Ветеринарные лекарственные препараты инструкция

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 22 августа 2017 г. № 430 «Об утверждении Требований к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов”

В целях реализации статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 31, ст. 4161; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2011, № 50, ст. 7351; 2012, № 26, ст. 3446; № 53, ст. 7587; 2013, № 27, ст. 3477; № 48, ст. 6165; 2014, № 11, ст. 1098; № 43, ст. 5797; № 52, ст. 7540; 2015, № 10, ст. 1404; № 27, ст. 3951; № 29, ст. 4359, ст. 4367, ст. 4388; № 51, ст. 7245; 2016, № 1, ст. 9; № 23, ст. 3287; № 27, ст. 4194, ст. 4238, ст. 4283) и в соответствии с подпунктом 5.2.25(103) пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. № 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 25, ст. 2983; № 32, ст. 3791; № 42, ст. 4825; № 46, ст. 5337; 2009, № 1, ст. 150; № 3, ст. 378; № 6, ст. 738; № 9, ст. 1119, ст. 1121; № 27, ст. 3364; № 33, ст. 4088; 2010, № 4, ст. 394; № 5, ст. 538; № 16, ст. 1917; № 23, ст. 2833; № 26, ст. 3350; № 31, ст. 4251, ст. 4262; № 32, ст. 4330; № 40, ст. 5068; 2011, № б, ст. 888; № 7, ст. 983; № 12, ст. 1652; № 14, ст. 1935; № 18, ст. 2649; № 22, ст. 3179; № 36, ст. 5154; 2012, № 28, ст. 3900; № 32, ст. 4561; № 37, ст. 5001; 2013, № 10, ст. 1038; № 29, ст. 3969; № 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 4, ст. 382; № 10, ст. 1035; № 12, ст. 1297; № 28, ст. 4068; 2015, № 2, ст. 491; № 11, ст. 1611; № 26, ст. 3900; № 35, ст. 4981; № 38, ст. 5297; № 47, ст. 6603; 2016, № 2, ст. 325; № 28, ст. 4741; № 33, ст. 5188; № 35, ст. 5349; № 47, ст. 6650; № 49, ст. 6909, ст. 6910), приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Требования к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов.

2. Установить, что Требования, утвержденные настоящим приказом, применяются к инструкциям по ветеринарному применению лекарственных препаратов, заявления о государственной регистрации которых представлены в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору после вступления в силу настоящего приказа.

Министр

А.Н. Ткачев

Зарегистрировано в Минюсте РФ 16 ноября 2017 г.
Регистрационный № 48912

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Минсельхоза России
от 22 августа 2017 г. № 430

ТРЕБОВАНИЯ
к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов

1. Инструкция по ветеринарному применению лекарственного препарата (далее — инструкция) должна содержать следующие сведения:

а) наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

б) лекарственная форма лекарственного препарата для ветеринарного применения с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата для ветеринарного применения;

в) описание внешнего вида лекарственного препарата для ветеринарного применения;

г) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата для ветеринарного применения или указание «гомеопатический лекарственный препарат для ветеринарного применения»;

д) фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов для ветеринарного применения и растительных лекарственных препаратов для ветеринарного применения) или описание иммунобиологических свойств лекарственного препарата для ветеринарного применения;

е) показания для применения;

ж) противопоказания для применения;

з) меры предосторожности при применении;

и) указание на возможность и особенности применения у беременных животных, у животных в период лактации, у потомства животных;

к) режим дозирования, способ введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для ветеринарного применения, продолжительность лечения;

л) возможные побочные действия, нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для ветеринарного применения;

м) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

н) взаимодействие с другими лекарственными препаратами для ветеринарного применения и (или) кормами;

о) формы выпуска лекарственного препарата для ветеринарного применения;

п) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата для ветеринарного применения при первом приеме или при его отмене;

р) описание (при необходимости) действий ветеринарного врача (ветеринарного фельдшера), иного специалиста в области ветеринарии, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата для ветеринарного применения;

с) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата для ветеринарного применения по истечении срока годности;

т) условия хранения;

у) указание на необходимость хранения лекарственного препарата для ветеринарного применения в местах, недоступных для детей;

ф) указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата для ветеринарного применения;

х) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения;

ц) условия отпуска;

ч) наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения;

ш) наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения на принятие претензий от потребителя.

2. В тексте инструкции допускается сокращение слов с предварительным указанием, что далее по тексту понимается под соответствующим сокращением слов.

3. В тексте инструкции могут использоваться рисунки, схемы, пиктограммы, иллюстрации, таблицы, графики разъясняющего характера.

4. Не допускается использование слов, набранных заглавными буквами, за исключением заголовка, с которого начинается текст инструкции: «ИНСТРУКЦИЯ ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА», после которого приводится торговое наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения на русском языке (а также на английском и латинском языке, если применимо) в именительном падеже.

5. Текст инструкции должен быть напечатан шрифтом такого размера, чтобы строчный символ имел не менее 1,4 мм в высоту, расстояние между строками должно быть не менее 3 мм.

6. Инструкция должна быть согласована Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору при государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения или при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, требующих выдачи инструкции. При этом в инструкции должны быть указаны номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения, а также дата государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения или дата внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, соответственно.

Обзор документа

Установлены требования к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов.

В частности, в ней указываются наименование препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое), лекарственная форма, показания и противопоказания для применения, меры предосторожности, режим дозирования, продолжительность лечения, возможные побочные действия, срок годности, условия хранения и отпуска, производитель лекарства, номер регистрационного удостоверения.

Что касается шрифта, то строчный символ должен быть не менее 1,4 мм в высоту, а расстояние между строками — минимум 3 мм.

Инструкция должна быть согласована Россельхознадзором.

Требования применяются к инструкциям на препараты, заявления о госрегистрации которых представлены в Службу после вступления в силу приказа.

Источник

ВЕТОМ 1 инструкция по применению

Лекарственная форма

рег. 35-1-10.18-4248№ПВР-1-10.18/03448 от 05.09.18 — Действующее

ВЕТОМ 1

Форма выпуска, состав и упаковка

Порошок для приема внутрь и ректального применения белого цвета, мелкодисперсный, без запаха, растворимый в воде, с образованием осадка белого цвета.

1 г
сухая бакмасса живых спорообразующих бактерий Bacillus subtilis штамм DSM 32424	не менее 1×10 6 КОЕ

Вспомогательные вещества: сахарная пудра, крахмал.

Расфасован по 1 г (1 доза), 2 г (2 дозы), 5 г (5 доз), 10 г (10 доз), 50 г (50 доз), 100 г (100 доз), 300 г (300 доз) и 500 г (500 доз) в пакеты из ламинированной бумаги или полимерных водонепроницаемых материалов или в банки полимерные; по 1 кг (1000 доз), 2 кг (2000 доз) и 5 кг (1000 доз) в пакеты с внутренним полимерным покрытием или в банки полимерные; по 1 кг (1000 доз), 2 кг (2000 доз) и 5 кг (5000 доз) в пакеты из полиэтилена или полимерных комбинированных водонепроницаемых материалов; по 1 кг (1000 доз), 2 кг (2000 доз), 5 кг (5000 доз), 10 кг (10 000 доз), 15 кг (15 000 доз) и 20 кг (20 000 доз) в барабаны картонные навивные. Каждая единица потребительской упаковки снабжена инструкцией по применению.

Фармакологические (биологические) свойства и эффекты

Бактерии Bacillus subtilis выделяют в кишечнике животных антибиотикоподобные субстанции, ферменты, другие биологически активные вещества, под воздействием которых нормализуются биоценоз кишечника, кислотность среды, пищеварение, всасывание и метаболизм железа, кальция, жиров, белков, углеводов, триглицеридов, аминокислот, дипептидов, сахаров, солей желчных кислот.

Бактерии Bacillus amyloliquefaciens отличаются высокой устойчивостью к пищеварительным сокам и ферментам ЖКТ и способностью к быстрому его заселению. В кишечнике животных споры бактерий трансформируются в вегетативные формы и выделяют антибиотикоподобные субстанции, ферменты, другие биологически активные вещества, под воздействием которых нормализуются биоценоз кишечника, кислотность среды, пищеварение, всасывание и метаболизм железа, кальция, жиров, белков, углеводов, триглицеридов, аминокислот, дипептидов, сахаров, солей желчных кислот.

Ветом стимулирует клеточные и гуморальные факторы иммунитета, повышает устойчивость животных и птицы к инфицированию вирусными и бактериальными агентами.

Показания к применению препарата ВЕТОМ

Применяют крупному рогатому скоту, свиньям, лошадям, мелким домашним животным и птице для восстановления естественной резистентности организма; для профилактики и лечения дисбактериозов; при кишечных расстройствах после длительного лечения антибиотиками; при смене рационов или при ухудшении качества кормового сырья; при нарушении процессов нормального пищеварения, связанных с ферментной недостаточностью; для увеличения сохранности и продуктивности животных; для стимуляции роста и развития молодняка.

Порядок применения

Применяют групповым методом с водой, кормом, премиксами, минерально-витаминными добавками и другими кормовыми смесями или индивидуально. Допускается ректальный способ введения.

Режим дозирования устанавливают в зависимости от показаний, вида и тяжести состояния животного/птицы.

Особенностей действия препарата при первом приеме или его отмене не установлено.

Побочные эффекты

Побочных явлений и осложнений при применении препарата в соответствии с инструкцией не наблюдается.

Противопоказания к применению препарата ВЕТОМ

Противопоказания не установлены.

Особые указания и меры личной профилактики

Запрещается назначать препарат одновременно с антибиотиками и сульфаниламидами.

Особенностей применения у беременных и лактирующих животных, а также у потомства животных не установлено.

Продукты убоя животных после применения препарата реализуют без ограничений.

Меры личной профилактики

Специальные меры предосторожности при работе с препаратом не требуются.

При применении препарата следует соблюдать правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами ветеринарного назначения. При работе с препаратом запрещается пить, курить и принимать пищу. После работы следует вымыть руки с мылом. При попадании на кожу и/или слизистые оболочки их рекомендуется промыть большим количеством водопроводной воды. Оказание иной первой помощи не требуется. Антидоты не требуются.

Пожалуйста, заполните поля и убедитесь в их правильности

Спасибо за Ваш отзыв, он будет опубликован после проверки

ВЕТОМ 1 отзывы

Помогите другим с выбором, оставьте отзыв об ВЕТОМ 1

Источник

ВЕТОМ 1.1 инструкция по применению

Лекарственная форма

рег. 35/35-Д1-5.3/00248№КГМ-Д1-1.8/0089 от 25.10.13 — Бессрочно

ВЕТОМ 1.1

Форма выпуска, состав и упаковка

Порошок белого цвета, мелкодисперсный, без запаха, растворимый в воде, с образованием осадка белого цвета.

Содержит сухую бакмассу живых спорообразующих бактерий Bacillus subtilis штамм ВКПМ В-10641,
модифицированного плазмидой, синтезирующей интерферон α-2 лейкоцитарный человеческий, а также вспомогательные вещества — сахар или сахарную пудру и крахмал.

В 1 г препарата содержится 1×10 6 КОЕ (колониеобразующих единиц) живых микробных клеток штамма бактерий Bacillus subtilis ВКПМ В-10641.
Содержит генетически модифицированный штамм Bacillus subtilis ВКПМ В-10641,
Содержание вредных примесей не превышает предельно допустимых норм, установленных в РФ.

Расфасован по 0.005 кг, 0.01 кг, 0.05 кг, 0.1 кг, 0.2 кг, 0.3 кг и 0.5 кг в пакеты из ламинированной бумаги или полимерных водонепроницаемых материалов или в банки полимерные; по 1 кг, 2 кг, 5 кг в пакеты с внутренним полимерным покрытием или в банки полимерные; по 1 кг, 2 кг и 5 кг пакеты из полиэтилена или полимерных комбинированных водонепроницаемых материалов.
Каждую единицу фасовки маркируют на русском языке с указанием: наименования организации-производителя, ее адреса и товарного знака, названия кормовой добавки, назначения и способа применения, состава и гарантированных показателей качества, обозначения стандарта организации, надписи «Для ветеринарного применения», номера партии, даты извоготвления (число, месяц, год), срока и условий хранения, массы нетто, знака соответствия, номера госрегистрации и снабжают инструкцией по применению.

Фармакологические (биологические) свойства и эффекты

Показания к применению препарата ВЕТОМ

Порядок применения

Режим дозирования устанавливают в зависимости от показаний, вида и тяжести состояния животного/птицы.

Особенностей действия препарата при первом приеме или его отмене не установлено.

Побочные эффекты

Побочных явлений и осложнений при применении препарата в соответствии с инструкцией не наблюдается.

Противопоказания к применению препарата ВЕТОМ

Противопоказания не установлены.

Особые указания и меры личной профилактики

Запрещается назначать препарат одновременно с антибиотиками и сульфаниламидами.

Особенностей применения у беременных и лактирующих животных, а также у потомства животных не установлено.

Продукты убоя животных после применения препарата реализуют без ограничений.

Меры личной профилактики

Специальные меры предосторожности при работе с препаратом не требуются.

Пожалуйста, заполните поля и убедитесь в их правильности

Спасибо за Ваш отзыв, он будет опубликован после проверки

ВЕТОМ 1.1 отзывы

Помогите другим с выбором, оставьте отзыв об ВЕТОМ 1.1

Источник

Ветеринарные лекарственные препараты инструкция