Упрощен порядок работы с системой маркировки лекарств
 |
| kalinovsky / Depositphotos.com |
Правительством РФ принято решение об упрощении порядка работы с системой мониторинга движения лекарственных препаратов. Как сообщает сайт кабинета министров, учитывая повышенный спрос на лекарства и эпидемиологическую ситуацию, упрощенный режим будет функционировать до полной готовности всех участников отрасли. Напомним, функционирование системы мониторинга движения лекарственных препаратов на сегодня регулируется специальным положением, утвержденным постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556.
Изменения, внесенные Правительством РФ в данное постановление, касаются предоставления возможности аптекам и медучреждениям выводить лекарства из оборота через кассы и регистраторы выбытия сразу после уведомления системы о поступивших к ним препаратах, то есть, ждать подтверждения от системы, что сведения о приемке успешно зарегистрированы, не нужно. Датой представления сведений в систему мониторинга в указанных случаях теперь будет считаться дата направления сведений в систему мониторинга указанными субъектами обращения лекарственных средств. Ранее сведения об очередной операции с лекарственным препаратом необходимо было передавать после получения подтверждения об успешной обработке системой мониторинга сведений о предыдущей операции с лекарственным препаратом (поправки внесены в п. 32 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения).
Также до 1 июля 2021 года вводится упрощенный механизм «обратной приемки лекарств» при их ввозе в Россию и обороте внутри страны. В частности, субъекты обращения лекарственых средств вправе не дожидаться от поставщиков подтверждения приемки препаратов и могут самостоятельно оприходовать их и проводить дальнейшие действия с лекарствами. Соответственно, при ввозе лекарств в Россию импортеры могут не ждать от держателей или владельцев регистрационного удостоверения на препараты подтверждения ввоза. Такие сведения будут подтверждаться самой системой путем проверки кода товара и данных участника, что ускорит операции для всех участников, так как снижает зависимость от задержек на стороне поставщиков лекарств.
Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться
Кроме того, обязанность по подаче сведений в систему для участников сохраняется в полном объеме, но участник имеет право производить дальнейшие операции с товаром, если не получил из системы успешного ответа об обработке данных в течение 15 минут. Указанный порядок будет действовать до 1 февраля 2021 года. «Такой режим исключает создание «пробок» и ускоряет движение препаратов. Одновременно это дает возможность участникам более качественно подготовиться к следующим этапам внедрения системы – для исключения сложностей при работе в будущем», – следует из правительственного сообщения.
Указанные изменения порядка мониторинга лекарств распространяются на все действия с их оборотом, начиная с 1 июля текущего года, за исключением препаратов из категории 12 высокозатратных нозологий. Обновленные правила вступают в силу с 3 ноября (постановление Правительства РФ от 2 ноября 2020 г. № 1779).
Источник
Правительство упростило систему маркировки лекарств
Председатель Правительства Михаил Мишустин подписал постановление, которое упрощает порядок работы с системой мониторинга движения лекарственных препаратов. Учитывая повышенный спрос на лекарства и эпидемиологическую ситуацию, упрощённый режим будет функционировать до полной готовности всех участников отрасли.
• Аптеки и медучреждения могут выводить лекарства из оборота через кассы и регистраторы выбытия сразу после уведомления системы о поступивших к ним препаратах. Ждать подтверждения от системы, что сведения о приёмке успешно зарегистрированы, не нужно.
• До 1 июля 2021 года дополнительно вводятся упрощённые механизмы «обратной приёмки лекарств» при их ввозе в Россию и обороте внутри страны:
— при обороте участники не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приёмки препаратов и могут самостоятельно оприходовать их и проводить дальнейшие действия с лекарствами;
— аналогично, при ввозе лекарств в Россию импортёры могут не ждать от держателей или владельцев регистрационного удостоверения на препараты подтверждения ввоза.
Эти сведения будут автоматически подтверждаться самой системой путём проверки кода товара и данных участника. Это повысит скорость операций с препаратами для всех участников, так как снижает зависимость от задержек на стороне поставщиков лекарств.
• До 1 февраля 2021 года вводится дополнительное упрощение: производители обязаны наносить коды на препараты, аптеки — сканировать их на кассе, а все операции по движению товара (внутри страны и при импорте) облегчаются. Обязанность по подаче сведений в систему для участников сохраняется в полном объёме, но участник имеет право производить дальнейшие операции с товаром, если не получил из системы успешного ответа об обработке данных в течение 15 минут. Такой режим исключает создание «пробок» и ускоряет движение препаратов. Одновременно это даёт возможность участникам более качественно подготовиться к следующим этапам внедрения системы — для исключения сложностей при работе в будущем.
Во всех случаях системой будет достраиваться цепочка движения препаратов и проводиться анализ подаваемых данных. Это обеспечит контроль безопасности и легальности лекарств.
Постановление Правительства распространяется на все действия с лекарствами с 1 июля 2020 года. Изменения касаются всех препаратов, за исключением лекарств из категории 12 высокозатратных нозологий.
Источник
Маркировка лекарств в 2021 году: ожидания и текущее состояние
Маркировка — одно из самых обсуждаемых событий ушедшего 2020 года, которое коснулось практически каждого работника фармотрасли. И хотя ее старт не был гладким, а наоборот породил много трудностей, которые остаются и по сей день, следует признать, что это то, с чем всем участникам лекарственного товародвижения сейчас и в дальнейшем придется работать. Единодушное мнение представителей отрасли в том, что идея маркировки в том виде в котором она была задумана хороша, но ее реальное воплощение далеко от желаемого .
Колоссальные сложности испытали на себе фармацевтические работники. Со слов исполнительного директора АРО Ассоциация независимых аптек Виктории Пресняковой больше всего жалоб на:
- увеличение времени приемки, вследствие чего приходилось менять штат и программное обеспечение;
- перебои и недоработку программного обеспечения;
- снижение скорости обслуживания пациентов.
Проблемными остаются вопросы пересорта, возврата препаратов, отпуска социальным объектам, например, ФАПам или детсадам.
При этом совместно проведенный с компанией Proxima Research опрос среди фармацевтов и провизоров по поводу отношения к маркировке показал, что
39% считают, что это было сделано неправильно;
34% сомневаются в целесообразности решения;
34% не видят преимуществ.
Такие данные озвучила Виктория Преснякова в ходе своего выступления на мультиформатной встрече «Деловая пятница» на интернет-площадке Комсмольской правды в начале марта.
Достаточно большое количество работников аптек вообще не видят смысла маркировки и воспринимают ее как обстоятельство, усложняющее работу.
Действительно, пока еще система проходит свое становление, проблемы неизбежны, но, когда система заработает в штатном режиме, она будет решать ряд важнейших задач, которые, быть может, не очевидны для первого стола. Сиюминутной отдачи от маркировки нет, проект масштабный и сложный, поэтому длительный во времени. Такой процесс не может обойтись без препятствий, но это работа на перспективу. В глобальном плане маркировка приведет к обелению фармрынка, повышению собираемости налогов, прозрачности товародвижения: будут видны схемы многократной перепродажи.
Для производителей и дистрибьюторов прослеживаемость товарных потоков даст возможность более ритмично и без перекосов планировать производство и поставки, будет способствовать здоровой и честной конкуренции. Для Минздрава, Минпромторга, Росздравнадзора маркировка позволит понимать остатки, видеть динамику выбытия в медучреждениях, что также необходимо для прогнозирования производства и поставок, в каких объемах и куда.
Для конечного потребителя маркировка это обеспечение качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами. Все это в итоге служит улучшению лекарственного снабжения населения.
В ожидании 01.07.2021
Пока же система развивается, текущие ошибки устраняются по мере возникновения. Аптечная розница быстрее адаптировалась к работе в системе, труднее пришлось медучреждениям. Большой проблемой, с которой они столкнулись стало принятие и выбытие больших объемов маркированных лекарств. Особенно это касалось инфузионных растворов. Ранее мы писали об этом конфликте .
Проблема с госпитальными инфузиями была частично решена, после того как Минздрав предложил маркировать групповые упаковки инфузионных растворов. Пока аптеки и медицинские организации могут проводить приемку препаратов в уведомительном режиме и продавать или выбывать лекарства сразу после передачи данных в систему МДЛП, не дожидаясь отклика.
Срок, когда аптеки должны будут акцептовать медикаменты по всем правилам определен 01.07.2021. До этого еще будет идти отладка передачи данных в систему. Пока информации о передвижении лекарств в системе мало, и прослеживаемости как таковой нет. После того, как аптеки начнут принимать товар в полноценном режиме, информация в системе начнет накапливаться.
Участников товародвижения беспокоит и отсутствие ответственности оператора за убытки вследствие некорректной работы системы. Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП) в письме министру промышленности и торговли Денису Мантурову и директору Департамента системы цифровой маркировки товаров и легализации оборота продукции Минпромторга Екатерине Приезжевой подняла вопрос о 100% финансовой ответственности [AA1] оператора в случае ущерба по причине сбоя в работе системы. Напомним, что каждая маркировка единицы ЛС обходится в 50 коп. без НДС или 60 коп. с НДС (за исключением ЖНВЛС дешевле 20 рублей, которые маркируются бесплатно). Пока обращение не нашло отклика — Минпромторг не видит в штрафных санкциях необходимости.
Будем надеяться, что в конечном итоге отношения между участниками рынка и ЦРПТ будут отрегулированы, а система отлажена и заработает в своем изначально предполагавшемся режиме.
Голос аптек
Мы узнали, как на сегодняшний момент обстоят дела с маркировкой, стало ли легче и есть ли какие-нибудь проблемы, у работников аптек на местах.
У нас все хорошо. 80% получаем маркированный товар. Программа — Инфо-Аптека.
Маркируем потихоньку, у нас не так много пока товара маркированного, на приход ставим с третьего раза, потому что всегда ошибки странные.
Работаю в больничной аптеке. В отделениях никто ждать и в положение входить не хочет, они привыкли, что им вынь да положь.
Я из льготной больничной аптеки. У нас программа АИС, с маркировкой беда…
Все наладилось. Но это пока на уведомительном режиме в Честном знаке. Как будет с 1 июля неизвестно.
Все нормально работает. Программисты молодцы.
А какие проблемы с маркировкой в вашей аптеке? Пишите в комментариях.
Основные события маркировки
01 июля 2020 года маркировка становится обязательной для всех лекарств, производимых или ввозимых на территорию РФ.
30 сентября происходит крупный технический инцидент в системе, в результате данные о загруженных в СМДЛП лекарствах были утеряны.
20 октября вновь происходит серьезный сбой, система не работает более 12 часов.
Сбои и неотлаженная работа системы приводят к торможению товародвижения и как следствие к дефициту лекарств. Напряжение среди участников фармацевтического товарооборота растет, становится ясно всем, что надо что-то менять.
24 октября Минпромторг вводит уведомительный режим, позволяющий аптекам и дистрибьютерам отпускать препараты без ответа от системы МДЛП.
02 ноября Постановлением Правительства №1779 утверждается упрощенный режим работы с маркированными препаратами для всех участников.
18 декабря поправки в Положение о маркировке лекарственных препаратов разрешают обособленным подразделениям медицинских организаций (амбулаториям, фельдшерским и фельдшерско-акушерским пунктам) подтверждать приёмку ЛС или их вывод из оборота в течение 30 рабочих дней. Для остальных субъектов обращения ЛС с момента приёмки ЛС сведения в систему передаются в течение 1 рабочего дня, а о выводе — в течение 5 рабочих дней.
29 января 2021 года правительство РФ сохраняет уведомительный режим для маркированных лекарств, выпущенных в оборот до 1 февраля 2021 года. В уведомительном режиме с такими препаратами можно работать до конца их срока годности.
01 февраля особый режим остается только для аптек и медучреждений.
Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie
Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти .
Источник
Упрощенная маркировка лекарств после 1 февраля
1 февраля завершается действие части упрощений, которые введены в рамках уведомительного режима в лекарствах. Отменится правило «15 минут» — когда можно было двигать лекарства через 15 минут после подачи сведений в систему. До 1 июля еще действует упрощение для приемки препаратов. Для аптек и больниц ничего не меняется – они подают данные в систему и могут сразу продавать или использовать лекарства. Это предусмотрено постановлением правительства №1779 от 2.11.2020.
«Мы видим повышение компетенций отрасли при работе с маркированными лекарствами. Если сравнивать с октябрем, число ошибок снизилось в 2 раза, а обращений в техподдержку в последние две недели января – в полтора-два раза по сравнению с первыми неделями ноября. А больницы и аптеки все же предпочитают стандартные схемы: уведомительный режим в январе больницы использовали в 0,3% случаев, аптеки – менее 3%. Оператор со своей стороны повысил производительность системы, документы обрабатываются в среднем за 7-8 минут», — рассказал руководитель товарной группы «Фарма» Егор Жаворонков.
За последние три месяца создан ситуационный центр, переформатирована работа клиентской службы, проанализированы типичные ошибки участников оборота для их минимизации, модифицировано взаимодействие с АИС Росздравнадзора при вводе лекарств в оборот (позволяет ускорить ввод лекарств в оборот). С ведущими компаниями проведен эксперимент по строгой прослеживаемости, а 25 января для фармкомпаний доступно нагрузочное тестирование.
«Группа компаний «Р-Фарм» все это время регистрировала в системе МДЛП операции с маркированными препаратами, передавала отчетность о полном движении маркированных упаковок. С 1 февраля мы продолжим работать в этом же режиме, регистрируя все операции в соответствии с требованиями постановления Правительства 1556. Хотелось бы отметить, что предложенная схема 702 в период уведомительного и упрощенного порядка работы с МДЛП способствовала решению ряда проблем. По многим ошибкам нам не приходилось обращаться в техническую поддержку, так как мы смогли их устранить собственными силами»,- отмечает руководитель отдела технологических проектов «Р-Фарм» Виктория Немиткина.
«Уведомительный порядок работы системы маркировки, введённый Правительством в начале ноября, несомненно внес свою лепту – он разрешил ряд серьезных технических вопросов и позволил разгрузить систему, что в конечном счёте способствовало повышению стабильности работы СМДЛП. Вместе с другими участниками рынка мы ведем открытый и конструктивный диалог с ЦРПТ по всем возникающим вопросам, в том числе по доступу к аналитическим данным по каждой пачке. Получение этой информации даст производителям возможность отслеживания всей цепочки поставок лекарственных препаратов в режиме реального времени для более эффективного планирования, а также мониторинга запросов пациентов к производителю по вопросам качества. Кроме того, полагаем, что в среднесрочной перспективе важно обсудить необходимость схем 702/703, поскольку их применение не позволяет полноценно использовать данные на стороне производителей, таким образом девальвируя одну из главных задач системы маркировки – обеспечение прослеживаемости лекарственных препаратов и доступа к данным. Мы надеемся, что выход из уведомительного порядка с 1 февраля не повлияет на эффективность системы маркировки и возможность обеспечения бесперебойного движения товаров в товаропроводящей цепи», – говорит Яна Котухова, директор по работе с органами государственной власти и внешним коммуникациям по странам ЕАЭС компании «Сервье».
«Краснодарский завод инфузионных растворов «СТЕРИТЕК» начал готовиться к маркировке до того, как она стала обязательной. Еще в 2019 году мы оснастили производство техническим решением интегратора «ТрекМарк», отработали каждый процесс нанесения и считывания контрольных идентификационных знаков. Сейчас продукция стабильно маркируется кодами «Честный ЗНАК», — говорит директор компании Анна Доставалова.
«Фармдистрибьютор «Ирвин» работает с маркированным товаром с октября 2019 года, все процессы у нас отлажены. На сегодня уже практически все препараты идут с маркировкой.
Несмотря на то, что в ноябре-декабре у нас были рекордные отгрузки, упрощенный режим по 702 схеме позволил не снижать скорости складских процессов. Правилом «15 минут» мы не пользовались, поэтому с 1 февраля в нашей работе ничего не поменяется.
При этом мы ожидаем, что когда маркировка заработает в полную силу, у недобросовестных игроков не останется возможностей для перепродажи товара по «серым» схемам», — рассказал Михаил Степанов, генеральный директор компании «Ирвин».
«Уведомительная система нас практически не коснулась, все операции и подачу документов мы производили в обычном режиме. Со складов по заявкам коммерсантов отпускалось ровно-то количество препаратов, которое было заказано. Все операции мы стараемся производить заранее- подобный подход минимизирует разные издержки. Хочется сказать, что с нашей стороны работа с системой практически отлажена, есть полное понимание как с ней работать в дальнейшем. Кроме того, за последнее время нам удалось завершить внедрение 1С:ERP, которая помогла организовать оперативное управление всеми этапами производства, включая обязательную маркировку лекарственных препаратов. У нас ускорилось оформление заказов на производство, налажен оперативный контроль за остатками лекарственных препаратов и сырья на складе», — отмечает заместитель директора по производству фармацевтической компании «Бинергия» Инна Филюгина.
«По итогам уведомительного режима мы отмечаем значительные изменения в работе службы технической поддержки оператора. Наши запросы обрабатываются с более высокой скоростью и, в целом, качество обратной связи значительно выросло в сравнении с тем, как это было еще 1,5-2 месяца назад. Мы ожидаем, что эти и другие предпринятые оператором усилия позволят индустрии максимально комфортно перейти к новому режиму работы системы», — говорит Артем Селянский, руководитель направления мониторинга движения готовой продукции STADA в России и СНГ.
Источник
