Утилизация лекарственных средств инструкция

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств”

В соответствии со статьями 47 и 59 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.

2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации

М. Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 15 сентября 2020 г. N 1447

Правила
уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств

1. Настоящие Правила определяют порядок уничтожения изъятых из гражданского оборота фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, за исключением вопросов, связанных с уничтожением наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств.

2. Фальсифицированные лекарственные средства и (или) недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, или по решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения — в отношении лекарственных средств для медицинского применения либо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору — в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения, или по решению суда.

Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению на основании решения суда.

3. Федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте 2 настоящих Правил (далее — уполномоченные органы), в случае выявления фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов обращения на территории Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств принимают решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие и уничтожение или вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации.

4. Решение уполномоченного органа об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств должно содержать:

а) сведения о лекарственных средствах;

б) основания изъятия и уничтожения лекарственных средств;

в) срок изъятия и уничтожения лекарственных средств;

г) сведения о владельце лекарственных средств;

д) сведения о производителе лекарственных средств.

5. При вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств владелец таких лекарственных средств обязан:

изъять такие лекарственные средства из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения;

уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения.

6. В случае если владелец фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств не согласен с решением об изъятии и уничтожении указанных лекарственных средств, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, уполномоченный орган обращается в суд.

7. Фальсифицированные лекарственные средства и недоброкачественные лекарственные средства, помещенные под таможенную процедуру уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном актами, составляющими право Евразийского экономического союза, и законодательством Российской Федерации о таможенном регулировании.

8. Уничтожение фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I — IV классов опасности.

9. Расходы, связанные с транспортировкой и уничтожением фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.

10. Владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении или вывозе, уничтожает указанные лекарственные средства (при наличии у него лицензии, указанной в пункте 8 настоящих Правил), или передает их организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора, или осуществляет их вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации.

11. Владелец фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении или вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора или осуществляет их вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации.

12. Владелец недоброкачественных лекарственных средств в случае, указанном в пункте 10 настоящих Правил, или организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляют акт об уничтожении фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств (далее — акт об уничтожении лекарственных средств), в котором указываются:

а) дата и место уничтожения лекарственных средств;

б) фамилия, имя, отчество (при наличии) лица (лиц), принимавшего (принимавших) участие в уничтожении лекарственных средств, место работы и должность;

в) обоснование уничтожения лекарственных средств;

г) сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;

д) наименование производителя лекарственных средств;

е) сведения о владельце лекарственных средств;

ж) способ уничтожения лекарственных средств.

13. Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных лекарственных средств. Акт подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и заверяется печатью организации, осуществившей уничтожение лекарственных средств, или в случае, указанном в пункте 10 настоящих Правил, — владельцем недоброкачественных лекарственных средств.

14. Копия акта об уничтожении лекарственных средств, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения в случае, указанном в абзаце втором настоящего пункта, владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.

В случае если уничтожение фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств осуществлялось организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств, эта организация направляет акт об уничтожении лекарственных средств или его копию, заверенную в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления указанному владельцу с использованием электронных средств связи.

15. Контроль за уничтожением фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляет уполномоченный орган в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Обзор документа

На 2021-2026 гг. установлены правила уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарств (кроме наркотиков и радиофармацевтических препаратов).

Любые лекарства могут быть изъяты и уничтожены по решению суда.

Фальсифицированные и недоброкачественные препараты изымаются и уничтожаются также по решению владельца или органов власти (для ветпрепаратов — Россельхознадзор, для прочих — Росздравнадзор). Также органы власти могут обязать владельца вывезти такие лекарства из России.

По решению органа власти об изъятии и уничтожении владелец должен изъять препараты из оборота или сообщить о своем несогласии в течение 30 дней. По спорным случаям орган власти обращается в суд.

Срок уничтожения — 6 месяцев с даты принятия решения.

Источник

ЭкоИнструкция: Что делать с ненужными и просроченными лекарствами

Как известно, не нужно покупать лекарства впрок, лишние и в большом количестве, а примерно раз в полгода-год нужно устраивать ревизию в домашних аптечках, освобождая их от просроченных препаратов. Recycle выяснил, как правильно от них избавляться, чтобы не навредить себе и природе, какими законами регулируется сбор медицинских отходов, чем опасны просроченные медикаменты и как их собирают и утилизируют в других странах.

Чем опасны просроченные лекарства для окружающей среды

За первую половину 2018 года российские аптеки продали на 3,6% больше лекарств, чем за аналогичный период предыдущего года, сообщает агентство DSM Group. По их данным, объем продаж в текущем году составил 2,6 млрд упаковок лекарств на сумму примерно 484,4 млрд рублей (в розничных ценах). Как и в прошлом году, рост продаж обеспечили противопростудные и противовирусные препараты.

По разным данным, в России ежегодно образуется до одного миллиона тонн медицинских и биологических отходов. В Москве, по официальным данным, ежегодно образуется около 80 тысяч тонн медицинских отходов (по некоторым данным – 240 тысяч тонн), с тенденцией к интенсивному росту.

Между тем экологи бьют тревогу. В России до сих пор не ведется централизованный сбор просроченных лекарств и других медицинских отходов (шприцов, пузырьков, капельниц и др.) от населения.

Людям приходится выбрасывать лекарства с истекшим сроком годности в мусорное ведро, на свалку или в слив унитаза. Сначала лекарства оказываются в канализации, затем – в грунтовых водах и водохранилищах, а оттуда поступают в водопровод.

Ученые подтверждают: микрочастицы антибиотиков через некоторое время можно обнаружить в почве, воде и даже продуктах питания. Оттуда микродозы лекарств попадают в наш организм и «тренируют» бактерии: они приобретают устойчивость к антибиотику, и в следующий раз, когда мы заболеем, лекарство просто не подействует.

О законах

В ноябре прошлого года власти обратили внимание на эту проблему. Так, сенатор Сергей Калашников направил в Минздрав запрос, где попросил ведомство разъяснить, куда россияне могут сдавать лекарства с истекшим сроком годности.

Также Калашников предложил создать в России специальные пункты приема просроченных медикаментов.

В настоящее время в нашей стране по закону к продаже просроченные медикаменты запрещены и должны храниться отдельно от других лекарственных средств. Кроме того, мест, куда можно было бы утилизировать такие лекарства, пока нет.

Общие требования к порядку и основаниям уничтожения лекарственных средств установлены в статье 59 закона «Об обращении лекарственных средств». Согласно документу, недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные лекарства подлежат изъятию из оборота и уничтожению.

Отдельным законом прописан порядок утилизации наркотических лекарственных средств и их прекурсоров. А вот для просроченных медикаментов действующим законодательством предусмотрены только запрет на их продажу и требование хранить их отдельно от других лекарств.

Утилизацией лекарств сегодня занимаются частные фирмы, которые должны получать лицензии на этот вид деятельности. Способы уничтожения просроченных медикаментов законодательно не регламентируются, но согласно утратившей силу инструкции Минздравсоцразвития от 2010 года, может использоваться сжигание, слив в промышленную канализацию или захоронение на санитарных полигонах.

По мнению экологов, все эти способы являются небезопасными.

Откуда берутся просроченные лекарства

«Нередко в домашней аптечке остается очень много лекарств, в том числе и дорогостоящих. Производители медикаментов специально выпускают препараты определенным образом, чтобы вместо одной пачки покупателю приходилось приобретать сразу несколько.

А случается и так, что препарат просто не подходит конкретному человеку, например, вызывает аллергию. Получается, что лекарства лежат в домашней аптечке до истечения срока годности», – говорит Александра Василькова, основатель проекта по обмену ненужными лекарствами «Аптекашеринг».

Когда пора выкидывать лекарства

Примерно раз в полгода нужно устраивать ревизию в домашних аптечках, очищая их не только от просроченных лекарств, но и от тех медицинских препаратов, вид которых не внушает доверия. Так, обязательно выкидывайте таблетки, выпавшие из блистера, даже если вы почти точно знаете, что это за препарат.

Во-первых, всегда остается вероятность того, что это совсем другое лекарство. Во-вторых, у таблетки без упаковки нарушаются условия хранения, а значит, полезные свойства ее тоже могут быть потеряны.

Также в мусорное ведро должны отправиться все потрескавшиеся и раскрошившиеся таблетки – испортившийся внешний вид может свидетельствовать о том, что они хранились неправильно и утратили свои лечебные свойства.

Об этом же может говорить и изменившийся цвет – если в инструкции написано, что лекарство должно быть ярко-желтого цвета, а оно стало почти белым, выкидывайте его без сожаления.

Жидкие средства, такие как капли, сиропы, растворы, стоит отправить в мусорное ведро, если они помутнели, образовали осадок на дне или стенках тары, стали странно пахнуть, поменяли свой цвет.

Изменение цвета должно насторожить и в случае с мазями и линиментами (жидкими мазями, плавящимися при температуре тела). Также поводом выкинуть их может стать потеря однородности мази, появление комков, зерен, водянистость.

Часто препараты облекают не в форму таблеток, а в капсульную оболочку. Поводом выкинуть такие лекарства может стать нарушение формы капсулы, а также слипание капсул между собой. Медицинские свечи нужно отправлять в мусор, если на них появились трещины или повреждения. Правда, делать это, как и в случае с другими лекарственными формами, нужно правильно – так, чтобы не нанести вред экологии.

Избавляемся от ненужных лекарств правильно

Если лекарство вам не подошло или осталось невостребованным, (но с неистекшим сроком годности!), можно найти ему лучшее применение – отдать нуждающимся через специальные ресурсы.

Например, «Аптекашеринг» или «Таблетки даром». Вы можете выбрать одну из категорий (например, Медикаменты для детей, Медикаменты для взрослых, Медикаменты для беременных и кормящих, Медикаменты для животных) и разместить свое объявление. Важно, что при создании объявления в группах запрещено просить за лекарство деньги, также необходимо обязательно указывать срок годности.

Помните, что продажа лекарств с рук в России запрещена законом и может повлечь штраф 1500-2000 рублей и конфискацию предметов административного правонарушения.

Так что нужно хорошо подумать, прежде чем попытаться продать медицинские препараты, особенно через Интернет. На досках объявлений, таких как «Авито» или «Юла», вам этого сделать не дадут, так как модераторы заблокируют ваше объявление.

Если лекарство редкое или специфическое, вы можете сделать доброе дело и подарить его больному аналогичной болезнью. Найти таких пациентов можно на тематических форумах и в группах в социальных сетях. Например, здесь можно отдать или получить безвозмездно лекарства от рассеянного склероза.

Также на многих форумах для мам есть специальные ветки, где размещают объявления о передаче лекарственных средств в руки тех, кому они нужны.

Кроме того, ненужные вам медпрепараты (с неистекшим сроком годности, конечно!) с удовольствием примут на различных благотворительных сборах и акциях по оказанию помощи бездомным людям. Такие мероприятия регулярно проводятся, например, в Санкт-Петербурге.

Узнать о том, куда принести лекарства и что именно требуется, можно в тематических группах Ночлежка, Благотворительная больница и Мальтийская служба помощи. В частности, всегда требуется определенный минимум лекарств. Это перевязочные материалы, йод, зеленка, хлоргексидин, антимикробные мази, обезболивающие препараты, а также всевозможные мази и растворы, антибиотики, витамины, лекарства от аллергии, бронхиальной астмы, кишечной инфекции, гипертензии. Все медикаменты вы можете принести в «Ночлежку» или на стоянки «Ночного автобуса», более подробная информация по ссылке.

Наиболее актуальные препараты в данный момент – против кишечной инфекции: Фуразолидон, Фталазол, Нифуроксазид, а также противовоспалительные мази: Диклофенак 5%, Ибупрофен 5%, Кетопрофен 5%, Индометацин 10% – можно принести в «Ночлежку» в любой день недели с 9 до 22 часов.

А что же делать с просроченными медикаментами? Можно ли спускать «просрочку» в слив унитаза?

Специалисты по утилизации медицинских отходов советуют отправлять в канализацию лишь полностью водорастворимые лекарства (у таких средств в инструкции есть пометка «диспергируемые»).

Не растворимые в воде препараты нужно выбрасывать на помойку, правильно упаковав их. Для этого все таблетки нужно вынуть из упаковок и блистеров и измельчить до состояния порошка.

Затем получившийся порошок положить в непрозрачный пакетик или закручивающуюся банку и добавить туда что-то явно несъедобное: использованный наполнитель для кошачьего туалета, женские средства гигиены, старую заварку. Все нужно тщательно перемешать и закрыть банку или завязать пакет на узел.

Это необходимо для того, чтобы люди (например, бездомные или дети) и животные, которые могут залезть в помойку, не смогли легко открыть емкость с бывшими лекарствами. А если все-таки откроют, чтобы не заинтересовались содержимым и не решили использовать его в качестве пищи.

Но, все же, регулярно проверяя домашнюю аптечку, не допускайте, чтобы в ней скапливались просроченные лекарства: старайтесь покупать ровно столько, сколько нужно для выздоровления (врачи в рецептах обычно указывают нужную дозировку). Если же боитесь аллергии на препарат – покупайте небольшую упаковку, чтобы сначала проверить, а потом уже докупить необходимое количество.

Как утилизируют просроченные лекарства в других странах

Во многих странах просроченные или ненужные медикаменты можно отнести в аптеки или медицинские учреждения, где установлены специальные контейнеры для их сбора. В России же пока у аптек нет лицензии на утилизацию биоотходов, к которым относятся лекарства.

Кроме того, в Америке и Европе проводятся различные акции по приему медпрепаратов – День лишних лекарств (National Prescription Drug Take Back Day) и другие программы по приему ненужных медикаментов (Take Back Programs).

В США и Евросоюзе утилизацию медицинских отходов контролируют на уровне местных органов власти. В большинстве аптек и поликлиниках работают стационарные пункты приема просроченных лекарств. Потребителям даже не нужно сортировать отдельно таблетки, ампулы и мази. Сотрудники сами распределяют их по категориям и отправляют на утилизацию.

Каждая крупная фармацевтическая корпорация (Merck, Pfizer и GSK и другие) имеет специальный завод, где и происходит ликвидация лекарств. Единственная задача потребителей – регулярно проверять свою домашнюю аптечку и следить за сроком годности медикаментов.

Как сообщает «Голос Америки», за последние несколько лет в пункты приема американцы принесли около полутора тонн медикаментов. Сдавать лекарства в основном приходят люди пенсионного возраста и приносят они в основном просроченный аспирин.

По данным портала mail.ru, в 37 штатах США приняты законы, позволяющие передавать ненужные медикаменты через местные благотворительные аптеки нуждающимся пациентам. Но лекарства должны быть в нераспечатанных упаковках, а до окончания срока годности должно оставаться не менее 6 месяцев.

Специалисты считают, что подобную практику имеет смысл принять во всех странах: от нее выигрывают и люди, и окружающая среда.

Летом 2018 года первый контейнер для сбора просроченных медпрепаратов установили в Беларуси – в 40-й городской клинической поликлинике г.Минска. Лекарства принимают в часы работы учреждения, сообщает агентство «Минск-Новости».

В емкость проходят небольшие упаковки типа блистеров и тюбики-маломерки с мазями. Но, к примеру, из больших упаковок или полиэтиленовых баночек старые таблетки легко можно высыпать внутрь контейнера.

Когда емкость наполнится, содержимое отправится на унитарное предприятие «Экорес», где отходы сожгут в специальном оборудовании в соответствии с белорусским законодательством.

Источник

Утилизация лекарственных средств инструкция