Вакциной авторизованной европейским агентством лекарственных средств

Европейский регулятор дал позитивный отзыв на «Спутник V»

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) дало позитивный отзыв на вакцину от коронавируса «Спутник V», сообщил Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ).

«Все данные о клинических испытаниях «Спутника V» были предоставлены, инспекция GCP (good clinical practice, надлежащая клиническая практика) завершена и по ее результатам от Европейского агентства лекарственных средств (EMA, European Medicines Agency) был получен позитивный отзыв», — говорится в сообщении.

В РФПИ также отметили, что они ожидают регистрации «Спутника V» на территории Евросоюза в течение двух месяцев.

«Экспертиза продолжается, ни о каких задержках речи не идет. Хотя принятие решения о сроках проведения процедуры является прерогативой EМА, команда «Спутника V» рассчитывает на получение вакциной регистрации в течение двух месяцев», — добавили в фонде.

Ранее замминистра здравоохранения Сергей Глаголев выразил надежду, что EMA и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) зарегистрируют российскую вакцину в ближайшие месяцы. Он рассказал, что представители организаций приезжали в Россию и проинспектировали производственные площадки вакцин и результаты клинических исследований.

Российская вакцина «Спутник V» была зарегистрирована первой в мире 11 августа 2020 г. По данным разработчиков, ее эффективность составила 91,6%, а для добровольцев старше 65 лет — 91,8%. При этом препарат на 100% защищает от тяжелого течения заболевания. Вакцина в данный момент уже зарегистрирована в более 60 странах мира с населением свыше 3 млрд человек.

Рассылки «Ведомостей» — получайте главные деловые новости на почту

Отвлекает реклама? Подпишитесь, чтобы скрыть её

Наши проекты

Контакты

Рассылки «Ведомостей» — получайте главные деловые новости на почту

Ведомости в Facebook

Ведомости в Twitter

Ведомости в Telegram

Ведомости в Instagram

Ведомости в Flipboard

Решение Федеральной службы по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) от 27 ноября 2020 г. ЭЛ № ФС 77-79546

Учредитель: АО «Бизнес Ньюс Медиа»

И.о. главного редактора: Казьмина Ирина Сергеевна

Рекламно-информационное приложение к газете «Ведомости». Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) за номером ПИ № ФС 77 – 77720 от 17 января 2020 г.

Любое использование материалов допускается только при соблюдении правил перепечатки и при наличии гиперссылки на vedomosti.ru

Новости, аналитика, прогнозы и другие материалы, представленные на данном сайте, не являются офертой или рекомендацией к покупке или продаже каких-либо активов.

Сайт использует IP адреса, cookie и данные геолокации Пользователей сайта, условия использования содержатся в Политике по защите персональных данных

Все права защищены © АО Бизнес Ньюс Медиа, 1999—2021

Любое использование материалов допускается только при соблюдении правил перепечатки и при наличии гиперссылки на vedomosti.ru

Новости, аналитика, прогнозы и другие материалы, представленные на данном сайте, не являются офертой или рекомендацией к покупке или продаже каких-либо активов.

Все права защищены © АО Бизнес Ньюс Медиа, 1999—2021

Решение Федеральной службы по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) от 27 ноября 2020 г. ЭЛ № ФС 77-79546

Учредитель: АО «Бизнес Ньюс Медиа»

И.о. главного редактора: Казьмина Ирина Сергеевна

Рекламно-информационное приложение к газете «Ведомости». Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) за номером ПИ № ФС 77 – 77720 от 17 января 2020 г.

Сайт использует IP адреса, cookie и данные геолокации Пользователей сайта, условия использования содержатся в Политике по защите персональных данных

Источник

Вакциной авторизованной европейским агентством лекарственных средств

Еврокомиссия подписала рамочное соглашение о совместном приобретении препарата Covid-19. Покупать его будут у фармацевтической компании Eli Lilly. 18 стран ЕС приняли участие в совместной закупке 220 000 доз для лечения. В препарате используются так называемые моноклональные антитела.

Этот препарат используется для лечения пациентов с Covid, которым не нужно специального кислородного питания. Но он важен для пациентов, которые подвержены риску развития тяжелой формы коронавирусной болезни. Моноклональные антитела производятся в лаборатории и предназначены для нейтрализации вируса после заражения.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в настоящее время рассматривает возможность утверждения «коктейля» из антител. Вопрос о том, входит ли Германия в число 18 стран-участниц, изначально оставался открытым. Комиссия ЕС уже подписала контракты на другие препараты.

Комиссия подписала рамочный договор о совместных закупках с фармацевтической компанией Eli Lilly на поставку препарата для лечения пациентов с коронавирусом с помощью моноклональных антител. Это новая разработка — в первом кейсе препаратов. Планируется появление пяти терапевтических средств.

Препарат против Covid-19: зачем нужно лекарство, если есть вакцина? Эксперты говорят о двойном ударе по вирусу

Стелла Кириакидес, комиссар по вопросам здравоохранения и безопасности пищевых продуктов, считает, что это хорошее решение. По ее словам, более 73% взрослого населения ЕС в настоящее время полностью вакцинировано. И этот показатель будет продолжать расти. Но вакцины не могут превратиться в единственный ответ на COVID-19. «Люди по-прежнему продолжают инфицироваться и болеть. Нам необходимо продолжать нашу работу по профилактике заболеваний с помощью вакцин и в то же время гарантировать, что мы сможем лечить болезнь с помощью терапевтических средств».

Эксперты говорят, что вакцинация — самый сильный ответ на вызов в виде коронавирусной пандемии. Но терапевтические средства помогают спасать жизни, ускоряют время восстановления. Также они сокращают продолжительность госпитализации и снижают давление на систему здравоохранения. А самое важное — в том, что они помогают восстановить силы пациенту, чтобы он быстро вернулся к нормальной жизни без сложного реабилитационного периода.

Источник

Евросовет рекомендовал разрешить въезд привитым одобренными вакцинами туристам

Совет ЕС обновил рекомендации о въезде иностранных туристов в европейские страны в условиях пандемии коронавируса. Об этом говорится на сайте ведомства.

Согласно новой версии документа, основанием для въезда без дополнительных ограничений может быть прохождение полного курса вакцинации не позднее чем за две недели до поездки. При этом прививка должна быть сделана препаратом, одобренным Европейским лекарственным агентством (EMA) или Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

На сегодняшний день EMA одобрены вакцины компаний Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca и Johnson & Johnson, ВОЗ — все перечисленные и китайская вакцина от Sinopharm. Разработанные в России препараты «Спутник V», «ЭпиВакКорона» и «КовиВак» в число одобренных на данный момент не входят. РФПИ сообщил, что подал заявление о регистрации препарата «Спутник V» в Евросоюзе в конце января, 4 марта Европейское агентство лекарственных средств (EMA) начало процедуру последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review) российской вакцины.

В соответствии с новыми рекомендациями страны ЕС также могут впускать туристов из государств, в которых число заражений коронавирусом за последние две недели не превышает 75 на 100 000 населения. При этом документ предусматривает механизм «экстренного торможения» — запрета на въезд из стран и регионов, где происходит резкий всплеск заболеваемости, в том числе из-за распространения новых штаммов COVID-19.

Рекомендация Евросовета не является юридически обязывающим документом, решения об открытии границ будут принимать правительства стран — участниц ЕС.

Накануне глава СВР России Сергей Нарышкин заявил, что EMA намеренно «тянет» с регистрацией российской вакцины от коронавируса, следуя «сигналами, которые поступают из высоких кабинетов ЕС». «Почему это происходит? В этом есть только лишь причины политического характера или еще присутствует экономический фактор? Не знаю, пусть в этом разбираются сами граждане европейских стран и правоохранительные органы, но мы понимаем, что это просто аморально», — сказал Нарышкин.

Источник

«Спутник V» ожидает сертификацию

«Спутник V» могут сертифицировать в Европе до конца июня. Такое мнение высказал глава МИД Мальты Эварист Бартоло. По его словам, ряд европейских стран начнет производить российскую вакцину на своей территории. Европейское медицинское агентство готово к регистрации, но российской стороне необходимо предоставить документацию и доказательную базу в полном объеме, уточнил Бартоло.

На самом деле для сертификации «Спутника V» в Евросоюзе требуется пройти несколько комиссий, говорит научный журналист Алексей Водовозов. И уверенности, что это случится в ближайшее время, нет, считает он: «Процесс действительно небыстрый. Он состоит из нескольких этапов. Европейские представители должны съездить на заявленные производственные площадки, и на те, которые будут использоваться для производства доз вакцины «Спутник V», которые пойдут в Европу.

Как «Спутник V» добрался до Индии

Скорее всего, «Медгамал», то есть подразделение НИИ им. Гамалеи, может в этом даже не участвовать. Сейчас, насколько я знаю, все находится на стадии подготовки к визиту чиновников Европейского агентства по лекарственным средствам на наши локации. Первый этап прошел более или менее удачно, то есть тот пакет документов, который был предоставлен, оказался достаточным. Чем закончится, сказать сложно. Чиновники могут приехать, представить список недостатков и попросить представить план их устранения. Мы на этом договариваемся, и все хорошо. С другой стороны, они могут сказать: вот вам план недостатков, устраняйте, мы приедем в следующий раз. Ускорит ли процесс то, что производитель «Спутника V» подал пакет документов для квалификации вакцины во Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ) — непонятно.

Речь идет просто о признании вакцины на международном уровне, и это не означает, что ее можно кому угодно покупать и как угодно производить.

Часть стран Европейского союза решила не дожидаться централизованных закупок и действует на национальном уровне. Так поступили Венгрия и Сербия. Скорее всего, процесс будет идти параллельно. Но политику мы не можем устранить. Вопрос «Спутника V» в первую очередь политический. Если говорить о ВОЗ, да, там более или менее понятно. Переквалификация — это дело, скорее всего, лета. А вот если говорить о Европейском агентстве по лекарственным средствам, там возможны разные варианты».

На прошлой неделе глава Службы внешней разведки Сергей Нарышкин обвинил Европейское агентство лекарственных средств в намеренном затягивании регистрации «Спутника V». Способствуют этому, по его словам, «сигналы из высоких кабинетов Евросоюза».

Однако европейские государства могут самостоятельно признать вакцину, чтобы принять Российских туристов летом, считает вице-президент российского союза туриндустрии Юрий Барзыкин. Поэтому сертификация на общеевропейском уровне не так уж необходима, отмечает эксперт: «Сертификация со стороны коллег-европейцев затянулась, тем более уже более 60 стран сертифицировали «Спутник V». А в Европе готовы принимать вакцинируемых российским препаратом и Греция, и Кипр, и Черногория, и Хорватия. Все эти страны входят в шенгенскую зону, но решают сами. Конечно, если на европейском уровне будет принято универсальное постановление, то де-юре будет узаконено то, что де-факто существует. Ряд других стран тоже заявляет из Европы о самостоятельности в принятии решений по вакцинам.

Какие условия нужно соблюдать для посещения европейских стран

Это очень значимый факт и для европейского сообщества, и для нас. Он выгоден для всех сторон, потому что российский сегмент рынка крайне важен для Европы. Европа сейчас активно снимает ограничения, в том числе между странами Шенгена. С июня-июля ряд стран, в том числе Италия, Испания заявляет о готовности принимать российских туристов. А к осени, думаю, будут и другие об этом говорить. Если «Спутник V» не получит всеобщего признания Европейским агентством, то каждая из стран будет принимать решение в одностороннем порядке. Принимают и признают. Но если это будет сделано в общем универсальном плане, будет, конечно, лучше».

Вакцина «Спутник V» зарегистрирована регуляторами более 60 стран, более половины из них уже начали массово использовать препарат. О начале экспертизы спутника Европейское агентство лекарственных средств сообщило 4 марта 2021 года. Шенгенские визы россиянам с середины мая выдают Испания и Италия. Ранее это начала делать Греция. С июня принимать документы будут консульства Германии.

Источник

Названы прививки, с которыми возможен въезд в ЕС

КИШИНЕВ, 26 апр – Sputnik. Туристы, которые сделали прививку от коронавируса вакцинами, одобренными Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА), смогут беспрепятственно въезжать в любую из стран Европейского союза, сообщила глава Еврокомиссии Урсула фон дер Ляйен.

«Ясно одно: все 27 государств — членов ЕС будут безоговорочно принимать всех тех, кто вакцинирован препаратами, одобренными EMA», – заявила фон дер Ляйен в интервью газете New York Times.

Глава ЕК не уточнила, когда именно могут возобновиться поездки, и другие подробности, пишет РИА Новости.

На сегодняшний день на рынке Евросоюза авторизацию получили четыре вакцины против COVID-19: компаний Pfizer/BioNTech (закупка до 600 миллионов доз), Moderna (два контракта до 460 миллионов доз), AstraZeneca (до 400 миллионов доз) и Johnson & Johnson (закупка 400 миллионов доз с опцией допзакупки еще 200 миллионов).

Отмечается, что отдельные государства ЕС могут все равно оставить за собой право вводить более жесткие ограничения. В частности, некоторые страны могут не разрешить гражданам государств за пределами ЕС посещать объединение или ввести карантин даже для людей с сертификатами о вакцинации.

Российская вакцина против коронавируса «Спутник V» с 4 марта проходит процедуру постепенной экспертизы в Европейском агентстве по лекарственным средствам ЕМА, которое занимается одобрением вакцин для использования на европейском рынке. Ранее в ЕМА выразили надежду, что оценка «Спутник V» пройдет в ускоренные сроки, но конкретная дата пока не называется. По данным СМИ, одобрения российской вакцины, если не возникнет сложностей, стоит ожидать в мае.

Будь в курсе всех новостей в Молдове и мире! Подпишись на наш канал в Telegram>>>

Смотрите Video и слушайте Radio Sputnik Moldova

Источник