Услуга склада лекарственных средств

Роспотребнадзор

Роспотребнадзор

Особенности размещения фармацевтических организаций. — ПРЕСС-ЦЕНТР

Пресс-центр

Особенности размещения фармацевтических организаций

Аптечные организации являются одними из учреждений системы здравоохранения, основной функцией которых является своевременное снабжение населения и ЛПУ лекарственными препаратами, предметами ухода за больными, предметами санитарии и другими медицинскими товарами.

Требования к размещению аптечных организаций предъявляются в зависимости от формы организации торговли лекарственными средствами: розничной или оптовой, и регламентируются строительными нормами и правилами, санитарными правилами: СанПиН 2.1.2.2645-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям проживания в жилых зданиях и помещениях», новая редакция СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 «Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов» (с изменениями от 10.04.2008 г.; 06.10.2009 г.; 09.09.2010 г.), п.3 ст.22 Жилищного кодекса РФ, а также СНиП 2.08.02-89* «Общественные здания и сооружения».

Аптечные учреждения розничной торговли могут размещаться в отдельно стоящих зданиях, в изолированных блоках в зданиях общественного назначения, а также в пристроенных, встроено-пристроенных и встроенных нежилых помещениях на первых этажах жилых домов при наличии отдельных входов, изолированных от жилой части здания и соблюдении в жилых помещениях гигиенических нормативов по шуму, вибрации, ЭМП и т.д., источником которых является эксплуатируемое вентиляционное, холодильное, технологическое и иное оборудование аптек.

Аптечные организации, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами (склады), могут размещаться:

• в отдельно стоящих нежилых зданиях, удаленных от нормируемых объектов (жилые здания, стационарные лечебно-профилактические учреждения, зоны отдыха, дошкольные и школьные учреждения и т.д.) на расстояние 50м (п.1, V класс опасности, раздел 7.1.12 СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03, новая редакция);
• в зданиях складского или общественного назначения в изолированных блоках с отдельными входами.

Не допускается размещение аптечных складов:

• в жилых зданиях;
• на территориях объектов других отраслей промышленности;
• в санитарно-защитных зонах предприятий, сооружений и иных объектов.

Все здания и помещения, используемые для фармацевтической деятельности, должны быть оборудованы системами холодного и горячего водоснабжения, канализации, отопления, электроснабжения, общеобменной вентиляции с естественным или механическим побуждением.

Естественное освещение для аптечных учреждений обязательно. Освещение вторым светом или только искусственное допускается в складских помещениях (без постоянных рабочих мест), кладовых, санузлах, гардеробных, душевых. Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях. Кроме того, на отдельных рабочих местах обязательно местное освещение.

В подвальных этажах, не предназначенных для санитарно-технических помещений, можно размещать складские помещения, кладовые, гардеробные и душевые, при условии соблюдения санитарно-гигиенического режима.

Отделка стен и потолков выполняется с учетом возможности проведения влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств. В качестве отделочных материалов допустимы водостойкие краски, эмали или глазурованная плитка светлых тонов. Полы покрывают неглазурованной плиткой, линолеумом (сварка швов обязательна). Строительные и отделочные материалы должны быть разрешены к применению в установленном порядке.

Все аптечные учреждения должны быть оснащены специальной мебелью, оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми ими функциями, в (шкафы и полки для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, холодильники для хранения термолабильных лекарственных средств).

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Ответы на часто задаваемые вопросы

до медицинских организаций, аптечных организаций?

В соответствии с пунктом 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов. Для осуществления только перевозки лекарственных препаратов/средств не требуется получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Требование п.п. «в» п. 4 и п.п. «и» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, о наличии у руководителя соискателя лицензии (лицензиата) фармацевтического образования, стажа работы по специальности и сертификата специалиста является обязательным для специалистов, деятельность которых связана непосредственно с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (заведующий складом организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, заведующий аптечной организацией).

Обязательно ли для таких организаций получение лицензии на фармацевтическую деятельность?

В соответствии с пунктом 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Согласно ст. 4. Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» деятельность, связанная с оптовой и розничной торговлей лекарственными препаратами, внесенными в Государственный реестр лекарственных средств, относится к фармацевтической деятельности и подлежит лицензированию.

В соответствии со статьей 22 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон) предоставленные до дня вступления в силу Федерального закона лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, а также лицензии, не содержащие перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, по истечении срока их действия подлежат переоформлению в порядке, установленном статьей 18 Федерального закона.

Источник

Письмо «О порядке отбора проб (образцов) и хранения лекарственных средств»

Федеральная таможенная служба и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по вопросу регулирования отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, информируют о следующем.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон N 61-ФЗ) регулирует отношения, возникающие в сфере обращения лекарственных средств, в том числе хранение лекарственных средств, их перевозку, ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации.

Хранение лекарственных средств осуществляется в соответствии с Правилами хранения лекарственных средств, утвержденными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (далее — Приказ).

Условия хранения лекарственных средств устанавливаются в процессе их регистрации и содержатся в нормативной документации. Маркировка транспортной, групповой и потребительской упаковки (пачки) лекарственных средств в обязательном порядке содержит информацию об условиях их хранения (статья 46 Федерального закона N 61-ФЗ).

В соответствии со статьей 58 Федерального закона N 61-ФЗ и Федеральным законом от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов, осуществляемая на основании соответствующей лицензии. Требования к условиям временного хранения лекарственных средств до их выпуска для внутреннего потребления, учитывая продолжительность сроков проведения процедур подтверждения соответствия качества, не должны отличаться от требований, предусмотренных Приказом.

Таким образом, осуществление складской обработки и временного хранения лекарственных средств, в том числе по процедуре условного выпуска, возможно на складах, отвечающих требованиям, установленным Правилами хранения лекарственных средств, утвержденными Приказом, либо функционирующих в структуре лицензированных фармацевтических складов или в общих с ними помещениях (для СВХ). Компетенции юридических лиц — владельцев складов по работе с данной категорией товаров подтверждаются лицензией на фармацевтическую деятельность, выдаваемой Росздравнадзором.

В соответствии с примечанием к Единому перечню продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982, декларация о соответствии на лекарственные средства принимается при наличии у изготовителя (продавца) протокола исследований (испытаний) и измерений, проведенных в аккредитованной в установленном порядке испытательной лаборатории (центре).

Отбор проб (образцов) лекарственных средств, находящихся под таможенным контролем, осуществляется с разрешения и под контролем таможенного органа в соответствии со статьей 155 и пунктом 2 статьи 171 Таможенного кодекса Таможенного союза (далее — ТК ТС).

Поскольку в соответствии с пунктом 2 статьи 200 ТК ТС условно выпущенные товары, указанные в подпункте 2 пункта 1 настоящей статьи, запрещены к передаче третьим лицам, в том числе путем их продажи или отчуждения иным способом, а в случаях, если ограничения на ввоз указанных товаров установлены в связи с проверкой качества и безопасности этих товаров, — запрещены к их использованию (эксплуатации, потреблению) в любой форме, фактический отбор проб (образцов) для целей проведения контроля качества и передача их уполномоченным контролирующим органам необходимо проводить до условного выпуска таких товаров в местах временного хранения.

Порядок отбора проб (выборок) лекарственных средств определен фармакопейной статьей «Отбор проб (выборок) лекарственных средств» Государственной фармакопеи СССР XI издания (далее — Государственная фармакопея), согласно которой для проведения испытаний качества лекарственного средства на соответствие требованиям нормативной документации проводится многоступенчатый отбор проб: отбор единиц упаковочной тары (1-я ступень), отбор упаковочных единиц, находящихся в упаковочной таре (2-я ступень), отбор продукции в первичной упаковке (3-я ступень). Пробу образуют по ступеням и ступень отбирают случайным образом с тем, чтобы обеспечить репрезентативность выборки.

Практикуемый в некоторых случаях при условном выпуске товаров отбор проб (образцов) лекарственных препаратов из транспортных средств (как правило, в отдельно упакованных отправителем местах) с последующим выпуском ограниченного количества образцов для внутреннего потребления без предъявления декларации о соответствии является нарушением применяемой схемы подтверждения качества. Используемая на территории Российской Федерации для лекарственных средств схема подтверждения соответствия (схема N 7, постановление Госстандарта РФ от 21.09.1994 N 15 «Об утверждении Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации») не предполагает специального ввоза образцов до фактического выпуска продукции (в т.ч. условного) и предусматривает выпуск отобранных образцов в составе поступившей партии.

В целях недопущения поступления в гражданский оборот лекарственных препаратов зарубежного производства, качество которых не соответствует установленным требованиям, необходимо учитывать соответствующие требования к условиям хранения лекарственных средств и соблюдению порядка отбора проб (образцов) указанного товара (в местах временного хранения, в зонах таможенного контроля).

Источник

Учет лекарственных препаратов и медизделий в медсанчасти

Автор: Валова С., эксперт журнала

Военнослужащие и приравненные к ним лица имеют право на получение медицинской помощи в ведомственных медицинских организациях (п. 3 ст. 25 Закона № 323-ФЗ[1]). Оказание медицинской помощи предполагает использование лекарственных препаратов, перевязочных средств и других медицинских изделий. В статье рассмотрен порядок учета данной специфической группы нефинансовых активов.

Группы учета медицинского имущества.

Все медицинское имущество можно поделить на две основные группы:

1) лекарственные средства, используемые для диагностики и лечения заболеваний;

2) медицинские изделия, которые применяются при совершении медицинских манипуляций. К ним относятся как медицинский инструментарий и медицинское оборудование, так и перевязочные средства. Также медицинскими изделиями могут признаваться медицинская мебель и медицинская одежда.

В бухгалтерском учете перечисленные объекты учета подразделяются на две учетные группы: основные средства и материальные запасы, применимые в медицинских целях. Отнесение материальных ценностей к соответствующей группе нефинансовых активов (основные средства или материальные запасы) входит в компетенцию учреждения (Письмо Минфина РФ от 09.11.2018 № 02-05-10/80751). Оно самостоятельно принимает решение исходя из установленных в учетной политике способов ведения бухгалтерского учета основных средств и материальных запасов при их приобретении, создании и монтаже, функциональной и экономической направленности осуществляемых расходов, руководствуясь положениями инструкций № 157н[2], 162н[3], с учетом СГС «Основные средства»[4] и «Запасы»[5].

Таким образом, все перечисленные объекты учета, относимые к медицинскому имуществу, могут быть отражены на счетах 101 00 «Основные средства» и 105 00 «Материальные запасы».

В рамках данной статьи рассмотрим порядок отражения операций в рамках одной учетной группы, показываемой на счете 105 00 «Материальные запасы».

Выбор счета учета медицинских материалов.

В соответствии с п. 99 Инструкции № 157н к материальным запасам относятся предметы, используемые в деятельности учреждения в течение периода, не превышающего 12 месяцев, независимо от их стоимости.

Таким образом, медицинские изделия, срок использования которых составляет менее 12 месяцев, включаются в группу учета материальных запасов. В эту же группу входят лекарственные препараты.

Напомним, что материальные ценности относятся на тот или иной счет аналитического учета согласно п. 118 Инструкции № 157н. Так, на счете 105 01 «Медикаменты и перевязочные средства» отражаются медикаменты, компоненты, эндопротезы, бактерийные препараты, сыворотки, вакцины, кровь и перевязочные средства и т. д.

В Методических рекомендациях[6] сказано, что если не удалось уверенно отнести материальные запасы на тот или иной счет аналитического учета, то следует руководствоваться положениями отраслевых нормативных правовых актов и Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) ОК 034-2014 (КПЕС 2008), введенного в действие Приказом Росстандарта от 31.01.2014 № 14-ст.

В случае если невозможно точно определить счета аналитического учета, данные предметы целесообразно отражать на счете 0 105 06 000 «Прочие материальные запасы».

В Методических рекомендациях чиновники сделали акцент на Порядке № 209н[7]. В частности, они отметили, что материальные запасы отражаются на соответствующих подстатьях статьи 340 «Увеличение стоимости материальных запасов» КОСГУ по своему целевому (функциональному) назначению. Так, подстатья 341 КОСГУ применяется при отражении операций по приобретению лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях.

Как отметило финансовое ведомство, в состав группы «Медикаменты и перевязочные средства» входят материалы, которые указываются под кодом 341 КОСГУ (письма от 09.08.2019 № 02-08-10/60687, от 26.07.2019 № 02-08-05/56168):

медицинские аптечки и санитарные сумки;

перевязочные средства (вата, марля, бинты);

шприцы, иглы, катетеры, канюли для переливания;

стерильные перчатки и прочие медицинские расходные материалы;

антисептики, дезинфицирующие материалы;

системы тест-полосок, применяемые в медицинских целях.

В соответствии с разъяснениями, приведенными в Письме Минфина РФ от 06.04.2020 № 02-08-10/27111, по подстатье 341 КОСГУ отражается приобретение в целях оказания медицинской помощи (услуг):

термометров, срок полезного использования которых составляет менее 12 месяцев;

В то же время в Письме от 16.07.2020 № 02-07-10/62248 специалисты финансового ведомства сообщили, что если маски для защиты дыхательных путей, медицинские перчатки приобретаются в целях формирования комплектов СИЗ (специальной одежды), выдаваемых медицинскому персоналу учреждения для использования в течение периода, превышающего 12 месяцев, то указанные материальные ценности следует учитывать одновременно с комплектом специальной одежды в группе материальных запасов «Мягкий инвентарь».

Единица учета медицинских материалов.

По общим правилам единица бухгалтерского учета материальных запасов выбирается учреждением самостоятельно таким образом, чтобы обеспечить формирование полной и достоверной информации об этих запасах, а также надлежащий контроль за их наличием и движением. В зависимости от характера материальных запасов, порядка их приобретения и использования единицей материальных запасов может быть номенклатурный номер, партия, однородная группа (п. 8 СГС «Запасы»).

Как указано в Методических рекомендациях, выбор единицы учета зависит от характера запасов, порядка их приобретения и (или) использования. Чиновники считают, что номенклатурную единицу целесообразно применять в качестве единицы учета в случае необходимости ведения раздельного аналитического учета однородных материальных запасов, выпущенных разными производителями, имеющих различные артикулы, торговые марки, размеры, сорт. Они рекомендуют учитывать лекарственные средства для медицинского применения, подлежащие предметно-количественному учету, по номенклатурным единицам. В частности, к ним относятся препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества.

Первоначальная стоимость медицинских материалов.

Пунктом 13 СГС «Запасы» установлено, что активы, относящиеся к материалам, принимаются к бухгалтерскому учету по первоначальной стоимости. Из положений п. 19 данного стандарта следует, что первоначальная стоимость материальных запасов, приобретенных в результате обменных операций или созданных учреждением, определяется в сумме фактически произведенных вложений. Как правило, это суммы, уплачиваемые в соответствии с договором поставщику (продавцу), а также транспортные расходы.

Поступление медицинских материалов в медсанчасть.

Поступление лекарственных препаратов и медицинских изделий в медико-санитарную часть может быть централизованным и децентрализованным при проведении самостоятельных закупок.

При централизованных закупках медицинского имущества уполномоченный государственный заказчик:

организует и размещает заказ в целях определения головного исполнителя (исполнителя);

заключает государственные контракты на поставку лекарственных препаратов и медицинских изделий;

обеспечивает финансирование заказа.

Порядок отражения операций по централизованному снабжению учреждений материальными ценностями приведен в разд. 6 Инструкции № 162н. В соответствии с положениями данного раздела порядок отражения операций будет зависеть от условий заключенного контракта. Предусматривается два варианта поставки:

материальные ценности могут быть доставлены в адрес учреждения-заказчика с дальнейшей передачей (закреплением) имущества, приобретенного для учреждения-грузополучателя;

материальные ценности направляются от поставщика напрямую учреждению-грузополучателю, минуя склад заказчика.

В обоих случаях взаимосвязанные расчеты по централизованному снабжению между заказчиком и грузополучателем оформляются извещением (ф. 0504805) (в двух экземплярах) согласно первичным учетным документам, прилагаемым к нему (п. 154 Инструкции № 162н).

Рассмотрим примеры по отражению операций по централизованному снабжению.

В рамках централизованного снабжения уполномоченным заказчиком заключен контракт на поставку лекарственных препаратов с оптовой фармацевтической компанией. Общая сумма поставки по контракту – 350 000 руб. Поставка медикаментов осуществляется на склад заказчика.

20 августа 2020 года заказчик перечислил аванс в размере 30% суммы договора (350 000 руб. x 30%). 24 августа 2020 года поставщик поставил лекарственные средства на центральный склад.

2 сентября 2020 года медикаменты были распределены по медицинским частям и поставлены непосредственно получателям.

В бухгалтерском учете заказчика были сделаны следующие записи:

Содержание операции

Дебет

Кредит

Сумма, руб.

Август 2020 года

Перечислен аванс за поставку лекарственных препаратов на основании государственного контракта

Поступило закупленное имущество согласно государственному контракту

Осуществлен зачет ранее перечисленного авансового платежа

Перечислена окончательная оплата поставщику поставленных лекарственных препаратов

Сентябрь 2020 года

Переданы лекарственные препараты медицинским частям

Одновременно отражена стоимость оплаченных и отгруженных получателю лекарственных препаратов

Списаны с учета лекарственные препараты после получения подтверждения от получателя имущества

* Согласно п. 341 Инструкции № 157н аналитический учет по забалансовому счету 05 «Материальные ценности, оплаченные по централизованному снабжению» ведется в книге учета (ф. 0504055) по каждому учреждению (грузополучателю), виду материальных ценностей.

В соответствии с нормами, изложенными в разд. 6 Инструкции № 162н, учет у учреждения-грузополучателя при централизованных поставках зависит от того, когда в учреждение поступили материальные ценности (до или после получения извещения (ф. 0504805)).

Далее рассмотрим оба варианта отражения операций в учете медико-санитарной части:

когда лекарственные средства и медицинские изделия поступили от поставщика до получения извещения (ф. 0504805) от учреждения-заказчика;

когда лекарственные средства и медицинские изделия поступили после получения извещения (ф. 0504805) от учреждения-заказчика.

Согласно п. 158 Инструкции № 157н учреждение-грузополучатель при получении материальных ценностей от поставщика до поступления от учреждения-заказчика извещения (ф. 0504805) и прилагаемых к нему документов принимает к учету материальные ценности с отражением их на забалансовом счете 22 «Материальные ценности, полученные по централизованному снабжению».

При поступлении от учреждения-заказчика извещения (ф. 0504805), в том числе его второго экземпляра, сформированного учреждением-грузополучателем, в бюджетном учете последнего отражаются корреспонденции счетов, предусмотренные п. 157 Инструкции № 162н, с одновременным выбытием принятых к учету материальных ценностей с забалансового счета 22.

При этом п. 375 Инструкции № 157н допускается возможность использования данного имущества до получения указанных документов при наличии разрешения уполномоченного органа исполнительной власти, главного распорядителя бюджетных средств.

31 августа 2020 года в медико-санитарную часть Минобороны поступили лекарственные препараты и перевязочные средства в рамках централизованного снабжения. Согласно документам поставщика сумма поставки – 175 000 руб. Груз от поставщика поступил в августе до момента получения извещения (ф. 0504805).

Извещение (ф. 0504805) от вышестоящей организации поступило 1 сентября 2020 года.

В учете учреждения-получателя были сделаны следующие бухгалтерские записи:

Август 2020 года

Поступили лекарственные средства и перевязочные средства от поставщика до момента получения извещения (ф. 0504805)

22 «Материальные ценности, полученные по централизованному снабжению»

Сентябрь 2020 года

На основании полученного извещения (ф. 0504805) лекарственные средства и перевязочные средства поставлены на балансовый учет и списаны с забалансового учета

22 «Материальные ценности, полученные по централизованному снабжению»

* По согласованию с главным распорядителем запись по данному счету производится на сумму, указанную в отгрузочных документах поставщика (п. 375 Инструкции № 157н).

Если же лекарственные средства и медицинские изделия поступили в медико-санитарную часть после получения извещения (ф. 0504805), в соответствии с нормами и требованиями бюджетного учета учреждению-грузополучателю следует отражать такие ценности на счете 107 00 «Нефинансовые активы в пути».

В соответствии с п. 157 Инструкции № 162н сумма материальных ценностей, отправленных поставщиком в адрес учреждения-грузополучателя согласно представленным им документам, но не поступивших к моменту получения учреждением-грузополучателем извещения (ф. 0504805), отражается по дебету соответствующих счетов аналитического учета счета 1 107 00 000 «Нефинансовые активы в пути».

В рамках централизованного снабжения военный госпиталь 31 августа 2020 года получил извещение (ф. 0504805) о направлении ему медицинских изделий на сумму 155 000 руб. от вышестоящей организации, уполномоченной на осуществление таких закупок. В учреждение отправленные медикаменты поступили 2 сентября 2020 года. Государственным контрактом предусмотрено, что организация-поставщик направляет материальные ценности учреждениям-грузополучателям напрямую, минуя склад учреждения-заказчика.

В учете учреждения-получателя были сделаны следующие записи:

Содержание операции

Дебет

Кредит

Сумма, руб.

Август 2020 года

На основании полученного извещения (ф. 0504805) отражена сумма не поступивших в учреждение медицинских изделий

Источник