Утилизация лекарственных препаратов лицензия

Утилизация лекарственных препаратов лицензия

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств”

В соответствии со статьями 47 и 59 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.

2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

Председатель Правительства Российской Федерации

М. Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 15 сентября 2020 г. N 1447

Правила
уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств

1. Настоящие Правила определяют порядок уничтожения изъятых из гражданского оборота фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, за исключением вопросов, связанных с уничтожением наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств.

2. Фальсифицированные лекарственные средства и (или) недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, или по решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения — в отношении лекарственных средств для медицинского применения либо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору — в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения, или по решению суда.

Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению на основании решения суда.

3. Федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте 2 настоящих Правил (далее — уполномоченные органы), в случае выявления фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов обращения на территории Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств принимают решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие и уничтожение или вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации.

4. Решение уполномоченного органа об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств должно содержать:

а) сведения о лекарственных средствах;

б) основания изъятия и уничтожения лекарственных средств;

в) срок изъятия и уничтожения лекарственных средств;

г) сведения о владельце лекарственных средств;

д) сведения о производителе лекарственных средств.

5. При вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств владелец таких лекарственных средств обязан:

изъять такие лекарственные средства из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения;

уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения.

6. В случае если владелец фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств не согласен с решением об изъятии и уничтожении указанных лекарственных средств, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, уполномоченный орган обращается в суд.

7. Фальсифицированные лекарственные средства и недоброкачественные лекарственные средства, помещенные под таможенную процедуру уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном актами, составляющими право Евразийского экономического союза, и законодательством Российской Федерации о таможенном регулировании.

8. Уничтожение фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I — IV классов опасности.

9. Расходы, связанные с транспортировкой и уничтожением фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.

10. Владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении или вывозе, уничтожает указанные лекарственные средства (при наличии у него лицензии, указанной в пункте 8 настоящих Правил), или передает их организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора, или осуществляет их вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации.

11. Владелец фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении или вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора или осуществляет их вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации.

12. Владелец недоброкачественных лекарственных средств в случае, указанном в пункте 10 настоящих Правил, или организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляют акт об уничтожении фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств (далее — акт об уничтожении лекарственных средств), в котором указываются:

а) дата и место уничтожения лекарственных средств;

б) фамилия, имя, отчество (при наличии) лица (лиц), принимавшего (принимавших) участие в уничтожении лекарственных средств, место работы и должность;

в) обоснование уничтожения лекарственных средств;

г) сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;

д) наименование производителя лекарственных средств;

е) сведения о владельце лекарственных средств;

ж) способ уничтожения лекарственных средств.

13. Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных лекарственных средств. Акт подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и заверяется печатью организации, осуществившей уничтожение лекарственных средств, или в случае, указанном в пункте 10 настоящих Правил, — владельцем недоброкачественных лекарственных средств.

14. Копия акта об уничтожении лекарственных средств, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения в случае, указанном в абзаце втором настоящего пункта, владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.

В случае если уничтожение фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств осуществлялось организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств, эта организация направляет акт об уничтожении лекарственных средств или его копию, заверенную в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления указанному владельцу с использованием электронных средств связи.

15. Контроль за уничтожением фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляет уполномоченный орган в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Обзор документа

На 2021-2026 гг. установлены правила уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарств (кроме наркотиков и радиофармацевтических препаратов).

Любые лекарства могут быть изъяты и уничтожены по решению суда.

Фальсифицированные и недоброкачественные препараты изымаются и уничтожаются также по решению владельца или органов власти (для ветпрепаратов — Россельхознадзор, для прочих — Росздравнадзор). Также органы власти могут обязать владельца вывезти такие лекарства из России.

По решению органа власти об изъятии и уничтожении владелец должен изъять препараты из оборота или сообщить о своем несогласии в течение 30 дней. По спорным случаям орган власти обращается в суд.

Срок уничтожения — 6 месяцев с даты принятия решения.

Источник

Нужна ли лицензия на сбор и вывоз медицинских отходов: требования законодательства и комментарии Роспотребнадзора

Вывоз и утилизация медицинских отходов – обязательное и крайне ответственное дело. Поэтому к организациям, которые занимаются транспортировкой и обезвреживанием медицинских отходов, медучреждения и органы надзора предъявляют особые требования. Разберемся, всегда ли требуется таким компаниям лицензия и в каких случаях ее наличие необязательно.

Лицензирование деятельности в области обращения с отходами: новые положения

Порядок обращения с различными видами медотходов регулируется двумя основными документами:

• СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами»;
• СП 2.1.7.1386-03 «Санитарные правила по определению класса опасности токсичных отходов производства и потребления».

В соответствии с этими документами все медицинские отходы, в зависимости от уровня их опасности и негативного влияния на окружающую среду, делятся на пять классов:

1. Класс А: безопасные отходы, не имеющие контакта с биологическими жидкостями пациентов и инфекционными больными (упаковка, мебель, инвентарь, пищевые отходы);
2. Класс Б: опасные для здоровья (предметы, загрязненные биологическими жидкостями, патологоанатомические отходы, органы, ткани и др.);
3. Класс В: крайне опасные отходы (материалы, контактировавшие с больными инфекционными болезнями, а также живые вакцины);
4. Класс Г: отходы 1–4 классов опасности, несущие токсикологическую угрозу;
5. Класс Д: мусор, содержащий радиоактивные компоненты.

Кроме того, руководитель «МЕДСЕРВИС 24» Антон Александрович Сироткин направил несколько уточняющих писем в Роспотребнадзор и получил детальные разъяснения.

В Роспотребнадзоре убеждены: вывоз медотходов классов Б и В не требует лицензирования

Представители Роспотребнадзора в письменной форме подтвердили нам, что Федеральная служба действительно занимается лицензированием деятельности в области обращения с отходами, но это касается отходов I–IV классов опасности.

Соответственно, предприятия, которые специализируются на вывозе отходов других классов (А, Б и В) по закону не обязаны иметь лицензию, а значит, ЛПУ и надзорные органы не могут требовать от них соответствующих документов.

Кроме того, недавнее Постановление Правительства РФ от 26 декабря 2020 г. N 2290 подтвердило, что лицензию обязаны иметь предприятия, которые занимаются сбором и переработкой отходов I–IV классов опасности, то есть только тех, что относятся к классу Г. Для утилизации медотходов классов А, Б и В лицензия не требуется.

С 1 января 2021 г. вступил в силу новый порядок лицензирования деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию и размещению отходов I–IV классов опасности.

Особенности утилизации отходов класса Г

Медицинские отходы класса Г несут токсическую угрозу для всех живых организмов и экосистемы. Выброс высокотоксичных соединений в атмосферу способен привести к тяжелым отравлениям и поражению центральной нервной системы. Именно поэтому очень важно строго соблюдать правила их хранения и переработки.

К отходам I–IV классов опасности относятся:

• лекарственные препараты (в том числе цитостатики) с истекшим сроком годности;
• дезинфицирующие средства с истекшим сроком годности;
• ртутьсодержащие приборы и оборудование (термометры, люминесцентные лампы, диагностическая аппаратура);
• отходы сырья и фармацевтической продукции (остатки лекарств, пустые флаконы или ампулы).

Такие токсичные отходы чаще всего образуются в следующих местах:

• фармпредприятиях и аптечных пунктах;
• патологоанатомических отделениях;
• онкологических центрах;
• кабинетах химиотерапии;
• диагностических лабораториях.

Медотходы группы Г хранят в специально оборудованных помещениях. Требования по транспортировке также должны строго соблюдаться:

• наличие герметичных емкостей;
• недопущение загрязнения окружающей среды при перевозке;
• наличие у транспорта механизированных приспособлений для погрузки и выгрузки.

Регулирует ли законодательство деятельность по вывозу медотходов классов Б и В

Несмотря на то что компании, которые занимаются утилизацией отходов классов А, Б и В, лицензированию не подлежат, их деятельность также контролируется. Федеральный закон 7-ФЗ «Об охране окружающей среды» от 10.01.2002 обязует всех, в том числе и такие компании, как «МЕДСЕРВИС 24», соблюдать санитарные нормы и следить за тем, чтобы экологии не был нанесен вред. Нарушение данного закона влечет за собой административную и даже уголовную ответственность.

Лицензия – еще не гарантия профессионализма: важнее опыт, знания и ответственность

Компания «МЕДСЕРВИС 24» соблюдает все требования законодательства и санитарных норм по вывозу и утилизации отходов. Мы имеем достаточный опыт и необходимую лицензию для переработки токсичного мусора. Мы следим за изменениями в законодательстве и ответственно выполняем свою работу.

Компания «МЕДСЕРВИС 24» заинтересована предоставлять медучреждениям качественные услуги по вывозу медотходов – в соответствии с требованиями законодательства и санитарных норм. Деятельность ведется с учетом положений СанПиН 2.1.3684-21, который на сегодня является главным регламентирующим документом в этой сфере.

Если в будущем законодательство изменится и появится требование к обязательному лицензированию деятельности по сбору и вывозу медотходов классов Б и В, мы будем первыми, кто пройдет эту процедуру и подтвердит высокий уровень знаний и навыков в области обращения с медицинскими отходами.

Источник