Вакцина бруцеллезная лечебная жидкая

Вакцина бруцеллезная живая — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Вакцина бруцеллезная живая

Торговое наименование препарата

Вакцина бруцеллезная живая

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики бруцеллеза

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения и накожного скарификационного нанесения

Состав

Одна доза вакцины для подкожного введения взрослым содержит от 3,4 х 10 8 до 4,6 х 10 8 живых микробных клеток (м.к.) в 0,5 мл, для накожного скарификационного нанесения — от 4 х 10 9 до 1,6 х 10 10 живых м.к. в 0,1 мл растворителя. В зависимости от количества живых микробных клеток в ампуле должно содержаться от 4 до 10 накожных доз.
В одной дозе вакцины для накожного скарификационного нанесения, содержатся стабилизаторы: сахароза — 0,015 г, натрия глутамата моногидрат — 0,00225 г, тиомочевина -0,00075 г, желатин — 0,00225 г.

Иммунологические свойства: вакцина через 20-30 дней после прививки обеспечивает развитие иммунитета продолжительностью 10-12 месяцев, максимальная напряженность иммунитета сохраняется 5-6 месяцев.

Описание

Имеет вид пористой массы белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Препарат представляет собой лиофилизированную культуру живых микробов вакцинного штамма Brucella abortus 19 BA.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Показания:

Противопоказания:

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

Вакцинацию проводят однократно накожно или подкожно. Одна доза при накожном введении составляет 2 капли (01 мл) и содержит 1х10 10 м.к. при подкожном введении составляет 05 мл и содержит 4х10 8 м.к. Ревакцинацию проводят по показаниям через 10-12 мес накожно используя половинную дозу которая составляет 1 каплю (005 мл) и содержит 5 х 10 9 м.к.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С прививка откладывается. В случае необходимости проводят необходимое лабораторное обследование.
Перед каждой прививкой у вакцинируемого в обязательном порядке определяют наличие специфического иммунитета с помощью одной из серологических или кожно-аллергических реакций. Прививкам подлежат лица с отрицательной реакцией.
Прививки следует проводить не позднее чем за 3-4 недели до начала работы связанной с риском заражения.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата даты прививки дозы названия предприятия-изготовителя препарата номера серии реакции на прививку.

Вакцинация накожным способом

Препарат растворяют натрия хлорида раствором для инъекций 09 % который вносят в ампулу стерильным шприцем с иглой из расчета 01 мл на одну прививочную дозу. Ампулу встряхивают до образования равномерной суспензии. Время растворения вакцины не должно превышать 1 мин. Растворимый препарат не должен содержать осадков или хлопьев. Место прививки — наружную поверхность средней трети плеча — обрабатывают спиртом или смесью спирта с эфиром; применение других дезинфицирующих средств не допускается. После испарения спирта и эфира не прикасаясь к коже наносят две капли вакцины на расстоянии 30-40 мм друг от друга кожу натягивают и стерильным скарификатором проводят через каждую нанесенную каплю вакцины 6 насечек (3 продольные и 3 поперечные) длиной 10 мм каждая с расстоянием между насечками 3 мм. Насечки не должны кровоточить кровь должна выступать только росинками.

Плоской стороной скарификатора втирают вакцину в насечки в течение 30 сек и дают подсохнуть 5 мин.

При ревакцинации применяют половинную дозу т.е. 1 каплю вакцины через которую делают 6 насечек.

Вакцинация подкожным способом

Прививочная доза препарата при этом способе в 25 раз меньше чем при накожной вакцинации; разведение вакцины производят из расчета 125 мл натрия хлорида раствора для инъекций 09 % на одну дозу вакцины для накожного скарификационного нанесения (подкожная доза — 05 мл х 25 = 125 мл).

Препарат растворяют так же как для накожной вакцинации после чего полученную суспензию переносят в стерильный флакон для инъектора в который вносят необходимый объем растворителя (например если в ампуле содержится 7 накожных доз вакцины то содержимое должно быть суспендированным в 125 мл х 7 т.е. в 875 мл).

Вакцину вводят инъектором рассчитанном на подкожное введение (БИ-ЗМ или противоинфекционным протектором ППИ-2) согласно Инструкции по применению инъектора в объеме 05 мл.

Прививки проводят в область наружной поверхности плеча на границе между верхней и средней третью. Место введения обрабатывают так же как и при накожной прививке.

Меры предосторожности при применении.

Категорически запрещается разведенную для накожного скарификационного применения вакцину вводить подкожно.

Не подлежит применению вакцина целостность упаковки которой повреждена с измененными физическими свойствами (посторонние примеси не растворяющиеся хлопья) с истекшим сроком годности при нарушении режима хранения.

Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Разведенная вакцина сохраняемая с соблюдением правил асептики может быть использована в течение 2 ч.

Учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лиц вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Побочные эффекты:

Передозировка:

Взаимодействие:

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Условия хранения:

Срок годности:

Условия отпуска

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России), 644080, Омская область, Омск, проспект Мира, д. 7, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России

Источник

Вакцина бруцеллезная инактивированная лечебная — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Вакцина бруцеллезная инактивированная лечебная

Торговое наименование препарата

Вакцина бруцеллезная инактивированная лечебная

Лекарственная форма

суспензия для внутрикожного введения

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика:

Показания:

Противопоказания:

Способ применения и дозы:

Вакцину вводят больным внутрикожно в возрастающих дозах в области суставов плеч или бедер в точки на расстоянии 40-60 мм друг от друга; минимальная доза составляет 2·10 5 микробных клеток максимальная — 3·10 8 микробных клеток.

Перед использованием каждую ампулу с вакциной тщательно просматривают. Не подлежит применению вакцина: при повреждении упаковки изменении внешнего вида (посторонние частицы) отсутствии или нарушении целостности этикетки и по истечении срока годности.

Ампулу с вакциной тщательно встряхивают до получения однородной суспензии протирают спиртом надпиливают шейку ампулы накрывают стерильным тампоном от­ламывают надпиленный конец. Вакцина из вскрытой ампулы подлежит немедленному ис­пользованию.

Техника разведения вакцины. Вакцину разводят непосредственно перед употребле­нием 09 % раствором натрия хлорида для инъекций который по 9 мл разливают в три сте­рильных флакона. В первый флакон добавляют с помощью шприца 1 мл вакцины и хоро­шо перемешивают затем из первого флакона 1 мл вакцины переносят во второй флакон из второго флакона 1 мл вакцины переносят в третий флакон. В первом флаконе получают разведение вакцины 1:10 с содержанием 1·10 8 микробных клеток в 1 мл во втором флако­не — 1:100 с содержанием 1·10 7 микробных клеток в 1 мл в третьем флаконе — 1:1000 с со­держанием 1·10 6 микробных клеток в 1 мл.

С помощью данных представленных в таблице определяют в каком объеме разве­денной вакцины содержится необходимое количество микробных клеток.

Объем препа­рата мл

Количество микробных клеток при разведении вакцины

Методика лечения вакциной.

Лечение внутрикожным введением вакцины можно проводить в клинических и ам­булаторных условиях.

Дозировку и длительность курса лечения устанавливает лечащий врач в зависимо­сти от формы заболевания бруцеллезом и индивидуальной чувствительности больного. Аллергическую реакцию организма определяют по показателям пробы Бюрне до начала лечения и ответной реакции организма на первое введение минимальной дозы вакцины.

Постановку пробы Бюрне осуществляют с использованием аллергена бруцеллезного жид­кого для внутрикожного применения в соответствии с инструкцией по применению пре­парата.

Реактивность (аллергическая реакция) бывает: 1) недостаточной (ареактивность гипореактивность) — отсутствие реакции или появление слабо выраженного отека (не более 2 см в диаметре) на месте введения аллергена и без ответной реакции на введение вакци­ны; 2) средней интенсивности (нормореактивность) — положительная проба Бюрне (отек размером от 2 до 6 см в диаметре) появление общей реакции организма на введение вак­цины в виде повышения температуры тела до 375 °С познабливания; 3) сильной (гипер­реактивность) — резко положительная проба Бюрне (отек свыше 6 см иногда сопровож­дающийся лимфаденитом и общей реакцией организма) появление общей реакции орга­низма на введение вакцины в виде повышения температуры тела выше 375 °С озноба усиление болей в очагах поражения.

При определении дозировки вакцины каждый раз следует учитывать индивидуаль­ную чувствительность пациента.

Ориентировочная схема лечения больных бруцеллезом с нормореактивностью при внутрикожном введении вакцины с интервалом между инъекциями в 2-3 дня такова:

1 введение — 2·10 6 микробных клеток в 02 мл разведения вакцины 1:100 в 2 точки;

2 введение — 4·10 6 микробных клеток в 04 мл разведения вакцины 1:100 в 4 точки;

3 введение — 1·10 7 микробных клеток в 10 мл разведения вакцины 1:100 в 10 точек;

4 введение — 2·10 7 микробных клеток в 02 мл разведения вакцины 1:10 в 4 точки;

5 введение — 1·10 8 микробных клеток в 10 мл разведения вакцины 1:10 в 10 точек;

6 введение — 2·10 8 микробных клеток в 20 мл разведения вакцины 1:10 в 10 точек;

7 введение — 3·10 8 микробных клеток в 03 мл неразведенной вакцины в 6 точек.

При гиперреактивности лечение начинают с дозы 2·10 5 микробных клеток при рез­ко выраженной местной реакции дозу вакцины при последующих инъекциях увеличивать не следует.

При гипореактивности лечение начинают с дозы 1·10 7 микробных клеток.

Повторные курсы вакцинотерапии при необходимости можно проводить не ранее чем через 2-3 месяца.

РЕАКЦИЯ НА ВВЕДЕНИЕ. Проявляется повышением температуры теш до 375 °С познабливанием. В местах введения вакцины через 24 ч должна появиться гиперемия и припухлость продолжительность которых определяется индивидуальной чувствительно­стью организма.

Источник

Вакцина бруцеллезная инактивированная лечебная

Регистрационный номер

Торговое наименование

Вакцина бруцеллезная инактивированная лечебная

Лекарственная форма

суспензия для внутрикожного введения

Состав

Вакцина бруцеллезная инактивированная лечебная, суспензия для внутрикожного введения, представляет собой смесь инактивированных нагреванием вирулентных микробов штаммов Brucella melitensis №№ 21, 145 и Brucella abortus № 544 в соотношении 1:1:1 (2 млрд. микробных клеток в ампуле), разбавитель: натрия хлорид (0,018 г в ампуле), консервант: фенол (5 мг в ампуле).

Описание

Гомогенная суспензия серовато-белого цвета, при хранении образуется осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Иммунологические свойства

Вакцина бруцеллезная инактивированная лечебная стимулирует реакции специфического иммунитета и способствует более быстрому освобождению организма от возбудителя бруцеллёза.

Показания

Лечение больных с острым, подострым и хроническим течением бруцеллёза.

Противопоказания

Декомпенсированные заболевания сердечно-сосудистой системы, выраженный геморрагический диатез, органические поражения центральной нервной системы, неврит слухового и зрительного нервов, воспалительные изменения печени, почек, активный туберкулёз лёгких, беременность, возраст до 3-х лет и более 60 лет.

Способ применения и дозы

Вакцину вводят больным внутрикожно в возрастающих дозах в области суставов, плеч или бедер в точки на расстоянии 40-60 мм друг от друга; минимальная доза составляет 2·10 5 микробных клеток, максимальная — 3·10 8 микробных клеток.

Перед использованием каждую ампулу с вакциной тщательно просматривают. Не подлежит применению вакцина: при повреждении упаковки, изменении внешнего вида (посторонние частицы), отсутствии или нарушении целостности этикетки и по истечении срока годности.

Ампулу с вакциной тщательно встряхивают до получения однородной суспензии, протирают спиртом, надпиливают шейку ампулы, накрывают стерильным тампоном, отламывают надпиленный конец. Вакцина из вскрытой ампулы подлежит немедленному использованию.

Техника разведения вакцины

Вакцину разводят непосредственно перед употреблением 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций, который по 9 мл разливают в три стерильных флакона. В первый флакон добавляют с помощью шприца 1 мл вакцины и хорошо перемешивают, затем из первого флакона 1 мл вакцины переносят во второй флакон, из второго флакона 1 мл вакцины переносят в третий флакон. В первом флаконе получают разведение вакцины 1:10 с содержанием 1·10 8 микробных клеток в 1 мл, во втором флаконе — 1:100 с содержанием 1·10 7 микробных клеток в 1 мл, в третьем флаконе — 1:1000 с содержанием 1·10 6 микробных клеток в 1 мл.

С помощью данных, представленных в таблице, определяют в каком объёме разведенной вакцины содержится необходимое количество микробных клеток.

Объём препарата, мл	Количество микробных клеток при разведении вакцины
	1:10	1:100	1:1000
0,1	1·10 7	1·10 6	1·10 5
0,2	2·10 7	2·10 6	2·10 5
0,3	3·10 7	3·10 6	3·10 5
0,4	4·10 7	4·10 6	4·10 5
0,5	5·10 7	5·10 6	5·10 5
0,6	6·10 7	6·10 6	6·10 5
0,7	7·10 7	7·10 6	7·10 5
0,8	8·10 7	8·10 6	8·10 5
0,9	9·10 7	9·10 6	9·10 5
1,0	1-10 8	1·10 7	1·10 6
1,5	1,5·10 8	—	—
2,0	2·10 8	—	—
2,5	2,5·10 8	—	—

Методика лечения вакциной

Лечение внутрикожным введением вакцины можно проводить в клинических и амбулаторных условиях.

Дозировку и длительность курса лечения устанавливает лечащий врач в зависимости от формы заболевания бруцеллёзом и индивидуальной чувствительности больного. Аллергическую реакцию организма определяют по показателям пробы Бюрне до начала лечения и ответной реакции организма на первое введение минимальной дозы вакцины.

Постановку пробы Бюрне осуществляют с использованием аллергена бруцеллезного жидкого для внутрикожного применения в соответствии с инструкцией по применению препарата.

Реактивность (аллергическая реакция) бывает:

1. недостаточной (ареактивность, гипореактивность) — отсутствие реакции или появление слабо выраженного отёка (не более 2 см в диаметре) на месте введения аллергена и без ответной реакции на введение вакцины;
2. средней интенсивности (нормореактивность) — положительная проба Бюрне (отёк размером от 2 до 6 см в диаметре), появление общей реакции организма на введение вакцины в виде повышения температуры тела до 37,5 °C, познабливания;
3. сильной (гиперреактивность) — резко положительная проба Бюрне (отёк свыше 6 см, иногда сопровождающийся лимфаденитом и общей реакцией организма), появление общей реакции организма на введение вакцины в виде повышения температуры тела выше 37,5 °C, озноба, усиление болей в очагах поражения.

При определении дозировки вакцины каждый раз следует учитывать индивидуальную чувствительность пациента.

Ориентировочная схема лечения больных бруцеллёзом с нормореактивностью при внутрикожном введении вакцины с интервалом между инъекциями в 2-3 дня такова:

1 введение — 2·10 6 микробных клеток в 0,2 мл разведения вакцины 1:100 в 2 точки;

2 введение — 4·10 6 микробных клеток в 0,4 мл разведения вакцины 1:100 в 4 точки;

3 введение — 1·10 7 микробных клеток в 1,0 мл разведения вакцины 1:100 в 10 точек;

4 введение — 2·10 7 микробных клеток в 0,2 мл разведения вакцины 1:10 в 4 точки;

5 введение — 1·10 8 микробных клеток в 1,0 мл разведения вакцины 1:10 в 10 точек;

6 введение — 2·10 8 микробных клеток в 2,0 мл разведения вакцины 1:10 в 10 точек;

7 введение — 3·10 8 микробных клеток в 0,3 мл неразведённой вакцины в 6 точек.

При гиперреактивности лечение начинают с дозы 2·10 5 микробных клеток, при резко выраженной местной реакции дозу вакцины при последующих инъекциях увеличивать не следует.

При гипореактивности лечение начинают с дозы 1·10 7 микробных клеток.

Повторные курсы вакцинотерапии при необходимости можно проводить не ранее чем через 2–3 месяца.

РЕАКЦИЯ НА ВВЕДЕНИЕ. Проявляется повышением температуры теш до 37,5 °C, познабливанием. В местах введения вакцины через 24 ч должна появиться гиперемия и припухлость, продолжительность которых определяется индивидуальной чувствительностью организма.

Побочное действие

Повышение температуры выше 38,5 °C, озноб, недомогание, усиление болей в очагах поражения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Допустимо использование вакцины одновременно с проведением курса антибиотикотерапии.

Форма выпуска

Суспензия для внутрикожного введения.

Хранение

Хранят в соответствии СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C в недоступном для детей месте. Транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C. Допускается транспортирование при температуре не выше 25 °C в течение 10 суток.

Срок годности

Срок годности 1,5 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Источник