Входного контроля качества лекарственных средств

Входной контроль качества лекарств (общая характеристика, терминология, количественный анализ)

Терминология

Входной контроль качества — контроль качества лекарств, действующих и вспомогательных веществ (при их получении субъектом хозяйствования), который осуществляется путем визуальной проверки или анализа. Входной контроль осуществляет уполномоченное лицо, назначаемое приказом руководителя субъекта, ответственное за качество и количественный анализ лекарственных средств, поступающих в аптеку.

Процедура, методика проведения входного контроля качества лекарства

Уполномоченное лицо проводит визуальный контроль и проверяет соответствие полученных АФИ сопроводительным документам по количеству, дозировка, номеров серий, сроков годности, регистрационного статуса, наименования, названия производителя и лекарственной формы. Каждая серия действующих веществ должна сопровождаться сертификатом качества, который выдается производителем.

В случае хранения сертификатов качества в виде сканированных копий поставщик обязан предоставить его бумажную копию, заверенную печатью (по запросу), в срок не позднее 2 дней. Дополнительно с сертификатом анализа на соответствие показателей качества требованиям АНД должны сопровождаться действующие вещества, используемые в аптеках для изготовления и количественного анализа лекарственных средств по экстемпоральной рецептуре (по выборочным показателям), АФИ, используемых в аптеках для изготовления парентеральных и офтальмологических лекарств (по всем показателям АНД) , препаратов наркотического, психотропного действия и прекурсоров, ЛП для наркоза (за исключением кислорода и азота), рентгеноконтрастных, противотуберкулезных препаратов, содержащих рифампицин, изониазид, эт мбутол, пиразинамид. После проверки входного контроля качества и соответствия полученных лекарств и фармацевтических субстанций сопроводительным документам переходят к осуществлению визуального контроля, то есть к проверке состояния групповой тары, наружной (вторичной) и внутренней (первичной) упаковки, маркировки, наличия листа-вкладыша доступной для потребителя языке (если эта информация не нанесена на вторичной упаковке), срока их годности. При возникновении сомнений в качестве и количественному анализу лекарственных средств или АФИ проверяют (с раскрытием упаковок) размеры, форму, цвет, однородность, количество единиц в упаковке, наличие загрязнений.

Литература по входному контролю

1. Приказ МЗ Украины № 436 от 30 октября 2001 «Об утверждении Инструкции о порядке контроля качества лекарственных средств оптовой и розничной торговли».

^Наверх

Полезно знать

© VetConsult+, 2015. Все права защищены. Использование любых материалов, размещённых на сайте, разрешается при условии ссылки на ресурс. При копировании либо частичном использовании материалов со страниц сайта обязательно размещать прямую открытую для поисковых систем гиперссылку, расположенную в подзаголовке или в первом абзаце статьи.

Источник

Контроль качества лекарственных средств в аптеках: что это такое, какие бывают виды, правильная организация мониторинга фармацевтических препаратов

От того, чем лечатся граждане Российской Федерации, зависит здоровье миллионов людей и в конечном итоге, продолжительность жизни. Поэтому проверка всех медикаментов и приборов, поступающих в пункты продаж, является стратегической задачей на государственном уровне. В нашей статье мы расскажем, что это такое — контроль и мониторинг качества лекарственных средств и препаратов в аптеке, какие организации вправе осуществлять данную операцию.

Что означает терминология

В последние восемь лет проблемой стали заниматься вплотную и общее число проверок составило 40 процентов. Если брать годовой оборот продукции, то приблизительно 16% фарм изделий в жидкой и таблетированной форме выборочно исследуются представителями Росздравнадзора. Современные специализированные технологии и лабораторные анализы позволяют на должном уровне узнать соответствие заявленных биологических, химико-физических параметров, утвержденных в законодательной базе.

На практике было замечено, что многие нарушения связаны с правилами и условиями хранения (не было специальных холодильных устройств или закрытых от света шкафов, где по ГОСТу обязаны находиться отдельные типы продукции). Кроме того, в некоторых аптечных пунктах присутствовал контрафакт и фальсификат, который не дает гарантированного фармацевтического эффекта, а, напротив, даже вредит здоровью граждан. Рассмотрим пример: пациенту необходимо экстренно понизить высокое артериальное давление, он идет в аптечный пункт и покупает фальсифицированный продукт, который оказался «пустышкой». В итоге у больного возникает криз и он в лучшем случае попадает на больничную койку, в худшем – умирает. Или началась сильнейшая аллергия, требующая укола преднизолона, чтобы снизить вероятность появления отека Квинке. История может повториться так же, как и в первом примере!

Поэтому совершенно обоснованы требования по поводу обеспечения медицинских препаратов в торговых точках и мед. учреждениях надлежащей защиты от солнечных лучей, повышенной температуры, влаги и средств, применяемых при дезинфекции помещения.

К сожалению, проверки не особо влияют на весь в целом аптечный бизнес. Как правило, сети, ведущие ненадлежащим образом бизнес, уходят в «тень», меняют юридический адрес, и открываются заново под новой вывеской. Тем самым не просто уходят от налогов, штрафных санкций, но и наносят непоправимый вред здоровью гражданам РФ. Негативная ситуация сложилась из-за того, что в проверяющей системе существует нехватка кадров, чуть более 1000 сотрудников не способны объять всю большую территорию нашей страны. После принятия в 2020 году обновленной конституции мы надеемся, что дело тронется с «мертвой точки» и безопасность людей встанет на первое место.

Обязательные виды контроля качества лекарственных средств в аптеке

Если в торговую точку или медучреждение пришли с проверкой, то сотрудники совершенно законными способами могут провести следующие обследования:

• Лицензионный. Рассматривается полнота и достоверность всех необходимых документов для получения разрешительного сертификата на право деятельности в этой сфере. Данные сопоставляются с информацией, находящейся в Едином Государственном Реестре юридических лиц или индивидуальных предпринимателей. Рассматривается, насколько соблюдены все требования и условия лицензиатом.
• Федеральный Государственный надзор имеет право проверять фармакологическую продукцию на этапе производства и продаж в дальнейшем. Важным моментом является проверка на стадии изготовления. Сотрудники смотрят показатели однородности, размеры частиц порошка или мази, отсутствие механических примесей в растворах для инъекций, отклонения от нормы объема или массы разнообразных лекарственных форм, время полной распадаемости таблеток и растворения суппозиториев, многое другое. Нормативно правовые акты РФ разрешают проводить контроль качества лекарства во время доклинического исследования, клинического испытания, уничтожения просроченных медпрепаратов. Кроме того, орган уполномочен давать установки по ценообразованию на жизненно важные средства, предельные размеры оптовых и розничных надбавок также на данный вид продукции.
• Выборочная проверка. В большей мере процесс затрагивает само производство. Так как завод практически работает в круглосуточном режиме и выпускает большой объем изделий, то выборка происходит на складском помещении перед отправлением товара по назначению. В документе, утвержденном в Минюсте России, установлено, что необходимо подтверждение медикаментов российского и зарубежного исполнения на соответствие стандартов, принятых в России. Досмотр включает в себя:

• информацию о сериях и партиях лекарственных препаратов, задействованных в гражданском обороте нашей страны;
• отбор определенных экземпляров для исследования на предмет соответствия нормативных предписаний. На экспертизу отведен срок – сорок суток;
• акцентирование после проверочных действий о возможности пуска аппарата в торговый оборот или поступления в медицинское учреждение;
• определение вторичного выборочного контроля лекарства в случае уже обнаруженных недостатков. Дополнительные испытания необходимы при возникновении сомнений при получении данных в результате проверочных действий. Спорный вопрос между субъектами обращения лекарств решается следующим образом. Производитель направляет письменное заявление в Минздрав России на проведение повторной операции и прилагает документацию с обоснованием необходимости ее осуществления. Служба рассматривает запрос, дает положительный ответ. Далее отбираются образцы, направляются на экспертизу в соответствии с главой настоящего порядка.

Проводимая процедура предполагает обеспечение эффективного качественного мониторинга, оперативного реагирования на поступление жалоб об угрозе причинения вреда здоровью и жизни граждан РФ. Если у субъектов обращения медикаментов будут выявлены нарушения обязательных требований, то Росздравнадзор и ее территориальные органы вправе их привлечь к административной и даже уголовной ответственности. Помимо этого, недоброкачественная партия передается в местный проверочный орган, который решает вопрос о полном изъятии всего произведенного объема из оборота и уничтожении.

Источник

Входного контроля качества лекарственных средств

Вид документа: Приказ

Наименование правотворческого органа: Министерство здравоохранения Донецкой Народной Республики

Дата документа: 07.09.2015

Номер документа: 012.1/342

Дата государственной регистрации: 02.10.2015

Регистрационный номер: 575

Заголовок документа: Об утверждении Правил хранения и проведения контроля качества лекарственных средств в учреждениях здравоохранения

Действие документа: Действующий

Информация об опубликовании:
Официальный сайт Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики http://mzdnr.ru/, 08.10.2015
Официальный сайт Донецкой Народной Республики https://dnr-online.su/, 14.03.2016

Дополнительные сведения:

Количество страниц:

Министерство здравоохранения
Донецкой Народной Республики

Приказ

( в ред. приказа Министерства здравоохранения ДНР от 28.07.2021 №2290)

В соответствии с пунктами 11, 13 Положения о Министерстве здравоохранения Донецкой Народной Республики, утвержденного Постановлением Совета Министров Донецкой Народной Республики от 09.01.2015 г. № 1-33, с целью обеспечения безопасности и качества лекарственных средств в процессе хранения и обращения с ними,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Правила хранения и проведения контроля качества лекарственных средств в учреждениях здравоохранения (прилагается).

2. Главному специалисту юридического сектора (Лопушанскому М.В.) обеспечить представление данного приказа в Министерство юстиции Донецкой Народной Республики для его государственной регистрации.

3. Контроль за выполнением данного приказа оставляю за собой.

4. Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Правила хранения и проведения контроля качества лекарственных средств в учреждениях здравоохранения

( в ред. приказа Министерства здравоохранения ДНР от 28.07.2021 №2290)

І. Общие положения

1.1. Правила хранения и проведения контроля качества лекарственных средств (далее – Правила) устанавливают требования к организации хранения и проведения контроля качества лекарственных средств для медицинского применения (далее – лекарственные средства) и к помещениям для их хранения юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность в сфере оборота лекарственных средств для медицинского применения (далее – учреждения здравоохранения).

1.2. Правила являются обязательными для всех учреждений здравоохранения, независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности при осуществлении ими применения лекарственных средств.

1.3. Контроль за соблюдением требований настоящих Правил, в пределах своих полномочий и в соответствии с действующим законодательством осуществляет Республиканская служба лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики (далее – Республиканская служба лекарственных средств).

1.4. В целях исполнения Правил используются понятия, установленные Законом Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств» и иными действующими нормативными правовыми актами в части к нему относящимися, а так же понятия настоящих Правил:

«Карантин» – статус лекарственного средства, изолированного физическим или другим эффективным способом, отдельно от других лекарственных средств до получения решения о возобновлении его оборота, возврата поставщику или изъятию с дальнейшим уничтожением.

1.5. Медицинское применение лекарственных средств осуществляется при наличии лицензии на медицинскую деятельность, выданную в установленном действующим законодательством порядке.

1.6. Учреждения здравоохранения могут закупать лекарственные средства у поставщиков, имеющих действующие лицензии на производство и/или оптовую, и/или розничную торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, и/или на изготовление лекарственных препаратов в условиях аптеки (далее – Поставщики).

1.7. Медицинскому использованию подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в установленном действующим законодательством порядке, кроме случаев, предусмотренных Законом Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств», при наличии сертификата качества (на бумажных и/или электронных носителях) или сведений о вводе в гражданский оборот лекарственных средств, внесенных в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации.

( пункт 1.7 в ред. приказа Министерства здравоохранения ДНР от 28.07.2021 №2290)

1.8. Запрещается медицинское использование фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.

ІІ. Требования к помещениям учреждений здравоохранения, предназначенных для хранения лекарственных средств

2.1. Эксплуатация оборудования и помещений учреждений здравоохранения, предназначенных для хранения лекарственных средств, должны обеспечивать сохранность их качества в течении всего срока годности. Количество площадей и помещений для хранения определяется количеством лекарственных средств, в них хранящихся, с учетом их токсикологических, фармакологических групп и физико-химических свойств.

2.2. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены оборудованием (кондиционерами, холодильниками и другим оборудованием), позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Помещения для хранения лекарственных средств рекомендуется оборудовать механической вентиляцией и/или форточками, фрамугами, решетчатыми дверьми.

2.3. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены измерительными приборами для осуществления контроля за температурой и относительной влажностью воздуха, позволяющими контролировать условия хранения лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Для каждого помещения хранения лекарственных средств должны быть обеспечены контроль температуры и относительной влажности. Регистрация температуры и относительной влажности следует проводить регулярно, но не менее одного раза в день в журнале учета температуры и относительной влажности, форма которого предусмотрена приложением 1 к настоящим Правилам.

Учреждение здравоохранения должно обеспечивать исправность всех измерительных приборов и проведения их регулярной метрологической поверки, в соответствии с действующим законодательством.

2.4. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками, поверхность которых должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки с применением дезинфицирующих средств. Запрещается хранить лекарственные средства на полу.

2.5. Санитарное состояние помещений и оборудования помещений для хранения лекарственных средств должно соответствовать требованиям действующего законодательства.

Материалы для покрытия стен, потолка, пола помещений для хранения лекарственных средств должны допускать влажную уборку с использованием дезинфицирующих средств.

В помещениях во время хранения лекарственных средств не допускается проведение ремонтных работ, которые могут привести к нарушениям условий хранения лекарственных средств и к ухудшению их качества, предусмотренных нормативными документами.

2.6. Помещения для хранения лекарственных средств в соответствии с требованиями действующего законодательства обязательно оборудуются охранными и противопожарными средствами.

ІІІ. Общие требования к организации хранения лекарственных средств в помещениях учреждений здравоохранения

3.1. Хранение лекарственных средств учреждениями здравоохранения осуществляется в соответствии с условиями хранения, указанными в инструкциях о медицинском применении этих лекарственных средств с учетом:

а) физико-химических свойств;

б) фармакологических групп;

в) способа применения (внутреннее, наружное и т.д.);

г) агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При нарушении условий хранения лекарственных средств, данные лекарственные средства подлежат изъятию из оборота и уничтожению в соответствии с требованиями действующего законодательства.

3.2. Отдельно, в соответствии с требованиями действующего законодательства, хранятся:

а) наркотические и психотропные лекарственные средства, прекурсоры;

б) сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.

3.3. Учет и отпуск лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется в соответствии с требованиями действующего законодательства.

3.4. Лекарственные средства одного наименования и дозировки при хранении располагают с учетом остаточного срока годности таким образом, чтобы обеспечить первоочередное использование лекарственных средств с меньшим сроком годности.

3.5. В процессе хранения не реже одного раза в месяц проводят полный визуальный контроль состояния тары, внешнего вида лекарственных средств. При повреждении тары немедленно устраняют дефекты.

3.6.В случае изменения внешнего вида лекарственных средств учреждение здравоохранения обращается в Республиканскую службу лекарственных средств для проведения лабораторного контроля качества и установления их пригодности к медицинскому применению в соответствии с требованиями действующего законодательства.

3.7. Лекарственные средства, срок годности которых истек, или в отношении которых возникли сомнения относительно их качества, должны быть изъяты и помещены в «карантин» для приостановки их применения, с обязательным указанием наименования, количества и маркировки «Применение запрещено до отдельного распоряжения» данных лекарственных средств.

3.8. К медицинскому применению лекарственные средства, находящиеся в «карантине», могут быть возвращены только после получения положительного заключения об их качестве. Кроме лекарственных средств, срок годности которых истек.

3.9. При получении отрицательного заключения, лекарственное средство уничтожается в соответствии с требованиями действующего законодательства.

ІV. Порядок проведения входного контроля лекарственных средств в учреждениях здравоохранения

4.1. Входной контроль качества лекарственных средств в учреждениях здравоохранения осуществляется Уполномоченными лицами (специалистами, имеющими фармацевтическое и/или медицинское образование и отвечающими единым квалификационным требованиям), назначенными приказом руководителя учреждения здравоохранения, которые отвечают за создание, внедрение и функционирование системы обеспечения качества лекарственных средств на всех этапах в процессе медицинского применения лекарственных средств. Данные Уполномоченного лица: фамилия, имя, отчество, контактный телефон и форму связи (телефон, факс, электронная почта) обязаны сообщить в течение десятидневного срока после назначения Уполномоченного лица в Республиканскую службу лекарственных средств.

4.2. Основные обязанности, возложенные на Уполномоченное лицо по функционированию системы обеспечения качества лекарственных средств:

1) проверка лекарственных средств, поступающих в учреждение здравоохранения, относительно сопроводительных документов (накладных и др.), документов, подтверждающих качество лекарственных средств, выданных производителями и другими уполномоченными органами (на бумажных и/или электронных носителях), или наличия сведений о вводе в гражданский оборот лекарственных средств, внесенных в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации, информации о регистрации лекарственных средств.

( подпункт 1) пункта 4.2 в ред. приказа Министерства здравоохранения ДНР от 28.07.2021 №2290)

2) регистрация письменного заключения входного контроля качества лекарственных средств. Выдача и оформление письменного разрешения на отпуск лекарственных средств отделениям учреждения здравоохранения, путем отметки на приходной накладной: «Входной контроль проведен, результат положительный/отрицательный, разрешено/не разрешено к применению, подпись, фамилия и инициалы уполномоченного лица, дата проведения входного контроля»;

3) проверка наличия Реестров лекарственных средств, поступивших в учреждение здравоохранения, форма которых предусмотрена приложением 2 к настоящим Правилам, для отслеживания источника получения фальсифицированного, недоброкачественного, контрафактного лекарственного средства;

4) мониторинг условий хранения лекарственных средств, указанных в инструкциях о медицинском применении этих средств;

5) выявление в обороте учреждения здравоохранения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств согласно информации, предоставленной Республиканской службой лекарственных средств. Информацию хранят на бумажных и/или электронных носителях;

6) предоставление информации Республиканской службе лекарственных средств о выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средствах, а так же о лекарственных средствах по которым имеются сомнения в их качестве. Уполномоченное лицо обязано приостановить медицинское применение указанных лекарственных средств и разместить их в «карантин»;

7) проверка наличия в учреждении здравоохранения лекарственных средств, незарегистрированных в установленном действующим законодательством порядке и таких срок годности которых истек;

8) оформление и ведение журнала учета и регистрации поступившей информации, предоставленной Республиканской службой лекарственных средств о фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средствах или о таких лекарственных средствах, в отношении которых есть сомнение по поводу их качества, форма которого предусмотрена приложением 3 к настоящим Правилам.

Этапы функционирования системы контроля качества лекарственных средств:

а) закупка и получение лекарственных средств осуществляется на основании договоров с Поставщиками. К договорам прилагаются копии лицензий Поставщиков, которые хранятся в течение трех лет;

б) полученные лекарственные средства проходят обязательный входной контроль Уполномоченным лицом. До получения письменного заключения выданного Уполномоченным лицом медицинское применение данных лекарственных средств запрещено;

в) Уполномоченное лицо проверяет соответствие полученных лекарственных средств относительно сопроводительных документов;

г) Уполномоченное лицо проверяет: внешний вид транспортной тары, наружной (вторичной) и внутренней (первичной) упаковки, маркировку, наличие инструкции для медицинского применения лекарственного средства, внешний вид без раскрытия упаковки проверяется на целостность, однородность, наличие повреждений упаковки и качества упаковочных материалов. При необходимости, лекарственные средства с раскрытием упаковки проверяются относительно размеров, формы, цвета, однородности, количества единиц в упаковке, наличия загрязнений;

д) после проведения проверки Уполномоченное лицо выдает и оформляет письменное заключение к применению лекарственных средств, путем отметки на приходной накладной: «Входной контроль проведен, результат положительный/отрицательный, разрешено/не разрешено к применению, подпись, фамилия и инициалы уполномоченного лица, дата проведения входного контроля»;

е) при отрицательном результате Уполномоченное лицо составляет Акт о выявленных дефектах, форма которого предусмотрена приложением 4 к настоящим Правилам, который является основанием возврата лекарственных средств поставщику;

ж) Уполномоченное лицо, при сомнении в качестве серий лекарственных средств в ходе выполнения визуального контроля, отбирает образцы сомнительных лекарственных средств и направляет их в лабораторию Республиканской службы лекарственных средств для проведения лабораторного контроля их качества. Во время таких исследований, до окончательного решения вопроса об их качестве, данные лекарственные средства помещаются в «карантин» отдельно от других лекарственных средств.

Лекарственные средства должны быть промаркированы и помещены в специально выделенную «карантинную зону» отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном действующим законодательством порядке в случаях:

– с поврежденной упаковкой;

– не соответствующие заявленным в сопроводительном документе наименованиям и количеству, номеру серии;

– не имеющие сопроводительного документа;

– подлежащие изъятию из медицинского оборота.

4.3. Лекарственные средства для их дальнейшего медицинского применения получает главная/старшая медицинская сестра отделения учреждения здравоохранения по оформленным в соответствии с требованиями действующего законодательства документам (накладных).

4.4. Лекарственные средства в отделениях учреждений здравоохранения (манипуляционный кабинет, медицинский пост и т.д.) хранят с учетом способа введения и применения с соблюдением требований хранения лекарственных средств, указанных в инструкциях о медицинском применении лекарственных средств.

4.5. Запрещается изготовление, расфасовка, замена этикеток, перекладывание лекарственных средств.

4.6. При необходимости допускается нарушение упаковки производителя главной/старшей медицинской сестрой (провизором/фармацевтом) учреждения здравоохранения. На вновь созданной упаковке указывают:

– наименование лекарственного средства;

– его серию, срок годности;

– наименование производителя лекарственного средства;

– подписи главной/старшей медицинской сестры (провизора/фармацевта).

4.7. Проверка соблюдения условий хранения лекарственных средств в отделениях проводится Уполномоченным лицом учреждения здравоохранения не менее одного раза в месяц, о чем делается запись в журнале, форма которого предусмотрена приложением 5 к настоящим Правилам.

V. Заключительные положения.

5.1. Руководитель учреждения обязан обеспечить систему внутреннего контроля за соблюдением требований настоящих Правил.

Источник