильнике, но не более двух суток.

Обычно при лечении лекарственными растениями улучшение наступает через несколько дней, но стойкого эффекта удается достичь лишь при длительном и регулярном применении лекарственных трав. Отсутствие положительного эффекта в течение 2–3 недель, как правило, является основанием для замены сбора. Курс лечения сборами должен определять лечащий врач при постоянном наблюдении за здоровьем больного.

При лечении хронических больных сборами растений их принимают длительное время. Во избежание привыкания к ним и снижения эффективности лечебного воздействия рекомендуют после каждого курса лечения (1,0–1,5 месяца) делать перерыв на 1–2 недели. По тем же соображениям желательно после 2–3 курсов лечения одним из сборов перейти на лечение другим, обладающим аналогичным действием.

Информация об авторах:
Самылина Ирина Александровна – доктор фармацевтических наук, профессор, член-корреспондент РАМН,
директор НИИ фармации; заведующая кафедрой фармакогнозии ММА им. И.М. Сеченова.
Тел. 8 (499) 128-57-88;
Сорокина Алла Анатольевна – доктор фармацевтических наук,
профессор кафедры фармакогнозии ММА им. И.М. Сеченова.
Тел. 8 (495) 120-20-20;
Пятигорская Наталья Валерьевна – кандидат фармацевтических наук, доцент,
заместитель директора НИИ фармации по научной работе.
Тел. 8 (499) 128-57-55

Источник

ОФС.1.4.1.0020.15 Сборы

Содержимое (Table of Contents)

ОФС.1.4.1.0020.15 Сборы (Species)

Взамен ст. ГФ XI

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Сборы лекарственные — смеси двух и более видов лекарственного растительного сырья различных способов переработки, возможно с добавлением субстанций минерального, синтетического, растительного и животного происхождения.

Сборы могут быть дозированными и недозированными и выпускаться в однодозовых или многодозовых упаковках.

Сборы предназначены как для наружного, так и для внутреннего применения. Они используются для приготовления водных извлечений, реже — в чистом виде, как присыпки, порошки для вдуваний или приема внутрь и др.

ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

Лекарственное растительное сырье и субстанции, используемые для приготовления сборов, должны соответствовать требованиям соответствующих фармакопейных статей или нормативной документации.

Лекарственное растительное сырье, входящее в состав сборов, измельчают по отдельности. Измельченность сырья, входящего в состав сборов, используемого для получения настоев и отваров, должна соответствовать требованиям ОФС «Настои и отвары» и соответствующих фармакопейных статей или нормативной документации на лекарственное растительное сырье. Во всех случаях после измельчения лекарственного растительного сырья мелкие частицы в виде пыли отсеивают сквозь сито с размером отверстий 0,18 мм.

При приготовлении сбора сырье, входящее в его состав, перемешивают до получения равномерной смеси. В тех случаях, когда в состав сбора входят водорастворимые субстанции, из них готовят насыщенный водный раствор и опрыскивают им сбор при перемешивании, после чего высушивают при температуре не выше 60 о С. Сырье гигроскопичное и легко портящееся при увлажнении следует прибавлять в сбор после процедуры опрыскивания и высушивания с последующим перемешиванием.

Эфирные масла и другие спирторастворимые субстанции вносят в сбор в виде раствора (1:10) в спирте 96 % путем опрыскивания при перемешивании.

В случае приготовления дозированного сбора его тщательно перемешивают во избежание расслоения.

В состав недозированных сборов не следует вводить лекарственное растительное сырье и субстанции, относящиеся к категории ядовитых или сильнодействующих.

ИСПЫТАНИЯ

Внешние признаки

Сборы измельченные. Из средней пробы измельченного сбора берут аналитическую пробу массой 10,0 г, помещают на чистую гладкую поверхность, проводят визуальный осмотр, фиксируя соответствие цвета, запаха сбора и, при необходимости, вкуса водного извлечения сбора требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации. Далее в пробе определяют компоненты сбора по внешнему виду, рассматривая их невооруженным глазом, а также с помощью лупы (10×) и стереомикроскопа (8×, 16×, 24× и др.). Необходимо подтвердить морфологические признаки отдельных видов лекарственного растительного сырья, входящих в сбор, с указанием вида сырья.

Сборы-порошки. Из средней пробы сбора-порошка берут аналитическую пробу массой 10,0 г, помещают на чистую гладкую поверхность, проводят визуальный осмотр, фиксируя соответствие цвета, запаха сбора и вкуса водного извлечения сбора требованиям фармакопейных статей или нормативной документации.

В случае получения сборов из сырья других способов переработки (резано-прессованного и т.п.) проведение анализа внешних признаков описывается в фармакопейной статье или нормативной документации.

Микроскопические признаки

Сборы измельченные. Из аналитической пробы отбирают 25 — 30 однородных по внешнему виду частиц каждого компонента сбора и из нескольких кусочков готовят препараты, которые затем рассматривают под микроскопом для определения вида сырья.

При исследовании по основным признакам должны быть диагностированы все компоненты сбора, микрофотографии основных анатомо-диагностических признаков компонентов должны быть приведены в фармакопейной статье или нормативной документации.

Сборы-порошки. Часть аналитической пробы помещают на чистую гладкую поверхность и по внешним признакам выделяют составные компоненты сбора, рассматривая их невооруженным глазом и с помощью лупы (10×) или стереомикроскопа (8×, 16×, 24× и др.). Для каждого компонента выбирают достаточное количество (но не менее 5) однородных по внешнему виду кусочков и из нескольких отобранных кусочков готовят микропрепараты по методике приготовления микропрепаратов из измельченного лекарственного растительного сырья. Отмечают наличие диагностических признаков, характерных для отдельных компонентов сбора. Микрофотографии основных анатомо-диагностических признаков компонентов должны быть приведены в фармакопейной статье или нормативной документации.

В случае получения сборов из сырья других способов переработки проведение анализа микроскопических признаков должно быть описано в фармакопейной статье или нормативной документации.

Качественные микрохимические и гистохимические реакции

Из средней пробы берут аналитическую пробу массой 10 г для проведения качественных реакций, испытаний с помощью хроматографических и спектральных исследований.

Качественные реакции

Качественные реакции проводят непосредственно на компонентах сбора и/или с извлечением из сбора с указанием названия группы/групп биологически активных веществ или обнаруживаемых индивидуальных соединений по методикам, приведенным в фармакопейных статьях или нормативной документации на лекарственное растительное сырье. Используемые реакции должны быть специфичными для биологически активных веществ компонентов сбора. При внесении в состав сбора различных субстанций природного, минерального и синтетического происхождения проводят их идентификацию с применением соответствующих качественных реакций.

Хроматография

Хроматографический анализ осуществляется с помощью различных хроматографических методик (ТСХ, ВЭЖХ и др.), позволяющих идентифицировать биологически активные вещества компонентов сбора, с использованием соответствующих стандартных образцов (отдельных биологически активных соединений). Для испытаний используют водное или водно-спиртовое извлечение из сбора, а также извлечения, полученные с помощью других подходящих растворителей, если это указано в фармакопейной статье или нормативной документации.

Cпектр (УФ-спектр)

Испытание проводят с извлечениями из сбора, если предусмотрено фармакопейной статьей или нормативной документацией. Допускается ссылка на раздел «Количественное определение». Приводится описание условий регистрации спектра с указанием длин волн, при которых должны наблюдаться максимум(ы) и минимум(ы) поглощения.

Для сборов из лекарственного растительного сырья различных способов переработки определяют:

— содержание биологически активных веществ, обусловливающих фармакологическое действие извлечения из сбора, методы определения которых указаны в соответствующих фармакопейных статьях или нормативной документации на лекарственное растительное сырье;

— влажность в соответствии с требованиями ОФС «Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов»;

— содержание золы общей и золы, нерастворимой в хлористоводородной кислоте, в соответствии с требованиями ОФС «Зола общая» и ОФС «Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте»;

Однородность массы для дозированного и недозированного сбора

Зараженность вредителями запасов

Радионуклиды

Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Тяжелые металлы

Остаточные количества пестицидов

Микробиологическая чистота

Количественное определение

Количественное определение биологически активных веществ (индивидуальных соединений или суммы веществ в пересчете на индивидуальное соединение), обуславливающих фармакологическое действие водного извлечения из сбора, проводят различными химическими, физико-химическими и другими валидированными методами. Методы определения (один или несколько) должны быть указаны в фармакопейной статье или нормативной документации.

Упаковка

Маркировка

В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов». Маркировка вторичной упаковки должна включать указание «Продукция прошла радиационный контроль».

Транспортирование

Хранение

Срок годности

должен быть обоснован фактическими данными определения стабильности по всем показателям качества лекарственного растительного сырья, заложенного на хранение в каждом из видов упаковки.

Источник