Ускоренная регистрация лекарственных препаратов коронавирус

Лекарства для лечения зараженных COVID-19 будут регистрировать по ускоренной программе

contact@vladispas.ro / Depositphotos.com

До конца 2020 г. лекарства, применяемые в связи с ЧС, а также для профилактики и лечения опасных болезней, будут регистрироваться в упрощенном порядке – с неполным комплектом клинической документации, на основании лишь доклинических исследований (если положительные результаты применения препарата достигнуты в опытах над несколькими видами животных, в том числе на одном крупном виде, причем они однозначно и явно связаны с ожидаемым положительным эффектом действующего вещества). Но к такому препарату могут быть установлены и необычные требования – спецмаркировка, или необходимость уведомлять Росздравнадзор о каждом случае приема препарата и т.п (постановление Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. № 441).

Сокращен список документов. Предусмотрена возможность подать их в электронном виде. Рабочая группа при Минздраве сможет сократить объем экспертиз, заменить лабораторные экспертизы исследованиями (испытаниями), проводимыми для ввода препарата в гражданский оборот. На регистрацию лекарства отводятся 20 дней. Регистрация препарата еще более упрощается, если он уже зарегистрирован в ЕЭС, США и некоторых других государствах.

Препараты, зарегистрированные подобным образом до 31 декабря 2020 г., смогут обращаться до истечения их срока годности.

Если в РФ введут режим ЧС, то необходимые лекарства (если в РФ нет его аналогов) могут обращаться вовсе без госрегистрации – просто на основании разрешения Минздрава на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата, разрешенного для медприменения на территории иностранных государств, и тоже – до окончания их срока годности.

Кроме того, в период ЧС допускается применение лекарств вопреки инструкции – с целью изучения их эффективности для проведения профилактических и лечебных мероприятий. Такое решение принимается исключительно врачебной комиссией или консилиумом врачей.

Минпромторг и Росздравнадзор будут отслеживать наличие ЖНВЛП в продаже и цены на них. При дефиците лекарств в аптеке или полном отсутствии в продаже из-за высокой цены производителю предложат зарегистрировать предельную отпускную цену.

Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

Источник

До 1 января 2022 года продлен ускоренный порядок выдачи разрешений на применение лекарств для лечения COVID-19

Rosfoto.ru / Depositphotos.com

Упрощенная процедура позволяет ускорить регистрацию медизделий и получать необходимые разрешительные документы по применению лекарств для лечения больных новой коронавирусной инфекцией в максимально короткие сроки, отмечается 1 в правительственном сообщении. Напомним, такая процедура в России введена до 1 января будущего года, о чем портал ГАРАНТ. РУ рассказывал ранее. Сообщается, что теперь она продлевается еще на один год – до 1 января 2022 года.

Как отметил на заседании Координационного совета Председатель Правительства РФ Михаил Мишустин, такие меры необходимы для того, чтобы поставки необходимых препаратов и медицинских изделий не прерывались. В этой связи он поручил ответственным федеральным министерствам и главам субъектов РФ в ежедневном режиме контролировать ситуацию, чтобы в больницах и аптеках медикаменты были в достаточном количестве.

Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

Источник

AIPM предложила упростить проведение КИ и регистрацию лекарств от коронавируса

AIPM предлагает выдавать разрешения на проведение КИ по показанию COVID-19 в ускоренном порядке. Такие КИ уже начал «Р-Фарм», компания исследует эффективность и безопасность олокизумаба (ингибитора интерлейкина-6) и RPH-104 (ингибитора интерлейкина-1) для лечения пациентов с тяжелой формой COVID-19.

Также ассоциация предлагает ввести «регистрацию на условиях» по показанию COVID-19 (с обязательными пострегистрационными КИ или иными требованиями) и ускоренную процедуру регистрации лекарств, уже одобренных в других странах. Препараты для лечения COVID-19 и иные востребованные в текущей эпидемиологической ситуации должны, по мнению ассоциации, в ускоренном порядке также вводиться в оборот.

Смену производителя субстанций лекарств в регдосье предлагается проводить с помощью уведомления.

Еще одно предложение касается переноса сроков введения обязательной маркировки, которая по действующим нормативным документам должна заработать 1 июля 2020 года. С аналогичным предложением к спикеру Госдумы Вячеславу Володину уже обращалась Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП).

Такие меры, по мнению AIPM, позволят обеспечить доступность препаратов для больных COVID-19 и бесперебойность их поставок.

Частично такие послабления уже введены. Правительство 3 апреля 2020 года утвердило постановление об особых условиях регистрации препаратов для лечения и профилактики заболеваний, представляющих опасность для окружающих, или в условиях ЧС. Для регистрации препарата допускается предоставление неполного пакета отчетов о результатах КИ, но тогда должны быть в достаточном объеме проведены доклинические исследования. Вводятся и дополнительные требования, например, посерийный выборочный контроль качества.

Согласно постановлению, действующему до 1 января 2021 года, госрегистрация должна длиться не более 20 дней с момента подачи заявления и всех документов. Причем для препаратов, уже зарегистрированных в ЕС, США, Канаде экспертизы качества и отношения пользы к риску можно не проводить, эти лекарства могут быть зарегистрированы в течение пяти рабочих дней с условием проведения пострегистрационных КИ.

Источник

Минздрав утвердил новую версию рекомендаций по лечению COVID-19

В новом документе обновлены разделы, касающиеся лабораторной диагностики COVID-19, лучевой диагностики, разделы, определяющие тактику лечения, включая ведение беременных.

Раздел «Патогенетическое лечение» полностью переработан с учетом накопленного опыта лечения COVID-19 — уточнены критерии и сроки назначения генно-инженерных биологических препаратов, добавлена информации о возможных комбинациях лекарств. Также уточнены особенности назначения антикоагулянтов.

Произошли изменения и при оказании амбулаторной помощи ковид-пациентам. В новые схемы лечения больных коронавирусной инфекцией, у которых она протекает в легкой форме, включен препарат будесонид. Для пациентов со среднетяжелым течением заболевания предусмотрено применение ингибиторов янус-кинах (барицитиниб и тофацитиниб).

Препарат умифеновир (арбидол) исключен из схемы лечения пациентов, имеющих факторы риска, с легким течением заболевания в условиях стационара. Переработаны схемы для пациентов со среднетяжелым и тяжелым течением заболевания — оптимизирована этиотропная терапия в сторону применения более эффективных подходов (ремдесивир, иммуноглобулин человека против COVID-19).

Добавлен новый раздел — «Антимикотическая терапия», отражающий особенности лечения инвазивного аспергиллеза и инвазивного кандидоза у пациентов с новой коронавирусной инфекцией.

В раздел, касающийся терапии неотложных состояний, добавлена информация о рациональном использовании кислорода при респираторной поддержке пациентов.

Также обновлен и раздел по специфической профилактике COVID-19 — в него внесена информация о показаниях к вакцинопрофилактике у беременных. В Санкт-Петербурге, например, работа по вакцинации будущих мам уже развернута.

В Минздраве подчеркивают, что новые рекомендации — труд большого коллектива высококлассных специалистов: в рабочей группе более 100 российских экспертов различных специальностей, которые проводят тщательный анализ комплекса данных о результатах исследований и опыте применения лекарственных препаратов. По результатам анализа перспективные и в достаточной степени изученные препараты одобряются для использования, а препараты показавшие сравнительно невысокую эффективность, исключаются из перечня рекомендованных.

Новая версия методических рекомендаций размещена на официальном сайте Минздрава России (полная версия и версия в формате инфографики) и направлена в регионы для использования в практической работе.

Источник

Мишустин продлил упрощенный порядок регистрации лекарств от COVID

Срок действия процедуры ускоренной регистрации лекарств для лечения больных коронавирусом и срок получения разрешительных документов на их использование продлен на год, сообщило правительство. Постановление подписал премьер-министр Михаил Мишустин.

Упрощенный порядок регистрации лекарств должен был закончиться 1 января 2021 года, однако теперь правительство продлило режим до 2022 года.

«По словам Михаила Мишустина, продление этих мер поможет избежать проблем с поставками лекарств и медицинских изделий», — говорится в сообщении.

Упрощенный порядок регистрации новых лекарств в России действует с апреля. В частности, теперь назначается меньше экспертиз, если у препарата меняются производственные площадки, производитель или первичная упаковка. Также власти разрешили при необходимости закупать медикаменты у одного поставщика. «Это позволит максимально ускорить допуск на рынок новых лекарств в условиях эпидемий», — говорилось на сайте Госдумы.

В начале ноября в российских аптеках зафиксировали дефицит антибиотиков и противовирусных препаратов, которые используют для лечения COVID-19. Представители аптек объяснили дефицит препаратов тем, что они уходят в первую очередь в лечебные учреждения, а на аптеки остается менее 10%. Эксперты также отмечали, что люди закупают лекарства «на всякий случай».

В Кремле назвали недопустимым недостаток лекарств, который возник в ряде регионов. Пресс-секретарь президента России Дмитрий Песков отметил, что правительственный штаб по борьбе с COVID-19 вводит специальные меры контроля, чтобы прогнозировать и планировать потребности в медикаментах и избежать дефицита.

Министр здравоохранения России Михаил Мурашко сообщил, что с 9 ноября на портале госуслуг начал работать сервис для медицинских работников, где они смогут заявить о проблемах с лекарствами и медицинскими изделиями.

Вице-премьер Татьяна Голикова, в свою очередь, поручила Министерству промышленности и торговли России контролировать производство лекарственных препаратов и их наличие у поставщиков. Ведомство должно еженедельно докладывать правительству о текущей ситуации. Росздравнадзор и Минздрав также должны контролировать отпуск в аптеках рецептурных препаратов.

Источник